Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) Norme tecniche per dispositivi medici
Visto l'articolo 4 capoverso 3 dell'ordinanza del 24 gennaio 19961 relativa ai dispositivi medici (ODmed) le norme tecniche menzionate nell'allegato sono designate come norme tecniche in grado di concretizzare i requisiti essenziali per dispositivi medici ai sensi dell'articolo 4 capoverso 2. Si tratta a tale proposito di norme armonizzate a livello europeo che sono state emanate dai Comitati europei di normazione CEN e CENELEC su mandato della Commissione Europea nonché dell'Associazione Europea di Libero Scambio (AELS).
I testi di queste norme possono essere richiesti presso l'Associazione svizzera di normazione (SNV), divisione switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, e quelle delle norme per gli apparecchi elettro-medicali presso l'Associazione svizzera degli elettrotecnici (ASE), Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
4 dicembre 2000
Ufficio federale della sanitą pubblica: Il direttore, Zeltner
1
RS 819.124; RU 1996 987
5472
2000-2643
Allegato Norme tecniche per dispositivi medici Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 285
1996
1999/C 181/03
EN 455-1
1993
1999/C 181/03
EN 455-2
1995
1999/C 181/03
EN 455-3
1999
2000/C 293/06
EN 475
1995
1999/C 181/03
EN 540
1994
1999/C 181/02
EN 550
1994
1999/C 181/02
EN 552
1994
1999/C 181/02
EN 552/A1
1999
1999/C 288/12
EN 554
1994
1999/C 181/02
EN 556
1994
1999/C 181/02
EN 600
1996
1999/C 181/03
EN 724
1994
1999/C 181/03
EN 737-1
1998
1999/C 181/03
EN 737-2
1998
1999/C 181/03
EN 737-2/A1
1999
2000/C 293/06
Sterilizzazione Sterilizzatrici a vapore Grande sterilizzatrici Guanti medicali monouso Parte 1: Assenza di fori: Requisiti e controlli Guanti medicali monouso Parte 2: Proprietą fisiche: Requisiti e prove Guanti medicali monouso Parte 3: Metodi di prova per la biocompatibilitą e requisiti per l'etichettatura di biocompatibilitą Dispositivi medici segnali di allarme generati elettricamente Investigazione clinica dei dispositivi medici per l'uomo Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "Sterile" Profilattici maschili in lattice di gomma naturale Guida all'applicazione della EN 29001 ed EN 46001, della EN 29002 ed EN 46002 per i dispositivi medici non attivi Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 1: Unitą terminali per gas medicali compressi e per vuoto Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici Requisiti fondamentali Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici Requisiti fondamentali
5473
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 737-3
1998
1999/C 227/09
EN 737-3/A1
1999
2000/C 293/06
EN 737-4
1998
1999/C 181/03
EN 738-1
1997
1999/C 181/03
EN 738-2
1998
2000/C 293/06
EN 738-3
1998
2000/C 293/06
EN 738-4
1998
2000/C 293/06
EN 739
1998
1999/C 181/03
EN 740
1998
1999/C 227/09
EN 793
1997
1999/C 181/03
EN 794-1
1997
1999/C 181/03
EN 794-2
1997
1999/C 181/03
EN 794-3
1998
1999/C 181/03
EN 864
1996
1999/C 181/03
EN 865 EN 867-2
1997 1997
1999/C 181/03 1999/C 181/03
5474
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 3: Impianti per gas medicali compressi e per vuoto Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 3: Impianti per gas medicali compressi e per vuoto Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 4: Unitą terminali per impianti di evacuazione di gas anestetici Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 2: Riduttori di pressione per centrali per reti di distribuzione Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nelle valvole della bombola Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 4: Riduttori di bassa pressione per l'impiego all'interno di apparecchiature medicali Tubi flessibili per l'utilizzo con i gas per uso medico a bassa pressione Sistemi di anestesia e loro moduli Requisiti particolari Requisiti particolari per la sicurezza delle unitą di alimentazione ad uso medico Ventilatori polmonari Parte 1: Requisiti particolari per ventilatori per terapia intensiva Ventilatori polmonari Parte 2 Requisiti particolari per ventilatori per uso domestico Apparecchiature elettromedicali Ventilatori polmonari Parte 3 Requisiti particolari per ventilatori per emergenza e trasporto Apparecchi elettromedicali Capnometri per impiego su esseri umani Requisiti particolari Pulsossimetri Requisiti particolari Sistemi non biologici da utilizzare nelle sterilizzatrici Parte 2: Indicatori di processo (classe A)
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 867-3
1997
1999/C 181/03
EN 868-1
1997
1999/C 181/02
EN 980
1996
2000/C 293/07
EN 980/A1
1999
2000/C 293/07
EN 1041
1998
1999/C 181/02
EN 1060-1
1995
1999/C 181/03
EN 1060-2
1995
1999/C 181/03
EN 1060-3
1997
1999/C 181/03
EN 1089-3/A1
1999
2000/C 293/06
EN 1174-1
1996
1999/C 181/02
EN 1174-2
1996
1999/C 181/02
EN 1174-3
1996
1999/C 181/02
EN 1280-1
1997
1999/C 181/03
EN 1281-1
1997
1999/C 181/03
EN 1281-1/A1
1998
1999/C 181/03
Sistemi non biologici da utilizzarsi nelle sterilizzatrici Parte 3: Specifiche per gli indicatori di classe B da utilizzarsi nella prova di Bowie-Dick Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Parte 1: Requisiti generali e metodi di prova Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medicali Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medicali Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici Sfigmomanometri non invasivi Parte 1: Requisiti generali Sfigmomanometri non invasivi Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici Sfigmomanometri non invasivi Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna Bombole trasportabili per gas Identificazione della bombola Parte 3: Codificazione del colore Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 1: Requisiti Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 2: Linee guida Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 3: Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche Sistemi di riempimento specifici per l'agente per vaporizzatori di anestesia Parte 1: Sistemi di riempimento a chiave rettangolare Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 1: Maschi e femmine Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 1: Maschi e femmine
5475
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 1281-2
1995
1999/C 181/03
EN 1282-1
1996
1999/C 181/03
EN 1282-2
1997
1999/C 181/03
EN 1422
1997
1999/C 181/03
EN 1441 EN 1618
1997 1997
1999/C 181/02 1999/C 181/03
EN 1639
1996
1999/C 181/03
EN 1640
1996
1999/C 181/03
EN 1641
1996
1999/C 181/03
EN 1642
1996
1999/C 181/03
EN 1707
1996
1999/C 181/03
EN 1782 EN 1819
1998 1997
1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN 1820 EN 1865
1997 1999
1999/C 181/03 2000/C 293/06
EN 1985
1998
1999/C 227/09
EN ISO 4135
1996
1999/C 181/03
EN ISO 8185
1997
1999/C 181/03
EN ISO 8359
1996
1999/C 181/03
EN ISO 9703-3
1998
1999/C 227/09
EN ISO 10079-1 1999
2000/C 293/06
5476
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356 2:1987 modificata) Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Tubi di tracheotomia Parte 1: Tubi per adulti Tubi per tracheotomia Parte 2: Tubi pediatrici Sterilizzatrici per uso medicale Sterilizzatrici a ossido di etilene Requisiti e metodi di prova Dispositivi medici Analisi dei rischi Cateteri diversi dai cateteri intravascolari Metodi di prova per le proprietą comuni Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Strumenti Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Attrezzatura Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Materiali Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Impianti dentali Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica Raccordi di serraggio Tubi tracheali e raccordi Laringoscopi per intubazione tracheale Requisiti particolari Palloni per anestesia Specifiche per barelle ed altre attrezzature per il trasporto di pazienti nelle ambulanze Ausili alla deambulazione Requisiti generali e metodi di prova Anestesiologia Vocabolario (ISO 4135:1995) Umidificatori per uso medico Requisiti generali per sistemi di umidificazione Concentratori di ossigeno per uso medico Requisiti di sicurezza Segnali di allarme per anestesia e terapia polmonare Parte 3: Guida all'applicazione degli allarmi (ISO 9703-3:1998) Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 1: Apparecchiature di aspirazione azionate elettricamente Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 10079-2 1999
2000/C 293/06
EN ISO 10079-3 1999
2000/C 293/06
EN ISO 10535
1998
2000/C 293/06
EN ISO 10555-1 1996
1999/C 181/03
EN ISO 105551/A1
1999
2000/C 293/06
EN ISO 10993-1 1997
1999/C 181/02
EN ISO 10993-5 1999
1999/C 288/11
EN ISO 10993-9 1999
1999/C 227/07
EN ISO 10993-10 1995
1999/C 181/03 1999/C 181/02
EN ISO 10993-12 1996
1999/C 181/02
EN ISO 10993-13 1999
1999/C 227/07
EN ISO 10993-16 1997
1999/C 181/02
EN ISO 11990
1999
2000/C 293/06
EN ISO 11196
1997
1999/C 181/03
EN 12006-1
1999
2000/C 293/06
Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 2: Apparecchiature di aspirazione azionate manualmente (ISO 10079-2:1999) Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 3: Apparecchiature di aspirazione azionate da un generatore di vuoto o pressione (ISO 10079-3:1999) Sollevatori per il trasferimento di persone disabili Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:1998) Cateteri intravascolari sterili monouso Parte 1: Requisiti generali (ISO 10555-1:1995) Cateteri intravascolari sterili monouso Parte 1: Requisiti generali (ISO 10555-1:1995) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:1997) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 5: Prove per la citotossicitą: metodi in vitro (ISO 10993-5:1999) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 9: Strutture per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione (ISO 10993-10:1995) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 12: Preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento (ISO 10993-12:1996) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 13: Identificazione e quantificazione della degradazione di prodotti a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 16: Concetti di studi tossicocinetici di prodotti di degradazione e di sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:1997) Ottica e strumenti ottici Laser e sistemi laser Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:1999) Dispositivi per il monitoraggio del gas di anestesia (ISO 11196:1995 compreso rettificatore tecnico 1:1997) Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 1: Protesi valvolari cardiache
5477
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 12006-2
1998
1999/C 181/03
EN 12006-3
1998
1999/C 227/09
EN 12010
1998
1999/C 181/03
EN 12011
1998
1999/C 181/03
EN 12182
1999
2000/C 293/06
EN 12183
1999
1999/C 227/09
EN 12184
1999
1999/C 227/09
En 12218
1998
2000/C 293/06
EN 12342
1998
1999/C 181/03
EN 12470-1
2000
2000/C 293/06
EN 12470-3
2000
2000/C 293/06
EN 12523
1998
1999/C 227/09
EN 12563
1998
1999/C 227/09
EN12564
1998
1999/C 227/09
EN 12598
1999
1999/C 227/09
EN ISO 12870
1997
1999/C 181/03
EN 13220
1998
2000/C 293/06
5478
Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 3: Dispositivi endovascolari Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari Strumentazione da utilizzare in associazione agli impianti chirurgici non attivi Requisiti generali Ausili tecnici per persone disabili Requisiti generali e metodi di prova Carrozzine a propulsione manuale Requisiti e metodi di prova Carrozzine a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica Requisiti e metodi di prova Sistemi di binari di sostegno per dispositivi medici Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori Termometrici clinici Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massima Termometrici clinici Parte 3: Termometri elettrici compatti (a comparazione ed estrapolazione) aventi un dispositivo di massima Protesi d'arto esterne e ortesi esterne Requisiti e metodi di prova Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari per protesi articolari dell'anca Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari per protesi articolari del ginocchio Apparecchi per il monitoraggio dell'ossigeno nelle miscele per la respirazione dei pazienti Requisiti particolari Ottica oftalmica Montature per occhiali Requisiti generali e metodi di prova (ISO 12870:1997) Flussometri per il collegamento alle unitą terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 14160
1998
1999/C 181/03
EN ISO 14534
1997
1999/C 181/03
EN ISO 14602
1998
1999/C 181/03
EN ISO 14630
1997
1999/C 181/03
EN ISO 14889
1997
1999/C 181/03
EN ISO 15004
1997
1999/C 181/03
EN 20594-1
1993
1999/C 181/03
EN 20594-1/A1
1997
1999/C 227/09
EN 27740
1992
1999/C 181/03
EN 27740/A1
1997
1999/C 227/09
EN 30993-3
1993
1999/C 181/02
EN 30993-4
1993
1999/C 181/02
EN 30993-5
1993
1999/C 181/02
EN 30993-6
1994
1999/C 181/02
EN 30993-7
1995
2000/C 293/07
EN 30993-11
1995
1999/C 181/02
Sterilizzazione di dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998) Ottica oftalmica Lenti a contatto e prodotti per la manutenzione delle lenti a contatto Requisiti fondamentali Impianti chirurgici non attivi Impianti per osteosintesi Requisiti particolari Impianti chirurgici non attivi Requisiti generali Ottica oftalmica Lenti per occhiali Requisiti fondamentali relativi a lenti finite senza montatura Strumenti oftalmici Requisiti generali e metodi di prova (ISO 15004:1997) Raccordi conici con conicitą 6% per siringhe, aghi ed altra strumentazione per uso medico Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986) Raccordi conici con conicitą 6% per siringhe, aghi ed altra strumentazione per uso medico Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986) Strumenti chirurgici, bisturi a lama intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) Strumenti chirurgici, bisturi a lama intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 3: Prove di genotossicitą, carcinogenicitą e tossicitą sulla riproduzione (ISO 10993-3:1992) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 4: Scelta delle prove relative all'interazione con sangue (ISO 10993-4:1992) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 5: Prove di citotossicitą Metodi in vitro (ISO 10993-5:1992) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:1994) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 7: Residui della sterilizzazione con ossido di etilene (ISO 10993-7:1995) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 11: Prove di tossicitą sistemica (ISO 10993-11:1993)
5479
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 45502-1
1997
1999/C 181/03
EN 46001
1995
1999/C 181/02
EN 46002
1995
1999/C 181/02
EN 46003
1999
2000/C 293/07
EN 50103
1994
1999/C 181/02
EN 60601-1
1990
1999/C 181/02 1999/C 181/03
EN 60601-1/A1
1992
1999/C 181/02 1999/C 181/03
EN 60601-1/A2
1995
1999/C 181/02 1999/C 181/03
EN 60601-1/A13 1995 1993
1999/C 181/02 1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN 60601-1-1/A1 1996
1999/C 181/03
EN 60601-1-2
1993
1999/C 181/03
EN 60601-1-3
1994
1999/C 181/03
EN 60601-1-4
1996
1999/C 181/03
EN 60601-1-1
5480
Dispositivi medici impiantabili attivi Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza, marcatura e informazioni da parte del costruttore Sistemi qualitą Dispositivi medici Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9001 Sistemi qualitą Dispositivi medici Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9002 Sistemi qualitą Dispositivi medici Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9003 Guida per l'applicazione della EN 29001 e EN 46001 e EN 29002 e EN 46002 per l'industria dei dispositivi medicali attivi (compresi gli impiantabili attivi) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza (IEC 601-1:1988) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza (IEC 601-1:1988/A1:1991) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza (IEC 601-1:1988/A2:1995 + corrigendum giugno 1995) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1. Norma collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 601-1-1:1992) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1. Norma collaterale: prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 601-1-1:1992/A1:1995) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 2. Norma collaterale: compatibilitą elettromagnetica Prescrizioni e prove (IEC 601-1-2:1993) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 3. Norma collaterale: Norme generali per la protezione dalle radiazioni in apparecchi radiologici diagnostici (IEC 601-1-3:1994) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 4. Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 601-1-4:1996)
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-2
1992
1999/C 181/03
EN 60601-2-3
1992
1999/C 181/03
EN 60601-2-7
1998
1999/C 288/12
EN 60601-2-9
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-11
1997
1999/C 288/12
EN 60601-2-16
1998
1999/C 288/12
EN 60601-2-17
1996
1999/C 181/03
EN 60601-217/A1
1996
1999/C 181/03
EN 60601-2-18
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-19
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-20
1996
1999/C 288/12
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi di elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 601-2-2:1991) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi di terapia ad onde corte (IEC 601-2-3:1991) Apparecchi elettromedicali Parte 2-7: Norme particolari per la sicurezza di generatori di alta tensione dei generatori radiologici per diagnostica (IEC 601-2-7:1998) Modifica A1:1997 alla EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei dosimetri a contatto con il paziente utilizzati in radioterapia con rilevatori di radiazione collegati elettricamente (IEC 601-2-9:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 601-2-11:1997) Apparecchi elettromedicali Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 601-2-16:1998) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 601-2-17:1989) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 601-2-17:1989/A1:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 601-2-18:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini (IEC 601-2-19:1990) Modifica A1:1996 alla EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici da trasporto (IEC 601-2-20:1990 + A1:1996)
5481
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-21
1994
1999/C 181/03 1999/C 288/12
EN 60601-2-22
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-23
1997
1999/C 288/12
EN 60601-2-24
1998
1999/C 288/12
EN 60601-2-25
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-26
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-27
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-28
1993
1999/C 181/03
EN 60601-2-29
1995
1999/C 288/12
EN 60601-2-30
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-31
1995
1999/C 181/03
5482
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati (IEC 601-2-21:1994) Modifica A1:1996 all EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 601-2-22:1995) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea (IEC 601-2-23:1993) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 601-2-24:1998) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli elettrocardiografi (IEC 601-2-25:1993) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli elettroencefalografi (IEC 601-2-26:1994) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicurezza per apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 601-2-27:1994) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza di complessi radianti e raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica (IEC 601-2-28:1993) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza dei simulatori per radioterapia (IEC 601-2-29:1993) Modifica A1:1996 alla EN 60601-2-29:1995 (IEC 60601-2-29:1995/A1:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue, prelevata in modo indiretto, automatico e periodico (IEC 601-2-30:1995) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per elettrostimolatori cardiaci esterni con sorgente interna (IEC 601-2-31:1994)
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-32
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-33
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-34
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-35
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-36
1997
1999/C 288/12
EN 60601-2-38
1996
1999/C 288/12
EN 60601-2-40
1998
1999/C 288/12
EN 60645-1
1994
1999/C 181/03
EN 60645-2
1996
1999/C 181/03
EN 60645-3
1994
1999/C 181/03
EN 60645-4
1994
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi associati agli apparecchi a raggi X (IEC 601-2-32:1994) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 601-2-33:1995) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 601-2-34:1994) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l'impiego medico (IEC 60601-2-35:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36:1997) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente (IEC 601-2-38:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 601-2-40:1998) Audiometri Parte 1: Audiometri a tono puro (IEC 645-1:1992 + corrigendum Feb. 1993) Audiometri Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale (IEC 645-2:1993) Audiometri Parte 3: Segnali di breve durata per prove di sensibilitą auditiva a fini audiometrici e otoneurologici (IEC 645-3:1994) Audiometri Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 645-4:1994)
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