Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici
Disegno
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer) Modifica del ...
L'Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visto il messaggio del Consiglio federale del 30 novembre 20181, decreta: I La legge federale del 15 dicembre 20002 sui medicamenti e i dispositivi medici è modificata come segue: Art. 2 cpv. 1 lett. a e 3 1
La presente legge si applica: a.
al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);
Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d'uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono paragonabili ai dispositivi medici.
3
Art. 2a
Tessuti e cellule umani devitalizzati
Per gli agenti terapeutici che contengono o sono costituiti da tessuti o cellule umani devitalizzati o loro derivati, il Consiglio federale stabilisce requisiti per la donazione, il prelievo, i test e la devitalizzazione di tali tessuti o cellule.
1
Può sottoporre a requisiti specifici di questa legge e della legge dell'8 ottobre 20043 sui trapianti, prodotti che contengono o sono costituiti da tessuti o cellule umani devitalizzati o loro derivati e non sono agenti terapeutici, ma svolgono la funzione di agenti terapeutici. Può inoltre stabilire requisiti anche per la donazione, il prelievo, i test e la devitalizzazione di tali tessuti o cellule oppure di loro derivati.
2
Tessuti o cellule umani possono essere prelevati o utilizzati per la fabbricazione di prodotti di cui ai capoversi 1 e 2 solo in presenza del consenso per il prelievo. Per 3
1 2 3
FF 2019 1 RS 812.21 RS 810.21
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questi tessuti e per queste cellule non possono essere offerti, concessi, richiesti o accettati né un profitto finanziario né vantaggi di altro tipo.
Art. 4 cpv. 1 lett. b e j nonché 3 1
Ai sensi della presente legge si intende per: b.
dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, diagnosi in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
j.
farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoverso 2 lettera a e capoverso 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale.
Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.
3
Art. 45 cpv. 1, secondo periodo, 3 lett. a e d nonché 4, 6 e 7 1
... Le prestazioni previste devono essere provate.
Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare: 3
a.
i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;
d.
l'etichettatura dei prodotti.
L'Istituto indica, d'accordo con la Segreteria di Stato dell'economia, le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l'indicazione della fonte o dell'ente presso cui possono essere ottenute.
4
Può prevedere agevolazioni per dispositivi medici, fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.
6
Può prevedere che dispositivi monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati.
Esso stabilisce le relative condizioni.
7
Art. 46 cpv. 3 3
Può:
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a.
per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche quali parte integrante della prova di conformità;
b.
per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformità.
L sugli agenti terapeutici
Art. 47
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Registrazione e identificazione dei dispositivi
Il fabbricante deve registrare i dispositivi medici nel sistema di informazione di cui all'articolo 62c o nella banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed»). Deve garantire inoltre che al dispositivo medico sia assegnato un identificatore univoco.
1
Il Consiglio federale precisa le modalità di registrazione e di identificazione dei dispositivi. Può prevedere eccezioni agli obblighi di cui al capoverso 1.
2
Può disciplinare gli obblighi degli altri operatori economici e delle altre istituzioni sanitarie coinvolti riguardo alla registrazione e all'identificazione dei dispositivi.
Può segnatamente prevedere che gli identificatori univoci dei dispositivi acquistati o forniti appartenenti a determinate categorie siano registrati e archiviati.
3
4
Sono considerati operatori economici: a.
i fabbricanti;
b.
le persone che hanno ricevuto mandato da fabbricanti con sede all'estero (mandatari);
c.
gli importatori;
d.
i distributori;
e.
le persone fisiche e giuridiche che combinano dispositivi medici per immetterli in commercio sotto forma di sistemi o kit procedurali;
f.
le persone fisiche e giuridiche che sterilizzano dispositivi secondo la lettera e in vista della loro immissione in commercio.
Art. 47a 1
Obbligo di documentazione
Il fabbricante deve redigere una documentazione tecnica.
Questa documentazione tecnica deve essere allestita in modo da consentire una valutazione della conformità del dispositivo medico con i requisiti della presente legge. Contiene in particolare anche informazioni e dati sulla sorveglianza dopo l'immissione in commercio.
2
3
Il fabbricante deve tenere aggiornata la documentazione tecnica.
Il Consiglio federale determina i dati e le informazioni che devono figurare nella documentazione tecnica dei vari dispositivi medici e le modalità della loro messa a disposizione.
4
Art. 47b
Gestione della qualità
Il fabbricante deve introdurre e mantenere un sistema di gestione della qualità che sia commisurato alla classe di rischio e al genere del dispositivo medico e che garantisca il rispetto dei requisiti della presente legge.
1
Il sistema di gestione della qualità contiene in particolare un sistema di gestione dei rischi e un sistema di sorveglianza dopo l'immissione in commercio.
2
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Art. 47c
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Obbligo di comunicazione
Gli operatori economici sono tenuti, su richiesta, a comunicare all'autorità competente: 1
2
a.
tutti gli operatori economici da cui hanno ricevuto un dispositivo medico;
b.
tutti gli operatori economici ai quali hanno fornito un dispositivo medico;
c.
tutte le istituzioni sanitarie o i professionisti della salute ai quali hanno fornito un dispositivo medico.
Il Consiglio federale disciplina la durata di conservazione delle informazioni.
Art. 47d
Copertura finanziaria e responsabilità
Il fabbricante o il mandatario deve disporre di una copertura finanziaria sufficiente per i danni causati da dispositivi medici non conformi.
1
Il mandatario è solidalmente responsabile con il fabbricante nei confronti della persona danneggiata.
2
Art. 47e 1
2
Altri obblighi
Il Consiglio federale può: a.
prevedere un obbligo di notifica l'immissione in commercio di determinati dispositivi medici;
b.
prevedere un obbligo di autorizzazione per l'immissione in commercio di determinati dispositivi medici, in particolare di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
c.
prevedere l'obbligo per operatori economici e organismi di valutazione della conformità di utilizzare la banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed») o il sistema di informazione di cui all'articolo 62c.
Disciplina: a.
gli altri obblighi di operatori economici e istituzioni sanitarie, in particolare riguardo alla registrazione dei fabbricanti e agli obblighi di informazione in relazione a dispositivi medici impiantati;
b.
i requisiti delle persone designate dai fabbricanti e dai mandatari quali responsabili del rispetto delle prescrizioni nonché i loro ulteriori obblighi.
Art. 50 cpv. 2 e 3 Se un altro Stato richiede certificati d'esportazione e attestati per dispositivi medici che devono essere importati, l'Istituto può rilasciare, su richiesta, detti documenti al fabbricante o al mandatario con sede in Svizzera.
2
Chi immette in commercio un dispositivo medico in uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso una convenzione di diritto internazionale sul reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi medici, deve provare che sono adempiuti i requisiti fondamentali secondo l'articolo 45 capoverso 2.
3
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Art. 54 cpv. 2, 3 lett. c e 48 Non necessitano dell'autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.
2
3
Il Consiglio federale può: c.
4
5
sottoporre all'obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche.
Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica: a.
nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelli della sicurezza dei medicamenti;
b.
nel caso di dispositivi medici, se: 1. i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all'articolo 45, per quanto l'adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, 2. i rischi legati a un dispositivo medico tenuti in considerazione nella sperimentazione clinica, 3. i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.
Abrogato
Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.
6
7
Abrogato
Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.
8
Art. 54b
Sorveglianza
L'Istituto può in ogni momento verificare mediante un'ispezione che una sperimentazione clinica adempia i requisiti della presente legge e della legge del 30 settembre 20114 sulla ricerca umana.
1
Il Consiglio federale può prevedere, tenendo conto delle norme internazionali riconosciute, obblighi di notifica e informazione, in particolare nei casi in cui: 2
a.
una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta;
b.
insorgano eventi indesiderati nell'ambito di una sperimentazione clinica;
c.
durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica subentrino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano o l'ottenimento di dati affidabili e solidi.
Disciplina la procedura di notifica e lo scambio di informazioni. Può stabilire che la notifica e lo scambio di informazioni debbano avvenire per via elettronica.
3
4
RS 810.30
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Art. 58 cpv. 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità di agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.
1
Art. 62a cpv. 1, frase introduttiva, lett. a n. 1 e 4 Se necessario all'adempimento dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, i servizi della Confederazione e dei Cantoni, i centri regionali e i terzi incaricati di compiti di esecuzione possono trattare i seguenti dati personali degni di particolare protezione: 1
a.
dati sulla salute: 1. per la sorveglianza del mercato da parte delle autorità, 4. nell'ambito di domande di autorizzazioni temporanee secondo l'articolo 9b capoverso 1 nonché di autorizzazioni eccezionali per dispositivi medici secondo l'articolo 46 capoverso 3 lettera b;
Art. 62c
Sistema di informazione per i dispositivi medici
Per adempiere i propri compiti, l'Istituto gestisce un sistema di informazione per i dispositivi medici; esso serve in particolare a garantire la sicurezza di dispositivi medici nonché la loro vigilanza e sorveglianza.
1
Il sistema di informazione contiene dati di cui all'articolo 62a che sono necessari per la sorveglianza dei dispositivi medici e per l'esecuzione di procedure di notifica e di autorizzazione per sperimentazioni cliniche ai sensi della presente legge.
2
I dati di cui al capoverso 2 possono essere confrontati automaticamente con «Eudamed».
3
I dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione possono essere pubblicati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.
4
5
Il Consiglio federale disciplina: a.
la struttura e il catalogo dei dati;
b.
i diritti d'accesso;
c.
le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la protezione e la sicurezza dei dati;
d.
la durata di conservazione.
Art. 64
Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni all'estero
I servizi della Confederazione competenti per l'esecuzione della presente legge possono comunicare alle autorità e alle istituzioni straniere nonché alle organizzazioni internazionali competenti per l'esecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che: 1
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a.
il servizio che ha fatto la richiesta sia vincolato dal segreto d'ufficio, utilizzi i dati ricevuti esclusivamente nell'ambito di una procedura amministrativa in relazione con l'esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici e non li comunichi a terzi;
b.
siano comunicate esclusivamente informazioni necessarie per l'esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici;
c.
non siano divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la trasmissione delle informazioni sia indispensabile per evitare pericoli seri e imminenti che minacciano la vita o la salute delle persone.
Possono comunicare loro dati personali, compresi dati sulla salute nonché su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, se la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalità della persona interessata.
In assenza di una tale legislazione, i dati possono essere comunicati unicamente se: 2
3
a.
garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, assicurano una protezione adeguata;
b.
la persona interessata vi ha acconsentito nel caso specifico;
c.
la comunicazione consente, nel caso specifico, di evitare pericoli gravi per la salute;
d.
la comunicazione è necessaria, nel caso specifico, per proteggere la vita o l'integrità fisica della persona; oppure
e.
vi è la possibilità, nel caso specifico, di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge.
In particolare possono essere comunicati i dati seguenti: a.
risultati della sorveglianza del mercato;
b.
rapporti di ispezioni;
c.
dati su sperimentazioni cliniche;
d.
informazioni della vigilanza;
e.
dati sulle autorizzazioni;
f.
informazioni su organismi di valutazione della conformità.
Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, l'Istituto è autorizzato a segnalare alla banca dati internazionale di farmacovigilanza dell'Organizzazione mondiale della sanità: 4
a.
dati confidenziali e dati personali concernenti la salute, segnatamente le iniziali, il sesso e l'anno di nascita della persona;
b.
un rapporto sugli effetti indesiderati.
Art. 64a cpv. 3 Previa autorizzazione delle competenti autorità estere e se necessario per assicurare la protezione della salute, l'Istituto può effettuare controlli all'estero presso le azien3
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de attive nel settore degli agenti terapeutici. Può inoltre partecipare ai controlli delle autorità estere competenti.
Art. 75b
Trattamento dei dati
L'Istituto tratta in forma cartacea e in uno o più sistemi d'informazione i dati dei suoi impiegati necessari per l'adempimento dei compiti previsti dalla presente legge, in particolare per: 1
a.
determinare il fabbisogno di personale;
b.
garantire l'organico necessario mediante il reclutamento di collaboratori;
c.
conteggiare i salari e gli stipendi, tenere fascicoli personali ed effettuare comunicazioni alle assicurazioni sociali;
d.
promuovere lo sviluppo dei collaboratori e fidelizzarli;
e.
mantenere e migliorare le qualifiche dei collaboratori;
f.
provvedere alla pianificazione, alla gestione strategica e al controllo mediante analisi di dati, confronti, rendiconti e la pianificazione di misure.
Può trattare, in quanto necessari all'adempimento dei compiti di cui al capoverso 1, i seguenti dati del proprio personale, inclusi i dati particolarmente degni di protezione: 2
3
a.
dati relativi alla persona;
b.
dati sullo stato di salute con riferimento alla capacità al lavoro;
c.
dati sulle prestazioni, sulle potenzialità e sullo sviluppo personale e professionale;
d.
dati necessari nell'ambito della collaborazione all'applicazione del diritto delle assicurazioni sociali;
e.
atti procedurali e decisioni di autorità attinenti al lavoro.
È responsabile della protezione e della sicurezza dei dati.
Può comunicare dati a terzi soltanto se una base legale lo prevede oppure se la persona interessata vi acconsente per scritto.
4
5
Emana disposizioni di esecuzione concernenti: a.
l'architettura, l'organizzazione e la gestione del sistema o dei sistemi di informazione;
b.
il trattamento dei dati, in particolare la loro raccolta, la conservazione, l'archiviazione e la distruzione degli stessi;
c.
le autorizzazioni al trattamento dei dati;
d.
le categorie di dati di cui al capoverso 2;
e.
la protezione e la sicurezza dei dati.
Può prevedere la comunicazione di dati non degni di particolare protezione mediante procedura di richiamo. Emana le disposizioni di esecuzione.
6
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Art. 77 cpv. 2 lett. a, 2bis e 3 2
L'Istituto finanzia le sue uscite segnatamente mediante: a.
le indennità versate dalla Confederazione per i compiti secondo l'articolo 69 capoverso 1, nella misura in cui il loro costo non sia coperto da tasse ed emolumenti;
I seguenti compiti e attività dell'Istituto sono finanziati interamente mediante le indennità della Confederazione: 2bis
a.
legislazione;
b.
esecuzione delle disposizioni di diritto penale;
c.
sorveglianza dei dispositivi medici.
L'impiego specifico dei mezzi di cui al capoverso 2 lettere a e b nonché la compensazione in caso di sovrafinanziamento o sottofinanziamento dei compiti e delle attività secondo il capoverso 2bis sono decisi nell'ambito dell'approvazione degli obiettivi strategici.
3
Art. 82 cpv. 1 e 3 Il Consiglio federale e l'Istituto eseguono la presente legge, per quanto la stessa dichiari competente la Confederazione. L'Istituto è l'autorità esecutiva per i prodotti secondo l'articolo 2a. All'UFSP compete l'esecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale può delegare ad altre autorità singoli compiti dell'Istituto o dell'UFSP.
1
Se determinati atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea nell'ambito dei dispositivi medici riguardano dettagli tecnici o amministrativi, il cui disciplinamento è aggiornato costantemente e di regola a breve termine, il Consiglio federale può prevedere che gli atti normativi corrispondenti si applichino anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell'UE.
3
Art. 82a
Collaborazione internazionale
I servizi della Confederazione competenti per l'esecuzione della presente legge collaborano con autorità estere e con organizzazioni internazionali.
1
2
Il Consiglio federale può concludere trattati internazionali concernenti: a.
lo scambio di informazioni con organizzazioni internazionali o autorità estere nonché la partecipazione della Svizzera a sistemi di informazione internazionali per garantire la sicurezza degli agenti terapeutici;
b.
la comunicazione di dati personali, compresi i dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, ad autorità estere od organizzazioni internazionali sempre che l'esecuzione della presente legge lo esiga.
Art. 86 cpv. 1 lett. d ed ik, 2, frase introduttiva, 3 e 4 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente: 1
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d.
immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda;
i.
immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti fissati dal Consiglio federale conformemente all'articolo 2a;
j.
offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o altri vantaggi per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a (art. 2a cpv. 3);
k.
preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo (art. 2a cpv. 3).
È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecuniaria, o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere ag ed ik: 2
È punito con una pena detentiva fino a dieci anni, cumulabile con una pena pecuniaria, o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed ik agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.
3
Se l'autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.
4
Art. 87 cpv. 1 lett. c e 2 1
È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente: c.
viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione della presente legge.
Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.
2
II La modifica di un altro atto normativo è disciplinata nell'allegato.
III 1
La presente legge sottostà a referendum facoltativo.
2
Il Consiglio federale ne determina l'entrata in vigore.
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Allegato (cifra II)
Modifica di un altro atto normativo La legge del 30 settembre 20115 sulla ricerca umana è modificata come segue: Art. 3 lett. l Abrogato Art. 45 cpv. 2 L'autorizzazione è rilasciata se le esigenze di natura etica, giuridica e scientifica della presente legge sono adempiute. La relativa decisione va presa entro due mesi dalla presentazione della domanda. Il Consiglio federale può: 2
a.
prevedere termini di trattazione più brevi in funzione dei rischi;
b.
adeguare i termini di trattazione, se norme internazionali riconosciute lo esigono.
Art. 49
Procedura
I documenti relativi alle procedure di autorizzazione e di notifica nonché alla trasmissione di rapporti e alla vigilanza vanno registrati nel sistema di informazione dei Cantoni ai sensi dell'articolo 56a.
1
Il Consiglio federale disciplina la procedura affinché sia garantita un'esecuzione uniforme e l'applicazione di norme nazionali e internazionali. Può stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la comunicazione di decisioni debbano avvenire per via elettronica.
2
Il Consiglio federale può in particolare prevedere condizioni procedurali agevolate per progetti di ricerca con materiale biologico e dati genetici secondo l'articolo 32, nonché con dati sanitari personali non genetici secondo l'articolo 33.
3
4
Per il rimanente si applica il diritto di procedura cantonale.
Art. 53 cpv. 1 Le commissioni d'etica devono essere costituite in modo tale da disporre delle competenze specialistiche e delle esperienze necessarie per svolgere i loro compiti.
Sono costituite: 1
5
a.
da specialisti di diversi settori, in particolare della medicina, dell'etica e del diritto; e
b.
da almeno una persona che rappresenti i pazienti.
RS 810.30
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Art. 56 cpv. 1 e 3 lett. b Le sperimentazioni cliniche autorizzate devono essere iscritte in un registro pubblico. Il Consiglio federale precisa le sperimentazioni cliniche e può prevedere deroghe all'obbligo di registrazione fondandosi su norme internazionali riconosciute.
1
3
Il Consiglio federale può: b.
prevedere che i risultati di progetti di ricerca registrati debbano essere pubblicati su una piattaforma riconosciuta.
Art. 56a
Sistema di informazione dei Cantoni
I Cantoni gestiscono un sistema di informazione comune per l'esecuzione della procedura di autorizzazione e di notifica, la trasmissione di rapporti e l'esercizio della vigilanza sui progetti di ricerca.
1
Il sistema contiene dati, compresi dati personali inerenti a perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali o concernenti la salute che sono necessari all'esecuzione della procedura di autorizzazione e di notifica e per la trasmissione di rapporti e l'esercizio della vigilanza secondo la presente legge.
2
I Cantoni si assicurano che il sistema di informazione sia compatibile con il sistema di informazione «Dispositivi medici» di Swissmedic e con la banca dati europea dei dispositivi medici «Eudamed».
3
4
Il Consiglio federale può prevedere che:
62
a.
i dati di cui al capoverso 2 concernenti sperimentazioni cliniche con dispositivi medici siano confrontati automaticamente con il sistema di informazione «Dispositivi medici» di Swissmedic o con «Eudamed»;
b.
i dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione possano essere pubblicati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.