Pubblicazioni dei dipartimenti e degli uffici della Confederazione
Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)
Norme tecniche per dispositivi medici
Visto l'articolo 4 capoverso 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici (ODmed)1, le norme tecniche menzionate nell'allegato sono designate come norme tecniche idonee a concretizzare i requisiti fondamentali cui devono adempiere i dispositivi medici ai sensi dell'articolo 4 capoverso 2 ODmed. Si tratta a tale proposito di norme armonizzate a livello europeo emanate dai Comitati europei di normalizzazione CEN e CENELEC su mandato della Commissione europea nonché dell'Associazione europea di libero scambio (AELS).
I testi di tali norme possono essere chiesti all'Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Divisione switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, e quelli delle norme per gli apparecchi elettromedicali presso Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
21 dicembre 2010
Swissmedic: Il direttore, Jürg H. Schnetzer
1
RS 812.213
2010-3215
7777
Allegato
Norme tecniche per dispositivi medici Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 285 insieme a EN 285/A2
2006
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
EN 455-1
2000
2010/C 183/03
Guanti medicali monouso Parte 1: Assenza di fori: requisiti e controlli
EN 455-2
2009
2010/C 183/03
Guanti medicali monouso Parte 2: Proprietà fisiche: requisiti e prove
EN 455-3
2006
2008/C 54/08
Guanti medicali monouso Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica
EN 455-4
2009
2010/C 183/03
Guanti medicali monouso Parte 4: Requisiti e prove per la deteminazione della durata di conservazione
EN 556-1 insieme a
2001
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
EN 556-1/AC
2006
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «sterile» Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «sterile» Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente AC
EN 556-2
2003
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente
EN 794-1 insieme a EN 794-1/A2
1997
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
Ventilatori polmonari Parte 1: Requisiti particolari per ventilatori per terapia intensiva Ventilatori polmonari Parte 1: Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva; Modifica A2
EN 794-3 insieme a
1998
2010/C 183/03
EN 794-3/A2
2009
2010/C 183/03
Apparecchiature elettromedicali Ventilatori polmonari Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto Apparecchiature elettromedicali Ventilatori polmonari Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto; Modifica A2
EN 980
2008
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici
7778
Sterilizzazione Sterilizzatrici a vapore Grandi sterilizzatrici Sterilizzazione Sterilizzatrici a vapore Grandi sterilizzatrici; Modifica A2
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 1041
2008
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
EN 1060-1 insieme a EN 1060-1/ A2
1995
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
Sfigmomanometri non invasivi Parte 1: Requisiti generali Sfigmomanometri non invasivi Parte 1: Requisiti generali; Modifica A2
EN 1060-2
1995
2010/C 183/03
Sfigmomanometri non invasivi Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici
EN 1060-2/A1
2009
2010/C 183/03
Sfigmomanometri non invasivi Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici; Modifica A2
EN 1060-3 insieme a
1997
2010/C 183/03
EN 1060-3/ A2
2009
2010/C 183/03
Sfigmomanometri non invasivi Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna Sfigmomanometri non invasivi Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna; Modifica A2
EN 1060-4
2004
2010/C 183/03
Sfigmomanometri non invasivi Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici
EN 1089-3
2004
2010/C 183/03
Bombole trasportabili per gas Identificazione della bombola (escluso GPL) Parte 3: Codificazione del colore
EN 1282-2 insieme a
2005
2010/C 183/03
Tubi per tracheotomia Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata)
EN 1282-2/ A1
2009
2010/C 183/03
Tubi per tracheotomia Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata); Modifica A1
EN 1422
1997
2010/C 183/03
Sterilizzatrici per uso medicale Sterilizzatrici a ossido di etilene Requisiti e metodi di prova
EN 1422/ A1
2009
2010/C 183/03
Sterilizzatrici per uso medicale Sterilizzatrici a ossido di etilene Requisiti e metodi di prova; Modifica A1
EN 1618
1997
2010/C 183/03
Cateteri diversi dai cateteri intravascolari Metodi di prova per le proprietà comuni
EN 1639
2009
2010/C 183/03
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Strumenti
EN 1640
2009
2010/C 183/03
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Attrezzatura
7779
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 1641
2009
2010/C 183/03
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Materiali
EN 1642
2009
2010/C 183/03
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Impianti dentali
EN 1707
1996
2010/C 183/03
Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica Raccordi di serraggio
EN 1782 insieme a
1998
2010/C 183/03
Tubi tracheali e raccordi
EN 1782/ A1
2009
2010/C 183/03
Tubi tracheali e raccordi; Modifica A1
EN 1789
2007
2010/C 183/03
Veicoli medici e loro attrezzatura Autoambulanze Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.
EN 1820 insieme a
2005
2010/C 183/03
Palloni per anestesia (ISO 5362:2000, modificata)
EN 1820/ A1
2009
2010/C 183/03
Palloni per anestesia (ISO 5362:2000, modificata); Modifica A1
EN 1865
1999
2010/C 183/03
Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze
EN 1970 insieme a EN 1970/A1
2000
2010/C 183/03
2005
2010/C 183/03
Letti regolabili per persone disabili Requisiti e metodi di prova Letti regolabili per persone disabili Requisiti e metodi di prova
EN 1985
1998
2010/C 183/03
Ausili alla deambulazione Requisiti generali e metodi di prova Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.
EN ISO 3826-2
2008
2010/C 183/03
Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue Parte 2: Simboli grafici per l'utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008)
7780
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 3826-3
2007
2010/C 183/03
Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006)
EN ISO 4074 insieme a
2002
2010/C 183/03
Profilattici maschili in lattice di gomma naturale Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)
EN ISO 4074/AC
2008
2010/C 183/03
Profilattici maschili in lattice di gomma naturale Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002); AC:2008
EN ISO 4135
2001
2010/C 183/03
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Vocabolario (ISO 4135:2001)
EN ISO 5356-1
2004
2010/C 183/03
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004)
EN ISO 5356-2
2007
2010/C 183/03
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:2006)
EN ISO 5359
2008
2010/C 183/03
Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008)
EN ISO 5360
2009
2010/C 183/03
Vaporizzatori d'anestesia Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006)
EN ISO 5366-1
2009
2010/C 183/03
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Tubi di tracheostomia Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)
EN ISO 5840
2009
2010/C 183/03
Impianti cardiovascolari Protesi di valvole cardiache (ISO 5840:2005)
EN ISO 7197
2009
2010/C 183/03
Impianti neurochirurgici Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili monouso per idrocefalia (ISO 7197: 2006)
EN ISO 7376
2009
2010/C 183/03
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2003)
EN ISO 7396-1 insieme a
2007
2010/C 183/03
EN ISO 7396-1/A1 insieme a
2010
2010/C 183/03
EN ISO 7396-1/A2
2010
2010/C 183/03
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007) Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007); Modifica A1 Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007); Modifica A2
7781
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 7396-2
2007
2010/C 183/03
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007)
EN ISO 7439
2009
2010/C 183/03
Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame Requisiti, prove (ISO 7439:2002)
EN ISO 7886-3
2009
2010/C 183/03
Siringhe ipodermiche sterili monouso Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005)
EN ISO 7886-4
2009
2010/C 183/03
Siringhe ipodermiche sterili monouso Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006)
EN ISO 8185
2009
2010/C 183/03
Umidificatori delle vie respiratorie Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione (ISO 8185:2007)
EN ISO 8359
2009
2010/C 183/03
Concentratori di ossigeno per uso medico Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996)
EN ISO 8536-4
2007
2010/C 183/03
Attrezzatura di infusione per uso medico Parte 4: Set di infusione monouso, ad alimentazione per gravità (ISO 8536-4:2007)
EN ISO 8835-2
2009
2010/C 183/03
Sistemi di anestesia per inalazione Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007)
EN ISO 8835-3
2009
2010/C 183/03
Sistemi di anestesia per inalazione Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007)
EN ISO 8835-4
2009
2010/C 183/03
Sistemi di anestesia per inalazione Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)
EN ISO 8835-5
2009
2010/C 183/03
Sistemi di anestesia per inalazione Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)
EN ISO 9170-1
2008
2010/C 183/03
Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 1: Unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008)
EN ISO 9170-2
2008
2010/C 183/03
Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008)
EN ISO 9360-1
2009
2010/C 183/03
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)
7782
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 9360-2
2009
2010/C 183/03
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001)
EN ISO 9713
2009
2010/C 183/03
Impianti neurochirurgici Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002)
EN ISO 9919
2009
2010/C 183/03
Apparecchiature elettromedicali Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005)
EN ISO 10079-1
2009
2010/C 183/03
Aspiratori per uso medico Aspiratori azionati elettricamente Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)
EN ISO 10079-2
2009
2010/C 183/03
Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 2: apparecchiature di aspirazione azionate manualmente (ISO 10079-2:1999)
EN ISO 10079-3
2009
2010/C 183/03
Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 3: apparecchiature di aspirazione azionate da un generatore di vuoto o a pressione (ISO 10079-3:1999)
EN ISO 10328
2006
2010/C 183/03
Protesica Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2006) Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.
EN ISO 10524-1
2006
2010/C 183/03
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)
EN ISO 10524-2
2006
2010/C 183/03
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)
EN ISO 10524-3
2006
2010/C 183/03
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)
EN ISO 10524-4
2008
2010/C 183/03
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008)
7783
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 10535
2006
2010/C 183/03
Sollevatori per il trasferimento di persone disabili requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006) Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.
EN ISO 10555-1
2009
2010/C 183/03
Cateteri intravascolari sterili monouso Parte 1: Requisiti generali
EN 10651-2
2009
2010/C 183/03
Ventilatori polmonari per uso medico Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)
EN ISO 10651-4
2009
2010/C 183/03
Ventilatori polmonari Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)
EN ISO 10651-6
2009
2010/C 183/03
Ventilatori polmonari per uso medico Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)
EN ISO 10993-1
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2009)
EN ISO 10993-3
2009
2010/C 183/03
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003)
EN ISO 10993-4
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Valutazione biologica dei dispositivi medici Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002, Mod 1:2006 incluso)
EN ISO 10993-5
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009)
EN ISO 10993-6
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)
EN ISO 10993-7 insieme a
2008
2010/C 183/02 2010/C 183/03
EN ISO 10993-7/AC 2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008); AC: 2009
7784
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 10993-9
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 9: Struttura per l'identificazione e quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)
EN ISO 10993-10
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Valutazione biologica dei dispositivi medici Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002)
EN ISO 10993-11
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006)
EN ISO 10993-12
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 12: preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007)
EN ISO 10993-13
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 13: Identificazione e quantificazione della degradazione di prodotti a base di polimeri (ISO 10993-13:1998)
EN ISO 10993-14
2009
2010/C 183/03
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 14: Identificazione e qualificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)
EN ISO 10993-15
2009
2010/C 183/03
Valutazione biologica dei dispositivi medici Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)
EN ISO 10993-16
2010
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 16: concetti di studi tossicocinetici di prodotti di degradazione e di sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:1997)
EN ISO 10993-17
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)
EN ISO 10993-18
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)
EN ISO 11135-1
2007
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Sterilizzazione dei prodotti sanitari Ossido di etilene Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)
EN ISO 11137-1
2006
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Sterilizzanzione dei prodotti sanitari Radiazione Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)
7785
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 11137-2 insieme a
2007
2010/C 183/02 2010/C 183/03
EN ISO 11137-2/AC 2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
EN ISO 11138-2
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Sterilizzazione dei prodotti sanitari Indicatori biologici Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)
EN ISO 11138-3
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Sterilizzazione dei prodotti sanitari Indicatori biologici Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)
EN ISO 11140-1
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Sterilizzazione dei prodotti sanitari Indicatori chimici Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)
EN ISO 11140-3
2009
2010/C 183/03
Sterilizzazione dei prodotti sanitari Indicatori chimici Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore (ISO 11140-3:2007)
EN ISO 11197
2009
2010/C 183/03
Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)
EN ISO 11607-1
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)
EN ISO 11607-2
2006
2010/C 183/03
Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2.2006)
EN ISO 11737-1 insieme a
2006
2010/C 183/02 2010/C 183/03
EN ISO 11737-1/AC 2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodi microbiologici Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodi microbiologici Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006); AC:2009
EN ISO 11737-2
2010/C 183/02 2010/C 183/03
7786
2009
Sterilizzazione dei prodotti sanitari Radiazione Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006) Sterilizzazione dei prodotti sanitari Radiazione Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006); AC:2009
Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodi microbiologici Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009)
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 11810-1
2009
2010/C 183/03
Laser e sistemi laser Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti Parte 1: Accensione primaria e penetrazione (ISO 11810-1:2005)
EN ISO 11810-2
2009
2010/C 183/03
Laser e sistemi laser Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007)
EN ISO 11979-8
2009
2010/C 183/03
Impianti oftalmici Lenti intraoculari Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006)
EN ISO 11990
2003
2010/C 183/03
Ottica e strumenti ottici laser e sistemi laser determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:2003)
EN 12006-2 insieme a
1998
2010/C 183/03
EN 12006-2/A1
2009
2010/C 183/03
Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache; Modifica A1
EN 12006-3
1998
2010/C 183/03
EN 12006-3/A1
2009
2010/C 183/03
EN 12182
1999
2008/C 54/08
Ausili tecnici per persone disabili requisiti generali e metodi di prova Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.
EN 12183
2009
2010/C 183/03
Sedie a rotelle a propulsione manuale Requisiti e metodi di prova
EN 12184
2009
2010/C 183/03
Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica Requisiti e metodi di prova
EN 12322 insieme a
1999
2010/C 183/04
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Mezzi di coltura per microbiologia Criteri di prestazione per mezzi di coltura
Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari Parte 3: Dispositivi endovascolari Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari Parte 3: Dispositivi endovascolari; Modifica A1
7787
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 12322/A1
2001
2010/C 183/04
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Mezzi di coltura per microbiologia Criteri di prestazione per mezzi di coltura; Modifica A1
EN 12342 insieme a EN 12342/A1
1998
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori; Modifica A1
EN 12470-1 insieme a
2000
2010/C 183/03
EN 12470-1/A1
2009
2010/C 183/03
EN 12470-2 insieme a EN 12470-2/A1
2000
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
EN 12470-3 insieme a
2000
2010/C 183/03
EN 12470-3/A1
2009
2010/C 183/03
EN 12470-4 insieme a EN 12470-4/A1
2000
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
EN 12470-5
2003
2010/C 183/03
Termometri clinici Parte 5: Prestazioni dei termometri ad infrarossi per orecchio (con un dispositivo di massimo) Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.
EN ISO 12870
2009
2010/C 183/03
Ottica oftalmica Montature per occhiali Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)
EN 13060
2004
2010/C 183/03
Piccole sterilizzatrici a vapore
EN 13060/A2
2010
2010/C 183/03
Piccole sterilizzatrici a vapore; Modifica A2
7788
Termometrici clinici Parte 1: termometri a dilatazione di liquido metalico in vetro con dispositivo di massima Termometrici clinici Parte 1: termometri a dilatazione di liquido metalico in vetro con dispositivo di massima; Modifica A1 Termometri clinici Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice e punti) Termometri clinici Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice e punti); Modifica A1 Termometri clinici Parte 3: termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massima Termometri clinici Parte 3: termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massima; Modifica A1 Termometri clinici Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua Termometri clinici Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua; Modifica A1
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 13485 insieme a
2003
EN ISO 13485/AC
2009
EN 13532
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04 2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) AC
2002
2010/C 183/04
Requisiti generali per dispositivi medicodiagnostici in vitro per test auto-diagnostici
EN 13544-1 insieme a
2007
2010/C 183/03
EN 13544-1/A1
2009
2010/C 183/03
Attrezzatura per terapia respiratoria Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti Attrezzatura per terapia respiratoria Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti; Modifica A1
EN 13544-2 insieme a EN 13544-2/A1
2002
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
Attrezzatura per la terapia respiratoria Parte 2: Tubazioni e raccordi Attrezzatura per la terapia respiratoria Parte 2: Tubazioni e raccordi; Modifica A1
EN 13544-3 insieme a EN 13544-3/A1
2001
2010/C 183/03
Attrezzatura per terapia respiratoria Dispositivi per il trasporto dell'aria Attrezzatura per terapia respiratoria Dispositivi per il trasporto dell'aria; Modifica A1
2009
2010/C 183/03
EN 13612
2002
2010/C 183/04
EN 13612/AC
2002
2010/C 183/04
EN 13624
2003
2010/C 183/03
Disinfettanti chimici ed antisettici Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)
EN 13640
2002
2010/C 183/04
Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro
EN 13641
2002
2010/C 183/04
Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro
EN 13718-1
2008
2010/C 183/03
Veicoli medici e loro attrezzatura Ambulanze aeree Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree
EN 13726-1
2002
2010/C 183/03
EN 13726-1/AC
2003
2010/C 183/03
Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita Parte 1: Aspetti di assorbimento Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita Parte 1: Aspetti di assorbimento; AC:2003
Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnóstici in vitro Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnóstici in vitro; AC:2002
7789
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 13726-2
2002
2010/C 183/03
Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita Parte 2: Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile
EN 13727
2003
2010/C 183/03
Disinfettanti chimici ed antisettici Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)
EN 13795-1 insieme a
2002
2010/C 183/03
EN 13795-1/A1
2009
2010/C 183/03
Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti; Modifica A1
EN 13795-2 insieme a
2004
2010/C 183/03
EN 13795-2/A1
2009
2010/C 183/03
EN 13795-3 insieme a
2006
2010/C 183/03
EN 13795-3/A1
2009
2010/C 183/03
EN 13824
2004
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Sterilizzazione dei dispositivi medici Convalida e controllo di routine dei processi asettici Requisiti e guida
EN 13867 insieme a EN 13867/A1
2002
2010/C 183/03
2009
2010/C 183/03
Concentratori per emodialisi e terapie associate Concentratori per emodialisi e terapie associate; Modifica A1
EN 13975
2003
2010/C 183/04
Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medicodiagnostici in vitro Aspetti statistici
EN 13976-1
2003
2010/C 183/03
Sistemi di soccorso Trasporto di incubatori Parte 1: Condizioni di interfaccia
7790
Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature Parte 2: Metodi di prova Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature Parte 2: Metodi di prova; Modifica A1 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature Parte 3: Requisiti di prestazione e livelli di prestazione Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature Parte 3: Requisiti di prestazione e livelli di prestazione; Modifica A1
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 13976-2 insieme a EN 13976-2/AC
2003
2010/C 183/03
2004
2010/C 183/03
EN 14079
2003
2010/C 183/03
Requisiti di prestazione e metodi di prova per garza di cotone assorbente e garza di cotone e viscosa assorbente
EN 14136
2004
2010/C 183/04
Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro
EN ISO 14155-1
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Investigazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Requisiti generali (ISO 14155-1:2003)
EN ISO 14155-2
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Investigazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Piani di investigazione clinica (ISO 14155-2:2003)
EN ISO 14160
1998
2010/C 183/03
Sterilizzazione di dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998)
EN 14180 insieme a
2003
2010/C 183/03
EN 14180/A2
2009
2010/C 183/03
Sterilizzatrici per uso medico Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide Requisiti e prove Sterilizzatrici per uso medico Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide Requisiti e prove; Modifica A2
EN 14254
2004
2010/C 183/04
Dispositivi medico diagnostici in vitro Contenitori monouso per la raccolta di campioni, di orgine umana, diversi dal sangue
EN 14348
2005
2010/C 183/03
Disinfettanti chimici ed antisettici Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)
EN ISO 14408
2009
2010/C 183/03
Tubi tracheali destinati per la chirurgia laser Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)
EN ISO 14534
2009
2010/C 183/03
Ottica oftalmica Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002)
EN 14561
2006
2010/C 183/03
Disinfettanti chimici e antisettici Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)
Sistemi di soccorso Trasporto di incubatori Parte 2: Requisiti di sistema Sistemi di soccorso Trasporto di incubatori Parte 2: Requisiti di sistema; AC:2004
7791
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 14562
2006
2010/C 183/03
Disinfettanti chimici e antisettici Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)
EN 14563
2008
2010/C 183/03
Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell'area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)
EN ISO 14602
2009
2010/C 183/03
Impianti chirurgici non attivi Impianti per osteosintesi Requisiti particolari
EN ISO 14607
2009
2010/C 183/03
Impianti chirurgici non attivi Impianti mammari Requisiti particolari (ISO 14607:2007)
EN ISO 14630
2009
2010/C 183/03
Impianti chirurgici non attivi Requisiti generali (ISO 14630:2008)
EN 14683
2005
2010/C 183/03
Maschere chirurgiche Requisiti e metodi di prova
EN 14820
2004
2010/C 183/04
Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso (ISO 6710:2004)
EN ISO 14889
2009
2010/C 183/03
Ottica oftalmica Lenti per occhiali Requisiti fondamentali per le lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)
EN 14931
2006
2010/C 183/03
Camere iperbariche per persone Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove
EN ISO 14937
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Sterilizzazione dei dispositivi medicali Requisiti generali per la sterilizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)
EN ISO 14971
2009
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007)
EN ISO 15001
2004
2010/C 183/03
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2003)
EN ISO 15002
2008
2010/C 183/03
Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008)
7792
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 15004-1
2009
2010/C 183/03
Strumenti oftalmici Requisiti fondamentali e metodi di prova Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006)
EN ISO 15193
2009
2010/C 183/04
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misura di grandezze in campioni di origine biologica Requisiti relativi al contenuto e alla presentazione delle procedure di misura di riferimento (ISO 15193:2009)
EN ISO 15194
2009
2010/C 183/04
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misura di grandezze in campioni di origine biologica Requisiti relativi ai materiali di riferimento certificati e al contenuto della documentazione di supporto (ISO 15194:2009)
EN ISO 15197 insieme a
2003
2010/C 183/04
EN ISO 15197/AC
2005
2010/C 183/04
Sistemi di dosaggio diagnostico in vitro Requisiti per i sistemi autodiagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003) Sistemi di dosaggio diagnostico in vitro Requisiti per i sistemi autodiagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003); AC:2005
EN ISO 15225 insieme a
2000
2010/C 183/03 2010/C 183/04
EN ISO 15225/A1 insieme a
2004
2010/C 183/03 2010/C 183/04
EN ISO 15225/A2
2005
2010/C 183/03 2010/C 183/04
EN ISO 15424
2007
2010/C 183/03
Sterilizzazione dei dispositivi medici Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici
EN 15546-1
2008
2010/C 183/03
Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie Parte 1: Requisiti generali
EN ISO 15747
2005
2010/C 183/03
Contenitori di plastica per iniezione intravenosa (ISO 15747:2003)
EN ISO 15798
2010
2010/C 183/03
Impianti oftalmici Dispositivi oftalmici viscoelastici (ISO 15798:2010)
Nomenclatura Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) Nomenclatura Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000); Modifica A1 Nomenclatura Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000); Modifica A2
7793
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 15883-1
2009
2010/C 183/03
Apparecchi di lavaggio e disinfezione Parte 1: Requisiti generali, termini, definizione e prove (ISO 15883-1:2006)
EN ISO 15883-2
2009
2010/C 183/03
Apparecchi di lavaggio e disinfezione Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la disinfezione termica (ISO 15883-2:2006)
EN ISO 15883-3
2009
2010/C 183/03
Apparecchi di lavaggio e disinfezione Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15583-3:2006)
EN ISO 15883-4
2009
2010/C 183/03
Apparecchi di lavaggio e disinfezione Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per endoscopi termolabili che utilizzano la disinfezione chimica (ISO 15883-4:2008)
EN ISO 16061
2009
2010/C 183/03
Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi Requisiti generali (ISO 16061:2008, versione corretta 2009-03-15)
EN ISO 16201
2006
2010/C 183/03
Ausili tecnici per diabili Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell'ambiente (ISO 16201:2006)
EN ISO 17510-1
2009
2010/C 183/03
Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)
EN ISO 17510-2
2009
2010/C 183/03
Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007)
EN ISO 17511
2003
2010/C 183/04
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misura di grandezze di campioni di origine biologica Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003)
EN ISO 17664
2004
2010/C 183/03
Sterilizzazione dei dispositivi medici Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)
EN ISO 17665-1
2006
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Sterilizzazione dei prodotti sanitari Calore umido Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)
EN ISO 18113-1
2009
2010/C 183/04
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) Parte 1: Termini, definizioni e requisiti generali (ISO 18113-1:2009)
7794
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 18113-2
2009
2010/C 183/04
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) Parte 2: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-2:2009)
EN ISO 18113-3
2009
2010/C 183/04
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) Parte 3: Strumenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-3:2009)
EN ISO 18113-4
2009
2010/C 183/04
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) Parte 4: Reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-4:2009)
EN ISO 18113-5
2009
2010/C 183/04
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) Parte 5: Strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-5:2009)
EN ISO 18153
2003
2010/C 183/04
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misura di grandezze in campioni di origine biologica Tracciabilità metrologica per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003)
EN ISO 18777
2009
2010/C 183/03
Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico Requisiti particolari (ISO 18777:2005)
EN ISO 18778
2009
2010/C 183/03
Apparecchi per ventilazione polmonare Monitor per infanti Requisiti particolari (ISO18778:2005)
EN ISO 18779
2005
2010/C 183/03
Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno Requisiti particolari (ISO 18779:2005)
EN ISO 19054
2006
2010/C 183/03
Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005)
EN 20594-1 insieme a
1993
2010/C 183/03
EN 20594-1/A1
1997
2008/C 54/08
EN 20594-1/AC
1996
2010/C 183/03
Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione per uso medico Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986) Raccordi conici con conicità 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione per uso medico Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986); Modifica A1 Raccordi conici con conicità 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione per uso medico Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986); AC:1996
7795
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 20776-1
2006
2010/C 183/04
Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006)
EN ISO 21171
2006
2010/C 183/03
Guanti medicali Determinazione della polvere asportabile sulla superficie (ISO 21171:2006)
EN ISO 21534
2009
2010/C 183/03
Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari (ISO 21534:2007)
EN ISO 21535
2009
2010/C 183/03
Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007)
EN ISO 21536
2009
2010/C 183/03
Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007)
EN ISO 21647
2009
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi di controllo dei gas respirabili (ISO 21647:2004, Cor 1:2005 incluso)
EN ISO 21649
2009
2010/C 183/03
Iniettori senza ago per uso medico Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006)
EN ISO 21969
2009
2010/C 183/03
Collegamenti flessibili ad alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969: 2009)
EN ISO 21987
2009
2010/C 183/03
Ottica oftalmica Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2009)
EN ISO 22442-1
2007
2010/C 183/03
Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007)
EN ISO 22442-2
2007
2010/C 183/03
Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta e sul trattamento (ISO 22442-2:2007)
EN ISO 22442-3
2007
2010/C 183/03
Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007)
7796
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 22523
2006
2010/C 183/03
Protesi d'arto esterne e ortesi esterne Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006) Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.
EN ISO 22610
2006
2010/C 183/03
Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici.
Per pazienti, personale clinico e attrezzature Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido (ISO 22610:2006)
EN 22612
2005
2010/C 183/03
Indumenti per la protezione contro agenti infettivi Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005)
EN ISO 22675
2006
2010/C 183/03
Protesica Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2006) Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.
EN ISO 23328-1
2008
2010/C 183/03
Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003)
EN ISO 23328-2
2009
2010/C 183/03
Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002)
EN ISO 23747
2009
2010/C 183/03
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007)
EN ISO 25539-1
2009
2010/C 183/03
Impianti cardiovascolari Dispositivi endovascolari Parte 1: Protesi endovascolari (ISO 25539-1:2003 incl. emd. 1:2005)
EN ISO 25539-2
2009
2010/C 183/03
Impianti cardiovascolari Dispositivi endovascolari Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008)
7797
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 26782 insieme a
2009
2010/C 183/03
EN 26782/AC
2009
2010/C 183/03
EN 27740 insieme a
1992
2010/C 183/03
EN 27740/A1 insieme a
1997
2010/C 183/03
EN 27740/AC
1996
2010/C 183/03
EN 45502-1
1997
2010/C 183/02
Dispositivi medici impiantabili attivi Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza, marcatura e informazioni da parte del costruttore (*)
EN 45502-2-1
2004
2010/C 183/02
Dispositivi medici impiantabili attivi Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardiaci)
EN 45502-2-2
2008
2010/C 183/02
Dispositivi medici impiantabili attivi Parte 2: Prescrizioni particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati a trattare la tachi-aritmia (inclusi i defibrillatori impiantabili) (*)
EN 45502-2-3
2010
2010/C 183/02
Dispositivi medici impiantabili attivi Parte 2-3: Requisiti particolari per sistemi di impianto cocleare e sistemi di impianto uditivo del tronco encefalico
EN 60118-13
2005
2010/C 183/03
Elettroacustica Protesi acustiche Parte 13: Compatibilità elettromagnetica (EMC) (IEC 60118-13:2004) (*)
EN 60522
1999
2010/C 183/03
Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni (IEC 60522:1999) (*)
EN 60580
2000
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Misuratori del prodotto esposizione area (IEC 60580:2000) (*)
EN 60601-1 insieme a EN 60601-1/A1 insieme a
1990
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/02 2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza (IEC 60601-1:1988) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza (IEC 60601-1:1988) Modifica A1
7798
1993
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009) Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009); AC:2009 Strumenti chirurgici, bisturi a lama intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio; Modifica A1 (ISO 7740:1985); Modifica A1 Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985); AC:1996
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-1/A2
1995
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza (IEC 60601-1:1988) Modifica A2 (*)
EN 60601-1
2006
2010/C 183/02 2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali (IEC 60601-1:2005) (*)
EN 60601-1-1
2001
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1-1: Norme generali per la sicurezza Norma collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-1:2000) (*)
EN 60601-1-2 insieme a
2001
2010/C 183/03
EN 60601-1-2/A1
2006
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2001) Apparecchi elettromedicali Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2001) Modifica A1 (*)
EN 60601-1-2
2007
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1-2: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2007 [Modificata]) (*)
EN 60601-1-3
1994
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza Parte 3: Norma collaterale: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica (IEC 60601-1-3:1994) (*)
EN 60601-1-3
2008
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali Norma collaterale: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica (IEC 60601-1-3:2008) (*)
EN 60601-1-4 insieme a
1996
2010/C 183/03
EN 60601-1-4/A1
1999
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1-4: Norme generali per la sicurezza Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 60601-1-4:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 1-4: Norme generali per la sicurezza Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) Modifica A1 (*)
EN 60601-1-6
2004
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1-6: Norme generali per la sicurezza Norma collaterale: Usabilità (IEC 60601-1-6:2004) (*)
7799
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-1-6
2007
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1-6: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali Norma collaterale: Usabilità (IEC 60601-1-6:2006) (*)
EN 60601-1-8 insieme a
2004
2010/C 183/03
EN 60601-1-8/A1
2006
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1-8: Prescrizioni generali di sicurezza Norma collaterale: Sistemi di allarme Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-8:2003) Apparecchi elettromedicali Parte 1-8: Prescrizioni generali di sicurezza Norma collaterale: Sistemi di allarme Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-8:2003/A1:2006) Modifica A1 (*)
EN 60601-1-8
2007
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1-8: Prescrizioni generali di sicurezza Norma collaterale: Sistemi di allarme Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-8:2006) (*)
EN 60601-1-10
2008
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di un dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso (IEC 60601-1-10:2007) (*)
EN 60601-2-1 insieme a
1998
2010/C 183/03
EN 60601-2-1/A1
2002
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) Apparecchi elettromedicali Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) Modifica A1 (*)
EN 60601-2-2
2007
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 60601-2-2:2006) (*)
EN 60601-2-2
2009
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 60601-2-2:2009) (*)
7800
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-3 insieme a
1993
2010/C 183/03
EN 60601-2-3/A1
1998
2010/C 183/03
EN 60601-2-4
2003
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci (IEC 60601-2-4:2002) (*)
EN 60601-2-5
2000
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni (IEC 60601-2-5:2000) (*)
EN 60601-2-7
1998
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-7: Norme particolari per la sicurezza di generatori di alta tensione dei generatori radiologici per diagnostica (IEC 60601-2-7:1998) (*)
EN 60601-2-8 insieme a
1997
2010/C 183/03
EN 60601-2-8/A1
1997
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-8: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) Apparecchi elettromedicali Parte 2-8: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) Modifica A1 (*)
EN 60601-2-10 insieme a
2000
2010/C 183/03
EN 60601-2-10/A1
2001
2010/C 183/03
EN 60601-2-11 insieme a
1997
2010/C 183/03
EN 60601-2-11/A1
2004
2010/C 183/03
EN 60601-2-12
2006
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-3: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte (IEC 60601-2-3:1991) Apparecchi elettromedicali Parte 2-3: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) Modifica A1 (*)
Apparecchi elettromedicali Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari (IEC 60601-2-10:1987) Apparecchi elettromedicali Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) Modifica A1 (*) Apparecchi elettromedicali Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997) Apparecchi elettromedicali Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) Modifica A1 (*) Apparecchi elettromedicali Parte 2-12: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari Ventilatori per terapia intensiva (IEC 60601-2-12:2001) (*)
7801
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-13 insieme a
2006
2010/C 183/03
EN 60601-2-13/A1
2007
2010/C 183/03
EN 60601-2-16
1998
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 60601-2-16:1998) (*)
EN 60601-2-17
2004
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-17:2004) (*)
EN 60601-2-18 insieme a
1996
2010/C 183/03
EN 60601-2-18/A1
2000
2010/C 183/03
Apparecchiature elettromedicali Parte 2-18: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18:1996) Apparecchiature elettromedicali Parte 2-18: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) Modifica A1 (*)
EN 60601-2-19 insieme a
1996
2010/C 183/03
EN 60601-2-19/A1
1996
2010/C 183/03
EN 60601-2-19
2009
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-19: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici per bambini (IEC 60601-2-19:2009) (*)
EN 60601-2-20
1996
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-20: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici da trasporto (IEC 60601-2-20:1990+ A1:1996) (*)
EN 60601-2-21 insieme a
1994
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-21: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati (IEC 60601-2-21:1994)
7802
Apparecchi elettromedicali Parte 2-13: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia (IEC 60601-2-13:2003) Apparecchi elettromedicali Parte 2-13: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) Modifica A1 (*)
Apparecchi elettromedicali Parte 2-19: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini (IEC 60601-2-19:1990) Apparecchi elettromedicali Parte 2-19: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) Modifica A1 (*)
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-21/A1
1996
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-21: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) Modifica A1 (*)
EN 60601-2-21
2009
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-21: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali dei riscaldatori radianti per neonati (IEC 60601-2-21:2009) (*)
EN 60601-2-22
1996
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-22: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 60601-2-22:1995) (*)
EN 60601-2-23
2000
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea (IEC 60601-2-23:1999) (*)
EN 60601-2-24
1998
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 60601-2-24:1998) (*)
EN 60601-2-25 insieme a
1995
2010/C 183/03
EN 60601-2-25/A1
1999
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi (IEC 60601-2-25:1993) Apparecchi elettromedicali Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) Modifica A1 (*)
EN 60601-2-26
2003
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-26: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi (IEC 60601-2-26:2002) (*)
EN 60601-2-27
2006
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-27: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27:2005) (*)
EN 60601-2-28
1993
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-28: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tuboguaina per diagnostica medica (IEC 60601-2-28:1993) (*)
EN 60601-2-29
1999
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-29: Norme particolari di sicurezza per i simulatori per radioterapia (IEC 60601-2-29:1999) (*)
7803
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-29
2008
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-29: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia (IEC 60601-2-29:2008) (*)
EN 60601-2-30
2000
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico (IEC 60601-2-30:1999) (*)
EN 60601-2-31 insieme a
1995
2010/C 183/03
EN 60601-2-31/A1
1998
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-31: Norme particolari per la sicurezza degli stimolatori cardiaci esterni con sorgente d'alimentazione interna (IEC 60601-2-31:1994) Apparecchi elettromedicali Parte 2-31: Norme particolari per la sicurezza degli stimolatori cardiaci esterni con sorgente d'alimentazione interna (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) Modifica A1 (*)
EN 60601-2-32
1994
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-32: Prescrizioni particolari per la sicurezza delle apparecchiature complementari agli apparecchi radiologici (IEC 60601-2-32:1994) (*)
EN 60601-2-33 insieme a
2002
2010/C 183/03
EN 60601-2-33/A1 insieme a
2005
2010/C 183/03
EN 60601-2-33/A2
2008
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-2-33: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2002) Apparecchi elettromedicali Parte 2-2-33: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) Modifica 1 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2002/A2:2007) Modifica A2 (*)
EN 60601-2-34
2000
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 60601-2-34:2000) (*)
EN 60601-2-35
1996
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-2-35: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l'impiego medico (IEC 60601-2-35:1996) (*)
7804
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-36
1997
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-2-36: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36:1997) (*)
EN 60601-2-37
2008
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni (IEC 60601-2-37:2007) (*)
EN 60601-2-38 insieme a
1996
2010/C 183/03
EN 60601-2-38/A1
2000
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente (IEC 60601-2-38:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) Modifica A1 (*)
EN 60601-2-39
2008
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale (IEC 60601-2-39:2007) (*)
EN 60601-2-40
1998
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-40: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 60601-2-40:1998) (*)
EN 60601-2-41
2000
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-41: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi (IEC 60601-2-41:2000) (*)
EN 60601-2-43
2000
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-43: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per procedure intervenzionali (IEC 60601-2-43:2000) (*)
EN 60601-2-44 insieme a
2001
2010/C 183/03
EN 60601-2-44/A1
2003
2010/C 183/03
EN 60601-2-44
2009
2007/C 314/09
Apparecchiature elettromedicali Parte 2-44: Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata (IEC 60601-2-44:2001) Apparecchiature elettromedicali Parte 2-44: Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) Modifica A1 (*) Apparecchiature elettromedicali Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per tomografia computerizzata (IEC 60601-2-44:2009) (*)
7805
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-45
2001
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-45: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia (IEC 60601-2-45:2001) (*)
EN 60601-2-46
1998
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori (IEC 60601-2-46:1998) (*)
EN 60601-2-47
2001
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-47: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali (IEC 60601-2-47:2001) (*)
EN 60601-2-49
2001
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-49: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti (IEC 60601-2-49:2001) (*)
EN 60601-2-50
2002
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-50: Norme particolari per la sicurezza per gli apparecchi di fototerapia infantile (IEC 60601-2-50:2000) (*)
EN 60601-2-50
2009
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-50: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature per fototerapia infantile (IEC 60601-2-50:2009) (*)
EN 60601-2-51
2003
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-51: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo (IEC 60601-2-51:2003) (*)
EN 60627
2001
2010/C 183/03
Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia (IEC 60627:2001) (*)
EN 60645-1
2001
2010/C 183/03
Elettroacustica Apparecchi acustici Parte 1: Audiometri a toni puri (IEC 60645-1:2001) (*)
EN 60645-2
1997
2010/C 183/03
Audiometri Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale (IEC 60645-2:1993) (*)
EN 60645-3
2007
2010/C 183/03
Elettroacustica Apparecchi audiometrici Parte 3: Segnali di prova di breve durata (IEC 60645-3:2007) (*)
EN 60645-4
1995
2010/C 183/03
Audiometri Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 60645-4:1994) (*)
7806
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 61010-2-101
2002
2010/C 183/04
Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in vitro [IEC 61010-2-101:2002 (Modificata)]
EN 61217 insieme a
1996
2010/C 183/03
EN 61217/A1 insieme a
2001
2010/C 183/03
EN 61217/A2
2008
2010/C 183/03
Apparecchiature utilizzate in radioterapia Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:1996) Apparecchiature utilizzate in radioterapia Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:1996/A1:2000) Modifica A1 Apparecchiature utilizzate in radioterapia Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:1996/A2:2007) Modifica A2 (*)
EN 61326-2-6
2006
2010/C 183/04
Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica Parte 2-6: Requisiti particolari Apparecchiature mediche per diagnostica in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005)
EN 61676
2002
2010/C 183/03
EN 61676/A1
2009
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Strumenti dosimetrici usati per la misura noninvasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica (IEC 61676:2002) Apparecchi elettromedicali Strumenti dosimetrici usati per la misura noninvasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica (IEC 61676:2002) Modifica A1 (*)
EN 62083
2001
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia (IEC 62083:2000) (*)
EN 62220-1
2004
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione (IEC 62220-1:2003) (*)
EN 62220-1-2
2007
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X Parte 1-2: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione Rivelatori usati in mammografia (IEC 62220-1-2:2007) (*)
EN 62220-1-3
2008
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X Parte 1-3: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione Rivelatori usati per immagini dinamiche (IEC 62220-1-3:2008) (*)
7807
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 62304
2006
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Software per dispositivi medici Processi relativi al ciclo di vita del software (IEC 62304:2006) (*)
EN 62366
2008
2010/C 183/02 2010/C 183/03 2010/C 183/04
Dispositivi medici Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici (IEC 62366:2007) (*)
EN 80601-2-58
2009
2010/C 183/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-58: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di dispositivi per la rimozione del cristallino e dispositivi per vitrectomia, per chirurgia oftalmica (IEC 80601-2-58:2008) (*)
(*) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
Altre norme in questo campo sono in corso di elaborazione. Alla loro conclusione dopo pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'UE il presente elenco verrà aggiornato.
7808