FF 2022 www.droitfederal.admin.ch La version électronique signée fait foi

Désignation de spécifications communes concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques 1. Contexte 1.1.

En vertu de l'art. 45 al. 4 de la loi fédérale du 15 décembre 20001 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh), l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) est habilité, en accord avec le Secrétariat d'État à l'économie (SECO), à désigner les spécifications communes qui permettent de concrétiser les exigences essentielles concernant les dispositifs médicaux. Les exigences essentielles sont présumées satisfaites si les spécifications communes désignées sont appliquées.

1.2.

Conformément à l'art. 9 al. 1 du règlement (UE) 2017/7462 la Commission européenne a établi des spécifications communes dans la publication au Journal officiel de l'UE (JO) suivante: Son règlement d'exécution (UE) 2022/1107 du 4 juillet 2022 établissant des spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil, JO L 178 du 05.07.2022, p. 3.

2. Désignation de spécifications communes Swissmedic désigne par la présente, en accord avec le SECO, les spécifications communes désignées dans les publications de l'UE conformément au point 1.2.

3. Consultation et obtention Les spécifications communes désignées, visées au point 1.2, peuvent être consultées sur le site de l'Union européenne à l'adresse suivante: www.eur-lex.europa.eu

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RS 812.21 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de le Commission, JO L 117 du 5.5.2017, p. 176

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FF 2022 3230

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4. Correspondance avec les exigences essentielles Pour savoir quelles exigences essentielles de l'ODiv la spécification commune permet de concrétiser, on se référera aux publications de l'UE conformément au point 1.2 et au tableau suivant: Exigences essentielles visées dans l'ODiv

Exigences essentielles visées dans le règlement 2017/746/UE

Art. 6, al. 3

Annexe I

30 décembre 2022

Swissmedic Le Directeur, Dr Raimund Bruhin

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