Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)

Normes techniques pour les dispositifs médicaux

En vertu de l'art. 4, al. 3, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l'annexe sont définies comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l'art. 4, al. 2. Il s'agit de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisation CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l'Association européenne de libre échange (AELE).

Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l'Association suisse de normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour et, ceux des normes pour les appareils électromédicaux, auprès de l'Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.

10 décembre 2013

Swissmedic: Le directeur, Jürg H. Schnetzer

1

RS 812.213

8214

2013-2927

Annexe

Normes techniques pour dispositifs médicaux Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 285 avec EN 285/A2

2006

2012/C 262/02

2009

2012/C 262/02

EN 455-1

2000

2012/C 262/02

Gants médicaux non réutilisables ­ Partie 1: Détection des trous ­ prescriptions et essais

EN 455-3

2006

2012/C 262/02

Gants médicaux non réutilisables ­ Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique

EN 455-4

2009

2012/C 262/02

Gants médicaux non réutilisables ­ Partie 4: Exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation

EN 556-1 avec

2001

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

EN 556-1/AC

2006

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Stérilisation des dispositifs médicaux ­ Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE » ­ Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Stérilisation des dispositifs médicaux ­ Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE » ­ Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal ­ AC

EN 556-2

2003

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Stérilisation des dispositifs médicaux ­ Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE »­ Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

EN 794-3 avec

1998

2012/C 262/02

EN 794-3/A2

2009

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Ventilateurs pulmonaires ­ Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport Appareils électromédicaux ­ Ventilateurs pulmonaires ­ Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport; Amendement A2

EN 980

2008

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

EN 1041

2008

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

EN 1060-3 avec

1997

2012/C 262/02

Tensiomètres non invasifs ­ Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine

Stérilisation ­ Stérilisateurs à la vapeur d'eau ­ Grands stérilisateurs Stérilisation ­ Stérilisateurs à la vapeur d'eau ­ Grands stérilisateurs; Amendement A2

8215

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 1060-3/ A2

2009

2012/C 262/02

Tensiomètres non invasifs ­ Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine; Amendement A2

EN 1060-4

2004

2012/C 262/02

Tensiomètres non invasifs ­ Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques

EN 1282-2 avec EN 1282-2/ A1

2005

2012/C 262/02

2009

2012/C 262/02

Tubes de trachéostomie ­ Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée) Tubes de trachéostomie ­ Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée); Amendement A1

EN 1422 avec

1997

2012/C 262/02

EN 1422/ A1

2009

2012/C 262/02

EN 1618

1997

2012/C 262/02

Cathéters autres que les cathéters intravasculaires ­ Méthodes d'essai des propriétés communes

EN 1639

2009

2012/C 262/02

Art dentaire ­ Dispositifs médicaux pour l'art dentaire ­ Instruments

EN 1640

2009

2012/C 262/02

Art dentaire ­ Dispositifs médicaux pour l'art dentaire ­ Matériel

EN 1641

2009

2012/C 262/02

Art dentaire ­ Dispositifs médicaux pour l'art dentaire ­ Produits

EN 1642

2011

2012/C 262/02

Art dentaire ­ Dispositifs médicaux pour l'art dentaire ­ Implants dentaires

EN 1707

1996

2012/C 262/02

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical ­ Assemblage à verrouillage

EN 1782 avec EN 1782/ A1

1998

2012/C 262/02

Tubes trachéaux et raccords

2009

2012/C 262/02

Tubes trachéaux et raccords; Amendement A1

2007

2012/C 262/02

2010

2012/C 262/02

Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements ­ Ambulances routières Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements ­ Ambulances routières Amendement A1

EN 1789 avec EN 1789/ A1

8216

Stérilisateurs à usages médicaux ­ Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène ­ Règles et méthodes d'essai Stérilisateurs à usages médicaux ­ Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène ­ Règles et méthodes d'essai; Amendement A1

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 1820 avec EN 1820/ A1

2005

2012/C 262/02

2009

2012/C 262/02

EN 1865-3

2012

2012/C 262/02

Spécifications d'équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières ­ Partie 3: Brancard

EN 1865-4

2012

2012/C 262/02

Equipements d'ambulances pour le transport des patients ­ Partie 4: Chaise de transport

EN 1865-5

2012

2012/C 262/02

Spécifications d'équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières ­ Partie 5: Table support brancard

EN 1985

1998

2012/C 262/02

Aides à la marche ­ Prescriptions générales et méthodes d'essai La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.

EN ISO 3826-2

2008

2012/C 262/02

Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang ­ Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation (ISO 3826-2:2008)

EN ISO 3826-3

2007

2012/C 262/02

Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang ­ Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006)

EN ISO 4074 avec

2002

2012/C 262/02

EN ISO 4074/AC

2008

2012/C 262/02

Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel ­ Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002) Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel ­ Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002) ­ AC:2008

EN ISO 4135

2001

2012/C 262/02

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Vocabulaire (ISO 4135:2001)

EN ISO 5356-1

2004

2012/C 262/02

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Raccords coniques ­ Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004)

EN ISO 5356-2

2007

2012/C 262/02

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Raccords coniques ­ Partie 2: Raccords à vis supportant un certain poids (ISO 5356-2:2006)

EN ISO 5359 avec

2008

2012/C 262/02

Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO 5359:2008)

Ballons-réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée) Ballons-réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée); Amendement A1

8217

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 5359/A1

2011

2012/C 262/02

Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO 5359:2008) ­ Amendement A1

EN ISO 5366-1

2009

2012/C 262/02

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Tubes de trachéostomie ­ Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000)

EN ISO 5840

2009

2012/C 262/02

Implants cardiovasulaires ­ Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005)

EN ISO 7197

2009

2012/C 262/02

Implants neurochirurgicaux ­ Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006, Cor 1:2007 inclus)

EN ISO 7376

2009

2012/C 262/02

Matérial d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2009)

EN ISO 7396-1 avec

2007

2012/C 262/02

EN ISO 7396-1/A1 avec

2010

2012/C 262/02

EN ISO 7396-1/A2

2010

2012/C 262/02

Réseaux de distribution de gaz médicaux ­ Partie 1: Réseaux de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007) Réseaux de distribution de gaz médicaux ­ Partie 1: Réseaux de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007); Amendement A1 Réseaux de distribution de gaz médicaux ­ Partie 1: Réseaux de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007); Amendement A2

EN ISO 7396-2

2007

2012/C 262/02

Réseaux de distribution de gaz médicaux ­ Partie 2: Réseaux d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007)

EN ISO 7886-3

2009

2012/C 262/02

Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables ­ Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixée (ISO 7886-3:2005)

EN ISO 7886-4

2009

2012/C 262/02

Seringues hypodermiques stériles,non réutilisables ­Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006)

EN ISO 8185

2009

2012/C 262/02

Humidificateurs respiratoires médicaux ­ Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007)

EN ISO 8359

2009

2012/C 262/02

Concentrateurs d'oxygène à usage médical ­ Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996)

8218

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 8835-2

2009

2012/C 262/02

Systèmes d'anesthésie par inhalation ­ Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie (ISO 8835-2:2007)

EN ISO 8835-3 avec

2009

2012/C 262/02

EN ISO 8835-3/A1

2010

2012/C 262/02

Systèmes d'anesthésie par inhalation ­ Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835-3:2007) Systèmes d'anesthésie par inhalation ­ Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835- 3:2007) Amendement A1:2010

EN ISO 8835-4

2009

2012/C 262/02

Systèmes d'anesthésie par inhalation ­ Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-5

2009

2012/C 262/02

Systèmes d'anesthésie par inhalation ­ Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 9170-1

2008

2012/C 262/02

Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux ­ Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide (ISO 9170-1:2008)

EN ISO 9170-2

2008

2012/C 262/02

Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux ­ Partie 2: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 9170-2:2008)

EN ISO 9360-1

2009

2012/C 262/02

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire- Echangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains ­ Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000)

EN ISO 9360-2

2009

2012/C 262/02

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Echangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humain ­ Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001)

EN ISO 9713

2009

2012/C 262/02

Implants neurochirurgicaux ­ Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002)

EN ISO 10079-1

2009

2012/C 262/02

Matériel d'aspiration médicale ­ Partie 1: Appareils électrique d'aspiration ­ Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-2

2009

2012/C 262/02

Appareils d'aspiration médicale ­ Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999)

8219

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 10079-3

2009

2012/C 262/02

Appareils d'aspiration médicale ­ Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10328

2006

2012/C 262/02

Prothèses ­Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs ­Exigences et méthodes d'essai (ISO 10328:2006) La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.

EN ISO 10524-1

2006

2012/C 262/02

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux ­ Partie1: Détendeurs et détendeurs à débimètre intégré (ISO 10524-1:2006)

EN ISO 10524-2

2006

2012/C 262/02

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux ­ Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005)

EN ISO 10524-3

2006

2012/C 262/02

Détendeurs pour l'utilisation abec les gaz médicaux ­ Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005)

EN ISO 10524-4

2008

2012/C 262/02

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux ­ Partie 4: Détendeurs basse pression (ISO 10524-4:2008)

EN ISO 10535

2006

2012/C 262/02

Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées ­ Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:2006) La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.

EN ISO 10555-1

2009

2012/C 262/02

Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables ­ Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995, y compris Amd 1:1999 et Amd 2:2004)

EN 10651-2

2009

2012/C 262/02

Ventilateurs pulmonaires à usage médical ­ Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles ­ Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004)

8220

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 10651-4

2009

2012/C 262/02

Ventilateurs pulmonaires ­ Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002)

EN ISO 10651-6

2009

2012/C 262/02

Ventilateurs pulmonaires à usage médical ­ Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles ­ Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004)

EN ISO 10993-1 avec

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

EN ISO 10993-1/AC 2010

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 1: Evaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009) Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 1: Evaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009) Corrigendum 2010

EN ISO 10993-3

2009

2012/C 262/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancerogenicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003)

EN ISO 10993-4

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus)

EN ISO 10993-5

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009)

EN ISO 10993-6

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)

EN ISO 10993-7 avec

2008

2012/C 262/01 2012/C 262/02

EN ISO 10993-7/AC 2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008) Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008) AC: 2009

EN ISO 10993-9

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 9: cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999)

EN ISO 10993-11

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-12

2012

2013/C 22/01 2013/C 22/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2012)

8221

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 10993-13

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 13: identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998)

EN ISO 10993-14

2009

2012/C 262/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001)

EN ISO 10993-15

2009

2012/C 262/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000)

EN ISO 10993-16

2010

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)

EN ISO 10993-17

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 17: Etablissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)

EN ISO 10993-18

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Evaluation biologique des dispositifs médicaux ­ Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10093-18:2005)

EN ISO 11135-1

2007

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Stérilisation des produits de santé ­Oxyde d'éthylène ­Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)

EN ISO 11137-1

2006

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Stérilisation des produits de santé ­ Irradiation ­ Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-2

2012

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Stérilisation des produits de santé ­ Irradiation ­ Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2012)

EN ISO 11138-2

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Stérilisation des produits de santé ­ Indicateurs biologiques ­ Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006)

EN ISO 11138-3

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Stérilisation des produits de santé ­ Indicateurs biologiques ­ Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)

EN ISO 11140-1

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Stérilisation des produits de santé ­ Indicateurs chimiques ­ Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)

8222

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 11140-3

2009

2012/C 262/02

Stérilisation des produits de santé ­ Indicateurs chimiques ­ Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140- 3:2007, Cor 1:2007 inclus)

EN ISO 11197

2009

2012/C 262/02

Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004)

EN ISO 11607-1

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal ­ Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)

EN ISO 11607-2

2006

2012/C 262/02

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal ­ Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, de scellage et d'assemblage (ISO 11607-2:2006)

EN ISO 11737-1 avec

2006

2012/C 262/01 2012/C 262/02

EN ISO 11737-1/AC 2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Stérlisation des dispositifs médicaux ­ Méthodes microbiologiques ­ Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) Stérlisation des dispositifs médicaux ­ Méthodes microbiologiques ­ Partie 1: Détermination d'une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2006); AC:2009

EN ISO 11737-2

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Stérilisation des dispositifs médicaux ­ Méthodes microbiologiques ­ Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009)

EN ISO 11810-1

2009

2012/C 262/02

Lasers et équipements associés aux lasers ­ Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients ­ Partie 1: Inflammation primaire et pénétration (ISO 11810-1:2005)

EN ISO 11810-2

2009

2012/C 262/02

Lasers et équipements associés aux lasers ­ Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients ­Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007)

EN ISO 11979-8

2009

2012/C 262/02

Implants ophtalmiques ­ Lentilles intraoculaires ­ Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006)

EN 12006-2 avec

1998

2012/C 262/02

Implants chirurgicaux non actifs ­ Exigences particulières pour les implants cardiovasculaires ­ Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés

8223

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 12006-2/A1

2009

2012/C 262/02

Implants chirurgicaux non actifs ­ Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires ­ Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés; Amendement A1

EN 12183

2009

2012/C 262/02

Fauteuils roulants à propulsion manuelle ­ Exigences et méthodes d'essai

EN 12184

2009

2012/C 262/02

Fauteuils roulants électriques, scooters et leurs chargeurs ­ Exigences et méthodes d'essai

EN 12322 avec

1999

2012/C 262/03

EN 12322/A1

2001

2012/C 262/03

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Milieux de culture de microbiologie ­ Critères de performance des milieux de culture Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Milieux de culture de microbiologie ­ Critères de performance de milieux de culture; Amendement A1

EN 12342 avec

1998

2012/C 262/02

EN 12342/A1

2009

2012/C 262/02

EN 12470-1 avec

2000

2012/C 262/02

EN 12470-1/A1

2009

2012/C 262/02

EN 12470-2 avec

2000

2012/C 262/02

EN 12470-2/A1

2009

2012/C 262/02

EN 12470-3 avec

2000

2012/C 262/02

EN 12470-3/A1

2009

2012/C 262/02

EN 12470-4 avec

2000

2012/C 262/02

8224

Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs; Amendement A1 Thermomètres médicaux ­ Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum Thermomètres médicaux ­ Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum; Amendement A1 Thermomètres médicaux ­ Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points) Thermomètres médicaux ­ Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points); Amendement A1 Thermomètres médicaux ­ Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum Thermomètres médicaux ­ Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum; Amendement A1 Thermomètres médicaux ­ Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 12470-4/A1

2009

2012/C 262/02

Thermomètres médicaux ­ Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu; Amendement A1

EN 12470-5

2003

2012/C 262/02

Thermomètres médicaux ­ Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum) La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.

EN 13060 avec EN 13060/A2

2004

2012/C 262/02

Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

2010

2012/C 262/02

Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau; Amendement A2

EN ISO 13408-1

2011

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Traitement aseptique des produits de santé ­ Partie 1: Exigences générales (ISO 134081:2008)

EN ISO 13408-2

2011

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Traitement aseptique des produits de santé ­ Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

EN ISO 13408-3

2011

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Traitement aseptique des produits de santé ­ Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006)

EN ISO 13408-4

2011

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Traitement aseptique des produits de santé ­ Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005)

EN ISO 13408-5

2011

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Traitement aseptique des produits de santé ­ Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 134085:2006)

EN ISO 13408-6

2011

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Traitement aseptique des produits de santé ­ Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005)

EN ISO 13485 avec

2012

EN ISO 13485/AC

2012

2012/C 242/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03 2012/C 242/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Dispositifs médicaux ­ Systèmes de management de la qualité ­ Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) Dispositifs médiaux ­ Systèmes de management de la qualité ­ Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) ­ AC

EN 13532

2002

2012/C 262/03

Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour autotest

8225

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 13544-1 avec EN 13544-1/A1

2007

2012/C 262/02

2009

2012/C 262/02

2002

2012/C 262/02

2009

2012/C 262/02

EN 13544-2 avec EN 13544-2/A1

Matériel respiratoire thérapeutique ­ Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants Matériel respiratoire thérapeutique ­ Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants; Amendement A1 Equipment de thérapie respiratoire ­ Partie 2: Tubes et raccords Equipment de thérapie respiratoire ­ Partie 2: Tubes et raccords; Amendement A1

EN 13544-3 avec EN 13544-3/A1

2001

2012/C 262/02

2009

2012/C 262/02

Appareils de thérapie respiratoire ­ Partie 3: Dispositifs d'entrainement d'air Appareils de thérapie respiratoire ­ Partie 3: Dispositifs d'entrainement d'air; Amendement A1

EN 13612

2002

2012/C 262/03

Evaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

EN 13612/AC

2002

2012/C 262/03

Evaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; AC:2002

EN 13624

2003

2012/C 262/02

Antiseptiques et désinfectants chimiques ­ Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine ­ Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)

EN 13641

2002

2012/C 262/03

Elimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro

EN 13718-1

2008

2012/C 262/02

Véhicules sanitaires et leur équipment ­ Ambulances aériennes ­ Partie 1: Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes

EN 13726-1

2002

2012/C 262/02

Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie ­ Partie 1: Absorption

EN 13726-1/AC

2003

2012/C 262/02

Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie ­ Partie 1: Absorption; AC:2003

EN 13726-2

2002

2012/C 262/02

Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie ­ Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable

EN 13727

2012

2012/C 262/02

Antiseptiques et désinfectants chimiques ­ Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide en médecine ­ Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)

8226

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 13867 avec EN 13867/A1

2002

2012/C 262/02

2009

2012/C 262/02

EN 13975

2003

2012/C 262/03

Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Aspects statistiques

EN 13976-1

2011

2012/C 262/02

Systèmes de sauvetage ­ Transport d'incubateurs ­ Partie 1: Conditions d'interface

EN 13976-2

2011

2012/C 262/02

Systèmes de sauvetage ­ Transport d'incubateurs ­ Partie 2: Exigences relatives au système

EN 14079

2003

2012/C 262/02

Dispositifs médicaux non actifs ­ Exigences de performance et méthodes d'essai pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante

EN 14136

2004

2012/C 262/03

Utilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans l'évaluation de la performances des procédures de diagnostic in vitro

EN 14139

2010

2012/C 262/02

Optique ophtalmique ­ Spécifications pour les lunettes prémontées

EN ISO 14155

2011

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains ­ Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2011)

EN 14180 avec

2003

2012/C 262/02

EN 14180/A2

2009

2012/C 262/02

Stérilisateur à usage médical ­ Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température ­ Exigences et essais Stérilisateur à usage médical ­ Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température ­ Exigences et essais; Amendement A2

EN 14254

2004

2012/C 262/03

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins

EN 14348

2005

2012/C 262/02

Antiseptiques et désinfectants chimiques ­ Essais quantitatifs en suspension pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux ­ Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)

EN ISO 14408

2009

2012/C 262/02

Tubes trachéaux destinés aux opérations laser ­ Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005)

Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées; Amendement A1

8227

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 14561

2006

2012/C 262/02

Désinfectants et antiseptiques chimiques ­ Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine ­ Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

EN 14562

2006

2012/C 262/02

Désinfectants et antiseptiques chimiques ­ Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine ­ Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

EN 14563

2008

2012/C 262/02

Désinfectants et antiseptiques chimiques ­ Essai quantitatif de porte-germe pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en médecine humaine ­ Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

EN ISO 14602

2011

2012/C 262/02

Implants chirurgicaux non actifs ­ Implants pour ostéosynthèse ­ Exigences particulières (ISO 14602:2010)

EN ISO 14607

2009

2012/C 262/02

Implants chirurgicaux non actifs ­ Implants mammaires ­ Exigences particulières (ISO 14607:2007)

EN ISO 14630

2009

2012/C 262/02

Implants chirurgicaux non actifs ­ Exigences générales (ISO 14630:2008)

EN 14683

2005

2012/C 262/02

Masque chirurgicaux ­ Exigences et méthodes d'essai

EN 14820

2004

2012/C 262/03

Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain

EN ISO 14889

2009

2012/C 262/02

Optique ophtalmique ­ Verres de lunettes ­ Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003)

EN 14931

2006

2012/C 262/02

Chambres hyperbares à occupation humaine ­ Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique ­ Performances, exigences de sécurité et essais

EN ISO 14937

2009

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Stérilisation des produits de santé ­ Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)

EN ISO 14971

2012

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Dispositifs médicaux ­ Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 200710-01)

8228

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 15001

2011

2012/C 262/02

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2010)

EN ISO 15002

2008

2012/C 262/02

Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux (ISO 15002:2008)

EN ISO 15004-1

2009

2012/C 262/02

Instruments ophtalmiques ­ Exigences fondamentale et méthodes d'essai ­ Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15193

2009

2012/C 262/03

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique ­ Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence (ISO 15193:2009)

EN ISO 15194

2009

2012/C 262/03

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique ­ Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée (ISO 15194:2009)

EN ISO 15197 avec

2003

2012/C 262/03

EN ISO 15197/AC

2005

2012/C 262/03

Systèmes d'essais de diagnostic in vitro ­ Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003) Systèmes d'essais de diagnostic in vitro ­ Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003) AC:2005

EN ISO 15747

2007

2012/C 262/02

Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2010)

EN ISO 15798

2010

2012/C 262/02

Implants ophtalmiques ­ Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (ISO 15798:2010)

EN ISO 15883-1

2009

2012/C 262/02

Laveurs désinfecteurs ­ Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006)

EN ISO 15883-2

2009

2012/C 262/02

Laveurs désinfecteurs ­ Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des récipients, des ustensiles et de la verrerie, etc.

(ISO 15883-2:2006)

8229

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 15883-3

2009

2012/C 262/02

Laveurs désinfecteurs ­ Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermale de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006)

EN ISO 15883-4

2009

2012/C 262/02

Laveurs désinfecteurs ­ Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 158834:2008)

EN ISO 15986

2011

2012/C 262/02

Symbole à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux ­ Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates

EN ISO 16061

2009

2012/C 262/02

Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs ­ Exigences générales (ISO 16061:2008, Version corrigés 2009-03-15)

EN ISO 16201

2006

2012/C 262/02

Aides techniques pour personnes avec un handicap ­Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006)

EN ISO 17510-1

2009

2012/C 262/02

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil ­ Partie 1: Equipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 175101:2007)

EN ISO 17510-2

2009

2012/C 262/02

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil ­ Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17511

2003

2012/C 262/03

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique ­ Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003)

EN ISO 17664

2004

2012/C 262/02

Stérilisation des dispositifs médicaux ­ Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004)

EN ISO 17665-1

2006

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Stérilisation des produits de santé ­ Chaleur humide ­ Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)

EN ISO 18113-1

2011

2012/C 262/03

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Informations fournies par le fabricant (étiquetage) ­ Partie 1: Termes, définitions et exigences générales (ISO 18113-1:2009)

8230

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 18113-2

2011

2012/C 262/03

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Informations fournies par le fabricant (étiquetage) ­ Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113- 2:2009)

EN ISO 18113-3

2011

2012/C 262/03

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Informations fournies par le fabricant (étiquetage) ­ Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-3:2009)

EN ISO 18113-4

2011

2012/C 262/03

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Informations fournies par le fabricant (étiquetage) ­ Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO 18113-4:2009)

EN ISO 18113-5

2011

2012/C 262/03

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Informations fournies par le fabricant (étiquetage) ­ Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO 18113-5:2009)

EN ISO 18153

2003

2012/C 262/03

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ­ Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique ­ Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003)

EN ISO 18777

2009

2012/C 262/02

Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical ­ Exigences particulières (ISO 18777:2005)

EN ISO 18778

2009

2012/C 262/02

Matérial respiratoire ­ Moniteurs pour enfants ­ Exigences particulières (ISO 18778:2005)

EN ISO 18779

2005

2012/C 262/02

Economiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés ­ Exigences particulières (ISO 18779:2005)

EN ISO 19054

2006

2012/C 262/02

Système de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005)

EN 20594-1 avec

1993

2012/C 262/02

EN 20594-1/A1 et

1997

2012/C 262/02

EN 20594-1/AC

1996

2012/C 262/02

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical ­ Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical ­ Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986); Amendement A1 Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical ­ Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986); AC:1996

8231

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 20776-1

2006

2012/C 262/03

Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro ­Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes ­ Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses (ISO 20776-1:2006)

EN ISO 21171

2006

2012/C 262/02

Gants à usage médical ­ Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006)

EN ISO 21534

2009

2012/C 262/02

Implants chirurgicaux non actifs ­ Implants de remplacement d'articulation ­ Exigences particulières (ISO 21534:2007)

EN ISO 21535

2009

2012/C 262/02

Implants chirurgicaux non actifs ­ Implants de remplacement d'articulation ­ Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche (ISO 21535:2007)

EN ISO 21536

2009

2012/C 262/02

Implants chirurgicaux non actifs ­ Implants de remplacement d'articulation ­ Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO 21536:2007)

EN ISO 21649

2009

2012/C 262/02

Injecteurs sans aiguille à usage médical ­ Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006)

EN ISO 21969

2009

2012/C 262/02

Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969: 2009)

EN ISO 21987

2009

2012/C 262/02

Optique ophtalmique ­ Verres ophtalmiques montés (ISO 21987:2009)

EN ISO 22442-1

2007

2012/C 262/02

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés ­ Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007)

EN ISO 22442-2

2007

2012/C 262/02

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés ­ Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007)

EN ISO 22442-3

2007

2012/C 262/02

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés ­ Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007)

8232

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 22523

2006

2012/C 262/02

Prothèses de membre externes et orthèses externes ­Exigences et méthodes d'essai (ISO 22523:2006) La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.

EN ISO 22610

2006

2012/C 262/02

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements ­ Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide (ISO 22610:2006)

EN 22612

2005

2012/C 262/02

Vêtements de protection contre les agents infectieux ­ Méthode d'essai de la résistance à la pénétration microbienne par voie sèche (ISO 22612:2005)

EN ISO 22675

2006

2012/C 262/02

Prothèses ­Essais d'articulations chevillepied et unités de pied ­Exigences et méthodes d'essai (ISO 22675:2006) La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.

EN ISO 23328-1

2008

2012/C 262/02

Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration (ISO 23328-1:2003)

EN ISO 23328-2

2009

2012/C 262/02

Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Partie 2: Aspects autres que la filtration (ISO 23328-2:2002)

EN ISO 23747

2009

2012/C 262/02

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007)

EN ISO 25539-1 avec

2009

2012/C 262/02

Implants cardiovasculaires ­ Dispositifs endovasculaires ­ Partie 1: Prothèses endovasculaires (ISO 25539-1:2003, Amd 1:2005 inclus)

8233

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN ISO 25539-1/AC 2011

2012/C 262/02

Implants cardiovasculaires ­ Dispositifs endovasculaires ­ Partie 1: Prothèses endovasculaires (ISO 25539-1:2003, Amd 1:2005 inclus) ­ AC

EN ISO 25539-2 avec

2009

2012/C 262/02

EN ISO 25539-2/AC 2011

2012/C 262/02

Implants cardiovasculaires ­ Dispositifs endovasculaires ­ Partie 2: Endoprothèses vasculaires (ISO 25539-2:2008) Implants cardiovasculaires ­ Dispositifs endovasculaires ­ Partie 2: Endoprothèses vasculaires (ISO 25539-2:2008) ­ AC

EN 26782 avec

2009

2012/C 262/02

EN 26782/AC

2009

2012/C 262/02

EN 27740 avec

1992

2012/C 262/02

EN 27740/A1 et

1997

2012/C 262/02

EN 27740/AC

1996

2012/C 262/02

EN 45502-1

1997

2012/C 262/01

Dispositifs médicaux implantables actifs ­ Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant (v. en fin de liste (*))

EN 45502-2-1

2003

2012/C 262/01

Dispositifs médicaux implantables actifs ­ Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaque)

EN 45502-2-2 et

2008

2012/C 262/01

EN 45502-2-2/AC

2009

2012/C 262/01

Dispositifs médicaux implantables actifs ­ Partie 2-2: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables) (v. en fin de liste ()) Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 2-2: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables) (v. en fin de liste ()) Corrigendum:2009

8234

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Spiromètres destinés au mesurage des volumes expiratoires forcés chronométrés chez les humains (ISO 26782:2009) Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire ­ Spiromètres destinés au mesurage des volumes expiratoires forcés chronométrés chez les humains (ISO 26782:2009; AC:2009 Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985) Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985); Amendement A1 Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985); AC:1996

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 45502-2-3

2010

2012/C 262/01

Dispositifs médicaux implantables actifs ­ Partie 2-3: Exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire et les systèmes d'implant auditif du tronc cérébral (v. en fin de liste (*))

EN 60118-13

2005

2012/C 262/02

Electroacoustique ­ Appareils de correction auditive ­ Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM) (IEC 60118-13:2004) (v. en fin de liste (*))

EN 60522

1999

2012/C 262/02

Détermination de la filtration permanente des gaines équipées (IEC 60522:1999) (v. en fin de liste (*))

EN 60580

2000

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Radiamètres de produit exposition-surface (IEC 60580:2000) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-1 avec

2006

2012/C 262/01 2012/C 262/02

EN 60601-1/AC

2010

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (IEC 60601-1:2005) (v. en fin de liste ()) Appareils électromédicaux ­ Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (IEC 606011:2005) (v. en fin de liste ()), AC:2010

EN 60601-1-2 avec

2007

2012/C 262/02

EN 60601-1-2/AC

2010

2012/C 262/02

EN 60601-1-3 avec

2008

2012/C 262/02

EN 60601-1-3/AC

2010

2012/C 262/02

EN 60601-1-6 avec

2007

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ­ Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique ­ Exigences et essais (IEC 60601-1-2:2007 [Modifié]) (v. en fin de liste ()) Appareils électromédicaux ­ Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ­ Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique ­ Exigences et essais (IEC 60601-1-2:2007 [Modifié]) AC:2010 Appareils électromédicaux ­ Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ­ Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic (IEC 60601-1-3:2008) (v. en fin de liste ()) Appareils électromédicaux ­ Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ­ Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic (IEC 60601-1-3:2008), AC:2010 Appareils électromédicaux ­ Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ­ Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation (IEC 60601-1-6:2006) (v. en fin de liste (*))

8235

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 60601-1-6/AC

2010

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ­ Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation (IEC 60601-1-6:2006), AC:2010

EN 60601-1-6

2010

2012/C 262/01 2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ­ Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation (IEC 60601-1-6:2010) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-1-8

2007

2012/C 262/02

EN 60601-1-8/AC

2010

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ­ Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux (IEC 60601-1-8:2006) (v. en fin de liste ()) Appareils électromédicaux ­ Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ­ Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux (IEC 60601-1-8:2006) (v. en fin de liste ()), AC:2010

EN 60601-1-10

2008

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ­ Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée (IEC 60601-1-10:2007) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-1-11

2010

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ­ Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile (IEC 60601-1-11:2010) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-1 avec

1998

2012/C 262/02

EN 60601-2-1/A1

2002

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1

8236

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 60601-2-2

2009

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence IEC 60601-2-2:2009 (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-3 avec

1993

2012/C 262/02

EN 60601-2-3/A1

1998

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-3: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes (IEC 60601-2-3:1991) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-3: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1

EN 60601-2-4

2003

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques (IEC 60601-2-4:2002) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-5

2000

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie (IEC 60601-2-5:2000) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-7

1998

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-7: Règles particulières de sécurité pour générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic (IEC 60601-2-7:1998) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-8 avec

1997

2012/C 262/02

EN 60601-2-8/A1

1997

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1

EN 60601-2-10 avec

2000

2012/C 262/02

EN 60601-2-10/A1

2001

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles (IEC 60601-2-10:1987) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1

8237

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 60601-2-11 avec

1997

2012/C 262/02

EN 60601-2-11/A1

2004

2012/C 262/02

EN 60601-2-12

2006

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-12: Règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires ­ Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs (IEC 60601-2-12:2001) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-13 avec

2006

2012/C 262/02

EN 60601-2-13/A1

2007

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie (IEC 60601-2-13:2003) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006); Amendement A1

EN 60601-2-16 avec

1998

2012/C 262/02

EN 60601-2-16/AC 1999

2012/C 262/02

EN 60601-2-17

2004

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de brachythérapie avec contrôles automatiques (IEC 60601-2-17:2004) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-18 avec

1996

2012/C 262/02

EN 60601-2-18/A1

2000

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-18: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie (IEC 60601-2-18:1996) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-18: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1

EN 60601-2-19

2009

2012/C 262/02

8238

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie (IEC 60601-2-11:1997) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (IEC 60601-2-16:1998) (v. en fin de liste ()) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (IEC 60601-2-16:1998) (v. en fin de liste ()), AC:1999

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés (IEC 60601-2-19:2009) (v. en fin de liste (*))

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 60601-2-20

1996

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-20: Règles particulières de sécurité des incubateurs de transport (IEC 60601-2-20:1990+ A1:1996) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-20

2009

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-20: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés (IEC 60601-2-20:2009) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-21

2009

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-21: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés (IEC 60601-2-21:2009) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-22

1996

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-22: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser (IEC 60601-2-22:1995) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-23

2000

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée (IEC 60601-2-23:1999) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-24

1998

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-24: Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion (IEC 60601-2-24:1998) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-25 avec

1995

2012/C 262/02

EN 60601-2-25/A1

1999

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes (IEC 60601-2-25:1993) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1

EN 60601-2-26

2003

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes (IEC 60601-2-26:2002) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-27

2006

2012/C 262/02

EN 60601-2-27/AC 2006

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie (IEC 60601-2-27:2005) (v. en fin de liste ()) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie (IEC 60601-2-27:2005) (v. en fin de liste ()) AC:2006

8239

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 60601-2-28

1993

2012/C 262/02

Appareils éléctromédicaux ­ Partie 2-28: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical (IEC 60601-2-28:1993) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-28

2010

2012/C 262/02

Appareils éléctromédicaux ­ Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical (IEC 60601-2-28:2010) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-29

2008

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-29: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des simulateurs de radiothérapie (IEC 60601-2-29:2008) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-30

2000

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement (IEC 60601-2-30:1999) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-32

1994

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-32: Règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X (IEC 60601-2-32:1994) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-33 avec

2002

2012/C 262/02

EN 60601-2-33/A1 avec

2005

2012/C 262/02

EN 60601-2-33/A2 avec

2008

2012/C 262/02

EN 60601-233/A2/AC

2008

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005); Amendement A1 Appareils électromédicaux ­ Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical(IEC 60601-233:2002/A2:2007) (v. en fin de liste ()) Amendement A2 Appareils électromédicaux ­ Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical(IEC 60601-233:2002) ­ Amendement A2/AC ()

EN 60601-2-34

2000

2012/C 262/02

8240

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement (IEC 60601-2-34:2000) (v. en fin de liste (*))

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 60601-2-35

1996

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-35: Règles particulières de sécurité des couvertures, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical (IEC 60601-2-35:1996) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-36

1997

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-36: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle (IEC 60601-2-36:1997) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-37

2008

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2007) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-38 avec

1996

2012/C 262/02

EN 60601-2-38/A1

2000

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques (IEC 60601-2-38:1996) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1

EN 60601-2-39

2008

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-39: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale (IEC 60601-2-39:2007) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-40

1998

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-40: Règles particulières de sécurité pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué (IEC 60601-2-40:1998) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-41

2000

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-41: Règles particulières de sécurité pour les éclairages chirurgicaux et les éclairages de diagnostic (IEC 60601-2-41:2000) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-41

2009

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic (IEC 60601-2-41:2009) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-43

2000

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-43: Règles particulières de sécurité pour les appareils radiologiques lors d'interventions (IEC 60601-2-43:2000) (v. en fin de liste (*))

8241

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 60601-2-43

2010

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions (IEC 60601-2-43:2010) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-44

2009

2012/C 262/02

Appareils electromédicaux ­ Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie (IEC 60601-2-44:2009) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-45

2001

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques (IEC 60601-2-45:2001) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-46

1998

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-46: Règles particulières de sécurité pour les tables d'opération (IEC 60601-2-46:1998) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-47

2001

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires (IEC 60601-2-47:2001) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-49

2001

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance multifonction des patients (IEC 60601-2-49:2001) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-50

2009

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés (IEC 60601-2-50:2009) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-51

2003

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-51: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multicanaux (IEC 60601-2-51:2003) (v. en fin de liste (*))

EN 60601-2-52 avec

2010

2012/C 262/02

EN 60601-2-52/AC 2011

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-52: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux (IEC 60601-2-52:2009) (v. en fin de liste ()) Appareils électromédicaux ­ Partie 2-52: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux (IEC 60601-2-52:2009) ­ AC (*)

8242

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 60601-2-54

2009

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie (IEC 60601-2-54:2009) (v. en fin de liste (*))

EN 60627 avec

2001

2012/C 262/02

EN 60627/AC

2002

2012/C 262/02

Equipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X ­ Caractéristiques des grilles antidiffusantes d'usage général et de mammographie (IEC 60627:2001) (v. en fin de liste ()) Equipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X ­ Caractéristiques des grilles antidiffusantes d'usage général et de mammographie (IEC 60627:2001) (v. en fin de liste ()) AC:2002

EN 60645-1

2001

2012/C 262/02

Electroacoustique ­ Appareils d'audiologie ­ Partie 1: Audiomètres tonaux (IEC 60645-1:2001) (v. en fin de liste (*))

EN 60645-2

1997

2012/C 262/02

Audiomètres ­ Partie 2: Appareils pour l'audiométrie vocale (IEC 60645-2:1993) (v. en fin de liste (*))

EN 60645-3

2007

2012/C 262/02

Electroacoustique ­ Equipements audiométriques ­ Partie 3: Signaux d'essai de courte durée (IEC 60645-3:2007) (v. en fin de liste (*))

EN 60645-4

1995

2012/C 262/02

Audiomètres ­ Partie 4: Equipement pour l'audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées (IEC 60645-4:1994) (v. en fin de liste (*))

EN 61010-2-101

2002

2012/C 262/03

Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire ­ Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2002 [Modifié])

EN 61217 avec

1996

2012/C 262/02

EN 61217/A1 avec

2001

2012/C 262/02

EN 61217/A2

2008

2012/C 262/02

Appareils utilisés en radiothérapie ­ Coordonnées, mouvements et échelles (IEC 61217:1996) Appareils utilisés en radiothérapie ­ Coordonnées, mouvements et échelles (IEC 61217:1996/A1:2000) ; Amendement A1 Appareils utilisés en radiothérapie ­ Coordonnées, mouvements et échelles (IEC 61217:1996/A2:2007); Amendement A2

EN 61217

2012

2012/C 262/02

Appareils utilisés en radiothérapie ­ Coordonnées, mouvements et échelles (IEC 61217:2011)

8243

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 61326-2-6

2006

2012/C 262/03

Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire ­ Exigences relatives à la CEM ­ Partie 2-6: Exigences particulières ­ Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005)

EN 61676

2002

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic (IEC 61676:2002)

EN 61676/A1

2009

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic (IEC 61676:2002/A1:2008) (v. en fin de liste (*)) Amendement A1

EN 62083

2009

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie (IEC 62083:2009) (v. en fin de liste (*))

EN 62220-1

2004

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Caractéristiques des appareils d'imagerie à rayonnement X ­ Partie 1: Détermination de l'efficacité quantique de détection (IEC 62220-1:2003) (v. en fin de liste (*))

EN 62220-1-2

2007

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X ­ Partie 1-2: Détermination de l'efficacité quantique de détection ­ Détecteurs utilisés en mammographie (IEC 62220-1-2:2007) (v. en fin de liste (*))

EN 62220-1-3

2008

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X ­ Partie 1-3: Détermination de l'efficacité quantique de détection ­ Détecteurs utilisés en imagerie dynamique (IEC 62220-1-3:2008) (v. en fin de liste (*))

EN 62304 avec

2006

EN 62304/AC

2008

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03 2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Logiciels de dispositifs médicaux ­ Processus du cycle de vie du logiciel (IEC 62304:2006) (v. en fin de liste ()) Logiciels de dispositifs médicaux ­ Processus du cycle de vie du logiciel (IEC 62304:2006) (v. en fin de liste ()) AC:2008

EN 62366

2008

2012/C 262/01 2012/C 262/02 2012/C 262/03

Dispositifs médicaux ­ Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux (IEC 62366:2007) (v. en fin de liste (*))

8244

Numéro

Edition

Référence au journal Titre officiel de l'UE

EN 80601-2-35

2009

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical (IEC 80601-235:2009) (v. en fin de liste (*))

EN 80601-2-58

2009

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-58: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique (IEC 80601-2-58:2008) (v. en fin de liste (*))

EN 80601-2-59

2009

2012/C 262/02

Appareils électromédicaux ­ Partie 2-59: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des imageurs thermiques pour le dépistage des humains fébriles (IEC 80601-2-59:2008) (v. en fin de liste (*))

EN ISO 81060-1

2012

2012/C 262/02

Sphygmomanomètres non invasifs ­ Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non automatique (ISO 810601:2007)

(*) Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

(**) La date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée est corrigée.

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

D'autres normes en ce domaine sont en cours d'élaboration. A leur achèvement et publication dans le journal officiel de l'UE la présente liste sera respectivement mise à jour.

8245