Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)
Norme tecniche per dispositivi medici
Visto l'articolo 4 capoverso 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 20011 relativa ai dispositivi medici (ODmed), le norme tecniche menzionate nell'allegato sono designate come norme tecniche idonee a concretizzare i requisiti fondamentali cui devono adempiere i dispositivi medici ai sensi dell'articolo 4 capoverso 2 ODmed. Si tratta a tale proposito di norme armonizzate a livello europeo emanate dai Comitati europei di normalizzazione CEN e CENELEC su mandato della Commissione Europea e dell'Associazione europea di libero scambio (AELS).
I testi di tali norme sono ottenibili presso l'Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Divisione switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, e quelli delle norme per gli apparecchi elettromedicali presso l'Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
30 agosto 2005
Swissmedic: Il direttore, Franz Schneller
1
RS 812.213
2005-1997
4649
Allegato
Norme tecniche per dispositivi medici Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 285
1996
1999/C 181/03
Sterilizzazione Sterilizzatrici a vapore Grandi sterilizzatrici
EN 375
2001
2005/C 103/03
Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale
EN 376
2002
2005/C 103/03
Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici
EN 455-1
2000
2001/C 319/06
Guanti medicali monouso Parte 1: Assenza di fori: Requisiti e controlli
EN 455-2
2000
2002/C 182/06
Guanti medicali monouso Parte 2: Proprietà fisiche Requisiti e prove
EN 455-3
1999
2000/C 293/06
Guanti medicali monouso Parte 3: Metodi di prova per la biocompatibilità e requisiti per l'etichettatura di biocompatibilità
EN 475
1995
1999/C 181/03
Dispositivi medici Segnali di allarme generati elettricamente
EN 550
1994
2005/C 153/08
Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene
EN 552 insieme a
1994
2005/C 153/08
EN 552/A1 e
1999
1999/C 288/12
EN 552/A2
2000
2002/C 182/06
Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti Modifica A1 Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti Modifica A2
EN 554
1994
2005/C 153/08
Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore Requisiti
EN 556-1
2001
2005/C 103/03 2005/C 153/08
Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente
4650
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 556-2
2003
2005/C 153/08
Sterilizzazione dei dispositivi medici -- Requisiti per i dispositivi che devono ottenere l'etichettatura STERILE -- Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente
EN 591
2001
2005/C 103/03
Istruzioni per l'uso di strumenti diagnostici in vitro per uso professionale
EN 592
2002
2005/C 103/03
Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test autodiagnostici
EN 600
1996
1999/C 181/03
Profilattici maschili in lattice di gomma naturale
EN 724
1994
1999/C 181/03
Guida all'applicazione della EN 29001 ed EN 46001, della EN 29002 ed EN 46002 per i dispositivi medici non attivi
EN 737-1
1998
1999/C 181/03
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 1: Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto
EN 737-2 insieme a
1998
1999/C 181/03
EN 737-2/A1
1999
2000/C 293/06
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici Requisiti fondamentali Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici Requisiti fondamentali Modifica A1
EN 737-3 insieme a
1998
1999/C 227/09
EN 737-3/A1
1999
2000/C 293/06
EN 737-4
1998
1999/C 181/03
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 4: Unità terminali per impianti di evacuazione di gas anestetici
EN 738-1 insieme a
1997
1999/C 181/03
EN 738-1/A1
2002
2002/C 310/04
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro Modifica A1
EN 738-2
1998
2000/C 293/06
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 2: Riduttori di pressione per centrali per reti di distribuzione
EN 738-3 insieme a
1998
2000/C 293/06
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nelle valvole della bombola
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 3: Impianti per gas medicali compressi e per vuoto Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 3: Impianti per gas medicali compressi e per vuoto Modifica A1
4651
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 738-3/A1
2002
2002/C 310/04
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nelle valvole della bombola Modifica A1
EN 738-4 insieme a
1998
2000/C 293/06
EN 738-4/A1
2002
2002/C 310/04
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 4: Riduttori di bassa pressione per l'impiego all'interno di apparecchiature medicali Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 4: Riduttori di bassa pressione per l'impiego all'interno di apparecchiature medicali Modifica A1
EN 739 insieme a EN 739/A1
1998
1999/C 181/03
2002
2002/C 310/04
EN 740
1998
1999/C 227/09
Sistemi di anestesia e loro moduli Requisiti particolari
EN 793
1997
1999/C 181/03
Requisiti particolari per la sicurezza delle unità di alimentazione ad uso medico
EN 794-1 insieme a
1997
2005/C 103/03
EN 794-1/A1
2000
2005/C 103/03
Ventilatori polmonari Parte 1: Requisiti particolari per ventilatori per terapia intensiva Ventilatori polmonari Parte 1: Requisiti particolari per ventilatori per terapia intensiva Modifica A1
EN 794-2
1997
1999/C 181/03
Ventilatori polmonari Parte 2 Requisiti particolari per ventilatori per uso domestico
EN 794-3
1998
1999/C 181/03
Apparecchiature elettromedicali Ventilatori polmonari Parte 3: Requisiti particolari per ventilatori per emergenza e trasporto
EN 864
1996
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Capnometri per impiego su esseri umani Requisiti particolari
EN 865
1997
1999/C 181/03
Pulsossimetri Requisiti particolari
EN 867-2
1997
1999/C 181/03
Sistemi non biologici da utilizzarsi nelle sterilizzatrici Parte 2: Indicatori di processo (Classe A)
EN 867-3
1997
1999/C 181/03
Sistemi non biologici da utilizzarsi nelle sterilizzatrici Parte 3: Specifiche per gli indicatori di classe B da utilizzarsi nella prova di Bowie-Dick
EN 868-1
1997
2005/C 153/08
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Parte 1: Requisiti generali e metodi di prova
4652
Tubi flessibili per l'utilizzo con i gas per uso medico a bassa pressione Tubi flessibili per l'utilizzo con i gas per uso medico a bassa pressione Modifica A1
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 928
1995
2005/C 103/03
Sistemi diagnostici in vitro Guida alla applicazione delle EN 29001 ed EN 46001 e delle EN 29002 ed EN 46002 per i dispositivi medici per la diagnosi in vitro
EN 980
2003
2005/C 103/03 2005/C 153/08
Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici
EN 1041
1998
2005/C 153/08
Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici
EN 1060-1 insieme a EN 1060-1/A1
1995
1999/C 181/03
2002
2002/C 310/04
Sfigmomanometri non invasivi Parte 1: Requisiti generali Sfigmomanometri non invasivi Parte 1: Requisiti generali Modifica A1
EN 1060-2
1995
1999/C 181/03
Sfigmomanometri non invasivi Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici
EN 1060-3
1997
1999/C 181/03
Sfigmomanometri non invasivi Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna
EN 1089-3 insieme a
1997
1999/C 181/03
EN 1089-3/A1
1999
2000/C 293/06
Bombole trasportabili per gas Identificazione della bombola Parte 3: Codificazione del colore Bombole trasportabili per gas Identificazione della bombola Parte 3: Codificazione del colore Modifica A1
EN 1174-1
1996
2005/C 153/08
Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 1: Requisiti
EN 1174-2
1996
2005/C 153/08
Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 2: Linee guida
EN 1174-3
1996
2005/C 153/08
Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 3: Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche
EN 1280-1 insieme a
1997
2005/C 103/03
EN 1280-1/A1
2000
2005/C 103/03
Sistemi di riempimento specifici per l'agente per vaporizzatori di anestesia Parte 1: Sistemi di riempimento a chiave rettangolare Sistemi di riempimento specifici per l'agente per vaporizzatori di anestesia Parte 1: Sistemi di riempimento a chiave rettangolare Modifica A1
EN 1281-1 insieme a
1997
1999/C 181/03
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 1: Maschi e femmine
4653
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 1281-1/A1
1998
1999/C 181/03
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 1: Maschi e femmine Modifica A1
EN 1281-2
1995
1999/C 181/03
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:1987 modificato)
EN 1282-1
1996
1999/C 181/03
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Tubi di tracheotomia Parte 1: Tubi per adulti
EN 1282-2
1997
1999/C 181/03
Tubi per tracheotomia Parte 2: Tubi pediatrici
EN 1422
1997
1999/C 181/03
Sterilizzatrici per uso medicale Sterilizzatrici a ossido di etilene Metodi di prova
EN 1618
1997
1999/C 181/03
Cateteri diversi dai cateteri intravascolari Metodi di prova per le proprietà comuni
EN 1639
1996
1999/C 181/03
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Strumenti
EN 1640
1996
1999/C 181/03
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Attrezzatura
EN 1641
1996
1999/C 181/03
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Materiali
EN 1642
1996
1999/C 181/03
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Impianti dentali
EN 1658
1996
1999/C 227/08
Requisiti per la marcatura degli strumenti di diagnostica in vitro
EN 1707
1996
1999/C 181/03
Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi e altra strumentazione medica Raccordi di serraggio
EN 1782
1998
1999/C 181/03
Tubi tracheali e raccordi
EN 1789/A1
2003
2003/C 268/12
Veicoli medici e loro attrezzatura Ambulanze da strada
EN 1819
1997
1999/C 181/03
Laringoscopi per intubazione tracheale Requisiti particolari
EN 1820
1997
1999/C 181/03
Palloni per anestesia
EN 1865
1999
2000/C 293/06
Specifiche per le barelle e altre attrezzature per il trasporto di pazienti nelle ambulanze
EN 1970
2000
2001/C 319/05
Letti regolabili per persone disabili Requisiti e metodi di prova
EN 1985
1998
1999/C 227/09
Ausili alla deambulazione Requisiti generali e metodi di prova
4654
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 4074
2002
2002/C 182/06
Profilattici maschili in lattice di gomma naturale Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)
EN ISO 4135
2001
2005/C 103/03
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Vocabolario (ISO 4135:2001)
EN ISO 8185
1997
1999/C 181/03
Umidificatori per uso medico Requisiti generali per sistemi di umidificazione (ISO 8185:1997)
EN ISO 8359
1996
1999/C 181/03
Concentratori di ossigeno per uso medico Requisiti di sicurezza
EN ISO 9360-1
2000
2001/C 319/06
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)
EN ISO 9360-2
2002
2003/C 75/09
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001)
EN ISO 9703-3
1998
1999/C 227/09
Segnali di allarme per anestesia e terapia polmonare Parte 3: Guida all'applicazione degli allarmi (ISO 9703-3:1998)
EN ISO 10079-1
1999
2000/C 293/06
Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 1: Apparecchiature di aspirazione azionate elettricamente Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)
EN ISO 10079-2
1999
2000/C 293/06
Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 2: Apparecchiature di aspirazione azionate manualmente (ISO 10079-2:1999)
EN ISO 10079-3
1999
2000/C 293/06
Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 3: Apparecchiature di aspirazione azionate da un generatore di vuoto o pressione (ISO 10079-3:1999)
EN ISO 10535
1998
2000/C 293/06
Sollevatori per il trasferimento di persone disabili Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:1998)
EN ISO 10555-1 insieme a
1996
1999/C 181/03
EN ISO 10555-1/A1 1999
2000/C 293/06
Cateteri intravascolari sterili monouso Parte 1: Requisiti generali (ISO 10555-1:1996) Cateteri intravascolari sterili monouso Parte 1: Requisiti generali Modifica A1 (ISO 10555-1:1996/A1:1999)
4655
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 10651-4
2002
2002/C 310/04
Ventilatori polmonari Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)
EN ISO 10993-1
2003
2005/C 153/08
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003)
EN ISO 10993-4
2002
2002/C 321/02 2005/C 153/08
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002)
EN ISO 10993-5
1999
2005/C 153/08
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 5: Prove per la citotossicità: metodi in vitro (ISO 10993-5:1999)
EN ISO 10993-7
1995
2000/C 293/07
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 7: Residui della sterilizzazione con ossido di etilene (ISO 10993-7:1997)
EN ISO 10993-8
2000
2005/C 103/03
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 8: Guida alla selezione e qualificazione dei materiali di riferimento per le prove biologiche (ISO 10993-8:2000)
EN ISO 10993-9
1999
2005/C 153/08
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 9: Strutture per l'identificazione e quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)
EN ISO 10993-10
2002
2002/C 321/02 2005/C 153/08
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002)
EN ISO 10993-11
1995
2005/C 153/08
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:1993)
EN ISO 10993-12
2004
2005/C 153/08
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 12: Preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento (ISO 10993-12:2002)
EN ISO 10993-13
1998
2005/C 153/08
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 13: Identificazione e quantificazione della degradazione di prodotti a base di polimeri (ISO 10993-13:1998)
EN ISO 10993-14
2001
2002/C 182/06
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione di prodotti dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)
EN ISO 10993-15
2000
2001/C 319/06
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)
4656
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 10993-16
1997
2005/C 153/08
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 16: Concetti di studi tossicocinetici di prodotti di degradazione e di sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:1997)
EN ISO 10993-17
2002
2005/C 153/08
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)
EN ISO 11196
1997
1999/C 181/03
Dispositivi per il monitoraggio del gas di anestesia (ISO 11196:1995)
EN ISO 11810
2002
2002/C 321/02
Ottica e strumenti ottici Laser e sistemi laser Indumenti chirurgici e coperture protettive per pazienti adatti all'uso con laser (ISO 11810:2002)
EN ISO 11990
2003
2003/C 268/12
Ottica e strumenti ottici Laser e sistemi laser Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:2003)
EN 12006-1
1999
2000/C 293/06
Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 1: Protesi valvolari cardiache
EN 12006-2
1998
1999/C 181/03
Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache
EN 12006-3
1998
1999/C 227/09
Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 3: Dispositivi endovascolari
EN 12010
1998
1999/C 181/03
Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari
EN 12011
1998
1999/C 181/03
Strumentazione da utilizzare in associazione agli impianti chirurgici non attivi Requisiti generali
EN 12182
1999
2000/C 293/06
Ausili tecnici per persone disabili Requisiti generali e metodi di prova
EN 12183
1999
1999/C 227/09
Carrozzine a propulsione manuale Requisiti e metodi di prova
EN 12184
1999
1999/C 227/09
Carrozzine a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica Requisiti e metodi di prova
EN 12218 insieme a EN 12218/A1
1998
2000/C 293/06
2002
2002/C 310/04
Sistemi di binari di sostegno per dispositivi medici Sistemi di binari di sostegno per dispositivi medici Modifica A1
4657
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 12286 insieme a
1998
2005/C 103/03
EN 12286/A1
2000
2005/C 103/03
EN 12287
1999
2005/C 103/03
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misurazione di quantità in campioni di origine biologica Descrizione dei materiali di riferimento
EN 12322 insieme a
1999
2005/C 103/03
EN 12322/A1
2001
2005/C 103/03
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Mezzi di coltura per microbiologia Criteri di prestazione per mezzi di coltura Dispositivi medico-diagnostici in vitro Mezzi di coltura per microbiologia Criteri di prestazione per mezzi di coltura Modifica A1
EN 12342
1998
1999/C 181/03
Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori
EN 12442-1
2000
2001/C 319/05
Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici Parte 1: Analisi e gestione dei rischi
EN 12442-2
2000
2001/C 319/05
Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici Parte 2: Controlli sull'origine, la raccolta e il trattamento
EN 12442-3
2000
2001/C 319/05
Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici Parte 3: Convalida della eliminazione e/o inattivazione dei virus e di altri agenti trasmissibili
EN 12470-1
2000
2000/C 293/06
Termometrici clinici Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massima
EN 12470-2
2000
2001/C 319/05
Termometrici clinici Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)
EN 12470-3
2000
2000/C 293/06
Termometrici clinici Parte 3: Termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massima
EN 12470-4
2000
2001/C 319/05
Termometrici clinici Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua
4658
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misura di quantità in campioni di origine biologica Presentazione di procedimenti di misura di riferimento Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misurazione di quantità nei campioni di origine biologica Presentazione di procedimenti di misurazione di riferimento Modifica A1
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 12470-5
2003
2003/C 268/12
Termometri clinici Parte 5: Prestazioni dei termometri ad infrarossi (con un dispositivo di massimo)
EN 12523
1998
1999/C 227/09
Protesi d'arto esterne e ortesi esterne Requisiti e metodi di prova
EN 12563
1998
1999/C 227/09
Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari per protesi articolari dell'anca
EN 12564
1998
1999/C 227/09
Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari per protesi articolari del ginocchio
EN 12598
1999
1999/C 227/09
Apparecchi per il monitoraggio dell'ossigeno nelle miscele per la respirazione dei pazienti Requisiti particolari
EN ISO 12870
1997
1999/C 181/03
Ottica oftalmica Montature per occhiali Requisiti fondamentali e metodi di prova (ISO 12870:1997)
EN 13014
2000
2001/C 319/05
Connessione per tubi di prelevamento di gas dalle apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare
EN 13220
1998
2000/C 293/06
Flussometri per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali
EN 13221
2000
2001/C 319/05
Collegamenti flessibili ad alta pressione per uso con i gas medicali
EN 13328-1
2001
2002/C 182/06
Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio Parte 1: Metodo di prova per valutare le prestazioni di filtrazione
EN 13328-2
2002
2003/C 75/09
Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio Parte 2: Aspetti che non riguardano la filtrazione
EN ISO 13485
2000
2002/C 182/05 2003/C 32/04
Sistemi qualità Dispositivi medici Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9001:1994 (revisione della EN 46001:1996), (identica alla ISO 13485:1996)
EN ISO 13488
2000
2002/C 182/05 2003/C 32/04
Sistemi qualità Dispositivi medici Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9001:1994 (revisione della EN 46001:1996), (identica alla ISO 13485:1996)
EN ISO 13485
2003
2005/C 103/03 2005/C 153/08
Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)
4659
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 13503-8
2000
2001/C 319/05
Ottica e strumenti ottici Lenti intraoculari Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO/FDIS 11979-8:1999 modificato)
EN 13532
2002
2005/C 103/03
Requisiti generali per dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici
EN 13544-1
2001
2002/C 182/06
Attrezzatura per terapia respiratoria Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti
EN 13544-2
2002
2002/C 321/02
Attrezzatura per terapia respiratoria Parte 2: Tubazioni e raccordi
EN 13544-3
2001
2002/C 182/06
Attrezzatura per terapia respiratoria Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria
EN 13612
2002
2005/C 103/03
Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
EN 13640
2002
2005/C 103/03
Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro
EN 13641
2002
2005/C 103/03
Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro
EN 13718-1
2002
2002/C 321/02
Ambulanze aeree, marittime e per terreni difficili Parte 1: Requisiti relativi all'interfaccia coi dispositivi medici per la continuità della terapia al paziente
EN 13718-2
2002
2003/C 75/09
Ambulanze aeree, marittime e operanti su terreni difficoltosi Parte 2: Requisiti operativi e tecnici per la continuità della terapia del paziente
EN 13726-1
2002
2003/C 75/09
Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita Parte 1: Aspetti di assorbimento
EN 13726-2
2002
2003/C 75/09
Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita Parte 2: Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile
EN 13726-3
2003
2003/C 268/12
Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita Parte 3: Resistenza alla penetrazione dell'acqua
EN 13726-4
2003
2003/C 268/12
Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita Parte 4: Conformità
EN ISO 13824
2004
2005/C 153/08
Sterilizzazione dei dispositivi medici -- Convalida e controllo di routine dei processi asettici -- Requisiti e guida
EN 13867
2002
2002/C 321/02
Concentratori per emodialisi e terapie associate
4660
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 13975
2003
2005/C 103/03
Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro Aspetti statistici
EN 14079
2003
2003/C 268/12
Requisiti di prestazione e metodi di prova per garza di cotone assorbente e garza di cotone e viscosa assorbente
EN ISO 14155-1
2003
2005/C 153/08
Investigazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Requisiti generali (ISO 14155-1:2003)
EN ISO 14155-2
2003
2005/C 153/08
Investigazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Piani di investigazione clinica (ISO 14155-2:2003)
EN ISO 14160
1998
1999/C 181/03
Sterilizzazione di dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998)
EN 14180
2003
2003/C 268/12
Sterilizzatrici per uso medico Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide Requisiti e prove
EN 14254
2004
2005/C 103/03
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Contenitori monouso per la raccolta di campioni, di origine umana, diversi dal sangue
EN ISO 14534
2002
2002/C 310/04
Ottica oftalmica Lenti a contatto e prodotti per la manutenzione delle lenti a contatto Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002)
EN ISO 14602
1998
1999/C 181/03
Impianti chirurgici non attivi Impianti per osteosintesi Requisiti particolari
EN ISO 14630
1997
1999/C 181/03
Impianti chirurgici non attivi Requisiti generali
EN 14820
2004
2005/C 103/03
Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso (ISO 6710:2004)
EN ISO 14889
2003
2003/C 268/12
Ottica oftalmica Lenti per occhiali Requisiti fondamentali per le lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)
EN ISO 14937
2000
2005/C 103/03
Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)
4661
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 14971 insieme a
2000
2005/C 103/03 2005/C 153/08
EN ISO 14971/AC
2002
2004/C 83/03
EN ISO 14971/A1
2003
2005/C 103/03 2005/C 153/08
Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2000/A1:2003)
EN ISO 15004
1997
1999/C 181/03
Strumenti oftalmici Requisiti generali e metodi di prova (ISO 15004:1997)
EN ISO 15197
2003
2005/C 103/03
Sistemi di dosaggio diagnostico in vitro Requisiti per i sistemi autodiagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003)
EN ISO 15225
2000
2005/C 103/03
Nomenclatura Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000)
EN ISO 17510-2
2003
2003/C 268/12
Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2003)
EN ISO 17511
2003
2005/C 103/03
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misura di grandezze di campioni di origine biologica Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003)
EN ISO 18153
2003
2005/C 103/03
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misura di grandezze in campioni di origine biologica Tracciabilità metrologica per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003)
EN 20594-1 insieme a
1993
1999/C 181/03
EN 20594-1/A1
1997
1999/C 227/09
Raccordi conici con conicità 6% per siringhe, aghi e altra strumentazione per uso medico Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986) Raccordi conici con conicità 6% per siringhe, aghi e altra strumentazione per uso medico Parte 1: Requisiti generali Modifica A1 (ISO 594-1:1986/A1:1997)
EN 27740 insieme a
1992
1999/C 181/03
EN 27740/A1
1997
1999/C 227/09
4662
Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:1996) Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2000/AC:2002)
Strumenti chirurgici, bisturi a lama intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) Strumenti chirurgici, bisturi a lama intercambiabili, dimensioni di assemblaggio Modifica A1
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 30993-3
1993
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:1992)
EN 30993-6
1994
2005/C 153/08
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:1994)
EN 45502-1
1997
2005/C 153/08
Dispositivi medici impiantabili attivi Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza, marcatura e informazioni da parte del costruttore
EN 45502-2-1
2004
2005/C 153/08
Dispositivi medici impiantabili attivi Parte 2-1: Requisiti particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardiaci)
EN 46003
1999
2005/C 103/02 2004/C 176/03
Sistemi qualità Dispositivi medici Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9003
EN 60118-13
1997
2005/C 103/02
Protesi acustiche Parte 13: Compatibilità elettromagnetica (EMC) (IEC 60118-13:1997)
EN 60522
1999
2005/C 103/02
Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni (IEC 60522:1999)
EN 60580
2000
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Misuratori del prodotto esposizione area (IEC 60580:2000)
EN 60601-1 insieme a
1990
2005/C 103/02 2004/C 176/03
EN 60601-1/A1 e
1993
2005/C 103/02 2004/C 176/03
EN 60601-1/A2 e
1995
2005/C 103/02 2004/C 176/03
EN 60601-1/A13
1996
2005/C 103/02 2004/C 176/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza (IEC 60601-1:1988) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza Modifica A1 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza Modifica A2 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza Modifica A13
EN 60601-1-1
2001
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 1-1: Norme generali per la sicurezza Norma collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-1:2000)
EN 60601-1-2
2001
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2001)
4663
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-1-3
1994
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza 3. Norma collaterale: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica (IEC 60601-1-3:1994)
EN 60601-1-4 insieme a
1996
2005/C 103/02
EN 60601-1-4/A1
1999
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 1-4: Norme generali per la sicurezza Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 60601-1-4:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 1-4: Norme generali per la sicurezza Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili Modifica A1 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
EN 60601-2-1 insieme a
1998
2005/C 103/02
EN 60601-2-1/A1
2002
2005/C 103/02
EN 60601-2-2
2000
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 60601-2-2:1998)
EN 60601-2-3 insieme a
1993
2005/C 103/02
EN 60601-2-3/A1
1998
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-3: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte (IEC 60601-2-3:1991) Apparecchi elettromedicali Parte 2-3: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte Modifica A1 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
EN 60601-2-4
2003
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci (IEC 60601-2-4:2002)
EN 60601-2-5
2000
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni (IEC 60601-2-5:2000)
EN 60601-2-7
1998
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-7: Norme particolari per la sicurezza di generatori di alta tensione dei generatori radiologici per diagnostica (IEC 60601-2-7:1998)
4664
Apparecchi elettromedicali Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) Apparecchi elettromedicali Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV Modifica A1 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-8 insieme a
1997
2005/C 103/02
EN 60601-2-8/A1
1997
2005/C 103/02
EN 60601-2-9
1996
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-9: Norme particolari per la sicurezza dei dosimetri a contatto con il paziente utilizzati in radioterapia con rilevatori di radiazione collegati elettricamente (IEC 60601-2-9:1996)
EN 60601-2-10 insieme a
2000
2005/C 103/02
EN 60601-2-10/A1
2001
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari (IEC 60601-2-10:1987) Apparecchi elettromedicali Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari Modifica A1 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
EN 60601-2-11
1997
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997)
EN 60601-2-16
1998
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 60601-2-16:1998)
EN 60601-2-17 insieme a
1996
2005/C 103/02
EN 60601-2-17/A1
1996
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-17:1989) Apparecchi elettromedicali Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza Modifica A1 (IEC 60601-2-17:1989/A1:1996)
EN 60601-2-17
2004
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-8: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) Apparecchi elettromedicali Parte 2-8: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV Modifica A1 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
Apparecchi elettromedicali Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-17:2004)
4665
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-18 insieme a
1996
2005/C 103/02
EN 60601-2-18/A1
2000
2005/C 103/02
EN 60601-2-19 insieme a
1996
2005/C 103/02
EN 60601-2-19/A1
1996
2005/C 103/02
EN 60601-2-20
1996
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-20: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici da trasporto (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996)
EN 60601-2-21 insieme a
1994
2005/C 103/02
EN 60601-2-21/A1
1996
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-21: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati (IEC 60601-2-21:1994) Apparecchi elettromedicali Parte 2-21: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati Modifica A1 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)
EN 60601-2-22
1996
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-22: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 60601-2-22:1995)
EN 60601-2-23
2000
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea (IEC 60601-2-23:1999)
EN 60601-2-24
1998
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 60601-2-24:1998)
EN 60601-2-25 insieme a
1995
2005/C 103/02
EN 60601-2-25/A1
1999
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi (IEC 60601-2-25:1993) Apparecchi elettromedicali Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi Modifica A1 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
4666
Apparecchiature elettromedicali Parte 2-18: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18:1996) Apparecchiature elettromedicali Parte 2-18: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche Modifica A1 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) Apparecchi elettromedicali Parte 2-19: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini (IEC 60601-2-19:1990) Apparecchi elettromedicali Parte 2-19: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini Modifica A1 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996)
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-26
1994
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-26: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi (IEC 60601-2-26:1994)
EN 60601-2-26
2003
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-26: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi (IEC 60601-2-26:2002)
EN 60601-2-27
1994
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-27: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27:1994)
EN 60601-2-28
1993
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-28: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica (IEC 60601-2-28:1993)
EN 60601-2-29
1999
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-29: Norme particolari di sicurezza per i simulatori per radioterapia (IEC 60601-2-29:1999)
EN 60601-2-30
2000
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico (IEC 60601-2-30:1999)
EN 60601-2-31 insieme a
1995
2005/C 103/02
EN 60601-2-31/A1
1998
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-31: Norme particolari per la sicurezza degli stimolatori cardiaci esterni con sorgente interna (IEC 60601-2-31:1994) Apparecchi elettromedicali Parte 2-31: Norme particolari per la sicurezza degli stimolatori cardiaci esterni con sorgente interna Modifica A1 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998)
EN 60601-2-32
1994
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-32: Prescrizioni particolari di sicurezza per gli apparecchi associati agli apparecchi a raggi X (IEC 60601-2-32:1994)
EN 60601-2-33
2002
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-33: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2002)
EN 60601-2-34
2000
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 60601-2-34:2000)
4667
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-35
1996
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-35: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l'impiego medico (IEC 60601-2-35:1996)
EN 60601-2-36
1997
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-36: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36:1997)
EN 60601-2-37
2001
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-37: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni (IEC 60601-2-36:2001)
EN 60601-2-38 insieme a
1996
2005/C 103/02
EN 60601-2-38/A1
2000
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente (IEC 60601-2-38:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente Modifica A1 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999)
EN 60601-2-39
1999
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-39: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale (IEC 60601-2-39:1999)
EN 60601-2-40
1998
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-40: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 60601-2-40:1998)
EN 60601-2-41
2000
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-41: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi (IEC 60601-2-41:2000)
EN 60601-2-43
2000
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-43: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per procedure intervenzionali (IEC 60601-2-43:2000)
EN 60601-2-44 insieme a
2001
2005/C 103/02
EN 60601-2-44/A1
2003
2005/C 103/02
Apparecchiature elettromedicali Parte 2-44: Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata (IEC 60601-2-44:2001) Apparecchiature elettromedicali Parte 2-44: Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata Modifica A1 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002)
4668
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-45
2001
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-45: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia (IEC 60601-2-45:2001)
EN 60601-2-46
1998
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori (IEC 60601-2-46:1998)
EN 60601-2-47
2001
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-47: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali (IEC 60601-2-47:2001)
EN 60601-2-49
2001
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-49: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti (IEC 60601-2-49:2001)
EN 60601-2-50
2002
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-50: Norme particolari per la sicurezza per gli apparecchi di fototerapia infantile (IEC 60601-2-50:2000)
EN 60601-2-51
2003
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Parte 2-51: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo (IEC 60601-2-51:2003)
EN 60627
2001
2005/C 103/02
Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia (IEC 60627:2001)
EN 60645-1
2001
2005/C 103/02
Elettroacustica Apparecchi acustici Parte 1: Audiometri a toni puri (IEC 60645-1:2001)
EN 60645-2
1997
2005/C 103/02
Audiometri Parte 2: Apparecchi per l'audiometria vocale (IEC 60645-2:1993)
EN 60645-3
1995
2005/C 103/02
Audiometri Parte 3: Segnali di breve durata per prove di sensibilità auditiva a fini audiometrici e otoneurologici (IEC 60645-3:1994)
EN 60645-4
1995
2005/C 103/02
Audiometri Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 60645-4:1994)
EN 61010-2-101
2002
2002/C 314/07
Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in-vitro (IEC 61010-2-101:2002, modificata)
4669
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 61217 insieme a
1996
2005/C 103/02
EN 61217/A1
2001
2005/C 103/02
EN 61223-3-1
1999
2005/C 103/02
Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche Parte 3-1: Prove di accettazione Prestazioni di immagine degli apparecchi radiologici per sistemi radiografici e radioscopici (IEC 61223-3-1:1999)
EN 61223-3-4
2000
2005/C 103/02
Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche Parte 3-4: Prove di accettazione Prestazioni del trattamento di immagini degli apparecchi radiologici per uso dentale (IEC 61223-3-4:2000)
EN 61676
2002
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologica diagnostica (IEC 61676:2002)
EN 62083
2001
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia (IEC 62083:2000)
EN 62220-1
2004
2005/C 103/02
Apparecchi elettromedicali Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione (IEC 62220-1:2003)
Apparecchiature utilizzate in radioterapia Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:1996) Apparecchiature utilizzate in radioterapie Coordinate, movimenti e scale Modifica A1 (IEC 61217:1996/A1:2000)
Altre norme in questo campo sono in corso di elaborazione. Una volta pronte e pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'UE, il presente elenco verrà aggiornato.
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