Termine di referendum: 2 ottobre 2008
Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) Modifica del 13 giugno 2008 L'Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visto il messaggio del Consiglio federale del 28 febbraio 20071, decreta: I La legge federale del 15 dicembre 20002 sui medicamenti e i dispositivi medici è modificata come segue: Art. 5 cpv. 2 lett. a Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare:
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a.
sottoporre a un'autorizzazione cantonale o all'obbligo di notifica la fabbricazione di medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere acbis e all'articolo 14 capoverso 1 lettera c;
Art. 9 cpv. 2 lett. acbis, cpv. 2bis e 2ter 2
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Non occorre un'omologazione per: a.
medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
b.
medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, da una farmacia ospedaliera, da una drogheria o da un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione secondo una monografia speciale della Farmacopea oppure
FF 2007 2181 RS 812.21
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un altro libro dei medicamenti o un altro formularium riconosciuto dall'Istituto (formula officinalis); c.
medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
cbis. medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all'istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente; 2bis Un'azienda titolare di un'autorizzazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere acbis.
Il Consiglio federale stabilisce criteri qualitativi e quantitativi per i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere acbis e 2bis.
2ter
Art. 14 cpv. 1 lett. d L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:
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d.
medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
Art. 15
Obbligo di notifica
L'Istituto può prevedere un semplice obbligo di notifica per determinati medicamenti o determinate categorie di medicamenti, in particolare quelli destinati all'uso ospedaliero, se le condizioni per una procedura semplificata sono adempiute e se non è opportuno seguire siffatta procedura.
Art. 16a 1
2
Revoca dell'omologazione
L'Istituto revoca l'omologazione di un medicamento se questo: a.
non è stato effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dell'omologazione;
b.
dopo essere stato immesso in commercio, non si trova più effettivamente sul mercato durante tre anni consecutivi.
Il Consiglio federale può prevedere deroghe al capoverso 1.
Per i medicamenti contro malattie, ferite e handicap gravi, il Consiglio federale può prevedere la revoca dell'omologazione prima della scadenza del termine di cui al capoverso 1. Esso stabilisce i termini e i criteri della revoca.
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Art. 95 capoverso 2 primo periodo Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2013; i medicamenti possono essere omologati dall'Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio. ...
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Art. 95a
Disposizione transitoria alla modifica del 13 giugno 2008
Per i medicamenti già omologati al momento dell'entrata in vigore della modifica del 13 giugno 2008, i termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 decorrono dalla data dell'entrata in vigore della presente modifica.
II 1
La presente legge sottostà al referendum facoltativo.
Scaduto inutilizzato il termine di referendum, l'articolo 95 capoverso 2 periodo introduttivo entra in vigore il 1° gennaio 2009.
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Il Consiglio federale determina l'entrata in vigore delle altre disposizioni.
Consiglio degli Stati, 13 giugno 2008
Consiglio nazionale, 13 giugno 2008
Il presidente: Christoffel Brändli Il segretario: Philippe Schwab
Il presidente: André Bugnon Il segretario: Pierre-Hervé Freléchoz
Data della pubblicazione: 24 giugno 20083 Termine di referendum: 2 ottobre 2008
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