Autorizzazione generale a togliere il segreto professionale a scopo di ricerca nei campi della medicina e della sanità pubblica La Commissione peritale del segreto professionale in materia di ricerca medica, nella seduta plenaria del 20 dicembre 2006, visti l'articolo 321bis del Codice penale svizzero (CP; RS 311.0) e gli articoli 1, 3, 9, 10, 11 e 13 dell'ordinanza del 14 giugno 1993 concernente le autorizzazioni a togliere il segreto professionale in materia di ricerca medica (OATSP; RS 235.154); in re Ospedale di Neuchâtel concernente la domanda del 15 novembre 2006 per un'autorizzazione generale a togliere il segreto professionale in virtù dell'articolo 321bis CP, a scopo di ricerca nei campi della medicina e della sanità pubblica, decide: 1. Autorizzazione degli Ospedali della città di Neuchâtel Cadolles-Pourtalès L'autorizzazione generale rilasciata agli Ospedali della città di Neuchâtel CadollesPourtalès in data 27 dicembre 2001 è scaduta. Essa non è prorogata ma è sostituita dalla presente autorizzazione.
2. Titolare dell'autorizzazione All'Ospedale di Neuchâtel è rilasciata un'autorizzazione generale a togliere il segreto professionale in virtù dell'articolo 321bis CP, nonché degli articoli 3 capoversi 1 e 2 e 11 OATSP, alle condizioni e agli oneri indicati più sotto.
La persona responsabile dei progetti di ricerca in relazione alla presente autorizzazione è il dr. med. Andrew Munday, direttore medico.
L'autorizzazione permette al personale dell'Ospedale di Neuchâtel incaricato della ricerca interna e ai dottorandi di accedere ai dati personali non anonimizzati dei pazienti a scopo di ricerca nei campi della medicina e della sanità pubblica.
La presente autorizzazione permette la consultazione di dati non anonimizzati, senza che il loro detentore violi il suo obbligo al segreto professionale. Questo vale unicamente all'interno dei sette siti dell'Ospedale di Neuchâtel. Se per progetti di ricerca è necessario accedere a dati non anonimizzati detenuti da altre cliniche, altri istituti di ricerca o medici indipendenti o se gruppi di ricercatori esterni devono accedere ai dati non anonimizzati conservati presso l'Ospedale di Neuchâtel, deve essere presentata alla Commissione peritale una domanda per un'autorizzazione particolare.
3. Scopo ed estensione della comunicazione dei dati
L'autorizzazione permette di accedere alle cartelle mediche dell'Ospedale di Neuchâtel utili ai progetti di ricerca interni.
4. Condizioni I dati non anonimizzati possono essere utilizzati unicamente se il progetto di ricerca non può essere realizzato con dati anonimizzati.
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Se il consenso del paziente all'utilizzo dei dati può essere ottenuto senza eccessive difficoltà e senza che gli sia arrecato un pregiudizio grave, i dati non anonimizzati non possono essere utilizzati a scopo di ricerca sulla base della presente autorizzazione.
5. Informazione, diritto di veto I pazienti devono essere informati sul loro diritto di opporsi alla comunicazione dei dati personali. I dati di cui è stata rifiutata la trasmissione non possono essere utilizzati per la ricerca.
Il responsabile della protezione dei dati nell'ambito della ricerca all'interno dell'ospedale deve garantire la protezione dei dati e il rispetto di eventuali divieti d'utilizzazione.
6. Collezioni di dati e aventi diritto all'accesso L'Ospedale di Neuchâtel è autorizzato a costituire fascicoli cartacei ed elettronici.
Deve garantire che i dati personali siano ben distinti dai dati già anonimizzati.
I collaboratori dell'Ospedale di Neuchâtel e i dottorandi, previa autorizzazione del responsabile del progetto (direttore medico), hanno accesso ai dati a scopo di ricerca. Terminato il progetto di ricerca, per ogni nuovo accesso ai dati è necessaria un'autorizzazione del direttore medico.
7. Durata della conservazione dei dati La durata della conservazione dei dati è retta dal diritto cantonale. La distruzione dei dati utilizzati per un progetto di ricerca deve avvenire conformemente alle prescrizioni dell'Incaricato cantonale della protezione dei dati.
8. Misure di anonimizzazione I dati estratti dai fascicoli dell'Ospedale di Neuchâtel devono essere anonimizzati dall'inizio dell'attività di ricerca.
9. Criteri di identificazione Occorre accertarsi che, nelle pubblicazioni basate sui dati raccolti, le persone registrate non possano essere identificate.
10. Oneri a)
Per ogni progetto di ricerca deve essere rilasciato il nullaosta del «Comité intercantonal d'éthique de la recherche dans le domaine de la santé des cantons de JU/FR/NE». Tale comitato deve verificare che ogni ricerca sia conforme ai principi etici e alle disposizioni legali che disciplinano la protezione dei dati. In particolare, deve assicurarsi che la ricerca non possa essere effettuata con dati anonimizzati, che sia impossibile o particolarmente difficile ottenere il consenso del diretto interessato, che l'interesse della ricerca sia preponderante rispetto all'interesse degli aventi diritto a tenere segreti i loro dati, che i diretti interessati siano stati informati sul loro diritto di veto e che i dati siano anonimizzati dall'inizio della ricerca. Con la sua firma sulla dichiarazione di nullaosta, il direttore medico, che è responsabile in ultima istanza nei confronti della Commissione peritale, attesta che il progetto di ricerca è conforme alle esigenze etiche e di protezione dei dati. Se il nullaosta 1623
non è accordato, il progetto di ricerca non può essere realizzato sulla base della presente autorizzazione generale. In questo caso è fatta salva la possibilità di presentare una domanda per un'autorizzazione particolare.
b)
Il rifiuto di utilizzare dati a scopo di ricerca deve essere menzionato nelle cartelle mediche. Ciò implica che le persone interessate siano state informate sui loro diritti. Il testo di tale informazione, che figura nell'opuscolo e sul sito Internet dell'Ospedale Pourtalès, deve essere inserito nell'opuscolo consegnato alla ricezione dell'Ospedale di Neuchâtel e deve essere pubblicato sul sito Internet dell'istituto.
c)
Tutti i progetti interni di ricerca e tutti i lavori di dottorato dell'Ospedale di Neuchâtel contemplati nella presente autorizzazione devono essere registrati e notificati annualmente alla Segreteria della Commissione peritale a destinazione del presidente. La notifica deve contenere: il titolo del progetto di ricerca; una stima del numero di persone interessate dal progetto, i criteri con i quali sono state selezionate queste persone e lo scopo del progetto di ricerca; il nome della persona responsabile della ricerca; il nome delle persone autorizzate ad accedere ai dati personali non anonimizzati; per ogni progetto di ricerca, la prova del rilascio del nullaosta da parte della competente commissione d'etica ai sensi della lettera a.
d)
L'Ospedale di Neuchâtel deve emanare un regolamento per l'accesso ai dati valido per tutti i siti dello stabilimento. Questo compito è in sintonia con la realizzazione di uno degli obiettivi prioritari annunciati dall'Ospedale di Neuchâtel: la prevista messa in atto di un nuovo sistema d'archiviazione centralizzato e il raggruppamento di tutte le cartelle mediche (ospedaliere e ambulatoriali) sotto una sola responsabilità.
Il regolamento d'accesso può coincidere con il Regolamento d'applicazione della Carta relativa all'accesso alle cartelle mediche dei pazienti, che contiene una tabella in cui figurano i diritti d'accesso ai dati. Il regolamento d'accesso deve indicare in particolare a quale titolo i collaboratori hanno accesso, ai fini della ricerca, ai dati personali non anonimizzati in forma elettronica e alle cartelle mediche. L'accesso ai dati personali non anonimizzati deve essere rifiutato alle persone che non sono titolari di un 'autorizzazione.
In particolare, possono essere messi a disposizione di altri ospedali, istituti e gruppi di ricerca esterni unicamente i dati anonimizzati. La versione definitiva del regolamento d'accesso deve essere trasmessa alla Segreteria della Commissione peritale a destinazione del presidente.
Il progetto di Carta relativa all'accesso alle cartelle mediche dei pazienti allegato alla domanda d'autorizzazione deve essere convalidato e integrato dall'Ospedale di Neuchâtel. La direttiva istituzionale relativa all'utilizzazione delle risorse informatiche e comunicative deve essere distribuita a tutto il personale dell'Ospedale di Neuchâtel.
e)
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I collaboratori e i dottorandi autorizzati all'accesso sono resi attenti sull'obbligo di mantenere il segreto cui soggiacciono in virtù dell'articolo 321bis CP.
11. Durata dell'autorizzazione La presente autorizzazione è valida per un periodo di cinque anni a partire dal momento in cui è passata in giudicato. Prima dello scadere della durata dell'autorizzazione deve essere presentata una nuova domanda completiva in caso di avvicendamento della persona responsabile della protezione dei dati nell'ambito della ricerca, di cambiamento del sistema di gestione dei dati o di modifica del regolamento sul diritto d'accesso. Spetta inoltre al titolare dell'autorizzazione annunciare ogni cambiamento della struttura amministrativa od organizzativa dell'Ospedale di Neuchâtel.
12. Termine per l'adempimento degli oneri Il termine imposto all'Ospedale di Neuchâtel per l'adempimento degli oneri indicati nel numero 10 lettere b e d è di un anno, a partire dal momento in cui la presente decisione d'autorizzazione è passata in giudicato.
13. Rimedi giuridici Contro la presente decisione può essere interposto ricorso amministrativo in virtù degli articoli 44 segg. della legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA; RS 172.021), entro 30 giorni dalla notifica rispettivamente dalla pubblicazione sul Foglio federale, presso il Tribunale amministrativo federale, casella postale, 3000 Berna 14. Il ricorso deve essere presentato in duplice copia e deve contenere le conclusioni, i motivi, i mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante. Devono inoltre essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova.
14. Comunicazione e pubblicazione La presente decisione è notificata per scritto all'Ospedale di Neuchâtel e all'Incaricato federale della protezione dei dati e della trasparenza. Il dispositivo della decisione è pubblicato sul Foglio federale. Chi è legittimato a ricorrere può esaminare l'intera decisione, entro il termine di ricorso e previo appuntamento telefonico (031 324 94 02), presso la Segreteria della Commissione peritale, Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione diritto, 3003 Berna.
13 marzo 2007
Commissione peritale per il segreto professionale in materia di ricerca medica: Il presidente, Franz Werro
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