Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Norme tecniche per dispositivi medici

Visto l'articolo 4 capoverso 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 20011 relativa ai dispositivi medici (ODmed), le norme tecniche menzionate nell'allegato sono designate come norme tecniche idonee a concretizzare i requisiti fondamentali cui devono adempiere i dispositivi medici ai sensi dell'articolo 4 capoverso 2 ODmed. Si tratta a tale proposito di norme armonizzate a livello europeo emanate dai Comitati europei di normalizzazione CEN e CENELEC su mandato della Commissione Europea e dell'Associazione europea di libero scambio (AELS).

I testi di tali norme sono ottenibili presso l'Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Divisione switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, e quelli delle norme per gli apparecchi elettromedicali presso l'Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.

30 agosto 2005

Swissmedic: Il direttore, Franz Schneller

1

RS 812.213

2005-1997

4649

Allegato

Norme tecniche per dispositivi medici Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 285

1996

1999/C 181/03

Sterilizzazione ­ Sterilizzatrici a vapore ­ Grandi sterilizzatrici

EN 375

2001

2005/C 103/03

Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale

EN 376

2002

2005/C 103/03

Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

EN 455-1

2000

2001/C 319/06

Guanti medicali monouso ­ Parte 1: Assenza di fori: Requisiti e controlli

EN 455-2

2000

2002/C 182/06

Guanti medicali monouso ­ Parte 2: Proprietà fisiche ­ Requisiti e prove

EN 455-3

1999

2000/C 293/06

Guanti medicali monouso ­ Parte 3: Metodi di prova per la biocompatibilità e requisiti per l'etichettatura di biocompatibilità

EN 475

1995

1999/C 181/03

Dispositivi medici ­ Segnali di allarme generati elettricamente

EN 550

1994

2005/C 153/08

Sterilizzazione dei dispositivi medici ­ Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene

EN 552 insieme a

1994

2005/C 153/08

EN 552/A1 e

1999

1999/C 288/12

EN 552/A2

2000

2002/C 182/06

Sterilizzazione dei dispositivi medici ­ Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti Sterilizzazione dei dispositivi medici ­ Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti ­ Modifica A1 Sterilizzazione dei dispositivi medici ­ Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti ­ Modifica A2

EN 554

1994

2005/C 153/08

Sterilizzazione dei dispositivi medici ­ Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore ­ Requisiti

EN 556-1

2001

2005/C 103/03 2005/C 153/08

Sterilizzazione dei dispositivi medici ­ Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» ­ Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

4650

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 556-2

2003

2005/C 153/08

Sterilizzazione dei dispositivi medici -- Requisiti per i dispositivi che devono ottenere l'etichettatura STERILE -- Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

EN 591

2001

2005/C 103/03

Istruzioni per l'uso di strumenti diagnostici in vitro per uso professionale

EN 592

2002

2005/C 103/03

Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test autodiagnostici

EN 600

1996

1999/C 181/03

Profilattici maschili in lattice di gomma naturale

EN 724

1994

1999/C 181/03

Guida all'applicazione della EN 29001 ed EN 46001, della EN 29002 ed EN 46002 per i dispositivi medici non attivi

EN 737-1

1998

1999/C 181/03

Impianti di distribuzione dei gas medicali ­ Parte 1: Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto

EN 737-2 insieme a

1998

1999/C 181/03

EN 737-2/A1

1999

2000/C 293/06

Impianti di distribuzione dei gas medicali ­ Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici ­ Requisiti fondamentali Impianti di distribuzione dei gas medicali ­ Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici ­ Requisiti fondamentali ­ Modifica A1

EN 737-3 insieme a

1998

1999/C 227/09

EN 737-3/A1

1999

2000/C 293/06

EN 737-4

1998

1999/C 181/03

Impianti di distribuzione dei gas medicali ­ Parte 4: Unità terminali per impianti di evacuazione di gas anestetici

EN 738-1 insieme a

1997

1999/C 181/03

EN 738-1/A1

2002

2002/C 310/04

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali ­ Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali ­ Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro ­ Modifica A1

EN 738-2

1998

2000/C 293/06

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali ­ Parte 2: Riduttori di pressione per centrali per reti di distribuzione

EN 738-3 insieme a

1998

2000/C 293/06

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali ­ Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nelle valvole della bombola

Impianti di distribuzione dei gas medicali ­ Parte 3: Impianti per gas medicali compressi e per vuoto Impianti di distribuzione dei gas medicali ­ Parte 3: Impianti per gas medicali compressi e per vuoto ­ Modifica A1

4651

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 738-3/A1

2002

2002/C 310/04

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali ­ Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nelle valvole della bombola ­ Modifica A1

EN 738-4 insieme a

1998

2000/C 293/06

EN 738-4/A1

2002

2002/C 310/04

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali ­ Parte 4: Riduttori di bassa pressione per l'impiego all'interno di apparecchiature medicali Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali ­ Parte 4: Riduttori di bassa pressione per l'impiego all'interno di apparecchiature medicali ­ Modifica A1

EN 739 insieme a EN 739/A1

1998

1999/C 181/03

2002

2002/C 310/04

EN 740

1998

1999/C 227/09

Sistemi di anestesia e loro moduli ­ Requisiti particolari

EN 793

1997

1999/C 181/03

Requisiti particolari per la sicurezza delle unità di alimentazione ad uso medico

EN 794-1 insieme a

1997

2005/C 103/03

EN 794-1/A1

2000

2005/C 103/03

Ventilatori polmonari ­ Parte 1: Requisiti particolari per ventilatori per terapia intensiva Ventilatori polmonari ­ Parte 1: Requisiti particolari per ventilatori per terapia intensiva ­ Modifica A1

EN 794-2

1997

1999/C 181/03

Ventilatori polmonari ­ Parte 2 Requisiti particolari per ventilatori per uso domestico

EN 794-3

1998

1999/C 181/03

Apparecchiature elettromedicali ­ Ventilatori polmonari ­ Parte 3: Requisiti particolari per ventilatori per emergenza e trasporto

EN 864

1996

1999/C 181/03

Apparecchi elettromedicali ­ Capnometri per impiego su esseri umani ­ Requisiti particolari

EN 865

1997

1999/C 181/03

Pulsossimetri ­ Requisiti particolari

EN 867-2

1997

1999/C 181/03

Sistemi non biologici da utilizzarsi nelle sterilizzatrici ­ Parte 2: Indicatori di processo (Classe A)

EN 867-3

1997

1999/C 181/03

Sistemi non biologici da utilizzarsi nelle sterilizzatrici ­ Parte 3: Specifiche per gli indicatori di classe B da utilizzarsi nella prova di Bowie-Dick

EN 868-1

1997

2005/C 153/08

Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati ­ Parte 1: Requisiti generali e metodi di prova

4652

Tubi flessibili per l'utilizzo con i gas per uso medico a bassa pressione Tubi flessibili per l'utilizzo con i gas per uso medico a bassa pressione ­ Modifica A1

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 928

1995

2005/C 103/03

Sistemi diagnostici in vitro ­ Guida alla applicazione delle EN 29001 ed EN 46001 e delle EN 29002 ed EN 46002 per i dispositivi medici per la diagnosi in vitro

EN 980

2003

2005/C 103/03 2005/C 153/08

Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

EN 1041

1998

2005/C 153/08

Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici

EN 1060-1 insieme a EN 1060-1/A1

1995

1999/C 181/03

2002

2002/C 310/04

Sfigmomanometri non invasivi ­ Parte 1: Requisiti generali Sfigmomanometri non invasivi ­ Parte 1: Requisiti generali ­ Modifica A1

EN 1060-2

1995

1999/C 181/03

Sfigmomanometri non invasivi ­ Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici

EN 1060-3

1997

1999/C 181/03

Sfigmomanometri non invasivi ­ Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna

EN 1089-3 insieme a

1997

1999/C 181/03

EN 1089-3/A1

1999

2000/C 293/06

Bombole trasportabili per gas ­ Identificazione della bombola ­ Parte 3: Codificazione del colore Bombole trasportabili per gas ­ Identificazione della bombola ­ Parte 3: Codificazione del colore ­ Modifica A1

EN 1174-1

1996

2005/C 153/08

Sterilizzazione dei dispositivi medici ­ Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto ­ Parte 1: Requisiti

EN 1174-2

1996

2005/C 153/08

Sterilizzazione dei dispositivi medici ­ Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto ­ Parte 2: Linee guida

EN 1174-3

1996

2005/C 153/08

Sterilizzazione dei dispositivi medici ­ Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto ­ Parte 3: Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche

EN 1280-1 insieme a

1997

2005/C 103/03

EN 1280-1/A1

2000

2005/C 103/03

Sistemi di riempimento specifici per l'agente per vaporizzatori di anestesia ­ Parte 1: Sistemi di riempimento a chiave rettangolare Sistemi di riempimento specifici per l'agente per vaporizzatori di anestesia ­ Parte 1: Sistemi di riempimento a chiave rettangolare ­ Modifica A1

EN 1281-1 insieme a

1997

1999/C 181/03

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare ­ Raccordi conici ­ Parte 1: Maschi e femmine

4653

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 1281-1/A1

1998

1999/C 181/03

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare ­ Raccordi conici ­ Parte 1: Maschi e femmine ­ Modifica A1

EN 1281-2

1995

1999/C 181/03

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare ­ Raccordi conici ­ Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:1987 modificato)

EN 1282-1

1996

1999/C 181/03

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare ­ Tubi di tracheotomia ­ Parte 1: Tubi per adulti

EN 1282-2

1997

1999/C 181/03

Tubi per tracheotomia ­ Parte 2: Tubi pediatrici

EN 1422

1997

1999/C 181/03

Sterilizzatrici per uso medicale ­ Sterilizzatrici a ossido di etilene ­ Metodi di prova

EN 1618

1997

1999/C 181/03

Cateteri diversi dai cateteri intravascolari ­ Metodi di prova per le proprietà comuni

EN 1639

1996

1999/C 181/03

Odontoiatria ­ Dispositivi medici per odontoiatria ­ Strumenti

EN 1640

1996

1999/C 181/03

Odontoiatria ­ Dispositivi medici per odontoiatria ­ Attrezzatura

EN 1641

1996

1999/C 181/03

Odontoiatria ­ Dispositivi medici per odontoiatria ­ Materiali

EN 1642

1996

1999/C 181/03

Odontoiatria ­ Dispositivi medici per odontoiatria ­ Impianti dentali

EN 1658

1996

1999/C 227/08

Requisiti per la marcatura degli strumenti di diagnostica in vitro

EN 1707

1996

1999/C 181/03

Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi e altra strumentazione medica ­ Raccordi di serraggio

EN 1782

1998

1999/C 181/03

Tubi tracheali e raccordi

EN 1789/A1

2003

2003/C 268/12

Veicoli medici e loro attrezzatura ­ Ambulanze da strada

EN 1819

1997

1999/C 181/03

Laringoscopi per intubazione tracheale ­ Requisiti particolari

EN 1820

1997

1999/C 181/03

Palloni per anestesia

EN 1865

1999

2000/C 293/06

Specifiche per le barelle e altre attrezzature per il trasporto di pazienti nelle ambulanze

EN 1970

2000

2001/C 319/05

Letti regolabili per persone disabili ­ Requisiti e metodi di prova

EN 1985

1998

1999/C 227/09

Ausili alla deambulazione ­ Requisiti generali e metodi di prova

4654

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN ISO 4074

2002

2002/C 182/06

Profilattici maschili in lattice di gomma naturale ­ Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)

EN ISO 4135

2001

2005/C 103/03

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare ­ Vocabolario (ISO 4135:2001)

EN ISO 8185

1997

1999/C 181/03

Umidificatori per uso medico ­ Requisiti generali per sistemi di umidificazione (ISO 8185:1997)

EN ISO 8359

1996

1999/C 181/03

Concentratori di ossigeno per uso medico ­ Requisiti di sicurezza

EN ISO 9360-1

2000

2001/C 319/06

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare ­ Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)

EN ISO 9360-2

2002

2003/C 75/09

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare ­ Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone ­ Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001)

EN ISO 9703-3

1998

1999/C 227/09

Segnali di allarme per anestesia e terapia polmonare ­ Parte 3: Guida all'applicazione degli allarmi (ISO 9703-3:1998)

EN ISO 10079-1

1999

2000/C 293/06

Apparecchiature di aspirazione per uso medico ­ Parte 1: Apparecchiature di aspirazione azionate elettricamente ­ Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-2

1999

2000/C 293/06

Apparecchiature di aspirazione per uso medico ­ Parte 2: Apparecchiature di aspirazione azionate manualmente (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-3

1999

2000/C 293/06

Apparecchiature di aspirazione per uso medico ­ Parte 3: Apparecchiature di aspirazione azionate da un generatore di vuoto o pressione (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10535

1998

2000/C 293/06

Sollevatori per il trasferimento di persone disabili ­ Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:1998)

EN ISO 10555-1 insieme a

1996

1999/C 181/03

EN ISO 10555-1/A1 1999

2000/C 293/06

Cateteri intravascolari sterili monouso ­ Parte 1: Requisiti generali (ISO 10555-1:1996) Cateteri intravascolari sterili monouso ­ Parte 1: Requisiti generali ­ Modifica A1 (ISO 10555-1:1996/A1:1999)

4655

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN ISO 10651-4

2002

2002/C 310/04

Ventilatori polmonari ­ Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)

EN ISO 10993-1

2003

2005/C 153/08

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003)

EN ISO 10993-4

2002

2002/C 321/02 2005/C 153/08

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002)

EN ISO 10993-5

1999

2005/C 153/08

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 5: Prove per la citotossicità: metodi in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN ISO 10993-7

1995

2000/C 293/07

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 7: Residui della sterilizzazione con ossido di etilene (ISO 10993-7:1997)

EN ISO 10993-8

2000

2005/C 103/03

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 8: Guida alla selezione e qualificazione dei materiali di riferimento per le prove biologiche (ISO 10993-8:2000)

EN ISO 10993-9

1999

2005/C 153/08

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 9: Strutture per l'identificazione e quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)

EN ISO 10993-10

2002

2002/C 321/02 2005/C 153/08

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-11

1995

2005/C 153/08

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:1993)

EN ISO 10993-12

2004

2005/C 153/08

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 12: Preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-13

1998

2005/C 153/08

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 13: Identificazione e quantificazione della degradazione di prodotti a base di polimeri (ISO 10993-13:1998)

EN ISO 10993-14

2001

2002/C 182/06

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione di prodotti dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)

EN ISO 10993-15

2000

2001/C 319/06

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)

4656

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN ISO 10993-16

1997

2005/C 153/08

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 16: Concetti di studi tossicocinetici di prodotti di degradazione e di sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:1997)

EN ISO 10993-17

2002

2005/C 153/08

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

EN ISO 11196

1997

1999/C 181/03

Dispositivi per il monitoraggio del gas di anestesia (ISO 11196:1995)

EN ISO 11810

2002

2002/C 321/02

Ottica e strumenti ottici ­ Laser e sistemi laser ­ Indumenti chirurgici e coperture protettive per pazienti adatti all'uso con laser (ISO 11810:2002)

EN ISO 11990

2003

2003/C 268/12

Ottica e strumenti ottici ­ Laser e sistemi laser ­ Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:2003)

EN 12006-1

1999

2000/C 293/06

Impianti chirurgici non attivi ­ Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari ­ Parte 1: Protesi valvolari cardiache

EN 12006-2

1998

1999/C 181/03

Impianti chirurgici non attivi ­ Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari ­ Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache

EN 12006-3

1998

1999/C 227/09

Impianti chirurgici non attivi ­ Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari ­ Parte 3: Dispositivi endovascolari

EN 12010

1998

1999/C 181/03

Impianti chirurgici non attivi ­ Protesi articolari ­ Requisiti particolari

EN 12011

1998

1999/C 181/03

Strumentazione da utilizzare in associazione agli impianti chirurgici non attivi ­ Requisiti generali

EN 12182

1999

2000/C 293/06

Ausili tecnici per persone disabili ­ Requisiti generali e metodi di prova

EN 12183

1999

1999/C 227/09

Carrozzine a propulsione manuale ­ Requisiti e metodi di prova

EN 12184

1999

1999/C 227/09

Carrozzine a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica ­ Requisiti e metodi di prova

EN 12218 insieme a EN 12218/A1

1998

2000/C 293/06

2002

2002/C 310/04

Sistemi di binari di sostegno per dispositivi medici Sistemi di binari di sostegno per dispositivi medici ­ Modifica A1

4657

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 12286 insieme a

1998

2005/C 103/03

EN 12286/A1

2000

2005/C 103/03

EN 12287

1999

2005/C 103/03

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Misurazione di quantità in campioni di origine biologica ­ Descrizione dei materiali di riferimento

EN 12322 insieme a

1999

2005/C 103/03

EN 12322/A1

2001

2005/C 103/03

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Mezzi di coltura per microbiologia ­ Criteri di prestazione per mezzi di coltura Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Mezzi di coltura per microbiologia ­ Criteri di prestazione per mezzi di coltura ­ Modifica A1

EN 12342

1998

1999/C 181/03

Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori

EN 12442-1

2000

2001/C 319/05

Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici ­ Parte 1: Analisi e gestione dei rischi

EN 12442-2

2000

2001/C 319/05

Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici ­ Parte 2: Controlli sull'origine, la raccolta e il trattamento

EN 12442-3

2000

2001/C 319/05

Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici ­ Parte 3: Convalida della eliminazione e/o inattivazione dei virus e di altri agenti trasmissibili

EN 12470-1

2000

2000/C 293/06

Termometrici clinici ­ Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massima

EN 12470-2

2000

2001/C 319/05

Termometrici clinici ­ Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)

EN 12470-3

2000

2000/C 293/06

Termometrici clinici ­ Parte 3: Termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massima

EN 12470-4

2000

2001/C 319/05

Termometrici clinici ­ Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua

4658

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Misura di quantità in campioni di origine biologica ­ Presentazione di procedimenti di misura di riferimento Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Misurazione di quantità nei campioni di origine biologica ­ Presentazione di procedimenti di misurazione di riferimento ­ Modifica A1

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 12470-5

2003

2003/C 268/12

Termometri clinici ­ Parte 5: Prestazioni dei termometri ad infrarossi (con un dispositivo di massimo)

EN 12523

1998

1999/C 227/09

Protesi d'arto esterne e ortesi esterne ­ Requisiti e metodi di prova

EN 12563

1998

1999/C 227/09

Impianti chirurgici non attivi ­ Protesi articolari ­ Requisiti particolari per protesi articolari dell'anca

EN 12564

1998

1999/C 227/09

Impianti chirurgici non attivi ­ Protesi articolari ­ Requisiti particolari per protesi articolari del ginocchio

EN 12598

1999

1999/C 227/09

Apparecchi per il monitoraggio dell'ossigeno nelle miscele per la respirazione dei pazienti ­ Requisiti particolari

EN ISO 12870

1997

1999/C 181/03

Ottica oftalmica ­ Montature per occhiali ­ Requisiti fondamentali e metodi di prova (ISO 12870:1997)

EN 13014

2000

2001/C 319/05

Connessione per tubi di prelevamento di gas dalle apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare

EN 13220

1998

2000/C 293/06

Flussometri per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali

EN 13221

2000

2001/C 319/05

Collegamenti flessibili ad alta pressione per uso con i gas medicali

EN 13328-1

2001

2002/C 182/06

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio ­ Parte 1: Metodo di prova per valutare le prestazioni di filtrazione

EN 13328-2

2002

2003/C 75/09

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio ­ Parte 2: Aspetti che non riguardano la filtrazione

EN ISO 13485

2000

2002/C 182/05 2003/C 32/04

Sistemi qualità ­ Dispositivi medici ­ Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9001:1994 (revisione della EN 46001:1996), (identica alla ISO 13485:1996)

EN ISO 13488

2000

2002/C 182/05 2003/C 32/04

Sistemi qualità ­ Dispositivi medici ­ Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9001:1994 (revisione della EN 46001:1996), (identica alla ISO 13485:1996)

EN ISO 13485

2003

2005/C 103/03 2005/C 153/08

Dispositivi medici ­ Sistemi di gestione della qualità ­ Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

4659

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 13503-8

2000

2001/C 319/05

Ottica e strumenti ottici ­ Lenti intraoculari ­ Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO/FDIS 11979-8:1999 modificato)

EN 13532

2002

2005/C 103/03

Requisiti generali per dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

EN 13544-1

2001

2002/C 182/06

Attrezzatura per terapia respiratoria ­ Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti

EN 13544-2

2002

2002/C 321/02

Attrezzatura per terapia respiratoria ­ Parte 2: Tubazioni e raccordi

EN 13544-3

2001

2002/C 182/06

Attrezzatura per terapia respiratoria ­ Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria

EN 13612

2002

2005/C 103/03

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

EN 13640

2002

2005/C 103/03

Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro

EN 13641

2002

2005/C 103/03

Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro

EN 13718-1

2002

2002/C 321/02

Ambulanze aeree, marittime e per terreni difficili ­ Parte 1: Requisiti relativi all'interfaccia coi dispositivi medici per la continuità della terapia al paziente

EN 13718-2

2002

2003/C 75/09

Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi ­ Parte 2: Requisiti operativi e tecnici per la continuità della terapia del paziente

EN 13726-1

2002

2003/C 75/09

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita ­ Parte 1: Aspetti di assorbimento

EN 13726-2

2002

2003/C 75/09

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita ­ Parte 2: Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile

EN 13726-3

2003

2003/C 268/12

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita ­ Parte 3: Resistenza alla penetrazione dell'acqua

EN 13726-4

2003

2003/C 268/12

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita ­ Parte 4: Conformità

EN ISO 13824

2004

2005/C 153/08

Sterilizzazione dei dispositivi medici -- Convalida e controllo di routine dei processi asettici -- Requisiti e guida

EN 13867

2002

2002/C 321/02

Concentratori per emodialisi e terapie associate

4660

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 13975

2003

2005/C 103/03

Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Aspetti statistici

EN 14079

2003

2003/C 268/12

Requisiti di prestazione e metodi di prova per garza di cotone assorbente e garza di cotone e viscosa assorbente

EN ISO 14155-1

2003

2005/C 153/08

Investigazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani ­ Requisiti generali (ISO 14155-1:2003)

EN ISO 14155-2

2003

2005/C 153/08

Investigazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani ­ Piani di investigazione clinica (ISO 14155-2:2003)

EN ISO 14160

1998

1999/C 181/03

Sterilizzazione di dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale ­ Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998)

EN 14180

2003

2003/C 268/12

Sterilizzatrici per uso medico ­ Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide ­ Requisiti e prove

EN 14254

2004

2005/C 103/03

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Contenitori monouso per la raccolta di campioni, di origine umana, diversi dal sangue

EN ISO 14534

2002

2002/C 310/04

Ottica oftalmica ­ Lenti a contatto e prodotti per la manutenzione delle lenti a contatto ­ Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002)

EN ISO 14602

1998

1999/C 181/03

Impianti chirurgici non attivi ­ Impianti per osteosintesi ­ Requisiti particolari

EN ISO 14630

1997

1999/C 181/03

Impianti chirurgici non attivi ­ Requisiti generali

EN 14820

2004

2005/C 103/03

Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso (ISO 6710:2004)

EN ISO 14889

2003

2003/C 268/12

Ottica oftalmica ­ Lenti per occhiali ­ Requisiti fondamentali per le lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)

EN ISO 14937

2000

2005/C 103/03

Sterilizzazione dei dispositivi medici ­ Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)

4661

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN ISO 14971 insieme a

2000

2005/C 103/03 2005/C 153/08

EN ISO 14971/AC

2002

2004/C 83/03

EN ISO 14971/A1

2003

2005/C 103/03 2005/C 153/08

Dispositivi medici ­ Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2000/A1:2003)

EN ISO 15004

1997

1999/C 181/03

Strumenti oftalmici ­ Requisiti generali e metodi di prova (ISO 15004:1997)

EN ISO 15197

2003

2005/C 103/03

Sistemi di dosaggio diagnostico in vitro ­ Requisiti per i sistemi autodiagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003)

EN ISO 15225

2000

2005/C 103/03

Nomenclatura ­ Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000)

EN ISO 17510-2

2003

2003/C 268/12

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno ­ Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2003)

EN ISO 17511

2003

2005/C 103/03

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Misura di grandezze di campioni di origine biologica ­ Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003)

EN ISO 18153

2003

2005/C 103/03

Dispositivi medico-diagnostici in vitro ­ Misura di grandezze in campioni di origine biologica ­ Tracciabilità metrologica per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003)

EN 20594-1 insieme a

1993

1999/C 181/03

EN 20594-1/A1

1997

1999/C 227/09

Raccordi conici con conicità 6% per siringhe, aghi e altra strumentazione per uso medico ­ Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986) Raccordi conici con conicità 6% per siringhe, aghi e altra strumentazione per uso medico ­ Parte 1: Requisiti generali ­ Modifica A1 (ISO 594-1:1986/A1:1997)

EN 27740 insieme a

1992

1999/C 181/03

EN 27740/A1

1997

1999/C 227/09

4662

Dispositivi medici ­ Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:1996) Dispositivi medici ­ Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2000/AC:2002)

Strumenti chirurgici, bisturi a lama intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) Strumenti chirurgici, bisturi a lama intercambiabili, dimensioni di assemblaggio ­ Modifica A1

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 30993-3

1993

1999/C 181/02

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:1992)

EN 30993-6

1994

2005/C 153/08

Valutazione biologica dei dispositivi medici ­ Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:1994)

EN 45502-1

1997

2005/C 153/08

Dispositivi medici impiantabili attivi ­ Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza, marcatura e informazioni da parte del costruttore

EN 45502-2-1

2004

2005/C 153/08

Dispositivi medici impiantabili attivi ­ Parte 2-1: Requisiti particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardiaci)

EN 46003

1999

2005/C 103/02 2004/C 176/03

Sistemi qualità ­ Dispositivi medici ­ Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9003

EN 60118-13

1997

2005/C 103/02

Protesi acustiche ­ Parte 13: Compatibilità elettromagnetica (EMC) (IEC 60118-13:1997)

EN 60522

1999

2005/C 103/02

Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni (IEC 60522:1999)

EN 60580

2000

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Misuratori del prodotto esposizione ­ area (IEC 60580:2000)

EN 60601-1 insieme a

1990

2005/C 103/02 2004/C 176/03

EN 60601-1/A1 e

1993

2005/C 103/02 2004/C 176/03

EN 60601-1/A2 e

1995

2005/C 103/02 2004/C 176/03

EN 60601-1/A13

1996

2005/C 103/02 2004/C 176/03

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1: Norme generali per la sicurezza (IEC 60601-1:1988) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1: Norme generali per la sicurezza ­ Modifica A1 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1: Norme generali per la sicurezza ­ Modifica A2 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1: Norme generali per la sicurezza ­ Modifica A13

EN 60601-1-1

2001

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1-1: Norme generali per la sicurezza ­ Norma collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-1:2000)

EN 60601-1-2

2001

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza ­ Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica ­ Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2001)

4663

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 60601-1-3

1994

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza ­ 3. Norma collaterale: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica (IEC 60601-1-3:1994)

EN 60601-1-4 insieme a

1996

2005/C 103/02

EN 60601-1-4/A1

1999

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1-4: Norme generali per la sicurezza ­ Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 60601-1-4:1996) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 1-4: Norme generali per la sicurezza ­ Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili ­ Modifica A1 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

EN 60601-2-1 insieme a

1998

2005/C 103/02

EN 60601-2-1/A1

2002

2005/C 103/02

EN 60601-2-2

2000

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 60601-2-2:1998)

EN 60601-2-3 insieme a

1993

2005/C 103/02

EN 60601-2-3/A1

1998

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-3: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte (IEC 60601-2-3:1991) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-3: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte ­ Modifica A1 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

EN 60601-2-4

2003

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci (IEC 60601-2-4:2002)

EN 60601-2-5

2000

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni (IEC 60601-2-5:2000)

EN 60601-2-7

1998

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-7: Norme particolari per la sicurezza di generatori di alta tensione dei generatori radiologici per diagnostica (IEC 60601-2-7:1998)

4664

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV ­ Modifica A1 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 60601-2-8 insieme a

1997

2005/C 103/02

EN 60601-2-8/A1

1997

2005/C 103/02

EN 60601-2-9

1996

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-9: Norme particolari per la sicurezza dei dosimetri a contatto con il paziente utilizzati in radioterapia con rilevatori di radiazione collegati elettricamente (IEC 60601-2-9:1996)

EN 60601-2-10 insieme a

2000

2005/C 103/02

EN 60601-2-10/A1

2001

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari (IEC 60601-2-10:1987) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari ­ Modifica A1 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

EN 60601-2-11

1997

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997)

EN 60601-2-16

1998

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 60601-2-16:1998)

EN 60601-2-17 insieme a

1996

2005/C 103/02

EN 60601-2-17/A1

1996

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-17:1989) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza ­ Modifica A1 (IEC 60601-2-17:1989/A1:1996)

EN 60601-2-17

2004

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-8: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-8: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV ­ Modifica A1 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-17:2004)

4665

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 60601-2-18 insieme a

1996

2005/C 103/02

EN 60601-2-18/A1

2000

2005/C 103/02

EN 60601-2-19 insieme a

1996

2005/C 103/02

EN 60601-2-19/A1

1996

2005/C 103/02

EN 60601-2-20

1996

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-20: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici da trasporto (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996)

EN 60601-2-21 insieme a

1994

2005/C 103/02

EN 60601-2-21/A1

1996

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-21: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati (IEC 60601-2-21:1994) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-21: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati ­ Modifica A1 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)

EN 60601-2-22

1996

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-22: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 60601-2-22:1995)

EN 60601-2-23

2000

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea (IEC 60601-2-23:1999)

EN 60601-2-24

1998

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 60601-2-24:1998)

EN 60601-2-25 insieme a

1995

2005/C 103/02

EN 60601-2-25/A1

1999

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi (IEC 60601-2-25:1993) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi ­ Modifica A1 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

4666

Apparecchiature elettromedicali ­ Parte 2-18: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18:1996) Apparecchiature elettromedicali ­ Parte 2-18: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche ­ Modifica A1 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-19: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini (IEC 60601-2-19:1990) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-19: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini ­ Modifica A1 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996)

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 60601-2-26

1994

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-26: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi (IEC 60601-2-26:1994)

EN 60601-2-26

2003

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-26: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi (IEC 60601-2-26:2002)

EN 60601-2-27

1994

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-27: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27:1994)

EN 60601-2-28

1993

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-28: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica (IEC 60601-2-28:1993)

EN 60601-2-29

1999

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-29: Norme particolari di sicurezza per i simulatori per radioterapia (IEC 60601-2-29:1999)

EN 60601-2-30

2000

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico (IEC 60601-2-30:1999)

EN 60601-2-31 insieme a

1995

2005/C 103/02

EN 60601-2-31/A1

1998

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-31: Norme particolari per la sicurezza degli stimolatori cardiaci esterni con sorgente interna (IEC 60601-2-31:1994) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-31: Norme particolari per la sicurezza degli stimolatori cardiaci esterni con sorgente interna ­ Modifica A1 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998)

EN 60601-2-32

1994

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-32: Prescrizioni particolari di sicurezza per gli apparecchi associati agli apparecchi a raggi X (IEC 60601-2-32:1994)

EN 60601-2-33

2002

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-33: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2002)

EN 60601-2-34

2000

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 60601-2-34:2000)

4667

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 60601-2-35

1996

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-35: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l'impiego medico (IEC 60601-2-35:1996)

EN 60601-2-36

1997

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-36: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36:1997)

EN 60601-2-37

2001

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-37: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni (IEC 60601-2-36:2001)

EN 60601-2-38 insieme a

1996

2005/C 103/02

EN 60601-2-38/A1

2000

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente (IEC 60601-2-38:1996) Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente ­ Modifica A1 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999)

EN 60601-2-39

1999

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-39: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale (IEC 60601-2-39:1999)

EN 60601-2-40

1998

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-40: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 60601-2-40:1998)

EN 60601-2-41

2000

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-41: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi (IEC 60601-2-41:2000)

EN 60601-2-43

2000

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-43: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per procedure intervenzionali (IEC 60601-2-43:2000)

EN 60601-2-44 insieme a

2001

2005/C 103/02

EN 60601-2-44/A1

2003

2005/C 103/02

Apparecchiature elettromedicali ­ Parte 2-44: Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata (IEC 60601-2-44:2001) Apparecchiature elettromedicali ­ Parte 2-44: Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata ­ Modifica A1 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002)

4668

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 60601-2-45

2001

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-45: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia (IEC 60601-2-45:2001)

EN 60601-2-46

1998

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori (IEC 60601-2-46:1998)

EN 60601-2-47

2001

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-47: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali (IEC 60601-2-47:2001)

EN 60601-2-49

2001

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-49: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti (IEC 60601-2-49:2001)

EN 60601-2-50

2002

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-50: Norme particolari per la sicurezza per gli apparecchi di fototerapia infantile (IEC 60601-2-50:2000)

EN 60601-2-51

2003

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Parte 2-51: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo (IEC 60601-2-51:2003)

EN 60627

2001

2005/C 103/02

Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X ­ Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia (IEC 60627:2001)

EN 60645-1

2001

2005/C 103/02

Elettroacustica ­ Apparecchi acustici ­ Parte 1: Audiometri a toni puri (IEC 60645-1:2001)

EN 60645-2

1997

2005/C 103/02

Audiometri ­ Parte 2: Apparecchi per l'audiometria vocale (IEC 60645-2:1993)

EN 60645-3

1995

2005/C 103/02

Audiometri ­ Parte 3: Segnali di breve durata per prove di sensibilità auditiva a fini audiometrici e otoneurologici (IEC 60645-3:1994)

EN 60645-4

1995

2005/C 103/02

Audiometri ­ Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 60645-4:1994)

EN 61010-2-101

2002

2002/C 314/07

Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio ­ Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in-vitro (IEC 61010-2-101:2002, modificata)

4669

Numero

Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE

EN 61217 insieme a

1996

2005/C 103/02

EN 61217/A1

2001

2005/C 103/02

EN 61223-3-1

1999

2005/C 103/02

Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche ­ Parte 3-1: Prove di accettazione ­ Prestazioni di immagine degli apparecchi radiologici per sistemi radiografici e radioscopici (IEC 61223-3-1:1999)

EN 61223-3-4

2000

2005/C 103/02

Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche ­ Parte 3-4: Prove di accettazione ­ Prestazioni del trattamento di immagini degli apparecchi radiologici per uso dentale (IEC 61223-3-4:2000)

EN 61676

2002

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologica diagnostica (IEC 61676:2002)

EN 62083

2001

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia (IEC 62083:2000)

EN 62220-1

2004

2005/C 103/02

Apparecchi elettromedicali ­ Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale ­ Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione (IEC 62220-1:2003)

Apparecchiature utilizzate in radioterapia ­ Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:1996) Apparecchiature utilizzate in radioterapie ­ Coordinate, movimenti e scale ­ Modifica A1 (IEC 61217:1996/A1:2000)

Altre norme in questo campo sono in corso di elaborazione. Una volta pronte e pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'UE, il presente elenco verrà aggiornato.

4670