FF 2024 www.fedlex.admin.ch La version électronique signée fait foi
Désignation de normes techniques concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques 1. Contexte 1.1.
En vertu de l'art. 45 al. 4 de la loi fédérale du 15 décembre 20001 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh), l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) est habilité, en accord avec le Secrétariat d'État à l'économie (SECO), à désigner les normes techniques qui permettent de concrétiser les exigences essentielles concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Swissmedic désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Les exigences essentielles sont présumées satisfaites si les normes désignées sont appliquées.
1.2.
Conformément à l'art. 8 al. 1 du règlement (UE) 2017/7462 la Commission européenne a désigné des normes techniques harmonisées dans la publication au Journal officiel de l'UE (JO) suivante: Décision d'exécution (UE) 2024/817 de la Commission du 6 mars 2024 modifiant la décision d'exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne des normes harmonisées relatives à la stérilisation des produits de santé et aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, JO L du 8.3.2024.
2. Désignation de normes européennes 2.1.
Swissmedic désigne par la présente, en accord avec le SECO, les normes techniques désignées dans les publications de l'UE conformément au point 1.2.
2.2.
La désignation de normes harmonisées ne comprend pas l'avant-propos national, les annexes nationales ni les éléments similaires.
3. Modification de la désignation précédente La présente désignation modifie celle du 19 décembre 20223.
4. Consultation et obtention 4.1.
1 2 3
Les normes désignées peuvent être consultées ou obtenues comme suit: a. consultation gratuite et obtention contre paiement auprès de l'Association suisse de normalisation, Sulzerallee 70, 8404 Winterthour, www.snv.ch;
RS 812.21 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, JO L 117 du 5.5.2017, p. 176.
FF 2022 3107
2024-0959
FF 2024 866
FF 2024 866
b.
4.2.
uniquement pour les appareils électromédicaux: obtention contre paiement auprès de Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch.
Une liste consolidée des normes techniques désignées figure à l'adresse www.switec.info.
5. Correspondance avec les exigences essentielles Pour savoir quelles exigences essentielles de l'ODiv la norme technique permet de concrétiser, on se référera aux publications de l'UE conformément au point 1.2. et au tableau suivant: Exigences essentielles visées dans l'ODiv
Exigences essentielles visées dans le règlement 2017/746/UE
Art. 6, al. 3
Annexe I
19 avril 2024
2/2
Swissmedic: Le Directeur, Dr Raimund Bruhin