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Foglio Federale Berna, 27 novembre 1970 Anno LUI Volume II N° 47 Si pubblica di regola una volta la settimana. Abbonamento annuo fr. 20, seme¬ strale fr. 10, con allegata la Raccolta delle leggi federali. -- Rivolgersi alla Tipografia Grassi & Co (già Tipo-litografia Cantonale) Bellinzona Telefono 092/5 18 71 -- Ccp 65-690 ·

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Messaggio

del Consiglio federale all'Assemblea federale sull'approvazione della Convenzione per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici (Del 28 ottobre 1970) Onorevoli signori, presidente e consiglieri, Ci pregiamo sottoporvi per approvazione la Convenzione per il rico¬ noscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei pro¬ dotti farmaceutici al fine di permetterne la ratificazione della stessa da parte del Consiglio federale. La Convenzione è stata firmata a Ginevra l'8 ottobre 1970 dai rppresentanti dell'Austria, della Danimarca, della Finlandia, del Liechtenstein, della Norvegia, del Portogallo, del Regno Unito di Gran Bretagna, della Svezia e della Svizzera.

Introduzione La Convenzione per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concer¬ nenti la fabbricazione'dei prodotti farmaceutici è stata elaborata nell'ambito della Associazione Europea di Libero Scambio (AELS).

L'AELS, essendo riuscita in questi ulltimi anni, a sopprimere nel com¬ mercio fra gli Stati firmatari della Convenzione di Stoccolma quegli osta¬ coli diretti che sono le tariffe doganali protezionistiche e le restrizioni quantitative, aspira ora a sopprimere gli altri ostacoli (barriere indirette e non tariffarie) che ancora frenano lo sviluppo degli scambi.

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970 Spiegasi quindi l'incarico d'accertare l'eventuale presenza di barriere ostacolanti il commercio dei prodotti farmaceutici fra gli Stati membri e di studiare i modi per eliminarli assegnato ad un gruppo di periti nel giugno 1966 dal Consiglio dell'AELS. .

Le indagini successive hanno rivelato che le autorità di taluni Paesi esportatori ritengono necessaria un'ispezione delle fabbriche, delle condi¬ zioni di lavoro e delle pratiche di fabbricazione. I Paesi che già operano tali controlli ne hanno auspicato l'estensione, essendo disposti perfino ad inviare i loro agenti all'estero per ispezionarvi le fabbriche e correndo quindi il rischio di una proliferazione assurda del numero delle ispezioni, in quanto risulta vieppiù difficile controllare la qualità di certi medicinali allo stadio di prodotto finito soprattutto nel caso di prodotti esportati verso pa¬ recchi mercati, con in definitiva uri aggravio amministrativo e finanziario * tutt'altro che indifferente che potrebbe incidere sulla fluidità degli scambi.

Inoltre taluni Paesi, fra cui la Svizzera, rifiutano per principio ad agenti stranieri di .svolgere una qualsiasi attività ispettiva sul proprio territorio.

Giusta queste constatazioni, i periti dell'AELS hanno elaborato un progetto di convenzione in cui si prevede che ogni Paese considererà, a determinate condizioni, le ispezioni svolte dalle autorità del Paese di fabbricazione equi¬ valenti a quelle svolte dai propri agenti.

I Ministri dell'AELS presero conoscenza del progetto di Convenzione il 14 e 15 maggio 1970, in occasione della loro riunione ed invitarono gli Stati membri ad accettarlo in breve lasso di tempo. Il consiglio dell'AELS, a livello dei rappresentanti permanenti, provvide per coritò suo alla messa a punto definitiva del testo che fu indi approvato il 9 luglio 1970. La Con¬ venzione venne poi sottoscritta l'8 ottobre 1970.

Contenuto della Convenzione Oggetto centrale della Convenzióne è il riconoscimento reciproco delle ispezioni di fabbriche di prodotti farmaceutici. Giusta l'articolo 7, le auto¬ rità del Paese importatore riconosceranno equivalenti ai propri controlli quelli svolti dagli enti di controllo d'un Paese esportatore. Per stabilire se un determinato prodotto è conforme ai regolamenti nazionali in vigore, onde ne è lecita l'immissione nel proprio mercato,
le autorità d'un Paese importatore dovranno, tener conto delle informazioni avallate e loro comu¬ nicate dalle autorità del Paese esportatore. Le ispezioni verificano il perso¬ nale, i locali e gli impianti, le pratiche di fabbricazione e di controllo dei prodotti finiti (art. 6 par. 2).

La Convenzione obbliga le Parti ad attribuire alle loro competenti au¬ torità i poteri necessari per svolgere i controlli della fabbricazione di pro¬ dotti farmaceutici (art. 6 par. 2), per cui gli Stati contraenti dovranno prov¬ vedere la legislazione necessaria in questo settore o completare le disposi-

971 zioni vigenti. I rappresentanti delle autorità competenti s'aduneranno rego¬ larmente per scambiare le loro esperienze e promuovere una più intensa collaborazione al fine di facilitare l'applicazione della convenzione (art. 8).

La Convenzione non pregiudica l'applicazione della legislazione nazio¬ nale perché se il Paese importatore di prodotti farmaceutici è convinto di non disporre di tutte le informazioni statuite nella propria legislazione, non è astretto ad ammettere un prodotto nel mercato nazionale (art. 4). Mette conto evidenziare a questo proposito la procedura prevista per casi eccezio¬ nali al paragrafo 11 delle note esplicative, procedura che prevede appunto la ricerca, da parte delle autorità competenti, dei mezzi pratici per dissipare i dubbi del Paese d'importazione.

La Convenzione protegge pure il segreto della ricerca nonché qualsiasi altro interesse del fabbricante (art. 2 par. 2, art. 4) il quale può sempre non consentire a che informazioni o rapporti ispettivi concernenti la sua azienda od un qualsiasi prodotto di sua fabbricazione siano comunicati all'autorità di un altro Stato contraente. Le informazioni possono essere date per scritto od oralmente. La Svizzera si avvalerà della possibilità di domandare o di dare informazioni per iscritto in quanto tale procedura pare offrire mag¬ giori garanzie. I rapporti delle ispezioni sono di norma inviati dalle autorità dei servizi dell'igiene pubblica del Paese di fabbricazione alle autorità degli analoghi servizi del Paese importatore, seguendo il canale ufficiale. Al¬ l'esportatore rimane purtuttavia la possibilità di presentare la propria docu¬ mentazione agli uffici di controllo del Paese importatore e, se nulla lò vieta, di comunicare informazioni tramite il proprio rappresentante.

Parti contraenti la Convenzione sono inizialmente gli Stati membri dell'AELS nonché la Finlandia ed il Liechtenstein. Tuttavia, per estendere il più possibile l'applicazione della Convenzione, si dà la possibilità a cia¬ scun Stato membro dell'Organizzazione delle Nazioni Unite o di un'istitu¬ zione specializzata o dell'Agenzia Internazionale per l'Energia Nucleare o parte allo statuto della Corte Internazionale di Giustizia, che fruisca, sul piano interno, dei provvedimenti necessari per applicare un sistema ispettivo simile a quello dei Paesi
membri dell'AELS, di aderire, su invito, alla Con¬ venzione.

Le note esplicative allegate alla Convenzione sono parte integrante della stessa e in quanto vi si ragiona su ogni articolo, ne sono l'interpreta¬ zione delle v Parti contraenti.

Importanza della convenzione per la Svizzera Per motivi di principio, da sempre il nostro Paese ha opposto un netto rifiuto a che funzionari stranieri esercitino la loro attività sul nostro terri¬ torio, e per considerazioni d'ordine pratico, la Svizzera è interessata ad un

972 sistema di controllo che non imponga la presenza di agenti stranieri nelle aziende. Del resto, per l'aumento probabile dei disciplinamenti di controllo dettato da motivi d'igiene pubblica, i Paesi stranieri si adopereranno vieppiù a chiedere l'ispezione delle fabbriche di prodotti farmaceutici, per cui i Paesi grossi esportatori come il nostro hanno tutto da guadagnare se pos¬ sono far svolgere dai propri servizi nazionali le ispezioni delle fabbriche.

Giusta la Costituzione, la competenza di legiferare in materia di con¬ trollo dei medicamenti, salvo per i sieri ed i vaccini, spetta invero ai Can¬ toni, onde abbiam preso premura di informare i Cantoni, per la via dell'Unione intercantonale per il controllo dei medicamenti, sia degli sviluppi delle trattative sia delle nostre intenzioni di firmare la Conven¬ zione.

Stretti contatti son stati mantenuti, per tutta la durata dei negoziati, con le cerchie economiche interessate.

Possiamo senza tema di smentita dichiarare, sulla scorta delle consulta¬ zioni svolte e delle informazioni ricevute, che, nel nostro Paese, la Conven¬ zione ha ottenuto ampi consensi, e se ne auspica la più sollecita applica¬ zione.

Obblighi procedenti dalla Convenzione Seguendo la prassi abituale e conformemente alla dottrina, la Confede¬ razione può, giusta l'articolo 8 della Costituzione federale, concludere trat¬ tati anche su oggetti ch'essa non potrebbe direttamente disciplinare in quanto priva della competenza legislativa in materia. Nel qual caso il trat¬ tato non è direttamente applicabile sul piano interno, talché spetta ai Can¬ toni emanare la legislazione d'esecuzione necessaria. Sul punto in esame, la Convenzione preparata nell'ambito dell'AELS non pretende affatto mi¬ gliorare con norme direttamente applicabili il controllo della fabbricazione, in quanto tali norme essa invero presuppone già presenti nelle diverse legi¬ slazioni nazionali.

Con la Convenzione intercatonale del 16 giugno 1954 i Cantoni hanno unificato le norme concernenti il controllo dei medicamenti ma non quelle sul controllo della fabbricazione ed è appunto per introdurre codesto con¬ trollo che s'è avviata recentemente la procedura di revisione di quella Con¬ venzione intercantonale. L'Unione intercantonale per il controllo dei medi¬ camenti formata dalla Conferenza dei Direttori
cantonali dell'igiene pub¬ blica ha già approvato in prima lettura, nel maggio 1970, il testo riveduto della Convenzione intercantonale. Allorché tal testo verrà accettato defini¬ tivamente, i Cantoni disporranno dei mezzi pratici per applicare la Conven¬ zione preparata nell'ambito dell'AELS.

Ci siamo permessi pure di chiedervi d'approvare la presente conven¬ zione per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbri-

973 cazione dei prodotti farmaceutici ancorché i Cantoni non abbiano concluso la procedura d'adesione alla convenzione intercantonale riveduta, dato che una messa in atto sollecita della Convenzione è d'alto interesse per il nostro Paese. Per ratificare la Convenzione già firmata a Ginevra attenderemo in¬ vece che siano approntate tutte le disposizioni necessarie per applicarla.

Fondamento costituzionale La base costituzionale del disegno di decreto federale che approva la Convenzione presentata in questo messaggio è data dall'articolo 8 della Costituzione federale che attribuisce alla Confederazione il diritto di stipu¬ lare trattati con gli Stati esteri. La competenza dell'Assemblea federale ri¬ sulta invece dall'articolo 85 numero 5 della Costituzione. Poiché la presente Convenzione può essere denunciata a qualsiasi momento previa presenta¬ zione di un preavviso scritto di 12 mesi, la decisione d'approvarla non deve essere sottoposta al popolo per l'accettazione od il rifiuto come è invece il caso per i trattati internazionali conchiusi per una durata indeterminata (v. art. 89 cpv. 4 Cost.).

Fondandoci sulle considerazioni che precedono, ci pregiamo proporvi di approvare, per mezzo del disegno di decreto federale allegato, la Con¬ venzione per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fab¬ bricazione dei prodotti farmaceutici.

Vogliate gradire, onorevoli signori presidenti e consiglieri, l'espressione della nostra alta considerazione.

Berna, 28 ottobre 1970.

In nome del Consiglio federale svizzero, Il presidente della Confederazione: Tscliudi Il cancelliere della Confederazione: Huber

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Messaggio del Consiglio federale all'Assemblea federale sull'approvazione della Convenzione per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici (Del 28 ottobre 1970)

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