Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)
Norme tecniche per dispositivi medici
Visto l'articolo 4 capoverso 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 20011 relativa ai dispositivi medici (ODmed) le norme tecniche menzionate nell'Allegato sono designate come norme tecniche idonee a concretizzare i requisiti fondamentali cui devono adempiere i dispositivi medici ai sensi dell'articolo 4 capoverso 2 ODmed. Si tratta a tale proposito di norme armonizzate a livello europeo emanate dai Comitati europei di normazione CEN e CENELEC su mandato della Commissione Europea nonché dell'Associazione Europea di Libero Scambio (AELS).
I testi di queste norme possono essere chiesti presso l'Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Divisione switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, e quelli delle norme per gli apparecchi elettro-medicali presso l'Associazione svizzera degli elettrotecnici (ASE), Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
25 febbraio 2003
Swissmedic: Il direttore, Dr. Hans Stocker
1
RS 812.213
2003-0304
1319
Allegato
Norme tecniche per dispositivi medici Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 285
1996
1999/C 181/03
Sterilizzazione Sterilizzatrici a vapore Grandi sterilizzatrici
EN 375
2001
2002/C 192/06
Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale
EN 376
2002
2002/C 192/06
Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici
EN 455-1
2000
2001/C 319/13
Guanti medicali monouso Parte 1: Assenza di fori: Requisiti e controlli
EN 455-2
2000
2002/C 192/06
Guanti medicali monouso Parte 2: Proprietą fisiche Requisiti e prove
EN 455-3
1999
2000/C 293/06
Guanti medicali monouso Parte 3: Metodi di prova per la biocompatibilitą e requisiti per l'etichettatura di biocompatibilitą
EN 475
1995
1999/C 181/03
Dispositivi medici segnali di allarme generati elettricamente
EN 540
1994
1999/C 181/02
L'investigazione clinica dei dispositivi medici per l'uomo
EN 550
1994
1999/C 181/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene
EN 552 insieme a
1994
1999/C 181/02
EN 552/A1 e
1999
1999/C 288/12
EN 552/A2
2000
2002/C 192/06
Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti Modifica A1 Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti Modifica A2
EN 554
1994
1999/C 181/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore Requisiti
EN 556
1994
1999/C 181/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «Sterile»
1320
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 556-1
2001
2002/C 192/06
Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «sterile» Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente
EN 591
2001
2002/C 192/06
Istruzioni per l'uso di strumenti diagnostici in vitro per uso professionale
EN 592
2002
2002/C 192/06
Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test autodiagnostici
EN 600
1996
1999/C 181/03
Profilattici maschili in lattice di gomma naturale
EN 724
1994
1999/C 181/03
Guida all'applicazione della EN 29001 ed EN 46001, della EN 29002 ed EN 46002 per i dispositivi medici non attivi
EN 737-1
1998
1999/C 181/03
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 1: Unitą terminali per gas medicali compressi e per vuoto
EN 737-2 insieme a
1998
1999/C 181/03
EN 737-2/A1
1999
2000/C 293/06
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici Requisiti fondamentali Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici Requisiti fondamentali Modifica A1
EN 737-3 insieme a
1998
1999/C 227/09
EN 737-3/A1
1999
2000/C 293/06
EN 737-4
1998
1999/C 181/03
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 4: Unitą terminali per impianti di evacuazione di gas anestetici
EN 738-1 insieme a
1997
1999/C 181/03
EN 738-1/A1
2002
2002/C 310/04
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro Modifica A1
EN 738-2
1998
2000/C 293/06
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 2: Riduttori di pressione per centrali per reti di distribuzione
EN 738-3 insieme a
1998
2000/C 293/06
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nelle valvole della bombola
Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 3: Impianti per gas medicali compressi e per vuoto Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 3: Impianti per gas medicali compressi e per vuoto Modifica A1
1321
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 738-3/A1
2002
2002/C 310/04
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nelle valvole della bombola Modifica A1
EN 738-4 insieme a
1998
2000/C 293/06
EN 738-4/A1
2002
2002/C 310/04
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 4: Riduttori di bassa pressione per l'impiego all'interno di apparecchiature medicali Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali Parte 4: Riduttori di bassa pressione per l'impiego all'interno di apparecchiature medicali Modifica A1
EN 739 insieme a EN 739/A1
1998
1999/C 181/03
2002
2002/C 310/04
EN 740
1998
1999/C 227/09
Sistemi di anestesia e loro moduli Requisiti particolari
EN 793
1997
1999/C 181/03
Requisiti particolari per la sicurezza delle unitą di alimentazione ad uso medico
EN 794-1 insieme a
1997
1999/C 181/03
EN 794-1/A1
2000
2002/C 182/06
Ventilatori polmonari Parte 1: Requisiti particolari per ventilatori per terapia intensiva Ventilatori polmonari Parte 1: Requisiti particolari per ventilatori per terapia intensiva Modifica A1
EN 794-2
1997
1999/C 181/03
Ventilatori polmonari Parte 2 Requisiti particolari per ventilatori per uso domestico
EN 794-3
1998
1999/C 181/03
Apparecchiature elettromedicali Ventilatori polmonari Parte 3 Requisiti particolari per ventilatori per emergenza e trasporto
EN 864
1996
1999/C 181/03
Apparecchi elettromedicali Capnometri per impiego su esseri umani Requisiti particolari
EN 865
1997
1999/C 181/03
Pulsossimetri Requisiti particolari
EN 867-2
1997
1999/C 181/03
Sistemi non biologici da utilizzarsi nelle sterilizzatrici Parte 2: Indicatori di processo (Classe A)
EN 867-3
1997
1999/C 181/03
Sistemi non biologici da utilizzarsi nelle sterilizzatrici Parte 3: Specifiche per gli indicatori di classe B da utilizzarsi nella prova di Bowie-Dick
EN 868-1
1997
1999/C 181/02
Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati Parte 1: Requisiti generali e metodi di prova
1322
Tubi flessibili per l'utilizzo con i gas per uso medico a bassa pressione Tubi flessibili per l'utilizzo con i gas per uso medico a bassa pressione Modifica A1
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 928
1995
1999/C 227/16
Sistemi diagnostici in vitro Guida alla applicazione delle EN 29001 ed EN 46001 e delle EN 29002 ed EN 46002 per i dispositivi medici per la diagnosi in vitro
EN 980 insieme a EN 980/A1 e EN 980/A2
1996
2000/C 293/07
1999
2001/C 319/09
2001
2002/C 182/06
Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici Modifica A1 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici Modifica A2
EN 1041
1998
1999/C 181/02
Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici
EN 1060-1 insieme a EN 1060-1/A1
1995
1999/C 181/03
2002
2002/C 310/04
Sfigmomanometri non invasivi Parte 1: Requisiti generali Sfigmomanometri non invasivi Parte 1: Requisiti generali Modifica A1
EN 1060-2
1995
1999/C 181/03
Sfigmomanometri non invasivi Parte 2: Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici
EN 1060-3
1997
1999/C 181/03
Sfigmomanometri non invasivi Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna
EN 1089-3 insieme a
1997
1999/C 181/03
EN 1089-3/A1
1999
2000/C 293/06
Bombole trasportabili per gas Identificazione della bombola Parte 3: Codificazione del colore Bombole trasportabili per gas Identificazione della bombola Parte 3: Codificazione del colore Modifica A1
EN 1174-1
1996
1999/C 181/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 1: Requisiti
EN 1174-2
1996
1999/C 181/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 2: Linee guida
EN 1174-3
1996
1999/C 181/02
Sterilizzazione dei dispositivi medici Valutazione della popolazione di microorganismi sul prodotto Parte 3: Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche
EN 1280-1 insieme a
1997
1999/C 181/03
EN 1280-1/A1
2000
2002/C 182/06
Sistemi di riempimento specifici per l'agente per vaporizzatori di anestesia Parte 1: Sistemi di riempimento a chiave rettangolare Sistemi di riempimento specifici per l'agente per vaporizzatori di anestesia Parte 1: Sistemi di riempimento a chiave rettangolare Modifica A1
1323
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 1281-1 insieme a
1997
1999/C 181/03
EN 1281-1/A1
1998
1999/C 181/03
EN 1281-2
1995
1999/C 181/03
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356:1987 modificato)
EN 1282-1
1996
1999/C 181/03
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Tubi di tracheotomia Parte 1: Tubi per adulti
EN 1282-2
1997
1999/C 181/03
Tubi per tracheotomia Parte 2: Tubi pediatrici
EN 1422
1997
1999/C 181/03
Sterilizzatrici per uso medicale Sterilizzatrici a ossido di etilene metodi di prova
EN 1441
1997
1999/C 181/02
Dispositivi medici Analisi dei rischi
EN 1618
1997
1999/C 181/03
Cateteri diversi dai cateteri intravascolari Metodi di prova per la proprietą comuni
EN 1639
1996
1999/C 181/03
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Strumenti
EN 1640
1996
1999/C 181/03
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Attrezzatura
EN 1641
1996
1999/C 181/03
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Materiali
EN 1642
1996
1999/C 181/03
Odontoiatria Dispositivi medici per odontoiatria Impianti dentali
EN 1658
1996
1999/C 227/16
Requisiti per la marcatura degli strumenti di diagnostica in vitro
EN 1707
1996
1999/C 181/03
Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi e altra strumentazione medica Raccordi di serraggio
EN 1782
1998
1999/C 181/03
Tubi tracheali e raccordi
EN 1819
1997
1999/C 181/03
Laringoscopi per intubazione tracheale Requisiti particolari
EN 1820
1997
1999/C 181/03
Palloni per anestesia
EN 1865
1999
2000/C 293/06
Specifiche per le barelle e altre attrezzature per il trasporto di pazienti nelle ambulanze
EN 1970
2000
2001/C 319/10
Letti regolabili per persone disabili Requisiti e metodi di prova
1324
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 1: Maschi e femmine Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Raccordi conici Parte 1: Maschi e femmine Modifica A1
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 1985
1998
1999/C 227/09
Ausili alla deambulazione Requisiti generali e metodi di prova
EN ISO 4074
2002
2002/C 182/06
Profilattici maschili in lattice di gomma naturale Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)
EN ISO 4135
2001
2002/C 182/06
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Vocabolario (ISO 4135:2001)
EN ISO 8185
1997
1999/C 181/03
Umidificatori per uso medico Requisiti generali per sistemi di umidificazione (ISO 8185:1997)
EN ISO 8359
1996
1999/C 181/03
Concentratori di ossigeno per uso medico Requisiti di sicurezza
EN ISO 9360-1
2000
2001/C 319/13
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare Scambiatori di calore e di umiditą per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)
EN ISO 9703-3
1998
1999/C 227/09
Segnali di allarme per anestesia e terapia polmonare Parte 3: Guida all'applicazione degli allarmi (ISO 9703-3:1998)
EN ISO 10079-1
1999
2000/C 293/06
Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 1: Apparecchiature di aspirazione azionate elettricamente Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)
EN ISO 10079-2
1999
2000/C 293/06
Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 2: Apparecchiature di aspirazione azionate manualmente (ISO 10079-2:1999)
EN ISO 10079-3
1999
2000/C 293/06
Apparecchiature di aspirazione per uso medico Parte 3: Apparecchiature di aspirazione azionate da un generatore di vuoto o pressione (ISO 10079-3:1999)
EN ISO 10535
1998
2000/C 293/06
Sollevatori per il trasferimento di persone disabili Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:1998)
EN ISO 10555-1 insieme a
1996
1999/C 181/03
EN ISO 10555-1/A1 1999
2000/C 293/06
Cateteri intravascolari sterili monouso Parte 1: Requisiti generali (ISO 10555-1:1995) Cateteri intravascolari sterili monouso Parte 1: Requisiti generali Modifica A1 (ISO 10555-1:1995/A1:1999)
EN ISO 10651-4
2002/C 310/04
2002
Ventilatori polmonari Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)
1325
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 10993-1
1997
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:1997)
EN ISO 10993-4
2002
2002/C 321/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002)
EN ISO 10993-5
1999
1999/C 288/11
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 5: Prove per la citotossicitą: metodi in vitro (ISO 10993-5:1999)
EN ISO 10993-8
2001
2002/C 182/06
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 8: Guida alla selezione e qualificazione dei materiali di riferimento per le prove biologiche (ISO 10993-8:2000)
EN ISO 10993-9
1999
1999/C 227/07
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 9: Strutture per l'identificazione e quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)
EN ISO 10993-10
1995
1999/C 181/03
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione (ISO 10993-10:1995)
EN ISO 10993-10
2002
2002/C 321/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilitą ritardata (ISO 10993-10:2002)
EN ISO 10993-12
1996
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 12: Preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento (ISO 10993-12:1996)
EN ISO 10993-13
1999
1999/C 227/07
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 13: Identificazione e quantificazione della degradazione di prodotti a base di polimeri (ISO 10993-13:1998)
EN ISO 10993-14
2001
2002/C 182/06
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione di prodotti dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)
EN ISO 10993-15
2000
2001/C 319/13
Valutazione biologica dei dispositivi medici Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)
EN ISO 10993-16
1997
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 16: Concetti di studi tossicocinetici di prodotti di degradazione e di sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:1997)
EN ISO 11196
1997
1999/C 181/03
Dispositivi per il monitoraggio del gas di anestesia (ISO 11196:1995)
1326
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN ISO 11810
2002
2002/C 321/02
Ottica e strumenti ottici Laser e sistemi laser Indumenti chirurgici e coperture protettive per pazienti adatti all'uso con laser (ISO 11810:2002)
EN ISO 11990
1999
2000/C 293/06
Ottica e strumenti ottici Laser e sistemi laser Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:1999)
EN 12006-1
1999
2000/C 293/06
Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 1: Protesi valvolari cardiache
EN 12006-2
1998
1999/C 181/03
Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache
EN 12006-3
1998
1999/C 227/09
Impianti chirurgici non attivi Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari Parte 3: Dispositivi endovascolari
EN 12010
1998
1999/C 181/03
Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari
EN 12011
1998
1999/C 181/03
Strumentazione da utilizzare in associazione agli impianti chirurgici non attivi Requisiti generali
EN 12180
2000
2002/C 182/06
Impianti chirurgici non attivi Impianti periferici Requisiti specifici per impianti mammari
EN 12182
1999
2000/C 293/06
Ausili tecnici per persone disabili Requisiti generali e metodi di prova
EN 12183
1999
1999/C 227/09
Carrozzine a propulsione manuale Requisiti e metodi di prova
EN 12184
1999
1999/C 227/09
Carrozzine a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica Requisiti e metodi di prova
EN 12218 insieme a EN 12218/A1
1998
2000/C 293/06
2002
2002/C 310/04
Sistemi di binari di sostegno per dispositivi medici Sistemi di binari di sostegno per dispositivi medici Modifica A1
EN 12286 insieme a
1998
1999/C 227/16
EN 12286/A1
2000
2001/C 319/09
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misura di quantitą in campioni di origine biologica Presentazione di procedimenti di misura di riferimento Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misurazione di quantitą nei campioni di origine biologica Presentazione di procedimenti di misurazione di riferimento Modifica A1
1327
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 12287
1999
2000/C 293/11
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Misurazione di quantitą in campioni di origine biologica Descrizione dei materiali di riferimento
EN 12322 insieme a
1999
1999/C 288/41
EN 12322/A1
2001
2002/C 182/06
Dispositivi medico-diagnostici in vitro Mezzi di coltura per microbiologia Criteri di prestazione per mezzi di coltura Dispositivi medico-diagnostici in vitro Mezzi di coltura per microbiologia Criteri di prestazione per mezzi di coltura Modifica A1
EN 12342
1998
1999/C 181/03
Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori
EN 12442-1
2000
2001/C 319/10
Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici Parte 1: Analisi e gestione dei rischi
EN 12442-2
2000
2001/C 319/10
Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici Parte 2: Contolli sull'origine, la raccolta e il trattamento
EN 12442-3
2000
2001/C 319/10
Tessuti animali e loro derivati utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici Parte 3: Convalida della eliminazione e/o inattivazione dei virus e di altri agenti trasmissibili
EN 12470-1
2000
2000/C 293/06
Termometrici clinici Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massima
EN 12470-2
2000
2001/C 319/10
Termometrici clinici Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)
EN 12470-3
2000
2000/C 293/06
Termometrici clinici Parte 3: Termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massima
EN 12470-4
2000
2001/C 319/10
Termometrici clinici Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua
EN 12523
1998
1999/C 227/09
Protesi d'arto esterne e ortesi esterne Requisiti e metodi di prova
EN 12563
1998
1999/C 227/09
Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari per protesi articolari dell'anca
EN12564
1998
1999/C 227/09
Impianti chirurgici non attivi Protesi articolari Requisiti particolari per protesi articolari del ginocchio
EN 12598
1999
1999/C 227/09
Apparecchi per il monitoraggio dell'ossigeno nelle miscele per la respirazione dei pazienti Requisiti particolari
1328
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 12718
2001
2002/C 182/06
Calze medicali a compressione
EN 12719
2001
2002/C 182/06
Calze medicali per profilassi anti trombosi
EN ISO 12870
1997
1999/C 181/03
Ottica oftalmica Montature per occhiali Requisiti fondamentali e metodi di prova (ISO 12870:1997)
EN 13014
2000
2001/C 319/10
Connessione per tubi di prelevamento di gas dalle apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare
EN 13220
1998
2000/C 293/06
Flussometri per il collegamento alle unitą terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali
EN 13221
2000
2001/C 319/10
Collegamenti flessibili ad alta pressione per uso con i gas medicali
EN 13328-1
2001
2002/C 182/06
Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratori Parte 1: Metodo di prova per valutare le prestazioni di filtrazione
EN ISO 13485
2000
2002/C 182/05
Sistemi qualitą Dispositivi medici Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9001 (revisione della EN 46001:1996), (identica alla ISO 13485:1996)
EN ISO 13488
2000
2002/C 182/05
Sistemi qualitą Dispositivi medici Requisiti particolari per l'applicazione della EN ISO 9002 (revisione della EN 46002:1996), (identica alla ISO 13488:1996)
EN 13503-8
2000
2001/C 319/10
Ottica e strumenti ottici Lenti intraoculari Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO/FDIS 11979-8:1999 modificato)
EN 13532
2002
2002/C 314/06
Requisiti generali per dispositivi medicodiagnostici in vitro per test auto-diagnostici
EN 13544-1
2001
2002/C 182/06
Attrezzatura per terapia respiratoria Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti
EN 13544-2
2002
2002/C 321/02
Attrezzatura per terapia respiratoria Parte 2: Tubazioni e raccordi
EN 13544-3
2001
2002/C 182/06
Attrezzatura per terapia respiratoria Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria
EN 13612
2002
2002/C 314/06
Valutazione delle prestazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
EN 13640
2002
2002/C 314/06
Prove di stabilitą dei reagenti diagnostici in vitro
EN 13641
2002
2002/C 314/06
Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro
1329
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 13781-1
2002
2002/C 321/02
Ambulanze aeree, marittime e per terreni difficili Parte 1: Requisiti relativi all'interfaccia coi dispositivi medici per la continuitą della terapia al paziente
EN 13867
2002
2002/C 321/02
Concentratori per emodialisi e terapie associate
EN ISO 14160
1998
1999/C 181/03
Sterilizzazione di dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998)
EN ISO 14534
1997
1999/C 181/03
Ottica oftalmica Lenti a contatto e prodotti per la manutenzione delle lenti a contatto Requisiti fondamentali (ISO 14534:1997)
EN ISO 14534
2002
1999/C 181/03
Ottica oftalmica Lenti a contatto e prodotti per la manutenzione delle lenti a contatto Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002)
EN ISO 14602
1998
1999/C 181/03
Impianti chirurgici non attivi Impianti per osteosintesi Requisiti particolari
EN ISO 14630
1997
1999/C 181/03
Impianti chirurgici non attivi Requisiti generali
EN ISO 14889
1997
1999/C 181/03
Ottica oftalmica Lenti per occhiali Requisiti fondamentali relativi a lenti finite senza montatura (ISO 14889:1997)
EN ISO 14937
2000
2002/C 182/06
Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)
EN ISO 14971
2000
2002/C 182/05
Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:1996)
EN ISO 15004
1997
1999/C 181/03
Strumenti oftalmici Requisiti generali e metodi di prova (ISO 15004:1997)
EN ISO 15225
2000
2002/C 182/06
Nomenclatura Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000)
EN 20594-1 insieme a
1993
1999/C 181/03
EN 20594-1/A1
1997
1999/C 227/09
Raccordi conici con conicitą 6% per siringhe, aghi e altra strumentazione per uso medico Parte 1: Requisiti generali (ISO 594-1:1986) Raccordi conici con conicitą 6% per siringhe, aghi e altra strumentazione per uso medico Parte 1: Requisiti generali Modifica A1 (ISO 594-1:1986/A1:1997)
1330
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 27740 insieme a
1992
1999/C 181/03
EN 27740/A1
1997
1999/C 227/09
EN 30993-3
1993
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 3: Prove di genotossicitą, carcinogenicitą e tossicitą sulla riproduzione (ISO 10993-3:1992)
EN 30993-4
1993
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 4: Scelta delle prove relative all'interazione con sangue (ISO 10993-4:1992)
EN 30993-5
1993
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 5: Prove di citotossicitą Metodi in vitro (ISO 10993-5:1992)
EN 30993-6
1994
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:1994)
EN 30993-7
1995
2000/C 293/07
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 7: Residui della sterilizzazione con ossido di etilene (ISO 10993-7:1997)
EN 30993-11
1995
1999/C 181/02
Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 11: Prove di tossicitą sistemica (ISO 10993-11:1993)
EN 45502-1
1997
1999/C 181/03
Dispositivi medici impiantabili attivi Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza, marcatura e informazioni da parte del costruttore
EN 46001
1995
2002/C 310/03
Sistemi qualitą Dispositivi medici Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9001
EN 46002
1995
2002/C 310/03
Sistemi qualitą Dispositivi medici Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9002
EN 46003
1999
2002/C 310/03
Sistemi qualitą Dispositivi medici Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9003
EN 50103
1994
2002/C 310/03
Guida per l'applicazione della EN 29001 e EN 46001 e EN 29002 e EN 46002 per l'industria dei dispositivi medicali attivi (compresi gli impiantabili attivi)
EN 60118-13
1997
2002/C 310/03
Protesi acustiche Parte 13: Compatibilitą elettromagnetica (EMC) (IEC 60118-13:1997)
Strumenti chirurgici, bisturi a lama intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) Strumenti chirurgici, bisturi a lama intercambiabili, dimensioni di assemblaggio Modifica A1
1331
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60522
1999
2002/C 310/03
Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni (IEC 60522:1999)
EN 60580
2000
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Misuratori del prodotto esposizione area (IEC 60580:2000)
EN 60601-1 insieme a EN 60601-1/A1 e
1990
2002/C 310/03
1993
2002/C 310/03
EN 60601-1/A2 e
1995
2002/C 310/03
EN 60601-1/A13
1995
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza (IEC 601-1:1988) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza Modifica A1 (IEC 601-1:1988/A1:1991) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza Modifica A2 (IEC 601-1:1988/A2:1995 + corrigendum giugno 1995) Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza Modifica A13
EN 60601-1-1 insiema a
1993
2002/C 310/03
EN 60601-1-1/A1
1996
2002/C 310/03
EN 60601-1-1
2001
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1-1: Norme generali per la sicurezza Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-1:2000)
EN 60601-1-2
1993
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza compatibilitą elettromagnetica Prescrizioni e prove (IEC 601-1-2:1993)
EN 60601-1-2
2001
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza compatibilitą elettromagnetica Prescrizioni e prove (IEC 601-1-2:1993)
EN 60601-1-3
1994
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1-3: Norme generali per la sicurezza Norme generali per la protezione dalle radiazioni in apparecchi radiologici diagnostici (IEC 601-1-3:1994)
EN 60601-1-4 insieme a
1996
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1-4: Norme generali per la sicurezza Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 601-1-4:1996)
1332
Apparecchi elettromedicali Parte 1-1: Norme generali per la sicurezza Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 601-1-1:1992) Apparecchi elettromedicali Parte 1-1: Norme generali per la sicurezza prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali Modifica A1 (IEC 601-1-1:1992/A1:1995)
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-1-4/A1
1999
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 1-4: Norme generali per la sicurezza Sistemi elettromedicali programmabili Modifica A1 (IEC 601-1-4:1996/A1:1999)
EN 60601-2-1 insieme a
1998
2002/C 310/03
EN 60601-2-1/A1
2002
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-1: Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) Apparecchi elettromedicali Parte 2-1: Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV Modifica A1 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
EN 60601-2-2
1993
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-2: Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi di elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 601-2-2:1991)
EN 60601-2-2
2000
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-2: Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi di elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 601-2-2:1998)
EN 60601-2-3 insieme a
1992
2002/C 310/03
EN 60601-2-3/A1
1998
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-3: Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi di terapia ad onde corte (IEC 601-2-3:1991) Apparecchi elettromedicali Parte 2-3: Apparecchi elettromedicali Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi di terapia ad onde corte Modifica A1 (IEC 601-2-3:1991/A1:1998)
EN 60601-2-5
2000
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni (IEC 60601-2-5:2000)
EN 60601-2-7
1998
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-7: Norme particolari per la sicurezza di generatori di alta tensione dei generatori radiologici per diagnostica (IEC 601-2-7:1998)
EN 60601-2-8 insieme a
1997
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-8: Norme particolari per la sicurezza di generatori degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV (ISO 60601-2-8:1987)
1333
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-8/A1
1997
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-8: Norme particolari per la sicurezza di generatori degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV Modifica A1 (ISO 60601-2-8:1987/A1:1997)
EN 60601-2-9
1996
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-9: Norme particolari per la sicurezza dei dosimetri a contatto con il paziente utilizzati in radioterapia con rilevatori di radiazione collegati elettricamente (IEC 601-2-9:1996)
EN 60601-2-10 insieme a
2000
2002/C 310/03
EN 60601-2-10/A1
2001
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari (IEC 601-2-10:1987) Apparecchi elettromedicali Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimulatori neuromuscolari Modifica A1 (IEC 601-2-10:1987/A1:2001)
EN 60601-2-11
1997
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 601-2-11:1997)
EN 60601-2-16
1998
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 601-2-16:1998)
EN 60601-2-17 insieme a
1996
2002/C 310/03
EN 60601-2-17/A1
1996
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-17: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 601-2-17:1989) Apparecchi elettromedicali Parte 2-17: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza Modifica A1 (IEC 601-2-17:1989/A1:1996)
EN 60601-2-18 insieme a
1996
2002/C 310/03
EN 60601-2-18/A1
2000
2002/C 310/03
EN 60601-2-19 insieme a
1996
2002/C 310/03
EN 60601-2-19/A1
1996
2002/C 310/03
1334
Apparecchi elettromedicali Parte 2-18: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 601-2-18:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 2-18: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche Modifica A1 (IEC 601-2-18:1996/A1:2000) Apparecchi elettromedicali Parte 2-19: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini (IEC 601-2-19:1990) Apparecchi elettromedicali Parte 2-19: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini Modifica A1 (IEC 601-2-19:1990/A1:1996)
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-20
1996
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-20: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici da trasporto (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996)
EN 60601-2-21 insieme a
1994
2002/C 310/03
EN 60601-2-21/A1
1996
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-21: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati (IEC 601-2-21:1994) Apparecchi elettromedicali Parte 2-21: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati Modifica A1 (IEC 601-2-21:1994/A1:1996)
EN 60601-2-22
1995
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-22: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 601-2-22:1995)
EN 60601-2-23
2000
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea (IEC 60601-2-23:1993)
EN 60601-2-24
1998
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 601-2-24:1998)
EN 60601-2-25 insieme a
1995
2002/C 310/03
EN 60601-2-25/A1
1999
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-25: Norme particolari di sicurezza per gli elettrocardiografi (IEC 601-2-25:1993) Apparecchi elettromedicali Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi Modifica A1 (IEC 601-2-25:1993/A1:1999)
EN 60601-2-26
1994
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-26: Norme particolari di sicurezza per gli elettroencefalografi (IEC 601-2-26:1994)
EN 60601-2-27
1994
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-27: Norme particolari di sicurezza per apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 601-2-27:1994)
EN 60601-2-28
1993
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-28: Norme particolari di sicurezza di complessi radianti e raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica (IEC 601-2-28:1993)
EN 60601-2-29
1995
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-29: Norme particolari di sicurezza dei simulatori per radioterapia (IEC 601-2-29:1993)
EN 60601-2-29
1999
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-29: Norme particolari di sicurezza per i simulatori per radioterapia (IEC 60601-2-29:1999)
1335
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-30
2000
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico (IEC 60601-2-30:1999)
EN 60601-2-31 insieme a
1995
2002/C 310/03
EN 60601-2-31/A1
1998
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-31: Norme particolari di sicurezza per elettrostimolatori cardiaci esterni con sorgente interna (IEC 601-2-31:1994) Apparecchi elettromedicali Parte 2-31: Norme particolari di sicurezza per elettrostimolatori cardiaci esterni con sorgente interna Modifica A1 (IEC 601-2-31:1994/A1:1998)
EN 60601-2-32
1994
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-32: Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi associati agli apparecchi a raggi X (IEC 601-2-32:1994)
EN 60601-2-33 insieme a
1995
2002/C 310/03
EN 60601-2-33/A1
1997
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-33: Norme particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 601-2-33:1995) Apparecchi elettromedicali Parte 2-33: Norme particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica Modifica A1 (IEC 601-2-33:1995/A1:1997)
EN 60601-2-34
1995
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-34: Prescrizioni particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 601-2-34:1994)
EN 60601-2-34
2000
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-34: Prescrizioni particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 601-2-34:2000)
EN 60601-2-35
1996
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-35: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l'impiego medico (IEC 60601-2-35:1996)
EN 60601-2-36
1997
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-36: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36:1997)
EN 60601-2-37
2001
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-37: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni (IEC 60601-2-36:1997)
1336
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-38 insieme a
1996
2002/C 310/03
EN 60601-2-38/A1
2000
2002/C 310/03
EN 60601-2-39
1999
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-39: Prescrizioni particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale (IEC 60601-2-39:1999)
EN 60601-2-40
1998
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-40: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 60601-2-40:1998)
EN 60601-2-41
2000
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-41: Norme particolari di sicurezza di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi (IEC 60601-2-41:2000)
EN 60601-2-43
2000
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-39: Prescrizioni particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per procedure intervenzionali (IEC 60601-2-43:2000)
EN 60601-2-44
1999
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata (IEC 60601-2-44:1999)
EN 60601-2-44
2001
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata (IEC 60601-2-44:2001)
EN 60601-2-45
1998
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-45: Prescrizioni particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi mammografici di stereotassia (IEC 60601-2-45:1998)
EN 60601-2-45
2001
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-45: Prescrizioni particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi mammografici di stereotassia (IEC 60601-2-45:2001)
EN 60601-2-46
1998
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-46: Prescrizioni particolari per la sicurezza dei tavoli operatori (IEC 60601-2-46:1998)
Apparecchi elettromedicali Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente (IEC 60601-2-38:1996) Apparecchi elettromedicali Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente Modifica A1 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999)
1337
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 60601-2-47
2001
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-47: Prescrizioni particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatori (IEC 60601-2-47:2001)
EN 60601-2-49
2001
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-49: Prescrizioni particolari per la sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti (IEC 60601-2-49:2001)
EN 60601-2-50
2002
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Parte 2-50: Prescrizioni particolari per la sicurezza per gli apparecchi di fototerapia infantile (IEC 60601-2-50:2000)
EN 60627
2001
2002/C 310/03
Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia (IEC 60627:2001)
EN 60645-1
1994
2002/C 310/03
Audiometri Parte 1: Audiometri a tono puro (IEC 645-1:1992)
EN 60645-1
2001
2002/C 310/03
Audiometri Parte 1: Audiometri a tono puro (IEC 645-1:2001)
EN 60645-2
1996
2002/C 310/03
Audiometri Parte 2: Apparecchi per l'audiometria vocale (IEC 645-2:1993)
EN 60645-3
1995
2002/C 310/03
Audiometri Parte 3: Segnali di breve durata per prove di sensibilitą auditiva a fini audiometrici e otoneurologici (IEC 645-3:1994)
EN 60645-4
1994
2002/C 310/03
Audiometri Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 645-4:1994)
EN 61010-2-101
2002
2002/C 314/07
Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in-vitro (IEC 61010-2-101:2002, modificata)
EN 61217 insieme a
1996
2002/C 310/03
EN 61217/A1
2001
2002/C 310/03
Apparecchiature utilizzate in radioterapia Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:1996) Apparecchiature utilizzate in radioterapie Coordinate, movimenti e scale Modifica A1 (IEC 61217:1996/A1:2000)
EN 61223-3-1
1999
2002/C 310/03
1338
Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche Parte 3-1: Prove di accettazione Prestazione di immagine degli apparecchi radiologici per sistemi radiografici e radioscopici (IEC 61223-3-1:1999)
Numero
Edizione Riferimento Gazzetta Titolo ufficiale dell'UE
EN 61223-3-4
1999
2002/C 310/03
Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini mediche Parte 3-4: Prove di accettazione Prestazione di immagine degli apparecchi radiologici dentali (IEC 61223-3-4:2000)
EN 62083
2001
2002/C 310/03
Apparecchi elettromedicali Prescrizioni particolari die sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia (IEC 62083:2000)
Altre norme in questo campo sono in corso di elaborazione. Alla loro conclusione dopo pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'UE il presente elenco verrą aggiornato.
Situazione al 2003-02-03
1339