FF 2022 www.dirittofederale.admin.ch La versione elettronica firmata è quella determinante
Designazione di norme tecniche per i dispositivi medici conformemente alla legge sugli agenti terapeutici 1. Situazione iniziale 1.1.
In virtù dell'articolo 45 capoverso 4 della legge federale del 15 dicembre 20001 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LaTer), d'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia (SECO), l'Istituto Svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) è autorizzato a designare le norme tecniche e specifiche comuni idonee a concretizzare i requisiti essenziali per i dispositivi medici. Per quanto possibile, Swissmedic designa le norme armonizzate a livello internazionale. Con l'applicazione delle norme designate o delle specifiche comuni si presume che siano soddisfatti i requisiti essenziali.
1.2.
La Commissione europea ha designato norme tecniche armonizzate in applicazione dell'articolo 8 capoverso 1 del regolamento (UE) 2017/7452. nella seguente Gazzetta ufficiale dell'UE (GU): Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 del 4 gennaio 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per la valutazione biologica dei dispositivi medici, la sterilizzazione dei dispositivi medici e dei prodotti per la cura della salute, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante, il condizionamento dei prodotti per la cura della salute e gli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare, GU L 1 del 05.01.2022, pag. 11.
Decisione di esecuzione (UE) 2022/757 del 11 maggio 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per i sistemi di gestione per la qualità, la sterilizzazione e l'applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici, GU L 138 del 17.05.2022, pag. 27.
2. Designazione di norme europee 2.1.
D'intesa con la SECO, Swissmedic designa le norme elencate nelle pubblicazioni UE secondo il punto 1.2.
2.2.
La designazione di norme armonizzate non comprende le prefazioni né gli allegati nazionali o elementi simili.
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RS 812.21 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1.
2022-4003
FF 2022 3108
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3. Complemento della designazione precedente La presente designazione completa la designazione del 11 aprile 20223.
4. Consultazione e ottenimento Le norme designate possono essere consultate od ottenute come segue: a.
consultazione gratuita od ottenimento a pagamento presso l'Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch;
b.
soltanto per gli apparecchi elettromedicali: ottenimento a pagamento presso Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch.
5. Conformità dei requisiti essenziali Per sapere quali requisiti essenziali dell'ODMed possono essere soddisfatti dalla norma tecnica, si fa riferimento alle pubblicazioni dell'UE secondo il punto 1.2 e al tabella seguente: Requisito essenziale ODMed
Requisito essenziale Regolamento UE/2017/745
Art. 6 cpv. 4
Allegato I
19 dicembre 2022
Swissmedic Il direttore, Dr. Raimund Bruhin
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