Legge federale concernente la procreazione con assistenza medica
Disegno
(Legge sulla medicina della procreazione, LPAM) Modifica del ...
L'Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visto il messaggio del Consiglio federale del 7 giugno 20131, decreta: I La legge del 18 dicembre 19982 sulla medicina della procreazione è modificata come segue: Ingresso visti gli articoli 119 capoverso 2 e 122 capoverso 1 della Costituzione federale3; visto il messaggio del Consiglio federale del 26 giugno 19964, Art. 3 cpv. 4 È vietato l'uso di gameti, oociti impregnati o embrioni in vitro dopo il decesso della persona dalla quale provengono.
4
Art. 5
Condizioni di ammissibilità dei metodi di procreazione
Un metodo di procreazione può essere applicato soltanto nei casi in cui: a.
si intenda rimediare alla sterilità di una coppia, dopo che gli altri metodi di trattamento siano falliti o risultati senza probabilità di riuscita; o
b.
non si possa evitare altrimenti il pericolo di trasmettere ai discendenti una malattia grave.
Art. 5a (nuovo)
Esame del patrimonio genetico di gameti o di embrioni in vitro e loro selezione
L'esame del patrimonio genetico di gameti e la loro selezione al fine di influire sul sesso o su altre caratteristiche del figlio sono ammessi unicamente se non si può evitare altrimenti il pericolo di trasmettere la predisposizione a una malattia grave. È fatto salvo l'articolo 22 capoverso 4.
1
1 2 3 4
FF 2013 5041 RS 810.11 RS 101 FF 1996 III 189
2008-1686
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Legge sulla medicina della procreazione
2 L'esame del patrimonio genetico di embrioni in vitro e la loro selezione in base al sesso o ad altre caratteristiche sono ammessi unicamente se:
a.
non si può evitare altrimenti il pericolo che si annidi nell'utero un embrione con una predisposizione ereditaria a una malattia grave;
b.
è probabile che tale malattia grave si manifesti prima dei 50 anni;
c.
non è disponibile una terapia efficace e appropriata per lottare contro tale malattia grave; e
d.
la coppia comunica per scritto al medico di non poter ragionevolmente correre il pericolo di cui alla lettera a.
Art. 5b (nuovo)
Consenso della coppia
Si possono applicare metodi di procreazione soltanto se la coppia interessata ha dato il suo consenso scritto dopo essere stata informata e consigliata in modo circostanziato. Dopo tre cicli di trattamento infruttuosi, la coppia deve rinnovare il consenso; deve prima disporre di un tempo di riflessione congruo.
1
Il consenso scritto della coppia è richiesto anche in caso di riattivazione di embrioni conservati e oociti impregnati.
2
Se un metodo di procreazione presenta un rischio elevato di gravidanza plurima, il trattamento può essere praticato soltanto se la coppia è disposta ad accettare anche una gravidanza plurima.
3
Art. 6 cpv. 1, frase introduttiva Prima dell'applicazione di un metodo di procreazione, il medico informa in modo circostanziato la coppia interessata:
1
Art. 6a (nuovo)
Informazione e consulenza in caso di metodo di procreazione inteso a evitare la trasmissione di una malattia grave
Prima dell'applicazione di un metodo di procreazione inteso a evitare la trasmissione della predisposizione a una malattia grave, il medico provvede affinché alla coppia, oltre all'informazione e alla consulenza di cui all'articolo 6, sia fornita una consulenza genetica non direttiva da parte di una persona competente. La coppia interessata deve essere informata in modo circostanziato su:
1
a.
la frequenza e la portata della malattia in questione, la probabilità che si manifesti e le sue possibili forme;
b.
le misure profilattiche o terapeutiche per lottare contro tale malattia;
c.
i possibili modi di organizzare la vita con un figlio colpito da tale malattia;
d.
il valore indicativo e il rischio di errore dell'esame del patrimonio genetico;
e.
i rischi che il metodo può presentare per i discendenti;
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Legge sulla medicina della procreazione
f.
le associazioni di genitori di bambini disabili, i gruppi di mutua assistenza nonché i centri d'informazione e i consultori di cui all'articolo 17 della legge federale dell'8 ottobre 20045 sugli esami genetici sull'essere umano (LEGU).
2 La consulenza tiene conto unicamente della situazione individuale e familiare della coppia interessata e non di interessi sociali generali.
Il medico seleziona uno o più embrioni da impiantare nell'utero dopo avere condotto un ulteriore colloquio di consulenza.
3
4
Il medico è tenuto a documentare i colloqui di consulenza.
Art. 6b (nuovo)
Protezione e comunicazione di dati genetici
La protezione e la comunicazione di dati genetici sono disciplinate dagli articoli 7 e 19 LEGU6.
Art. 7 Abrogato Art. 8 1
Principi
Necessita di un'autorizzazione cantonale chiunque: a.
applica metodi di procreazione;
b.
prende in consegna gameti, oociti impregnati o embrioni in vitro allo scopo di conservarli o procura spermatozoi donati, senza applicare egli stesso metodi di procreazione.
2 Chiunque intende prescrivere un esame del patrimonio genetico di embrioni in vitro nell'ambito di un metodo di procreazione necessita di un'autorizzazione dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).
I laboratori che eseguono esami del patrimonio genetico ai sensi dell'articolo 5a nell'ambito dei metodi di procreazione necessitano di un'autorizzazione conformemente all'articolo 8 capoverso 1 LEGU7.
3
4
L'inseminazione con spermatozoi del partner non soggiace ad autorizzazione.
Art. 9 cpv. 1 e 3 L'autorizzazione di cui all'articolo 8 capoverso 1 lettera a è rilasciata soltanto a medici.
1
3
5 6 7
Abrogato
RS 810.12 RS 810.12 RS 810.12
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Art. 10, rubrica, cpv. 1 e 2, frase introduttiva (concerne solo il testo francese) e lett. c Conservazione e mediazione di gameti, oociti impregnati ed embrioni in vitro 1 L'autorizzazione di cui all'articolo 8 capoverso 1 lettera b è rilasciata soltanto a medici.
2
Essi devono: c.
provvedere secondo lo stato della scienza e della pratica a una conservazione dei gameti, degli oociti impregnati e degli embrioni in vitro.
Art. 10a (nuovo) Prescrizione dell'esame del patrimonio genetico di embrioni in vitro 1
L'autorizzazione di cui all'articolo 8 capoverso 2 è rilasciata soltanto a medici.
2
Essi devono: a.
disporre di un'autorizzazione cantonale di cui all'articolo 8 capoverso 1 lettera a;
b.
dimostrare di possedere sufficienti conoscenze nel settore della genetica medica; e
c.
assicurare che il metodo e la collaborazione con i laboratori interessati corrispondano allo stato della scienza e della pratica.
Art. 11 cpv. 1, 2 lett. e nonché cpv. 4 I titolari di un'autorizzazione di cui all'articolo 8 capoverso 1 devono presentare ogni anno un rapporto sulla loro attività all'autorità cantonale preposta all'autorizzazione.
1
2
Il rapporto deve informare su: e.
la conservazione e l'uso di gameti, oociti impregnati ed embrioni in vitro;
L'autorità cantonale preposta all'autorizzazione trasmette i dati all'Ufficio federale di statistica, che li valuta e pubblica.
4
Art. 11a (nuovo) Obbligo di notifica Subito dopo aver ottenuto il consenso della coppia interessata all'applicazione del metodo di procreazione, i medici titolari di un'autorizzazione di cui all'articolo 8 capoverso 2 notificano all'UFSP in quale misura sono adempiute le condizioni di ammissibilità di cui all'articolo 5a capoverso 2.
1
La notifica non deve contenere indicazioni che permettano l'identificazione delle persone.
2
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Art. 12 1
Vigilanza
L'autorità preposta all'autorizzazione controlla che: a.
le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione siano adempiute;
b.
gli obblighi ed eventuali oneri siano rispettati.
Effettua ispezioni e a tale scopo può accedere a fondi, stabilimenti e locali. Il titolare dell'autorizzazione, su richiesta, deve fornire gratuitamente all'autorità preposta all'autorizzazione le informazioni e i documenti necessari nonché qualsiasi altro genere di sostegno.
2
Può prendere tutti i provvedimenti necessari per l'esecuzione della presente legge.
In caso di gravi infrazioni alla presente legge può in particolare vietare l'uso di locali o di impianti, chiudere aziende e sospendere o revocare autorizzazioni.
3
Il Consiglio federale può delegare compiti esecutivi, in particolare compiti di controllo, a organizzazioni e a persone di diritto pubblico o privato. Provvede a indennizzarle finanziariamente per i compiti delegati.
4
Titolo prima dell'art. 14a (nuovo)
Sezione 2a: Valutazione Art. 14a (nuovo) L'UFSP provvede affinché siano valutati gli effetti delle disposizioni della presente legge che concernono l'esame del patrimonio genetico degli embrioni in vitro e la loro selezione.
1
2
La valutazione riguarda in particolare: a.
la corrispondenza dei dati notificati in virtù dell'articolo 11a capoverso 1 lettera a con le condizioni di ammissibilità di cui all'articolo 5a capoverso 2;
b.
la rilevazione del numero di coppie e dei metodi praticati, nonché dei risultati ottenuti;
c.
i processi nel quadro dell'esecuzione e della vigilanza;
d.
le ripercussioni sulla società.
I titolari di un'autorizzazione di cui all'articolo 8 capoverso 2 sono tenuti a fornire all'UFSP e alla persona incaricata di realizzare la valutazione, su richiesta e in forma anonima, i dati necessari alla valutazione.
3
Conclusa la valutazione, il Dipartimento federale dell'interno presenta un rapporto al Consiglio federale e gli sottopone proposte per il seguito.
4
Art. 15 cpv. 1 I gameti si possono conservare soltanto previo consenso scritto della persona dalla quale provengono e per la durata massima di cinque anni. Su richiesta di questa persona, la durata massima di conservazione è prorogata di altri cinque anni.
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Legge sulla medicina della procreazione
Art. 16, rubrica, cpv. 1, frase introduttiva e lettera a, nonché cpv. 2 e 4 Conservazione di oociti impregnati e di embrioni in vitro 1
Gli oociti impregnati e gli embrioni in vitro si possono conservare solo se: a.
la coppia interessata dà il proprio consenso scritto; e
La durata di conservazione è limitata a cinque anni. Su richiesta della coppia interessata, la durata massima di conservazione è prorogata di altri cinque anni.
2
In caso di revoca del consenso o di scadenza del termine di conservazione gli oociti impregnati e gli embrioni in vitro vanno distrutti immediatamente. Sono fatte salve le disposizioni della legge del 19 dicembre 20038 sulle cellule staminali.
4
Art. 17 cpv. 1 e 3 1 Durante un ciclo di trattamento, all'esterno del corpo materno possono essere sviluppati al massimo:
3
a.
tre embrioni, se il patrimonio genetico degli embrioni non è esaminato;
b.
otto embrioni, se il patrimonio genetico degli embrioni è esaminato.
Abrogato
Art. 29 cpv. 1 Chiunque produce un embrione mediante impregnazione, nell'intento di usarlo o di permetterne l'uso per uno scopo diverso da quello di causare una gravidanza, è punito con una pena detentiva sino a tre anni o con una pena pecuniaria.
1
Art. 30 cpv. 1 Chiunque lascia sviluppare un embrione all'esterno del corpo materno per un periodo che eccede il tempo nel quale è ancora possibile l'annidamento nell'utero è punito con una pena detentiva sino a tre anni o con una pena pecuniaria.
1
Art. 31 cpv. 1 Chiunque applica un metodo di procreazione a una madre sostitutiva è punito con una pena detentiva sino a tre anni o con una pena pecuniaria.
1
Art. 32
Abuso di patrimonio germinale
Chiunque provoca un'impregnazione o un susseguente sviluppo fino allo stadio di embrione, usando patrimonio germinale ricavato da un embrione o feto, è punito con una pena detentiva sino a tre anni o con una pena pecuniaria.
1
8
RS 810.31
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Legge sulla medicina della procreazione
Chiunque aliena per compenso o acquista patrimonio germinale umano o prodotti di embrioni o feti è punito con una pena detentiva sino a tre anni o con una pena pecuniaria.
2
Se il colpevole ha agito per mestiere, la pena è una pena detentiva sino a tre anni o una pena pecuniaria. Con la pena detentiva è cumulata una pena pecuniaria.
3
Art. 33
Esame del patrimonio genetico e selezione di gameti o di embrioni in vitro
Chiunque, nell'ambito di un metodo di procreazione, esamina il patrimonio genetico di gameti o di embrioni in vitro e li seleziona in base al sesso o ad altre caratteristiche senza che si intenda, con tale procedura, evitare la trasmissione ai discendenti di una malattia grave, è punito con una pena detentiva sino a tre anni o con una pena pecuniaria.
Art. 34
Applicazione senza consenso o autorizzazione
Chiunque applica un metodo di procreazione senza il consenso della persona dalla quale provengono i gameti, o della coppia interessata, è punito con una pena detentiva sino a tre anni o con una pena pecuniaria.
1
È parimenti punibile chi, senza autorizzazione o in virtù di un'autorizzazione ottenuta tramite indicazioni fallaci, applica metodi di procreazione, conserva o procura per mediazione gameti, oociti impregnati o embrioni in vitro oppure prescrive esami del patrimonio genetico di embrioni in vitro.
2
Art. 35 cpv. 1 1 Chiunque interviene sul patrimonio genetico di una cellula della via germinale o di una cellula embrionale, modificandone l'informazione genetica, è punito con una pena detentiva sino a tre anni o con una pena pecuniaria.
Art. 36 cpv. 1 Chiunque produce un clone, una chimera o un ibrido è punito con una pena detentiva sino a tre anni o con una pena pecuniaria.
1
Art. 37 lett. e Chiunque intenzionalmente, e.
viola l'obbligo di notifica di cui all'articolo 11a capoverso 1;
è punito con la multa sino a 100 000 franchi.
Art. 43a (nuovo) Disposizione transitoria della modifica del ...
Il rapporto di valutazione e le proposte di cui all'articolo 14a capoverso 4 sono sottoposti al Consiglio federale per la prima volta al più tardi cinque anni dopo l'entrata in vigore della modifica del ... della presente legge.
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II La legge federale dell'8 ottobre 20049 sugli esami genetici sull'essere umano è modificata come segue: Art. 35 cpv. 2 lett. k (nuova) 2
La Commissione ha in particolare il compito di: k.
pronunciarsi, su richiesta del servizio federale competente, in merito alle notifiche di cui all'articolo 11a capoverso 1 della legge del 18 dicembre 199810 sulla medicina della procreazione (LPAM) concernenti l'adempimento delle condizioni di ammissibilità per l'esecuzione di un esame genetico su embrioni in vitro.
III 1
La presente legge sottostà a referendum facoltativo.
2
Il Consiglio federale ne determina l'entrata in vigore.
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RS 810.12 RS 810.11
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