Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)
Normes techniques pour les dispositifs médicaux
En vertu de l'art. 4, al. 3, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l'annexe sont définies comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l'art. 4, al. 2. Il s'agit de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisation CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l'Association européenne de libre échange (AELE).
Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l'Association suisse de normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour et, ceux des normes pour les appareils électromédicaux, auprès de l'Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
25 mai 2004
Swissmedic: Le directeur, Dr. Klaus J. Dogwiler
Annexe
Normes techniques pour dispositifs médicaux Numéro
Edition
Référence ou journal officiel de l'UE
Titre
Etat
EN 12180
2000
2004/L 120/48
Implants chirurgicaux non actifs Retirée Implants morphologiques Exigences spécifiques relatives aux implants mammaires
D'autres normes en ce domaine sont en cours d'élaboration. A leur achèvement et publication dans le journal officiel de l'UE la présente liste sera respectivement mise à jour.
1
RS 812.213
2406
2004-0951