FF 2021 www.dirittofederale.admin.ch La versione elettronica firmata è quella determinante
Designazione di norme tecniche per i dispositivi medici impiantabili attivi conformemente alla legge sugli agenti terapeutici 1. Situazione iniziale 1.1.
In virtù dell'articolo 45 capoverso 4 della legge federale del 15 dicembre 20001 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LaTer) l'Istituto Svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), d'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia (SECO), è autorizzato a designare le norme tecniche idonee a concretizzare i requisiti essenziali per i dispositivi medici impiantabili attivi. Per quanto possibile, Swissmedic designa le norme armonizzate a livello internazionale. Con l'applicazione delle norme designate si presume che siano soddisfatti i requisiti essenziali.
1.2.
In conformità all'articolo 5 della direttiva 90/385/CEE2 la Commissione europea ha designato norme tecniche nelle seguenti pubblicazioni nella Gazzetta ufficiale dell'UE (GU): a. Decisione di esecuzione (UE) 2021/611 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 per quanto riguarda le norme armonizzate sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani; versione della GU L 129 del 15.04.2021, pag. 158 b. Decisione di esecuzione (UE) 2020/438 del 24 marzo 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE del Consiglio; versione della GU L 90 I del 25.03.2020, pag. 25.
2. Designazione di norme europee 2.1.
D'intesa con la SECO, Swissmedic designa le norme tecniche elencate nelle pubblicazioni dell'UE di cui al punto 1.2.
2.2.
La designazione di norme tecniche armonizzate non ne comtempla le prefazioni e gli allegati nazionali né elementi affini.
3. Sostituzione della designazione precedente La presente designazione sostituisce la designazione del 21 aprile 20203.
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RS 812.21 Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.
FF 2020 3083
2021-1492
FF 2021 1102
FF 2021 1102
4. Consultazione e ottenimento 4.1.
Le norme designate possono essere consultate od ottenute come segue: a. consultazione gratuita e ottenimento a pagamento presso l'Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch; b. soltanto per gli apparecchi elettromedicali: ottenimento a pagamento presso Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch.
4.2.
Un elenco consolidato delle norme tecniche designate si trova su www.switec.info4
5. Conformità dei requisiti essenziali Quali requisiti essenziali dell'ODMed una norma tecnica è atta a concretizzare, lo si evince dalle pubblicazioni UE di cui al punto 1.2 e dalla seguente tabella: Requisito essenziale ODMed
Requisito essenziale direttiva 90/385/CEE
Art. 4 cpv. 2
Art. 3 e allegato 1
18 maggio 2021
Swissmedic: Il direttore, Raimund Bruhin
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www.switec.info/fr/nouvelles-normes-harmonisees/