Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)
Norme tecniche per dispositivi medici
Visto l'articolo 4 capoverso 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 20011 relativa ai dispositivi medici (ODmed), le norme tecniche menzionate nell'Allegato sono designate come norme tecniche idonee a concretizzare i requisiti fondamentali cui devono adempiere i dispositivi medici ai sensi dell'articolo 4 capoverso 2 ODmed. Si tratta a tale proposito di norme armonizzate a livello europeo emanate dai Comitati europei di normalizzazione CEN e CENELEC su mandato della Commissione Europea nonché dell'Associazione europea di libero scambio (AELS).
I testi di tali norme sono ottenibili presso l'Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Divisione switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, e quelli delle norme per gli apparecchi elettromedicali presso l'Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
25 maggio 2004
Swissmedic: Il direttore, Dr. Klaus J. Dogwiler
Allegato
Norme tecniche per dispositivi medici Numero
Edizione Riferimento Gazzetta ufficiale dell'UE
Titolo
Stato
EN 12180
2000
Impianti chirurgici non attivi Impianti periferici Requisiti specifici per impianti mammari
Ritirato
2004/L 120/48
Altre norme in questo campo sono in corso di elaborazione. Una volta pronte e pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'UE il presente elenco verrà aggiornato.
1
RS 812.213
2270
2004-0951