Autorizzazione generale a togliere il segreto professionale a scopo di ricerca nei campi della medicina e della sanità pubblica La Commissione peritale del segreto professionale in materia di ricerca medica, nella seduta plenaria del 6 ottobre 1999 e nella procedura per circolazione degli atti del 7 novembre 1999, visti: l'articolo 321bis del Codice penale svizzero (CP, RS 311.0) e gli articoli 1, 3 capoverso 1, 9 capoversi 4 e 5, 10 e 11 dell'ordinanza del 14 giugno 1993 concernente l'autorizzazione a togliere il segreto professionale in materia di ricerca medica (OATSP, RS 235.154); nell'oggetto «Schulärztlicher Dienst der Stadt Zürich» concernente la domanda del 13 aprile 1999 per un'autorizzazione generale a togliere il segreto professionale in virtù dell'articolo 321bis CP, a scopo di ricerca nei campi della medicina e della sanità pubblica, decide:
1. Titolare dell'autorizzazione Al «Schulärztlicher Dienst der Stadt Zürich» (Schulärztlicher Dienst) è rilasciata un'autorizzazione generale a togliere il segreto professionale in virtù dell'articolo 321bis CP unitamente all'articolo 3 capoversi 1 e 2 e all'articolo 11 OATSP, alle condizioni e agli oneri indicati più sotto.
Il responsabile dell'assistenza medica unitaria del Schulärztlicher Dienst è il suo direttore, il dr. med. D. Frey.
L'autorizzazione permette al personale del Schulärztlicher Dienst, a cui è affidata la ricerca interna all'istituto, di prendere visione di dati non anonimizzati a scopo di ricerca nei campi della medicina e della sanità pubblica alle condizioni qui sotto indicate.
L'autorizzazione permette di prendere visione di dati non anonimizzati, senza che il responsabile della collezione dei dati violi il suo obbligo del segreto professionale.
Questo vale tuttavia solo all'interno del Schulärztlicher Dienst designato quale titolare dell'autorizzazione. Qualora per progetti di ricerca fosse necessario far ricorso ad altri ospedali o ad altri istituti medici per prendere visione di dati non anonimizzati, o si dovesse consentire a ricercatori esterni di poter prendere visione di dati non anonimizzati del Schulärztlicher Dienst, dovrebbe essere presentata una domanda di autorizzazione particolare alla Commissione.
2. Scopo ed estensione della visione dei dati L'autorizzazione include il diritto di prendere visione di dati importanti contenuti in banche-dati interne e archivi cartacei per progetti di ricerca interni al Schulärztlicher Dienst.
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3. Condizioni I dati relativi a bambini e a giovani il cui consenso può essere ottenuto senza eccessive difficoltà e senza che siano arrecati loro pregiudizi rilevanti, non possono essere utilizzati a scopo di ricerca sulla base della presente autorizzazione.
I dati non anonimizzati possono essere utilizzati unicamente qualora il progetto di ricerca non possa essere realizzato con dati anonimizzati.
I bambini e i giovani rispettivamente i loro genitori (rappresentanti legali) devono essere informati sul fatto che essi possono vietare la trasmissione dei dati. I dati di cui è stata vietata la trasmissione non possono essere utilizzati a scopo di ricerca. Il direttore ha l'obbligo di garantire la protezione dei dati e il rispetto di eventuali divieti d'utilizzazione.
4. Collezioni di dati e aventi diritto all'accesso a.
Il Schulärztlicher Dienst deve garantire che i dati personali siano ben distinti dai dati già anonimizzati. Inoltre i dati anonimizzati devono essere provvisti di un codice. Questo deve impedire l'identificazione di un bambino o di un giovane dall'insieme dei dati registrati.
b.
A scopo di ricerca, i collaboratori del Schulärztlicher Dienst hanno accesso ai nuovi dati previa autorizzazione del responsabile della ricerca o del direttore. All'occorrenza è permesso l'accesso ripetuto a dati già utilizzati.
Terminato il progetto di ricerca, è necessaria l'autorizzazione del responsabile della ricerca per accedere di nuovo ai dati.
5. Durata della conservazione dei dati La durata della conservazione dei dati è retta dal diritto cantonale. La distruzione dei dati del progetto di ricerca deve avvenire conformemente alle prescrizioni dell'Incaricato cantonale della protezione dei dati.
6. Misure di anonimizzazione I dati estratti dalle schede di base del Schulärztlicher Dienst devono essere anonimizzati all'inizio dell'attività di ricerca.
7. Criteri di identificazione Ci si deve accertare che nelle pubblicazioni che si basano sui dati raccolti le persone registrate non possano essere identificate.
8. Oneri a.
Per ogni progetto di ricerca il richiedente deve ottenere il nullaosta dalla competente commissione per le questioni etiche. La commissione deve confermare che il progetto di ricerca è conforme ai principi etici. Se il nullaosta non è accordato, il progetto di ricerca non può essere realizzato in virtù della presente autorizzazione; in questo caso rimane salva la richiesta di un'autorizzazione particolare.
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b.
Le schede di base e le collezioni elettroniche di dati devono menzionare il rifiuto dell'utilizzazione dei dati a scopo di ricerca.
c.
Il Schulärztlicher Dienst deve registrare i singoli progetti interni di ricerca e notificarli annualmente al Segretariato della Commissione peritale a destinazione del presidente. La notifica deve contenere: il titolo del progetto di ricerca; le dimensioni (presunte) del gruppo di lavoro, i criteri che giustificano l'inclusione del progetto di ricerca e lo scopo di quest'ultimo; il responsabile a capo del progetto; i nominativi delle persone autorizzate a prendere visione dei dati non anonimizzati; per ogni progetto di ricerca, la prova del rilascio del nullaosta da parte della competente Commissione per le questioni etiche secondo la lettera a.
d.
Il Schulärztlicher Dienst deve emanare un regolamento per l'accesso ai dati e farlo pervenire al segretariato a destinazione del presidente della Commissione. Il regolamento deve stabilire in quale funzione i collaboratori, a scopo di ricerca, hanno accesso alle collezioni elettroniche di dati personali non anonimizzati nonché alle schede di base per eventi particolari. I dati non anonimizzati non devono essere accessibili a persone che svolgono ricerche senza essere autorizzate a tale accesso. In particolare, possono essere messe a disposizione di altri ospedali, istituti o gruppi di ricercatori esterni unicamente dati anonimizzati.
I collaboratori autorizzati all'accesso devono firmare la dichiarazione qui allegata concernente l'obbligo di mantenere il segreto, a cui soggiacciono in virtù dell'articolo 321bis CP. La dichiarazione firmata dovrà essere conservata dal Schulärztlicher Dienst a destinazione della Commissione peritale.
9. Durata dell'autorizzazione La presente autorizzazione è valida per un periodo di cinque anni a partire dal momento in cui è passata in giudicato.
Nei seguenti casi deve essere presentata una nuova domanda completiva, prima del decorso della durata dell'autorizzazione:
avvicendamento del direttore o del responsabile della ricerca;
cambiamento della struttura amministrativa e organizzativa del Schulärztlicher Dienst;
cambiamento della gestione dei dati;
cambiamento del regolamento d'accesso;
introduzione di nuove banche-dati.
10. Termine per l'adempimento degli oneri Il termine imposto al Schulärztlicher Dienst per l'adempimento degli oneri indicati alla cifra 8 lettere b-d è di 6 mesi, a partire dal momento in cui la decisione d'autorizzazione è passata in giudicato.
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11. Conseguenze penali Conformemente all'articolo 321bis CP, chiunque rivela in modo illecito un segreto, del quale ha avuto conoscenza nell'esercizio della sua attività di ricerca nei campi della medicina o della sanità pubblica, è punito in virtù dell'articolo 321 CP.
12. Rimedi giuridici Contro la presente decisione può essere interposto ricorso amministrativo in virtù dell'articolo 33 capoverso 1 lettera c della legge federale del 19 giugno 1992 sulla protezione dei dati (LPD; RS 235.1) e dell'articolo 44 segg. della legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (LPA; RS 172.021) entro 30 giorni dalla notifica rispettivamente dalla pubblicazione presso la Commissione federale sulla protezione dei dati, casella postale 5951, 3001 Berna. Il ricorso deve essere presentato in duplice copia e deve contenere le conclusioni, i motivi, i mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante.
13. Comunicazione e pubblicazione La presente decisione è notificata per scritto al Schulärztlicher Dienst e all'Incaricato federale della protezione dei dati.
Il dispositivo della decisione è pubblicato sul Foglio federale. L'avente diritto al ricorso può, entro il termine di ricorso, prendere visione dell'intera decisione presso il Segretariato della Commissione peritale, Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione giuridica, 3003 Berna, dopo essersi annunciato telefonicamente (031/322 94 94).
21 dicembre 1999
Commissione peritale per il segreto professionale in materia di ricerca medica: Il vicepresidente, prof. dr. phil. Robert Weingart
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