Organizzazione della lotta contro la pandemia di influenza Rapporto della Commissione della gestione del Consiglio degli Stati del 22 agosto 2012

2012-2508

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Elenco delle abbreviazioni AMCS AVP CdG CdG-S CDS CFV DATEC DDPS DFI EMA GLI OMS RSI 2005 Swissmedic UFSP

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Associazione dei medici cantonali della Svizzera Progetto «Approvvigionamento di vaccini in caso di pandemia» Commissione della gestione Commissione della gestione del Consiglio degli Stati Conferenza svizzera delle direttrici e dei direttori cantonali della sanità Commissione federale per le vaccinazioni Dipartimento federale dell'ambiente, dei trasporti, dell'energia e delle comunicazioni Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport Dipartimento federale dell'interno Agenzia europea per i medicinali Gruppo di lavoro Influenza Organizzazione mondiale della sanità Comitato di revisione del Regolamento sanitario internazionale Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Ufficio federale della sanità pubblica

Rapporto 1

Introduzione

La gestione dell'influenza pandemica A (H1N1, la cosiddetta «influenza suina») ha suscitato numerose controversie in Svizzera e all'estero. La CdG-S ha dunque deciso nel novembre 2009 di occuparsi di determinati aspetti dell'organizzazione della lotta contro la pandemia di influenza H1N1 da parte delle autorità federali allo scopo di trarre gli insegnamenti che si impongono in vista di nuove eventuali pandemie. Essa intendeva esaminare più in particolare l'approvvigionamento di vaccini e le procedure di autorizzazione di questi ultimi, il coordinamento con le autorità europee riguardo all'autorizzazione dei vaccini, l'organizzazione della distribuzione dei vaccini, il coordinamento con i Cantoni nonché, eventualmente, altri aspetti della lotta contro le pandemie.

Dato che il capo del Dipartimento federale dell'interno (DFI) aveva già annunciato che il suo dipartimento avrebbe esaminato alcuni punti in relazione con la lotta contro le pandemie, la CdG-S gli aveva chiesto di essere informata entro il gennaio 2010 sulle sue conclusioni e sulle misure prese.

Nel gennaio 2010 il Consiglio federale ha messo al corrente la CdG-S sui lavori avviati dal DFI nel frattempo. Di concerto con la Conferenza svizzera dei direttori e delle direttrici cantonali della sanità (CDS), il DFI aveva commissionato a un ente esterno una valutazione complessiva della strategia di vaccinazione e della sua attuazione1. Dei risultati di tale valutazione si sarebbe tenuto conto nella revisione, allora in corso, della legge sulle epidemie2. Inoltre, l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) aveva organizzato una riunione di valutazione con i rappresentanti dei Cantoni e di altri attori per stilare un bilancio della gestione della crisi e della collaborazione tra la Confederazione e i Cantoni. Era inoltre in preparazione una valutazione dei processi interni dell'UFSP relativi alla pianificazione della lotta contro la pandemia3 e l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) aveva ricevuto il mandato di negoziazione in vista della conclusione di un accordo con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA).4 Tenuto conto delle misure messe in atto dal DFI, la CdG-S aveva deciso di attenderne gli esiti e di rinunciare per il momento a un'ispezione parallela. Aveva incaricato la sua Sottocommissione DFI/DATEC di
seguire questa tematica.

In seguito, la CdG-S si è informata regolarmente presso il DFI e presso il Consiglio federale sull'avanzamento dei lavori e sugli insegnamenti che andavano tratti dalle valutazioni. Inoltre, il Consiglio federale è stato invitato a prendere posizione in 1

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«Valutazione della strategia vaccinale contro il virus H1N1 in Svizzera», Rapporto finale del Comitato di esperti (Jonathan Van Tam, Paul-Henri Lambert, Peter Carrasco, Beatrice Tschanz, Kimmo Leppo) in collaborazione con Ernst&Young SA, su mandato della Segreteria generale del DFI, aprile 2010.

Legge federale del 18 dicembre 1970 per la lotta contro le malattie trasmissibili dell'uomo (Legge sulle epidemie, LEp; RS 818.101).

«Influenza pandemica H1N1 - Valutazione dell'organizzazione e dei processi interni all'UFSP», Ernst&Young SA, 6.8.2010.

«Chiarimento di singoli aspetti dell'organizzazione della lotta contro l'influenza pandemica: annuncio», rapporto del Consiglio federale del 13 gennaio 2010 alla CdG-S, non pubblicato.

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particolare sull'utilizzo delle dosi di vaccino in eccedenza e sulle conclusioni presentate nel rapporto della Commissione delle questioni sociali, della sanità e della famiglia dell'Assemblea parlamentare del Consiglio d'Europa5, nonché sui motivi per i quali Swissmedic ha dato sui vaccini in questione una valutazione divergente da quella dell'EMA (con il conseguente ritardo dell'ammissione dei vaccini in Svizzera). Nel marzo 2011, la CdG-S ha poi potuto discutere alcune questioni complementari con il direttore dell'UFSP e con il capo della Divisione malattie trasmissibili dell'UFSP.

Dato che diversi lavori importanti erano ancora in corso, la CdG-S ha chiesto al DFI di fornirle, entro l'ottobre 2011, una panoramica di tutte le misure prese dall'autunno 2009. Ha inoltre chiesto informazioni sui risultati dei lavori di rimaneggiamento del piano pandemico svizzero e dei manuali di gestione di crisi dell'UFSP, una presa di posizione sul rapporto finale della valutazione condotta da un comitato indipendente sulla gestione della lotta contro la pandemia di influenza H1N16 da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nonché sullo studio degli effetti del Tamiflu7. La CdG-S ha inoltre posto domande complementari, in particolare sull'indipendenza degli esperti esterni consultati rispetto all'industria farmaceutica, sulla pubblicazione delle relazioni di interesse dei membri delle commissioni extraparlamentari nonché sulle conseguenze finanziarie della lotta contro la pandemia di influenza H1N1. Il DFI ha risposto alle domande della CdG-S nel suo rapporto del 26 settembre 20118.

Nella lettera inviata l'8 marzo 2012, la Commissione chiedeva inoltre al DFI se nel frattempo erano già state previste o prese misure immediate volte a garantire a breve termine, in caso di pandemia, una collaborazione più efficace tra la Confederazione e i Cantoni e un miglior coordinamento tra i diversi attori coinvolti. Nella sua risposta del 26 marzo 2012 il DFI ha informato la Commissione sullo stato d'avanzamento dei lavori9.

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Constatazioni

La CdG-S non ha condotto in prima persona l'inchiesta su questo tema, ma ha accompagnato e seguito i lavori del Consiglio federale e del DFI. Pertanto, nel presente rapporto la CdG-S non prende posizione sui risultati delle valutazioni e sul 5

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«La gestione della pandemia H1N1: è necessaria maggiore trasparenza», Rapporto della Commissione delle questioni sociali, della sanità e della famiglia dell'Assemblea parlamentare del Consiglio d'Europa, 7.6.2010, relatore Paul FLYNN, Regno Unito, Gruppo socialista, Doc. 12283.

«Applicazione del Regolamento sanitario internazionale (2005), Rapporto del Comitato di revisione sul funzionamento del Regolamento sanitario internazionale (2005) in relazione all'influenza pandemica A (H1N1) 2009, Rapporto del Direttore generale», Organizzazione mondiale della sanità, A64/10, 5.5.2001.

Miguel A. Hernán/Marc Lipsitch, «Oseltamivir and Risk of Lower Respiratory Tract Complications in Patients with Flu Symptoms: A Meta-analysis of Eleven Randomized Clinical Trials», Department of Epidemiology, Harvard School of Public Health, Boston, Massachussets, published by Oxford University Press, 15.6.2011.

«Organizzazione della lotta contro l'influenza pandemica H1N1: rapporto del DFI del 26.9.2011 a destinazione della Sottocommissione DFI/DATEC della CdG-S », non pubblicato.

«Organizzazione della lotta contro l'influenza pandemica H1N1»: rapporto del DFI del 26.3.2012, non pubblicato.

contenuto dei documenti a sua disposizione, bensì si esprime sulle misure che il Consiglio federale e il DFI hanno attuato dopo lo scoppio della pandemia di influenza A (H1N1) per migliorare l'organizzazione della lotta contro un'eventuale futura pandemia di influenza.

2.1

Constatazioni generali

La CdG-S si felicita della rapidità con cui il DFI ha reagito alle controversie suscitate dalla gestione della pandemia di influenza A (H1N1). A partire dalla fine del 2009, tra le altre misure, il DFI ha commissionato due valutazioni esterne, la prima sulla strategia di vaccinazione e la sua attuazione, l'altra sui processi interni all'UFSP10. Queste analisi hanno posto in luce alcuni punti deboli, in particolare a livello di coordinamento tra Confederazione e Cantoni, nel settore della comunicazione con le diverse parti interessate e in quello dei processi di approvvigionamento di vaccini.

Sulla base delle conclusioni di queste valutazioni, il DFI ha preso misure concrete destinate a ottimizzare la gestione di una pandemia di influenza. Dette conclusioni sono state prese in particolare in considerazione nella revisione della legge sulle epidemie11 che, nella sua nuova versione, prevede un ampliamento delle competenze della Confederazione in questa prospettiva e l'istituzione di un organo di coordinamento. Tale organo di coordinamento è inteso ad agevolare, a completamento delle piattaforme esistenti, la collaborazione tra Confederazione e Cantoni e a promuovere un'esecuzione uniforme della legge sulle epidemie. Inoltre, la legge conterrà disposizioni sui preparativi a livello nazionale e cantonale (art. 8 del disegno), volte a consentire una prevenzione tempestiva ed efficace dei danni alla salute pubblica e dei pericoli rappresentati dalle malattie trasmissibili. Nel quadro della formulazione delle ordinanze concernenti la LEp, l'UFSP presenterà proposte intese a concretizzare la pianificazione delle misure d'emergenza della Confederazione. Ciò concerne la pianificazione d'emergenza dei Cantoni e, per alcuni settori specifici, la loro preparazione in vista dell'attuazione di misure ordinate dall'UFSP (elaborazione di capacità sufficienti per individuare e informare le persone presumibilmente infettate, messa a disposizione di infrastrutture e di risorse umane sufficienti per la messa in quarantena e per l'isolamento di persone, definizione dei processi e delle responsabilità per ordinare misure nei confronti della popolazione e, da ultimo, garanzia della possibilità di attuare una vaccinazione di massa). Secondo il DFI, tali misure potrebbero già essere applicate in caso di nuova pandemia sulla
base della legge attualmente vigente; la competenza per decidere l'adozione delle misure previste dalla legge spetta ai Cantoni12.

L'UFSP ha inoltre rimaneggiato i suoi manuali di gestione di crisi e il piano pandemico svizzero, facendo in particolare in modo che non siano più le fasi di pandemia 10 11

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«Valutazione della strategia vaccinale contro il virus H1N1 in Svizzera», op. cit.

Messaggio concernente la revisione della legge federale sulla lotta contro le malattie trasmissibili dell'essere umano (Legge sulle epidemie, LEp); FF 2011 283 segg.). Il voto finale sulla legge sulle epidemie avrà luogo verosimilmente nella sessione d'autunno 2012. Le ordinanze corrispondenti dovrebbero essere rivedute entro il 2014. La LEp dovrebbe entrare in vigore nel 2016; occorrerà prima adeguare legislazioni cantonali.

Cfr. il rapporto del DFI del 26.3.2012, n. 2.

Rapporto del DFI del 26.9.2011, n. 1.1.1 e rapporto del DFI del 26.3.2012, n. 2.

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definite dall'OMS a servire come criteri determinanti per la scelta della strategia di lotta contro una pandemia, ma una valutazione dei rischi sul piano nazionale. Il piano pandemico svizzero è stato messo in consultazione dal 1° dicembre 2011 al 15 febbraio 2012 presso i Cantoni. La maggioranza dei partecipanti alla consultazione hanno approvato la nuova struttura, la semplificazione apportata al contenuto e la presentazione del piano. Sono state accolte con favore unanime la flessibilizzazione derivante dall'abbandono parziale del collegamento diretto con le fasi dell'OMS e l'introduzione di un gruppo di esperti incaricato di valutare la situazione e i rischi.

Nel caso dello scoppio di una pandemia, sarebbe possibile organizzare prontamente un simile gruppo.13 Il DFI ha inoltre lanciato il progetto «Approvvigionamento di vaccini in caso di pandemia» (AVP). Questo progetto intende ottimizzare, con il concorso degli attori principali, il processo di approvvigionamento di vaccini in caso di pandemia. Il processo di approvvigionamento è stato suddiviso in quattro sottoprogetti e i principali partner per l'approvvigionamento di vaccini14 sono rappresentati nel comitato del progetto AVP diretto dall'UFSP. I primi risultati del progetto sono disponibili; due dei quattro sottoprogetti sono stati prorogati alla fine dell'anno allo scopo di permettere un'ampia consultazione sui risultati nel secondo semestre 2012. Per quanto concerne l'acquisizione propriamente detta di vaccini pandemici, è attualmente in preparazione una soluzione concreta che consenta alla Svizzera di disporre a breve termine e in quantità sufficiente di un vaccino pandemico sicuro.

Nell'immediato, è stata organizzata una teleconferenza mensile tra l'UFSP e i servizi dei medici cantonali in vista di rafforzare lo scambio di informazioni e la collaborazione15.

Secondo il DFI, se si verificasse oggi una pandemia i lavori effettuati influenzerebbero già ora positivamente il coordinamento tra i diversi attori e l'attuazione delle misure di lotta, anche se la nuova legge sulle epidemie non è ancora in vigore. La più stretta collaborazione tra gli attori più importanti (Confederazione, Cantoni, Commissione federale per le vaccinazioni, Swissmedic ecc.) contribuisce già oggi a instaurare una migliore comprensione e un miglior coordinamento
tra questi attori e in particolare tra la Confederazione e i Cantoni16.

La CdG-S giudica globalmente positive le misure attuate dal DFI in vista di migliorare l'organizzazione della lotta contro una pandemia di influenza. Reputa inoltre che il Consiglio federale abbia preso sul serio le controversie sorte in relazione alla pandemia di influenza A (H1N1) e che si sia dunque adoperato per chiarire le questioni emerse in questo contesto. Il Consiglio federale ha analizzato i risultati delle diverse valutazioni (n. 1) commissionate, ha preso posizione sulle raccomandazioni formulate e ha ordinato le necessarie misure di miglioramento fissando uno scadenzario per l'attuazione.

La Commissione reputa che sia importante che gli organi cantonali competenti e il maggior numero possibile di organizzazioni e di esperti locali siano coinvolti nelle procedure volte a migliorare l'organizzazione della lotta contro la pandemia di influenza. In questo modo si predispone un contesto nel quale eventuali misure proposte dalla Confederazione saranno accolte più favorevolmente. La Commissione 13 14 15 16

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Rapporto del DFI del 26.9.2011, n. 1.2 e rapporto del DFI del 26.3.2012, n. 3.

Swissmedic, DDPS, CDS, AMCS e CFV.

Rapporto del DFI del 26.9.2011, n. 1.1.2 e rapporto del DFI del 26.3.2012, n. 1 e 2.

Rapporto del DFI del 26.3.2012, n. 4.

sottolinea che occorre migliorare il coordinamento tra i diversi attori e facilitare la collaborazione tra la Confederazione e i Cantoni anche a breve termine.

Da ultimo, la CdG-S constata che diversi lavori non sono ancora terminati e che i relativi esiti potranno essere valutati solo a medio o a lungo termine17. Non può dunque esprimere un giudizio su di essi nel presente rapporto. Nondimeno, la CdG-S rivolge già ora due raccomandazioni al Consiglio federale pregandolo di prendere posizione in merito.

2.2

Obbligo di indicare le relazioni d'interesse

L'UFSP si è avvalso della consulenza di esperti esterni per chiarire taluni punti specifici (il Consiglio federale ne aveva informato la CdG-S). La Commissione federale per le vaccinazioni (CFV) e il gruppo di lavoro Influenza (GLI)18, per esempio, hanno assunto un'importante funzione consultiva nel contesto della lotta contro la pandemia di influenza19. La CdG-S ha dunque chiesto al DFI di precisare in che misura e in quale forma i membri di queste commissioni extraparlamentari erano tenuti a indicare le loro relazioni d'interesse. La CdG-S ha preso atto con soddisfazione che dalla metà di novembre del 2011 le relazioni d'interesse dei membri di commissioni extraparlamentari sono pubblicate in un registro elettronico anche se prima di quella data l'UFSP aveva già raccolto queste informazioni in documenti consultabili su richiesta20. Secondo la CdG-S si tratta di un progresso significativo verso una maggiore trasparenza.

La CdG-S si è interessata per sapere come l'UFSP controlla le relazioni d'interesse dei periti nei confronti dell'industria farmaceutica. Il DFI ha risposto che, vista la diversità delle fattispecie, la verifica avviene secondo modalità disparate. Quando la Confederazione allaccia rapporti contrattuali con terzi, le relazioni d'interesse sono controllate soltanto puntualmente e caso per caso. Il DFI ha tuttavia ammesso che bisognerebbe esaminare l'opportunità di uniformare i criteri e le procedure a livello federale21.

Raccomandazione 1 La CdG invita il Consiglio federale a rivedere la procedura di verifica delle relazioni d'interesse degli esperti consultati dall'UFSP e di informarla sui risultati dei suoi lavori.

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P. es. revisione della legge sulle epidemie e delle ordinanze, revisioni delle legislazioni cantonali, progetto AVP, rimaneggiamento dei manuali di gestione di crisi dell'UFSP e del piano pandemico svizzero, convenzione tra Swissmedic e l'EMA, acquisto dei vaccini pandemici.

Dal 1° gennaio 2012, Commissione federale per la preparazione e la risposta alle pandemie.

«Chiarimento di singoli aspetti dell'organizzazione della lotta contro l'influenza pandemica H1N1», Rapporto del Consiglio federale a destinazione della CdG-S del 3.12.2010 (di seguito: Rapporto del Consiglio federale del 3.12.2010), n. 3.2, non pubblicato.

Rapporto del DFI del 26.9.2011, n. 2.4.

Rapporto del DFI del 26.9.2011, n. 2.3.

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La CdG-S ha preso atto del fatto che l'obbligo di segnalare le relazioni d'interesse è stato oggetto di discussione anche a livello internazionale. Si trattava di stabilire se il comitato di esperti di cui l'OMS si è avvalsa a titolo di organo consultivo nel 2009, quando si è manifestata la pandemia, abbia agito in modo indipendente e se interessi commerciali abbiano esercitato un'influenza sulle raccomandazioni dell'OMS.

Il DFI ha informato la CdG-S che un comitato di revisione indipendente (Review Committee) aveva studiato la gestione della pandemia da parte dell'OMS22. Il Comitato è giunto alla conclusione che non vi sono indizi secondo cui le decisioni dell'OMS non siano state prese in modo indipendente da qualsiasi considerazione commerciale. Il Comitato indipendente ha tuttavia rimproverato all'Organizzazione non soltanto un certo numero di carenze di trasparenza, ma anche il modo in cui ha reagito alle critiche che paventavano l'esistenza di potenziali conflitti d'interesse ed ha auspicato che l'OMS renda più trasparenti le procedure di formazione delle sue commissioni di esperti. Il Comitato di revisione ha formulato 15 raccomandazioni23, sulla cui attuazione l'OMS intende riferire nel 2013. Il DFI ha garantito alla CdG-S che, a suo avviso, le misure prese o attuate dalla Svizzera per prepararsi all'eventualità di una pandemia di influenza vanno appunto nel senso delle raccomandazioni emanate dall'OMS e che veglierà affinché l'applicazione delle raccomandazioni emanate dal Comitato di revisione continui ad essere osservata24.

La CdG-S accoglie con favore le intenzioni del DFI. Ritiene infatti importante che la Svizzera tenga conto in modo appropriato delle conoscenze acquisite sul piano internazionale.

2.3

Scambio di informazioni sul piano internazionale

Il Consiglio federale ha spiegato alla CdG-S che uno dei motivi del ritardo con cui era stata autorizzata l'immissione sul mercato in Svizzera dei vaccini antinfluenzali nel corso della pandemia di influenza A (H1N1) era la mancanza di uno scambio di informazioni tra le autorità responsabili dell'autorizzazione dei prodotti terapeutici.

Il Consiglio federale appoggia per questo motivo gli sforzi volti a migliorare la collaborazione internazionale25. In quest'ottica, alla fine del mese di novembre del 2009 il Consiglio federale ha attribuito un mandato di negoziazione per il miglioramento della cooperazione tra Swissmedic e l'EMA. I due enti hanno concluso qualche mese dopo un accordo concernente lo scambio di informazioni nel contesto della pandemia di influenza H1N126. Da quel momento in poi essi hanno avuto accesso a tutti i dati pertinenti nel contesto delle procedure di autorizzazione di medicamenti contro le malattie con tendenza pandemica. Tale scambio di informazioni a livello internazionale tra Swissmedic e l'EMA concerneva soltanto la pandemia di influ-

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Cfr. n. 1 «Recommendations for Good Practice in Pandemic Preparedness, Identified through evaluation of the response to pandemic (H1N1) 2009», World Health Organization Regional Office for Europe and The University of Nottingham, 2010, 2010.

Rapporto del DFI del 26.9.2011, n. 1.3.

Rapporto del Consiglio federale del 3.12.2010, n. 4.2.2.

Comunicato stampa di Swissmedic del 15.2.2010: «Firmato un accordo con l'UE sullo scambio di informazioni nel settore dei medicamenti», www.swissmedic.ch, e www.ema.europa.eu.

enza H1N1. L'accordo, in vigore dal 12 febbraio 2010, è stato prorogato di un anno nel febbraio 201127.

Il Consiglio federale aveva inoltre informato la CdG-S che il dialogo avviato da Swissmedic costituiva un primo passo al quale dovevano seguirne altri. Di conseguenza, era previsto di avviare negoziati in vista della conclusione di un accordo prima della scadenza della dichiarazione d'intenti in vigore fino al 12 febbraio 201128.

La CdG-S approva i passi intrapresi dal Consiglio federale per agevolare lo scambio di informazioni sul piano internazionale concernenti la pandemia di influenza H1N1, conformemente alla raccomandazioni formulate nel rapporto dell'Assemblea parlamentare del Consiglio d'Europa del 7 giugno 201029. La CdG-S si chiede tuttavia se e in quale misura dovrà essere garantito un simile scambio di informazioni una volta scaduto l'accordo concluso tra Swissmedic e l'EMA.

Raccomandazione 2 La CdG-S invita il Consiglio federale a continuare a garantire lo scambio di informazioni tra Swissmedic e l'EMA in materia di pandemia di influenza H1N1 e a informare la CdG-S sulle misure prese a tale scopo.

3

Conclusioni

La CdG-S chiede al Consiglio federale di esprimere il suo parere in merito alle osservazioni e raccomandazioni contenute nel presente rapporto entro il 23 novembre 2012.

22 agosto 2012

In nome della Commissione della gestione del Consiglio degli Stati Il presidente, Paul Niederberger La segretaria, Beatrice Meli Andres Il presidente della Sottocommissione DFI/DATEC, Claude Hêche La segretaria della Sottocommissione DFI/DATEC, Ines Stocker

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Comunicato stampa di Swissmedic del 14.2.2011: «L'agence européenne des médicaments e Swissmedic prolongent leur accord relatif à l'échange d'informations» (solo in fr.), www.swissmedic.ch.

«Chiarimento di singoli aspetti dell'organizzazione della lotta contro l'influenza pandemica H1N1», rapporto del Consiglio federale a destinazione della Sottocommissione DFI/DATEC e della Commissione della gestione del Consiglio degli Stati del 26.5.2010, n. 4.1, non pubblicato.

Cfr. n. 1.

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