Medizinprodukteverordnung (MepV)
Technische Normen für Medizinprodukte
Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20011 (MepV) werden die im Anhang aufgeführten technischen Normen als technische Normen bezeichnet, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 MepV zu konkretisieren. Es handelt sich dabei um europäisch harmonisierte Normen, die im Auftrag der Europäischen Kommission sowie der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) von den Europäischen Normungsausschüssen CEN und CENELEC erlassen worden sind.
Die Texte dieser Normen können bei der Schweizerischen Normenvereinigung (SNV), Abteilung switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, und diejenigen der Normen für elektromedizinische Geräte beim Schweizerischen Elektrotechnischen Verein (SEV), Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, bezogen werden.
2. April 2002
Swissmedic Der Direktor: Dr. Hans Stocker
1
SR 812.213
2002-0552
2689
Anhang
Technische Normen für Medizinprodukte Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 285
1996
1999/C 181/03
EN 455-1
2000
2001/C 319/13
EN 455-2
1995
1999/C 181/03
EN 455-3
1999
2000/C 293/06
EN 475
1995
1999/C 181/03
EN 540
1993
1999/C 181/02
EN 550
1994
1999/C 181/02
EN 552
1994
1999/C 181/02
EN 552/A1
1999
1999/C 288/12
EN 554
1994
1999/C 181/02
EN 556
1994
1999/C 181/02
EN 600
1996
1999/C 181/03
EN 724
1994
1999/C 181/03
EN 737-1
1998
1999/C 181/03
EN 737-2
1998
1999/C 181/03
EN 737-2/A1
1999
2000/C 293/06
Sterilisation Dampfsterilisation Gross-Sterilisatoren Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung Medizinische Geräte Elektrisch erzeugte Alarmsignale Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen Änderung A1 Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte, die als «Steril» gekennzeichnet werden Kondome aus Naturkautschuklatex für Männer Anleitung zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 und von EN 29002 und EN 46002 für nicht-aktive Medizinprodukte Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen Grundlegende Anforderungen Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen Grundlegende Anforderungen Änderung A1
2690
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 737-3
1998
1999/C 227/09
EN 737-3/A1
1999
2000/C 293/06
EN 737-4
1998
1999/C 181/03
EN 738-1
1997
1999/C 181/03
EN 738-2
1998
2000/C 293/06
EN 738-3
1998
2000/C 293/06
EN 738-4
1998
2000/C 293/06
EN 739
1998
1999/C 181/03
EN 740
1998
1999/C 227/09
EN 793
1997
1999/C 181/03
EN 794-1
1997
1999/C 181/03
EN 794-2
1997
1999/C 181/03
EN 794-3
1998
1999/C 181/03
EN 864
1996
1999/C 181/03
EN 865 EN 867-2
1997 1997
1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN 867-3
1997
1999/C 181/03
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 3: Rohrleitungen für medizinische Druckgase und Vakuum Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 3: Rohrleitungen für medizinische Druckgase und Vakuum Änderung A1 Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 4: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 4: Niederdruckminderer zum Einsetzen in medizinische Geräte Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen Anästhesie-Arbeitsplätze und ihre Module Besondere Festlegungen Besondere Anforderungen für die Sicherheit von medizinischen Versorgungseinheiten Lungenbeatmungsgeräte Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege Lungenbeatmungsgeräte Teil 2: Besondere Anforderungen für Heimbeatmungsgeräte Medizinische elektrische Geräte Lungenbeatmungsgeräte Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte Medizinische elektrische Geräte Kapnometer für die Anwendung am Menschen Besondere Anforderungen Pulsoximeter Besondere Anforderungen Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren Teil2: Prozessindikatoren (Klasse A) Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren Teil 3: Festlegungen für Indikatoren der Klasse B für den Bowie- Dick-Test
2691
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 868-1
1997
1999/C 181/02
EN 928
1995
1999/C 227/16
EN 980
1996
2000/C 293/06
EN 980/A1
1999
2001/C 319/09
EN 1041
1998
1999/C 181/02
EN 1060-1
1995
1999/C 181/03
EN 1060-2
1995
1999/C 181/03
EN 1060-3
1997
1999/C 181/03
EN 1089-3
1997
1999/C 181/03
EN 1089-3/A1
1999
2000/C 293/06
EN 1174-1
1996
1999/C 181/02
EN 1174-2
1996
1999/C 181/02
EN 1174-3
1996
1999/C 181/02
EN 1280-1
1997
1999/C 181/03
EN 1281-1
1997
1999/C 181/03
EN 1281-1/A1
1998
1999/C 181/03
Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren In-vitro-Diagnostik/Diagnostika Leitfaden für die Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie EN 29002 und EN 46002 für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten Änderung A1 Bereitstellung von Information durch den Hersteller mit einem Medizinprodukt Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmessgeräte Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme Ortsbewegliche Gasflaschen Gasflaschen-Kennzeichnung Teil 3: Farbcodierung Ortsbewegliche Gasflaschen Gasflaschen-Kennzeichnung Teil 3: Farbcodierung Änderung A1 Sterilisation von Medizinprodukten Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkt Teil 1: Anforderungen Sterilisation von Medizinprodukten Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt Teil 2: Leitfaden Sterilisation von Medizinprodukten Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt Teil 3: Leitfaden zu den Validierungsverfahren für mikrobiologische Methoden Substanzspezifische Füllsysteme für Anästhesiemittelverdampfer Teil 1: Rechteckige kodierte Füllsysteme Anästhesie- und Beatmungsgeräte Konische Konnektoren Teil 1: Männliche und weibliche Konen Anästhesie- und Beatmungsgeräte Konische Konnektoren Teil 1: Männliche und weibliche Konen Änderung A1
2692
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 1281-2
1995
1999/C 181/03
EN 1282-1
1996
1999/C 181/03
EN 1282-2
1997
1999/C 181/03
EN 1422
1997
1999/C 181/03
EN 1441 EN 1618
1997 1997
1999/C 181/02 1999/C 181/03
EN 1639
1996
1999/C 181/03
EN 1640
1996
1999/C 181/03
EN 1641
1996
1999/C 181/03
EN 1642
1996
1999/C 181/03
EN 1658
1996
1999/C 227/16
EN 1707
1996
1999/C 181/03
EN 1782 EN 1819
1998 1997
1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN 1820 EN 1865
1997 1999
1999/C 181/03 2000/C 293/06
EN 1970
2000
2001/C 319/10
EN 1985
1998
1999/C 227/09
EN ISO 4135
1996
1999/C 181/03
EN ISO 8185
1997
1999/C 181/03
EN ISO 8359
1996
1999/C 181/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Konische Konnektoren Teil 2: Gewichtstragende konische Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2: 1987 geändert).
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Tracheotomietuben Teil 1: Tuben zur Anwendung bei Erwachsenen Tracheostomietuben Teil 2: Pädiatrische Tuben Sterilisatoren für medizinische Anwendung Ethylenoxid-Sterilisatoren Anforderungen und Prüfverfahren Medizinprodukte Risikoanalyse Nicht-intravasale Katheder Prüfverfahren für allgemein Eigenschaften Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Instrumente Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Ausrüstung Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Werkstoffe Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Dentalimplantate Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika-Geräten Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte Verriegelbare Kegelverbindungen Trachealtuben und Verbindungsstücke Laryngoskope für Trachealintubation Besondere Anforderungen Anästhesie-Reservoirbeutel Festlegung für Krankenwagen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen Verstellbare Betten für behinderte Menschen Anforderungen und Prüfverfahren Gehhilfen Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden Anästhesiologie Begriffe (ISO 4135:1995) Anfeuchter für medizinische Zwecke Allgemeine Anforderungen an Anfeuchtungssysteme Sauerstoffkonzentratoren für den medizinischen Gebrauch Sicherheitsanforderungen
2693
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 9360-1
2000
2001/C 319/13
EN ISO 9703-3
1998
1999/C 227/09
EN ISO 10079-1
1999
2000/C 293/06
EN ISO 10079-2
1999
2000/C 293/06
EN ISO 10079-3
1999
2000/C 293/06
EN ISO 10535
1998
2000/C 293/06
EN ISO 10555-1
1996
1999/C 181/03
EN ISO 10555-1 /A1 1999
2000/C 293/06
EN ISO 10993-1
1997
1999/C 181/02
EN ISO 10993-5
1999
1999/C 288/11
EN ISO 10993-9
1999
1999/C 227/07
EN ISO 10993-10
1999
1999/C 227/08
EN ISO 10993-12
1996
1999/C 181/02
EN ISO 10993-13
1999
1999/C 227/07
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000) Alarmsignale für Anästhesie und Beatmung Teil 3: Leitlinien für die Anwendung von Alarmen (ISO 9703-3:1998) Medizinische Absauggeräte Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999) Medizinische Absauggeräte Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999) Medizinische Absauggeräte Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999) Lifte für behinderte Personen Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:1998) Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1996) Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 1: Allgemeine Anforderungen Änderung A1 (ISO 10555-1:1996/A1:1999) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfung (ISO 10993-1:1997) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 5: Prüfung auf Zytotoxizität: In-Vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 10: Prüfung auf Irritation und Sensibilisierung (ISO 10993-10:1995) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:1996) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998)
2694
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 10993-15
2000
2001/C 319/13
EN ISO 10993-16
1997
1999/C 181/02
EN 11196
1997
1999/C 181/03
EN ISO 11990
1999
2000/C 293/06
EN 12006-1
1999
2000/C 293/06
EN 12006-2
1998
1999/C 181/03
EN 12006-3
1998
1999/C 227/09
EN 12010
1998
1999/C 181/03
EN 12011
1998
1999/C 181/03
EN 12182
1999
2000/C 293/06
EN 12183
1999
1999/C 227/09
EN 12184
1999
1999/C 227/09
EN 12218
1998
2000/C 293/06
EN 12286
1998
1999/C 227/16
EN 12286/A1
2000
2001/C 319/09
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997) Überwachungsgeräte für Anästhesiegase (ISO 11196:1995 einschliesslich Technisches Korrigendum 1:1997) Optik und optische Instrumente Laser und Laseranlagen Bestimmung der Laserresistenz des Schafts von Trachealtuben (ISO 11990:1999) Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate Teil 1: Herzklappenprothesen Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen für Herzund Gefässimplantate Teil 2: Gefässprothesen, einschliesslich HerzklappenGefässstutzen Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate Teil 3: Endovaskuläre Implantate Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden Allgemeine Anforderungen Technische Hilfen für behinderte Menschen Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren Rollstühle mit Muskelkraftantrieb Anforderungen und Prüfverfahren Elektrorollstühle und mobile und zugehörige Ladegeräte Anforderungen und Prüfverfahren Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Darstellung von Referenzmessverfahren In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Darstellung von Referenzmessverfahren Änderung A1
2695
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 12287
1999
2000/C 293/11
EN 12322
1999
1999/C 288/41
EN 12342
1998
1999/C 181/03
EN 12442-1
2000
2001/C 319/10
EN 12442-2
2000
2001/C 319/10
EN 12442-3
2000
2001/C 319/10
EN 12470-1
2000
2000/C 293/06
EN 12470-2
2000
2001/C 319/10
EN 12470-3
2000
2000/C 293/06
EN 12470-4
2000
2001/C 319/10
EN 12523
1998
1999/C 227/09
EN 12563
1998
1999/C 227/09
EN 12564
1998
1999/C 227/09
EN 12598
1999
1999/C 227/09
EN ISO 12870
1997
1999/C 181/03
In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Beschreibung von Referenzmaterialien In-vitro-Diagnostika Kulturmedien für die Mikrobiologie Leistungskriterien für Kulturmedien Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 1: Analyse und Handhabung von Risiken Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 2: Kontrollen der Gewinnung, Sammlung und Handhabung Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 3: Validierung der Abreicherung und/oder Inaktivierung von Viren und anderen übertragbaren Krankheitserregern Medizinische Thermometer Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung Medizinische Thermometer Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix) Medizinische Thermometer Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kontaktthermometer mit Maximumvorrichtung Medizinische Thermometer Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung Externe Gliedmassenprothesen und externe Orthesen Anforderungen und Prüfverfahren Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz Überwachungsgeräte für Sauerstoff in Atemgasgemischen von Patienten Besondere Festlegungen Augenoptik Brillenfassungen Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:1997)
2696
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 13014
2000
2001/C 319/10
EN 13220
1998
2000/C 293/06
EN 13221
2000
2001/C 319/10
EN 13503-8
2000
2001/C 319/10
EN ISO 14160
1998
1999/C 181/03
EN ISO 14534
1997
1999/C 181/03
EN ISO 14602
1998
1999/C 181/03
EN ISO 14630
1997
1999/C 181/03
EN ISO 14889
1997
1999/C 181/03
EN ISO 15004
1997
1999/C 181/03
EN 20594-1
1993
1999/C 181/03
EN 20594-1/A1
1997
1999/C 227/09
EN 27740
1992
1999/C 181/03
EN 27740/A1
1997
1999/C 227/09
EN 30993-3
1993
1999/C 181/02
Verbindungen für Gasprobenentnahmeschläuche an Anästhesie- und Beatmungsgeräten Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase Flexible Hochdruckverbindungen zur Verwendung mit medizinischen Gasen Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO/FDIS 11979-8:1999, modifiziert) Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln (ISO 14160:1998) Augenoptik Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:1997) Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zur Osteosynthese Besondere Anforderungen Nichtaktive chirurgische Implantate Allgemeine Anforderungen Augenoptik Brillengläser Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:1997) Ophthalmische Instrumente Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 15004:1997) Kegelverbindungen mit einem 6%(Luer)Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) Kegelverbindungen mit einem 6% (Luer)Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen Änderung A1 (ISO 594-1:1986, A1:1997) Chirurgische Instrumente; Skalpelle mit auswechselbaren Klingen; Passmasse (ISO 7740:1985) Chirurgische Instrumente; Skalpelle mit auswechselbaren Klingen; Passmasse Änderung A1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:1992)
2697
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 30993-4
1993
1999/C 181/02
EN 30993-5
1993
1999/C 181/02
EN 30993-6
1994
1999/C 181/02
EN 30993-7
1995
2000/C 293/06
EN 30993-11
1995
1999/C 181/02
EN 45502-1
1997
1999/C 268/04
EN 46001
1995
1999/C 181/02
EN 46002
1995
1999/C 181/02
EN 46003
1999
2000/C 293/06
EN 50103
1994
1999/C 181/02
EN 60118-13
1997
2001/C 319/10
EN 60522
1999
2001/C 319/10
EN 60601-1
1990
1999/C 181/03 1999/C 181/02
EN 60601-1/A1
1993
1999/C 181/03 1999/C 181/02
EN 60601-1/A2
1995
1999/C 181/03 1999/C 181/02
EN 60601-1/A13
1995
1999/C 181/03 1999/C 181/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung von Blut mit Fremdoberflächen (ISO 10993-4:1992) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: «in vitro»; Methoden (ISO 10993-5:1992) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:1994) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:1995) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 11: Prüfung auf systematische Toxizität (ISO 10993-11:1993) Aktive implantierbare medizinische Produkte Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen Qualitätssicherungssysteme Medizinprodukte Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001 Qualitätssicherungssysteme Medizinprodukte Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9002 Qualitätssicherungssysteme Medizinprodukte Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9003 Anleitung für die Anwendung von EN 29001 und EN 46001 und von EN 29002 und EN 46002 für die aktive (einschliesslich implantierbare aktive) Medizinprodukte herstellende Industrie Hörgeräte Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Ermittlung der Eigenfilterung von Röntgenstrahlern Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 601-1:1988) Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Änderung A1 (IEC 601-1:1988/A1:1991) Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Änderung A2 (IEC 601-1:1988/A2:1995 + Korrigendum Juni 1995) Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Änderung A13
2698
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-1-1
1993
1999/C 181/03
EN 60601-1-1/A1
1995
1999/C 181/03
EN 60601-1-1
2001
2001/C 319/10
EN 60601-1-2
1993
2001/C 319/10
EN 60601-1-3
1994
1999/C 181/03
EN 60601-1-4
1996
1999/C 181/03
EN 60601-1-4/A1
1999
2001/C 319/11
EN 60601-2-1
1998
2001/C 319/11
EN 60601-2-2
1993
1999/C 181/03
EN 60601-2-3
1992
1999/C 181/03
EN 60601-2-3/A1
1998
2001/C 319/11
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit 1. Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Systeme (IEC 601-1-1:1992) Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit 1. Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Systeme Änderung A1 (IEC 601-1-1:1992/A1:1995) Medizinische elektrische Geräte Teil 11: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit Ergänzungsnorm: Festlegung für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit 2. Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit Anforderungen und Prüfungen (IEC601-1-2:1993) Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit 3. Ergänzungsnorm: Allgemeine Anforderungen an den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 601-1-3:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit 4. Ergänzungsnorm: Programmierbare, elektrische, medizinische Systeme (IEC 601-1-4:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 14: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Programmierbare, elektrische, medizinische Systeme Änderung A1 (IEC 601-1-4:1996/A1:1999) Medizinische elektrische Geräte Teil 21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1MeV bis 50 MeV Medizinische elektrische Geräte Teil 22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von HochfrequenzChirurgiegeräten (IEC 601-2-2:1991) Medizinische elektrische Geräte Teil 23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC 601-2-3:1991) Medizinische elektrische Geräte Teil 23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten Änderung A1 (IEC 601-2-3:1991/A1:1998)
2699
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-7
1998
1999/C 288/12
EN 60601-2-8
1997
2001/C 319/11
EN 60601-2-8/A1
1997
2001/C 319/11
EN 60601-2-9
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-11
1997
1999/C 288/12
EN 60601-2-16
1998
1999/C 288/12
EN 60601-2-17
1996
1999/C 181/03
EN 60601-2-17/A1
1996
1999/C 181/03
EN 60601-2-18
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-19
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-19/A1
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-20
1996
2001/C 319/11
Medizinische elektrische Geräte Teil 27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern (IEC 601-2-7:1998) Medizinische elektrische Geräte Teil 28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1MV Medizinische elektrische Geräte Teil 28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1MV Änderung A1 Medizinische elektrische Geräte Teil 29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Dosimetern mit Patientenkontakt, die in der Strahlentherapie mit elektrisch verbundenen Strahlungsdetektoren verwendet werden (IEC 601-2-9:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 211: Besondere Festlegungen für die Sicherheit medizinischer Gammabestrahlungsanlagen (EC 601-2-11:1997) Medizinische elektrische Geräte Teil 216: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC 601-2-16:1998) Medizinische elektrische Geräte Teil 217: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für Gamma-Strahlung (IEC 601-2-17:1989) Medizinische elektrische Geräte Teil 217: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für Gamma-Strahlung Änderung A1 (IEC 601-2-17:1989/A1:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 218: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC 601-2-18:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 219: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren (IEC 601-2-19:1990) Medizinische elektrische Geräte Teil 2 19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren Änderung A1 (IEC 601-2-19:1994/A1:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 220: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren
2700
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-21
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-21/A1
1996
2001/C 319/11
EN 60601-2-22
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-23
2000
2001/C 319/11
EN 60601-2-24
1998
1999/C 288/12
EN 60601-2-25
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-25/A1
1999
2001/C 319/11
EN 60601-2-26
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-27
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-28
1993
1999/C 181/03
EN 60601-2-29
1995
1999/C 288/12
EN 60601-2-29
1999
2001/C 319/11
EN 60601-2-30
2000
2001/C 319/11
Medizinische elektrische Geräte Teil 221: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern (IEC 601-2-21:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 221: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern Änderung A1 (IEC 601-2-21:1994/A1:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 222: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC 601-2-22:1995) Medizinische elektrische Geräte Teil 223: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung Medizinische elektrische Geräte Teil 224: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC 601-2-24:1998) Medizinische Elektroausrüstungen Teil 225: Besondere Sicherheitsanforderungen für Elektrokardiographieausrüstungen (IEC 601-2-25:1993) Medizinische Elektroausrüstungen Teil 225: Besondere Sicherheitsanforderungen für Elektrokardiographien Änderung A1 Medizinische elektrische Geräte Teil 226: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC 601-2-26:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 227: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von ElektrokardiographieÜberwachungsgeräten (IEC 601-2-27:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 228: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahlen einschliesslich Blendensystem für medizinische Diagnostik (IEC 601-2-28:1993) Medizinische elektrische Geräte Teil 229: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Strahlentherapiesimulatoren (IEC 601-2-29:1993) Medizinische elektrische Geräte Teil 229: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Strahlentherapiesimulatoren Medizinische elektrische Geräte Teil 230: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von automatischen zyklischen indirekten Blutdrucküberwachungs-geräten
2701
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-31
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-31/A1
1998
2001/C 319/11
EN 60601-2-32
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-33
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-33/A1
1997
2001/C 319/11
EN 60601-2-34
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-35
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-36
1997
1999/C 288/12
EN 60601-2-38
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-38/A1
2000
2001/C 319/11
EN 60601-2-39
1999
2001/C 319/12
EN 60601-2-40
1998
1999/C 288/12
Medizinische elektrische Geräte Teil 231: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 601-2-31:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 231: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung Änderung A1 (IEC 601-2-31:1994/A1:1998) Medizinische elektrische Geräte Teil 232: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (IEC 601-2-32:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 233: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen diagnostischen Magnetresonanzgeräten (IEC 601-2-33:1995) Medizinische elektrische Geräte Teil 233: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen diagnostischen Magnetresonanzgeräten Änderung A1 Medizinische elektrische Geräte Teil 234: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von invasiven BlutdruckÜberwachungsgeräten (IEC 601-2-34:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 235: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 601-2-35:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 236: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC 601-2-36:1997) Medizinische elektrische Geräte Teil 238: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten (IEC 601-2-38:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 238: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten Änderung A1 Medizinische elektrische Geräte Teil 238: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Peritoneal-Dialyse-Geräten Medizinische elektrische Geräte Teil 2 40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und elektrisch evozierte Potentiale (IEC 601-2-40:1998)
2702
Nummer
Ausgabe
Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-41
2000
2001/C 319/12
EN 60601-2-44
1999
2001/C 319/12
EN 60601-2-45
1998
2001/C 319/12
EN 60601-2-46
1998
2001/C 319/12
EN 60645-1
1994
1999/C 181/03
EN 60645-2
1996
1999/C 181/03
EN 60645-3
1994
1999/C 181/03
EN 60645-4
1994
1999/C 181/03
EN 61217
1996
2001/C 319/12
EN 61217/A1
2001
2001/C 319/12
EN 61223-3-1
1999
2001/C 319/12
EN 61223-3-4
2000
2001/C 319/12
Medizinische elektrische Geräte Teil 241: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten Medizinische elektrische Geräte Teil 244: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Computertomographiegeräten Medizinische elektrische Geräte Teil 245: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Mammographiegeräten und mammographischen StereotaxieEinrichtungen Medizinische elektrische Geräte Teil 246: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen Audiometer Teil 1: Reinton-Audiometer (IEC 645-1:1992 + Korrigendum Februar 1993) Audiometer Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie (IEC 645-2:1993) Audiometer Teil 3: Akustische KurzzeitHörprüfsignale für audiometrische und neuro-otologische Zwecke (IEC 645-3:1994) Audiometer Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich (IEC 645-4:1994) Strahlentherapie-Einrichtungen Koordinationen, Bewegungen und Skalen Strahlentherapie-Einrichtungen Koordinationen, Bewegungen und Skalen Änderung A1 Bewertung und routinemässige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung Teil 31: Abnahmeprüfungen Bildgebungsleistung der Röntgeneinrichtung bei radiographischen und Durchleuchtungs-Systemen Bewertung und routinemässige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung Teil 34: Abnahmeprüfungen Bildgebungsleistung der zahnmedizinischen Röntgenstrahlausrüstung
Weitere Normen zu diesem Sachgebiet befinden sich in Ausarbeitung. Nach Fertigstellung und Publikation im EG-Amtsblatt wird diese Liste jeweils aktualisiert.
Stand: 2002-03-05
2703