FF 2022 www.dirittofederale.admin.ch La versione elettronica firmata è quella determinante
Designazione di specifiche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro conformemente alla legge sugli agenti terapeutici 1. Situazione iniziale 1.1.
In virtù dell'articolo 45 capoverso 4 della legge federale del 15 dicembre 20001 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LaTer), d'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia (SECO), l'Istituto Svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) è autorizzato a designare le specifiche comuni idonee a concretizzare i requisiti essenziali per i dispositivi medici. Con l'applicazione delle specifiche comuni si presume che siano soddisfatti i requisiti essenziali.
1.2.
La Commissione europea ha designato specifiche comuni in applicazione dell'articolo 9 capoverso 1 del regolamento (UE) 2017/7462. nella seguente Gazzetta ufficiale dell'UE (GU): Regolamento di esecuzione (UE) 2011/1107 del 4 luglio 2022 che stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D conformemente al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 178 del 05.07.2022, pag. 3.
2. Designazione di specifiche comuni D'intesa con la SECO, Swissmedic designa le specifiche comuni elencate nelle pubblicazioni UE secondo la cifra 1.2.
3. Consultazione e ottenimento Le specifiche comuni di cui al punto 1.2 possono essere consultate sul seguente sito web dell'Unione Europea: www.eur-lex.europa.eu
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RS 812.21 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176.
2022-4217
FF 2022 3230
FF 2022 3230
4. Conformità dei requisiti essenziali Quali requisiti essenziali dell'ODIV possono essere soddisfatti dalla specifica comune, si fa riferimento nelle pubblicazioni dell'UE secondo la cifra 1.2 e la seguente tabella: Requisito essenziale ODIV
Requisito essenziale Regolamento UE/2017/746
Art. 6 cpv. 3
Allegato I
30 dicembre 2022
Swissmedic Il direttore, Dott. Raimund Bruhin
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