Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici
Disegno
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer) Modifica del ...
L'Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visto il messaggio del Consiglio federale del 28 febbraio 20071, decreta: I La legge federale del 15 dicembre 20002 sui medicamenti e i dispositivi medici è modificata come segue: Art. 5 cpv. 2 lett. a Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare:
2
a.
sottoporre a un'autorizzazione cantonale o all'obbligo di notifica la fabbricazione di medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere acbis e all'articolo 14 capoverso 1 lettera c;
Art. 9 cpv. 2 lett. acbis (nuovo), cpv. 2bis (nuovo) e cpv. 2ter (nuovo) 2
1 2
Non occorre un'omologazione per: a.
medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali in una farmacia pubblica o in una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
b.
medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione secondo una monografia speciale della Farmacopea oppure un altro libro dei medicamenti o un altro formularium riconosciuto dall'Istituto (formula officinalis);
FF 2007 2181 RS 812.21
2007-0197
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Legge sugli agenti terapeutici
c.
medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
cbis. medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all'istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente; 2bis Un'azienda titolare di un'autorizzazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere acbis.
2ter Il Consiglio federale stabilisce le quantità massime per i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere acbis e 2bis.
Art. 14 cpv. 1 lett. d L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:
1
d.
medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
Art. 16a (nuovo) Revoca dell'omologazione 1
2
L'Istituto revoca l'omologazione di un medicamento se questo: a.
non è stato effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dell'omologazione;
b.
dopo essere stato immesso in commercio, durante tre anni consecutivi non si trova più effettivamente sul mercato.
Il Consiglio federale può prevedere deroghe all'applicabilità del capoverso 1.
Per i medicamenti contro malattie, ferite e handicap gravi, il Consiglio federale può prevedere la revoca dell'omologazione prima della scadenza del termine di cui al capoverso 1. Esso stabilisce i termini e i criteri per la revoca.
3
Art. 95a (nuovo) Disposizione transitoria alla modifica del ...
Per i medicamenti che al momento dell'entrata in vigore della modifica del ... sono già omologati, i termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 iniziano a decorrere dalla data dell'entrata in vigore.
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Legge sugli agenti terapeutici
II 1
La presente legge sottostà a referendum facoltativo.
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Il Consiglio federale ne determina l'entrata in vigore.
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Legge sugli agenti terapeutici
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