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Decisione relativa all'attribuzione dei mandati di prestazioni nel campo della medicina altamente specializzata (MAS): sistemi di assistenza ventricolare negli adulti del 20 maggio 2022
In occasione della seduta del 20 maggio 2022, l'organo decisionale previsto dalla Convenzione intercantonale sulla medicina altamente specializzata (Organo decisionale MAS), dopo aver preso visione della proposta dell'Organo scientifico MAS e conformemente all'articolo 39 capoverso 2bis della legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) e all'articolo 3 capoversi 3, 4 e 5 della Convenzione intercantonale sulla medicina altamente specializzata (CIMAS), ha deciso quanto segue: 1. Attribuzione I sistemi di assistenza ventricolare negli adulti sono stati assegnati alla medicina altamente specializzata con decisione del 23 gennaio 2020, pubblicata l'11 febbraio 2020.
Le prestazioni di questo settore sono attribuite ai seguenti centri ospedalieri:
Inselspital Universitätsspital Bern, Berna
Centre hospitalier universitaire vaudois, Losanna
Universitätsspital Zürich, Zurigo
La decisione costituisce parte integrante dell'elenco dei centri ospedalieri comune dei Cantoni aderenti alla Convenzione, predisposto ai sensi dell'articolo 39 LAMal in combinato disposto con l'articolo 3 capoverso 4 CIMAS.
2. Esigenze Per l'attribuzione del mandato di prestazioni, i centri sopra elencati devono soddisfare esigenze specifiche del settore definite dall'Organo scientifico MAS sulla base dei criteri di pianificazione previsti dalla CIMAS e dei criteri di pianificazione del fabbisogno sanciti da LAMal e OAMal (vedi allegato I).
Tali esigenze devono essere rispettate in modo cumulativo per l'intera durata del mandato di prestazioni. Eventuali inosservanze possono condurre alla revoca del mandato.
3. Oneri I centri sopra elencati devono adempiere, per l'intera durata del mandato di prestazioni MAS, ai seguenti oneri:
2022-1931
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a)
assunzione dei compiti previsti dal mandato e rispetto delle esigenze connesse;
b)
osservanza delle disposizioni dell'ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102) riguardanti gli ospedali, incluse in particolare quelle entrate in vigore il 1° gennaio 2022;
c)
comunicazione immediata di eventuali scostamenti dalle esigenze qualitative e dei cambiamenti riguardanti la struttura o il personale suscettibili di influire sulla garanzia della qualità (ad es. ristrutturazioni, direzione clinica, responsabilità medica o infermieristica vacanti);
d)
inoltro annuale dei dati rilevati nell'ambito del set di dati minimo MAS (vedi allegato II) inerenti alla qualità dei processi e dei risultati, incluso il numero di casi; i centri trasmettono in modo coordinato al Segretariato di progetto MAS i dati standardizzati direttamente comparabili e designano una persona a ciò preposta;
e)
attribuzione alla persona preposta alla gestione del registro dell'autorizzazione di trasmettere i dati rilevati al Segretariato di progetto MAS;
f)
stesura di un rapporto sulle attività d'insegnamento, perfezionamento e ricerca due e cinque anni dopo l'attribuzione delle prestazioni;
g)
rilevazione uniforme e trasmissione al registro EUROMACS delle informazioni contenute nel set di dati minimo (vedi allegato II) per ciascun/ciascuna paziente MAS;
h)
contributo ai costi di gestione del registro EUROMACS; i costi sono determinati secondo le direttive dell'ente che gestisce il registro;
i)
svolgimento regolare di audit indipendenti dei dati rilevati nel registro ai fini di garanzia della qualità e assunzione dei relativi costi; i risultati degli audit sono resi noti agli organi CIMAS con esplicita menzione dei centri oggetto dei controlli;
j)
dovere di collaborazione per quanto riguarda il rispetto degli oneri e delle esigenze nonché le verifiche in merito alla loro osservanza.
Tali oneri devono essere rispettati in modo cumulativo per l'intera durata del mandato di prestazioni. Eventuali inosservanze possono condurre alla revoca del mandato.
4. Scadenza Le decisioni di attribuzione giungono a scadenza il 31 dicembre 2028.
5. Motivazione Per la motivazione si rimanda al rapporto conclusivo «Valutazione Sistemi di assistenza ventricolare negli adulti, Rapporto esplicativo per l'attribuzione delle prestazioni» del 20 maggio 2022.
6. Entrata in vigore La presente decisione entra in vigore il 1° gennaio 2023.
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7. Indicazione dei rimedi giuridici Contro questa decisione e possibile interporre ricorso presso il Tribunale amministrativo federale entro 30 giorni dalla data di pubblicazione nel Foglio federale (art. 90a cpv. 2 della legge federale sull'assicurazione malattie del 18 marzo 1994 in combinato disposto con l'art. 12 della Convenzione intercantonale sulla medicina altamente specializzata).
Comunicazione e pubblicazione Il rapporto conclusivo «Valutazione Sistemi di assistenza ventricolare negli adulti, Rapporto esplicativo per l'attribuzione delle prestazioni» del 20 maggio 2022 può essere consultato sul sito internet della Conferenza svizzera delle direttrici e dei direttori cantonali della sanità (www.gdk-cds.ch).
La presente decisione è pubblicata nel Foglio federale.
28 giugno 2022
Per l'Organo decisionale MAS: Il presidente, Mauro Poggia
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Allegato I alla decisione relativa all'attribuzione dei mandati di prestazioni nel campo della medicina altamente specializzata (MAS): sistemi di assistenza ventricolare negli adulti
Esigenze qualitative specifiche del settore poste ai fornitori di prestazioni Numero minimo di casi Almeno dieci casi corrispondenti alla definizione MAS per anno e per centro.
Qualità della struttura Nel centro MAS devono essere disponibili le seguenti figure professionali:
cardiochirurgo/cardiochirurga responsabile e un sostituto/una sostituta con conoscenze specifiche in diagnosi e terapia dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta o cronica grave e con conoscenza dei dispositivi di assistenza ventricolare (VAD)
Le seguenti figure professionali devono essere a disposizione 24 ore su 24 / 7 giorni su 7:
cardiochirurgo/cardiochirurga con conoscenze specifiche in diagnosi e terapia dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta o cronica grave e con conoscenza dei dispositivi di assistenza ventricolare (VAD)
cardiologo/cardiologa specializzato/a in cardiologia interventistica e con conoscenze specifiche in diagnosi e terapia dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta o cronica grave
cardiologo/cardiologa con conoscenze specifiche in diagnosi e terapia dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta o cronica grave
cardiologo/cardiologa esperto/a in ritmologia ed elettrofisiologia
cardiotecnico/cardiotecnica con conoscenze in materia di supporto tecnico per dispositivi di assistenza ventricolare (VAD)
medico intensivista con conoscenze nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca acuta o cronica grave
anestesista
chirurgo/chirurga vascolare
radiologo/radiologa specializzato/a in radiologia interventistica
radiologo/radiologa con titolo di specializzazione in neuroradiologia invasiva
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Le seguenti figure professionali devono essere a disposizione, ma non necessariamente 24 ore su 24 / 7 giorni su 7:
infettivologo/ infettivologa
specialista in medicina palliativa
angiologo/angiologa
ematologo/ematologa esperto/a in emostasiologia
personale infermieristico specializzato nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca
medico specialista in psichiatria e psicoterapia
medico esperto in psicosomatica
Nel centro MAS deve essere disponibile, 24 ore su 24 / 7 giorni su 7, la seguente infrastruttura:
servizio di pronto soccorso
servizio di terapia intensiva (riconosciuto dalla Società svizzera di medicina intensiva) con competenze in materia di monitoraggio e trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca, in particolare in caso di shock cardiogeno (inclusa ECMO), di pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare (VAD) e di emofiltrazione
sala operatoria con team specializzato e sistema di monitoraggio appropriato per ecocardiografia intraoperatoria transesofagea, attrezzata per l'impianto di dispositivi di assistenza ventricolare (VAD)
laboratorio di cateterismo cardiaco
numero telefonico d'urgenza per pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare (VAD)
TAC e risonanza magnetica equipaggiate per la diagnostica cardiaca e pronte in caso di rianimazione
Qualità dei processi
Il fornitore di prestazioni dispone di un programma strutturato per la cura di pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare (VAD). Tale programma comprende un team cardiologico, diretto congiuntamente da un cardiologo/una cardiologa e un cardiochirurgo/una cardiochirurga.
Il fornitore di prestazioni dispone di procedure operative standard (SOP) per il triage dei pazienti, l'impianto di dispositivi di assistenza ventricolare (VAD) e il follow-up. Le SOP devono essere aggiornate periodicamente.
Il fornitore di prestazioni dispone di un sistema di gestione della qualità formalizzato.
Se nel centro MAS non sono eseguiti trapianti di cuore, deve sussistere una collaborazione formalizzata con un centro trapianti.
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Il fornitore di prestazioni dispone di una certificazione quale stroke center rilasciata dalla Swiss Federation of Clinical Neuro-Societies (SFCNS).
Attività d'insegnamento, perfezionamento e ricerca
Rispetto delle esigenze fissate dall'Organo scientifico MAS in materia di insegnamento, perfezionamento e ricerca (vedi allegato III)
Riconoscimento ISFM quale centro di perfezionamento professionale di categoria A in chirurgia del cuore e dei vasi toracici (titolo di specializzazione medica)
Riconoscimento ISFM quale centro di perfezionamento professionale di categoria A in cardiologia (titolo di specializzazione medica)
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Allegato II alla decisione relativa all'attribuzione dei mandati di prestazioni nel campo della medicina altamente specializzata (MAS): sistemi di assistenza ventricolare negli adulti
Set di dati minimo per il rapporto agli organi CIMAS I dati relativi a tutti i centri svizzeri devono essere trasmessi in modo coordinato, ma suddivisi per centro, al Segretariato di progetto MAS da parte di una persona a ciò preposta.
Dati di base
Informazioni di ammissione Età Sesso Malattie soggiacenti Dati clinici Classificazione NYHA Frazione di eiezione (FEVS)
Indicazione
Strategia relativa ai dispositivi (bridge to recovery, rescue therapy, bridge to transplant, possible bridge to transplant, destination therapy)
Tipo di impianto (LVAD, RVAD, BiVAD)
Complicanze Emorragie Embolie Infezioni
Durata della degenza
Mortalità
Follow-up
Complicanze Emorragie Embolie Infezioni
Classificazione NYHA
Ragione della ri-ospedalizzazione
Data e motivo dell'espianto
Data del trapianto di cuore
Mortalità
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Allegato III alla decisione relativa all'attribuzione dei mandati di prestazioni nel campo della medicina altamente specializzata (MAS): sistemi di assistenza ventricolare negli adulti
Schema di valutazione delle esigenze in materia di insegnamento, perfezionamento e ricerca 1
Formazione
Nessuno studente/nessuna studentessa di medicina 0 punti in formazione Almeno uno studente/una studentessa di medicina 1 punto per semestre in ciclo di studi strutturato
2
Perfezionamento Nessun/nessuna aspirante al titolo di specializzazione in chirurgia del cuore e dei vasi toracici o cardiologia
0 punti
Almeno un posto di perfezionamento in chirurgia 1 punto del cuore e dei vasi toracici o cardiologia occupato in permanenza in modo documentato 3
Ricerca clinica Nessuna ricerca clinica in materia di insufficienza 0 punti cardiaca Ricerca clinica minima in materia di insufficienza 1 punto cardiaca (ossia partecipazione a studio mono o multicentrico e impiego di almeno una study nurse/uno study coordinator) Ricerca clinica in materia di insufficienza cardiaca 2 punti (ossia direzione di uno studio multicentrico)
4
Pubblicazioni Nessuna pubblicazione figurante in Pubmed ine(peer-reviewed) rente all'insufficienza cardiaca
0 punti
Una pubblicazione all'anno figurante in Pubmed 1 punto inerente all'insufficienza cardiaca (un membro del team è primo, secondo o ultimo autore; per gli studi multicentrici sono presi in considerazione anche i membri coautori).
Più di una pubblicazione all'anno figurante in Pub- 2 punti med inerente all'insufficienza cardiaca (un membro del team è primo, secondo o ultimo autore; per gli studi multicentrici sono presi in considerazione anche i membri coautori).
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Il criterio «Partecipazione attiva a insegnamento, perfezionamento e ricerca» è considerato soddisfatto se sono ottenuti almeno quattro punti (sui sei possibili).
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