Autorisation générale de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique La Commission d'experts du secret professionnel en matière de recherche médicale a, en séance plénière du 31 août 2007, en se fondant sur l'art. 321bis du code pénal suisse (CP; RS 311.0) et les art. 1, 3, 9, 10, 11 et 13 de l'ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause Centre hospitalier Bienne (SZB), concernant la demande d'autorisation générale du 4 mai 2007 de lever le secret professionnel au sens de l'art. 321bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, décidé: 1. Titulaire de l'autorisation Une autorisation générale de lever le secret professionnel au sens des art. 321bis CP et 3 al. 1 et 2 et 11 OASLP est octroyée au Centre hospitalier Bienne (SZB), aux conditions et aux charges mentionnées ci-après. La personne responsable pour les projets de recherche en lien avec la présente autorisation au sein du SZB est le Président du Comité de direction médicale, le Prof. Dr med. Urban Laffer.
L'autorisation permet au personnel du SZB chargé de recherches internes, ainsi qu'aux candidats au doctorat, d'accéder aux données non anonymes des patients pour effectuer de la recherche dans le domaine de la médecine et de la santé publique.
Cette autorisation permet la consultation de données non anonymes, sans que le détenteur de ces données ne viole son secret professionnel. Ceci n'est cependant valable qu'à l'intérieur du SZB, titulaire de l'autorisation. Une demande d'autorisation particulière doit être déposée auprès de la Commission d'experts si des projets de recherche nécessitent l'accès à des données non anonymes détenues par d'autres hôpitaux et cliniques, par d'autres instituts médicaux ou par des médecins indépendants, ou si des groupes de chercheurs externes doivent avoir accès aux données non anonymes conservées auprès du SZB.
2. But et étendue de l'accès aux données L'autorisation permet d'accéder aux données des dossiers médicaux du SZB pour des projets de recherche internes.
3. Conditions Lorsque le consentement du patient à l'utilisation des données peut être obtenu sans de trop grandes difficultés
et sans lui causer de dommages importants, les données ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche sur la base de la présente autorisation.
Lorsqu'un projet de recherche peut être mené avec des données anonymes, aucune donnée non anonyme ne peut être utilisée sur la base de la présente autorisation.
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2007-2512
Les données prélevées dans les dossiers médicaux à des fins de recherche doivent être anonymisées, respectivement pseudonymisées dès le début des activités de recherche.
Les personnes concernées doivent être informées de leurs droits, et en particulier de la possibilité de s'opposer à l'utilisation de leurs données à des fins de recherche (droit de veto). Les données dont la transmission a été refusée ne peuvent être utilisées pour la recherche.
4. Fichiers et personnes autorisées à accéder aux données a)
Le SZB gère les dossiers médicaux tant sous forme papier que sous forme électronique.
b)
Avec le consentement du Président du Comité de direction médicale, les collaborateurs médicaux et les candidats au doctorat du SZB peuvent accéder, à des fins de recherche, aux données contenues dans les dossiers médicaux de l'hôpital. Un nouvel accès aux données déjà traitées est possible selon les besoins. Une fois le projet de recherche terminé, une autorisation du Président du Comité de direction médicale doit être requise pour tout nouvel accès aux données.
5. Durée de la conservation des données personnelles Le délai pour la conservation des données relève du droit cantonal. La destruction des données utilisées pour un projet de recherche doit être effectuée selon les directives du préposé cantonal à la protection des données.
6. Identification Le SZB doit garantir qu'aucune identification des personnes ne sera possible en cas de publication basée sur les données collectées.
7. Charges a)
Pour chaque projet de recherche basé sur la présente autorisation, le SZB doit obtenir une déclaration de non-objection délivrée par la Commission d'éthique du canton de Berne, respectivement une prise de position du forum éthique interne, dans les cas où la Commission d'éthique n'est pas compétente. Par l'apposition de son visa sur la déclaration de non-objection, respectivement sur la déclaration du forum éthique interne, le Prof. Dr med.
Urban Laffer atteste que le projet de recherche est conforme aux exigences éthiques et de la protection des données. Au cas où la déclaration de nonobjection ne serait pas accordée, le projet de recherche ne pourrait pas se baser sur l'autorisation générale. Cela vaut également pour les données d'un projet de recherche qui entrent dans la compétence du forum éthique. Dans les deux cas, il resterait toutefois la possibilité de déposer une demande d'autorisation particulière auprès de la Commission d'experts.
b)
Les données personnelles doivent être protégées d'un accès non autorisé par des mesures techniques et organisationnelles adaptées. Le SZB se conforme au guide publié par le Préposé fédéral à la protection des données concernant les mesures techniques et organisationnelles en matière de protection des données.
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c)
Le SZB doit informer systématiquement ses patients que des données personnelles peuvent être utilisées pour la recherche et qu'il est possible de s'opposer à cette utilisation (droit de veto). L'information qui figurait déjà dans la brochure destinée aux patients doit être publiée sur la Homepage du SZB. Si le droit de veto est exercé, le dossier médical et les données électroniques du patient doivent comporter une indication à ce sujet. Le SZB doit garantir le respect du droit de veto.
d)
Le SZB doit enregistrer les projets de recherche basés sur la présente autorisation et les annoncer annuellement au secrétariat de la Commission d'experts à l'attention du président. L'annonce doit contenir les indications suivantes: le titre de la recherche; l'estimation du nombre de personnes concernées par le projet, les critères d'inclusion et le but de la recherche; le nom du chef de projet responsable; le nom des personnes ayant accès aux données personnelles non anonymes; pour chaque projet de recherche, la preuve d'une déclaration de nonobjection de la commission d'éthique compétente, respectivement du forum éthique interne selon la let. a ci-dessus.
e)
Le SZB doit compléter l'actuel règlement d'accès aux données médicales avec des instructions concernant l'accès aux données personnelles à des fins de recherche et les soumettre, pour approbation, au président de la Commission d'experts, par l'intermédiaire de son secrétariat. Le règlement devra indiquer à quel titre et à quelles conditions les collaborateurs du SZB ont accès, à des fins de recherche, aux données qui se rapportent à des personnes.
L'accès aux données non anonymes doit être refusé aux personnes qui mènent des recherches sans être au bénéfice d'un droit d'accès. Seules des données anonymes peuvent être mises à la disposition d'institutions ou de chercheurs externes.
Les collaborateurs concernés par ce droit d'accès doivent signer une déclaration d'obligation de garder le secret en vertu de l'art. 321bis CP. Le SZB conserve les déclarations signées à l'attention de la Commission d'experts ou, en cas de contrôle, à l'attention du Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence.
8. Durée de l'autorisation et continuité L'autorisation est octroyée pour une durée de cinq ans à partir de son entrée en force.
Avant l'écoulement de ce délai, une demande complémentaire doit être déposée dans les cas suivants:
changement du Président du Comité de direction médicale
changement du préposé à la protection des données
modification dans l'administration des données
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modification de la réglementation concernant l'accès à des données personnelles à des fins de recherche
modification dans la structure organisationnelle ou administrative du SZB
La Commission d'experts décide, après l'annonce de la modification, s'il y a lieu de délivrer une nouvelle autorisation complémentaire.
9. Délai pour l'exécution des charges Les charges décrites au ch. 7 let. c et e doivent être remplies par le SZB dans un délai de six mois dès l'entrée en force de la présente autorisation.
10. Voie de recours Conformément aux art. 44 ss de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), la présente décision peut faire l'objet d'un recours auprès du Tribunal administratif fédéral, Case postale, 3000 Berne 14, dans un délai de 30 jours suivant sa notification, ou suivant sa publication. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. La décision attaquée ainsi que les documents présentés comme moyen de preuve seront joints au recours.
11. Communication et publication La présente décision est notifiée au SZB ainsi qu'au Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence. Son dispositif est publié dans la Feuille fédérale.
Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendez-vous et pendant la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision au secrétariat de la Commission d'experts, Office fédéral de la santé publique, Division Droit, 3003 Berne (tél.: 031 322 94 94).
23 octobre 2007
Commission d'experts du secret professionnel en matière de recherche médicale: Le président, Franz Werro
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