Medizinprodukteverordnung (MepV)
Technische Normen für Medizinprodukte
Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20011 (MepV) werden die im Anhang aufgeführten technischen Normen als technische Normen bezeichnet, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 MepV zu konkretisieren. Es handelt sich dabei um europäisch harmonisierte Normen, die im Auftrag der Europäischen Kommission sowie der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) von den Europäischen Normungsausschüssen CEN und CENELEC erlassen worden sind.
Die Texte dieser Normen können bei der Schweizerischen Normenvereinigung (SNV), Abteilung switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, und diejenigen der Normen für elektromedizinische Geräte bei Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, bezogen werden.
15 September 2009
Swissmedic Der Direktor: Jürg H. Schnetzer
1
SR 812.213
6060
2009-2171
Anhang
Technische Normen für Medizinprodukte Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 285 zusammen mit EN 285/A1
2006
2009/C 41/06
2008
2009/C 41/06
Sterilisation Dampf-Sterilisatoren GrossSterilisatoren Sterilisation Dampf-Sterilisatoren GrossSterilisatoren; Änderung A1
EN 375
2001
2008/C 54/07 2008/C 54/08
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal
EN 376
2002
2008/C 54/07 2008/C 54/08
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitrodiagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung
EN 455-1
2000
2008/C 54/08
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit
EN 455-2
2000
2008/C 54/08
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften (einschliesslich Technische Korrektur 1:1996)
EN 455-3
2006
2008/C 54/08
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 3: Anforderungen und Prüfungen für die biologische Bewertung
EN 556-1 zusammen mit
2001
2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06
EN 556-1/AC
2006
2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06
Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte, die als «STERIL» gekennzeichnet werden Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte, die als «STERIL» gekennzeichnet werden Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden AC
EN 556-2
2003
2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06
Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte,die als STERIL gekennzeichnet werden Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte
EN 591
2001
2008/C 54/08 2008/C 54/07
Gebrauchsanweisungen für Geräte für invitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal
EN 592
2002
2008/C 54/08 2008/C 54/07
Gebrauchsanweisungen für Geräte für invitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung
6061
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 794-1 zusammen mit
1997
2008/C 54/08
EN 794-1/A1
2000
2008/C 54/08
Lungenbeatmungsgeräte Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege Lungenbeatmungsgeräte Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für die Intensivpflege; Änderung A1
EN 794-3 zusammen mit
1998
2008/C 54/08
EN 794-3/A1
2005
2008/C 54/08
EN 980
2008
2008/C 186/07 2008/C 186/08 2008/C 186/09
Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
EN 1041
2008
2009/C 41/05 2009/C 41/06 2009/C 41/07
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
EN 1060-1 zusammen mit EN 1060-1/A1
1995
2008/C 54/08
2002
2008/C 54/08
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen; Änderung A1
EN 1060-2
1995
2008/C 54/08
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmessgeräte
EN 1060-3 zusammen mit
1997
2008/C 54/08
EN 1060-3/A1
2005
2008/C 54/08
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme Änderung 1
EN 1060-4
2004
2008/C 54/08
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten
EN 1089-3
2004
2008/C 54/08
Ortsbewegliche Gasflaschen GasflaschenKennzeichnung (ausgenommen Flüssiggas LPG) Teil 3: Farbcodierung
EN 1282-2
2005
2008/C 54/08
Tracheotomietuben Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, geändert)
EN 1422
1997
2008/C 54/08
Sterilisatoren für medizinische Zwecke Ethylenoxid-Sterilisatoren Anforderungen und Prüfverfahren
6062
Medizinische elektrische Geräte Lungenbeatmungsgeräte Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte Medizinische elektrische Geräte Lungenbeatmungsgeräte Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte Änderung A1
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 1618
1997
2008/C 54/08
Nicht-intravasale Katheter Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften
EN 1639
2004
2008/C 54/08
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Instrumente
EN 1640
2004
2008/C 54/08
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Ausrüstung
EN 1641
2004
2008/C 54/08
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Werkstoffe
EN 1642
2004
2008/C 54/08
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Dentalimplantate
EN 1707
1996
2008/C 54/08
Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte Verriegelbare Kegelverbindungen
EN 1782
1998
2008/C 54/08
Trachealtuben und Verbindungsstücke
EN 1789
2007
2008/C 186/07
Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung Krankenkraftwagen
EN 1820
2005
2008/C 54/08
Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, geändert)
EN 1865
1999
2008/C 54/08
Festlegungen für Krankentragen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen
EN 1970 zusammen mit EN 1970/A1
2000
2008/C 54/08
2005
2008/C 54/08
Verstellbare Betten für behinderte Menschen Anforderungen und Prüfverfahren Verstellbare Betten für behinderte Menschen Anforderungen und Prüfverfahren Änderung A1
EN 1985
1998
2008/C 54/08
Gehhilfen Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden
EN ISO 3826-2
2008
2009/C 41/06
Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008)
EN ISO 3826-3
2007
2008/C 54/08
Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-3:2006)
EN ISO 4074
2002
2008/C 54/08
Kondome aus Naturkautschuklatex Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002)
EN ISO 4135
2001
2008/C 54/08
Anästhesie und Beatmungsgeräte Begriffe (ISO 4135:2001)
EN ISO 5356-1
2004
2008/C 54/08
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Konische Konnektoren Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004)
6063
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 5356-2
2007
2008/C 54/08
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Konische Konnektoren Teil 2: Gewichtstragende Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2:2006)
EN ISO 5359
2008
2008/C 186/07
Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2008)
EN ISO 5360
2007
2008/C 54/08
Anästhesiemittelverdampfer Substanzspezifische Füllsysteme (ISO 5360:2006)
EN ISO 5366-1
2004
2008/C 54/08
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Tracheotomietuben Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000)
EN ISO 5840
2005
2008/C 54/08
Herz- und Gefässimplantate Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005)
EN ISO 7197
2006
2008/C 54/08
Neurochirurgische Implantate Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006)
EN ISO 7376
2003
2008/C 54/08
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2003)
EN ISO 7396-1
2007
2008/C 54/08
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 1: Rohrleitungenssyteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007)
EN ISO 7396-2
2007
2008/C 54/08
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 7396-2:2007)
EN ISO 7439
2002
2008/C 54/08
Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung Anforderungen, Prüfung (ISO 7439:2002)
EN ISO 7886-3
2005
2008/C 54/08
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005)
EN ISO 7886-4
2006
2008/C 54/08
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2006)
EN ISO 8185
2007
2008/C 54/08
Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007)
EN ISO 8359
1996
2008/C 54/08
Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996)
6064
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 8536-4
2007
2008/C 54/08
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-4:2007)
EN ISO 8835-2
2007
2008/C 54/08
Systeme für die Inhalationsanästhesie Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme (ISO 8835-2:2007)
EN ISO 8835-3
2007
2008/C 54/08
Systeme für die Inhalationsanästhesie Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 8835-3:2007)
EN ISO 8835-4 zusammen mit
2004
2008/C 54/08
EN ISO 8835-4/AC 2006
2008/C 54/08
Systeme für die Inhalationsanästhesie Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004) Systeme für die Inhalationsanästhesie Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004) AC:2006
EN ISO 8835-5 zusammen mit
2004
2008/C 54/08
EN ISO 8835-5/AC 2006
2008/C 54/08
EN ISO 9170-1
2008
2009/C 41/06
Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 9170-1:2008)
EN ISO 9170-2
2008
2009/C 41/06
Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 2: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme (ISO 9170-2:2008)
EN ISO 9360-1
2000
2008/C 54/08
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Wärmeund Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000)
EN ISO 9360-2
2002
2008/C 54/08
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Wärmeund Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen Teil 2: Wärme- und Feuchtigskeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001)
EN ISO 9713
2004
2008/C 54/08
Neurochirurgische Implantate Selbstschliessende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002)
Systeme für die Inhalationsanästhesie Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004) Systeme für die Inhalationsanästhesie Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004) AC:2006
6065
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 9919
2005
2008/C 54/08
Medizinische elektrische Geräte Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005)
EN ISO 10079-1
1999
2008/C 54/08
Medizinische Absauggeräte Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999) enthält Technisches Korrigendum 1:1992 und Technisches Korrigendum 2:1993
EN ISO 10079-2
1999
2008/C 54/08
Medizinische Absauggeräte Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999)
EN ISO 10079-3
1999
2008/C 54/08
Medizinische Absauggeräte Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999)
EN ISO 10328
2006
2008/C 54/08
Prothetik Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmassen Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2006)
EN ISO 10524-1
2006
2008/C 54/08
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten ( ISO 10524-1:2006)
EN ISO 10524-2
2006
2008/C 54/08
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005)
EN ISO 10524-3
2006
2008/C 54/08
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005)
EN ISO 10524-4
2008
2008/C 186/07
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 4: Niederdruckminderer (ISO 10524-4:2008)
EN ISO 10535
2006
2008/C 54/08
Lifter zum Transport von behinderten Menschen Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006)
EN ISO 10555-1 zusammen mit
1996
2008/C 54/08
EN ISO 10555-1/A1 1999 und
2008/C 54/08
EN ISO 10555-1/A2 2004
2008/C 54/08
Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995) Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1996/A1:1999) Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1996/A2:2004)
6066
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 10651-2
2004
2008/C 54/08
Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004)
EN ISO 10651-4
2002
2008/C 54/08
Lungenbeatmungsgeräte Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002)
EN ISO 10651-6
2004
2008/C 54/08
Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004)
EN ISO 10993-1
2003
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2003)
EN ISO 10993-3
2003
2008/C 54/08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003)
EN ISO 10993-4 zusammen mit
2002
2008/C 54/06 2008/C 54/08
EN ISO 10993-4/A1 2006
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002/A1:2006
EN ISO 10993-5
1999
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999)
EN ISO 10993-6
2007
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2007)
EN ISO 10993-7
2008
2009/C 41/06
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008)
EN ISO 10993-9
1999
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999)
EN ISO 10993-10 zusammen mit
2002
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002)
6067
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 10993-10/A1 2006
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002) Änderung A1
EN ISO 10993-11
2006
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)
EN ISO 10993-12
2007
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007)
EN ISO 10993-13
1998
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998)
EN ISO 10993-14
2001
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001)
EN ISO 10993-15
2000
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000)
EN ISO 10993-16
1997
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997)
EN ISO 10993-17
2002
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)
EN ISO 10993-18
2005
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)
EN ISO 11135-1
2007
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Ethylenoxid Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung,Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007)
EN ISO 11137-1
2006
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Strahlen Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)
6068
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 11137-2
2007
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Strahlen Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte Fassung 1.8.2006)
EN ISO 11138-2
2006
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)
EN ISO 11138-3
2006
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006)
EN ISO 11140-1
2005
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Chemische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)
EN ISO 11140-3
2007
2008/C 54/08
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Chemische Indikatoren Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007)
EN ISO 11197
2004
2008/C 54/08
Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004)
EN ISO 11607-1
2006
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)
EN ISO 11607-2
2006
2008/C 54/08
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006)
EN ISO 11737-1
2006
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006)
EN ISO 11810-2
2007
2008/C 54/08
Laser und Laseranlagen Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten Teil 2: Sekundäre Entzündung (ISO 11810-2:2007)
EN ISO 11979-8
2006
2008/C 54/08
Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006)
6069
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 11990
2003
2008/C 54/08
Optik und optische Instrumente Laser und Laseranlagen Bestimmung der Laserresistenz des Schafts von Trachealtuben (ISO 11990:2003)
EN 12006-2
1998
2008/C 54/08
Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate Teil 2: Gefässprothesen, einschliesslich Herzklappen-Gefässstutzen
EN 12006-3
1998
2008/C 54/08
Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen an Herz- und Gefässimplantate Teil 3: Endovaskuläre Implantate
EN 12182
1999
2008/C 54/08
Technische Hilfen für behinderte Menschen Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
EN 12286 zusammen mit
1998
2008/C 54/07
EN 12286/A1
2000
2008/C 54/07
In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Darstellung von Referenzmessverfahren In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Darstellung von Referenzmessverfahren Änderung A1
EN 12287
1999
2008/C 54/07
In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Beschreibung von Referenzmaterialien
EN 12322 zusammen mit
1999
2008/C 54/07
EN 12322/A1
2001
2008/C 54/07 2008/C 54/08
In-vitro-Diagnostika Kulturmedien für die Mikrobiologie Leistungskriterien für Kulturmedien In-vitro-Diagnostika Kulturmedien für die Mikrobiologie Leistungskriterien für Kulturmedien Änderung A1
EN 12342
1998
2008/C 54/08
Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten
EN 12470-1
2000
2008/C 54/08
Medizinische Thermometer Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung
EN 12470-2
2000
2008/C 54/08
Medizinische Thermometer Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix)
EN 12470-3
2000
2008/C 54/08
Klinische Thermometer Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung
EN 12470-4
2000
2008/C 54/08
Medizinische Thermometer Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung
EN 12470-5
2003
2008/C 54/08
Medizinische Thermometer Teil 5: Anforderungen an Infrarot-Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung)
6070
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 12870 zusammen mit
2004
2008/C 54/08
EN ISO 12870/AC
2005
2008/C 54/08
Augenoptik Brillenfassungen Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004) Augenoptik Brillenfassungen Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004/AC:2005)
EN 13014
2000
2008/C 54/08
Verbindungen für Gasprobenentnahmeschläuche an Anästhesie- und Beatmungsgeräten
EN 13060
2004
2008/C 54/08
Dampf-Klein-Sterilisatoren
EN ISO 13485 zusammen mit
2003
EN ISO 13485/AC
2007
2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06 2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06
Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) AC
EN 13532
2002
2008/C 54/07
Allgemeine Anforderungen an In-vitroDiagnostika zur Eigenanwendung
EN 13544-1
2007
2008/C 54/08
Atemtherapiegeräte Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile
EN 13544-2
2002
2008/C 54/08
Atemtherapiegeräte Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke
EN 13544-3
2001
2008/C 54/08
Atemtherapiegeräte Teil 3: Luftbeimischgeräte
EN 13612
2002
2008/C 54/07
Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
EN 13624
2003
2008/C 54/08
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
EN 13640
2002
2008/C 54/07
Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen
EN 13641
2002
2008/C 54/07
Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos
EN 13718-1
2008
2009/C 41/06
Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung Luftfahrzeuge zum Patiententransport Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden
EN 13726-1
2002
2008/C 54/08
Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption)
6071
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 13726-2
2002
2008/C 54/08
Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringsrate durchlässiger Folienverbände
EN 13727
2003
2008/C 54/08
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
EN 13795-1
2002
2008/C 54/08
Operationsabdecktücher, -mäntel und ReinLuft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte
EN 13795-2
2004
2008/C 54/08
Operationsabdecktücher, -mäntel und ReinLuft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Teil 2: Prüfverfahren
EN 13795-3
2006
2008/C 54/08
Operationsabdecktücher, -mäntel und ReinLuft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen
EN 13824
2004
2008/C 54/08 2008/C 54/07
Sterilisation von Medizinprodukten Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte Anforderungen
EN 13867
2002
2008/C 54/08
Konzentrate für Hämodialyse und verwandte Therapien
EN 13975
2003
2008/C 54/07
Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika Statistische Aspekte
EN 13976-1
2003
2008/C 54/08
Rettungssysteme Inkubatortransport Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen
EN 13976-2
2003
2008/C 54/08
Rettungssysteme Inkubatortransport Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme
EN 14079
2003
2008/C 54/08
Nichtaktive Medizinprodukte Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose
EN 14136
2004
2008/C 54/07
Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik
EN ISO 14155-1
2003
2008/C 54/08 2008/C 54/06
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003)
6072
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 14155-2
2003
2008/C 54/08 2008/C 54/06
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003)
EN ISO 14160
1998
2008/C 54/08
Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln (ISO 14160:1998)
EN 14180
2003
2008/C 54/08
Sterilisatoren für medizinische Zwecke Niedertemperatur-Dampf-FormaldehydSterilisatoren Anforderungen und Prüfung
EN 14254
2004
2008/C 54/07
In-vitro-Diagnostika Einmalgefässe für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben
EN 14348
2005
2008/C 54/08
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschliesslich der Instrumentendesinfektionsmittel Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
EN ISO 14408
2005
2008/C 54/08
Trachealtuben für die Laserchirurgie Anforderungen an die Kennziechnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005)
EN ISO 14534
2002
2008/C 54/08
Augenoptik Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2002)
EN 14561
2006
2008/C 54/08
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
EN 14562
2006
2008/C 54/08
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
EN 14563
2008
2009/C 41/06
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
6073
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 14602
1998
2008/C 54/08
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zur Osteosynthese Besondere Anforderungen (ISO 14602:1998)
EN ISO 14607
2007
2008/C 54/08
Nichtaktive chirurgische Implantate Mammaimplantate Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007)
EN ISO 14630
2008
2009/C 41/06
Nichtaktive chirurgische Implantate Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2008)
EN 14683
2005
2008/C 54/08
Chirurgische Masken Anforderungen und Prüfverfahren
EN 14820
2004
008/C 54/07
Gefässe zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen
EN ISO 14889
2003
2008/C 54/08
Augenoptik Brillengläser Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003)
EN 14931
2006
2008/C 54/08
Druckkammmern für Personen Mehrpersonen Druckkammersysteme für hyperbare Therapie Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung
EN ISO 14937
2000
2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung,Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000)
EN ISO 14971
2007
2008/C 54/07 2008/C 54/08 2008/C 54/06
Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007)
EN ISO 15001
2004
2008/C 54/08
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2003)
EN ISO 15002
2008
2009/C 41/06
Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (ISO 15002:2008)
EN ISO 15004-1
2006
2008/C 54/08
Ophthalmische Instrumente Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren Teil 1: Allgmeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006)
EN ISO 15197
2003
2008/C 54/07
Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003)
EN ISO 15225 zusammen mit
2000
2008/C 54/07 2008/C 54/08 2008/C 54/06
Nomenklatur Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000)
6074
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 15225/A1
2004
2008/C 54/07 2008/C 54/08 2008/C 54/06
Nomenklatur Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000) Änderung A1
EN ISO 15424
2007
2008/C 54/08
Sterilisation von Medizinprodukten Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte
EN 15546-1
2008
2008/C 186/07
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen Teil 1: Allgemeine Anforderungen
EN ISO 15747
2005
2008/C 54/08
Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2003)
EN ISO 15883-1
2006
2008/C 54/08
Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006)
EN ISO 15883-2
2006
2008/C 54/08
Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefässe, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006)
EN ISO 15883-3
2006
2008/C 54/08
Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3.2006)
EN ISO 15883-4
2008
2008/C 186/07
Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO/FDIS 15883-4:2007)
EN ISO 16061
2008
2009/C 41/06
Instrumente die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2008)
EN ISO 16201
2006
2008/C 54/08
Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006)
EN ISO 17510-1
2007
2008/C 54/08
Schlafapnoe-Atemtherapie Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007)
EN ISO 17510-2
2007
2008/C 54/08
Schlafapnoe-Atemtherapie Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2007)
6075
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 17511
2003
2008/C 54/07
In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Metrologische Rückführbarkeit von Werten,die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003)
EN ISO 17664
2004
2008/C 54/08
Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004)
EN ISO 17665-1
2006
2008/C 54/08
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)
EN ISO 18153
2003
2008/C 54/07
In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003)
EN ISO 18777
2005
2008/C 54/08
Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005)
EN ISO 18778
2005
2008/C 54/08
Beatmungsgeräte Überwachungsgeräte für Kleinkinder Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005)
EN ISO 18779
2005
2008/C 54/08
Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005)
EN ISO 19054
2006
2008/C 54/08
Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005)
EN 20594-1 zusammen mit
1993
2008/C 54/08
EN 20594-1/A1
1997
2008/C 54/08
Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986)
EN ISO 20776-1
2006
2008/C 54/07
6076
Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006)
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 21171
2006
2008/C 54/08
Medizinische Handschuhe Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006)
EN ISO 21534
2007
2008/C 54/08
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007)
EN ISO 21535
2007
2008/C 54/08
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007)
EN ISO 21536
2007
2008/C 54/08
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007)
EN ISO 21647 zusammen mit
2004
2008/C 54/08
EN ISO 21647/AC
2006
2008/C 54/08
Medizinische elektrische Geräte Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004) Medizinische elektrische Geräte Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004)
EN ISO 21649
2006
2008/C 54/08
Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006)
EN ISO 21969
2006
2008/C 54/08
Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2005)
EN ISO 22442-1
2007
2008/C 54/08
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2007)
EN ISO 22442-2
2007
2008/C 54/08
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2007)
EN ISO 22442-3
2007
2008/C 54/08
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE) (ISO 22442-3:2007)
EN ISO 22523
2006
2008/C 54/08
Externe Gliedmassenprothesen und externe Orthesen Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22523:2006)
6077
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 22610
2006
2008/C 54/08
Operationsabdecktücher, -mäntel und ReinLuft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006)
EN 22612
2005
2008/C 54/08
Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005)
EN ISO 22675
2006
2008/C 54/08
Prothetik Prüfung von Knöchel-Fuss-Passteilen und Fusseinheiten Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2006)
EN ISO 23328-1
2008
2008/C 186/07
Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003)
EN ISO 23328-2
2008
2008/C 186/07
Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:2002)
EN ISO 23747
2007
2008/C 54/08
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen (ISO 23747:2007)
EN ISO 25539-1
2008
2009/C 41/06
Kardiovaskuläre Implantate Endovaskuläre Implantate Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2003, einschliesslich A1:2005)
EN ISO 25539-2
2008
2009/C 41/06
Kardiovaskuläre Implantate Endovaskuläre Implantate Teil 2: Gefässstents (ISO 25539-2:2008)
EN 27740 zusammen mit
1992
2008/C 54/08
EN 27740/A1
1997
2008/C 54/08
Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Passmasse (ISO 7740:1985) Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Passmasse (ISO 7740:1985)
EN 45502-1
1997
2008/C 54/06
Aktive implantierbare medizinische Produkte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen
EN 45502-2-1
2004
2008/C 54/06
Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher)
6078
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 45502-2-2
2008
2008/C 304/04
Aktive implantierbare Medizingeräte Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschliesslich implantierbaren Defibrillatoren)
EN 60118-13
2005
2007/C 314/09
Hörgeräte Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)(IEC 60118-13:2004)
EN 60522
1999
2007/C 314/09
Ermittlung der Eigenfilterung von Röntgenstrahlern (IEC 60522:1999)
EN 60580
2000
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Dosisflächenprodukt-Messgeräte (IEC 60580:2000)
EN 60601-1 zusammen mit
1990
2007/C 314/09
EN 60601-1/A1 und
1993
2007/C 314/09
EN 60601-1/A2
1995
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 60601-1:1988) Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 60601-1:1988), Änderung A1 Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 60601-1:1988), Änderung A2
EN 60601-1
2006
2008/C 304/04
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005)
EN 60601-1-1
2001
2008/C 304/06
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-1:2000)
EN 60601-1-2 zusammen mit
2001
2009/C 163/02
EN 60601-1-2/A1
2006
2009/C 163/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007 [modifiziert]) Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2001) Änderung A1
EN 60601-1-2
2007
2009/C 163/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007 [modifiziert])
6079
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-1-3
1994
2008/C 304/06
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungs-Norm: Allgemeine Festlegungen für den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 60601-1-3:1994)
EN 60601-1-3
2008
2008/C 304/06
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 60601-1-3:2008)
EN 60601-1-4 zusammen mit
1996
2007/C 314/09
EN 60601-1-4/A1
1999
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC 60601-1-4:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC 60601-1-4:1996) Änderung A1
EN 60601-1-6
2004
2008/C 304/06
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2004)
EN 60601-1-6
2007
2008/C 304/06
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2006)
EN 60601-1-8 zusammen mit
2004
2008/C 304/06
EN 60601-1-8/A1
2006
2008/C 304/06
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Alarmsysteme Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:2003) Medizinische elektrische Geräte Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Alarmsysteme Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:2003) Änderung A1
EN 60601-1-8
2007
2008/C 304/06
6080
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Alarmsysteme Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:2006) EN 60601-1-10
2008
2008/C 304/06
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC 60601-1-10:2007)
EN 60601-2-1 Zusammen mit
1998
2008/C 304/06
EN 60601-2-1/A1
2002
2008/C 304/06
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) Änderung A1
EN 60601-2-2
2007
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC 60601-2-2:2006)
EN 60601-2-3 zusammen mit
1993
2008/C 304/06
EN 60601-2-3/A1
1998
2008/C 304/06
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC 60601-2-3:1991) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC 60601-2-3:1991) Änderung A1
EN 60601-2-4
2003
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Defibrillatoren (IEC 60601-2-4:2002)
EN 60601-2-5
2000
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten (IEC 60601-2-5:2000)
EN 60601-2-7
1998
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern (IEC 60601-2-7:1998)
EN 60601-2-8 zusammen mit
1997
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im etriebsbereich von 10 kV bis 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)
6081
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-8/A1
1997
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) Änderung A1
EN 60601-2-10 zusammen mit
2000
2007/C 314/09
EN 60601-2-10/A1
2001
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC 60601-2-10:1987) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC 60601-2-10:1987) Änderung A1
EN 60601-2-11 zusammen mit
1997
2007/C 314/09
EN 60601-2-11/A1
2004
2007/C 314/09
EN 60601-2-12
2006
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten für den medizinischen Gebrauch Beatmungsgeräte für die Intensivpflege (IEC 60601-2-12:2001)
EN 60601-2-13 zusammen mit
2006
2007/C 314/09
EN 60601-2-13/A1
2007
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen (IEC 60601-2-13:2003) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen (IEC 60601-2-13:2003) Änderung A1
EN 60601-2-16
1998
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte (IEC 60601-2-16:1998)
EN 60601-2-17
2004
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie (IEC 60601-2-17:2004)
EN 60601-2-18 zusammen mit
1996
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18:1996)
6082
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen (IEC 60601-2-11:1997) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen (IEC 60601-2-11:1997) Änderung A1
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-18/A1
2000
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18:1996) Änderung A1
EN 60601-2-19 zusammen mit
1996
2007/C 314/09
EN 60601-2-19/A1
1996
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren (IEC 60601-2-19:1990) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren (IEC 60601-2-19:1990) Änderung A1
EN 60601-2-20
1996
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996)
EN 60601-2-21 zusammen mit
1994
2007/C 314/09
EN 60601-2-21/A1
1996
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern (IEC 60601-2-21:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) Änderung A1
EN 60601-2-22
1996
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC 60601-2-22:1995)
EN 60601-2-23
2000
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC 60601-2-23:1999)
EN 60601-2-24
1998
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC 60601-2-24:1998)
EN 60601-2-25 zusammen mit
1995
2007/C 314/09
EN 60601-2-25/A1
1999
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:1993 Medizinische elektrische Geräte Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:1993) Änderung A1
EN 60601-2-26
2003
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC 60601-2-26:2002)
6083
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-27
2006
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27:2005)
EN 60601-2-28
1993
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahler einschliesslich Blendensystem für medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-28:1993)
EN 60601-2-29
1999
2009/C 163/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Strahlentherapiesimulatoren (IEC 60601-2-29:1999)
EN 60601-2-29
2008
2009/C 163/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren (IEC 60601-2-29:2008)
EN 60601-2-30
2000
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschliesslich der wesentlichen Leistungsfähigkeit von automatischen, zyklischen, nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC 60601-2-30:1999)
EN 60601-2-31 zusammen mit
1995
2007/C 314/09
EN 60601-2-31/A1
1998
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 60601-2-31:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 60601-2-31:1994) Änderung A1
EN 60601-2-32
1994
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-32: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (IEC 60601-2-32:1994)
EN 60601-2-33 zusammen mit
2002
2008/C 304/06
EN 60601-2-33/A1 zusammen mit
2005
2008/C 304/06
EN 60601-2-33/A2
2008
2008/C 304/06
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2002) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2002) Änderung A1 Medizinische elektrische Geräte Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2002) Änderung A2
6084
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-34
2000
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale, von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-34:2000)
EN 60601-2-35
1996
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinische Anwendung (IEC 60601-2-35:1996)
EN 60601-2-36
1997
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-2-36: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC 60601-2-36:1997)
EN 60601-2-37 zusammen mit
2001
2009/C 163/02
EN 60601-2-37/A1 und
2005
2009/C 163/02
EN 60601-2-37/A2
2005
2009/C 163/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Geräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC 60601-2-37:2001) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Geräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC 60601-2-37:2001) Änderung A1 Medizinische elektrische Geräte Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Geräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC 60601-2-37:2001) Änderung A2
EN 60601-2-37
2008
2009/C 163/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC 60601-2-37:2007)
EN 60601-2-38 zusammen mit
1996
2007/C 314/09
EN 60601-2-38/A1
2000
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten (IEC 60601-2-38:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten (IEC 60601-2-38:1996) Änderung A1
EN 60601-2-39
1999
2009/C 163/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Peritoneal-Dialyse-Geräten (IEC 60601-2-39:1999)
6085
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-39
2008
2009/C 163/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten (IEC 60601-2-39:2007)
EN 60601-2-40
1998
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC 60601-2-40:1998)
EN 60601-2-41
2000
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC 60601-2-41:2000)
EN 60601-2-43
2000
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2000)
EN 60601-2-44 zusammen mit
2001
2007/C 314/09
EN 60601-2-44/A1
2003
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die ComputerTomographie (IEC 60601-2-44:2001) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die ComputerTomographie (IEC 60601-2-44:2001) Änderung A1
EN 60601-2-45
2001
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen StereotaxieEinrichtungen (IEC 60601-2-45:2001)
EN 60601-2-46
1998
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen (IEC 60601-2-46:1998)
EN 60601-2-47
2001
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC 60601-2-47:2001)
EN 60601-2-49
2001
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC 60601-2-49:2001)
EN 60601-2-50
2002
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC 60601-2-50:2000)
6086
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-51
2003
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und MehrkanalElektrokardiographen (IEC 60601-2-51:2003)
EN 60627
2001
2007/C 314/09
Bildgebende Geräte für die Röntgendiagnostik Kenngrössen von Streustrahlenrastern für die allgemeine Anwendung und für die Mammographie (IEC 60627:2001)
EN 60645-1
2001
2007/C 314/09
Akustik Audiometer Teil 1: ReintonAudiometer (IEC 60645-1:2001)
EN 60645-2
1997
2007/C 314/09
Audiometer Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie (IEC 60645-2:1993)
EN 60645-3
1995
2009/C 163/02
Audiometer Teil 3: Akustische KurzzeitHörprüfsignale für audiometrische und neuro-otologische Zwecke (IEC 60645-3:1994)
EN 60645-3
2007
2009/C 163/02
Akustik Audiometer Teil 3: KurzzeitHörprüfsignale (IEC 60645-3:2007)
EN 60645-4
1995
2007/C 314/09
Audiometer Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich (IEC 60645-4:1994)
EN 61010-2-101
2002
2008/C 304/05
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-Vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte (IEC 61010-2-101:2002 [modifiziert])
EN 61217 zusammen mit
1996
2009/C 163/02
EN 61217/A1 und
2001
2009/C 163/02
EN 61217/A2
2008
2009/C 163/02
Strahlentherapie-Einrichtungen Koordinaten, Bewegungen und Skalen (IEC 61217:1996) Strahlentherapie-Einrichtungen Koordinaten, Bewegungen und Skalen (IEC 61217:1996/A1:2000) Änderung A1 Strahlentherapie-Einrichtungen Koordinaten, Bewegungen und Skalen (IEC 61217:1996/A2:2007) Änderung A2
EN 61326-2-6
2006
2008/C 304/05
Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte EMV-Anforderungen Teil 2-6: Besondere Anforderungen Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC 61326-2-6:2005)
EN 61676
2002
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Geräte für die nicht-invasive Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie (IEC 61676:2002)
6087
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 62083
2001
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen (IEC 62083:2000)
EN 62220-1
2004
2007/C 314/09
Medizinische elektrische Geräte Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte Teil 1: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute (IEC 62220-1:2003)
EN 62220-1-2
2007
2008/C 304/06
Medizinische elektrische Geräte Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte Teil 1-2: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute Bildempfänger für Mammographieeinrichtungen (IEC 62220-1-2:2007)
EN 62220-1-3
2008
2009/C 163/02
Medizinische elektrische Geräte Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte Teil 1-3: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute Bildempfänger für dynamische Bildgebung (IEC 62220-1-3:2008)
EN 62304
2006
2008/C 304/04 2008/C 304/05 2008/C 304/06
Medizingeräte-Software SoftwareLebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006)
EN 62366
2008
2008/C 304/04 2008/C 304/05 2008/C 304/06
Medizinprodukte Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366:2007)
Weitere Normen zu diesem Sachgebiet befinden sich in Ausarbeitung. Nach Fertigstellung und Publikation im EU-Amtsblatt wird diese Liste jeweils aktualisiert.
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