BBl 2022 www.bundesrecht.admin.ch Massgebend ist die signierte elektronische Fassung

Bezeichnung technischer Normen und gemeinsamer Spezifikationen für Medizinprodukte gestützt auf dem Heilmittelgesetz 1. Ausgangslage 1.1.

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) ist nach Artikel 45 Absatz 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 20001 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) befugt, im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) technische Normen und gemeinsame Spezifikationen, zu bezeichnen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Werden die bezeichneten Normen bzw. gemeinsamen Spezifikationen angewendet, so wird vermutet, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.

1.2.

Die Europäische Kommission hat gestützt auf Artikel 8 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/7452 harmonisierte technische Normen bezeichnet: Durchführungsbeschluss (EU) 2022/6 der Kommission vom 4. Januar 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Qualitätsmanagementsysteme, zu verwendende Symbole mit durch den Hersteller bereitgestellten Informationen, die Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und Lichttherapiegeräte für den Hausgebrauch, ABl. L 1 vom 05.01.2022, S. 11.

Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 der Kommission vom 11. Mai 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für Qualitätsmanagementsysteme, Sterilisation und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, ABl. L 138 vom 17.05.2022, S. 27.

2. Bezeichnung europäischer Normen 2.1.

Swissmedic bezeichnet hiermit im Einvernehmen mit dem SECO die technischen Normen, die in den Veröffentlichungen der EU nach Ziffer 1.2 aufgeführt sind.

2.2.

Die Bezeichnung harmonisierter Normen erfasst nicht deren nationale Vorworte und Anhänge und dergleichen.

1 2

SR 812.21 Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1.

2022-4003

BBl 2022 3108

BBl 2022 3108

3. Ergänzung früherer Bezeichnung Diese Bezeichnung ergänzt die Bezeichnung vom 11. April 20223.

4. Einsichtsmöglichkeit und Bezugsquelle Die bezeichneten Normen können wie folgt eingesehen oder bezogen werden: a.

kostenlose Einsicht und Bezug gegen Bezahlung bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch;

b.

nur für elektromedizinische Geräte: Bezug gegen Bezahlung bei Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch.

5. Entsprechung von grundlegenden Anforderungen Welche grundlegenden Anforderungen der MepV eine technische Norm zu konkretisieren geeignet ist, ergibt sich aus Publikationen der EU nach Ziffer 1.2 und der folgenden Entsprechungstabelle: Grundlegende Anforderungen nach der MepV

Grundlegende Anforderungen nach der Verordnung EU/2017/745

Art. 6 Abs. 4

Anhang I

19. Dezember 2022

Swissmedic Der Direktor: Dr. Raimund Bruhin

3

2/2

BBl 2022 845