Pubblicazioni dei dipartimenti e degli uffici della Confederazione

Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Norme tecniche per dispositivi medici

Visto l'articolo 4 capoverso 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 20011 relativa ai dispositivi medici (ODmed), le norme tecniche menzionate nell'allegato sono designate come norme tecniche idonee a concretizzare i requisiti fondamentali cui devono adempiere i dispositivi medici ai sensi dell'articolo 4 capoverso 2 ODmed. Si tratta a tale proposito di norme armonizzate a livello europeo emanate dai Comitati europei di normalizzazione CEN e CENELEC su mandato della Commissione Europea nonché dell'Associazione Europea di Libero Scambio (AELS).

I testi di tali norme possono essere chiesti all'Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Divisione switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, e quelli delle norme per gli apparecchi elettromedicali presso l'Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.

16 dicembre 2014

Swissmedic: Il direttore, Jürg H. Schnetzer

1

RS 812.213

2014-3266

8179

Allegato

Norme tecniche per dispositivi medici Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 285 insieme a EN 285/A2

2006

2014/C 149/02

2009

2014/C 149/02

EN 455-1

2000

2014/C 149/02

Guanti medicali monouso ­ Parte 1: Assenza di fori: requisiti e controlli

EN 455-2 insieme a EN 455-2/A2

2009

2014/C 149/02

2013

2014/C 149/02

Guanti medicali monouso ­ Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche Guanti medicali monouso ­ Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche; Modifica A2

EN 455-3

2006

2014/C 149/02

Guanti medicali monouso ­ Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica

EN 455-4

2009

2014/C 149/02

Guanti medicali monouso ­ Parte 4: Requisiti e prove per la determinazione della durata di conservazione

EN 556-1 insieme a

2001

2014/C 149/02

EN 556-1/AC

2006

2014/C 149/02

Sterilizzazione dei dispositivi medici ­ Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «sterile » ­ Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente Sterilizzazione dei dispositivi medici ­ Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «sterile » ­ Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente ­ AC

EN 556-2

2003

2014/C 149/02

Sterilizzazione dei dispositivi medici ­ Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE »­Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

EN 794-3 insieme a

1998

2014/C 149/02

EN 794-3/A2

2009

2014/C 149/02

Apparecchiature elettromedicali ­ Ventilatori polmonari ­ Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto Apparecchiature elettromedicali ­ Ventilatori polmonari ­ Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto; Modifica A2

EN 980

2008

2014/C 149/02

Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

EN 1041

2008

2014/C 149/02

Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici

8180

Sterilizzazione ­ Sterilizzatrici a vapore ­ Grandi sterilizzatrici Sterilizzazione ­ Sterilizzatrici a vapore ­ Grandi sterilizzatrici; Modifica A2

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 1060-3 insieme a

1997

2014/C 149/02

EN 1060-3/ A2

2009

2014/C 149/02

EN 1060-4

2004

2014/C 149/02

Sfigmomanometri non invasivi ­Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici

EN ISO 1135-4

2011

2014/C 149/02

Attrezzatura di trasfusione per uso medico ­ Parte 4: Set di trasfusione monouso (ISO 1135-4:2010)

EN 1282-2 insieme a EN 1282-2/ A1

2005

2014/C 149/02

2009

2014/C 149/02

Tubi per tracheotomia­Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata) Tubi per tracheotomia­Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata); Modifica A1

EN 1422 insieme a

1997

2014/C 149/02

EN 1422/ A1

2009

2014/C 149/02

EN 1618

1997

2014/C 149/02

Cateteri diversi dai cateteri intravascolari ­ Metodi di prova per le proprietà comuni

EN 1639

2009

2014/C 149/02

Odontoiatria ­ Dispositivi medici per odontoiatria ­ Strumenti

EN 1640

2009

2014/C 149/02

Odontoiatria ­ Dispositivi medici per odontoiatria ­ Attrezzatura

EN 1641

2009

2014/C 149/02

Odontoiatria ­ Dispositivi medici per odontoiatria ­ Materiali

EN 1642

2011

2014/C 149/02

Odontoiatria ­ Dispositivi medici per odontoiatria ­ Impianti dentali

EN 1707

1996

2014/C 149/02

Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica ­ Raccordi di serraggio

EN 1782 insieme a EN 1782/ A1

1998

2014/C 149/02

Tubi tracheali e raccordi

EN 1789 insieme a EN 1789/ A1

2007

2014/C 149/02

2010

2014/C 149/02

2009

Sfigmomanometri non invasivi ­ Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna Sfigmomanometri non invasivi ­ Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna; Modifica A2

Sterilizzatrici per uso medicale ­ Sterilizzatrici a ossido di etilene ­ Requisiti e metodi di prova Sterilizzatrici per uso medicale ­ Sterilizzatrici a ossido di etilene ­ Requisiti e metodi di prova; Modifica A1

Tubi tracheali e raccordi; Modifica A1 Veicoli medici e loro attrezzatura ­ Autoambulanze Veicoli medici e loro attrezzatura ­ Autoambulanze; Modifica A1

8181

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 1820 insieme a EN 1820/ A1

2005

2014/C 149/02

2009

2014/C 149/02

EN 1865-3

2012

2014/C 149/02

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze ­ Parte 3: Barella per trasporti pesanti

EN 1865-4

2012

2014/C 149/02

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze ­ Parte 4: Poltrona pieghevole per il trasferimento del paziente

EN 1865-5

2012

2014/C 149/02

Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze ­ Parte 5: Supporto per barella

EN 1985

1998

2014/C 149/02

Ausili alla deambulazione ­ Requisiti generali e metodi di prova Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

EN ISO 3826-2

2008

2014/C 149/02

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue ­ Parte 2: Simboli grafici per l'utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008)

EN ISO 3826-3

2007

2014/C 149/02

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue ­ Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006)

EN ISO 4074 insieme a

2002

2014/C 149/02

EN ISO 4074/AC

2008

2014/C 149/02

Profilattici maschili in lattice di gomma naturale ­ Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002) Profilattici maschili in lattice di gomma naturale ­ Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002); AC:2008

EN ISO 4135

2001

2014/C 149/02

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare ­ Vocabolario (ISO 4135:2001)

EN ISO 5356-1

2004

2014/C 149/02

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare ­Raccordi conici ­ Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004)

8182

Palloni per anestesia (ISO 5362:2000, modificata) Palloni per anestesia (ISO 5362:2000, modificata); Modifica A1

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN ISO 5356-2

2007

2014/C 149/02

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare ­ Raccordi conici ­ Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:2006)

EN ISO 5359 insieme a EN ISO 5359/A1

2008

2014/C 149/02

2011

2014/C 149/02

Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008) Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008) ­ Modifica A1

EN ISO 5360

2009

2014/C 149/02

EN ISO 5366-1

2009

2014/C 149/02

Vaporizzatori d'anestesia ­ Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006) Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare ­Tubi di tracheostomia ­ Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)

EN ISO 5840

2009

2014/C 149/02

Impianti cardiovascolari ­ Protesi di valvole cardiache (ISO 5840:2005)

EN ISO 7197

2009

2014/C 149/02

Impianti neurochirurgici ­ Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili monouso per idrocefalia (ISO 7197: 2006)

EN ISO 7376

2009

2014/C 149/02

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare ­ Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2009)

EN ISO 7396-1 insieme a

2007

2014/C 149/02

EN ISO 7396-1/A1 insieme a

2010

2014/C 149/02

EN ISO 7396-1/A2

2010

2014/C 149/02

Impianti di distribuzione dei gas medicali ­ Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007) Impianti di distribuzione dei gas medicali ­ Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007); Modifica A1 Impianti di distribuzione dei gas medicali ­ Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007); Modifica A2

EN ISO 7396-2

2007

2014/C 149/02

Impianti di distribuzione dei gas medicali ­ Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007)

EN ISO 7886-3

2009

2014/C 149/02

Siringhe ipodermiche sterili monouso ­ Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005)

EN ISO 7886-4

2009

2014/C 149/02

Siringhe ipodermiche sterili monouso ­ Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006)

EN ISO 8185

2009

2014/C 149/02

Umidificatori delle vie respiratorie ­ Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione (ISO 8185:2007)

8183

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN ISO 8359

2009

2014/C 149/02

Concentratori di ossigeno per uso medico ­ Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996)

EN ISO 8835-2

2009

2014/C 149/02

Sistemi di anestesia per inalazione ­ Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007)

EN ISO 8835-3 insieme a

2009

2014/C 149/02

EN ISO 8835-3/A1

2010

2014/C 149/02

Sistemi di anestesia per inalazione ­ Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007) Sistemi di anestesia per inalazione ­ Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007) Modifica A1

EN ISO 8835-4

2009

2014/C 149/02

Sistemi di anestesia per inalazione ­ Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-5

2009

2014/C 149/02

Sistemi di anestesia per inalazione ­ Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 9170-1

2008

2014/C 149/02

Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali ­ Parte 1: Unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008)

EN ISO 9170-2

2008

2014/C 149/02

Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali ­ Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008)

EN ISO 9360-1

2009

2014/C 149/02

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare ­ Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)

EN ISO 9360-2

2009

2014/C 149/02

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare ­ Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone ­ Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001)

EN ISO 9713

2009

2014/C 149/02

Impianti neurochirurgici ­ Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002)

EN ISO 10079-1

2009

2014/C 149/02

Aspiratori per uso medico ­ Aspiratori azionati elettricamente ­ Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-2

2009

2014/C 149/02

Apparecchiature di aspirazione per uso medico ­ Parte 2: apparecchiature di aspirazione azionate manualmente (ISO 10079-2:1999)

8184

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN ISO 10079-3

2009

2014/C 149/02

Apparecchiature di aspirazione per uso medico ­ Parte 3: apparecchiature di aspirazione azionate da un generatore di vuoto o a pressione (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10328

2006

2014/C 149/02

Protesica ­Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori ­Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2006) Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

EN ISO 10524-1

2006

2014/C 149/02

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali ­ Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)

EN ISO 10524-2

2006

2014/C 149/02

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali ­ Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)

EN ISO 10524-3

2006

2014/C 149/02

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali ­ Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)

EN ISO 10524-4

2008

2014/C 149/02

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali ­ Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008)

EN ISO 10535

2006

2014/C 149/02

Sollevatori per il trasferimento di persone disabili ­ requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006) Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

EN ISO 10555-1

2009

2014/C 149/02

Cateteri intravascolari sterili monouso ­ Parte 1: Requisiti generali (ISO 105551:1995, incluse Mod 1:1999 e Mod 2:2004)

EN 10651-2

2009

2014/C 149/02

Ventilatori polmonari per uso medico ­ Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali ­Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)

8185

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN ISO 10651-4

2009

2014/C 149/02

Ventilatori polmonari ­ Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)

EN ISO 10651-6

2009

2014/C 149/02

Ventilatori polmonari per uso medico ­ Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali ­ Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)

EN ISO 10993-1 insieme a

2009

2014/C 149/02

EN ISO 10993-1/AC 2010

2014/C 149/02

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009) Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio Corrigendum 2010

EN ISO 10993-3

2009

2014/C 149/02

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003)

EN ISO 10993-4

2009

2014/C 149/02

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002, Mod 1:2006 incluso)

EN ISO 10993-5

2009

2014/C 149/02

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009)

EN ISO 10993-6

2009

2014/C 149/02

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)

EN ISO 10993-7 insieme a

2008

2014/C 149/02

EN ISO 10993-7/AC 2009

2014/C 149/02

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008) Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008); AC: 2009

EN ISO 10993-9

2009

2014/C 149/02

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 9: Struttura per l'identificazione e quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)

EN ISO 10993-11

2009

2014/C 149/02

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-12

2012

2014/C 149/02

Valutazione biologica di dispositivi medici ­ Parte 12: preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012)

8186

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN ISO 10993-13

2009

2014/C 149/02

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 13: Identificazione e quantificazione della degradazione di prodotti a base di polimeri (ISO 10993-13:2010)

EN ISO 10993-14

2009

2014/C 149/02

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 14: Identificazione e qualificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)

EN ISO 10993-15

2009

2014/C 149/02

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)

EN ISO 10993-16

2010

2014/C 149/02

Valutazione biologica di dispositivi medici ­ Parte 16: concetti di studi tossicocinetici di prodotti di degradazione e di sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:1997)

EN ISO 10993-17

2009

2014/C 149/02

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

EN ISO 10993-18

2009

2014/C 149/02

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)

EN ISO 11135-1

2007

2014/C 149/02

Sterilizzazione dei prodotti sanitari ­ Ossido di etilene ­ Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

EN ISO 11137-1 insieme a

2006

2014/C 149/02

EN ISO 11137-1/A1 2013

2014/C 149/02

Sterilizzazione dei prodotti sanitari ­ Radiazione ­ Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) Sterilizzazione dei prodotti sanitari ­ Radiazione ­ Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006); Modifica A1

EN ISO 11137-2

2013

2014/C 149/02

Sterilizzazione dei prodotti sanitari ­ Radiazione ­ Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013)

EN ISO 11137-2

2012

2014/C 149/02

Sterilizzazione dei prodotti sanitari ­ Radiazione ­ Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2012)

EN ISO 11138-2

2009

2014/C 149/02

Sterilizzazione dei prodotti sanitari ­ Indicatori biologici ­ Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)

8187

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN ISO 11138-3

2009

2014/C 149/02

Sterilizzazione dei prodotti sanitari ­ Indicatori biologici ­ Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)

EN ISO 11140-1

2009

2014/C 149/02

Sterilizzazione dei prodotti sanitari ­ Indicatori chimici ­ Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

EN ISO 11140-3

2009

2014/C 149/02

Sterilizzazione dei prodotti sanitari ­ Indicatori chimici ­ Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore (ISO 11140-3:2007)

EN ISO 11197

2009

2014/C 149/02

Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)

EN ISO 11607-1

2009

2014/C 149/02

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente ­ Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

EN ISO 11607-2

2006

2014/C 149/02

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente ­ Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2.2006)

EN ISO 11737-1 insieme a

2006

2014/C 149/02

EN ISO 11737-1/AC 2009

2014/C 149/02

Sterilizzazione dei dispositivi medici ­ Metodi microbiologici ­ Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) Sterilizzazione dei dispositivi medici ­ Metodi microbiologici ­ Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006); AC:2009

EN ISO 11737-2

2009

2014/C 149/02

Sterilizzazione dei dispositivi medici ­ Metodi microbiologici ­ Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009)

EN ISO 11810-1

2009

2014/C 149/02

Laser e sistemi laser ­ Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti ­ Parte 1: Accensione primaria e penetrazione (ISO 11810-1:2005)

EN ISO 11810-2

2009

2014/C 149/02

Laser e sistemi laser ­Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti ­Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007)

EN ISO 11979-8

2009

2014/C 149/02

Impianti oftalmici ­ Lenti intraoculari ­ Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006)

8188

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 12006-2 insieme a

1998

2014/C 149/02

EN 12006-2/A1

2009

2014/C 149/02

EN 12006-3 insieme a

1998

2014/C 149/02

EN 12006-3/A1

2009

2014/C 149/02

Impianti chirurgici non attivi ­ Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari ­ Parte 3: Dispositivi endovascolari Impianti chirurgici non attivi ­ Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari ­ Parte 3: Dispositivi endovascolari; Modifica A1: 2009

EN 12183

2009

2014/C 149/02

Sedie a rotelle a propulsione manuale ­ Requisiti e metodi di prova

EN 12184

2009

2014/C 149/02

Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica ­ Requisiti e metodi di prova

EN 12322 insieme a

1999

2013/C 22/03

EN 12322/A1

2001

2013/C 22/03

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Mezzi di coltura per microbiologia ­ Criteri di prestazione per mezzi di coltura Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Mezzi di coltura per microbiologia ­ Criteri di prestazione per mezzi di coltura; Modifica A1

EN 12342 insieme a EN 12342/A1

1998

2014/C 149/02

2009

2014/C 149/02

EN 12470-1 insieme a

2000

2014/C 149/02

EN 12470-1/A1

2009

2014/C 149/02

EN 12470-2 insieme a EN 12470-2/A1

2000

2014/C 149/02

2009

2014/C 149/02

EN 12470-3 insieme a

2000

2014/C 149/02

EN 12470-3/A1

2009

2014/C 149/02

Impianti chirurgici non attivi ­ Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari ­ Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache Impianti chirurgici non attivi ­ Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari ­ Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache; Modifica A1

Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori; Modifica A1 Termometrici clinici ­ Parte 1: termometri a dilatazione di liquido metalico in vetro con dispositivo di massima Termometrici clinici ­ Parte 1: termometri a dilatazione di liquido metalico in vetro con dispositivo di massima; Modifica A1 Termometri clinici ­ Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice e punti) Termometri clinici ­ Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice e punti); Modifica A1 Termometri clinici ­ Parte 3: termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massima Termometri clinici ­ Parte 3: termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massima; Modifica A1

8189

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 12470-4 insieme a EN 12470-4/A1

2000

2014/C 149/02

2009

2014/C 149/02

EN 12470-5

2003

2014/C 149/02

Termometri clinici ­ Parte 5: Prestazioni dei termometri ad infrarossi per orecchio (con un dispositivo di massimo) Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

EN ISO 12870

2009

2014/C 149/02

Ottica oftalmica ­ Montature per occhiali ­ Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)

EN 13060 insieme a EN 13060/A2

2004

2014/C 149/02

Piccole sterilizzatrici a vapore

2010

2014/C 149/02

Piccole sterilizzatrici a vapore; Modifica A2

EN ISO 13408-1

2011

2014/C 149/02

Trattamento asettico dei prodotti sanitari ­ Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008)

EN ISO 13408-1/A1 2013

2014/C 149/02

Trattamento asettico dei prodotti sanitari ­ Parte 1: Requisiti generali (ISO 134081:2008) ­ Modifica A1

EN ISO 13408-2

2011

2014/C 149/02

Trattamento asettico dei prodotti sanitari ­ Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003)

EN ISO 13408-3

2011

2014/C 149/02

Trattamento asettico dei prodotti sanitari ­ Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006)

EN ISO 13408-4

2011

2014/C 149/02

Trattamento asettico dei prodotti sanitari ­ Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408- 4:2005)

EN ISO 13408-5

2011

2014/C 149/02

Trattamento asettico dei prodotti sanitari ­ Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006)

EN ISO 13408-6

2011

2014/C 149/02

Trattamento asettico dei prodotti sanitari ­ Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005)

EN ISO 13485 insieme a

2012

2014/C 149/02

EN ISO 13485/AC

2012

2014/C 149/02

Dispositivi medici ­ Sistemi di gestione per la qualità ­ Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) Dispositivi medici ­ Sistemi di gestione per la qualità ­ Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) ­ AC

EN 13532

2002

2013/C 22/03

8190

Termometri clinici ­ Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua Termometri clinici ­ Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua; Modifica A1

Requisiti generali per dispositivi medicodiagnostici in vitro per test auto-diagnostici

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 13544-1 insieme a

2007

2014/C 149/02

EN 13544-1/A1

2009

2014/C 149/02

EN 13544-2 insieme a EN 13544-2/A1

2002

2014/C 149/02

2009

2014/C 149/02

EN 13544-3 insieme a EN 13544-3/A1

2001

2014/C 149/02

2009

2014/C 149/02

Attrezzatura per terapia respiratoria ­ Dispositivi per il trasporto dell'aria Attrezzatura per terapia respiratoria ­ Dispositivi per il trasporto dell'aria; Modifica A1

EN 13612 insieme a

2002

2013/C 22/03

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

EN 13612/AC

2002

2013/C 22/03

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro; AC:2002

EN 13624

2003

2014/C 149/02

Disinfettanti chimici ed antisettici ­ Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico ­ Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

EN 13640

2002

2013/C 22/03

Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro

EN 13641

2002

2013/C 22/03

Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro

EN 13718-1

2008

2014/C 149/02

Veicoli medici e loro attrezzatura ­ Ambulanze aeree ­ Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree

EN 13726-1

2002

2014/C 149/02

EN 13726-1/AC

2003

2014/C 149/02

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita ­ Parte 1: Aspetti di assorbimento Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita ­ Parte 1: Aspetti di assorbimento; AC:2003

EN 13726-2

2002

2014/C 149/02

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita ­ Parte 2: Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile

EN 13727

2012

2014/C 149/02

Disinfettanti chimici ed antisettici ­ Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida in area medica ­ Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

Attrezzatura per terapia respiratoria ­ Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti Attrezzatura per terapia respiratoria ­ Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti; Modifica A1 Attrezzatura per la terapia respiratoria ­ Parte 2: Tubazioni e raccordi Attrezzatura per la terapia respiratoria ­ Parte 2: Tubazioni e raccordi; Modifica A1

8191

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 13867 insieme a EN 13867/A1

2002

2014/C 149/02

2009

2014/C 149/02

EN 13975

2003

2013/C 22/03

Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medicodiagnostici in vitro ­ Aspetti statistici

EN 13976-1

2011

2014/C 149/02

Sistemi di soccorso ­Trasporto di incubatori ­Parte 1: Condizioni di interfaccia

EN 13976-2

2011

2014/C 149/02

Sistemi di soccorso ­Trasporto di incubatori ­Parte 2: Requisiti di sistema

EN 14079

2003

2014/C 149/02

Requisiti di prestazione e metodi di prova per garza di cotone assorbente e garza di cotone e viscosa assorbente

EN 14136

2004

2013/C 22/03

Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro

EN 14139

2010

2014/C 149/02

Ottica oftalmica ­ Specifiche per occhiali premontati

EN ISO 14155

2011

2014/C 149/02

Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani ­ Buona pratica clinica (ISO 14155:2011)

EN 14180 insieme a

2003

2014/C 149/02

EN 14180/A2

2009

2014/C 149/02

EN 14254

2004

2013/C 22/03

Sterilizzatrici per uso medico ­ Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide ­ Requisiti e prove Sterilizzatrici per uso medico ­ Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide ­ Requisiti e prove; Modifica A2 Dispositivi medico diagnostici in vitro ­ Contenitori monouso per la raccolta di campioni, di origine umana, diversi dal sangue

EN 14348

2005

2014/C 149/02

Disinfettanti chimici ed antisettici ­ Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti ­ Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)

EN ISO 14408

2009

2014/C 149/02

Tubi tracheali destinati per la chirurgia laser ­ Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)

EN 14561

2006

2014/C 149/02

Disinfettanti chimici e antisettici ­ Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale ­ Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

8192

Concentratori per emodialisi e terapie associate Concentratori per emodialisi e terapie associate; Modifica A1

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 14562

2006

2014/C 149/02

Disinfettanti chimici e antisettici ­ Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale ­ Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

EN 14563

2008

2014/C 149/02

Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell'area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

EN ISO 14602

2011

2014/C 149/02

Impianti chirurgici non attivi ­ Impianti per osteosintesi ­ Requisiti particolari (ISO 14602:2010)

EN ISO 14607

2009

2014/C 149/02

Impianti chirurgici non attivi ­ Impianti mammari ­ Requisiti particolari (ISO 14607:2007)

EN ISO 14630

2009

2014/C 149/02

Impianti chirurgici non attivi ­ Requisiti generali (ISO 14630:2008)

EN 14683

2005

2014/C 149/02

Maschere chirurgiche ­ Requisiti e metodi di prova

EN 14820

2004

2013/C 22/03

Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso (ISO 6710:2004)

EN ISO 14889

2009

2014/C 149/02

Ottica oftalmica ­ Lenti per occhiali ­ Requisiti fondamentali per le lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)

EN 14931

2006

2014/C 149/02

Camere iperbariche per persone ­ Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica ­ Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove

EN ISO 14937

2009

2014/C 149/02

Sterilizzazione dei dispositivi medicali ­ Requisiti generali per la sterilizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)

EN ISO 14971

2012

2014/C 149/02

Dispositivi medici ­ Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

EN ISO 15001

2011

2014/C 149/02

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare ­ Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2010)

EN ISO 15002

2008

2014/C 149/02

Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008)

8193

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN ISO 15004-1

2009

2014/C 149/02

Strumenti oftalmici ­ Requisiti fondamentali e metodi di prova ­ Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15193

2009

2013/C 22/03

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Misura di grandezze in campioni di origine biologica ­ Requisiti relativi al contenuto e alla presentazione delle procedure di misura di riferimento (ISO 15193:2009)

EN ISO 15194

2009

2013/C 22/03

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Misura di grandezze in campioni di origine biologica ­ Requisiti relativi ai materiali di riferimento certificati e al contenuto della documentazione di supporto (ISO 15194:2009)

EN ISO 15197 insieme a

2003

2013/C 22/03

EN ISO 15197/AC

2005

2013/C 22/03

Sistemi di dosaggio diagnostico in vitro ­ Requisiti per i sistemi autodiagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003) Sistemi di dosaggio diagnostico in vitro ­ Requisiti per i sistemi autodiagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003); AC:2005

EN ISO 15747

2007

2014/C 149/02

Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2010)

EN ISO 15798

2010

2014/C 149/02

Impianti oftalmici ­ Dispositivi oftalmici viscoelastici (ISO 15798:2010)

EN ISO 15883-1

2009

2014/C 149/02

Apparecchi di lavaggio e disinfezione ­ Parte 1: Requisiti generali, termini, definizione e prove (ISO 15883-1:2006)

EN ISO 15883-2

2009

2014/C 149/02

Apparecchi di lavaggio e disinfezione ­ Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria ecc., che utilizzano la disinfezione termica (ISO 15883-2:2006)

EN ISO 15883-3

2009

2014/C 149/02

Apparecchi di lavaggio e disinfezione ­ Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15583-3:2006)

EN ISO 15883-4

2009

2014/C 149/02

Apparecchi di lavaggio e disinfezione ­ Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per endoscopi termolabili che utilizzano la disinfezione chimica (ISO 15883-4:2008)

EN ISO 15986

2011

2014/C 149/02

Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici ­ Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati

8194

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN ISO 16061

2009

2014/C 149/02

Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi ­ Requisiti generali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

EN ISO 16201

2006

2014/C 149/02

Ausili tecnici per disabili ­ Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell'ambiente (ISO 16201:2006)

EN ISO 17510-1

2009

2014/C 149/02

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno ­ Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-2

2009

2014/C 149/02

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno ­ Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17511

2003

2013/C 22/03

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Misura di grandezze di campioni di origine biologica ­ Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003)

EN ISO 17664

2004

2014/C 149/02

Sterilizzazione dei dispositivi medici ­ Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)

EN ISO 17665-1

2006

2014/C 149/02

Sterilizzazione dei prodotti sanitari ­ Calore umido ­ Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)

EN ISO 18113-1

2011

2013/C 22/03

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) ­ Parte 1: Termini, definizioni e requisiti generali (ISO 18113-1:2009)

EN ISO 18113-2

2011

2013/C 22/03

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) ­ Parte 2: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-2:2009)

EN ISO 18113-3

2011

2013/C 22/03

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) ­ Parte 3: Strumenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-3:2009)

EN ISO 18113-4

2011

2013/C 22/03

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) ­ Parte 4: Reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-4:2009)

EN ISO 18113-5

2011

2013/C 22/03

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) ­ Parte 5: Strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-5:2009)

8195

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN ISO 18153

2003

2013/C 22/03

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Misura di grandezze in campioni di origine biologica ­ Tracciabilità metrologica per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003)

EN ISO 18777

2009

2014/C 149/02

Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico ­ Requisiti particolari (ISO 18777:2005)

EN ISO 18778

2009

2014/C 149/02

Apparecchi per ventilazione polmonare ­ Monitor per infanti ­ Requisiti particolari (ISO18778:2005)

EN ISO 18779

2005

2014/C 149/02

Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno ­ Requisiti particolari (ISO 18779:2005)

EN ISO 19054

2006

2014/C 149/02

Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005)

EN 20594-1 insieme a

1993

2014/C 149/02

EN 20594-1/A1

1997

2014/C 149/02

Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione per uso medico ­ Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986) Raccordi conici con conicità 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione per uso medico ­ Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986); Modifica A1

EN 20594-1/AC

1996

2014/C 149/02

Raccordi conici con conicità 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione per uso medico ­ Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986); AC:1996

EN ISO 20776-1

2006

2013/C 22/03

Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro ­ Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici ­ Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006)

EN ISO 21171

2006

2014/C 149/02

Guanti medicali ­ Determinazione della polvere asportabile sulla superficie (ISO 21171:2006)

EN ISO 21534

2009

2014/C 149/02

Impianti chirurgici non attivi ­ Protesi articolari ­ Requisiti particolari (ISO 21534:2007)

EN ISO 21535

2009

2014/C 149/02

Impianti chirurgici non attivi ­ Protesi articolari ­ Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007)

8196

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN ISO 21536

2009

2014/C 149/02

Impianti chirurgici non attivi ­ Protesi articolari ­ Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007)

EN ISO 21649

2009

2014/C 149/02

Iniettori senza ago per uso medico ­ Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006)

EN ISO 21969

2009

2014/C 149/02

Collegamenti flessibili ad alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969: 2009)

EN ISO 21987

2009

2014/C 149/02

Ottica oftalmica ­ Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2009)

EN ISO 22442-1

2007

2014/C 149/02

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati ­ Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007)

EN ISO 22442-2

2007

2014/C 149/02

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati ­ Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007)

EN ISO 22442-3

2007

2014/C 149/02

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati ­ Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007)

EN ISO 22523

2006

2014/C 149/02

Protesi d'arto esterne e ortesi esterne ­ Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006) Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

EN ISO 22610

2006

2014/C 149/02

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici.

Per pazienti, personale clinico e attrezzature ­ Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido (ISO 22610:2006)

EN 22612

2005

2014/C 149/02

Indumenti per la protezione contro agenti infettivi ­ Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005)

EN ISO 22675

2006

2014/C 149/02

Protesica ­ Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede ­ Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2006)

8197

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.

EN ISO 23328-1

2008

2014/C 149/02

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio ­ Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003)

EN ISO 23328-2

2009

2014/C 149/02

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio ­ Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002)

EN ISO 23747

2009

2014/C 149/02

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare ­ Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007)

EN ISO 25539-1 insieme a

2009

2014/C 149/02

EN ISO 25539-1/AC 2011

2014/C 149/02

Impianti cardiovascolari ­ Dispositivi endovascolari ­ Parte 1: Protesi endovascolari (ISO 25539-1:2003 incl. emd. 1:2005) Impianti cardiovascolari ­ Dispositivi endovascolari ­ Parte 1: Protesi endovascolari ­ (ISO 25539-1:2003, incl. emd. 1:2005) ­ AC

EN ISO 25539-2 insieme a

2009

2014/C 149/02

EN ISO 25539-2/AC 2011

2014/C 149/02

EN 26782 insieme a

2009

2014/C 149/02

EN 26782/AC

2009

2014/C 149/02

EN 27740 insieme a

1992

2014/C 149/02

EN 27740/A1 insieme a

1997

2014/C 149/02

EN 27740/AC

1996

2014/C 149/02

8198

Impianti cardiovascolari ­ Dispositivi endovascolari ­ Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008) Impianti cardiovascolari ­ Dispositivi endovascolari ­ Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008) ­ AC Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare ­ Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009) Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare ­ Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009); AC:2009 Strumenti chirurgici, bisturi a lama intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio; Modifica A1 (ISO 7740:1985); Modifica A1 Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985); AC:1996

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 45502-1

1997

2014/C 149/02

Dispositivi medici impiantabili attivi ­ Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza, marcatura e informazioni da parte del costruttore (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 45502-2-1

2003

2014/C 149/02

Dispositivi medici impiantabili attivi ­ Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardiaci)

EN 45502-2-2 insieme a

2008

2014/C 149/02

EN 45502-2-2/AC

2009

2014/C 149/02

Dispositivi medici impiantabili attivi ­ Parte 2-2: Prescrizioni particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati a trattare la tachi-aritmia (inclusi i defibrillatori impiantabili) (vedi in fondo alla tabella (*)) Dispositivi medici impiantabili attivi ­ Parte 2-2: Prescrizioni particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati a trattare la tachi-aritmia (inclusi i defibrillatori impiantabili) (vedi in fondo alla tabella (*)) ­ Corrigendum 2009

EN 45502-2-3

2010

2014/C 149/02

Dispositivi medici impiantabili attivi ­ Parte 2-3: Requisiti particolari per sistemi di impianto cocleare e sistemi di impianto uditivo del tronco encefalico (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60118-13

2005

2014/C 149/02

Elettroacustica ­ Protesi acustiche ­ Parte 13: Compatibilità Elettromagnetica (EMC) (IEC 60118-13:2004) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60522

1999

2014/C 149/02

Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni (IEC 60522:1999) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60580

2000

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Misuratori del prodotto esposizione ­ Area (IEC 60580:2000) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-1 insieme a

2006

2014/C 149/02

EN 60601-1/AC

2010

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali (IEC 60601-1:2005) (vedi in fondo alla tabella (*)) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali (IEC 60601-1:2005) (vedi in fondo alla tabella (*)) AC:2010

EN 60601-1/A1

2013

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali (IEC 60601-1:2005); Modifica A1

8199

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 60601-1-2 insieme a

2007

2014/C 149/02

EN 60601-1-2/AC

2010

2014/C 149/02

EN 60601-1-3 insieme a

2008

2014/C 149/02

EN 60601-1-3/AC

2010

2014/C 149/02

EN 60601-1-6

2010

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1-6: Norme generali per la sicurezza ­ Norma collaterale: Usabilità (IEC 60601-1-6:2010) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-1-8

2007

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1-8: Prescrizioni generali di sicurezza ­ Norma collaterale: Sistemi di allarme ­ Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-8:2006) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-1-8/AC

2010

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1-8: Prescrizioni generali di sicurezza ­ Norma collaterale: Sistemi di allarme ­ Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-8:2006) (vedi in fondo alla tabella (*)), AC:2010

EN 60601-1-10

2008

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali ­ Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso (IEC 60601-1-10:2007) (vedi in fondo alla tabella (*))

8200

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1-2: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali ­ Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica ­ Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2007 [Modificata]) (vedi in fondo alla tabella (*)) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1-2: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali ­ Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica ­ Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2007 [Modificata]) AC:2010 Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali ­ Norma collaterale: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica (IEC 60601-1-3:2008) (vedi in fondo alla tabella (*)) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali ­ Norma collaterale: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica (IEC 60601-1-3:2008), AC:2010

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 60601-1-11

2010

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali ­ Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare (IEC 60601-1-11:2010) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-1 insieme a

1998

2014/C 149/02

EN 60601-2-1/A1

2002

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) (vedi in fondo alla tabella (*)) Modifica A1

EN 60601-2-2

2009

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 60601-2-2:2009) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-3 insieme a

1993

2014/C 149/02

EN 60601-2-3/A1

1998

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-3: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte (IEC 60601-2-3:1991) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-3: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) (vedi in fondo alla tabella (*)) Modifica A1

EN 60601-2-4

2003

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci (IEC 60601-2-4:2002) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-5

2000

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni (IEC 60601-2-5:2000) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-7

1998

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-7: Norme particolari per la sicurezza di generatori di alta tensione dei generatori radiologici per diagnostica (IEC 60601-2-7:1998) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-8 insieme a

1997

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-8: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)

8201

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 60601-2-8/A1

1997

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-8: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) (vedi in fondo alla tabella (*)) ­ Modifica A1

EN 60601-2-10 insieme a

2000

2014/C 149/02

EN 60601-2-10/A1

2001

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari (IEC 60601-2-10:1987) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) (vedi in fondo alla tabella (*)) Modifica A1

EN 60601-2-11 insieme a

1997

2014/C 149/02

EN 60601-2-11/A1

2004

2014/C 149/02

EN 60601-2-12

2006

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-12: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari ­ Ventilatori per terapia intensiva (IEC 60601-2-12:2001) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-13 insieme a

2006

2014/C 149/02

EN 60601-2-13/A1

2007

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-13: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia (IEC 60601-2-13:2003) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-13: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) (vedi in fondo alla tabella (*)) Modifica A1

EN 60601-2-16 insieme a

1998

2014/C 149/02

EN 60601-2-16/AC 1999

2014/C 149/02

8202

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) (vedi in fondo alla tabella (*)) Modifica A1

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 60601-2-16:1998) (vedi in fondo alla tabella (*)) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 60601-2-16:1998) (vedi in fondo alla tabella (*)), AC:1999

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 60601-2-17

2004

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-17:2004) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-18 insieme a

1996

2014/C 149/02

EN 60601-2-18/A1

2000

2014/C 149/02

Apparecchiature elettromedicali ­ Parte 2-18: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18:1996) Apparecchiature elettromedicali ­ Parte 2-18: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) (vedi in fondo alla tabella (*)) Modifica A1

EN 60601-2-19

2009

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-19: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici per bambini (IEC 60601-2-19:2009) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-20

1996

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-20: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici da trasporto (IEC 60601-2-20:1990+ A1:1996) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-20

2009

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-20: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici da trasporto (IEC 60601-2-20:2009) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-21

2009

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-21: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di riscaldatori radianti per neonati (IEC 60601-2-21:2009) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-22

1996

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-22: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 60601-2-22:1995) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-23

2000

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea (IEC 60601-2-23:1999) (vedi in fondo alla tabella (*))

8203

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 60601-2-24

1998

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 60601-2-24:1998) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-25 insieme a

1995

2014/C 149/02

EN 60601-2-25/A1

1999

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi (IEC 60601-2-25:1993) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) (vedi in fondo alla tabella (*)) Modifica A1

EN 60601-2-26

2003

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-26: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi (IEC 60601-2-26:2002) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-27

2006

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-27: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27:2005) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-27/AC 2006

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-27: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27:2005) (vedi in fondo alla tabella (*)) AC:2006

EN 60601-2-28

1993

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-28: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tuboguaina per diagnostica medicale (IEC 60601-2-28:1993) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-28

2010

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-28: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tuboguaina per diagnostica medicale (IEC 60601-2-28:2010) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-29

2008

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-29: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia (IEC 60601-2-29:2008) (vedi in fondo alla tabella (*))

8204

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 60601-2-30

2000

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico (IEC 60601-2-30:1999) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-33 insieme a

2002

2014/C 149/02

EN 60601-2-33/A1 insieme a

2005

2014/C 149/02

EN 60601-2-33/A2 insieme a

2008

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-2-33: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2002) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-2-33: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) ­ Modifica 1 Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2002/A2:2007) (vedi in fondo alla tabella (*)) Modifica A2

EN 60601-233/A2/AC

2008

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2002) ­ Modifica A2/AC (*)

EN 60601-2-34

2000

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-34: Prescrizioni particolari di sicurezza, incluse le caratteristiche essenziali di prestazione, relative ad apparecchi invasivi di sorveglianza della pressione sanguigna (IEC 60601-2-34:2000) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-35

1996

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-2-35: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l'impiego medico (IEC 60601-2-35:1996) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-36

1997

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-2-36: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36:1997) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-37

2008

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni (IEC 60601-2-37:2007) (vedi in fondo alla tabella (*))

8205

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 60601-2-38 insieme a

1996

2014/C 149/02

EN 60601-2-38/A1

2000

2014/C 149/02

EN 60601-2-39

2008

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale (IEC 60601-2-39:2007) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-40

1998

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-40: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 60601-2-40:1998) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-41

2009

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-41: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi (IEC 60601-2-41:2009) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-43

2010

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-43: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi radiologici per procedure interventistiche (IEC 60601-2-43:2010) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-44

2009

2014/C 149/02

Apparecchiature elettromedicali ­ Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per tomografia computerizzata (IEC 60601-2-44:2009) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-45

2001

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-45: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia (IEC 60601-2-45:2001) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-46

1998

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori (IEC 60601-2-46:1998) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-47

2001

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-47: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali (IEC 60601-2-47:2001) (vedi in fondo alla tabella (*))

8206

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente (IEC 60601-2-38:1996) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) (vedi in fondo alla tabella (*)) Modifica A1

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 60601-2-49

2001

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-49: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti (IEC 60601-2-49:2001) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-50

2009

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-50: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature per fototerapia infantile (IEC 60601-2-50:2009) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-51

2003

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-51: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo (IEC 60601-2-51:2003) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60601-2-52 insieme a

2010

2014/C 149/02

EN 60601-2-52/AC 2011

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-52: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di letti medicali (IEC 60601-2-52:2009) (vedi in fondo alla tabella (*)) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-52: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza, comprese le prestazioni essenziali di letti medicali (IEC 60601-2-52:2009) ­ AC (**)

EN 60601-2-54

2009

2014/C 149/02

Apparecchiature elettromedicali ­ Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per radiografia e radioscopia (IEC 60601-2-54:2009) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60627 insieme a

2001

2014/C 149/02

EN 60627/AC

2002

2014/C 149/02

Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X ­ Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia (IEC 60627:2001) (vedi in fondo alla tabella (*)) Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X ­ Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia (IEC 60627:2001) (vedi in fondo alla tabella (*)) AC:2002

EN 60645-1

2001

2014/C 149/02

Elettroacustica ­ Apparecchi acustici ­ Parte 1: Audiometri a toni puri (IEC 60645-1:2001) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60645-2

1997

2014/C 149/02

Audiometri ­ Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale (IEC 60645-2:1993) (vedi in fondo alla tabella (*))

8207

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 60645-3

2007

2014/C 149/02

Elettroacustica ­ Apparecchi audiometrici ­ Parte 3: Segnali di prova di breve durata (IEC 60645-3:2007) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 60645-4

1995

2014/C 149/02

Audiometri ­ Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 60645-4:1994) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 61010-2-101

2002

2013/C 22/03

Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio ­ Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in vitro IEC 61010-2-101:2002 (Modificata)

EN 61217 insieme a

1996

2014/C 149/02

EN 61217/A1 insieme a

2001

2014/C 149/02

EN 61217/A2

2008

2014/C 149/02

Apparecchiature utilizzate in radioterapia ­ Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:1996) Apparecchiature utilizzate in radioterapia ­ Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:1996/A1:2000) ­ Modifica A1 Apparecchiature utilizzate in radioterapia ­ Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:1996/A2:2007) (vedi in fondo alla tabella (*)) Modifica A2

EN 61217

2012

2014/C 149/02

Apparecchiature utilizzate in radioterapia ­ Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:2011)

EN 61326-2-6

2006

2013/C 22/03

Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio ­ Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica ­ Parte 2-6: Requisiti particolari ­ Apparecchiature mediche per diagnostica in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005)

EN 61676

2002

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Strumenti dosimetrici usati per la misura non invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica (IEC 61676:2002)

EN 61676/A1

2009

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Strumenti dosimetrici usati per la misura non invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica (IEC 61676:2002) (vedi in fondo alla tabella (*)) Modifica A1

EN 62083

2009

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia (IEC 62083:2009) (vedi in fondo alla tabella (*))

8208

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 62220-1

2004

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale ­ Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione (IEC 62220-1:2003) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 62220-1-2

2007

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X ­ Parte 1-2: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione ­ Rivelatori usati in mammografia (IEC 62220-1-2:2007) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 62220-1-3

2008

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X ­ Parte 1-3: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione ­ Rivelatori usati per immagini dinamiche (IEC 62220-1-3:2008) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 62304 insieme a

2006

2014/C 149/02

EN 62304/AC

2008

2014/C 149/02

Software per dispositivi medici ­ Processi relativi al ciclo di vita del software (IEC 62304:2006) (vedi in fondo alla tabella (*)) Software per dispositivi medici ­ Processi relativi al ciclo di vita del software (IEC 62304:2006) (vedi in fondo alla tabella (*)) AC:2008

EN 62366

2008

2014/C 149/02

Dispositivi medici ­ Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici (IEC 62366:2007) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 80601-2-35

2009

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-35: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali coperte, cuscini e materassi riscaldanti per uso medico (IEC 80601-2-35:2009) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 80601-2-58

2009

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-58: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di dispositivi per la rimozione del cristallino e dispositivi per vitrectomia, per chirurgia oftalmica (IEC 80601-2-58:2008) (vedi in fondo alla tabella (*))

EN 80601-2-59

2009

2014/C 149/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana (IEC 80601-2-59:2008) (vedi in fondo alla tabella (*))

8209

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN ISO 81060-1

2012

2014/C 149/02

Sfigmomanometri non invasivi ­ Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione non automatica (ISO 810601:2007)

(*) Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

(**) È rettificata la data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita.

Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.

Altre norme in questo campo sono in corso di elaborazione. Alla loro conclusione dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'UE il presente elenco verrà aggiornato.

8210