BBl 2022 www.bundesrecht.admin.ch Massgebend ist die signierte elektronische Fassung

Bezeichnung technischer Normen und gemeinsamer Spezifikationen für Medizinprodukte gestützt auf dem Heilmittelgesetz 1. Ausgangslage 1.1.

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) ist nach Artikel 45 Absatz 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 20001 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) befugt, im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) technische Normen und gemeinsame Spezifikationen, zu bezeichnen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Werden die bezeichneten Normen bzw. gemeinsamen Spezifikationen angewendet, so wird vermutet, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.

1.2.

Die Europäische Kommission hat gestützt auf Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/7452 harmonisierte technische Normen .

Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Kommission vom 16. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates, ABL L 256 vom 19.07.2021, S. 100

2. Bezeichnung europäischer Normen 2.1.

Swissmedic bezeichnet hiermit im Einvernehmen mit dem SECO die technischen Normen, die in den Veröffentlichungen der EU nach Ziffer 1.2 aufgeführt sind.

2.2.

Die Bezeichnung harmonisierter Normen erfasst nicht deren nationale Vorworte und Anhänge und dergleichen.

3. Ersetzung früherer Bezeichnung Diese Bezeichnung ersetzt die Bezeichnung vom 18. Mai 20213.

4. Einsichtsmöglichkeit und Bezugsquelle Die bezeichneten Normen können wie folgt eingesehen oder bezogen werden:

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a.

kostenlose Einsicht und Bezug gegen Bezahlung bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch;

b.

nur für elektromedizinische Geräte: Bezug gegen Bezahlung bei Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch.

SR 812.21 Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1.

BBl 2021 1103

2022-1034

BBl 2022 845

BBl 2022 845

5. Entsprechung von grundlegenden Anforderungen Welche grundlegenden Anforderungen der MepV eine technische Norm zu konkretisieren geeignet ist, ergibt sich aus Publikationen der EU nach Ziffer 1.2 und der folgenden Entsprechungstabelle: Grundlegende Anforderungen nach der MepV

Grundlegende Anforderungen nach der Verordnung EU/2017/745

Art. 6 Abs. 4

Anhang I

11. April 2022

Swissmedic Der Direktor: Dr. Raimund Bruhin

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