Designazione di norme tecniche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro conformemente all'ordinanza relativa ai dispositivi medici 1. Situazione iniziale 1.1.
In virtù dell'articolo 4 capoverso 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 1 relativa ai dispositivi medici (ODmed) l'Istituto Svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), d'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia (SECO), è autorizzato a designare le norme tecniche idonee a concretizzare i requisiti essenziali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Per quanto possibile, Swissmedic designa le norme armonizzate a livello internazionale.
Con l'applicazione delle norme designate si presume che siano soddisfatti i requisiti essenziali.
1.2.
La Commissione europea ha designato norme tecniche armonizzate nella comunicazione 2020/L 90I/332, in applicazione dell'articolo 5 della direttiva 98/79/CE3.
2. Designazione di norme europee 2.1.
D'intesa con la SECO, Swissmedic designa le norme tecniche elencate nella comunicazione 2020/L 90I/33.
2.2.
La designazione di norme tecniche non ne contempla le prefazioni né gli allegati nazionali o elementi affini.
3. Sostituzione della designazione precedente La presente designazione sostituisce la designazione del 12 dicembre 20174.
4. Consultazione e ottenimento Le norme designate possono essere consultate od ottenute come segue:
1 2
3
4
a.
consultazione gratuita od ottenimento a pagamento presso l'Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch;
b.
soltanto per i apparecchi elettromedicali: ottenimento a pagamento presso Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch.
RS 812.213 Decisione di esecuzione 2020/439 della Commissione, del il 24 marzo 2020, relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell'Unione sull'armonizzazione), GU L 90I del 25.03.2020, pag. 33.
Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2011/100/UE, GU L 341 del 22.12.2011, pag. 50.
FF 2017 6724
2020-1006
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FF 2020
5. Conformità dei requisiti essenziali Quali requisiti essenziali dell'ODMed una norma tecnica è atta a concretizzare, lo si evince dalla comunicazione 2020/L 90I/33 e dalla seguente tabella di equivalenza: Requisito essenziale ODMed
Requisito essenziale direttiva 98/79/CE
art. 4 cpv. 2
art. 3 e allegato I
21 aprile 2020
Swissmedic: Il direttore, dott. Raimund Bruhin
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