Pubblicazioni dei dipartimenti e degli uffici della Confederazione
Norme tecniche per dispositivi medici Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) del 19 ottobre 1999
Visto l'articolo 4 capoverso 3 dell'ordinanza del 24 gennaio 19961 relativa ai dispositivi medici (ODmed), le norme tecniche menzionate nell'allegato sono designate come norme tecniche in grado di concretizzare i requisiti essenziali per dispositivi medici ai sensi dell'articolo 4 capoverso 2 ODmed. Si tratta a tale proposito di norme armonizzate a livello europeo che sono state emanate dai Comitati europei di normazione CEN e CENELEC su mandato della Commissione Europea nonché dell'Associazione Europea di Libero Scambio (AELS).
I testi di queste norme possono essere richiesti presso l'Associazione svizzera di normazione (SNV), divisione switec, Mühlebachstrasse 54, 8008 Zurigo, e quelle delle norme per gli apparecchi elettro-medicali presso l'Associazione svizzera degli elettrotecnici (ASE), Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
19 ottobre 1999
Ufficio federale della sanità pubblica Il direttore: Zeltner
1
RS 819.124; RU 1996 987
1999-5324
7421
Allegato
Norme tecniche per dispositivi medici numero
edizione riferimento Gazzetta titolo ufficiale dell'UE
EN 285
1996
1999/C 181/03
EN 455-1
1993
1999/C 181/03
EN 455-2
1995
1999/C 181/03
EN 475
1995
1999/C 181/03
EN 540
1994
1999/C 181/02
EN 550
1994
1999/C 181/02
EN 552
1994
1999/C 181/02
EN 554
1994
1999/C 181/02
EN 556
1994
1999/C 181/02
EN 600 EN 724
1996 1994
1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN 737-1
1998
1999/C 181/03
EN 737-2
1998
1999/C 181/03
EN 737-4
1998
1999/C 181/03
EN 738-1
1997
1999/C 181/03
EN 739
1998
1999/C 181/03
EN 793
1997
1999/C 181/03
EN 794-1
1997
1999/C 181/03
EN 794-2
1997
1999/C 181/03
7422
Sterilizzazione Sterilizzatrici a vapore Grande sterilizzatrici Guanti medicali monouso Parte 1: assenza di fori: requisiti e controlli Guanti medicali monouso Parte 2: propietà fisiche: requisiti e prove Dispositivi medici segnali di allarme generati elettricamente L'investigazione clinica dei dspositivi medici per l'uomo Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore Requisiti Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «Sterile» Profilattici maschili in lattice di gomma naturale Guida all'applicazione della EN 29001 ed EN 46001, della EN 29002 ed EN 46002 per i dispositivi medici non attivi Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 1: Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 4: Unità terminali per impianti di evacuazione di gas anestetici Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro Tubi flessibili per l'utilizzo con i gas per uso medico a bassa pressione Requisiti particolari per la sicurezza delle unità di alimentazione ad uso medico Ventilatori polmonari Parte 1: Requisiti particolari per ventilatori per terapia intensiva Ventilatori polmonari Parte 2 Requisiti particolari per ventilatori per uso domestico
numero
edizione riferimento Gazzetta titolo ufficiale dell'UE
EN 794-3
1998
EN 864
1996
EN 865 EN 867-2
1997 1997
EN 867-3
1997
EN 868-1
1997
EN 1041
1998
EN 1060-1
1995
EN 1060-2
1995
EN 1060-3
1997
EN 1089-3
1997
EN 1174-1
1996
EN 1174-2
1996
EN 1174-3
1996
EN 1280-1
1997
EN 1281-1
1997
EN 1281-1 Amendment 1
1998
EN 1281-2
1995
1999/C 181/03
Apparecchiature elettromedicali Ventilatori polmonari Parte 3: Requisiti particolari per ventilatori per emergenza e trasporto 1999/C 181/03 Apparecchi elettromedicali Capnometri per impiego su esseri umani Requisiti particolari 1999/C 181/03 Pulsossimetri Requisiti particolari 1999/C 181/03 Sistemi non biologici da utilizzarsi nelle sterilizzatrici Parte 2: Indicatori di processo (Classe A) 1999/C 181/03 Sistemi non biologici da utilizzarsi nelle sterilizzatrici Parte 3: Specifiche per gli indicatori di classe B da utilizzarsi nella prova di Bowie-Dick 1999/C 181/02 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Parte 1: Requisiti generali e metodi di prova 1999/C 181/02 Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici 1999/C 181/03 Sfigmomanometri non invasivi Parte 1: Requisiti generali 1999/C 181/03 Sfigmomanometri non invasivi Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici 1999/C 181/03 Sfigmomanometri non invasivi Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna 1999/C 181/03 Bombole trasportabili per gas Identificazione della bombola Parte 3: Codificazione del colore 1999/C 181/02 Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 1: Requisiti 1999/C 181/02 Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 2: Linee guida 1999/C 181/02 Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 13: Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche 1999/C 181/03 Sistemi di riempimento specifici per l'agente per vaporizzatori di anestesia Parte 1: Sistemi di riempimento a chiave rettangolare 1999/C 181/03 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 1: Maschi e femmine 1999/C 181/03 Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 1: Maschi e femmine 1999/C 181/03 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356:1987 modificato)
7423
numero
edizione riferimento Gazzetta titolo ufficiale dell'UE
EN 1282-1
1996
1999/C 181/03
EN 1282-2 EN 1422
1997 1997
1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN 1441 EN 1618
1997 1997
1999/C 181/02 1999/C 181/03
EN 1639
1996
1999/C 181/03
EN 1640
1996
1999/C 181/03
EN 1641
1996
1999/C 181/03
EN 1642
1996
1999/C 181/03
EN 1707
1996
1999/C 181/03
EN 1782 EN 1819
1998 1997
1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN 1820 EN ISO 4135 EN ISO 8185
1997 1996 1997
1999/C 181/03 1999/C 181/03 1999/C 181/03
EN ISO 8359
1996
1999/C 181/03
EN ISO 10079-1
1996
1999/C 181/03
EN ISO 10079-2
1996
1999/C 181/03
EN ISO 10079-3
1996
1999/C 181/03
EN ISO 10555-1
1996
1999/C 181/03
EN ISO 10993-1
1997
1999/C 181/03
EN ISO 10993-10 1995
1999/C 181/03 1999/C 181/02
7424
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Tubi di tracheotomia Parte 1: Tubi per adulti Tubi per tracheotomia Parte 2: Tubi pediatrici Sterilizzatrici per uso medicale Sterilizzatrici a ossido di etilene metodi di prova Dispositivi medici Analisi dei rischi Cateteri diversi dai cateteri intravascolari Metodi di prova per le proprietà comuni Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Strumenti Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Attrezzatura Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Materiali Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Impianti dentali Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica Raccordi di serraggio Tubi tracheali e raccordi Laringoscopi per intubazione tracheale Requisiti particolari Palloni per anestesia Anestesiologia Vocabolario (ISO 4135:1995) Umidificatori per uso medico Requisiti generali per sistemi di umidificazione (ISO 8185:1997) Concentratori di ossigeno per uso medico Requisiti di sicurezza Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 1: Apparecchiature di aspirazione azionate elettricamente Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1991, incluse modifica 1:1992 e modifica 2:1993) Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 2: Apparecchiature di aspirazione azionate manualmente (ISO 10079-2:1992) Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 3: Apparecchiature di aspirazione azionate da un generatore di vuoto o pressione (ISO 10079-3:1992) Cateteri intravascolari sterili monouso Parte 1: Requisiti generali (ISO 10555-1:1995) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-10:1995) Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione (ISO 10993-10:1995)
numero
edizione riferimento Gazzetta titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 10993-12 1996 EN ISO 10993-16 1997
EN ISO 11196
1997
EN 12006-2
1998
EN 12010
1998
EN 12011
1998
EN 12342
1998
EN ISO 12870
1997
EN ISO 14160
1998
EN ISO 14534
1997
EN ISO 14602
1998
EN ISO 14630 EN ISO 14889
1997 1997
EN ISO 15004
1997
EN 20594-1
1993
EN 27740
1992
EN 30993-3
1993
EN 30993-4
1993
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 12: Preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento (ISO 10993-12:1996) 1999/C 181/02 Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 16: Concetti di studi tossicocinetici di prodotti di degradazione e di sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:1997) 1999/C 181/03 Dispositivi per il monitoraggio del gas di anestesia (ISO 11196:1995) 1999/C 181/03 Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache 1999/C 181/03 Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari 1999/C 181/03 Strumentazione da utilizzare in associazione agli impianti chirurgici non attivi Requisiti generali 1999/C 181/03 Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori 1999/C 181/03 Ottica oftalmica Montature per occhiali Requisiti fondamentali e metodi di prova (ISO 12870:1997) 1999/C 181/03 Sterilizzazione di dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998) 1999/C 181/03 Ottica oftalmica Lenti a contatto e prodotti per la manutenzione delle lenti a contatto Requisiti fondamentali (ISO 14534:1997) 1999/C 181/03 Impianti chirurgici non attivi Impianti per osteosintesi Requisiti particolari 1999/C 181/03 Impianti chirurgici non attivi Requisiti generali 1999/C 181/03 Ottica oftalmica Lenti per ochiali Requisiti fondamentali relativi a lenti finite senza montatura (ISO 14889:1997) 1999/C 181/03 Strumenti oftalmici Requisiti generali e metodi di prova (ISO 15004:1997) 1999/C 181/03 Raccordi conici con conicità 6% per siringhe, aghi ed altra strumentazione per uso medico Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986) 1999/C 181/03 Strumenti chirurgici, bisturi a lama intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) 1999/C 181/02 Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:1992) 1999/C 181/02 Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 4: Scelta delle prove relative all'interazione con sangue (ISO 10993-4:1992)
7425
numero
edizione riferimento Gazzetta titolo ufficiale dell'UE
EN 30993-5
1993
EN 30993-6
1994
EN 30993-11
1995
EN 45502-1
1997
EN 46001
1995
EN 46002
1995
EN 50103
1994
EN 60601-1
1990
EN 60601-1/A1
1992
EN 60601-1/A2
1995
EN 60601-1/A13 1995 EN 60601-1-1
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 5: Prove di citotossicità Metodi in vitro (ISO 10993-5:1992) 1999/C 181/02 Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:1994) 1999/C 181/02 Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:1993) 1999/C 181/03 Dispositivi medici impiantabili attivi Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza, marcatura e informazioni da parte del costruttore 1999/C 181/02 Sistemi qualità Dispositivi medici Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN 29001 1999/C 181/02 Sistemi qualità Dispositivi medici Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN 29002 1999/C 181/02 Guida per l'applicazione della EN 29001 e EN 46001 e EN 29002 e EN 46002 per l'industria dei dispositivi medicali attivi (compresi gli impiantabili attivi) 1999/C 181/02 Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme 1999/C 181/03 generali per la sicurezza IEC 601-1:1988 1999/C 181/02 Apparecchi elettromedicali Parte 1: 1999/C 181/03 Norme generali per la sicurezza IEC 601-1:1988/A1:1991 1999/C 181/02 Apparecchi elettromedicali Parte 1: 1999/C 181/03 Norme generali per la sicurezza IEC 601-1:1988/A2:1995 + corrigendum giugno 1995 1999/C 181/02 Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme 1999/C 181/03 generali per la sicurezza
1993
1999/C 181/03
EN 60601-1-1/A1 1996
1999/C 181/03
EN 60601-1-2
1993
1999/C 181/03
EN 60601-1-3
1994
1999/C 181/03
7426
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1. Norma collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali IEC 601-1-1:1992 Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1. Norma collaterale: prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali IEC 601-1-1:1992/A1:1995 Apparecchi elletromedicali Parte I: Norme generali per la sicurezza 2. Norma collaterale: compatibilità elettromagnetica Prescrizioni e prove IEC 601-1-2:1993 Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 3. Norma collaterale: Norme generali per la protezione dalle radiazioni in apparecchi radiologici diagnostici IEC 601-1-3:1994
numero
edizione riferimento Gazzetta titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-1-4
1996
1999/C 181/03
EN 60601-2-2
1992
1999/C 181/03
EN 60601-2-3
1992
1999/C 181/03
EN 60601-2-17
1996
1999/C 181/03
EN 60601-2-17/A1 1996
1999/C 181/03
EN 60601-2-21
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-22
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-25
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-26
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-27
1994
1999/C 181/03
EN 60601-2-28
1993
1999/C 181/03
EN 60601-2-30
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-31
1995
1999/C 181/03
EN 60601-2-32
1994
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza 4. Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili IEC 601-1-4:1996 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi di elettrochirurgia ad alta frequenza IEC 601-2-2:1991 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi di terapia ad onde corte IEC 601-2-3:1991 Apparecchi elettromedicali Parte. 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza IEC 601-2-17:1989 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza IEC 601-2-17:1989/A1:1996 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per incubatrici radianti per neonati IEC 601-2-21:1994 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici IEC 601-2-22:1995 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli elettrocardiografi IEC 601-2-25:1993 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli elettroencefalografi IEC 601-2-26:1994 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicurezza per apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico IEC 601-2-27:1994 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza di complessi radianti e raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica IEC 601-2-28:1993 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue, prelevata in modo indiretto, automatico e periodico IEC 601-2-30:1995 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per elettrostimolatori cardiaci esterni con sorgente interna IEC 601-2-31:1994 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi associati agli apparecchi a raggi X IEC 601-2-32:1994
7427
numero
edizione riferimento Gazzetta titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-33
1995
EN 60601-2-34
1995
EN 60645-1
1994
EN 60645-2
1996
EN 60645-3
1994
EN 60645-4
1994
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2: Norme particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica IEC 601-2-33:1995 1999/C 181/03 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue IEC 601-2-34:1994 1999/C 181/03 Audiometri Parte 1: Audiometri a tono puro.IEC 645-1:1992 + corrigendum Feb. 1993 1999/C 181/03 Audiometri Parte 2: Apparecchi per l'audiometria vocale IEC 645-2:1993 1999/C 181/03 Audiometri Parte 3: Segnali di breve durata per prove di sensibilità auditiva a fini audiometrici e otoneurologici. IEC 645-3:1994 1999/C 181/03 Audiometri Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza. IEC 645-4:1994
Altre norme in questo campo sono in corso di elaborazione. Alla loro conclusione e dopo pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell' UE il presente elenco verrà aggiornato. Situazione al 1999-06-14.
7428