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Désignation de normes techniques concernant les dispositifs médicaux en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques 1. Contexte 1.1.
En vertu de l'art. 45 al. 4 de la loi fédérale du 15 décembre 20001 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh), l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) est habilité, en accord avec le Secrétariat d'État à l'économie (SECO), à désigner les normes techniques et les spécifications communes qui permettent de concrétiser les exigences essentielles concernant les dispositifs médicaux. Swissmedic désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Les exigences essentielles sont présumées satisfaites si les normes et les spécifications communes désignées sont appliquées.
1.2.
Conformément à l'art. 8 al. 1 du règlement (UE) 2017/7452 la Commission européenne a désigné des normes techniques harmonisées dans les publications au Journal officiel de l'UE (JO) suivantes: Sa décision d'exécution (UE) 2022/6 du 4 janvier 2022 modifiant la décision d'exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne les normes harmonisées pour l'évaluation biologique des dispositifs médicaux, la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant, le traitement de produits de soins de santé et les appareils de luminothérapie à domicile, JO L 1 du 05.01.2022, p. 11.
Sa décision d'exécution (UE) 2022/757 du 11 mai 2022 modifiant la décision d'exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives aux systèmes de management de la qualité, à la stérilisation et à l'application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux, JO L 138 du 17.05.2022, p. 27.
2. Désignation de normes européennes 2.1
Swissmedic désigne par la présente, en accord avec le SECO, les normes techniques désignées dans les publications de l'UE conformément au point 1.2.
2.2.
La désignation de normes harmonisées ne comprend pas l'avant-propos national, les annexes nationales ni les éléments similaires.
3. Complément de la désignation précédente La présente désignation complète celle du 11 avril 20223.
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RS 812.21 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, JO L 117 du 5.5.2017, p. 1.
FF 2022 845
2022-4003
FF 2022 3108
FF 2022 3108
4. Consultation et obtention Les normes désignées peuvent être consultées ou obtenues comme suit: a.
consultation gratuite et obtention contre paiement auprès de l'Association suisse de normalisation, Sulzerallee 70, 8404 Winterthour, www.snv.ch;
b.
uniquement pour les appareils électromédicaux: obtention contre paiement auprès de Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch.
5. Correspondance avec les exigences essentielles Pour savoir quelles exigences essentielles de l'ODim la norme technique permet de concrétiser, on se référera aux publications de l'UE conformément au point 1.2 et au tableau suivant: Exigences essentielles visées dans l'ODim
Exigences essentielles visées dans le règlement 2017/745/UE
Art. 6, al. 4
Annexe I
19 décembre 2022
Swissmedic Le Directeur, Dr. Raimund Bruhin
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