Sonderbewilligung zur Offenbarung des Berufsgeheimnisses zu Forschungszwecken im Bereich der Medizin und des Gesundheitswesens Die Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung, hat an der Plenarsitzung vom 1. November 2013, gestützt auf Artikel 321bis des Strafgesetzbuches (StGB; SR 311.0); Artikel 1, 2, 9, 10 und 11 der Verordnung vom 14. Juni 1993 über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung (VOBG; SR 235.154); in Sachen Institut für Sozial- und Präventivmedizin (ISPM) der Universität Bern, Projekt «Schweizerische Kinderherzkohorte», betreffend Gesuch vom 24. September 2013 für eine Sonderbewilligung zur Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Sinne von Artikel 321bis StGB zu Forschungszwecken im Bereich der Medizin und des Gesundheitswesens, verfügt: 1. Bewilligungsnehmer a)
Prof. Dr. med. Claudia E. Kuehni, ISPM Bern, PD Dr. med. Stefano Di Berardo, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne, und PD Dr.
med. Christian Balmer, Universitäts-Kinderspital Zürich, wird als verantwortliche Projektleitende des Registers «Schweizerische Kinderherzkohorte» unter nachfolgenden Bedingungen und Auflagen eine Sonderbewilligung gemäss Artikel 321bis StGB sowie Artikel 2 VOBG zur Entgegennahme nicht anonymisierter Daten im Rahmen von Ziffer 2 und 3 erteilt.
b)
Frau Katrin Ziegler, Projektmanagerin, ISPM Bern, wird unter nachfolgenden Bedingungen und Auflagen eine Sonderbewilligung gemäss Artikel 321bis StGB sowie Artikel 2 VOBG zur Entgegennahme nicht anonymisierter Daten im Rahmen von Ziffer 2 und 3 erteilt.
Die Bewilligungsnehmer haben eine Erklärung über die ihnen gemäss Artikel 321bis StGB auferlegte Schweigepflicht zu unterzeichnen und der Expertenkommission zuzustellen.
2. Umfang der Sonderbewilligung a)
Den behandelnden Ärztinnen und Ärzten der kinderkardiologischen Zentren der Schweiz wird die Bewilligung erteilt, den Bewilligungsnehmern gemäss Ziffer 1 im Hinblick auf die Umsetzung der Phase I des Registers «Schweizerische Kinderherzkohorte» (Prospektive Erfassung aller Neugeborenen mit Herzerkrankungen) Daten von Neugeborenen bekannt zu geben, die den Einschlusskriterien des Registers entsprechen; die Sonderbewilligung ist nur anwendbar, sofern die Einwilligung der gesetzlichen Vertreter für die Datenweitergabe nicht eingeholt werden kann. Die Datenbekanntgaben dürfen einzig dem in Ziffer 3 umschriebenen Zweck dienen.
b)
Mit der Bewilligungserteilung entsteht für niemanden die Pflicht zur Datenbekanntgabe.
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3. Zweck der Datenbekanntgabe Die gestützt auf die vorliegende Bewilligung bekannt gegebenen Personendaten, die dem medizinischen Berufsgeheimnis gemäss Artikel 321 StGB unterstehen, dürfen nur für das Register «Schweizerische Kinderherzkohorte» verwendet werden.
4. Schutz der bekannt gegebenen Daten Die Bewilligungsnehmer haben die nach den datenschutzrechtlichen Bestimmungen erforderlichen technischen und organisatorischen Massnahmen zu treffen, um die Daten insbesondere vor unbefugtem Zugriff zu schützen. Die Massnahmen haben dem Stand der Technik zu entsprechen.
5. Verantwortlichkeit für den Schutz der bekannt gegebenen Daten Die Verantwortung für den Schutz der bekannt gegebenen Daten tragen die drei verantwortlichen Projektleiter.
6. Auflagen a)
Unberechtigten Personen darf kein Einblick in nicht anonymisierte Daten gewährt werden.
b)
Nicht anonymisierte Daten sind zu vernichten, sobald sie nicht mehr benötigt werden.
c)
Mitarbeiter des Registers «Schweizerische Kinderherzkohorte», die Zugang zu nicht anonymisierten Daten benötigen, müssen eine Erklärung über die ihnen auferlegte Schweigepflicht unterzeichnen.
d)
Publikationen dürfen nur in vollständig anonymisierter Form veröffentlicht werden, d.h. es dürfen keinerlei Rückschlüsse auf die betroffenen Personen möglich sein.
e)
Die Bewilligungsnehmer haben die behandelnden Kinderkardiologinnen und Kinderkardiologen der an der Datenerfassung beteiligten kinderkardiologischen Zentren über den Umfang der erteilten Bewilligung schriftlich zu informieren. Das Schreiben muss einen Hinweis enthalten, dass keine Daten von Personen, die die Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke untersagt haben, an das Register weiter gegeben werden dürfen.
7. Rechtsmittelbelehrung Gegen diese Verfügung kann gemäss Artikel 44 ff. des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG; SR 172.021) innert 30 Tagen seit deren Eröffnung bzw. Publikation beim Bundesverwaltungsgericht, Postfach, 9023 St. Gallen, Beschwerde erhoben werden. Die Beschwerde ist im Doppel einzureichen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift der beschwerdeführenden Partei oder ihres Vertreters oder ihrer Vertreterin zu enthalten. Die angefochtene Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen.
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8. Mitteilung und Publikation Diese Verfügung wird den Bewilligungsnehmern und dem Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten schriftlich mitgeteilt. Das Verfügungsdispositiv wird im Bundesblatt veröffentlicht. Wer zur Beschwerde legitimiert ist, kann innert der Beschwerdefrist beim Sekretariat der Expertenkommission, Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Recht, 3003 Bern, nach telefonischer Voranmeldung (031 322 94 94) Einsicht in die vollständige Verfügung nehmen.
28. Januar 2014
Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen Forschung Der Präsident: Rudolf Bruppacher
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