Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)
Normes techniques pour les dispositifs médicaux
En vertu de l'art. 4, al. 3, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l'annexe sont définies comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l'art. 4, al. 2. Il s'agit de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisation CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l'Association européenne de libre échange (AELE).
Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l'Association suisse de normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour et, ceux des normes pour les appareils électromédicaux, auprès de l'Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
15 septembre 2009
Swissmedic: Le directeur, Jürg H. Schnetzer
1
RS 812.213
5454
2009-2171
Annexe
Normes techniques pour dispositifs médicaux Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 285 avec EN 285/A1
2006
2009/C 41/06
2008
2009/C 41/06
EN 375
2001
2008/C 54/07 2008/C 54/08
Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel
EN 376
2002
2008/C 54/07 2008/C 54/08
Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme autotest
EN 455-1
2000
2008/C 54/08
Gants médicaux non réutilisables Partie 1: Détection des trous prescriptions et essais
EN 455-2
2000
2008/C 54/08
Gants médicaux non réutilisables Partie 2: Propriétés physiques: exigences et essais (Rectificatif Technique 1:1996 inclus)
EN 455-3
2006
2008/C 54/08
Gants médicaux non réutilisables Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique
EN 556-1 avec
2001
2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06
EN 556-1/AC
2006
2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06
Stérilisation des dispositifs médicaux Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE » Partie 1:Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Stérilisation des dispositifs médicaux Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE » Partie 1:Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal AC
EN 556-2
2003
2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06
Stérilisation des dispositifs médicaux Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE » Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement
EN 591
2001
2008/C 54/08 2008/C 54/07
Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel
EN 592
2002
2008/C 54/08 2008/C 54/07
Instructions d'utilisation d'instruments pour le diagnostic in vitro pour usage comme autotest
EN 794-1 avec
1997
2008/C 54/08
Ventilateurs pulmonaires Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques
Stérilisation Stérilisateurs à la vapeur d'eau Grands stérilisateurs Stérilisation Stérilisateurs à la vapeur d'eau Grands stérilisateurs; Amendement A1
5455
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 794-1/A1
2000
2008/C 54/08
Ventilateurs pulmonaires Partie 1: Règles particulières des ventilateurs pour soins critiques; Amendement A1
EN 794-3 avec
1998
2008/C 54/08
EN 794-3/A1
2005
2008/C 54/08
Appareils électromédicaux Ventilateurs pulmonaires Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport Appareils électromédicaux Ventilateurs pulmonaires Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport Amendement A1
EN 980
2008
2008/C 186/07 2008/C 186/08 2008/C 186/09
Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
EN 1041
2008
2009/C 41/05 2009/C 41/06 2009/C 41/07
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
EN 1060-1 avec EN 1060-1/A1
1995
2008/C 54/08
2002
2008/C 54/08
Tensiomètres non invasifs Partie 1: Exigences générales Tensiomètres non invasifs Partie 1: Exigences générales; Amendement A1
EN 1060-2
1995
2008/C 54/08
Tensiomètres non invasifs Partie 2: Exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques
EN 1060-3 avec
1997
2008/C 54/08
EN 1060-3/A1
2005
2008/C 54/08
Tensiomètres non invasifs Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine Tensiomètres non invasifs Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine Amendement 1
EN 1060-4
2004
2008/C 54/08
Tensiomètres non invasifs Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques
EN 1089-3
2004
2008/C 54/08
Bouteilles à gaz transportables Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) Partie 3: Code couleur
EN 1282-2
2005
2008/C 54/08
Tubes de trachéostomie Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée)
EN 1422
1997
2008/C 54/08
Stérilisateurs à usages médicaux Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène Règles et méthodes d'essai
EN 1618
1997
2008/C 54/08
Cathéters autres que les cathéters intravasculaires Méthodes d'essai des propriétés communes
5456
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 1639
2004
2008/C 54/08
Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Instruments
EN 1640
2004
2008/C 54/08
Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Matériel
EN 1641
2004
2008/C 54/08
Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Produits
EN 1642
2004
2008/C 54/08
Art dentaire Dispositifs médicaux pour l'art dentaire Implants dentaires
EN 1707
1996
2008/C 54/08
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical Assemblage à verrouillage
EN 1782
1998
2008/C 54/08
Tubes trachéaux et raccords
EN 1789
2007
2008/C 186/07
Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements Ambulances routières
EN 1820
2005
2008/C 54/08
Ballons-réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée)
EN 1865
1999
2008/C 54/08
Spécifications des brancards et équipements d'ambulances pour le transport des patients
EN 1970 avec EN 1970/A1
2000
2008/C 54/08
2005
2008/C 54/08
Lits réglables pour les personnes handicapées Exigences et méthodes d'essai Lits réglables pour les personnes handicapées Exigences et méthodes d'essai Amendement A1
EN 1985
1998
2008/C 54/08
Aides à la marche Prescriptions générales et méthodes d'essai
EN ISO 3826-2
2008
2009/C 41/06
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation (ISO 3826-2:2008)
EN ISO 3826-3
2007
2008/C 54/08
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006)
EN ISO 4074
2002
2008/C 54/08
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002)
EN ISO 4135
2001
2008/C 54/08
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Vocabulaire (ISO 4135:2001)
EN ISO 5356-1
2004
2008/C 54/08
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Raccords coniques Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004)
5457
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 5356-2
2007
2008/C 54/08
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Raccords coniques Partie 2: Raccords à vis supportant un certain poids (ISO 5356-2:2006)
EN ISO 5359
2008
2008/C 186/07
Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO 5359:2008)
EN ISO 5360
2007
2008/C 54/08
Evaporateurs d'anesthésie Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent (ISO 5360:2006)
EN ISO 5366-1
2004
2008/C 54/08
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Tubes de trachéostomie Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000)
EN ISO 5840
2005
2008/C 54/08
Implants cardiovasulaires Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005)
EN ISO 7197
2006
2008/C 54/08
Implants neurochirurgicaux Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006)
EN ISO 7376
2003
2008/C 54/08
Matérial d'anesthésie et de réanimation respiratoire Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2003)
EN ISO 7396-1
2007
2008/C 54/08
Réseaux de distribution de gaz médicaux Partie 1: Réseaux de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007)
EN ISO 7396-2
2007
2008/C 54/08
Réseaux de distribution de gaz médicaux Partie 2: Réseaux d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007)
EN ISO 7439
2002
2008/C 54/08
Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre Exigences, essais (ISO 7439:2002)
EN ISO 7886-3
2005
2008/C 54/08
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixée (ISO 7886-3:2005)
EN ISO 7886-4
2006
2008/C 54/08
Seringues hypodermiques stériles,non réutilisables Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006)
EN ISO 8185
2007
2008/C 54/08
Humidificateurs respiratoires médicaux Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007)
EN ISO 8359
1996
2008/C 54/08
Concentrateurs d'oxygène à usage médical Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996)
5458
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 8536-4
2007
2008/C 54/08
Matériel de perfusion à usage médical Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité (ISO 8536-4:2007)
EN ISO 8835-2
2007
2008/C 54/08
Systèmes d'anesthésie par inhalation Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie (ISO 8835-2:2007)
EN ISO 8835-3
2007
2008/C 54/08
Systèmes d'anesthésie par inhalation Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835-3:2007)
EN ISO 8835-4 avec
2004
2008/C 54/08
EN ISO 8835-4/AC 2006
2008/C 54/08
Systèmes d'anesthésie par inhalation Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004) Systèmes d'anesthésie par inhalation Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004) AC:2006
EN ISO 8835-5 avec
2004
2008/C 54/08
EN ISO 8835-5/AC 2006
2008/C 54/08
EN ISO 9170-1
2008
2009/C 41/06
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide (ISO 9170-1:2008)
EN ISO 9170-2
2008
2009/C 41/06
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux Partie 2: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 9170-2:2008)
EN ISO 9360-1
2000
2008/C 54/08
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire- Echangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000)
EN ISO 9360-2
2002
2008/C 54/08
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Echangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humain Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001)
EN ISO 9713
2004
2008/C 54/08
Implants neurochirurgicaux Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002)
Systèmes d'anesthésie par inhalation Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004) Systèmes d'anesthésie par inhalation Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004) AC:2006
5459
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 9919
2005
2008/C 54/08
Appareils électromédicaux Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical (ISO 9919:2005)
EN ISO 10079-1
1999
2008/C 54/08
Matériel d'aspiration médicale Partie 1: Appareils électrique d'aspiration Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)
EN ISO 10079-2
1999
2008/C 54/08
Appareils d'aspiration médicale Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999)
EN ISO 10079-3
1999
2008/C 54/08
Appareils d'aspiration médicale Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999)
EN ISO 10328
2006
2008/C 54/08
Prothèses Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs Exigences et méthodes d'essai (ISO 10328:2006)
EN ISO 10524-1
2006
2008/C 54/08
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux Partie1: Détendeurs et détendeurs à débimètre intégré (ISO 10524-1:2006)
EN ISO 10524-2
2006
2008/C 54/08
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005)
EN ISO 10524-3
2006
2008/C 54/08
Détendeurs pour l'utilisation abec les gaz médicaux Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005)
EN ISO 10524-4
2008
2008/C 186/07
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux Partie 4: Détendeurs basse pression (ISO 10524-4:2008)
EN ISO 10535
2006
2008/C 54/08
Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:2006)
EN ISO 10555-1 avec
1996
2008/C 54/08
EN ISO 10555-1/A1 1999 et
2008/C 54/08
EN ISO 10555-1/A2 2004
2008/C 54/08
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995) Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1996/A1:1999) Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables Partie 1: Prescriptions Générales (ISO 10555-1:1996/A2:2004)
EN 10651-2
2008/C 54/08
5460
2004
Ventilateurs pulmonaires à usage médical Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004)
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 10651-4
2002
2008/C 54/08
Ventilateurs pulmonaires Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002)
EN ISO 10651-6
2004
2008/C 54/08
Ventilateurs pulmonaires à usage médical Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004)
EN ISO 10993-1
2003
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1: Evaluation et essais (ISO 10993-1:2003)
EN ISO 10993-3
2003
2008/C 54/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancerogenicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003)
EN ISO 10993-4 avec
2002
2008/C 54/06 2008/C 54/08
EN ISO 10993-4/A1 2006
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002) Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002/A1:2006
EN ISO 10993-5
1999
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999)
EN ISO 10993-6
2007
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 6:Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)
EN ISO 10993-7
2008
2009/C 41/06
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008)
EN ISO 10993-9
1999
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 9: cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999)
EN ISO 10993-10 avec
2002
2008/C 54/06 2008/C 54/08
EN ISO 10993-10/A1 2006
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002) Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002) Amendement A1
EN ISO 10993-11
2008/C 54/06 2008/C 54/08
2006
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)
5461
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 10993-12
2007
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007)
EN ISO 10993-13
1998
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 13: identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998)
EN ISO 10993-14
2001
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001)
EN ISO 10993-15
2000
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000)
EN ISO 10993-16
1997
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)
EN ISO 10993-17
2002
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 17: Etablissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)
EN ISO 10993-18
2005
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Evaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10093-18:2005)
EN ISO 11135-1
2007
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Stérilisation des produits de santé Oxyde d'éthylène Partie 1:Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)
EN ISO 11137-1
2006
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Stérilisation des produits de santé Irradiation Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006)
EN ISO 11137-2
2007
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Stérilisation des produits de santé Irradiation Partie 2: Etablissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006, version corrigée 1.8.2006)
EN ISO 11138-2
2006
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006)
5462
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 11138-3
2006
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Stérilisation des produits de santé Indicateurs biologiques Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)
EN ISO 11140-1
2005
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)
EN ISO 11140-3
2007
2008/C 54/08
Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Partie 3:Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140-3:2007)
EN ISO 11197
2004
2008/C 54/08
Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004)
EN ISO 11607-1
2006
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)
EN ISO 11607-2
2006
2008/C 54/08
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, de scellage et d'assemblage (ISO 11607-2:2006)
EN ISO 11737-1
2006
2008/C 54/06 2008/C 54/08
Stérlisation des dispositifs médicaux Méthodes microbiologiques Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)
EN ISO 11810-2
2007
2008/C 54/08
Lasers et équipements associés aux lasers Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007)
EN ISO 11979-8
2006
2008/C 54/08
Implants ophtalmiques Lentilles intraoculaires Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006)
EN ISO 11990
2003
2008/C 54/08
Optique et instruments d'optique Lasers et équipements associés aux lasers Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 11990:2003)
EN 12006-2
1998
2008/C 54/08
Implants chirurgicaux non actifs Exigences particulières pour les implants cardiovasculaires Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés
5463
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 12006-3
1998
2008/C 54/08
Implants chirurgicaux non actifs Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires Partie 3: Dispositifs endovasculaires
EN 12182
1999
2008/C 54/08
Aides techniques pour personnes handicapées Exigences générales et méthodes d'essai
EN 12286 avec
1998
2008/C 54/07
EN 12286/A1
2000
2008/C 54/07
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique Présentation des modes opératoires de mesure de référence Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique Présentation des modes opératoires de mesure de référence Amendement A1
EN 12287
1999
2008/C 54/07
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique Description des matériaux de référence
EN 12322 avec
1999
2008/C 54/07
EN 12322/A1
2001
2008/C 54/07 2008/C 54/08
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Milieux de culture de microbiologie Critères de performance des milieux de culture Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Milieux de culture de microbiologie Critères de performance de milieux de culture Amendement A1
EN 12342
1998
2008/C 54/08
Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs
EN 12470-1
2000
2008/C 54/08
Thermomètres médicaux Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum
EN 12470-2
2000
2008/C 54/08
Thermomètres médicaux Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points)
EN 12470-3
2000
2008/C 54/08
Thermomètres médicaux Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum
EN 12470-4
2000
2008/C 54/08
Thermomètres médicaux Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu
EN 12470-5
2003
2008/C 54/08
Thermomètres médicaux Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum)
5464
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 12870 avec
2004
2008/C 54/08
EN ISO 12870/AC
2005
2008/C 54/08
EN 13014
2000
2008/C 54/08
Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique
EN 13060
2004
2008/C 54/08
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
EN ISO 13485 avec
2003
EN ISO 13485/AC
2007
2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06 2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06
Dispositifs médicaux Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) Dispositifs médicaux Systèmes de management de la qualité Exigences ä des fins réglementaires (ISO 13485:2003) AC
EN 13532
2002
2008/C 54/07
Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test
EN 13544-1
2007
2008/C 54/08
Matériel respiratoire thérapeutique Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants
EN 13544-2
2002
2008/C 54/08
Equipment de thérapie respiratoire Partie 2: Tubes et raccords
EN 13544-3
2001
2008/C 54/08
Appareils de thérapie respiratoire Partie 3: Dispositifs d'entrainement d'air
EN 13612
2002
2008/C 54/07
Evaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
EN 13624
2003
2008/C 54/08
Antiseptiques et désinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)
EN 13640
2002
2008/C 54/07
Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
EN 13641
2002
2008/C 54/07
Elimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro
EN 13718-1
2008
2009/C 41/06
Véhicules sanitaires et leur équipment Ambulances aériennes Partie 1: Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes
EN 13726-1
2002
2008/C 54/08
Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie Partie 1: Absorption
Optique ophtalmique Montures de lunettes Exigences générales et méthodes d'essai (ISO 12870:2004) Optique ophtalmique Montures de lunettes Exigences générales et méthodes d'essai (ISO 12870:2004/AC:2005)
5465
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 13726-2
2002
2008/C 54/08
Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable
EN 13727
2003
2008/C 54/08
Antiseptiques et désinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médicine Méthode d'essai et exigences (Phase 2, étape 1)
EN 13795-1
2002
2008/C 54/08
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits
EN 13795-2
2004
2008/C 54/08
Champs chirurgicaux, casques et tenues de blocs, utilisés comme dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel médical et les équipements Partie 2: Méthodes d'essai
EN 13795-3
2006
2008/C 54/08
Champs chirurgicaux, casques et tenues de bloc utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements Partie 3: Exigences et niveaus de performance
EN 13824
2004
2008/C 54/08 2008/C 54/07
Stérilisation des dispositifs médicaux Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides Exigences
EN 13867
2002
2008/C 54/08
Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées
EN 13975
2003
2008/C 54/07
Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Aspects statistiques
EN 13976-1
2003
2008/C 54/08
Systèmes de sauvetage Transport d'incubateurs Partie 1: Conditions d'interface
EN 13976-2
2003
2008/C 54/08
Systèmes de sauvetage Transport d'incubateurs Partie 2: Exigences relatives au système
EN 14079
2003
2008/C 54/08
Dispositifs médicaux non actifs Exigences de performance et méthodes d'essai pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante
EN 14136
2004
2008/C 54/07
Utilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans l'évaluation de la performances des procédures de diagnostic in vitro
5466
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 14155-1
2003
2008/C 54/082008/C 54/06
Investigation cliniques des dispositifs médicaux pour sujets humains Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003)
EN ISO 14155-2
2003
2008/C 54/08 2008/C 54/06
Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003)
EN ISO 14160
1998
2008/C 54/08
Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides (ISO 14160:1998)
EN 14180
2003
2008/C 54/08
Stérilisateur à usage médical Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température Exigences et essais
EN 14254
2004
2008/C 54/07
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins
EN 14348
2005
2008/C 54/08
Antiseptiques et désinfectants chimiques Essais quantitatifs en suspension pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)
EN ISO 14408
2005
2008/C 54/08
Tubes trachéaux destinés aux opérations laser Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005)
EN ISO 14534
2002
2008/C 54/08
Optique ophtalmique Lentilles de contact et produits d'entretien de lentilles de contact Exigences fondamentales (ISO 14534:2002)
EN 14561
2006
2008/C 54/08
Désinfectants et antiseptiques chimiques Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
EN 14562
2006
2008/C 54/08
Désinfectants et antiseptiques chimiques Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
EN 14563
2008
2009/C 41/06
Désinfectants et antiseptiques chimiques Essai quantitatif de porte-germe pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en médecine humaine Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
5467
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 14602
1998
2008/C 54/08
Implants chirurgicaux non actifs Implants pour ostéosynthèse Exigences particulières
EN ISO 14607
2007
2008/C 54/08
Implants chirurgicaux non actifs Implants mammaires Exigences particulières (ISO 14607:2007)
EN ISO 14630
2008
2009/C 41/06
Implants chirurgicaux non actifs Exigences générales (ISO 14630:2008)
EN 14683
2005
2008/C 54/08
Masque chirurgicaux Exigences et méthodes d'essai
EN 14820
2004
2008/C 54/07
Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain
EN ISO 14889
2003
2008/C 54/08
Optique ophtalmique Verres de lunettes Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003)
EN 14931
2006
2008/C 54/08
Chambres hyperbares à occupation humaine Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique Performances, exigences de sécurité et essais
EN ISO 14937
2000
2008/C 54/08 2008/C 54/07 2008/C 54/06
Stérilisation des produits de santé Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)
EN ISO 14971
2007
2008/C 54/07 2008/C 54/08 2008/C 54/06
Dispositifs médicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007)
EN ISO 15001
2004
2008/C 54/08
Matériel d'anesthésie et respiratoire Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2003)
EN ISO 15002
2008
2009/C 41/06
Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux (ISO 15002:2008)
EN ISO 15004-1
2006
2008/C 54/08
Instruments ophtalmiques Exigences fondamentale et méthodes d'essai Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006)
EN ISO 15197
2003
2008/C 54/07
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003)
EN ISO 15225 avec
2000
2008/C 54/07 2008/C 54/08 2008/C 54/06
Nomenclature Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000)
5468
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 15225/A1
2004
2008/C 54/07 2008/C 54/08 2008/C 54/06
Nomenclature Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000) Amendement A1
EN ISO 15424
2007
2008/C 54/08
Stérilisation des dispositifs médicaux Vapeur d'eau à basse température et au formaldéhyde Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation
EN 15546-1
2008
2008/C 186/07
Raccords de petite taille pour liquides et gaz dans les applications médicales Partie 1: Exigences générales
EN ISO 15747
2005
2008/C 54/08
Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2003)
EN ISO 15883-1
2006
2008/C 54/08
Laveurs désinfecteurs Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006)
EN ISO 15883-2
2006
2008/C 54/08
Laveurs désinfecteurs Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des récipients, des ustensiles et de la verrerie, etc.
(ISO 15883-2:2006)
EN ISO 15883-3
2006
2008/C 54/08
Laveurs désinfecteurs Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006)
EN ISO 15883-4
2008
2008/C 186/07
Laveurs désinfecteurs Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2008)
EN ISO 16061
2008
2009/C 41/06
Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs Exigences générales (ISO 16061:2008)
EN ISO 16201
2006
2008/C 54/08
Aides techniques pour personnes avec un handicap Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006)
EN ISO 17510-1
2007
2008/C 54/08
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil Partie 1: Equipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007)
EN ISO 17510-2
2007
2008/C 54/08
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO 17510-2:2007)
5469
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 17511
2003
2008/C 54/07
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003)
EN ISO 17664
2004
2008/C 54/08
Stérilisation des dispositifs médicaux Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004)
EN ISO 17665-1
2006
2008/C 54/08
Stérilisation des produits de santé Chaleur humide Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)
EN ISO 18153
2003
2008/C 54/07
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003)
EN ISO 18777
2005
2008/C 54/08
Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical Exigences particulières (ISO 18777:2005)
EN ISO 18778
2005
2008/C 54/08
Matérial respiratoire Moniteurs pour enfants Exigences particulières (ISO 18778:2005)
EN ISO 18779
2005
2008/C 54/08
Economiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés Exigences particulières (ISO 18779:2005)
EN ISO 19054
2006
2008/C 54/08
Système de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005)
EN 20594-1 avec
1993
2008/C 54/08
EN 20594-1/A1
1997
2008/C 54/08
Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986)
EN ISO 20776-1
2006
2008/C 54/07
5470
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses (ISO 20776-1:2006)
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 21171
2006
2008/C 54/08
Gants à usage médical Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006)
EN ISO 21534
2007
2008/C 54/08
Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement d'articulation Exigences particulières (ISO 21534:2007)
EN ISO 21535
2007
2008/C 54/08
Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement d'articulation Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche (ISO 21535:2007)
EN ISO 21536
2007
2008/C 54/08
Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement d'articulation Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO 21536:2007)
EN ISO 21647 avec
2004
2008/C 54/08
EN ISO 21647/AC
2006
2008/C 54/08
Appareils électromédicaux Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 21647:2004) Appareils électromédicaux Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 21647:2004)
EN ISO 21649
2006
2008/C 54/08
Injecteurs sans aiguille à usage médical Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006)
EN ISO 21969
2006
2008/C 54/08
Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2005)
EN ISO 22442-1
2007
2008/C 54/08
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 224421:2007)
EN ISO 22442-2
2007
2008/C 54/08
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007)
EN ISO 22442-3
2007
2008/C 54/08
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007)
EN ISO 22523
2006
2008/C 54/08
Prothèses de membre externes et orthèses externes Exigences et méthodes d'essai (ISO 22523:2006)
5471
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN ISO 22610
2006
2008/C 54/08
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide (ISO 22610:2006)
EN 22612
2005
2008/C 54/08
Vêtements de protection contre les agents infectieux Méthode d'essai de la résistance à la pénétration microbienne par voie sèche (ISO 22612:2005)
EN ISO 22675
2006
2008/C 54/08
Prothèses Essais d'articulations chevillepied et unités de pied Exigences et méthodes d'essai (ISO 22675:2006)
EN ISO 23328-1
2008
2008/C 186/07
Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration (ISO 23328-1:2003)
EN ISO 23328-2
2008
2008/C 186/07
Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Partie 2: Aspects autres que la filtration (ISO 23328-2:2002)
EN ISO 23747
2007
2008/C 54/08
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007)
EN ISO 25539-1
2008
2009/C 41/06
Implants cardiovasculaires Dispositifs endovasculaires Partie 1: Prothèses endovasculaires (ISO 25539-1:2003, Amd 1:2005 inclus)
EN ISO 25539-2
2008
2009/C 41/06
Implants cardiovasculaires Dispositifs endovasculaires Partie 2: Endoprothèses vasculaires (ISO 25539-2:2008)
EN 27740 avec
1992
2008/C 54/08
EN 27740/A1
1997
2008/C 54/08
Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985) Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985)
EN 45502-1
1997
2008/C 54/06
Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant
EN 45502-2-1
2004
2008/C 54/06
Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaque)
5472
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 45502-2-2
2008
2008/C 304/04
Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 2-2: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables)
EN 60118-13
2005
2007/C 314/09
Electroacoustique Appareils de correction auditive Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM) (IEC 60118-13:2004)
EN 60522
1999
2007/C 314/09
Détermination de la filtration permanente des gaines équipées (IEC 60522:1999)
EN 60580
2000
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Radiamètres de produit exposition-surface (IEC 60580:2000)
EN 60601-1 avec EN 60601-1/A1 et
1990
2007/C 314/09
1993
2007/C 314/09
EN 60601-1/A2
1995
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité (IEC 60601-1:1988) Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité (IEC 60601-1:1988) Amendement A1 Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité (IEC 60601-1:1988) Amendement A2
EN 60601-1
2006
2008/C 304/04
Appareils électromédicaux Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (IEC 60601-1:2005)
EN 60601-1-1
2001
2008/C 304/06
Appareils électromédicaux Partie 1-1: Règles générales de sécurité Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux (IEC 60601-1-1:2000)
EN 60601-1-2 avec
2001
2009/C 163/02
EN 60601-1-2/A1
2006
2009/C 163/02
Appareils électromédicaux Partie 1-2: Règles générales de sécurité Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique Exigences et essais (IEC 60601-1-2:2001) Appareils électromédicaux Partie 1-2: Règles générales de sécurité Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique Exigences et essais (IEC 60601-1-2:2001) Amendement A1
EN 60601-1-2
2007
2009/C 163/02
Appareils électromédicaux Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique Exigences et essais (IEC 60601-1-2:2007 [Modifié])
EN 60601-1-3
1994
2008/C 304/06
Appareils électromédicaux Partie 1-3: Règles générales de sécurité 3. Norme collatérale: Règles générales pour la radioprotection dans les équipements à rayonnement X de diagnostic (IEC 60601-1-3:1994)
5473
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-1-3
2008
2008/C 304/06
Appareils électromédicaux Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic (IEC 60601-1-3:2008)
EN 60601-1-4 avec
1996
2007/C 314/09
EN 60601-1-4/A1
1999
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 1-4: Règles générales de sécurité Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables (IEC 60601-1-4:1996) Appareils électromédicaux Partie 1-4: Règles générales de sécurité Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables (IEC 60601-1-4:1996) Amendement A1
EN 60601-1-6
2004
2008/C 304/06
Appareils électromédicaux Partie 1-6: Règles générales de sécurité Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation (IEC 60601-1-6:2004)
EN 60601-1-6
2007
2008/C 304/06
Appareils électromédicaux Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation (IEC 60601-1-6:2006)
EN 60601-1-8 avec
2004
2008/C 304/06
EN 60601-1-8/A1
2006
2008/C 304/06
Appareils électromédicaux Partie 1-8: Règles générales de sécurité Norme collatérale: Règles générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux (IEC 60601-1-8:2003) Appareils électromédicaux Partie 1-8: Règles générales de sécurité Norme collatérale: Règles générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux (IEC 60601-1-8:2003) Amendement A1
EN 60601-1-8
2007
2008/C 304/06
Appareils électromédicaux Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux (IEC 60601-1-8:2006)
EN 60601-1-10
2008
2008/C 304/06
Appareils électromédicaux Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée (IEC 60601-1-10:2007)
5474
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-1 avec
1998
2008/C 304/06
EN 60601-2-1/A1
2002
2008/C 304/06
EN 60601-2-2
2007
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence (IEC 60601-2-2:2006)
EN 60601-2-3 avec
1993
2008/C 304/06
EN 60601-2-3/A1
1998
2008/C 304/06
Appareils électromédicaux Partie 2-3: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes (IEC 60601-2-3:1991) Appareils électromédicaux Partie 2-3: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes (IEC 60601-2-3:1991) Amendement A1
EN 60601-2-4
2003
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques (IEC 60601-2-4:2002)
EN 60601-2-5
2000
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie (IEC 60601-2-5:2000)
EN 60601-2-7
1998
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-7: Règles particulières de sécurité pour générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic (IEC 60601-2-7:1998)
EN 60601-2-8 avec
1997
2007/C 314/09
EN 60601-2-8/A1
1997
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) Appareils électromédicaux Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) Amendement A1
EN 60601-2-10 avec
2000
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) Appareils électromédicaux Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) Amendement A1
Appareils électromédicaux Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles (IEC 60601-2-10:1987)
5475
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-10/A1
2001
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles (IEC 60601-2-10:1987) Amendement A1
EN 60601-2-11 avec
1997
2007/C 314/09
EN 60601-2-11/A1
2004
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie (IEC 60601-2-11:1997) Appareils électromédicaux Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie (IEC 60601-2-11:1997) Amendement A1
EN 60601-2-12
2006
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-12: Règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs (IEC 60601-2-12:2001)
EN 60601-2-13 avec
2006
2007/C 314/09
EN 60601-2-13/A1
2007
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie (IEC 60601-2-13:2003) Appareils électromédicaux Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie (IEC 60601-2-13:2003) Amendement A1
EN 60601-2-16
1998
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (IEC 60601-2-16:1998)
EN 60601-2-17
2004
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de brachythérapie avec contrôles automatiques (IEC 60601-2-17:2004)
EN 60601-2-18 avec
1996
2007/C 314/09
EN 60601-2-18/A1
2000
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-18: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie (IEC 60601-2-18:1996) Appareils électromédicaux Partie 2-18: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie (IEC 60601-2-18:1996) Amendement A1
EN 60601-2-19 avec
1996
2007/C 314/09
EN 60601-2-19/A1
1996
2007/C 314/09
5476
Appareils électromédicaux Partie 2-19: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés (IEC 60601-2-19:1990) Appareils électromédicaux Partie 2-19: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés (IEC 60601-2-19:1990) Amendement A1
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-20
1996
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-20: Règles particulières de sécurité des incubateurs de transport (IEC 60601-2-20:1990+ A1:1996)
EN 60601-2-21 avec
1994
2007/C 314/09
EN 60601-2-21/A1
1996
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-21: Règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveaux-nés (IEC 60601-2-21:1994) Appareils électromédicaux Partie 2-21: Règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveaux-nés (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) Amendement A1
EN 60601-2-22
1996
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-22: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser (IEC 60601-2-22:1995)
EN 60601-2-23
2000
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée (IEC 60601-2-23:1999)
EN 60601-2-24
1998
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-24: Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion (IEC 60601-2-24:1998)
EN 60601-2-25 avec
1995
2007/C 314/09
EN 60601-2-25/A1
1999
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes (IEC 60601-2-25:1993) Appareils électromédicaux Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes (IEC 60601-2-25:1993) Amendement A1
EN 60601-2-26
2003
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes (IEC 60601-2-26:2002)
EN 60601-2-27
2006
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie (IEC 60601-2-27:2005)
EN 60601-2-28
1993
2007/C 314/09
Appareils éléctromédicaux Partie 2-28: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical (IEC 60601-2-28:1993)
5477
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-29
1999
2009/C 163/02
Appareils électromédicaux Partie 2-29: Règles particulières de sécurité pour les simulateurs de radiothérapie (IEC 60601-2-29:1999)
EN 60601-2-29
2008
2009/C 163/02
Appareils électromédicaux Partie 2-29: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des simulateurs de radiothérapie (IEC 60601-2-29:2008)
EN 60601-2-30
2000
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement (IEC 60601-2-30:1999)
EN 60601-2-31 avec
1995
2007/C 314/09
EN 60601-2-31/A1
1998
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-31: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne (IEC 60601-2-31:1994) Appareils électromédicaux Partie 2-31: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne (IEC 60601-2-31:1994) Amendement A1
EN 60601-2-32
1994
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-32: Règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X (IEC 60601-2-32:1994)
EN 60601-2-33 avec
2002
2008/C 304/06
EN 60601-2-33/A1 avec
2005
2008/C 304/06
Appareils électromédicaux Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002) Appareils électromédicaux Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002) Amendement A1
EN 60601-2-33/A2
2008
2008/C 304/06
Appareils électromédicaux Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002) Amendement A2
EN 60601-2-34
2000
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement (IEC 60601-2-34:2000)
5478
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-35
1996
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-35: Règles particulières de sécurité des couvertures, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical (IEC 60601-2-35:1996)
EN 60601-2-36
1997
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-36: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle (IEC 60601-2-36:1997)
EN 60601-2-37 avec
2001
2009/C 163/02
EN 60601-2-37/A1 et
2005
2009/C 163/02
Appareils électromédicaux Partie 2-37: Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2001) Appareils électromédicaux Partie 2-37: Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2001) Amendement A1
EN 60601-2-37/A2
2005
2009/C 163/02
Appareils électromédicaux Partie 2-37: Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2001) Amendement A2
EN 60601-2-37
2008
2009/C 163/02
Appareils électromédicaux Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2007)
EN 60601-2-38 avec
1996
2007/C 314/09
EN 60601-2-38/A1
2000
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques (IEC 60601-2-38:1996) Appareils électromédicaux Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques (IEC 60601-2-38:1996) Amendement A1
EN 60601-2-39
1999
2009/C 163/02
Appareils électromédicaux Partie 2-39: Règles particulières de sécurité pour les appareils de dialyse péritonéale (IEC 60601-2-39:1999)
EN 60601-2-39
2008
2009/C 163/02
Appareils électromédicaux Partie 2-39: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale (IEC 60601-2-39:2007)
EN 60601-2-40
1998
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-40: Règles particulières de sécurité pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué (IEC 60601-2-40:1998)
5479
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 60601-2-41
2000
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-41: Règles particulières de sécurité pour les éclairages chirurgicaux et les éclairages de diagnostic (IEC 60601-2-41:2000)
EN 60601-2-43
2000
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-43: Règles particulières de sécurité pour les appareils radiologiques lors d'interventions (IEC 60601-2-43:2000)
EN 60601-2-44 avec
2001
2007/C 314/09
EN 60601-2-44/A1
2003
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-44: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de tomodensitométrie (IEC 60601-2-44:2001) Appareils électromédicaux Partie 2-44: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de tomodensitométrie (IEC 60601-2-44:2001) Amendement A1
EN 60601-2-45
2001
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques (IEC 60601-2-45:2001)
EN 60601-2-46
1998
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-46: Règles particulières de sécurité pour les tables d'opération (IEC 60601-2-46:1998)
EN 60601-2-47
2001
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires (IEC 60601-2-47:2001)
EN 60601-2-49
2001
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance multifonction des patients (IEC 60601-2-49:2001)
EN 60601-2-50
2002
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-50: Prescriptions particulières de sécurité des appareils de photothérapie infantile (IEC 60601-2-50:2000)
EN 60601-2-51
2003
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Partie 2-51: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multicanaux (IEC 60601-2-51:2003)
EN 60627
2001
2007/C 314/09
Equipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X Caractéristiques des grilles antidiffusantes d'usage général et de mammographie (IEC 60627:2001)
EN 60645-1
2001
2007/C 314/09
Electroacoustique Appareils d'audiologie Partie 1: Audiomètres tonaux (IEC 60645-1:2001)
5480
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 60645-2
1997
2007/C 314/09
Audiomètres Partie 2: Appareils pour l'audiométrie vocale (IEC 60645-2:1993)
EN 60645-3
1995
2009/C 163/02
Audiomètres Partie 3: Signaux de courte durée pour des essais auditifs à des fins audiométriques et oto-neurologiques (IEC 60645-3:1994)
EN 60645-3
2007
2009/C 163/02
Electroacoustique Equipements audiométriques Partie 3: Signaux d'essai de courte durée (IEC 60645-3:2007)
EN 60645-4
1995
2007/C 314/09
Audiomètres Partie 4: Equipement pour l'audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées (IEC 60645-4:1994)
EN 61010-2-101
2002
2008/C 304/05
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2002 [Modifié])
EN 61217 avec
1996
2009/C 163/02
EN 61217/A1 avec
2001
2009/C 163/02
EN 61217/A2
2008
2009/C 163/02
Appareils utilisés en radiothérapie Coordonnées, mouvements et échelles (IEC 61217:1996) Appareils utilisés en radiothérapie Coordonnées, mouvements et échelles (IEC 61217:1996/A1:2000) Amendement A1 Appareils utilisés en radiothérapie Coordonnées, mouvements et échelles (IEC 61217:1996/A2:2007) Amendement A2
EN 61326-2-6
2006
2008/C 304/05
Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire Exigences relatives à la CEM Partie 2-6: Exigences particulières Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005)
EN 61676
2002
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic (IEC 61676:2002)
EN 62083
2001
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Règles particulières de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie (IEC 62083:2000)
EN 62220-1
2004
2007/C 314/09
Appareils électromédicaux Caractéristiques des appareils d'imagerie à rayonnement X Partie 1: Détermination de l'efficacité quantique de détection (IEC 62220-1:2003)
5481
Numéro
Edition
Référence au journal Titre officiel de l'UE
EN 62220-1-2
2007
2008/C 304/06
Appareils électromédicaux Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X Partie 1-2: Détermination de l'efficacité quantique de détection Détecteurs utilisés en mammographie (IEC 62220-1-2:2007)
EN 62220-1-3
2008
2009/C 163/02
Appareils électromédicaux Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X Partie 1-3: Détermination de l'efficacité quantique de détection Détecteurs utilisés en imagerie dynamique (IEC 62220-1-3:2008)
EN 62304
2006
2008/C 304/04 2008/C 304/05 2008/C 304/06
Logiciels de dispositifs médicaux Processus du cycle de vie du logiciel (IEC 62304:2006)
EN 62366
2008
2008/C 304/04 2008/C 304/05 2008/C 304/06
Dispositifs médicaux Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux (IEC 62366:2007)
D'autres normes en ce domaine sont en cours d'élaboration. A leur achèvement et publication dans le journal officiel de l'UE la présente liste sera respectivement mise à jour.
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