Publications des départements et des offices de la Confédération
Normes techniques pour les dispositifs médicaux Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) du 19 octobre 1999
En vertu de l'article 4, 3e alinéa de l'ordonnance du 24 janvier 19961 sur les dispositifs médicaux (ODim), les normes techniques énumérées dans l'annexe sont définies comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l'article 4, 2e alinéa. Il s'agit de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisation CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l'Association européenne de libre échange (AELE).
Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l'Association suisse de normalisation (ASN), division switec, Mühlebachstrasse 54, 8008 Zürich et, ceux des normes pour les appareils électriques à l'application médicale, auprès de l'Association suisse des électriciens (ASE), Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
19 octobre 1999
Office fédéral de la santé publique: Le Directeur, Zeltner
1
RS 819.124; RO 1996 987
1999-5324
7785
Annexe
Normes techniques pour dispositifs médicaux numéro
édition
référence au journal titre officiel de l'UE
EN 285
1996
1999/C 181/03
EN 455-1
1993
1999/C 181/03
EN 455-2
1995
1999/C 181/03
EN 475
1995
1999/C 181/03
EN 540
1993
1999/C 181/02
EN 550
1994
1999/C 181/02
EN 552
1994
1999/C 181/02
EN 554
1994
1999/C 181/02
EN 556
1994
1999/C 181/02
EN 600
1996
1999/C 181/03
EN 724
1994
1999/C 181/03
EN 737-1
1998
1999/C 181/03
EN 737-2
1998
1999/C 181/03
EN 737-4
1998
1999/C 181/03
EN 738-1
1997
1999/C 181/03
EN 739
1998
1999/C 181/03
EN 793
1997
1999/C 181/03
EN 794-1
1997
1999/C 181/03
7786
Stérilisation Stérilisateurs à la vapeur d'eau Grands stérilisateurs Gants médicaux non réutilisables Partie 1: Détection des trous; prescriptions et essais Gants médicaux non réutilisables Partie 2: Propriétés physiques: Prescriptions et essais Dispositifs médicaux Signaux d'alarme électriques Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains Stérilisation de dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène Stérilisation de dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation Stérilisation de dispositifs médicaux Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau Stérilisation des dispositifs médicaux Exigences pour les dispositifs médicaux étiquetés «Stérile» Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel Guide d'application des EN 29001 et EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002 pour les dispositifs médicaux non actifs Systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 1: prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration) Systèmes de la distribution de gaz médicaux Partie 2: Systèmes finals d'évacuation des gaz d'anesthésie Règles fondamentales Systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 4: prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux Partie 1: Détendeurs et détendeurs débitmètres Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux Prescriptions particulières relatives à la sécurité des gaines techniques à usage médical Ventilateurs pulmonaires Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques
numéro
édition
référence au journal titre officiel de l'UE
EN 794-2
1997
1999/C 181/03
EN 794-3
1998
1999/C 181/03
EN 864
1996
1999/C 181/03
EN 865 EN 867-2
1997 1997
1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN 867-3
1997
1999/C 181/03
EN 868-1
1997
1999/C 181/02
EN 1041
1998
1999/C 181/02
EN 1060-1
1995
1999/C 181/03
EN 1060-2
1995
1999/C 181/03
EN 1060-3
1997
1999/C 181/03
EN 1089-3
1997
1999/C 181/03
EN 1174-1
1996
1999/C 181/02
EN 1174-2
1996
1999/C 181/02
EN 1174-3
1996
1999/C 181/02
EN 1280-1
1997
1999/C 181/03
EN 1281-1
1997
1999/C 181/03
EN 1281-1 Amendment 1
1998
1999/C 181/03
Ventilateurs pulmonaires Partie 2: Règles particulières pour l'emploi à domicile Appareils électromédicaux Ventilateurs pulmonaires Partie 3: Règles particulières pou les ventilateurs d'urgence et de transport Appareils électromédicaux Capnomètres pour utilisation chez l'homme Prescriptions particulières Oxymètres de pouls Prescriptions particulières Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs Partie 2: Indicateurs de procédé (classe A) Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs Partie 3: Spécifications pour les indicateurs de la classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés Partie 1: Exigences générales et méthodes d'essai Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux Tensiomètres non invasifs Partie 1: exigences générales Tensiomètres non invasifs Partie 2: exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques Tensiomètres non invasifs Partie 3: exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine Bouteilles à gaz transportables Identification de la bouteille à gaz Partie 3: Code couleur Stérilisation des dispositifs médicaux Estimation de la population de micro-organismes sur un produit Partie 1: exigences Stérilisation des dispositifs médicaux Estimation de la population de micro-organismes sur un produit Partie 2: Lignes directrices Stérilisation des dispositifs médicaux Estimation de la population de micro-organismes sur un produit Partie 3: Lignes directrices concernant les méthodes de validation des techniques microbiologiques Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent pour évaporateurs d'anesthésie Partie 1: Systémes de remplissage à clavettes rectangulaires Matériel respiratoire et d'anesthésie Raccords coniques Partie 1: Raccords mâles et femelles Matériel respiratoire et d'anesthésie Raccords coniques Partie 1: Raccords mâles et femelles
7787
numéro
édition
référence au journal titre officiel de l'UE
EN 1281-2
1995
1999/C 181/03
EN 1282-1
1996
1999/C 181/03
EN 1422
1997
1999/C 181/03
EN 1441 EN 1618
1997 1997
1999/C 181/02 1999/C 181/03
EN 1639
1996
1999/C 181/03
EN 1640
1996
1999/C 181/03
EN 1641
1996
1999/C 181/03
EN 1642
1996
1999/C 181/03
EN 1707
1996
1999/C 181/03
EN 1782 EN 1819
1998 1997
1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN 1820 EN ISO 4135 EN ISO 8185
1997 1996 1997
1999/C 181/03 1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN ISO 8359
1996
1999/C 181/03
EN ISO 10079-1
1996
1999/C 181/03
EN ISO 10079-2
1996
1999/C 181/03
EN ISO 10079-3
1996
1999/C 181/03
EN ISO 10555-1
1996
1999/C 181/03
EN ISO 10993-1
1997
1999/C 181/02
EN ISO 10993-10 1995
1999/C 181/03 1999/C 181/02
7788
Matériel respiratoire et d'anesthésie Raccords coniques Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids (ISO 5356-2:1987 modifiée) Matériel respiratoire et d'anesthésie Tubes de trachéotomie Partie 1: Tubes pour adultes Stérilisateurs à usage médicaux Stérilisateurs à oxyde d'éthylène Règles et méthodes d'essai Dispositifs médicaux Analyse des risques Cathéters autres que les cathéters intravasculaires Méthodes d'essai des propriétés communes Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Instruments Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Matériel Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Produits Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Implants dentaires Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical Assemblage à verrouillage Tubes trachéaux et raccords Laryngoscopes pour intubation trachéale Prescriptions particulières Ballons-réservoirs d'anesthésie Anesthésie Vocabulaire (ISO 4135:1995) Humidificateurs médicaux Exigences générales relatives aux systèmes d'humidification Concentrateurs d'oxygène à usage médical Prescriptions de sécurité Matériel d'aspiration médical Partie 1: Matériel électrique d'aspiration Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1991, Rectificatif Technique 1:1992 et Rectificatif Technique 2:1993 inclus) Appareils d'aspiration médicaux Partie 2: Appareils d'aspiration manuels (ISO 10079-2:1992) Matériel d'aspiration médical Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source d'aspiration (vide) ou de pression (ISO 10079-3:1992) Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995) Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1: Evaluation et essais (ISO 10993-1:1997) Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 10: essais d'irritation et de sensibilisation (ISO 10993-10:1995)
numéro
édition
référence au journal titre officiel de l'UE
EN ISO 10993-12 1996
1999/C 181/02
EN ISO 10993-16 1997
1999/C 181/02
EN 11196
1997
1999/C 181/03
EN 12006-2
1998
1999/C 181/03
EN 12010
1998
1999/C 181/03
EN 12011
1998
1999/C 181/03
EN 12342
1998
1999/C 181/03
EN ISO 12870
1997
1999/C 181/03
EN ISO 14160
1998
1999/C 181/03
EN ISO 14534
1997
1999/C 181/03
EN ISO 14602
1998
1999/C 181/03
EN ISO 14630
1997
1999/C 181/03
EN ISO 14889
1997
1999/C 181/03
EN ISO 15004
1997
1999/C 181/03
EN 20594-1
1993
1999/C 181/03
EN 27740
1992
1999/C 181/03
EN 30993-3
1993
1999/C 181/02
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:1996) Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:1997) Dispositifs de contrôle de gaz d'anesthésie (ISO 11196:1995, rectificatif technique 1:1997 inclus) Implants chirurgicaux non actifs Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires Partie 2: prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés Implants chirurgicaux non actifs Prothèses articulaires Exigences particulières Instrumentation devant être utilisée en association avec les implants chirurgicaux non actifs Exigences générales Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs Optique ophtalmique Montures de lunettes Exigences générales et méthodes d'essai Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale Validation et contrôle de routine de la stérilisation par des agents stérilisants chimiques liquides Optique ophtalmique Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact Prescriptions fondamentales Implants chirurgicaux non actifs Implants pour ostéosynthèse Exigences particulières Implants chirurgicaux non actifs Exigences générales Optique ophtalmique Verres de lunettes Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:1997) Instrumentes ophtalmiques Exigences fondamentale et méthodes d'essai (ISO 15004:1997) Assemblages coniques a 6% (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical; partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) Instruments chirurgicaux; bistouris à lames détachables; dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985) Essais biologiques des matériaux médicaux Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:1992)
7789
numéro
édition
référence au journal titre officiel de l'UE
EN 30993-4
1993
1999/C 181/02
EN 30993-5
1993
1999/C 181/02
EN 30993-6
1994
1999/C 181/02
EN 30993-11
1995
1999/C 181/02
EN 45502-1
1997
98/C 268/04
EN 46001
1995
1999/C 181/02
EN 46002
1995
1999/C 181/02
EN 50103
1994
1999/C 181/02
EN 60601-1
1990
EN 60601-1/A1
1992
1999/C 181/02 1999/C 181/03 1999/C 181/02 1999/C 181/03
EN 60601-1/A2
1995
1999/C 181/02 1999/C 181/03
EN 60601-1/A13 1995 1993
1999/C 181/02 1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN 60601-1-1/A1 1995
1999/C 181/03
EN 60601-1-2
1993
1999/C 181/03
EN 60601-1-3
1994
1999/C 181/03
EN 60601-1-1
7790
Essais biologiques des matériaux médicaux Partie 4: Choix des essais concernant les actions avec le sang (ISO 10993-4:1992) Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité: Méthodes in vitro (ISO 10993-5:1992) Evaluation biologiques des dispositifs médicaux Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:1994) Evaluation biologiques des dispositifs médicaux Partie 11: Essais de toxicité systématiques (ISO 10993-11:1993) Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 1: règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant Systèmes qualité; dispositifs médicaux; exigences particulières relatives à l'application de l'EN 29001 Systèmes qualité; dispositifs médicaux; exigences particulières relatives à l'application de l'EN 29002 Guide pour l'application des EN 29001 et EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002 à l'industrie des dispositifs médicaux actifs (comprenant les dispositifs actifs implantables) Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité IEC 601-1:1988 Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité; Amendement A1 IEC 6011:1988/A1:1991 Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité; Amendement A2 IEC 601-1:1988/A2:1995 + Corrigendum juin 1995 Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité; 1. norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux IEC 601-1-1:1992 Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité 1. Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux; Amendement A1 IEC 601-1-1:1992/A1:1995 Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité; Partie 2. Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique; prescriptions et essais IEC 601-1-2:1993 Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité 3. Norme collatérale: Règles générales pour la radioprotection dans les équipements à rayonnement X de diagnostic IEC 601-1-3:1994
numéro
édition
référence au journal titre officiel de l'UE
EN 60601-1-4
1996
1999/C 181/03
EN 60601-2-2
1992
EN 60601-2-3
1992
EN 60601-2-17
1996
EN 60601-2-17/A1 1996
EN 60601-2-21
1994
EN 60601-2-22
1995
EN 60601-2-25
1995
EN 60601-2-26
1994
EN 60601-2-27
1994
EN 60601-2-28
1993
EN 60601-2-30
1995
EN 60601-2-31
1994
Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité 3. Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables IEC 601-1-4:1996 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence IEC 601-2-2:1991 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes IEC 601-2-3:1991 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de sources radioactives automatiques télécommandés utilisés en radiothérapie par rayonnement gamma IEC 601-2-17:1989 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de sources radioactives automatiques télécommandés utilisés en radiothérapie par rayonnement gamma; Amendement A1 IEC 601-2-17:1989/A1:1996 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveau-nés IEC 601-2-21:1994 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser IEC 601-2-22:1995 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes IEC 601-2-25:1993 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des électroencéphalographes IEC 601-2-26:1994 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiographie IEC 601-2-27:1994 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour le diagnostic médical IEC 601-2-28:1993 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement IEC 601-2-30:1995 1999/C 181/03 Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne IEC 601-2-31:1994
7791
numéro
édition
référence au journal titre officiel de l'UE
EN 60601-2-32
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-33
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-34
1995
1999/C 181/03
EN 60645-1
1994
1999/C 181/03
EN 60645-2
1996
1999/C 181/03
EN 60645-3
1994
1999/C 181/03
EN 60645-4
1994
1999/C 181/03
Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X IEC 601-2-32:1994 Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique pour diagnostic médical IEC 601-2-33:1995 Appareils électromédicaux Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement IEC 601-2-34:1994 Audiomètres Partie 1: audiomètres tonaux IEC 645-1:1992 + corrigendum février 1993 Audiomètres Partie 2: Appareils pour l'audiométrie vocale IEC 645-2:1993 Audiomètres Partie 3: signaux de courte durée pour des essais auditifs à des fins audiométriques et oto-neurologiques IEC 645-3:1994 Audiomètres Partie 4: équipement pour l'audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées IEC 645-4:1994
D'autres normes en ce domaine sont en cours d'élaboration. A leur achèvement et publication dans le journal officiel de l'UE la présente liste sera respectivement mise à jour.
Dernière mise à jour: 1999-06-14.
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