Medizinprodukteverordnung (MepV)
Technische Normen für Medizinprodukte
Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV)1 werden die im Anhang aufgeführten technischen Normen als technische Normen bezeichnet, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 MepV zu konkretisieren. Es handelt sich dabei um europäisch harmonisierte Normen, die im Auftrag der Europäischen Kommission sowie der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) von den Europäischen Normungsausschüssen CEN und CENELEC erlassen worden sind.
Die Texte dieser Normen können bei der Schweizerischen Normenvereinigung (SNV), Abteilung switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, und diejenigen der Normen für elektromedizinische Geräte bei Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, bezogen werden.
10. Juli 2007
Swissmedic Der stellvertretende Direktor: Dr. Hans-Beat Jenny
1
SR 812.213
2007-1570
4977
Anhang
Technische Normen für Medizinprodukte Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 285
2006
2006/C 277/02
Sterilisation Dampfsterilisation Gross-Sterilisatoren
EN 375
2001
2006/C 277/02 2006/C 277/04
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für In-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal
EN 376
2002
2006/C 277/02 2006/C 277/04
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitrodiagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung
EN 455-1
2000
2006/C 277/02
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit
EN 455-2
2000
2006/C 277/02
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften (einschliesslich Corrigendum 1996)
EN 455-3
1999
2006/C 277/02
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung
EN 550
1994
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid
EN 556-1
2001
2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04
Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden
EN 556-2
2003
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte
EN 591
2001
2006/C 277/02 2006/C 277/04
Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal
EN 592
2002
2006/C 277/02 2006/C 277/04
Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung
EN 737-1
1998
2006/C 277/02
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum
4978
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 737-2 zusammen mit
1998
2006/C 277/02
EN 737-2/A1
1999
2006/C 277/02
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen Grundlegende Anforderungen Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen Grundlegende Anforderungen Änderung A1
EN 737-3 zusammen mit
1998
2006/C 277/02
EN 737-3/A1
1999
2006/C 277/02
EN 737-4
1998
2006/C 277/02
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 4: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme
EN 738-4 zusammen mit
1998
2006/C 277/02
EN 738-4/A1
2002
2006/C 277/02
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 4: Niederdruckminderer zum Einsetzen in medizinische Geräte Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 4: Niederdruckminderer zum Einsetzen in medizinische Geräte Änderung A1
EN 739 zusammen mit EN 739/A1
1998
2006/C 277/02
2002
2006/C 277/02
1998
2006/C 277/02
1998
2006/C 277/02
2004
2006/C 277/02
EN 794-1 zusammen mit
1997
2006/C 277/02
EN 794-1/A1
2000
2006/C 277/02
EN 794-3 zusammen mit
1998
2006/C 277/02
EN 794-3/A1
2005
2006/C 277/02
EN 740 zusammen mit EN 740/AC und EN 740/A1
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 3: Rohrleitungen für medizinische Druckgase und Vakuum Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 3: Rohrleitungen für medizinische Druckgase und Vakuum Änderung A1
Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen Änderung A1 Anästhesie-Arbeitsplätze und ihre Module Besondere Festlegungen Anästhesie-Arbeitsplätze und ihre Module Besondere Festlegungen Anästhesie-Arbeitsplätze und ihre Module Besondere Festlegungen Änderung A1 Lungenbeatmungsgeräte Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege Lungenbeatmungsgeräte Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für die Intensivpflege Änderung A1 Medizinische elektrische Geräte Lungenbeatmungsgeräte Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte Medizinische elektrische Geräte Lungenbeatmungsgeräte Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte Änderung A1
4979
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 867-3
1997
2006/C 277/02
Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren Teil 3: Festlegungen für Indikatoren der Klasse B für den BowieDick-Test
EN 980
2003
2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04
Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
EN 1041
1998
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Bereitstellung von Information durch den Hersteller eines Medizinprodukts
EN 1060-1 zusammen mit EN 1060-1/A1
1995
2006/C 277/02
2002
2006/C 277/02
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen Änderung A1
EN 1060-2
1995
2006/C 277/02
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmessgeräte
EN 1060-3
1997
2006/C 277/02
EN 1060-3/A1
2005
2006/C 277/02
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme Änderung 1 EN 1060-3:1997/A1:2005
EN 1060-4
2004
2006/C 277/02
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten
EN 1089-3
2004
2006/C 277/02
Ortsbewegliche Gasflaschen GasflaschenKennzeichnung (ausgenommen Flüssiggas LPG) Teil 3: Farbcodierung
EN 1280-1 zusammen mit
1997
2006/C 277/02
EN 1280-1/A1
2000
2006/C 277/02
Substanzspezifische Füllsysteme für Anästhesiemittelverdampfer Teil 1: Rechteckige kodierte Füllsysteme Substanzspezifische Füllsysteme für Anästhesiemittelverdampfer Teil 1: Rechteckige kodierte Füllsysteme Änderung A1
EN 1281-2
1995
2006/C 277/02
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Konische Konnektoren Teil 2: Gewichtstragende konische Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2: 1987 geändert)
EN 1282-2
2005
2006/C 277/02
Tracheostomietuben Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3: 2001, geändert)
EN 1422
1997
2006/C 277/02
Sterilisatoren für medizinische Anwendung Ethylenoxid-Sterilisatoren Anforderungen und Prüfverfahren
4980
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 1618
1997
2006/C 277/02
Nicht-intravasale Katheder Prüfverfahren für allgemein Eigenschaften
EN 1639
2004
2006/C 277/02
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Instrumente
EN 1640
2004
2006/C 277/02
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Ausrüstung
EN 1641
2004
2006/C 277/02
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Werkstoffe
EN 1642
2004
2006/C 277/02
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Dentalimplantate
EN 1707
1996
2006/C 277/02
Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte Verriegelbare Kegelverbindungen
EN 1782
1998
2006/C 277/02
Trachealtuben und Verbindungsstücke
EN 1789 zusammen mit EN 1789/A1
1999
2006/C 277/02
2003
2006/C 277/02
Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung Krankenkraftwagen Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung Krankenkraftwagen Änderung A1
EN 1820
2005
2006/C 277/02
Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362: 2000, geändert)
EN 1865
1999
2006/C 277/02
Festlegung für Krankenwagen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen
EN 1970 zusammen mit EN 1970/A1
2000
2006/C 277/02
2005
2006/C 277/02
Verstellbare Betten für behinderte Menschen Anforderungen und Prüfverfahren Verstellbare Betten für behinderte Menschen Anforderungen und Prüfverfahren Änderung A1
EN 1985
1998
2006/C 277/02
Gehhilfen Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden
EN ISO 4074
2002
2006/C 277/02
Kondome aus Naturkautschuklatex Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002)
EN ISO 4135
2001
2006/C 277/02
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Begriffe (ISO 4135:2001)
EN ISO 5356-1
2004
2006/C 277/02
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Konische Konnektoren Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004)
EN ISO 5366-1
2004
2006/C 277/02
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Tracheotomietuben Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000)
4981
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 5840
2005
2006/C 277/02
Herz- und Gefäßimplantate Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005)
EN ISO 7197
2006
2006/C 277/02
Neurochirurgische Implantate Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006)
EN ISO 7376
2003
2006/C 277/02
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2003)
EN ISO 7439
2002
2006/C 277/02
Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung Anforderungen, Prüfungen (ISO 7439:2002)
EN ISO 7886-3
2005
2006/C 277/02
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005)
EN ISO 8185
1997
2006/C 277/02
Anfeuchter für medizinische Zwecke Allgemeine Anforderungen an Anfeuchtungssysteme (ISO 8185:1997)
EN ISO 8359
1996
2006/C 277/02
Sauerstoffkonzentratoren für den medizinischen Gebrauch Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996)
EN ISO 8835-4
2004
2006/C 277/02
Systeme für die Inhalationsanästhesie Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004)
EN ISO 8835-4/AC 2006
2006/C 277/02
Systeme für die Inhalationsanästhesie Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004/AC:2006) Corrigendum
EN ISO 8835-5
2004
2006/C 277/02
Systeme für die Inhalationsanästhesie Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004)
EN ISO 8835-5/AC 2006
2006/C 277/02
Systeme für die Inhalationsanästhesie Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004/AC:2006) Corrigendum
EN ISO 9360-1
2000
2006/C 277/02
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000)
EN ISO 9360-2
2002
2006/C 277/02
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Wärmeund Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001)
4982
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 9713
2004
2006/C 277/02
Neurochirurgische Implantate Selbstschliessende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002)
EN ISO 9919
2005
2006/C 277/02
Medizinische elektrische Geräte Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005)
EN ISO 10079-1
1999
2006/C 277/02
Medizinische Absauggeräte Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999) enthält: Technisches Korrigendum 1:1992 und Technisches Korrigendum 2:1993
EN ISO 10079-2
1999
2006/C 277/02
Medizinische Absauggeräte Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999)
EN ISO 10079-3
1999
2006/C 277/02
Medizinische Absauggeräte Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999)
EN ISO 10524-1
2006
2006/C 277/02
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten (ISO 10524-1:2006)
EN ISO 10524-2
2006
2006/C 277/02
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005)
EN ISO 10524-3
2006
2006/C 277/02
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005)
EN ISO 10535
1998
2006/C 277/02
Lifte für behinderte Personen Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:1998)
EN ISO 10555-1 zusammen mit
1996
2006/C 277/02
EN ISO 10555-1/A1 1999 und
2006/C 277/02
EN ISO 10555-1/A2 2004
2006/C 277/02
Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995) Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 1: Allgemeine Anforderungen Änderung A1 (ISO 10555-1:1996/A1: 1999) Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 1: Allgemeine Anforderungen Änderung A2 (ISO 10555-1:1996/A2: 2004)
4983
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 10651-2
2004
2006/C 277/02
Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004)
EN ISO 10651-4
2002
2006/C 277/02
Lungenbeatmungsgeräte Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002)
EN ISO 10651-6
2004
2006/C 277/02
Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004)
EN ISO 10993-1
2003
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2003)
EN ISO 10993-3
2003
2006/C 277/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 3: Prüfung auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003)
EN ISO 10993-4
2002
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002)
EN ISO 10993-5
1999
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 5: Prüfung auf Zytotoxizität: Invitro-Methoden (ISO 10993-5:1999)
EN ISO 10993-9
1999
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999)
EN ISO 10993-10
2002
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002)
EN ISO 10993-11
2006
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)
EN ISO 10993-12
2004
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2002)
4984
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 10993-13
1998
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998)
EN ISO 10993-14
2001
2006/C 277/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 14: Identifizierung und Quantifizierung von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001)
EN ISO 10993-15
2000
2006/C 277/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000)
EN ISO 10993-16
1997
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997)
EN ISO 10993-17
2002
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)
EN ISO 10993-18
2005
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)
EN ISO 11137-1
2006
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Strahlen Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)
EN ISO 11137-2
2006
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Strahlen Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006)
EN ISO 11138-2
2006
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)
EN ISO 11138-3
2006
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006)
EN ISO 11140-1
2005
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Chemische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)
4985
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 11197
2004
2006/C 277/02
Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004)
EN ISO 11607-1
2006
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)
EN ISO 11607-2
2006
2006/C 277/02
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006)
EN ISO 11737-1
2006
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten(ISO 11737-1:2006)
EN ISO 11979-8
2006
2006/C 277/02
Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006)
EN ISO 11990
2003
2006/C 277/02
Optik und optische Instrumente Laser und Laseranlagen Bestimmung der Laserresistenz des Schafts von Trachealtuben (ISO 11990:2003)
EN 12006-2
1998
2006/C 277/02
Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate Teil 2: Gefässprothesen, einschliesslich Herzklappen-Gefässstutzen
EN 12006-3
1998
2006/C 277/02
Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate Teil 3: Endovaskuläre Implantate
EN 12010
1998
2006/C 277/02
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen
EN 12011
1998
2006/C 277/02
Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden Allgemeine Anforderungen
EN 12182
1999
2006/C 277/02
Technische Hilfen für behinderte Menschen Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
EN 12183
2006
2006/C 277/02
Rollstühle mit Muskelkraftantrieb Anforderungen und Prüfverfahren
EN 12184
2006
2006/C 277/02
Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte Anforderungen und Prüfverfahren
4986
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 12286 zusammen mit
1998
2006/C 277/04
EN 12286/A1
2000
2006/C 277/04
In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Darstellung von Referenzmessverfahren In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Darstellung von Referenzmessverfahren Änderung A1
EN 12287
1999
2006/C 277/04
In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Beschreibung von Referenzmaterialien
EN 12322 zusammen mit
1999
2006/C 277/04 2006/C 277/02
EN 12322/A1
2001
2006/C 277/04 2006/C 277/02
In-vitro-Diagnostika Kulturmedien für die Mikrobiologie Leistungskriterien für Kulturmedien In-vitro-Diagnostika Kulturmedien für die Mikrobiologie Leistungskriterien für Kulturmedien Änderung A1
EN 12342
1998
2006/C 277/02
Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten
EN 12442-1
2000
2006/C 277/02
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 1: Analyse und Handhabung von Risiken
EN 12442-2
2000
2006/C 277/02
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 2: Kontrollen der Gewinnung, Sammlung und Handhabung
EN 12442-3
2000
2006/C 277/02
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 3: Validierung der Abreicherung und/oder Inaktivierung von Viren und anderen übertragbaren Krankheitserregern
EN 12470-1
2000
2006/C 277/02
Medizinische Thermometer Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung
EN 12470-2
2000
2006/C 277/02
Medizinische Thermometer Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix)
EN 12470-3
2000
2006/C 277/02
Medizinische Thermometer Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kontaktthermometer mit Maximumvorrichtung
EN 12470-4
2000
2006/C 277/02
Medizinische Thermometer Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung
EN 12470-5
2003
2006/C 277/02
Medizinische Thermometer Teil 5: Anforderungen an Infrarot-Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung)
4987
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 12523
1999
2006/C 277/02
Externe Gliedmassenprothesen und externe Orthesen Anforderungen und Prüfverfahren
EN 12563
1998
2006/C 277/02
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz
EN 12564
1998
2006/C 277/02
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz
EN ISO 12870
2004
2006/C 277/02
Augenoptik Brillenfassungen Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004)
EN ISO 12870:2004/AC
2005
2006/C 277/02
Augenoptik Brillenfassungen Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren Corrigendum 2005 (EN ISO 12870:2004/AC:2005)
EN 13014
2000
2006/C 277/02
Verbindungen für Gasprobenentnahmeschläuche an Anästhesie- und Beatmungsgeräten
EN 13060
2004
2006/C 277/02
Dampf-Klein-Sterilisatoren
EN 13220
1998
2006/C 277/02
Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase
EN 13328-1
2001
2006/C 277/02
Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung Teil 1: Prüfverfahren zur Bewertung der Filterleistung
EN 13328-2 zusammen mit
2002
2006/C 277/02
EN 13328-2/A1
2003
2006/C 277/02
Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen Änderung A1
EN ISO 13485
2003
2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04
Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)
EN 13532
2002
2006/C 277/04
Allgemeine Anforderungen an In-vitroDiagnostika zur Eigenanwendung
EN 13544-1 zusammen mit EN 13544-1/A1
2001
2006/C 277/02
2004
2006/C 277/02
Atemtherapiegeräte Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile Atemtherapiegeräte Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile Änderung A1
EN 13544-2
2002
2006/C 277/02
4988
Atemtherapiegeräte Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 13544-3
2001
2006/C 277/02
Atemtherapiegeräte Teil 3: Luftbeimischgeräte
EN 13612
2002
2006/C 277/04
Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
EN 13624
2003
2006/C 277/02
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
EN 13640
2002
2006/C 277/04
Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen
EN 13641
2002
2006/C 277/04
Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos
EN 13718-1
2002
2006/C 277/02
Patiententransportmittel in der Luft, auf dem Wasser und in schwierigem Gelände Teil 1: Besondere Anforderungen an die Schnittstellen von Medizinprodukten für die kontinuierliche Patientenbetreuung
EN 13718-2
2002
2006/C 277/02
Patiententransportmittel in der Luft, auf dem Wasser und in schwierigem Gelände Teil 2: Operationelle und technische Anforderungen für die kontinuierliche Patientenbetreuung
EN 13726-1
2002
2006/C 277/02
Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption)
EN 13726-2
2002
2006/C 277/02
Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände
EN 13727
2003
2006/C 277/02
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
EN 13795-1
2002
2006/C 277/02
Operationsabdecktücher, -mäntel und ReinLuft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte
EN 13795-2
2004
2006/C 277/02
Operationsabdecktücher, -mäntel und ReinLuft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Teil 2: Prüfverfahren
4989
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 13795-3
2006
2006/C 277/02
Operationsabdecktücher, -mäntel und ReinLuft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen
EN ISO 13824
2004
2006/C 277/02
Sterilisation von Medizinprodukten Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte Anforderungen
EN ISO 13826
2003
2006/C 277/02
Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss
EN 13867
2002
2006/C 277/02
Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien
EN 13975
2003
2006/C 277/04
Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika Statistische Aspekte
EN 13976-1
2003
2006/C 277/02
Rettungssysteme Inkubatortransport Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen
EN 13976-2
2003
2006/C 277/02
Rettungssysteme Inkubatortransport Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme
EN 14079
2003
2006/C 277/02
Nichtaktive Medizinprodukte Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose
EN 14136
2004
2006/C 277/04
Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der Invitro-Diagnostik
EN ISO 14155-1
2003
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003)
EN ISO 14155-2
2003
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003)
EN ISO 14160
1998
2006/C 277/02
Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln (ISO 14160:1998)
EN 14180
2003
2006/C 277/02
Sterilisatoren für medizinische Zwecke Niedertemperatur-Dampf-FormaldehydSterilisatoren Anforderungen und Prüfung
EN 14254
2004
2006/C 277/04
In-vitro-Diagnostika Einmalgefässe für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben
4990
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 14299
2004
2006/C 277/02
Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen an Herz- und Gefässimplantate Spezielle Anforderungen an Arterienstents
EN 14348
2005
2006/C 277/02
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschliesslich der Instrumentendesinfektionsmittel Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
EN 14408
2005
2006/C 277/02
Trachealtuben für die Laserchirurgie Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005)
EN ISO 14534
2002
2006/C 277/02
Augenoptik Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2002)
EN 14561
2006
2006/C 277/02
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
EN 14562
2006
2006/C 277/02
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)
EN ISO 14602
1998
2006/C 277/02
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zur Osteosynthese Besondere Anforderungen (ISO 14602:1998)
EN ISO 14630
2005
2006/C 277/02
Nichtaktive chirurgische Implantate Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2005)
EN 14683
2005
2006/C 277/02
Chirurgische Masken Anforderungen und Prüfverfahren
EN 14820
2004
2006/C 277/04
Gefässe zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen
EN ISO 14889
2003
2006/C 277/02
Augenoptik Brillengläser Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003)
EN 14931
2006
2006/C 277/02
Druckkammern für Personen Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung
4991
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 14937
2000
2006/C 277/02 2006/C 277/04
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000)
EN ISO 14971 zusammen mit
2000
EN ISO 14971/AC
2002
EN ISO 14971/A1
2003
2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04 2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04 2006/C 277/02 2006/C 277/03 2006/C 277/04
Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000) Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000/AC:2002) Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000/A1:2003)
EN ISO 15001
2004
2006/C 277/02
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2003)
EN ISO 15004-1
2006
2006/C 277/02
Ophthalmische Instrumente Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Allgmeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006)
EN ISO 15197
2003
2006/C 277/04
Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003)
EN ISO 15225 zusammen mit
2000
2006/C 277/02 2006/C 277/04
EN ISO 15225/A1
2004
2006/C 277/02 2006/C 277/04
Nomenklatur Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000) Nomenklatur Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs Änderung A1 (ISO 15225:2000/A1:2004)
EN ISO 15747
2005
2006/C 277/02
Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2005)
EN ISO 15883-1
2006
2006/C 277/02
Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006)
EN ISO 15883-2
2006
2006/C 277/02
Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektionfür chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006)
4992
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 15883-3
2006
2006/C 277/02
Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006)
EN ISO 17510-1
2002
2006/C 277/02
Schlafapnoe-Atemtherapie Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2002)
EN ISO 17510-2
2003
2006/C 277/02
Schlafapnoe-Atemtherapie Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2003)
EN ISO 17511
2003
2006/C 277/04
In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003)
EN ISO 17664
2004
2006/C 277/02
Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004)
EN ISO 17665-1
2006
2006/C 277/02 2006/C 277/03
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)
EN ISO 18153
2003
2006/C 277/04
In-vitro-Diagnostika Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003)
EN ISO 18777
2005
2006/C 277/02
Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005)
EN ISO 18778
2005
2006/C 277/02
Beatmungsgeräte Überwachungsgeräte für Kleinkinder Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005)
EN ISO 18779
2005
2006/C 277/02
Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005)
EN ISO 19054
2006
2006/C 277/02
Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005)
4993
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 20594-1 zusammen mit
1993
2006/C 277/02
EN 20594-1/A1
1997
2006/C 277/02
Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen Änderung A1 (ISO 594-1:1986/A1:1997)
EN ISO 21171
2006
2006/C 277/02
Medizinische Handschuhe Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006)
EN ISO 21647
2004
2006/C 277/02
Medizinische elektrische Geräte Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004)
EN ISO 21647:2004/AC
2006
2006/C 277/02
Medizinische elektrische Geräte Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (EN ISO 21647:2004/AC:2006) Corrigendum
EN ISO 21649
2006
2006/C 277/02
Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006)
EN ISO 21969
2006
2006/C 277/02
Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2005)
EN ISO 22610
2006
2006/C 277/02
Operationsabdecktücher, -mäntel und ReinLuft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006)
EN ISO 22612
2005
2006/C 277/02
Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005)
EN 27740 zusammen mit
1992
2006/C 277/02
EN 27740/A1
1997
2006/C 277/02
Chirurgische Instrumente; Skalpelle mit auswechselbaren Klingen; Passmasse (ISO 7740:1985) Chirurgische Instrumente; Skalpelle mit auswechselbaren Klingen; Passmasse Änderung A1
EN 30993-6
1994
2006/C 277/02 2006/C 277/03
4994
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:1994)
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 45502-1
1997
2006/C 277/03
Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen
EN 45502-2-1
2004
2006/C 277/03
Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher)
EN 46003
1999
2006/C 277/02
Qualitätssicherungssysteme Medizinprodukte Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9003
EN 60118-13
1997
2006/C 173/02
Hörgeräte Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) (IEC 60118-13:1997)
EN 60118-13
2005
2006/C 173/02
Akustik Hörgeräte Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) (IEC 60118-13:2004)
EN 60522
1999
2006/C 173/02
Ermittlung der Eigenfilterung von Röntgenstrahlern (IEC 60522:1999)
EN 60580
2000
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Dosisflächenprodukt-Messgeräte (IEC 60580:2000)
EN 60601-1 zusammen mit
1990
2006/C 173/02
EN 60601-1/A1 und
1993
2006/C 173/02
EN 60601-1/A2 und
1995
2006/C 173/02
EN 60601-1/A13
1996
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 60601-1:1988) Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Änderung A1 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Änderung A2 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Änderung A13
EN 60601-1-1
2001
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-1:2000)
EN 60601-1-2
2001
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit Anforderungen und Prüfungen (IEC601-1-2:2001)
EN 60601-1-3
1994
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit 3. Ergänzungsnorm: Allgemeine Festlegungen für den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 60601-1-3:1994)
4995
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-1-4 zusammen mit
1996
2006/C 173/02
EN 60601-1-4/A1
1999
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC 60601-1-4:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme Änderung A1 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
EN 60601-1-6
2004
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2004)
EN 60601-2-1 zusammen mit
1998
2006/C 173/02
EN 60601-2-1/A1
2002
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV Änderung A1 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
EN 60601-2-2
2000
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC 60601-2-2:1998)
EN 60601-2-3 zusammen mit
1993
2006/C 173/02
EN 60601-2-3/A1
1998
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC 60601-2-3:1991) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten Änderung A1 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
EN 60601-2-4
2003
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Defibrillatoren (IEC 60601-2-4:2002)
EN 60601-2-5
2000
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten (IEC 60601-2-5:2000)
EN 60601-2-7
1998
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern (IEC 60601-2-7:1998)
4996
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-8 zusammen mit
1997
2006/C 173/02
EN 60601-2-8/A1
1997
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV Änderung A1 (IEC 60601-28:1987/A1:1997)
EN 60601-2-9
1996
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-9: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Dosimetern mit Patientenkontakt, die in der Strahlentherapie mit elektrisch verbundenen Strahlungsdetektoren verwendet werden (IEC 60601-2-9:1996)
EN 60601-2-10 zusammen mit
2000
2006/C 173/02
EN 60601-2-10/A1
2001
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten für die Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC 60601-2-10:1987) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten für die Stimulation von Nerven und Muskeln Änderung A1 (IEC 60601-2-10: 1987/A1:2001)
EN 60601-2-11 zusammen mit
1997
2006/C 173/02
EN 60601-2-11/A1
2004
2006/C 173/02
EN 60601-2-16
1998
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC 60601-2-16:1998)
EN 60601-2-17
2004
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie (IEC 60601-2-17:2004)
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen (IEC 60601-2-11:1997) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen Änderung A1 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
4997
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-18 zusammen mit
1996
2006/C 173/02
EN 60601-2-18/A1
2000
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten Änderung A1 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
EN 60601-2-19 zusammen mit
1996
2006/C 173/02
EN 60601-2-19/A1
1996
2006/C 173/02
EN 60601-2-20
1996
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996)
EN 60601-2-21 zusammen mit
1994
2006/C 173/02
EN 60601-2-21/A1
1996
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern (IEC 60601-2-21:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern Änderung A1 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)
EN 60601-2-22
1996
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC 60601-2-22:1995)
EN 60601-2-23
2000
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC 60601-2-23:1999)
EN 60601-2-24
1998
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC 60601-2-24:1998)
EN 60601-2-25 zusammen mit
1995
2006/C 173/02
EN 60601-2-25/A1
1999
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:1993) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen Änderung A1 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
4998
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren (IEC 60601-2-19:1990) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren Änderung A1 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996)
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-26
2003
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC 60601-2-26:2002)
EN 60601-2-27
1994
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27:1994)
EN 60601-2-27
2006
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ElektrokardiographieÜberwachungsgeräten (IEC 60601-2-27:2005)
EN 60601-2-28
1993
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahlern einschliesslich Blendensystem für medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-28:1993)
EN 60601-2-29
1999
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Strahlentherapiesimulatoren (IEC 60601-2-29:1999)
EN 60601-2-30
2000
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschliesslich der wesentlichen Leistungsfähigkeit von automatischen, zyklischen, nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC 60601-2-30:1999)
EN 60601-2-31 zusammen mit
1995
2006/C 173/02
EN 60601-2-31/A1
1998
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 60601-2-31:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung Änderung A1 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998)
EN 60601-2-32
1994
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-32: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (IEC 60601-2-32:1994)
4999
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-33 zusammen mit
2002
2006/C 173/02
EN 60601-233:2002/A1
2005
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2002) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik - Änderung A1:2005 zu EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005)
EN 60601-2-34
2000
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-34:2000)
EN 60601-2-35
1996
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 60601-2-35:1996)
EN 60601-2-36
1997
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-36: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC 60601-2-36:1997)
EN 60601-2-37 zusammen mit
2001
2006/C 173/02
EN 60601-2-37/A1 zusammen mit
2005
2006/C 173/02
EN 60601-237:2001/A2
2005
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC 60601-2-37:2001) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung Änderung A1 (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung Änderung A2:2005 zu EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A2:2005)
EN 60601-2-38 zusammen mit
1996
2006/C 173/02
EN 60601-2-38/A1
2000
2006/C 173/02
5000
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten (IEC 60601-2-38:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten Änderung A1 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999)
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-39
1999
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Peritoneal-Dialyse-Geräten (IEC 60601-2-39:1999)
EN 60601-2-40
1998
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC 60601-2-40:1998)
EN 60601-2-41
2000
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC 60601-2-41:2000)
EN 60601-2-43
2000
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2000)
EN 60601-2-44 zusammen mit
2001
2006/C 173/02
EN 60601-2-44/A1
2003
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC 60601-2-44:2001) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie Änderung A1 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002)
EN 60601-2-45
2001
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen (IEC 60601-2-45:2001)
EN 60601-2-46
1998
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen (IEC 60601-2-46:1998)
EN 60601-2-47
2001
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC 60601-2-47:2001)
EN 60601-2-49
2001
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC 60601-2-49:2001
EN 60601-2-50
2002
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC 60601-2-50:2000)
5001
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-51
2003
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC 60601-2-51:2003)
EN 60627
2001
2006/C 173/02
Bildgebende Geräte für die Röntgendiagnostik Kenngrössen von Streustrahlenrastern für die allgemeine Anwendung und für die Mammographie (IEC 60627:2001)
EN 60645-1
2001
2006/C 173/02
Akustik Audiometer Teil 1: ReintonAudiometer (IEC 60645-1:2001)
EN 60645-2
1997
2006/C 173/02
Audiometer Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie (IEC60645-2:1993)
EN 60645-3
1995
2006/C 173/02
Audiometer Teil 3: Akustische Kurzzeit-Hörprüfsignale für audiometrische und neuro-otologische Zwecke (IEC 60645-3:1994)
EN 60645-4
1995
2006/C 173/02
Audiometer Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich (IEC 60645-4:1994)
EN 61010-2-101
2002
2006/C 8/03
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel-, und Laborgeräte Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-Vitro-Diagnostik-(IVD)-Medizingeräte (IEC 61010-2-101:2002, modifiziert)
EN 61217 zusammen mit
1996
2006/C 173/02
EN 61217/A1
2001
2006/C 173/02
Strahlentherapie-Einrichtungen Koordinaten, Bewegungen und Skalen (IEC 61217:1996) Strahlentherapie-Einrichtungen Koordinaten, Bewegungen und Skalen Änderung A1 (IEC 61217:1996/A1:2000)
EN 61223-3-1
1999
2006/C 173/02
Bewertung und routinemässige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung Teil 3-1: Abnahmeprüfungen Bildgebungsleistung der Röntgeneinrichtung bei radiographischen und Durchleuchtungssystemen (IEC 61223-3-1:1999)
EN 61223-3-4
2000
2006/C 173/02
Bewertung und routinemässige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung Teil 3-4: Abnahmeprüfungen Leistungsmerkmale zur Bildgebung von zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen (IEC 61223-3-4:2000)
EN 61676
2002
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Geräte für die nicht-invasive Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie (IEC 61676:2002)
5002
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 62083
2001
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Festlegung für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen (IEC 62083:2000)
EN 62220-1
2004
2006/C 173/02
Medizinische elektrische Geräte Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte Teil 1: Bestimmung der detektiven QuantenAusbeute (IEC 62220-1:2003)
Änderungen werden mit Fettschrift gekennzeichnet. Weitere Normen zu diesem Sachgebiet befinden sich in Ausarbeitung. Nach Fertigstellung und Publikation im EU-Amtsblatt wird diese Liste jeweils aktualisiert.
Seit letzter Veröffentlichung zurückgezogene oder ersetzte Normen Nummer
Ausgabe
EN 475
1995
EN 552 zusammen mit EN 552/A1 und EN 552/A2
1994
2000
EN 554
1994
EN 724
1994
EN 738-1 zusammen mit EN 738-1/A1
1997 2002
EN 738-2
1998
EN 738-3 zusammen mit EN 738-3/A1
1998 2002
EN 864
1996
EN 867-2
1997
EN 868-1
1997
EN 928
1995
EN 1174-1
1996
EN 1174-2
1996
EN 1174-3
1996
1999
5003
Nummer
Ausgabe
EN 1658
1996
EN ISO 9703-3
1998
EN ISO 10993-7
1995
EN ISO 10993-8
2000
EN ISO 11810
2002
EN 12006-1
1999
EN 12218 zusammen mit EN 12218/A1
1998
EN 13221
2000
EN ISO 13485
2000
EN ISO 13488
2000
EN 13503-8
2000
EN 13726-3
2003
EN 13726-4
2003
EN 60601-2-17 zusammen mit EN 60601-2-17/A1
1996 1996
EN 60601-2-26
1994
5004
2002