Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)
Norme tecniche per dispositivi medici
Visto l'articolo 4 capoverso 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 20011 relativa ai dispositivi medici (ODmed), l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) ha designato, secondo l'allegato, le norme tecniche idonee a concretizzare i requisiti fondamentali cui devono adempiere i dispositivi medici ai sensi dell'articolo 4 capoverso 2 ODmed. Si tratta a tale proposito di norme armonizzate a livello europeo, emanate dai Comitati europei di normalizzazione CEN e CENELEC su mandato della Commissione europea e dell'Associazione Europea di Libero Scambio (AELS).
L'elenco dei titoli delle norme tecniche designate da Swissmedic (testo della comunicazione della Commissione europea) può essere consultato sul sito Internet della Commissione:
Per i dispositivi medici classici (direttiva 93/42/CEE): www.swissmedic.ch > Dispositivi medici > Regolamentazione dei dispositivi medici > Norme > Lista delle norme armonizzate ai sensi della direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici classici
Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (direttiva 98/79/CE) www.swissmedic.ch > Dispositivi medici > Regolamentazione dei dispositivi medici > Norme > Lista delle norme armonizzate ai sensi della direttiva 98/79/CE per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
Per i dispositivi medici impiantabili attivi (direttiva 90/385/CEE) www.swissmedic.ch Dispositivi medici > Regolamentazione dei dispositivi medici > Norme > Lista delle norme armonizzate ai sensi della direttiva 90/385/CEE per i dispositivi medici impiantabili attivi
I testi di tali norme possono essere richiesti all'Associazione svizzera di normalizzazione (ASN), divisione switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, e quelli delle norme per gli apparecchi elettromedicali a Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
20 dicembre 2016
Swissmedic: Il direttore, Jürg H. Schnetzer
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RS 812.213
2016-3261
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FF 2016
Allegato
Norme tecniche per dispositivi medici Norme tecniche che figurano nella comunicazione 2016/C 173/032 della Commissione nell'ambito dell'applicazione delle direttive 93/42/CEE 3, 98/79/CE4, 90/385/CEE5 del Parlamento europeo e del Consiglio, il cui rispetto fa presumere la conformità ai requisiti principali ai sensi dell'articolo 4 ODmed, conformemente alla seguente tabella di equivalenza: Requisiti fondamentali ODmed
Requisiti fondamentali direttive europee
art. 4 ODmed
articolo 3 e Allegato I direttiva 93/42/CEE
art. 4 ODmed
articolo 3 e Allegato I direttiva 98/79/CE
art. 4 ODmed
articolo 3 e Allegato I direttiva 90/385/CEE
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Riferimento del giornale ufficiale dell'UE n. C 2016/C 173/03 del 13.5.2016 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7. 1993, pag. 1) Direttiva 98/79/CE del parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1) Direttiva del Consiglio del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE) (GU L 198 del 20.7.1990, pag. 17)
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