FF 2023 Volume 56 P. 721

FF 2023 www.fedlex.admin.ch La version électronique signée fait foi

23.023 Message concernant la modification de la loi sur la transplantation du 15 février 2023

Monsieur le Président, Madame la Présidente, Mesdames, Messieurs, Par le présent message, nous vous soumettons le projet d'une modification de la loi sur la transplantation, en vous proposant de l'adopter.

Nous vous prions d'agréer, Monsieur le Président, Madame la Présidente, Mesdames, Messieurs, l'assurance de notre haute considération.

15 février 2023

Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Alain Berset Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr

2023-0508

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Condensé La présente révision partielle de la loi sur la transplantation institue la base légale d'un système de vigilance dans le domaine du don et de la transplantation d'organes, de tissus et de cellules et optimise son exécution. Elle a également pour objet de créer les bases légales formelles du programme de transplantation croisée et des banques de données exploitées.

Contexte La Suisse possède un niveau élevé de qualité et de sécurité en matière de transplantation d'organes, de tissus et de cellules. De graves incidents inattendus ne peuvent toutefois pas être exclus. La présente révision propose un système de vigilance en mesure de réagir rapidement et efficacement à ce type d'événements et permettant d'élaborer des stratégies pour éviter qu'ils ne se reproduisent. Le projet intègre également les développements scientifiques et réglementaires qui se sont produits depuis l'entrée en vigueur, en 2007, de la loi sur la transplantation. Les adaptations proposées en matière d'exécution doivent permettre de simplifier les procédures et d'améliorer la sécurité et la transparence. Le projet porte également sur le programme de transplantation croisée. Introduit en 2017, ce programme comprend des éléments ayant trait au don d'organes par des personnes vivantes et à la liste d'attente. Ces nouveautés requièrent des dispositions particulières, désormais réglementées dans une section spécifique de la loi. Le projet crée également les bases légales formelles de plusieurs systèmes électroniques, comme le Swiss Organ Allocation System (SOAS), sur lequel est fondée l'attribution des organes.

Contenu du projet Vigilance La loi sur la transplantation réglemente déjà des aspects importants qui forment la base d'un système de vigilance. Elle définit les devoirs de diligence et exige des acteurs qu'ils disposent d'un système d'assurance de la qualité approprié. Aujourd'hui déjà, toutes les étapes d'une opération, du don jusqu'à la transplantation d'organes, de tissus ou de cellules, doivent en outre être documentées. À ce jour, une obligation d'annoncer les incidents graves et les réactions graves fait toutefois défaut: elle doit désormais être inscrite dans la loi. Le projet prévoit par ailleurs un nouveau système électronique dans lequel les annonces concernant les organes, les tissus et les cellules souches hématopoïétiques seront enregistrées et traitées de manière centralisée.

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Optimisation de l'exécution Les expériences faites montrent que des adaptations sont nécessaires dans divers domaines d'exécution. Les propositions formulées concernent les points suivants:

Les dispositions relatives à la transplantation allogène d'organes, de tissus et de cellules s'appliqueront dans une large mesure à la transplantation autologue.

Le Conseil fédéral doit avoir la possibilité d'introduire une autorisation obligatoire pour le prélèvement d'organes, de tissus et de cellules, si une telle mesure s'avère nécessaire.

L'application des dispositifs relatifs aux transplants standardisés est mieux définie et délimitée par rapport aux dispositions de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). De plus, les hôpitaux pourront être autorisés à utiliser à titre exceptionnel des transplants standardisés non autorisés.

Désormais, les essais cliniques dans le cadre de la transplantation seront autorisés par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et non plus par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), ce qui simplifiera la procédure pour les demandeurs.

Les banques privées de sang de cordon ombilical doivent informer les parents de manière plus transparente sur le stockage de cellules souches hématopoïétiques issues de sang de cordon ombilical et sur l'utilisation de données personnelles. En outre, le Conseil fédéral peut prévoir l'obligation de les informer de manière factuelle quant à l'utilisation ultérieure des cellules prélevées et aux perspectives de réussite d'une éventuelle transplantation.

L'utilisation de cellules souches issues d'embryons surnuméraires dans le cadre de la procréation médicalement assistée est actuellement réglée par plusieurs lois. Le projet clarifie les interfaces avec d'autres lois et aligne le niveau de protection sur celui qu'offre la loi relative à la recherche sur les cellules souches.

Le prélèvement de tissus ou de cellules a souvent lieu indépendamment d'un don d'organes et ne s'effectue ainsi pas immédiatement après le décès. Dans de tels cas, le certificat de décès conforme au droit cantonal a déjà été établi, et il est possible de s'y référer.

Transplantation croisée Des raisons de compatibilité font qu'un don de rein à un proche par une personne vivante n'est pas toujours possible. Un don croisé permet toutefois d'attribuer des organes de donneurs vivants à des receveurs compatibles. Un programme de transplantation croisée augmente les chances des patients d'obtenir un organe. À ce jour, les conditions-cadres du programme ainsi que les droits et les devoirs des participants et des services impliqués sont réglementés dans le cadre de l'ordonnance sur la transplantation croisée. Comme il s'agit de dispositions législatives importantes, leurs bases doivent être inscrites dans la loi.

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Banques de données Les différents systèmes électroniques exploités en médecine de la transplantation présentent des structures distinctes, car ils visent des objectifs distincts, chaque domaine spécifique possédant ses propres processus. Des systèmes très étendus existent dans le domaine des dons et des transplantations d'organes ainsi que des dons de cellules souches hématopoïétiques. Il existe également des registres du suivi, dont le rôle est d'assurer le suivi médical des donneurs vivants. Le présent projet pose les bases légales de ces banques de données, qui contiennent des données personnelles sensibles.

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Table des matières Condensé

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1

8 8 8

Contexte 1.1 Nécessité d'agir et objectifs 1.1.1 Vigilance 1.1.2 Adaptations découlant des expériences faites en matière d'exécution 1.1.3 Programme de transplantation croisée 1.1.4 Bases légales relatives aux banques de données 1.2 Relation avec le programme de la législature, la planification financière et les stratégies du Conseil fédéral

9 10 11 12

2

Procédure préliminaire, consultation comprise 2.1 Consultation 2.2 Évaluation

12 12 13

3

Comparaison avec le droit étranger, notamment européen 3.1 Vigilance 3.1.1 Union européenne 3.1.2 L'état de la science et de la technique en tant qu'exigence en Suisse 3.1.3 Situation juridique dans d'autres pays 3.2 Autorisation exceptionnelle pour les hôpitaux d'utiliser des transplants standardisés non autorisés 3.3 Programme de transplantation croisée

14 14 15

Présentation du projet 4.1 Réglementation proposée 4.1.1 Vigilance 4.1.2 Adaptations découlant de l'expérience en matière d'exécution 4.1.2.1 Transplantations autologues 4.1.2.2 Prélèvement d'organes, de tissus et de cellules 4.1.2.3 Constatation du décès en ce qui concerne le prélèvement de tissus et cellules 4.1.2.4 Transplants standardisés 4.1.2.5 Essais cliniques 4.1.2.6 Cellules souches provenant d'embryons surnuméraires 4.1.2.7 Banques de sang de cordon ombilical 4.1.2.8 Xénotransplantations 4.1.3 Programme de transplantation croisée 4.1.4 Bases légales des banques de données 4.1.4.1 Registres du suivi des donneurs vivants 4.1.4.2 Swiss Organ Allocation System

22 22 22

4

16 16 19 20

24 24 24 24 25 25 26 26 27 27 29 29 31 5 / 108

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4.1.4.3

4.2 4.3

Système d'attribution d'organes applicable aux transplantations croisées 4.1.4.4 Registre des cellules souches hématopoïétiques 4.1.4.5 Système d'annonce en matière de vigilance 4.1.4.6 Principes généraux concernant le traitement des données 4.1.5 Nécessité de coordination avec le contre-projet indirect à l'initiative populaire «Pour sauver des vies en favorisant le don d'organes» 4.1.6 Modification d'autres actes Adéquation des moyens requis Mise en oeuvre du système de vigilance

31 32 33 34 34 35 35 36

5

Commentaire des dispositions 5.1 Modification de la loi sur la transplantation 5.2 Modification d'autres actes 5.2.1 Loi sur l'échange d'informations Schengen 5.2.2 Loi sur la procréation médicalement assistée 5.2.3 Loi fédérale sur l'analyse génétique humaine 5.2.4 Loi relative à la recherche sur l'être humain 5.2.5 Loi relative à la recherche sur les cellules souches 5.2.6 Loi sur les épidémies

36 36 90 90 90 91 92 93 94

6

Conséquences 6.1 Conséquences pour la Confédération 6.1.1 Vigilance 6.2 Conséquences pour les cantons et les communes 6.3 Conséquences pour la société 6.3.1 Vigilance 6.3.2 Programme de transplantation croisée 6.4 Conséquences pour d'autres institutions concernées 6.4.1 Vigilance 6.4.2 Transplantations autologues 6.4.3 Essais cliniques 6.4.4 Exemption hospitalière pour l'utilisation de transplants standardisés non autorisés

94 94 94 95 95 95 95 96 96 96 96

Aspects juridiques 7.1 Constitutionnalité 7.2 Compatibilité avec les engagements internationaux de la Suisse 7.3 Forme de l'acte 7.4 Frein aux dépenses 7.5 Conformité aux principes de subsidiarité et d'équité fiscale 7.6 Conformité aux principes de la loi sur les subventions

97 97 97 98 99 99 99

7

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7.6.1

7.7 7.8

Importance de la subvention pour les buts visés par la Confédération 7.6.2 Gestion matérielle et financière des subventions 7.6.3 Procédure d'octroi des contributions 7.6.4 Limitation dans le temps et dégressivité de la subvention Délégation de compétences législatives Protection des données

99 100 100 100 100 102

Liste des abréviations utilisées

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Glossaire

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Loi fédérale sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation) (Projet)

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Message 1

Contexte

1.1

Nécessité d'agir et objectifs

Dans le cadre de ce projet, le Conseil fédéral propose d'améliorer la sécurité de la médecine de la transplantation au moyen d'un système de vigilance à l'échelle nationale et de renforcer l'exécution de la loi. Il s'agit d'y intégrer les développements scientifiques et réglementaires intervenus depuis l'entrée en vigueur de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation1, voici plus de quinze ans.

Le fait que plusieurs banques de données et un nouveau programme de transplantation croisée sont encore réglementés en grande partie dans des ordonnances rend également cette adaptation nécessaire. Le fonctionnement des banques de données, le traitement des données sensibles et les éléments clés du programme de transplantation croisée trouveront dorénavant une base légale au sens formel dans la loi sur la transplantation.

1.1.1

Vigilance

Des systèmes de vigilance existent dans plusieurs domaines médicaux, notamment pour les médicaments et les dispositifs médicaux. L'Union européenne (UE) dispose aussi de systèmes de vigilance pour la transplantation d'organes, de tissus et de cellules. En Suisse, seuls les transplants standardisés font l'objet d'un système de déclaration des «événements indésirables» régi par la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)2.

Le but du système de vigilance en matière de transplantation est de surveiller la qualité et la sécurité des organes, des tissus et des cellules, de manière à limiter au maximum le risque de transmission d'une maladie ou d'un échec de la transplantation, par exemple. Si un incident grave*3 survient lors d'une transplantation, l'institution soumise à l'obligation d'annoncer prend, en collaboration avec le service de vigilance compétent, les mesures adéquates pour protéger la santé des personnes en danger et assurer la sécurité des transplants. En plus de limiter les dommages en cas d'incident concret, le système de vigilance a aussi pour but d'optimiser les processus. Le traitement des incidents annoncés peut mettre en évidence des problèmes systémiques, ce qui permet de prendre des mesures pour éviter autant que possible la survenue de nouveaux incidents.

Dans sa version en vigueur, la loi sur la transplantation règle déjà d'importants aspects constituant le fondement d'un tel système. Elle définit les précautions à observer dans le cadre du devoir de diligence et exige des acteurs la mise en place d'un système 1 2 3

RS 810.21 RS 812.21 Les termes accompagnés d'un astérisque sont expliqués dans le glossaire.

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adéquat d'assurance de la qualité. Elle impose également l'enregistrement précis de toutes les étapes relatives au don et à la transplantation d'organes, de tissus ou de cellules, de telle manière qu'il soit possible, dans l'éventualité de la transmission d'une maladie lors d'une transplantation, de remonter jusqu'au donneur ou de vérifier si d'autres organes transplantés ou des tissus stockés dans une banque de tissus proviennent du même donneur. L'efficacité d'un système de vigilance dépend de la fiabilité avec laquelle les incidents graves sont notifiés. Or, la loi en vigueur ne prévoit pas cette obligation. Par incidents graves, on entend à la fois les incidents graves (serious adverse event SAE*) et les réactions graves (serious adverse reaction, SAR*).

Outre l'obligation d'annoncer, clé de voûte de tout système de vigilance, il faut également disposer de services de vigilance chargés de traiter les cas au niveau national et de prendre les mesures nécessaires le cas échéant.

La motion Kessler déposée au Conseil national le 16 avril 20134 demandait l'introduction d'un système d'annonce obligatoire pour les dons de tissus et de cellules en Suisse. Le Conseil fédéral avait alors proposé de la rejeter au motif que l'introduction d'un tel système était prévue dans le cadre de la mise en oeuvre du futur accord sur la santé publique avec l'UE. Depuis le rejet de cette motion, les discussions avec l'UE en matière de santé publique ont été réorientées et limitées à des domaines prioritaires de coopération (notamment la participation de la Suisse au mécanisme de l'UE de gestion des menaces transfrontalières graves sur la santé). Les discussions sur cet accord sont actuellement à l'arrêt en raison du contexte politique général dans lequel s'inscrivent les relations entre la Suisse et l'UE et suite à leur réorientation, les négociations avec l'UE n'ont pas été poursuivies dans le secteur de la transplantation. C'est pourquoi la présente révision reprend l'exigence, techniquement justifiée, d'un système de vigilance couvrant l'ensemble du domaine de la transplantation.

1.1.2

Adaptations découlant des expériences faites en matière d'exécution

Les expériences faites dans l'exécution du droit montrent que des ajustements sont indispensables dans différents domaines, par exemple en ce qui concerne les contrôles de qualité et de sécurité dans l'utilisation des tissus et des cellules ou encore l'allégement des processus. Les domaines concernés sont les suivants:

4

organes, tissus et cellules destinés à une transplantation autologue*,

prélèvement d'organes, de tissus et de cellules,

constatation du décès en ce qui concerne le prélèvement de tissus et cellules,

transplants standardisés,

essais cliniques,

banques de sang de cordon ombilical,

13.3300 «Assurer la traçabilité des dons de tissus».

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cellules souches issues d'embryons surnuméraires,

xénotransplantations*.

1.1.3

Programme de transplantation croisée

Entre 2007 et 2021, 35 % des transplantations rénales ont été possibles grâce à des donneurs vivants5. S'il n'est pas rare de trouver au sein de la famille ou du cercle d'amis une personne disposée à céder un organe de son vivant, une transplantation n'est toutefois possible que si certaines caractéristiques tissulaires du donneur et du receveur présentent une concordance suffisante. Dans plus de 60 % des cas, cette compatibilité immunologique fait défaut et la paire est déclarée incompatible. Répertorier un grand nombre de paires incompatibles permet de constituer de nouvelles paires où donneur et receveur seront compatibles. Les organes étant échangés entre les paires répertoriées, ce processus est appelé transplantation croisée (parfois aussi «don croisé»). Le programme de transplantation croisée permet ainsi aux patients d'accéder à ce programme, même lorsqu'ils ne disposent pas dans leur entourage d'une personne compatible disposée à faire un don. Les personnes qui ont des difficultés à trouver un organe adéquat pour des raisons immunologiques ou du fait de leur groupe sanguin peuvent également bénéficier de ce programme. Il est de leur intérêt qu'un nombre aussi élevé que possible de donneurs potentiels participent à un programme de transplantation croisée.

La première transplantation rénale croisée d'Europe a été réalisée en Suisse en 1999.

Depuis lors, d'autres transplantations rénales croisées entre deux ou trois paires ont été effectuées par des centres de transplantation. Plusieurs autres pays disposent désormais de vastes programmes nationaux comptant simultanément jusqu'à 250 paires, parmi lesquelles des paires compatibles sont régulièrement identifiées grâce à un algorithme (les Pays-Bas depuis 2004, le Royaume-Uni depuis 2007, l'Espagne depuis 2009)6. On obtient ainsi des chaînes de paires pour lesquelles une transplantation croisée peut être réalisée. Afin d'augmenter le nombre de combinaisons possibles, certains programmes enregistrent plusieurs personnes disposées à faire un don par receveur.

D'autres incluent des paires compatibles au plan immunologique qui pourraient théoriquement donner lieu à un don direct, mais pour lesquelles on espère trouver un rein dont les caractéristiques conviennent encore mieux au receveur. L'ampleur des programmes peut aussi être augmentée grâce
à des collaborations internationales7, mais les différences entre les législations des pays participants constituent alors un véritable défi (cf. ch. 3.2).

En Suisse, les transplantations croisées associant trois paires ou plus doivent obligatoirement, depuis novembre 2017, être réalisées dans le cadre d'un programme de transplantation croisée et respecter les exigences de l'ordonnance du 18 octobre 2017 5 6 7

Source: www.ofsp.admin.ch > Chiffres et statistiques > Transplantation > Organes > Don d'organes par des personnes vivantes.

Biró, P. et al. (2019): Building Kidney Exchange Programmes in Europe An Overview of Exchange Practice and Activities. In: Transplantation 2019/103(7), 15141552.

Valentín, M. O. et al. (2019): International Cooperation for Kidney Exchange Success.

In: Transplantation, 2019/103(6), e180.

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sur la transplantation croisée8. La meilleure combinaison de paires compatibles est déterminée périodiquement. Le premier programme de transplantation croisée a été mis en oeuvre en 2019.

Il s'agit maintenant d'inscrire les éléments clés du programme de transplantation croisée dans la loi.

1.1.4

Bases légales relatives aux banques de données

Dans le domaine de la transplantation, la Confédération exploite différentes banques de données centralisées par lesquelles transitent des flux de données permettant l'attribution d'organes, la recherche de cellules souches hématopoïétiques appropriées, le suivi des donneurs vivants ainsi que la surveillance. Dans les années à venir, il est prévu d'adapter les banques de données existantes au changement technologique et numérique et de mettre en place des outils innovants, comme le système d'annonce en matière de vigilance. La transformation numérique dans le domaine de la transplantation contribue de manière déterminante à des soins de santé de qualité et efficients ainsi qu'à une plus grande sécurité des patients. La protection des données et la sécurité des données ont toujours une priorité absolue.

Aux termes de la Constitution (Cst.)9, la Confédération veille à la protection de la personnalité dans le domaine de la transplantation (art. 119a, al. 1). L'art. 13, al. 2, Cst. précise aussi que toute personne a le droit d'être protégée contre l'emploi abusif des données qui la concernent. La loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD)10 (nouvelle version: loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données11 [nLPD]; entrée en vigueur: 1er septembre 2023) exige des organes fédéraux appelés à traiter des données sensibles qu'ils disposent à cet effet d'une base légale au sens formel. Le traitement de données personnelles doit donc être réglé dans la loi sur la transplantation, alors que les bases légales de certaines banques de données déjà utilisées dans le domaine de la transplantation figurent dans une ordonnance. Un nouveau système de vigilance est par ailleurs introduit. La présente révision vise donc à doter les banques de données suivantes de bases légales formelles et à les adapter aux exigences de la LPD:

8 9 10 11

les registres du suivi des donneurs vivants,

le système d'attribution des organes,

le système d'attribution d'organes applicable aux transplantations croisées,

le registre des cellules souches hématopoïétiques,

le système d'annonce en matière de vigilance.

RS 810.212.3 RS 101 RS 235.1 RO 2020 491

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Différents concepts ont été retenus afin de tenir compte de la densité réglementaire des différentes bases de données au niveau de la loi formelle; ils seront abordés plus en détail (cf. ch. 4.1.4).

1.2

Relation avec le programme de la législature, la planification financière et les stratégies du Conseil fédéral

La présente révision n'est mentionnée ni dans le message du 29 janvier 2020 sur le programme de la législature 2019 à 202312, ni dans l'arrêté fédéral du 21 septembre 2020 sur le programme de la législature 2019 à 202313.

L'adaptation de la loi est néanmoins requise, car la loi en vigueur et la nouvelle loi sur la protection des données exigent que le traitement de données sensibles soit réglementé au niveau de la loi, ce qui concerne les différentes banques de données dans le domaine de la transplantation. De plus, le projet répond à des exigences posées par la stratégie du Conseil fédéral pour les années 2020 à 2030 en matière de politique de santé14 en modernisant la réglementation des banques de données (promotion de la numérisation, utilisation des données, modalités d'utilisation des nouvelles technologies) et en instaurant un système de vigilance (amélioration des traitements médicaux).

2

Procédure préliminaire, consultation comprise

2.1

Consultation

La consultation portant sur la révision partielle de la loi sur la transplantation s'est déroulée du 12 mai au 2 septembre 2021. 67 participants se sont prononcés sur le sujet, quatre ont explicitement renoncé à prendre position. Les avis exprimés sont dans l'ensemble favorables au projet. Tous saluent le fait que les banques de données soient réglementées dans le cadre de la loi. L'introduction d'un système de vigilance est également plébiscitée. Les participants demandent toutefois que l'on s'appuie dans la mesure du possible sur des procédures et systèmes déjà en place et que les incidents à annoncer soient clairement définis, de manière à réduire autant que possible le travail administratif à la charge des institutions soumises à l'obligation d'annoncer. Les participants demandent que les donneurs vivants ne soient pas pénalisés par les assurances privées, qui pourraient considérer leur don comme un risque supplémentaire et, partant, résilier leur assurance complémentaire ou supprimer leur droit à des indemnités journalières. Certains participants demandent que les donneurs vivants soient prioritaires lors de l'attribution d'organes s'ils devaient un jour avoir euxmêmes besoin d'un organe. De même, les «receveurs orphelins» d'un programme de transplantation croisée devraient également être considérés comme prioritaires. Des 12 13 14

FF 2020 1709 FF 2020 8087 Source: www.ofsp.admin.ch > Stratégie & politique > Santé 2030.

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situations de ce type peuvent se présenter lorsque, dans le cadre d'un programme, un rein a été prélevé comme prévu sur tous les donneurs, mais que l'un des organes ne puisse pas être transplanté et qu'un receveur n'obtienne donc pas de rein. Un autre avis, se ralliant explicitement à l'expertise Shaw15, fait remarquer qu'un système de priorité pénaliserait les personnes figurant sur la liste d'attente. Certains participants demandent l'introduction d'une loi spéciale concernant les transplants standardisés.

L'instauration d'un régime d'exception en faveur des hôpitaux les autorisant à utiliser des transplants standardisés non autorisés ne fait pas l'unanimité. Alors que certains considèrent les dispositions proposées comme trop restrictives, un participant en souhaite de plus restrictives encore.

D'autres avis ainsi que les adaptations qui en découlent apparaissent dans les commentaires des différents articles16.

2.2

Évaluation

La loi sur la transplantation et les ordonnances y relatives sont en vigueur depuis le 1er juillet 2007. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) est chargé d'évaluer l'exécution et les effets de la loi (art. 55). En raison du processus de révision en cours, une évaluation de l'ensemble de la loi n'a pas été considérée comme pertinente. Dans un premier temps, l'examen a donc porté sur les quatre thématiques suivantes: a.

l'information du public (art. 61);

b.

la constatation du décès (art. 9) et les mesures médicales préliminaires (art. 10), dans l'optique d'un éventuel don d'organe;

c.

l'attribution d'organes (art. 16 à 23);

d.

la qualité des transplantations (art. 27).

La première étape de l'évaluation sommative a été réalisée entre avril 2019 et décembre 2021 par la société Interface Politikstudien Forschung Beratung GmbH.

Les principaux acteurs du domaine de la transplantation d'organes, des représentants d'associations de patients ainsi que deux éthiciens ont été associés à ce travail, tant par le biais d'enquêtes que d'un groupe d'accompagnement. Le rapport final a été publié le 2 mars 2022, simultanément à la prise de position de l'OFSP17. Il ressort de cette évaluation qu'en ce qui concerne les thématiques sous revue, le domaine de la 15

16

17

Shaw, David M. (2020): A Report on the Ethics & Law of Challenging Cases in (Crossover) Living Donation. Expertise réalisée pour l'Office fédéral de la santé publique.

Consultable sous: www.ofsp.admin.ch > Médecine & recherche > Don et transplantation d'organes, de tissus et de cellules > Don par des personnes vivantes > La transplantation croisée > Documents > Shaw, David M. (2020): Avis de droit sur les cas de rigueur dans le cadre d'une transplantation croisée (en anglais uniquement).

Le rapport sur les résultats de la consultation est consultable sous: www.admin.ch > Droit fédéral > Procédures de consultation > Procédures de consultation terminées > 2021 > DFI Evaluation sommative de la loi sur la transplantation (1e étape). Consultable sous www.ofsp.admin.ch/ > Médecine & Recherche > Don et transplantation d'organes, de tissus et de cellules > Contrôle d'efficacité de la loi sur la transplantation > Évaluation de la loi sur la transplantation.

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transplantation a globalement connu un développement favorable en Suisse depuis 2007. Les acteurs appliquent les dispositions légales. L'équipe chargée de l'évaluation formule huit recommandations de nature stratégique et opérationnelle pour que les objectifs de la loi sur la transplantation puissent être atteints dans les domaines considérés. Elle estime que les bases légales ne nécessitent que des adaptations mineures: elle propose de réglementer de manière contraignante la durée des mesures médicales préliminaires avant le décès, sur le modèle des dispositions applicables après le décès énoncées dans l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation18. Elle recommande également d'analyser les bases légales nécessaires à l'appariement des données du Swiss Organ Allocation System (SOAS) et de la Swiss Transplant Cohort Study19, ainsi que les dispositions de l'ordonnance sur la transplantation relatives à la publication des résultats des transplantations. Les dispositions sur la communication de données issues du SOAS (art. 23d et 49d) répondent en partie à cette demande. L'OFSP examinera les recommandations proposées dans le détail lors de l'élaboration des dispositions d'exécution.

3

Comparaison avec le droit étranger, notamment européen

3.1

Vigilance

Au plan international, il existe plusieurs principes reconnus en matière de vigilance et de traçabilité dans le domaine des organes, des tissus et des cellules. Ceux-ci sont inscrits dans des conventions, des directives et des recommandations se référant les unes aux autres. Il s'agit notamment de la Convention du 4 avril 1997 sur les Droits de l'Homme et la biomédecine20 et de son Protocole additionnel du 24 janvier 2002 relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine21, des directives de l'UE (cf. ch. 3.1.1), des guides de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) relatifs aux organes22 et relatifs aux tissus et cellules23 ainsi que des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé24. Il existe en outre des prescriptions sur les cellules souches hématopoïétiques, émises par des organisations

18 19 20 21 22

23

24

RS 810.211 Des informations sur l'étude de cohortes sont disponibles sur www.stcs.ch (état au 30.8.2022).

RS 0.810.2 RS 0.810.22 Guide to the quality and safety of organs for transplantation, EDQM, 8th Edition, 2022.

Consultable sous: www.edqm.eu > Substances of human origin > Organs, tissues and cells > Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application (état au 30.8.2022).

Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, EDQM, 5th Edition, 2022. Consultable sous: www.edqm.eu > Substances of human origin > Organs, tissues and cells > Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application (état au 16.12.2022).

The NOTIFY Guide On Vigilance and Surveillance, Edition December 22, 2017.

Consultable sous: www.notifylibrary.org > notify booklet (état au 30.8.2022).

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internationales spécialisées (World Marrow Donor Association [WMDA*], FACTJACIE*, NetCord-FACT*).

3.1.1

Union européenne

L'utilisation d'organes, de tissus et de cellules destinés à la transplantation est régie de manière détaillée par la directive 2010/53/UE25 (pour ce qui est des organes) et la directive 2004/23/CE26 (pour ce qui est des tissus et des cellules). Cette dernière réglemente également le traitement de tissus et de cellules à des fins de transplantation autologue. Elle exclut toutefois de son champ d'application les tissus et les cellules utilisés comme greffe autologue dans le cadre d'une seule et même intervention chirurgicale. Les deux directives citées assurent un cadre uniforme et établissent des normes de qualité et de sécurité élevées. Elles exigent des États membres qu'ils mettent en oeuvre un système d'identification destiné à garantir la traçabilité tout au long du processus de transplantation, ainsi qu'un système de notification des incidents graves. La traçabilité doit également être assurée lorsque des organes, des tissus ou des cellules sont échangés entre les États membres. Les données requises doivent être conservées pendant au moins 30 ans.

La directive d'exécution 2012/25/UE27 précise notamment les exigences de traçabilité et de vigilance de la directive 2010/53/UE pour l'échange international d'organes. La directive 2004/23/CE exige que l'identification des tissus et des cellules soit assurée au moyen d'un code (art. 8). L'application de cette directive est précisée par la directive 2006/17/CE28 et par la directive 2006/86/CE29, cette dernière incluant des dispositions détaillées sur la traçabilité et la vigilance (art. 5 à 10d et annexes III à VIII).

La Commission européenne révise actuellement les textes législatifs régissant les tissus et les cellules. La directive 2004/23/CE sur les tissus et les cellules et la directive 2002/98/CE sur le sang et les composants sanguins sont regroupées dans un nouveau

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Directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation, JO L 207 du 6.8.2010, p. 14.

Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, JO L 102 du 7.4.2004, p. 48.

Directive d'exécution 2012/25/UE de la Commission du 9 octobre 2012 établissant des procédures d'information pour l'échange, entre États membres, d'organes humains destinés à la transplantation, JO L 275 du 10.10.2012, p. 27.

Directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relative au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine, JO L 38 du 9.2.2006, p. 40.

Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine, JO L 294 du 25.10.2006, p. 32.

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règlement30. Le projet introduit notamment une terminologie uniforme pour les incidents indésirables.

Les modifications apportées par la présente révision sont compatibles avec le droit européen en vigueur et en préparation, qui n'est pas contraignant pour la Suisse.

3.1.2

L'état de la science et de la technique en tant qu'exigence en Suisse

En Suisse, la loi sur la transplantation impose à qui utilise des organes, des tissus et des cellules de le faire selon l'état de la science et de la technique. Plusieurs guides indiquent les directives nationales et internationales à respecter. Dans l'un de ces documents31, l'OFSP mentionne notamment les guides EDQM relatifs aux organes ainsi qu'aux tissus et cellules, qui établissent des normes strictes en matière de protection de la santé publique et des droits humains. Ils contiennent des recommandations, fixent des normes minimales et servent de boussole technique aux professionnels de la santé pour l'application des directives mentionnées au ch. 3.1.1.

3.1.3

Situation juridique dans d'autres pays

Les États membres de l'UE et le Royaume-Uni transposent dans leur droit national les directives de l'UE mentionnées au ch. 3.1.1 portant sur la vigilance et la traçabilité dans le domaine de la médecine de la transplantation.

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France: La vigilance est régie par la loi no 2004800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique32 et par deux décrets33. L'autorité chargée de la vigilance en matière d'organes, de tissus et de cellules est l'Agence de la biomédecine (ABM). Les professionnels de santé sont tenus de signaler les incidents graves à leurs correspondants locaux de biovigilance, qui les transmettent sans délai à l'agence. Les banques de tissus et de cellules et les laboratoires font partie du système national de vigilance et doivent eux aussi surveiller, signaler et

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d'origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE, COM(2022) 338 final, du 14.7.2022.

Guide de l'OFSP concernant les art. 13, 14, 16 à 18 et 51 de l'ordonnance sur la transplantation relatif à l'utilisation d'organes, de tissus et de cellules à des fins de transplantation. Consultable sous: www.ofsp.admin.ch > Lois & autorisations > Demandes & autorisations > Médecine de la transplantation > Demandes & autorisations dans la médecine de la transplantation > Devoirs en matière de déclaration et d'autorisation pour les professionnels en médecine de la transplantation> Documents.

Loi no 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique. Consultable sous: www.legifrance.gouv.fr.

Décret no 20071110 du 17 juillet 2007 et Décret no 20031206 du 12 décembre 2003.

Consultables sous: www.legifrance.gouv.fr.

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déclarer les incidents graves. L'ABM surveille l'ensemble du système, évalue tous les incidents et édicte des recommandations34.

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Autriche: Conformément à la loi autrichienne sur la transplantation d'organes35, les incidents graves en relation avec des organes destinés à la transplantation doivent être immédiatement notifiés à Eurotransplant et au centre de transplantation concerné. L'incident et les mesures prises doivent être déclarés à Gesundheit Österreich GmbH dans un délai de trois jours ouvrables.

La vigilance concernant les tissus et les cellules est régie par la loi sur la sécurité des tissus (Gewebesicherheitsgesetz, GSG)36 et l'ordonnance sur la vigilance dans le domaine des tissus (Gewebevigilanzverordnung, GVVO)37.

Les SAR et les SAE ainsi que les mesures prises doivent être signalés immédiatement à la banque des tissus ou, en cas de transplantation directe, à l'organisme qui a effectué le prélèvement. Celui-ci doit à son tour avertir l'office national compétent en matière de sécurité sanitaire, le Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Tous les incidents graves doivent en outre être répertoriés dans un rapport annuel adressé au BASG. Les tissus et les cellules doivent être munis du code européen unique (SEC), qui garantit une traçabilité sans faille. L'organisme de prélèvement doit également garantir la traçabilité de toutes les données relatives aux produits et aux matériaux entrés en contact avec ces tissus et cellules.

Allemagne: La traçabilité et la notification des incidents graves en lien avec des organes destinés à la transplantation sont réglementées par l'ordonnance sur la qualité et la sécurité des organes (Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen zum Transplantationsgesetz)38. En application de la directive 2010/53/UE, le législateur allemand a également chargé la fondation allemande pour la transplantation d'organes (Deutsche Stiftung Organtransplantation, DSO) d'édicter des instructions (Verfahrensanweisungen) portant sur les différentes étapes du don d'organes, dans le but de garantir une sécurité et une qualité maximales à tous les stades du processus. Ces instructions sont entrées en vigueur le 5 novembre 2015; l'instruction VII réglemente le système de notification des incidents graves.

Pour un aperçu du système de vigilance en France, consulter le site internet de l'Agence de la biomédecine: www.agence-biomedecine.fr/biovigilance (état au 30.8.2022).

Cf. § 14, al. 1, loi autrichienne sur la transplantation d'organes (Organtransplantationsgesetz OTPG). Consultable sous: www.ris.bka.gv.at > Bundesrecht > Bundesrecht konsolidiert (état au 30.8.2022).

Bundesgesetz über die Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen (Gewebesicherheitsgesetz-GSG). Consultable sous: www.ris.bka.gv.at > Bundesrecht > Bundesrecht konsolidiert (état au 30.8.2022).

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend betreffend Gewebevigilanzmeldungen (Gewebevigilanzverordnung GVVO). Consultable sous: www.ris.bka.gv.at > Bundesrecht > Bundesrecht konsolidiert (état au 20.6.2022).

§§ 8 ss TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen du 11 février 2013 (BGBl. I p. 188), modifiée par l'art. 1 de l'ordonnance du 28 mai 2014 (BGBl. I p. 601, 1582). Consultable sous: www.gesetze-im-internet.de > Gesetze / Verordnungen (état au 30.8.2022).

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Tous les acteurs impliqués dans le processus du don d'organe sont légalement tenus d'annoncer immédiatement à la DSO toute suspicion d'incident grave et de lui transmettre toutes les informations dont ils disposent. Un formulaire d'annonce des SAE et des SAR peut être téléchargé sur la page d'accueil de la DSO. Le service est joignable 7 jours sur 7 et 24 heures sur 24. Chaque cas signalé est traité conjointement par des coordinateurs de la DSO spécialement formés à cet effet et par le service SAE/SAR, en étroite collaboration avec tous les autres organismes participant au processus de don d'organe signalé.

Dans le domaine des tissus, l'Allemagne a transposé la directive 2004/23/CE et ses directives d'exécution dans sa loi sur la transplantation (Transplantationsgesetz)39 et dans sa loi sur les médicaments (Arzneimittelgesetz)40. En outre, des ordonnances réglementent différents aspects des directives, parmi lesquels la notification des incidents graves par les institutions médicales aux établissements concernés. La vigilance relative aux tissus et aux cellules relève de la compétence de l'Institut Paul Ehrlich. Pour les besoins de la traçabilité et de l'évaluation des risques, tout tissu transmis doit être dûment enregistré.

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Royaume-Uni: Les Quality and Safety of Organs Intended for Transplantation Regulations41 transposent les directives 2010/53/UE et 2012/25/UE dans le droit national britannique. Ces réglementations ont été modifiées à plusieurs reprises, en dernier lieu en 2019 et 202042 eu égard à la sortie du pays de l'UE.

La surveillance des organes s'effectue par l'intermédiaire du système de notification des incidents du NHSBT (incident submission system)43. Celui-ci est rattaché au National Health Service, le service national de santé, agissant sur mandat de la Human Tissue Authority (HTA). Celle-ci a publié un mémento qui précise la manière de notifier les incidents graves concernant des organes destinés à la transplantation. Ce document a été actualisé en janvier 202144.

Transplantationsgesetz dans sa version du 4 septembre 2007 (BGBl. I p. 2206), modifiée en dernier par l'art. 15d de la loi du 11 juillet 2021 (BGBl. I. p. 2754. Consultable sous: www.gesetze-im-internet.de > Gesetze / Verordnungen (état au 30.8.2022).

Arzneimittelgesetz du 12 décembre 2005 (BGBl. I p. 3394), modifiée en dernier par l'art. 5 de la loi du 9 décembre 2020 (BGBl. I p. 2870). Consultable sous: www.gesetze-im-internet.de > Gesetze / Verordnungen (état au 30.8.2022).

The Quality and Safety of Organs Intended for Transplantation Regulations 2012.

Consultable sous: www.legislation.gov.uk (état au 30.8.2022).

The Quality and Safety of Organs Intended for Transplantation (Amendment) (EU Exit) Regulations 2019 et The Quality and Safety of Organs Intended for Transplantation (Amendment) (EU Exit) Regulations 2020. Consultable sous: www.legislation.gov.uk (état au 20.8.2022).

Incident submission system consultable sous: www.odt.nhs.uk > Tell Us About An Incident (état au 30.8.2022).

Guidance for licence holders for reporting serious adverse events and serious adverse reactions in relation to quality and safety of organs intended for transplantation. Publié en janvier 2021. Consultable sous: www.hta.gov.uk > Guidance for professionals > Guidance by sector > Organ donation and transplantation > Serious Adverse Event and Reaction (SAEARs) (état au 30.8.2022).

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Le Human Tissue Act 200445 précise que la HTA est compétente en matière d'autorisations, de surveillance et d'inspections des tissus et des cellules destinés à être implantés dans l'être humain (à l'exception des gamètes et des embryons). La directive 2004/23/CE a été transposée dans les Human Tissue Regulations46, qui ont été adaptées en 2019 et en 2020 eu égard à la sortie du pays de l'UE47. Ainsi, la HTA est également chargée d'enregistrer les notifications d'incidents graves concernant des tissus et des cellules. Ces cas doivent être portés à la connaissance de la HTA par l'intermédiaire d'un portail en ligne48 sécurisé.

La HTA veille à ce que les modifications apportées aux processus soient introduites de manière uniforme. À cette fin, elle publie régulièrement des rapports d'information et propose ses conseils. Elle publie également sur son site internet des exemples d'incidents graves qui lui ont été signalés. Il n'y a cependant pas trace d'une véritable analyse statistique des notifications.

3.2

Autorisation exceptionnelle pour les hôpitaux d'utiliser des transplants standardisés non autorisés

Le concept de Hospital Exemption a été introduit dans l'UE en 2007 par le règlement CE no 1394/200749. Cette «exemption hospitalière» permet de fabriquer, de prescrire et d'utiliser ponctuellement des médicaments de thérapies innovantes qui n'ont pas (encore) été autorisées. Elle relève de la responsabilité exclusive d'un médecin et exige une prescription médicale spécifique. Elle concerne généralement un petit nombre de patients et intervient à un stade précoce du développement clinique.

Alors que ses exigences de base sont inscrites dans le règlement CE no1394/2007, l'exemption hospitalière a été mise en oeuvre de différentes manières dans les États membres. C'est ce qui explique que les exigences nationales en matière de qualité, de quantité et de formatage des données à présenter pour obtenir une autorisation

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48

49

The Human Tissue Act 2004 (Persons who Lack Capacity to Consent and Transplants) Regulations 2006. Consultable sous www.legislation.gov.uk (état au 30.8.2022).

The Human Tissue (Quality and Safety for Human Application) Regulations 2007.

Consultable sous: www.legislation.gov.uk (état au 30.8.2022).

The Human Tissue (Quality and Safety for Human Application) (Amendment) (EU Exit) Regulations 2019 et The Human Tissue (Quality and Safety for Human Application) (Amendment) (EU Exit) Regulations 2020. Consultables sous: www.legislation.gov.uk (état au 30.8.2022).

Possibilité de notification, cf. www.hta.gov.uk > Guidance professionals > Guidance by sector > Organ donation and transplantation > Serious Adverse Event or Reaction (SAEARs) > secure web Portal (état au 30.8.2022).

Règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004, JO L 324 du 10.12.2007, p. 121.

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diffèrent. Une étude mandatée par l'OFSP50 sur la mise en oeuvre de l'exemption hospitalière dans un certain nombre d'États membres et au Royaume-Uni a montré ce qu'il en est concrètement. Les expériences faites à l'étranger permettent de définir au mieux la réglementation de cette exception en Suisse. Ainsi, il importe de veiller à ce que l'exemption hospitalière n'entre pas en concurrence avec une autorisation ordinaire délivrée par l'autorité (centrale) compétente et qu'elle soit uniquement sollicitée en cas de besoin médical non couvert.

Tous les pays sous revue appliquent au cas par cas des règles de bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice) adaptées aux médicaments de thérapies innovantes (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP*) (cf. ch. 4.1.2), ainsi que des règles de pharmacovigilance et de traçabilité communes au sein de l'UE. «Ponctuellement» signifie «au cas par cas» pour la plupart des pays de l'UE. Le nombre de produits ayant bénéficié d'une exemption hospitalière est inférieur à dix par pays, quelques États membres n'appliquant même pas du tout cette réglementation. Dans certains pays, les données requises pour obtenir une autorisation exceptionnelle sont tellement contraignantes que des instruments similaires au Common Technical Document51 sont privilégiés. Le Common Technical Document, qui doit être présenté aux autorités compétentes en matière de médicaments, est un format de document spécifique dans lequel les entreprises pharmaceutiques documentent, dans le cadre de la procédure d'autorisation du médicament, la qualité, l'innocuité et l'efficacité pharmaceutique d'un produit. L'accent est mis sur la qualité du produit. Bien que la présentation de données cliniques ne soit souvent pas obligatoire, une évaluation positive des bénéfices et des risques est toujours exigée.

3.3

Programme de transplantation croisée

Si l'on excepte les règles générales s'appliquant aux dons provenant de donneurs vivants (notamment en matière de vigilance: cf. ch. 3.1), il n'existe pas, à l'échelon international, d'obligation ou de recommandation s'appliquant spécifiquement à la transplantation croisée. Les réglementations nationales présentent de ce fait d'importantes différences. Certains pays (comme le Royaume-Uni, les Pays-Bas, l'Espagne ou les États-Unis) ont déjà d'importants programmes de transplantation croisée en cours, tandis que d'autres (comme la France, le Portugal, l'Allemagne ou la Belgique) disposent de programmes de plus faible envergure ou sont en train de les mettre en place. Cinq pays européens ont été retenus pour illustrer l'éventail des approches rencontrées en la matière:

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51

Allemagne: ce pays a commencé à mettre en place de tels programmes en 2005 déjà. Cependant, en vertu de la loi allemande sur la transplantation, les Study on Hospital Exemption for ATMPs in Selected EU Countries, bio-pharma excellence by pharmalex, 2022. Consultable sous: www.bag.admin.ch > Médecine & recherche > Don et transplantation d'organes, de tissus et de cellules > Projets législatifs en cours > Révisions de la loi sur la transplantation > Révision partielle de la loi sur la transplantation > Documents > Étude sur l'exemption hospitalière pour les ATMP dans certains États membres de l'UE, biopharma excellence by pharmalex, 2022 (seulement en anglais).

www.ich.org/page/ctd (état au 27.6.2022)

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dons anonymes et altruistes* ne sont pas admis: un rapport étroit entre le donneur et le receveur est toujours exigé52. Les paires compatibles constituées en vue d'une transplantation croisée doivent donc se connaître avant la transplantation et entretenir une relation qui durera au-delà de l'intervention. Une tendance visant à libéraliser les exigences en matière de dons d'organes par des personnes vivantes et à faciliter les transplantations croisées peut toutefois être observée53.

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France: le programme français de transplantation croisée a démarré en 2013.

La transplantation croisée est régie par le Code de la santé publique54, qui autorise le don croisé d'organes entre six paires incompatibles au maximum.

Lors d'un don croisé, l'anonymat entre les personnes constituant une paire compatible est respecté. Le donneur doit néanmoins avoir avec le receveur incompatible un lien de parenté ou un autre type de lien affectif défini très précisément, de sorte que le don altruiste n'est pas admis. Afin d'augmenter les chances de compatibilité, le programme accepte toutefois qu'un organe provienne d'une personne décédée. Les paires compatibles sont identifiées trois à quatre fois par année.

Pays-Bas: le programme de transplantation croisée a été introduit en 2004. Le droit néerlandais autorise les dons dirigés* pour autant qu'ils proviennent de personnes majeures capables de discernement55. Un lien de parenté ou d'une autre nature entre donneur et receveur n'est pas exigé. Les dons altruistes et, par conséquent, la création de chaînes sont également possibles, le dernier don de la chaîne étant attribué à la liste d'attente. Les paires sont enregistrées dans une banque de données à partir de laquelle les meilleures combinaisons sont déterminées quatre fois par an.

Espagne: le programme a été introduit en 2009, et les paires compatibles sont généralement définies trois à quatre fois par an. Le droit espagnol autorise le don d'organes par des personnes vivantes majeures capables de discernement; aucun lien de parenté ou autre entre le donneur et le receveur n'est exigé56. Si un donneur altruiste ouvre une nouvelle chaîne, soit l'organe passe en liste d'attente, soit le partenaire incompatible du dernier receveur de la chaîne sert

§ 8, al. 1, deuxième phrase de la loi allemande sur la transplantation dans sa version adoptée le 4 septembre 2007 (BGBl. I p. 2206), modifiée en dernier lieu par l'art. 15d de la loi du 11 juin 2021 (BGBl. I p. 2754). Consultable sous: www.gesetze-im-internet.de > Gesetze / Verordnungen (état au 20.6.2022).

Cf. Deutscher Bundestag, Kleine Anfrage «Debatte zur Organlebendspende», Drucksache 19/21187, du 22.7.2020 et la réponse du gouvernement: Drucksache 19/21495, du 5.8.2020.

Art. L1231-1, al. 3 du Code de la santé publique. Consultable sous: www.legifrance.gouv.fr > Droit national en vigueur > Codes (état au 20.06.2022).

Art. 3 Wet van 24 mei 1996, houdende regelen omtrent het ter beschikking stellen van organen (Wet op de orgaandonatie). Consultable sous: https://wetten.overheid.nl/zoeken (état au 20.6.2022).

Art. 4 Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos.

Consultable sous: www.boe.es/buscar/legislacion.php (état au 20.6.2022).

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de donneur-relais (cf. ch. 4.1.3); l'organe doit être compatible avec la chaîne suivante dans les deux mois, faute de quoi il est attribué à la liste d'attente57.

Royaume-Uni: ce pays dispose d'un programme de transplantation croisée depuis 2007. Toute personne majeure et capable de discernement peut y participer58. Le don n'est pas limité aux personnes présentant un lien de parenté ou un rapport d'une autre nature avec le receveur. Les dons altruistes et la constitution de chaînes incluant jusqu'à trois patients sont également possibles, pour autant qu'aucun patient en liste d'attente n'ait besoin d'un rein en urgence. Le dernier don de la chaîne est attribué à la liste d'attente. Il s'agit du plus vaste programme de transplantation croisée d'Europe. Des paires compatibles sont définies quatre fois par année.

4

Présentation du projet

4.1

Réglementation proposée

4.1.1

Vigilance

La loi sur la transplantation en vigueur ne définit que les éléments de base d'un système de vigilance. Elle prescrit en particulier un système d'assurance de la qualité ainsi que la traçabilité dans l'utilisation d'organes, de tissus et de cellules (cf. ch. 1.1.1). Les institutions peuvent réagir à certains incidents en prenant des mesures correctives dans le cadre de leur propre système d'assurance de la qualité. C'est le cas notamment lorsque les mesures à prendre concernent uniquement l'institution en question. Les incidents graves et complexes requièrent pour leur part des mesures plus importantes.

Sur le plan international, les incidents et les réactions graves sont désignés par les termes techniques anglais serious adverse event (SAE) et serious adverse reaction (SAR). Des directives internationales définissent des SAE et des SAR pour différents domaines (organes, tissus, cellules et plus particulièrement cellules souches hématopoïétiques). On entend par réaction grave (SAR) une atteinte à la santé du donneur ou du receveur en relation avec un maillon de la chaîne de transplantation. Dans le cas d'un incident grave (SAE), aucune atteinte n'a encore été constatée, mais une étape importante du processus est compromise de telle manière qu'il existe un risque concret pour un donneur ou un receveur. Par exemple, si l'on découvre après une transplantation de cornée qu'une solution de conservation a été contaminée par des bactéries, cet incident doit être annoncé en tant que SAE, car il pourrait occasionner une infection chez le receveur. Si une infection grave survient effectivement, celle-ci doit être annoncée en tant que SAR.

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Programa nacional de donacion cruzada en espana. Consultable sous: www.ont.es > Información especializada > Documentación > Documentos de Consenso > Programa Donación Renal Cruzada (état au 20.6.2022).

Cf. Regulation 12 (4), The Human Tissue Act 2004 (Persons who Lack Capacity to Consent and Transplants) Regulations 2006. Consultable sous: www.legislation.gov.uk (état au 20.6.2022).

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S'il existe en Suisse plusieurs systèmes d'annonce d'incidents couvrant spécifiquement certains domaines, des lacunes subsistent. Les incidents graves survenant lors de l'utilisation d'organes de donneurs décédés ne sont par exemple annoncés au service national des attributions, conformément à l'art. 19 de la loi sur la transplantation, que dans les trois premiers jours suivant la transplantation. Lorsqu'il s'agit de donneurs vivants, seules les réactions graves sont notifiées à la Fondation pour le suivi des donneurs vivants d'organes. Les incidents graves concernant des cellules souches hématopoïétiques sont signalés à Transfusion CRS Suisse SA. Là encore, tous les domaines ne sont pas couverts: lorsque les cellules souches hématopoïétiques proviennent d'un donneur ayant un lien de parenté avec le receveur, seuls les incidents graves découverts chez le donneur sont signalés. Les transplantations autologues*, quant à elles, ne sont tout simplement pas recensées. Il existe également des lacunes en ce qui concerne les tissus: dans le cas de tissus importés de l'UE ou des États-Unis, les incidents graves doivent être notifiés à la banque qui les a fournis, conformément au contrat passé avec cet organisme. Mais lorsque tout se passe en Suisse, il n'y a généralement pas de notification à la banque dont proviennent les tissus concernés. Seul le domaine des transplants standardisés est déjà entièrement couvert par le système de vigilance de la LPTh: les incidents graves en rapport avec des transplants standardisés doivent être annoncés à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).

Le projet de loi comble les lacunes actuelles en introduisant une obligation générale d'annoncer les incidents graves (art. 36), exigence figurant dans des directives internationales et constituant déjà une pratique courante dans d'autres pays (cf. ch. 3.1). Il institue également des services de vigilance, qui traitent les annonces et, si nécessaire, prennent les mesures appropriées ou énoncent des recommandations (art. 36a). Le projet de loi adapte en outre certaines dispositions relatives à la traçabilité aux directives de l'UE mentionnées au ch. 3.1.1 et crée la possibilité d'introduire ultérieurement un système de codification (art. 34).

En adaptant la disposition sur la traçabilité et en introduisant une
obligation d'annoncer les incidents graves, la Suisse reprend largement certaines réglementations reconnues internationalement, notamment celles de l'UE.

Les annonces de cas relevant de la vigilance doivent être enregistrées dans un système central auprès de l'OFSP pour tous les domaines (organes, tissus et cellules). Les procédures de base (annoncer, analyser, rapporter) sont similaires pour tous les domaines.

Les données collectées en vertu de la nouvelle obligation d'annoncer les incidents graves peuvent ainsi être centralisées, ce qui simplifie la collaboration entre les différents services de vigilance et le travail de surveillance de l'OFSP.

Le projet mis en consultation prévoyait d'intégrer le système de déclaration dans différents dispositifs existants, notamment le système SOAS et le registre des cellules souches hématopoïétiques. Cette approche a été critiquée par les participants à la consultation au motif que les systèmes proposés ne s'y prêtaient pas.

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4.1.2

Adaptations découlant de l'expérience en matière d'exécution

4.1.2.1

Transplantations autologues

Actuellement, la transplantation autologue est en grande partie exclue du champ d'application de la loi sur la transplantation (art. 2, al. 3). Les interventions au cours desquelles on procède simultanément à une transplantation autologue (p. ex. celle d'un segment veineux dans le cadre d'un pontage) sont très courantes et ne présentent la plupart du temps pas de risque ou de problème particulier. C'est pourquoi elles seront totalement exclues du champ d'application de la loi. Toutefois, si des organes, des tissus ou des cellules ne sont pas transplantés au cours d'une même intervention et sont d'abord stockés et traités avant la transplantation autologue, les exigences de qualité et de sécurité s'appliquant à ces organes, tissus ou cellules sont comparables à celles portant sur la transplantation allogène*. C'est pourquoi le domaine des transplantations autologues doit être, pour l'essentiel, soumis aux mêmes dispositions que celui des transplantations allogènes (art. 2). Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions pour les cas où les risques sont plus faibles que ceux d'une transplantation allogène (art. 24, 25a, 29 et 31).

4.1.2.2

Prélèvement d'organes, de tissus et de cellules

Les autorisations pour le stockage, l'importation et l'exportation d'organes, de tissus et de cellules sont désormais explicitement subordonnées à la garantie de la qualité du prélèvement. Le prélèvement constitue une étape importante de la chaîne de transplantation, et les titulaires d'une autorisation doivent pouvoir garantir que les exigences techniques sont observées. Il n'est actuellement pas prévu que les institutions qui prélèvent des organes, des tissus et des cellules doivent requérir une autorisation.

Le Conseil fédéral doit cependant être habilité à introduire une telle exigence, courante au sein de l'UE.

4.1.2.3

Constatation du décès en ce qui concerne le prélèvement de tissus et cellules

Le prélèvement de tissus ou de cellules, en particulier de la cornée, a souvent lieu indépendamment d'un don d'organes et ne s'effectue ainsi pas immédiatement après le décès. Le certificat de décès conforme au droit cantonal a alors déjà été établi. Pour la constatation du décès dans ces cas, le Conseil fédéral peut se référer au droit cantonal.

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4.1.2.4

Transplants standardisés

Les transplants standardisés sont des produits à base d'organes, de tissus ou de cellules (cellules souches incluses) qui ont été soumis à un traitement substantiel, ou qui exercent chez le receveur une autre fonction que chez le donneur (art. 2, al. 1, let. c, de l'ordonnance sur la transplantation).

La loi sur la transplantation est applicable aux transplants standardisés. Il est également fait référence à certaines dispositions de la LPTh, ce qui, dans la pratique, a conduit à des ambiguïtés.

C'est pourquoi l'application de la loi sur la transplantation aux transplants standardisés et les renvois à la LPTh ont été examinés et adaptés (art. 2a, 7, 27, 37, 39, 40 et 43). De plus, la possibilité pour les hôpitaux d'obtenir une autorisation exceptionnelle (Hospital Exemption, cf. ch. 3.2) leur permettant d'utiliser des transplants standardisés non autorisés a été introduite (art. 2b).

Les produits considérés en Suisse comme des transplants standardisés ont, dans l'UE, le statut d'ATMP et entrent dans le champ d'application du règlement (CE) no 1394/2007. Celui-ci réglemente les médicaments de thérapie génique, les médicaments de thérapie cellulaire somatique et les produits issus de l'ingénierie tissulaire.

Des efforts sont déployés pour que la Suisse dispose elle aussi d'une réglementation sur les ATMP. Cette question sera examinée dans le cadre d'une révision partielle de la LPTh.

4.1.2.5

Essais cliniques

Les essais cliniques sont régis par la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (LRH)59, qui les soumet à l'autorisation de la commission d'éthique compétente. En outre, selon le type d'essai, d'autres lois peuvent s'appliquer, comme la LPTh dans le cas d'essais cliniques incluant des produits thérapeutiques. Selon l'art. 36 de la loi sur la transplantation en vigueur, l'OFSP est l'autorité compétente pour autoriser les essais cliniques de transplantation. Toutefois, certains essais sont définis de telle manière qu'ils étudient à la fois la transplantation et l'utilisation de produits thérapeutiques et requièrent dès lors également l'autorisation de Swissmedic, conformément à la LPTh. Depuis l'entrée en vigueur de la LRH en janvier 2014, seules cinq demandes sont parvenues à l'OFSP pour des essais cliniques, dont deux impliquaient l'utilisation de produits thérapeutiques et exigeaient de ce fait la double autorisation de l'OFSP et de Swissmedic.

Afin d'éviter que des essais cliniques ne requièrent l'autorisation de deux autorités fédérales différentes, Swissmedic sera désormais aussi habilité à autoriser les essais cliniques dans le domaine de la médecine de la transplantation (art. 49a). Swissmedic possède une grande expérience de la procédure d'autorisation et d'annonce applicable aux essais cliniques de produits thérapeutiques et de transplants standardisés.Il devra demander l'avis de l'OFSP pour ce qui est des aspects des essais cliniques portant spécifiquement sur la transplantation (art. 49b). Des réglementations similaires 59

RS 810.30

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existent déjà dans d'autres domaines, à savoir pour les essais cliniques de thérapie génique et ceux ayant recours à des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes, ainsi que pour les essais de produits thérapeutiques susceptibles d'émettre des rayonnements ionisants (art. 35 et 36 de l'ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques [OClin]60).

4.1.2.6

Cellules souches provenant d'embryons surnuméraires

En matière de transplantation de cellules souches provenant d'embryons surnuméraires, la présente révision permettra de corriger les chevauchements entre la loi sur la transplantation et la loi du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS)61. La loi sur la transplantation régit à la fois les essais cliniques utilisant des embryons surnuméraires et l'emploi de ces derniers en dehors d'un tel essai.

La production, en vue d'un essai clinique, de cellules souches embryonnaires provenant de la procréation médicalement assistée et non d'interruptions volontaires de grossesse est régie par la LRCS, tandis que l'essai clinique lui-même est soumis à la loi sur la transplantation (cf. art. 1, al. 3, LRCS). L'utilisation de telles cellules en dehors d'un essai clinique est intégralement régie par la loi sur la transplantation. Le traitement de cellules souches provenant d'embryons surnuméraires est réglementé plus en détail par le présent projet de loi et adapté au niveau de protection requis par la LRCS (art. 2a, 3, 25, 37 à 38b, 40, 49 et 49b). Outre une modification de la loi sur la transplantation et de la LRCS, la correction des chevauchements impose également une modification de la loi du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée (LPMA)62 (cf. ch. 4.1.6).

4.1.2.7

Banques de sang de cordon ombilical

Les banques de sang de cordon ombilical qui passent des contrats de droit privé avec des parents en devenir concernant le stockage de cellules souches issues de sang de cordon ombilical peuvent être tenues d'informer leur clientèle de manière transparente sur les aspects suivants: stockage, autres entreprises impliquées, procédure en cas d'exportation de cellules souches vers un autre pays et traitement des données personnelles. De plus, les informations transmises doivent indiquer de manière factuelle la probabilité que les cellules souches stockées soient effectivement utilisées au profit des donneurs et les chances de succès de telles transplantations. Ces informations doivent renforcer la transparence de l'offre destinées aux futurs parents.

60 61 62

RS 810.305 RS 810.31 RS 810.11

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4.1.2.8

Xénotransplantations

La loi sur la transplantation en vigueur (art. 43) précise que la transplantation sur l'être humain d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale ou de transplants standardisés issus de ceux-ci requiert une autorisation de l'OFSP. Cette exigence permet aux autorités de vérifier que la personne concernée et la population sont protégées de manière appropriée de la transmission d'une infection.

Comme les transplants standardisés sont par ailleurs soumis à une autorisation de Swissmedic, leur transplantation requiert deux autorisations selon le droit actuel. Le projet de loi ne soumet plus la transplantation de transplants standardisés d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale à l'autorisation de l'OFSP. La sécurité reste garantie, puisque les exigences découlant de la loi sur la transplantation (art. 43) devront également être respectées pour l'autorisation requise par la LPTh (art. 2a). Le Conseil fédéral pourra toutefois toujours prévoir une autorisation supplémentaire pour la transplantation de transplants standardisés issus d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale qui ont été génétiquement modifiés si la qualité et la sécurité ne peuvent pas être garanties autrement.

Comme expliqué dans le paragraphe consacré aux essais cliniques, il est prévu que Swissmedic soit désormais aussi habilité à autoriser les essais cliniques dans le domaine de la médecine de la transplantation. Cela s'applique également aux xénotransplantations. Afin de garantir que toutes les exigences opérationnelles, techniques et d'assurance de la qualité soient analysées dans le détail lors d'une xénotransplantation, une autorisation supplémentaire prévue à l'art. 43 est requise en plus de celle exigée pour les essais cliniques visée à l'art. 49a, sur le modèle des dispositions relatives à la transplantation d'organes (art. 27). Dans le cas des transplants standardisés, les régimes d'autorisation prévus par la LPTh s'appliquent en sus.

4.1.3

Programme de transplantation croisée

La transplantation croisée (cf. ch. 1.1.3) est une forme de don dirigé. D'un point de vue réglementaire, elle diffère toutefois sur des points importants du don direct d'un donneur vivant. Les critères d'attribution ne sont en outre pas les mêmes que ceux du don d'organe post mortem. C'est pourquoi le projet de loi consacre une section entière à l'attribution d'organes dans le cadre d'un programme de transplantation croisée. En conséquence, tout ce qui a trait aux programmes de transplantation croisée sera désormais réglementé au niveau de la loi et non plus seulement de l'ordonnance. Une telle base légale est nécessaire, d'une part pour ce qui est de la protection des données, puisque l'attribution des organes repose sur un système électronique contenant des données sensibles (cf. ch. 4.1.4), et d'autre part pour régler dans la loi les questions organisationnelles à la base du programme. Outre le but du programme (art. 23e), les critères de participation et d'admission (art. 23g et 23h) et les modalités de détermination de la meilleure combinaison et d'attribution (art. 23i et 23j), la loi précise également les aspects suivants:

Les règles d'attribution définies aux art. 17 à 23 de la loi sur la transplantation ne sont pas applicables aux transplantations croisées. Des règles d'attribution 27 / 108

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spéciales sont donc introduites. Celles-ci sont définies par l'utilité médicale d'une transplantation. Outre l'utilité individuelle pour les patients, il s'agit aussi d'optimiser l'utilité pour le groupe, de telle manière que le plus grand nombre de personnes possible puissent bénéficier d'une transplantation croisée. Ce critère est toutefois controversé, et une expertise éthique63 commandée par l'OFSP déconseille de viser la réalisation d'un nombre aussi élevé que possible de transplantations et d'en faire un critère d'attribution. Cela pourrait en effet réduire encore les chances des personnes pour qui il est déjà difficile de trouver un donneur qui convient en raison de leur groupe sanguin ou de leur système immunitaire. Pour éviter cet écueil, le projet de loi introduit la notion d'égalité des chances dans le processus de détermination de la meilleure combinaison (art. 23i, al. 3). Il faut en effet pouvoir privilégier une combinaison reposant sur un nombre limité de paires si cela permet à un patient qui a une chance très faible de bénéficier d'un organe de se voir désigné comme receveur. Dans le cas contraire, ces personnes immunologiquement défavorisées risquent d'être toujours plus nombreuses au sein d'un programme.

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Il est précieux de pouvoir également intégrer dans un programme de transplantation croisée des personnes désireuses de faire un don sans que leur participation entraîne celle d'un receveur incompatible. L'expertise éthique mentionnée rejette toutefois cette option au motif qu'un don altruiste doit revenir à une personne figurant sur la liste d'attente. Une autre expertise juridique64, elle aussi commandée par l'OFSP, considère en revanche que l'intégration de donneurs altruistes peut être admise à la condition qu'un organe issu du programme revienne à une personne inscrite sur la liste d'attente. Tenant compte de ce point de vue, l'art. 23j, al. 3, prévoit que lorsqu'un donneur altruiste participe au programme, un organe du programme doit être attribué à une personne inscrite sur la liste d'attente.

Afin d'augmenter le nombre de personnes prenant part au programme, il doit également être possible, contrairement à la réglementation actuelle, d'y inclure des paires compatibles ou plus d'un donneur potentiel par patient. En outre, sur la base des avis exprimés à l'issue de la procédure de consultation et contrairement à l'avant-projet, le Conseil fédéral doit avoir la possibilité de prévoir des chaînes dites ouvertes (art. 23i, al. 5). Il semble en effet que cellesci permettent un nombre plus élevé de transplantations que les chaînes

Bachmann, Andreas / Rippe, Klaus Peter (2014): Überkreuzte Lebendspende, Ethisches Gutachten zuhanden des Bundesamtes für Gesundheit. Consultable sous: www.ofsp.admin.ch > Médecine & recherche > Don et transplantation d'organes, de tissus et de cellules > Don par des personnes vivantes > La transplantation croisée > Documents > Bachmann, Andreas / Rippe, Klaus Peter (2014): Expertise éthique relative à la transplantation croisée (en allemand).

Schott, Markus / Schmidt, Kirsten Johanna (2014): Gutachten zum Thema Überkreuzte Lebendspende zuhanden des Bundesamtes für Gesundheit.. Consultable sous: www.ofsp.admin.ch > Médecine & recherche > Don et transplantation d'organes, de tissus et de cellules > Don par des personnes vivantes > La transplantation croisée > Documents > Schott, Markus / Schmidt, Kirsten Johanna (2014): Expertise juridique relative à la transplantation croisée (en allemand).

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fermées65. Une chaîne ouverte est rendue possible par un don altruiste. Dans ce type de chaîne, un receveur obtient un organe, mais la personne qui a intégré le programme avec lui en tant que donneur ne donnera son organe qu'ultérieurement. Par son don, elle ouvre une nouvelle chaîne de transplantation et est considérée comme «donneur-relais». Il incombera au Conseil fédéral de définir le délai dans lequel celui-ci doit ouvrir une nouvelle chaîne, faute de quoi l'organe sera attribué à une personne figurant sur la liste d'attente.

Il n'a pas été possible de donner suite à une autre demande exprimée lors de la consultation, à savoir celle de privilégier des receveurs orphelins de la liste d'attente (cf.

ch. 2.1). Une expertise66 mandatée par l'OFSP sur cette question arrive à la conclusion que cette option doit être rejetée, car elle prétériterait d'autres personnes figurant sur la liste d'attente. Il se pourrait que celles-ci aient besoin d'un organe de manière plus urgente et qu'elles en attendent un depuis plus longtemps que la personne qui participe au programme de transplantation croisée.

4.1.4

Bases légales des banques de données

4.1.4.1

Registres du suivi des donneurs vivants

En Suisse, de 2007 à 2021, on a recensé chaque année entre 83 et 137 dons d'organe67 et entre 93 et 206 dons de cellules souches hématopoïétiques68 provenant de donneurs vivants. Ces donneurs doivent bénéficier d'un suivi médical, dispensé à vie dans le cas d'un don d'organe et pendant dix ans dans le cas d'un don de cellules souches hématopoïétiques. Le financement et l'organisation de ce suivi ont été précisés lors de la dernière révision. En application de l'art. 54 de la loi sur la transplantation, le suivi des donneurs d'organes a été confié à la Fondation pour le suivi des donneurs vivants, tandis que celui des donneurs de cellules souches hématopoïétiques a été délégué à Transfusion CRS Suisse SA (cf. art. 12c de l'ordonnance sur la transplantation). À cette fin, les deux organisations gèrent chacune une banque de données dans laquelle sont traitées les données personnelles des donneurs et des informations sur leur état de santé. Comme il s'agit de données sensibles, la présente révision crée la base légale formelle exigée pour cela (art. 15d).

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Stepowski, S.M. et al. (2019): The 6-year clinical outcomes for patients registered in a multiregional United States Kidney Paired Donation program a retrospective study.

In: Transplant international: Official journal of the European Society for Organ Transplantation 2019/32(8), p. 839853.

Shaw, David M. (2020): A Report on the Ethics & Law of Challenging Cases in (Crossover) Living Donation. Expertise à l'attention de l'Office fédéral de la santé publique.

Consultable sous: www.bag.admin.ch > Médecine & recherche > Don et transplantation d'organes, de tissus et de cellules > Don par des personnes vivantes > Transplantation croisée > Documents> Shaw, David M. (2020): Avis de droit sur les cas de rigueur dans le cadre d'une transplantation croisée (seulement en anglais).

Données 20072021. Source: www.ofsp.admin.ch > Chiffres & statistiques > Chiffres clés relatifs à la médecine de la transplantation > Organes > Don d'organes par des personnes vivantes.

Données 20072021. Source: www.ofsp.admin.ch > Chiffres & statistiques > Chiffres clés relatifs à la médecine de la transplantation > Cellules souches du sang.

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Le projet mis en consultation69 (avant-projet de la loi sur la transplantation) prévoyait une réglementation plus détaillée (cf. art. 15d à 15h). Compte tenu de l'entrée en vigueur de la nouvelle loi sur la protection des données au 1er septembre 2023 décidée entre-temps, il est possible de renoncer à une réglementation légale formelle exhaustive: l'art. 34, al. 4, nLPD prévoit en effet qu'une base dans une norme au sens matériel (donc une réglementation au niveau de l'ordonnance) est suffisante pour le traitement de données sensibles, dans la mesure où celui-ci est indispensable à l'accomplissement d'une tâche définie dans une loi au sens formel (let. a) et que le but du traitement ne menace pas les droits fondamentaux de la personne concernée (let. b).

Le suivi des donneurs est une tâche clairement définie dans la loi sur la transplantation (art. 15c, al. 1). Il comprend le suivi de l'état de santé des donneurs, ce qui nécessite obligatoirement un traitement des données. Par ailleurs, le cercle des services autorisés et leurs tâches ressortent de la base légale. Il est possible d'en déduire les principales caractéristiques du traitement des données, à savoir qui traite quelles données et dans quel but. Le traitement de données portant sur la santé du donneur, considérées comme sensibles au sens de la LPD, est manifestement indispensable (let. a). Dans le cas du don de rein, l'indication selon laquelle une personne a une couleur de peau foncée est également considérée comme sensible et jugée indispensable pour le suivi.

Cette information est actuellement intégrée dans une formule visant à évaluer la fonction rénale. Le droit à des informations permettant de prendre une décision en connaissance de cause est ici pleinement respecté puisque le traitement des données exige le consentement de la personne concernée et que la transparence est garantie. En outre, il s'agit d'un traitement de données dans l'intérêt premier des personnes concernées (protection de la santé du donneur par un suivi médical optimal). Les droits fondamentaux de ces personnes ne sont donc pas menacés, ce qui signifie que la condition énoncée à la let. b est pleinement réalisée.

Bien que l'art. 34, al. 3, nLPD s'applique, certaines règles de base comme les services autorisés à traiter les données ainsi qu'une liste exhaustive
des données sensibles sont, pour des raisons de transparence, inscrites dans la loi. L'application de l'art. 34, al. 3, nLPD, permet de réduire la densité normative de la loi. Une réglementation plus détaillée, concernant notamment la communication des données, peut se faire par voie d'ordonnance (art. 36 en relation avec l'art. 34, al. 3, nLPD).

Un avantage majeur de la plus faible densité normative sur le plan formel réside dans le fait que les changements dans la pratique d'exécution peuvent être facilement mis en oeuvre au niveau de l'ordonnance, ce qui, en fin de compte, est bénéfique pour toutes les parties concernées. Le Conseil fédéral veillera à ce que les exigences de l'art. 34, al. 3, nLPD soient respectées lors de l'élaboration de l'ordonnance.

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www.admin.ch > Droit fédéral > Procédures de consultation > Terminées > 2021 > Département fédéral de l'intérieur.

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4.1.4.2

Swiss Organ Allocation System

Le SOAS est une banque de données en ligne contenant notamment la liste des personnes en attente d'un organe et les données relatives aux donneurs potentiels. Ce système permet l'attribution des organes en fonction de critères définis dans la loi et constitue un registre dans lequel toutes les transplantations d'organes sont enregistrées. Les données relatives à l'état de santé des receveurs dans les premiers jours suivant la transplantation y figurent également. Grâce à ce système, toutes les opérations pertinentes de la chaîne de transplantation peuvent être retracées, afin que les mesures requises en cas d'incident grave puissent être mises en oeuvre rapidement et de manière ciblée. Le système SOAS est régi par les art. 34a à 34m de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur l'attribution d'organes70. Pour ce qui est du traitement des données sensibles par des organes de la Confédération, le projet de loi crée la base légale au sens formel qui faisait défaut jusqu'ici (art. 23a à 23d).

En tant que banque centrale de données dans le domaine de la transplantation d'organes, le SOAS contient les données de différents groupes de personnes (patients en attente d'un organe, donneurs vivants et donneurs décédés). Les décisions d'attribution y sont documentées de manière à garantir leur traçabilité et différents services doivent avoir accès aux données du système pour assurer le bon déroulement des processus. Considérant la complexité du SOAS, et dans un souci de transparence, il importe de disposer d'une base légale formelle aussi complète que possible.

4.1.4.3

Système d'attribution d'organes applicable aux transplantations croisées

En Suisse, depuis novembre 2017, les transplantations croisées associant trois paires ou plus doivent obligatoirement être réalisées dans le cadre d'un programme de transplantation croisée (cf. ch. 1.1.3 et 4.1.3). Ce domaine étant jusqu'ici réglementé par voie d'ordonnance, le projet vise à créer une base légale formelle. Le système électronique utilisé pour l'attribution des organes dans le cadre d'un programme de transplantation croisée doit être réglé au niveau de la loi dans la mesure où il renferme des données sensibles transférées depuis le SOAS via une interface (cf. supra). Le système sera désormais régi par l'art. 23l.

Le projet mis en consultation prévoyait déjà une réglementation sous la forme d'un seul article (cf. art. 23k de l'avant-projet). Cet article a été légèrement modifié dans un souci d'harmonisation structurelle (cf. art. 15d et 23o). Compte tenu de l'entrée en vigueur de la nouvelle loi sur la protection des données au 1er septembre 2023 décidée entre-temps, il est parfaitement possible de renoncer à une loi formelle exhaustive: l'art. 34, al. 3, nLPD prévoit qu'une base dans une norme au sens matériel (donc une réglementation au niveau de l'ordonnance) est suffisante pour le traitement de données sensibles, dans la mesure où le traitement est indispensable à l'accomplissement d'une tâche définie dans une loi au sens formel (let. a) et que son but ne menace pas les droits fondamentaux de la personne concernée (let. b). Le cercle des services 70

RS 810.212.4

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autorisés à traiter les données et leurs tâches ressort de la base légale. Il est possible d'en déduire les principales caractéristiques du traitement des données, à savoir qui traite quelles données et dans quel but. Le programme de transplantation croisée permet à des paires de donneur/receveur incompatibles (mais également à des paires compatibles) d'avoir accès à une transplantation (art. 23e, al. 1). Lors de la détermination des paires compatibles et des meilleures combinaisons (art. 23i), toute une série de données sur la santé sont nécessaires, sur la base desquelles le système calcule l'attribution d'organes dans le cadre d'une transplantation croisée. Le traitement de données sensibles portant sur la santé de ce groupe de personnes est manifestement indispensable (let. a). Des données génétiques (caractéristiques tissulaires, groupe sanguin) sont en outre indispensables pour désigner les paires compatibles. Dans ce cas également, il s'agit de données sensibles. Le droit à des informations permettant de prendre une décision en connaissance de cause est ici pleinement respecté puisque le traitement des données exige le consentement de la personne concernée et que la transparence est garantie. En outre, il s'agit d'un traitement de données dans l'intérêt premier des personnes concernées (permettre des transplantations pour des paires de donneur/receveur (in)compatibles). Les droits fondamentaux de ces personnes ne sont donc pas menacés, ce qui signifie que la condition énoncée à la let. b est pleinement réalisée.

Bien que l'art. 34, al. 3, nLPD s'applique, certaines règles de base comme les services autorisés à traiter les données ainsi qu'une liste exhaustive des données sensibles sont, pour des raisons de transparence, inscrites dans la loi. L'application de l'art. 34, al. 3, nLPD, permet de réduire la densité normative de la loi. Une réglementation plus détaillée, concernant notamment la communication des données, peut se faire par voie d'ordonnance (art. 36 en relation avec l'art. 34, al. 3, nLPD).

Un avantage majeur de la plus faible densité normative sur le plan formel réside dans le fait que les changements dans la pratique d'exécution peuvent être facilement mis en oeuvre au niveau de l'ordonnance, ce qui, en fin de compte, est dans l'intérêt de toutes les parties concernées. Le Conseil fédéral veillera à ce que les exigences de l'art. 34, al. 3, nLPD soient respectées lors de l'élaboration de l'ordonnance.

4.1.4.4

Registre des cellules souches hématopoïétiques

Les personnes souffrant de graves maladies du sang telles que la leucémie dépendent souvent d'un don de cellules souches. Dans la plupart des cas, une recherche internationale est nécessaire pour trouver un donneur compatible. À cet effet, les personnes qui souhaitent faire un don sont enregistrées dans un registre national et les données correspondantes sont mises à la disposition des autres registres nationaux sous une forme pseudonymisée. En Suisse, c'est Transfusion CRS Suisse SA qui gère le registre national des cellules souches hématopoïétiques, régi par la loi sur la transplantation depuis 2007. Depuis l'entrée en vigueur de la loi, le système de don de cellules souches a évolué: la réglementation applicable ne tient plus assez compte de la réalité et doit être adaptée. Le registre contient des données sensibles relatives aux personnes pour lesquelles on recherche des cellules souches hématopoïétiques, ainsi que des données concernant les personnes qui en ont déjà donné ou reçu. Ces données sont 32 / 108

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également indispensables à la traçabilité entre donneur et receveur. L'art. 62 de la loi sur la transplantation n'est pas assez clair à cet égard et doit être précisé (nouvel art. 23o).

Le projet mis en consultation prévoyait une réglementation plus détaillée, comme dans le cas du registre du suivi des donneurs vivants (cf. art. 23n à 23r). Là aussi, en application de l'art. 34, al. 3, nLPD, il est possible de renoncer à une réglementation légale formelle exhaustive: le cercle des services autorisés à traiter des données et leurs tâches ressortent de la base légale. Il est possible d'en déduire les principales caractéristiques du traitement des données, à savoir qui traite quelles données et dans quel but. Les tâches du service de coordination pour les cellules souches hématopoïétiques sont énoncées clairement à l'art. 23n. Rechercher, en Suisse et à l'étranger, des cellules souches hématopoïétiques pour les patients, enregistrer les personnes disposées à faire un don ou coordonner les activités dans le cadre de la préparation de transplants sont autant de tâches qui s'effectuent obligatoirement en intégrant les personnes concernées (patients, donneurs potentiels). Le traitement de données sensibles portant sur la santé de ces groupes de personnes est manifestement indispensable pour accomplir les tâches énoncées à l'art. 34, al. 3, let. a, nDSG. Pour trouver un donneur compatible, il est en outre indispensable de pouvoir traiter des données génétiques comme le groupe sanguin et les caractéristiques tissulaires. Dans ce cas également, il s'agit de données sensibles. Le droit à des informations permettant de prendre une décision en connaissance de cause est ici aussi pleinement respecté puisque le traitement des données exige le consentement de la personne concernée et que la transparence est garantie. En outre, il s'agit d'un traitement de données dans l'intérêt premier des personnes concernées (don librement consenti de cellules souches hématopoïétiques ou recherche de cellules souches hématopoïétiques). Les droits fondamentaux de ces personnes ne sont donc pas menacés, ce qui signifie que la condition énoncée à la let. b est pleinement réalisée.

Bien que l'art. 34, al. 3, nLPD s'applique, certaines règles de base comme les services autorisés à traiter les données ainsi qu'une liste exhaustive
des données sensibles sont, pour des raisons de transparence, inscrites dans la loi. L'application de l'art. 34, al. 3, nLPD, permet de réduire la densité normative de la loi. Une réglementation plus détaillée, concernant notamment la communication des données, peut se faire par voie d'ordonnance (art. 36 en relation avec l'art. 34, al. 3, nLPD).

Un avantage majeur de la plus faible densité normative sur le plan formel réside dans le fait que les changements dans la pratique d'exécution peuvent être facilement mis en oeuvre au niveau de l'ordonnance, ce qui, en fin de compte, est bénéfique pour toutes les parties concernées. Le Conseil fédéral veillera à ce que les exigences de l'art. 34, al. 3, nLPD soient respectées lors de l'élaboration de l'ordonnance.

4.1.4.5

Système d'annonce en matière de vigilance

Un nouveau système de vigilance est introduit (cf. ch. 4.1.1). Les institutions soumises à l'obligation d'annoncer y enregistrent des données concernant les incidents graves.

Ces annonces contiennent elles aussi des données sensibles nécessaires au traitement des incidents. Les services de vigilance concernés analysent les annonces transmises.

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Le cas échéant, ils proposent des mesures correctives ou préventives aux institutions.

Grâce à toutes les données collectées, ils sont en mesure d'élaborer des rapports destinés à l'OFSP. Le système doit permettre une communication directe entre toutes les personnes impliquées, ce qui facilitera l'échange des connaissances acquises dans les trois domaines considérés (organes, tissus et cellules ainsi que cellules souches hématopoïétiques) en Suisse et sur le plan international.

Le système d'annonce est géré par l'OFSP et mis à la disposition des institutions soumises à l'obligation d'annoncer ainsi qu'aux services de vigilance pour l'accomplissement de leurs tâches. L'OFSP est habilité à consulter les annonces dans le cadre de sa mission de surveillance. Dans le souci d'une plus grande transparence dans la médecine de la transplantation, il communique au public, au moyen de données anonymisées, les cas enregistrés. Les dispositions régissant le système d'annonce en matière de vigilance figurent aux art. 36b à 36e.

Comme le système d'annonce en matière de vigilance est une nouvelle banque de données qui sera instituée dans le cadre de la présente révision de la loi, il est souhaitable que la base légale formelle soit aussi complète et transparente que possible.

4.1.4.6

Principes généraux concernant le traitement des données

En complément aux dispositions spécifiques régissant les banques de données, il convient de citer les principes généraux applicables au traitement et à la communication de données: l'art. 58a régit le traitement des données sensibles dans la mesure où aucune autre disposition de la loi n'en dispose autrement. L'al. 3 dispose que la Confédération et les cantons sont autorisés à traiter les données des banques de données en vertu de la présente loi à des fins de surveillance prévues par celle-ci et à des fins statistiques (cf. commentaire de l'article concerné). L'art. 59 énonce les principes de la communication de données: conformément à l'al. 2bis, les services de la Confédération et des cantons chargés de l'exécution de la loi ainsi que les tiers chargés de tâches d'exécution échangent les données nécessaires à l'accomplissement des tâches qui leur incombent en vertu de la loi. Ils sont également autorisés à communiquer des données issues de banques de données en vertu de la présente loi (cf. commentaire de l'article concerné).

Par ailleurs, les art. 59a et 59b doivent désormais permettre de régler de manière centralisée l'utilisation des données à des fins de recherche et d'assurance de la qualité dans le contexte de la transplantation.

4.1.5

Nécessité de coordination avec le contre-projet indirect à l'initiative populaire «Pour sauver des vies en favorisant le don d'organes»

À l'issue de la votation populaire du 15 mai 2022, le contre-projet indirect du Conseil fédéral à l'initiative populaire «Pour sauver des vies en favorisant le don d'organes»

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(modification du 1er octobre 2021 de la loi sur la transplantation71) a été accepté avec 60,2 % des suffrages. Cette acceptation implique une coordination avec la présente révision.

Il convient donc de tenir compte de toutes les constellations dans lesquelles le contreprojet indirect entre en vigueur en même temps ou avant la présente modification. En revanche, il paraît peu probable que la présente modification entre en vigueur avant le contre-projet indirect, car elle conduira à une révision complète du droit d'exécution. Deux propositions sont présentées ci-après: Si la présente modification entre en vigueur en même temps que la modification du 1er octobre 2021, les art. 54 et 69, al. 1, phrase introductive et let. cbis et cter, de la modification du 1er octobre 2021 deviennent sans objet (cf. commentaire des art. 54, al. 4 et 5, 54a, al. 2, 69 et 70).

Si la présente modification entre en vigueur après la modification du 1er octobre 2021, seul l'art. 69, al. 1, let. cter, deviendra sans objet, en application du principe selon lequel la loi postérieure prime la loi antérieure, l'art. 54 (y compris les al. 2bis et 2ter de la modification du 1er octobre 2021) étant remplacé par la présente révision.

4.1.6

Modification d'autres actes

La présente révision entraîne la modification de l'annexe 1 de la loi du 12 juin 2009 sur l'échange d'informations Schengen (LEIS)72, de l'art. 16 de la loi sur la procréation médicalement assistée (LPMA)73, des art. 2, 16 et 22 de la loi du 15 juin 2018 sur l'analyse génétique humaine (LAGH)74, de l'art. 36 de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (LRH)75, des art. 5 et 7 de la loi du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS)76 et de l'art. 19 de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies (LEp)77.

4.2

Adéquation des moyens requis

Avec l'introduction d'un système de vigilance dans le domaine de la transplantation, l'OFSP se voit confier de nouvelles tâches. Il s'agit de la mise en place et de l'exploitation d'un nouveau système d'annonce en matière de vigilance, de l'élaboration et de la mise à jour de directives, de la coordination de la formation, ainsi que de la surveillance des services de vigilance et de l'information du public.

Les effets de ces tâches sur le budget de la Confédération et en termes de personnel sont présentés au ch. 6.1.1 71 72 73 74 75 76 77

FF 2021 2328 RS 362.2 RS 810.11 RS 810.12 RS 810.30 RS 810.31 RS 818.101

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4.3

Mise en oeuvre du système de vigilance

Pour accomplir les tâches qui leur incombent, les services de vigilance (cf. ch. 4.1.1) doivent posséder un niveau d'expertise poussé. Il s'agit de répondre à ces exigences en misant dans la mesure du possible, et de manière ciblée, sur des structures existantes. C'est pour cette raison que des services de vigilance externes, donc détachés de l'OFSP, sont envisagés pour chaque domaine considéré (à savoir organes, tissus et cellules ainsi que cellules souches hématopoïétiques).

Le Conseil fédéral élaborera les dispositions d'exécution relatives aux art. 36 à 36e en précisant en particulier les incidents graves spécifiques à chaque domaine. Il définira également les procédures d'annonce applicables aux différents acteurs (notamment centres de transplantation, centres de prélèvement, banques de tissus). En outre, il élaborera des directives réglant la mise en oeuvre de ces procédures sur le plan technique, en veillant à une exploitation optimale des processus et des structures déjà en place.

5

Commentaire des dispositions

5.1

Modification de la loi sur la transplantation

Art. 2, al. 1, 1bis, 2, let. b et e, et 3 Al. 1 et 1bis: Les transplants standardisés sont pour l'essentiel régis par la loi sur la transplantation. Ils entrent toutefois aussi dans le champ d'application de certaines dispositions de la LPTh, qui font l'objet d'un renvoi ad hoc. Le nouvel art. 2a détaille ce qui relève de la loi sur la transplantation et ce qui est régi par la LPTh. Les articles de la loi sur la transplantation ne s'appliquant pas tous aux transplants standardisés, la mention de ces derniers a été retirée du champ d'application général de l'al. 1; les transplants standardisés sont désormais spécifiquement mentionnés dans le nouvel al. 1bis (avec un renvoi à l'art. 2a).

Al. 2, let. b: Le sang est exclu du champ d'application de la loi sur la transplantation; en effet, les opérations en rapport avec le sang et les produits sanguins sont régies par la LPTh. La loi sur la transplantation s'applique cependant depuis toujours aux cellules souches hématopoïétiques (ch. 1), qui constituent un domaine classique de la médecine de la transplantation. Lors d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, il arrive que d'autres cellules sanguines (lymphocytes) du même donneur soient également administrées (injection de lymphocytes du donneur, ILD) dans le but de renforcer le système immunitaire et de détruire les cellules cancéreuses encore présentes. Cette méthode fait intervenir les mêmes acteurs que pour la seule transplantation de cellules souches hématopoïétiques, et les processus et les exigences de qualité sont également identiques. C'est pourquoi les ILD entreront désormais dans le champ d'application de la loi sur la transplantation (ch. 2) et non plus dans celui de la LPTh. En conséquence, il ne sera plus nécessaire d'obtenir la double autorisation de l'OFSP et de Swissmedic pour injecter des lymphocytes dans le cadre d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

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Lors de thérapies cellulaires innovantes telles les thérapies cellulaires CAR-T* ou TIL*, des cellules sanguines sont traitées en laboratoire avant d'être réimplantées. Au sein de l'UE, les produits issus de ces thérapies sont considérés comme des ATMP; en Suisse, ils sont considérés comme des transplants standardisés, sur le modèle de la réglementation européenne. Ils ne sont toutefois pas couverts par la loi sur la transplantation, puisque les cellules sanguines dont ils sont constitués sont exclues de son champ d'application (art. 2, al. 2, let. b, de la loi en vigueur). La loi sera donc modifiée (ch. 3) de façon à s'appliquer aussi aux thérapies cellulaires innovantes à base de cellules sanguines, assimilées ainsi aux transplants standardisés.

Al. 2, let. e: Si les transplantations autologues relèvent aujourd'hui en principe de la loi sur la transplantation, la plupart de ses dispositions ne sont toutefois pas applicables à ce domaine (art. 2, al. 3, de la loi en vigueur). Les interventions au cours desquelles on procède simultanément à une transplantation autologue de cellules et de tissus (mais non de transplants standardisés) sont très courantes et ne comportent la plupart du temps pas de risque ou de problème spécifique à la transplantation (p. ex.

transplantation autologue d'un segment veineux dans le cadre d'un pontage). C'est pourquoi il est prévu qu'elles soient exclues du champ d'application de la loi. Pour ce qui est des interventions où les organes, tissus ou cellules sont stockés ou traités avant d'être transplantés (p. ex. transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques, autogreffe de tissus adipeux), les exigences de qualité et les risques sont comparables à ceux d'une transplantation allogène*. La loi sur la transplantation s'appliquera donc désormais aussi bien à l'utilisation d'organes, de tissus ou de cellules à des fins de transplantation autologue qu'aux opérations en vue d'une transplantation allogène, ce qui correspond à la pratique européenne: la directive 2004/23/CE exclut en effet de son champ d'application uniquement «les tissus et cellules utilisés comme greffe autologue dans le cadre d'une seule et même intervention chirurgicale» (art. 2, par. 2, let. a, directive 2004/23/CE).

Al. 3: La Commission européenne élabore actuellement un règlement destiné
à remplacer la directive 2004/23/EG. Le règlement en question propose de ne plus exclure du champ d'application toutes les transplantations autologues effectuées dans le cadre d'une seule et même intervention (art. 2, al. 2). Par exemple, si une préparation de tissus et de cellules a lieu lors d'une intervention, des risques accrus peuvent en résulter et certaines dispositions du règlement doivent être applicables (en particulier en matière de vigilance). En s'appuyant sur cette proposition, le Conseil fédéral doit lui aussi avoir la possibilité de prévoir que les dispositions de la loi sur la transplantation sont applicables aux transplantations autologues effectuées dans le cadre d'une seule et même intervention lorsque celles-ci présentent un risque accru.

Modification rédactionnelle: le terme «autogène» est remplacé par «autologue» dans tout le texte. Les deux mots ont la même signification, mais «autologue» est plus courant.

Art. 2a

Application aux transplants standardisés

Ce nouvel article réunit toutes les dispositions de la loi sur la transplantation et de la LPTh applicables aux transplants standardisés. Il remplace l'art. 49 en vigueur. Le transfert des normes applicables aux transplants standardisés dans le chapitre 1 et les 37 / 108

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précisions apportées améliorent la vue d'ensemble du droit et son application. Dans sa nouvelle version, la loi précise clairement quelles dispositions s'appliquent à quelles interventions: aux transplantations allogènes, aux transplantations autologues ou aux xénotransplantations (al. 1, let. a à c). Il s'agit surtout de dispositions qui ont trait au prélèvement (y compris le suivi du donneur vivant, qui peut se révéler indispensable après un don allogène), aux devoirs de diligence et à l'exécution de la loi. À noter que pour ce qui est de la transplantation de transplants standardisés obtenus à partir de cellules humaines mises en contact avec des cellules animales, qualifiée de xénotransplantation au sens de la let. c, le prélèvement obéit également aux dispositions de l'al. 1, let. a et b.

Il est par ailleurs prévu que les dispositions de la LPTh applicables aux médicaments s'appliquent comme jusqu'ici aux aspects «produit» des transplants standardisés (al. 2, let. a). Les dispositions de la LPTh mentionnées doivent donc également s'appliquer par analogie aux transplants standardisés. Le message de 2001 relatif à la loi sur la transplantation78 indiquait déjà que la fabrication de transplants standardisés était «comparable» à celle de certains produits thérapeutiques biologiques, notamment le sang et les produits sanguins, et que, de ce fait, leur manipulation nécessitait les mêmes mécanismes de contrôle. Les dispositions de la LPTh énumérées dans la présente disposition et applicables «par analogie» aux transplants standardisés ne sont donc pas systématiquement appliquées telles quelles (remplacement pur et simple de «produits thérapeutiques» par «produits standardisés»); elles le seront quand les modifications nécessaires auront été effectuées, cela dans le respect et le prolongement de l'esprit du législateur de l'époque. Au plan matériel, ces dispositions concernent la fabrication, l'autorisation de mise sur le marché, l'importation et l'exportation ainsi que la mise sur le marché des produits. Les dispositions pénales de la LPTh citées (al. 2, let. b) s'appliquent également aux infractions commises en lien avec des transplants standardisés. Comme mentionné au ch. 4.1.2, la Suisse ambitionne d'avoir une réglementation en matière d'ATMP; sa concrétisation concernerait aussi la présente
disposition. Cette question sera examinée dans le cadre d'une révision partielle de la LPTh.

Al. 3: Swissmedic est l'autorité de surveillance compétente dans le domaine des transplants standardisés. Il mène des inspections ad hoc conformément à la loi sur la transplantation et à la LPTh.

Al. 4: La fabrication de transplants standardisés et les essais cliniques menés avec de tels produits requièrent une autorisation au titre de la LPTh. Le prélèvement de tissus et de cellules servant de matière de base n'est pour l'heure pas soumis à autorisation.

Le fabricant du produit ou le sponsor de l'essai clinique doit toutefois s'assurer que les activités impliquant cette matière menées en dehors de sa propre institution le soient dans les règles de l'art. Il peut par exemple le faire par l'établissement de contrats. Ces aspects sont pris en compte lors de l'octroi d'une autorisation. Le prélèvement doit respecter les devoirs de diligence énoncés dans la loi sur la transplantation (let. a). Pour les transplants standardisés obtenus à partir de cellules souches provenant d'embryons surnuméraires, le niveau de protection à assurer est celui de la loi relative à la recherche sur les cellules souches (let. b, c et e). Pour ce qui est de la 78

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manipulation de tissus et de cellules d'origine animale, tout risque d'infection de la population doit pouvoir être exclu selon l'état de la science et de la technique (let. d).

Al. 5: Les organes, les tissus et les cellules qui doivent être attribués en vertu des dispositions du chapitre 2, section 4, ne peuvent servir à la fabrication de transplants standardisés destinés à une transplantation allogène que si une attribution est impossible. C'est le cas, par exemple, des cellules des îlots de Langerhans.

Al. 6, let. a: Il n'est pour l'heure pas prévu que les institutions qui prélèvent des tissus et des cellules doivent solliciter une autorisation séparée. Le Conseil fédéral doit toutefois avoir la compétence d'introduire un régime d'autorisation, par analogie avec la LPTh qui lui attribue cette compétence à l'art. 2a, al. 2.

Al. 6, let. b: Les transplants standardisés peuvent être combinés avec un dispositif médical (des cellules de cartilage ou de peau peuvent, par exemple, être appliquées sur un support). Ces combinaisons doivent avant tout être considérées comme des transplants standardisés et respecter les dispositions de la présente loi. Contrairement à d'autres combinaisons (comme par exemple les produits combinant tissus et cellules dévitalisés et dispositifs médicaux), il n'y a pas lieu d'établir ici une distinction entre fonction première et fonction secondaire. Il peut néanmoins être nécessaire de réglementer spécifiquement la partie dispositif médical du produit combiné. Le Conseil fédéral doit donc pouvoir la soumettre également aux exigences de la LPTh pour les dispositifs médicaux. Cette disposition est en accord avec le règlement (CE) no 1394/2007.

Art. 2b

Transplants standardisés non autorisés

Le nouvel art. 2b aménage un cadre légal pour la fabrication et l'utilisation de transplants standardisés non autorisés dans les hôpitaux («exemption hospitalière») comparable à la réglementation de l'UE (art. 3, ch. 7, de la directive 2001/83/CE79, inséré par l'art. 28, ch. 2, du règlement CE no 1394/2007). Cette exemption doit permettre aux hôpitaux d'utiliser sous leur propre responsabilité des produits en phase précoce de développement. Elle ne remplace ni l'autorisation de mise sur le marché ni l'autorisation requise pour les essais cliniques. La fabrication de transplants standardisés dispensés d'autorisation de mise sur le marché requiert toutefois toujours une autorisation de fabrication délivrée par Swissmedic et doit s'effectuer dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les exigences (définies sur la base des risques) s'appliquant à la fabrication sont précisées par voie d'ordonnance. L'utilisation de ces transplants standardisés est soumise à une autorisation dont les conditions sont exposées ci-après.

Al. 1: L'utilisation d'un transplant standardisé non autorisé peut être approuvée temporairement par Swissmedic pour autant que les conditions énoncées aux let. a à d soient toutes remplies. D'abord, le transplant standardisé ne doit être fabriqué qu'occasionnellement et en petites quantités (let. a). Ensuite, il doit être prescrit à un patient déterminé (let. b). Il doit également être utilisé dans un hôpital ou un autre établisse79

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

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ment médical sous la responsabilité d'un médecin (let. c). Enfin, aucun transplant standardisé ou produit thérapeutique de substitution équivalent autorisé ne doit être disponible (let. d).

L'utilisation d'un transplant standardisé non autorisé doit être limitée dans le temps.

Par cette mesure, le législateur consent à renoncer temporairement à une évaluation officielle du rapport bénéfice/risque pour permettre au patient de bénéficier d'une dernière possibilité de traitement. Dès qu'une expérience clinique suffisante aura été acquise pour envisager une évaluation complète, l'autorisation devra être demandée.

Al. 2: Les dispositions régissant la procédure d'autorisation (art. 9 à 17 LPTh) ne s'appliquent pas.

Al. 3: Certaines catégories de produits qui engendrent un risque accru pour les patients ou l'environnement doivent être exclues de cette réglementation d'exception (p. ex.

thérapie génique, transplants standardisés issus d'organismes modifiés génétiquement ou pathogènes, produits à base d'oligonucléotides synthétiques, ARN transcrits in vitro, plasmides d'ADN). Le Conseil fédéral peut désigner ces catégories de produits.

De plus, l'art. 2a s'applique aux transplants standardisés visés dans cet article.

Art. 3, al. 2 Dans le cadre de la présente révision, les dispositions relatives aux cellules souches embryonnaires provenant d'embryons surnuméraires sont adaptées aux dispositions de la LRCS. Il importe donc d'adopter la même terminologie que celle de la LRCS.

Cependant, étant donné que contrairement à la LRCS, la loi sur la transplantation contient également des dispositions relatives au traitement des embryons issus d'interruptions de grossesse, les termes tissus et cellules embryonnaires ou cellules souches embryonnaires sont utilisés dans un sens générique aussi bien pour les embryons surnuméraires que pour les embryons issus d'interruptions de grossesse.

Art. 4

Devoir général de diligence

L'al. 1 correspond à l'art. 4 actuel.

Al. 2: Le Conseil fédéral peut préciser au niveau de l'ordonnance les exigences en matière de qualité auxquelles les institutions doivent satisfaire, tout en tenant compte des réglementations nationales et internationales. Il est ainsi possible de garantir que tous les incidents et réactions graves soient traités dans le cadre du système d'assurance de la qualité et, partant, que les incidents graves soient identifiés. C'est là une condition pour que l'obligation d'annoncer (art. 36), pilier de tout système de vigilance, soit remplie.

Lors de la consultation, les participants ont exprimé la crainte que cette disposition puisse anticiper les travaux en cours sur la mise en oeuvre de la révision du 21 juin 200980 de la loi du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal)81 portant

80 81

RO 2021 151 RS 832.10

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sur le renforcement de la qualité et de l'économicité82. Pour éviter cela, il faudra, lors de l'élaboration de l'ordonnance, tenir compte des dispositions régissant la qualité énoncées dans la LAMal, dont la révision sera entrée en vigueur entre-temps, et plus particulièrement du contenu des contrats de qualité déjà existants.

Art. 5, al. 2 L'al. 2 en vigueur réglemente uniquement l'utilisation de cellules souches hématopoïétiques issues de sang de cordon ombilical. Or, le cordon ombilical permet aussi d'obtenir des tissus. Cet alinéa précise donc que les dispositions sur l'information et le consentement mentionnées à l'al. 1 s'appliquent également au stockage de tissus provenant de cordon ombilical, à leur transplantation et à leur utilisation pour la fabrication de transplants standardisés.

Titre précédant l'art. 6 (Section 1: Gratuité du don et interdictions) Le titre de la section doit être adapté car, outre l'interdiction du commerce prévue à l'art. 7, l'art. 7a introduit une interdiction d'utiliser des organes, des tissus et des cellules prélevés de manière illicite.

Cet ajout a été salué par les participants à la consultation. Il a toutefois été relevé que la vérification de la gratuité n'était pas chose facile en pratique, en particulier en ce qui concerne les donneurs d'organes de l'étranger. Le Conseil de l'Europe a émis des recommandations à ce propos83.

Art. 7, al. 1, let. b, et 2, let. b L'interdiction du commerce (art. 6 et 7) et les dispositions pénales en la matière (art. 69) ont été remaniées84 en vue de mettre en oeuvre la Convention du Conseil de l'Europe du 25 mars 2015 contre le trafic d'organes humains (Convention contre le trafic d'organes)85. Les précisions apportées aux dispositions sur les transplants standardisés nécessitent de reformuler l'interdiction du commerce et les dispositions pénales qui s'y rapportent, tout en les adaptant aux exigences correspondantes de la LPTh86. À l'instar des produits thérapeutiques issus de tissus humains dévitalisés ou de cellules humaines dévitalisées, les transplants standardisés ne sauraient être fabriqués à partir d'organes, de tissus ou de cellules prélevés de manière illicite (art. 5 de la Convention contre le trafic d'organes).

Le commerce de transplants standardisés est autorisé, tout comme le commerce de produits thérapeutiques provenant de tissus ou de cellules. Il est en revanche interdit 82 83

84 85 86

Cf. www.ofsp.ch > Assurances > Assurance-maladie > Développement de la qualité en Suisse Résolution CM/Res (2017)1 on principles for the selection, evaluation, donation and follow-up of the non-resident living organ donors. Consultable sous www.ofsp.admin.ch > Médecine & recherche > Don et transplantation d'organes, de tissus et de cellules >Coopération internationale dans le domaine de la médecine de la transplantation > La Suisse s'engage contre le trafic d'organes.

Message du 28 août 2019, FF 2019 5673.

RS 0.810.3 RO 2020 2961

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de commercialiser la matière de base de ces produits, soit les organes, les tissus et les cellules. Cette règle s'applique d'ores et déjà. S'y ajoute désormais l'interdiction de fabriquer des transplants standardisés provenant d'organes, de tissus ou de cellules qui ont été obtenus contre un avantage pécuniaire (al. 1, let. b).

La matière de base étant distinguée des transplants standardisés, la dérogation prévue pour ces derniers devient caduque. L'al. 2, let. b, est abrogé.

Art. 7a

Interdiction d'utiliser les organes, les tissus et les cellules prélevés de manière illicite

De même qu'il est interdit d'utiliser des organes, des tissus ou des cellules obtenus contre un avantage pécuniaire, l'utilisation d'organes, de tissus ou de cellules prélevés en violation des principes de refus ou de consentement est elle aussi interdite (cf.

commentaire de l'art. 7, al. 1, let. b).

Art. 9, al. 3 Le prélèvement de la cornée ou d'autres tissus et cellules a souvent lieu indépendamment d'un don d'organes, à savoir plusieurs heures et non immédiatement après le décès. À ce moment, un certificat médical de décès a été émis, conformément à l'art. 35, al. 5, de l'ordonnance du 28 avril 2004 sur l'état civil87, qui exige la constatation préalable du décès selon le droit cantonal. Les dispositions édictées par le Conseil fédéral en vertu de l'al. 2 concernent par contre la constatation du décès en vue d'un prélèvement d'organe. Le présent complément rend mieux compte de cette différenciation, qui correspond également à la pratique. Le respect du critère de décès fixé à l'al. 1 est garanti dans les deux cas.

Titre précédant l'art. 12 (Section 3: Prélèvement d'organes, de tissus ou de cellules sur des personnes vivantes en vue d'une transplantation allogène) Dans la version révisée de la loi, la plupart des dispositions applicables aux transplantations allogènes s'appliqueront également aux transplantations autologues (cf. art. 2).

Les exigences en matière de prélèvement doivent cependant être modulées selon l'utilisation prévue: en effet, nombre d'entre elles ne concernent que le prélèvement en vue d'une transplantation allogène, où le donneur supporte le risque pendant qu'une autre personne en retire le bénéfice. S'agissant d'une transplantation autologue, en revanche, les prélèvements n'ont pas besoin d'être soumis aux mêmes règles puisque le donneur et le receveur sont une seule et même personne. Le titre de la section a donc été complété pour signaler que ses dispositions ne concernent que le prélèvement en vue d'une transplantation allogène.

Art. 14, al. 2bis, 2ter, 3, 1re phrase, et 4, let. d et e L'al. 2bis a une nouvelle teneur. Lors d'un don classique par une personne vivante, l'assureur du receveur prend en charge les coûts de l'assurance conformément à l'art. 14, al. 1, de la loi sur la transplantation ainsi que l'indemnité pour la perte de 87

RS 211.112.2

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gain et les autres coûts que supporte le donneur en lien avec le prélèvement (art. 14, al. 2). En cas de transplantation croisée, la pratique actuelle diffère: tant que la personne qui recevra un organe n'est pas encore déterminée, l'assureur du receveur incompatible prend en charge les coûts auxquels le donneur fait face. Dès que la personne qui reçoit l'organe est déterminée, l'assureur de ce receveur compatible assume la prise en charge des coûts supportés par le donneur.

Cette pratique pose aux hôpitaux quelques difficultés lorsqu'il s'agit d'adresser leur facture à l'assureur du receveur compatible. L'hôpital du donneur qui établit la facture ne dispose, en dehors d'un numéro d'identification SOAS (cf. art. 23a), d'aucune information sur le receveur ou sur son assureur. Les choses se compliquent encore lorsque le programme de transplantation croisée est international, puisque les coûts supportés par le donneur devraient alors être facturés à l'assureur étranger.

Pour remédier à ces difficultés, l'art. 12f, al. 4, de l'ordonnance sur la transplantation prévoit que dans certains cas de transplantation croisée avec l'étranger, l'assureur du receveur formant une paire incompatible avec le donneur prend en charge les frais de traitement de ce dernier. Ce principe sera désormais inscrit dans la loi et s'appliquera aussi aux transplantations croisées en Suisse. Il n'entraîne pas de coûts supplémentaires pour les assureurs, ceux-ci continuant simplement à prendre en charge les frais incombant au donneur. La question de savoir si le donneur est compatible ou non avec le receveur ne jouera aucun rôle.

Al. 2ter: La première phrase correspond à l'actuel al. 2bis. Des participants à la consultation ont déploré qu'en cas de décès du receveur, les assurances puissent détruire les documents au bout de cinq à dix ans et qu'ils soient ainsi dans l'incapacité d'assumer leur obligation de prise en charge des coûts du donneur. C'est pour cette raison que l'obligation de conserver les documents est désormais fixée à 20 ans.

Al. 3, 1e phrase: Dans des cas extrêmement rares, il peut arriver que le donneur d'une paire incompatible ait cédé un organe, mais que son partenaire incompatible n'ait pas pu bénéficier d'une transplantation, par exemple parce que l'organe qui lui était destiné n'a finalement pas pu être
prélevé ou parce qu'il a été détruit accidentellement pendant le transport. Selon l'art. 14, al. 3, l'assureur est tenu de prendre en charge les coûts même si la transplantation ne peut pas être effectuée. Ce principe s'applique également à ces cas. Selon les circonstances, l'assureur peut être soumis à une double obligation de prise en charge. Cette disposition correspond au droit actuel; le renvoi a été étendu aux al. 2bis et 2ter.

Al. 4, let. d: S'agissant du remboursement des frais et de l'indemnisation de la perte de gain d'un donneur vivant, il a été demandé lors de la consultation que l'on renvoie à la réglementation de la Fédération suisse pour tâches communes des assureurs-maladie ou que le Conseil fédéral limite le montant de l'allocation pour perte de gain.

L'argument avancé est que certains donneurs vivants ont des salaires très élevés et que les assureurs ne sont pas en mesure de verser des allocations aussi importantes.

Cette demande a été satisfaite par une délégation de compétence au Conseil fédéral, qui fixe un montant maximum que les assureurs-maladie sont tenus de verser au titre de la perte de gain. À cet effet, le Conseil fédéral se réfère aux gains maximaux assurés

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conformément au droit des assurances sociales, notamment à la loi du 20 mars 1981 sur l'assurance-accident (LAA)88.

Al. 4, let. e: Dans les cas où un assureur étranger est impliqué dans le don d'un donneur vivant, la réglementation de l'obligation de prise en charge en vigueur ne s'est pas toujours révélée judicieuse. Il peut par exemple être extrêmement difficile d'exiger le paiement d'un forfait par l'assureur étranger lorsque la législation du pays concerné ne prévoit pas ce type de contribution. La possibilité de conclure des conventions de collaboration dans le domaine des transplantations croisées avec des programmes étrangers (art. 23m) risque de se traduire par un accroissement de ce genre de difficulté. Le Conseil fédéral a déjà réglé certains cas dans l'art. 12f de l'ordonnance sur la transplantation afin de garantir que les coûts du suivi des donneurs vivants soient couverts. La présente disposition vise à préciser au niveau de la loi que le Conseil fédéral peut déroger aux dispositions générales de manière à garantir la prise en charge systématique des frais de traitement des donneurs vivants et des coûts médicaux engendrés par le suivi de leur état de santé. Le Conseil fédéral ne s'écartera toutefois pas des principes de non-discrimination de l'accord sur la libre circulation des personnes entre l'UE et la Suisse (ALCP)89 et de la convention instituant l'Association européenne de libre-échange (AELE)90.

Titre précédant l'art. 15a (Section 3a: Suivi de l'état de santé des donneurs vivants dans le cas de transplantations allogènes) Le titre a été complété pour indiquer que la section ne se réfère qu'aux transplantations allogènes (cf. commentaire de la section 3: Prélèvement d'organes de tissus ou de cellules sur des personnes vivantes en vue d'une transplantation allogène).

Art. 15a, al. 1, 3, 5, let. c et 6 Le nouvel al. 2bis de l'art. 14, qui désigne l'assureur compétent en cas de transplantation croisée, doit aussi être cité dans l'art. 15a, al. 1. Par souci de transparence, l'art. 14, al. 2ter, est également mentionné, mais ce renvoi ne modifie en rien le contenu. Aux al. 3 et 5, les services chargés du suivi des donneurs vivants et les registres correspondants prennent la marque du pluriel, puisque l'art. 15c institue deux services du suivi des donneurs vivants. Par ailleurs,
la deuxième phrase de l'al. 3 est supprimée, car elle est en contradiction avec la nouvelle possibilité de versement d'un montant forfaitaire prévue à l'art. 54, al. 6. L'al. 6 délègue au Conseil fédéral la compétence de décider que les dispositions de la section 3a s'appliquent également à d'autres types de cellules lorsque les donneurs nécessitent un suivi. Cela peut concerner, par exemple, des donneurs de lymphocytes. Les dons de lymphocytes sont notamment utilisés en cas de réapparition de cellules cancéreuses chez un patient après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

88 89

90

RS 832.20 Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse, d'une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d'autre part, sur la libre circulation des personnes; RS 0.142.112.681.

Convention du 4 janvier 1960 instituant l'Association Européenne de Libre-Échange (AELE); RS 0.632.31.

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Art. 15b, al. 3 La modification met au pluriel les services chargés du suivi des donneurs vivants, puisqu'à des fins de clarification, la nouvelle mouture de l'art. 15c mentionne deux services chargés du suivi des donneurs vivants.

Art. 15c

Services chargés du suivi des donneurs vivants

L'art. 15c en vigueur, relatif au service chargé du suivi des donneurs vivants, est modifié d'une part pour des raisons de systématique, et d'autre part, pour détailler les tâches de ce service. Comme il existe deux services de ce type, la loi modifiée utilise le pluriel pour s'y référer. Le premier est chargé du suivi des donneurs vivants s'agissant des dons d'organes, et le second du suivi des donneurs vivants s'agissant de cellules souches hématopoïétiques (cf. ch. 4.1.4 ). De plus, la tenue des registres du suivi des donneurs vivants, mentionnée jusqu'ici à l'al. 1, est déplacée vers le nouvel art. 15d, base légale de ces registres. L'al. 1 décrit la tâche centrale des deux services, à savoir assurer le suivi de l'état de santé des personnes qui font don de leur vivant d'un organe ou de cellules souches hématopoïétiques. Ce suivi sert à détecter les problèmes de santé en rapport avec le don. À cet effet, les services en question interrogent régulièrement les donneurs et les invitent à se faire examiner par un médecin de leur choix.

L'actuel al. 2 relatif à l'utilisation des moyens financiers est déjà couvert par la loi du 5 octobre 1990 sur les subventions (LSu)91 et peut donc être supprimé. Dans sa nouvelle teneur, l'al. 2 indique que les attributions des services chargés du suivi des donneurs vivants vont au-delà de simples tâches d'organisation. Ces services jouent un rôle important dans la sécurité des donneurs. Le projet de loi précise de manière explicite qu'ils doivent informer les personnes disposées à faire un don sur les avantages et les risques de l'intervention (let. a). Ils doivent aussi informer les donneurs lorsque les examens médicaux indiquent que des mesures doivent être prises. Dans ce cas, ils les conseillent et peuvent par exemple recommander un traitement en cas d'hypertension consécutive au don d'un rein (let. b). Les services doivent disposer de l'expertise requise dans leur domaine. Conformément à l'al. 3, ils doivent aussi évaluer régulièrement les données de leur registre respectif (art. 15d).

La délégation des tâches des services chargés du suivi des donneurs vivants est régie par les art. 54 et 54a.

Art. 15d

Registres du suivi des donneurs vivants

Cette nouvelle disposition fixe les grandes lignes des registres du suivi des donneurs vivants (cf. ch. 4.1.4 Registres du suivi des donneurs vivants).

L'al. 1 précise que chaque service chargé du suivi des donneurs vivants tient un registre. Il y a donc un registre pour les donneurs d'organes et un autre pour les donneurs de cellules souches hématopoïétiques. Les deux registres sont tenus de manière indépendante. Après un don, l'inscription dans un registre est indépendante du fait que l'organe ou les cellules souches hématopoïétiques aient pu être transplantés ou non.

91

RS 616.1

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L'al. 2 décrit le but des registres du suivi des donneurs vivants: outre les tâches du suivi définies à l'art. 15c, ils servent à assurer le financement du suivi selon l'art. 15b.

L'al. 3 décrit les données contenues dans les registres, qui seront définies en détail au niveau de l'ordonnance. L'identité du donneur sert en premier lieu à ce que les services chargés du suivi puissent le contacter. Des données sensibles concernant la santé du donneur, telles que le poids, la tension artérielle, la médication ou les pathologies permettent de détecter à un stade précoce les problèmes de santé du donneur et de prendre, dans son intérêt, les mesures adéquates. Dans le cas du suivi des donneurs de rein, il est en outre indiqué si une personne a une couleur de peau foncée. Cette caractéristique est intégrée dans une formule visant à évaluer le taux de filtration glomérulaire, à savoir la fonction rénale. Les services chargés du suivi des donneurs vivants collectent également des données sur le bien-être psychique et physique et sur la situation professionnelle du donneur avant et après le don. L'évaluation statistique des données médicales peut être utilisée pour étayer les conseils fournis aux personnes disposées à faire un don (let. a). Lors d'un don dirigé ou d'un don de cellules souches hématopoïétiques à un parent, le donneur entretient souvent une étroite relation avec le receveur. La nature de la relation figure dans le registre pour que les services chargés du suivi des donneurs vivants puissent s'y référer dans leurs conseils et leur soutien aux donneurs. Le décès d'un receveur proche a toujours un impact considérable sur l'état psychique du donneur. Pour être en mesure de conduire un entretien approprié avec celui-ci, il est important que ces services connaissent la cause du décès du receveur. Afin d'assurer le financement des coûts médicaux du suivi des donneurs vivants, des données concernant l'identité et les assureurs du receveur doivent également figurer dans les registres. L'Institution commune LAMal, qui gère le fonds du suivi des donneurs vivants en vertu de l'art. 15b recouvre les contributions des assureurs. Lors d'un don classique par un donneur vivant, l'assureur qui prend en charge les coûts du suivi est celui du receveur (art. 14, al. 2). Lors d'une transplantation croisée, les
coûts sont à la charge de l'assureur du receveur qui forme une paire incompatible avec le donneur (art. 14, al. 2bis) (let. b).

Al. 4: Les données des registres du suivi des donneurs vivants peuvent être traitées par différents services. Le service chargé du suivi des donneurs vivants qui tient le registre traite les données relatives au suivi de l'état de santé des donneurs d'organes ou de cellules souches hématopoïétiques. L'Institution commune LAMal peut consulter les données concernant les assureurs du receveur pour recouvrer le forfait destiné au suivi du donneur (let. a) (cf. commentaire de l'al. 3, let. b). Par ailleurs, les services mandatés par les services chargés du suivi des donneurs vivants peuvent traiter des données. Il s'agit, par exemple, de laboratoires qui, sur demande, effectuent des analyses dont les résultats sont intégrés dans les registres et servent à évaluer l'état de santé du donneur. Les services chargés du suivi peuvent également mettre les données des registres à la disposition des médecins traitants pour qu'ils puissent effectuer les examens prévus.

Conformément à l'art. 15e, les hôpitaux sont tenus de communiquer les prélèvements d'organes et de cellules souches hématopoïétiques. Ils enregistrent directement dans le registre les données du donneur et du receveur (let. b). Ils complètent par la suite les résultats des examens de suivi.

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Les donneurs peuvent traiter eux-mêmes leurs données (let. c), par exemple pour effectuer des changements d'adresse ou pour remplir le questionnaire médical du suivi.

En outre, l'OFSP est habilité à consulter les données des registres dont il a besoin pour exercer son activité de surveillance. Le traitement de données à des fins de surveillance est réglementé, pour toutes les banques de données, à l'art. 58a, al. 3. Les données provenant des registres du suivi de donneurs vivants peuvent être communiquées aux services de vigilance à la condition qu'elles soient nécessaires à l'accomplissement des tâches qui leur incombent en vertu de l'art. 36a. Cette communication n'est pas explicitement mentionnée à l'art. 15d mais se fonde sur la disposition générale de l'art. 59, al. 2bis. En vertu des art. 59a et 59b, il est également possible de communiquer des données à des fins de recherche et d'assurance de la qualité.

Al. 5: Le registre des cellules souches hématopoïétiques et celui du suivi des donneurs vivants de cellules souches hématopoïétiques contiennent certaines données concernant les mêmes personnes. Une personne est enregistrée dans le registre des cellules souches hématopoïétiques lorsqu'elle se déclare disposée à faire un don de cellules.

Si le don est réalisé et que la personne souhaite un suivi, le registre du suivi des donneurs doit pouvoir disposer de certaines données la concernant, données qui figurent déjà dans l'autre registre. Il s'agit de ses données d'identité (p. ex. son nom et son numéro de téléphone), nécessaires pour pouvoir la contacter. Les deux registres peuvent, si nécessaire, échanger ces données ou les traiter dans un système commun. Cette manière de procéder améliore la qualité des données et évite la rupture de média.

Art. 15e

Obligation de communiquer des données

Afin d'assurer correctement le suivi des donneurs vivants, les données les concernant visées à l'art. 15d doivent être communiquées au service chargé du suivi des donneurs vivants (al. 1). Les données relatives à l'identité du donneur ainsi qu'à son état de santé avant le don sont recueillies par les centres de prélèvement et communiquées aux services chargés du suivi des donneurs vivants ou ce qui est possible dans le cas du don d'organes saisies directement dans le registre des donneurs vivants. Des données en lien avec le prélèvement sont aussi communiquées, notamment en cas de complications. Les services chargés du suivi des donneurs vivants ont aussi besoin de données relatives aux receveurs pour assurer le financement du suivi et la traçabilité.

Ces données doivent être communiquées par le centre de transplantation, car il arrive que le prélèvement et la transplantation s'effectuent dans des centres différents. C'est en particulier le cas lors d'un don de cellules souches hématopoïétiques provenant d'un donneur non parent ou lors d'un don d'organe altruiste. La communication des données ne peut avoir lieu que si le donneur souhaite un suivi et a expressément consenti à leur transmission.

L'al. 2 octroie au Conseil fédéral la compétence de prévoir d'autres obligations en matière de communication. Il peut en particulier être important que le service chargé du suivi des donneurs vivants soit systématiquement informé du décès d'un donneur en lien avec un don, que celui-ci ait souhaité un suivi ou non. Dans ce cas, des données pseudonymisées suffisent, car elles ne servent qu'à des fins statistiques.

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Art 17, al 3 L'art. 17, al. 3, définit les règles d'attribution des organes aux personnes inscrites sur la liste d'attente et qui n'appartiennent à aucun des groupes cités à l'art. 17, al. 2, de la loi en vigueur. Dans leur formulation actuelle, les let. a et b ne définissent pas clairement l'ordre des priorités. La version proposée dans le projet de loi précise que les critères de comparaison ne se limitent pas au domicile en Suisse, mais à tous les critères visés à l'al. 2.

Art. 22, al. 1 La délégation au Conseil fédéral prévue jusqu'ici à l'al. 1 peut être omise, car les données à communiquer sont désormais mentionnées dans le nouvel art. 23b. La deuxième phrase est donc biffée.

Art. 23, al. 3, 2e phrase L'abréviation «OFSP» (Office fédéral de la santé publique) apparaît désormais dans cet article du fait de la suppression de la première mention à l'art. 15c.

Titre précédant l'art. 23a (Section 4a: Swiss Organ Allocation System) Le SOAS est un système électronique qui vise à gérer l'attribution des organes et les processus de transplantation. Il sert également de registre pour les transplantations d'organes effectuées en Suisse. Outre la liste d'attente des personnes qui ont besoin d'un ou de plusieurs organes, il contient des données relatives aux donneurs et aux receveurs et ainsi qu'aux décisions d'attribution. Les dons de donneurs vivants y sont également enregistrés. Le système prend également en charge l'attribution de tissus et de cellules et les processus de transplantation en application de l'art. 16, al. 2, let. b.

C'est actuellement le cas pour les cellules des îlots de Langerhans issus du pancréas.

Comme le système inclut des données sensibles, leur traitement par des organes fédéraux requiert une base légale formelle, créée par les art. 23a à 23d, ainsi que le prévoit l'art. 17, al. 2, LPD (art. 34, al. 2, let. a, nLPD). Les données traitées dans le SOAS proviennent de plusieurs domaines réglementés dans différentes sections de la présente loi (dons d'organe dirigés*: sections 3 et 3a et dons non dirigés: section 4). C'est pourquoi une nouvelle section, la section 4a, a été créée pour le SOAS.

Art. 23a

Exploitation, but et relation avec la législation sur les produits thérapeutiques

L'al. 1 énonce que le SOAS est exploité par l'OFSP. L'office a mis en place le système et l'exploite depuis 2007. Comme la médecine de la transplantation évolue constamment, de nouvelles connaissances médicales peuvent entraîner une modification des principes d'attribution des organes. Le cas échéant, l'OFSP adapte la réglementation par voie d'ordonnance et ajuste le SOAS en conséquence. L'attribution d'organes est ainsi gérée dans le système de manière transparente et conforme à l'ordonnance.

Une importance particulière est également accordée à la mise en oeuvre technique de la protection des données. Les droits d'accès doivent être soigneusement analysés afin d'éviter toute utilisation abusive des données sensibles enregistrées dans le SOAS.

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Ces tâches doivent incomber à une structure indépendante, qui ne soit pas directement impliquée dans les processus de don et d'attribution des organes et qui soit libre de tout conflit d'intérêts. L'OFSP répond à ces critères: grâce à son expérience dans le domaine de la législation et de l'exécution, il est en mesure de garantir le bon fonctionnement du système et son développement approprié. Par ailleurs, sa connaissance approfondie du système lui permet d'accomplir son devoir de surveillance.

L'al. 2 précise dans quel but le système et utilisé. Il s'agit d'un instrument essentiel pour de nombreux processus requis dans le cadre du don et de la transplantation d'organes. Il joue un rôle important dans l'accomplissement des tâches qui, selon la section 4, interviennent dans l'attribution et la transplantation d'organes (let. a): il sert notamment à la tenue de la liste d'attente des personnes qui ont besoin d'une transplantation d'organe. Les centres de transplantation annoncent les patients qui ont besoin d'un organe via le SOAS. Lorsque se présente la possibilité d'un don d'organe dans un hôpital, l'établissement en question ou le centre de transplantation enregistrent les données requises du donneur dans le système, qui permet au service national des attributions de déterminer à quelles personnes de la liste d'attente, et dans quel ordre, les organes doivent être attribués, conformément aux dispositions légales.

Le système permet un échange fluide et sûr entre le service national des attributions et les professionnels des centres de transplantation, qui sont souvent amenés à évaluer des offres d'organes dans l'urgence. Cette manière de procéder simplifie la coordination des transplantations.

Le système SOAS facilite également la collaboration avec des organisations étrangères. Lorsqu'un organe d'une personne décédée ne peut pas être attribué en Suisse, il est proposé à l'étranger. Des données pseudonymisées du SOAS sont alors transmises au service d'attribution à l'étranger. Inversement, lorsqu'un organe est proposé par un service étranger, les données du donneur sont également enregistrées dans le SOAS. Outre la liste d'attente, le SOAS contient les données de toutes les transplantations d'organes effectuées en Suisse. Les donneurs vivants et les receveurs y figurent également. Grâce au SOAS,
tous les processus peuvent être retracés (let. b), ce qui est particulièrement important en matière de vigilance. Toutes les étapes sont représentées de manière transparente et compréhensible, de l'inscription des patients sur la liste d'attente à la transplantation, en passant par l'attribution des organes. Le SOAS constitue donc aussi un instrument de surveillance (let. c). L'OFSP vérifie en particulier l'inscription des patients, l'attribution des organes et les activités dans le domaine des dons par des donneurs vivants. Des aspects comme la protection et la sécurité des données font également l'objet d'une surveillance, par exemple au moyen du contrôle des accès.

Les données du SOAS peuvent en outre être utilisées à des fins de recherche et d'assurance de la qualité (cf. art. 59a et 59b).

Al. 3: La question s'est posée de savoir si le SOAS devait être considéré comme un dispositif médical (les logiciels peuvent aussi constituer des dispositifs médicaux; cf. art. 4, al. 1, let. b, LPTh). La question qui se pose n'est pas propre à la Suisse: d'une part, de nombreux pays exploitent des systèmes comparables dans le domaine de l'attribution d'organes, d'autre part, les exigences déterminantes en matière de réglementation des dispositifs médicaux sont pratiquement identiques dans toute l'Europe. Les réponses aux demandes adressées par l'OFSP à des organisations partenai49 / 108

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res de certains pays de l'UE sur le sujet montrent que les systèmes comparables ne sont pas qualifiés de dispositifs médicaux dans ces pays. Il n'est toutefois pas possible de tirer une conclusion générale. Après examen de la question, il est apparu qu'au regard de l'art. 3 de l'ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)92, le SOAS représente un cas limite, qui ne peut pas être clairement qualifié de dispositif médical. Selon son fabricant, le SOAS assure notamment une attribution équitable des organes et sert à la fois de registre des transplantations et d'instrument de surveillance. La protection de la santé est garantie par des exigences de qualité et de sécurité sur les plans technique et organisationnel. Outre un développement pointu, les atouts majeurs du système sont les suivants: fonctionnalité exhaustive, intégrité des données, efficience, conformité à la loi, sécurité, maintenance optimale et traçabilité. La qualité du développement de ces caractéristiques est garantie par différents outils dont des tests logiciels standardisés à plusieurs niveaux, y compris des tests de sécurité (p. ex. simulations de piratage informatique) et des analyses régulières des risques. Comme le SOAS est un logiciel hautement spécifique, qui est exploité exclusivement dans le contexte de la médecine de la transplantation en Suisse et qui respecte pleinement les exigences relevant de la protection de la santé, le fait de ne pas le soumettre aux dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques concernant les dispositifs médicaux se justifie.

Art. 23b

Contenu

Différents types de données sont enregistrés dans le SOAS: les groupes de personnes et les données les concernant sont énumérés à la let. a. Les données relatives à l'identité sont nécessaires pour identifier sans ambiguïté les patients et les donneurs et éviter les confusions dans l'attribution des organes, qui seraient fatales. Des données relatives à la santé sont nécessaires à diverses fins. Les données de laboratoire et celles du dossier médical permettent par exemple d'évaluer l'urgence d'une transplantation pour un patient de la liste d'attente. Les bilans hématologiques et tissulaires indiquent si les organes se prêtent à une transplantation et s'il y a un risque que des pathologies soient transmises. D'autres données sont aussi nécessaires pour déterminer les personnes de la liste d'attente avec lesquelles un organe présente la meilleure compatibilité d'un point de vue immunologique et physiologique: il faut d'une part des données génétiques concernant notamment le groupe sanguin et les caractéristiques tissulaires (Human Leukocyte Antigen, HLA*) et d'autre part des données concernant la fonction de l'organe, ainsi que l'âge, la taille et le poids de la personne.

Les groupes de personnes dont les données sont saisies dans le SOAS sont énumérés aux ch. 1 à 3. Le ch. 1 comprend les données des personnes qui ont besoin d'un ou de plusieurs organes et qui sont, à ce titre, inscrites sur la liste d'attente du SOAS.

Lorsqu'une personne est retirée de cette liste parce qu'une transplantation n'entre plus en ligne de compte pour elle, ses données sont conservées dans le système de manière à ce que toutes les opérations puissent faire l'objet d'un contrôle dans le cadre de la surveillance. Le ch. 2 précise que le SOAS contient les données de tous les donneurs d'organes, vivants ou décédés. Les données de tous les receveurs sont également enregistrées, ce qui permet d'assurer la traçabilité de l'ensemble des processus et de les 92

RS 812.213

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superviser (cf. art. 23a, al. 2, let. b et c). Les personnes susceptibles de faire un don après leur décès peuvent être enregistrées dans le SOAS dès le moment où ils ont consenti à faire un don d'organe. Les données demeurent ensuite dans le système, même s'il apparaît ultérieurement qu'un don n'est pas possible, par exemple parce qu'une maladie oncologique a été diagnostiquée entre-temps chez le donneur. Le ch. 3 fait référence aux personnes qui participent à un programme de transplantation croisée prévu à la section 4b. Ces personnes, donneurs comme receveurs, sont mentionnées à part, car les programmes de transplantation croisée ont leurs propres processus, le SOAS disposant en outre d'une interface vers le système d'attribution d'organes applicable à une transplantation croisée (art. 23d, al. 2, et 23l).

La let. b mentionne d'autres données indispensables à la procédure d'attribution. Au cours de cette procédure, le système génère une liste de priorités des receveurs potentiels inscrits sur la liste d'attente et susceptibles de recevoir l'organe proposé. Le service national des attributions propose chaque organe disponible aux centres de transplantation en se fondant sur une telle liste. Les centres de transplantation peuvent accepter ou refuser les offres directement dans le SOAS. Toutes les décisions d'attribution sont donc enregistrées dans le système, de même que les dates de prélèvement et de transplantation des organes. On y inscrit également à des fins de vigilance si, outre des organes, des tissus ont aussi été prélevés sur le même donneur, ainsi que les résultats de la transplantation dans les premiers jours après l'intervention. Si un problème est découvert, tous les services qui ont accepté des organes ou des tissus du donneur concerné en sont informés.

Art. 23c

Traitement des données

L'al. 1 énumère les services autorisés à traiter des données dans le SOAS dans le cadre de leurs attributions ainsi que les données auxquelles ils peuvent accéder.

Let. a: Les centres de transplantation traitent dans le SOAS les données des personnes inscrites sur la liste d'attente qu'ils prennent en charge. Ils traitent aussi les données des donneurs qu'eux-mêmes ou un hôpital affilié prennent en charge. En vertu de l'art. 22 de la loi sur la transplantation en vigueur, les centres doivent annoncer aussi bien les personnes décédées qui remplissent les conditions d'un prélèvement d'organes que les personnes disposées à faire un don d'organe de leur vivant. Lorsqu'une personne de la liste d'attente a reçu un organe, le centre de transplantation qui a réalisé l'intervention conserve l'accès à ses données. Il a également accès aux données du donneur, même quand celui-ci relève d'un autre centre de transplantation. Lorsqu'une procédure d'attribution est en cours, les données des donneurs relevant des autres centres de transplantation peuvent être consultées pour que les offres d'organes puissent être évaluées. Dans les centres de transplantation, certains médecins spécialistes peuvent, en leur qualité de pairs, consulter les données de toutes les personnes inscrites sur la liste d'attente qui ont besoin d'un organe relevant de leur domaine de spécialisation. Ils ont aussi accès aux données personnelles des donneurs. Les pairs de chaque spécialité ont des échanges réguliers avec leurs collègues de toute la Suisse dans le cadre de groupes de travail spécifiques, ce qui permet un contrôle mutuel quant à l'admission des patients dans la liste d'attente et à l'application des critères d'attribution.

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Let. b: Outre les centres de transplantation, quelque 80 hôpitaux suisses pourvus d'une unité d'urgence ou de soins intensifs sont en mesure d'identifier des donneurs potentiels; ils sont tenus de communiquer leur nom, avec les données nécessaires, conformément à l'art. 22 de la loi sur la transplantation en vigueur. Chacun de ces hôpitaux est rattaché à un centre de transplantation, et c'est dans la plupart des cas ce dernier qui saisit les données des donneurs dans le système. Cependant, certains grands hôpitaux périphériques disposent de leur propre accès au SOAS et peuvent y saisir eux-mêmes les données.

Let. c: Le service national des attributions a accès à toutes les données du SOAS pour son activité centrale de coordination de la liste d'attente et d'attribution d'organes. Il doit de plus pouvoir accéder à ces données pour l'évaluation d'offres d'organes provenant de l'étranger et pour la gestion des données en lien avec les transplantations croisées. Il peut également établir des statistiques à partir des données du SOAS, statistiques qui serviront d'une part à satisfaire ses obligations en matière d'annonce et d'autre part à élaborer des rapports et à établir des comparaisons internationales, publiés par exemple par le Global Observatory on Donation and Transplantation93. Le service national des attributions contribue par ailleurs à la qualité des données puisqu'il vérifie celles que les centres de transplantation et les laboratoires enregistrent dans le SOAS. De par sa fonction centrale au sein des processus et sa disponibilité permanente, il peut offrir une aide technique et organisationnelle à d'autres groupes d'utilisateurs.

Let. d: Le laboratoire national de référence pour l'histocompatibilité (laboratoire HLA) est habilité à vérifier la saisie des résultats des typages tissulaires dans le système et y consigne le résultat de cet examen.

Outre les services mentionnés, l'OFSP peut, conformément à l'art. 58a, al. 3, consulter des données du système pour s'acquitter de sa tâche de surveillance (art. 23a, al. 2, let. c).

Al. 2: Les personnes qui ont fait don d'un organe ou qui ont reçu un organe ne peuvent pas demander l'effacement de leurs données dans le SOAS, car cette opération contreviendrait aux exigences de traçabilité (art. 34) et de vigilance. Les personnes figurant sur une
liste d'attente peuvent demander l'effacement de leurs données tant qu'elles n'ont pas encore participé à un processus d'attribution. Ensuite, cette démarche n'est plus possible, car elle serait contraire aux exigences de traçabilité des attributions.

Art. 23d

Communication de données

Cette disposition précise quels services sont autorisés à communiquer des données du SOAS à des tiers et par quelles interfaces les données sont transmises à d'autres systèmes. Conformément à l'al. 1, le service national des attributions peut transmettre des données à des organismes d'attribution et à des plateformes à l'étranger dans le cadre d'offres internationales d'organes. La Suisse peut par exemple transmettre à de tels organismes étrangers les données des donneurs décédés pour les organes desquels aucun receveur n'a été trouvé en Suisse. Si la Suisse reçoit un organe de l'étranger, le 93

www.transplant-observatory.org (état au 20.6.2022)

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service national des attributions transmet en retour les données du receveur en Suisse, ce qui permet de garantir la traçabilité des processus. Seuls des numéros d'identification, comme le numéro d'identification SOAS, sont transmis, à l'exclusion des noms de donneurs ou de receveurs. Des données de patients peuvent également être communiquées lorsqu'une convention au sens de l'art. 23, al. 3, de l'actuelle loi sur la transplantation a été passée entre le service national des attributions et l'organisme correspondant à l'étranger. Dans le cadre de conventions sur l'échange de données, il est possible qu'une personne soit inscrite sur liste d'attente non seulement en Suisse, mais aussi à l'étranger (cf. art. 3, al. 2bis, de l'ordonnance sur l'attribution d'organes).

Ses nom et prénom doivent aussi être transmis si le système de l'organisme d'attribution étranger l'exige. La communication de données est soumise aux exigences de l'art. 16 nLPD.

Les centres de transplantation sont tenus d'évaluer et de publier les résultats des interventions (cf. art. 28, al. 2). Ils ont désigné à cet effet un service central chargé de cette tâche (Swiss Transplant Cohort Study). Conformément à l'al. 2, l'OFSP peut mettre à la disposition de ce service les données de donneurs et de receveurs issues du SOAS nécessaires à l'accomplissement de sa tâche, ce qui assure la qualité des données.

La communication de données est par ailleurs possible à des fins de recherche et d'assurance de la qualité aux conditions visées aux art. 59a et 59b. La communication de données sous forme pseudonymisée ou anonymisée est régie par voie d'ordonnance.

Ainsi, l'OFSP peut, par exemple, mettre à la disposition des centres de transplantation les données médicales anonymisées des donneurs, ce qui leur permet de déterminer la fréquence de certaines caractéristiques tissulaires chez cette catégorie de personnes.

Grâce à de telles informations, il est possible de calculer la probabilité pour un malade donné de trouver un organe compatible et d'améliorer le conseil. L'OFSP peut également communiquer aux services chargés du suivi des donneurs vivants des données pseudonymisées provenant du SOAS, leur permettant ainsi de vérifier si les centres de transplantation annoncent bien tous les donneurs qui consentent à être enregistrés.

L'al. 3
définit deux interfaces vers d'autres systèmes. La première permet de transférer des données du SOAS dans le système d'attribution d'organes applicable aux transplantations croisées au sens de l'art. 23l. Ces données portent sur l'identité et la santé des personnes participant au programme de transplantation croisée et sont nécessaires pour déterminer les meilleures combinaisons de paires. Les résultats des attributions et des transplantations intervenues dans le cadre de ce programme sont ensuite reportés dans le SOAS en vue d'y assurer la traçabilité et la surveillance. La deuxième interface concerne le système d'annonce en matière de vigilance (art. 36b à 36e), où elles sont disponibles rapidement et en toute fiabilité pour l'évaluation des cas. Les doubles saisies et les transferts erronés de données sont ainsi évités.

Lorsqu'un incident est annoncé, le service de vigilance concerné peut, par exemple, identifier le donneur et savoir s'il a fait don d'autres organes ou tissus.

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Titre précédant l'art. 23e (Section 4b: Attribution d'organes dans le cadre d'un programme de transplantation croisée) Tandis que la section 4 de la loi en vigueur (art. 16 à 23) réglemente les dons non dirigés*, la nouvelle section 4b traite d'un cas particulier de don dirigé. La loi ne prévoit pas de règles d'attribution dans le cas d'un don d'organe classique (donc dirigé) par un donneur vivant, puisque le donneur définit le receveur de l'organe. Dans un programme de transplantation croisée, le donneur souhaite céder un organe à une personne donnée, mais l'organe est finalement attribué à une personne inconnue du donneur qui participe au programme. Il serait toutefois erroné d'assimiler une transplantation croisée à un don non dirigé. En effet, le don profite à la personne désignée à l'origine, car la participation au programme lui permet de recevoir un organe médicalement plus adéquat.

Pour de plus amples explications à ce sujet, se référer au ch. 4.1.3.

Art. 23e

But du programme

L'al. 1 expose le but d'un programme de transplantation croisée, à savoir trouver un organe adéquat pour un patient auquel une personne souhaite donner un organe, mais qui, pour des raisons médicales, n'est pas compatible ou ne l'est que partiellement.

On parle alors de paire incompatible. Le programme doit aussi être accessible à des patients qui ont trouvé un donneur compatible disposé à leur céder un organe, car il est possible qu'un organe encore mieux adapté puisse être trouvé pour eux. L'incompatibilité entre le donneur et le receveur n'est donc pas une condition de participation.

Davantage de personnes peuvent ainsi participer au programme, ce qui augmente notamment la probabilité de recevoir un organe pour des patients qui, pour des raisons médicales, n'auraient sinon que peu de chances d'en obtenir un. L'al. 2 définit ce que l'on entend par «incompatible». Concrètement, on parle d'incompatibilité lorsque les groupes sanguins ou certaines caractéristiques tissulaires du donneur et du receveur ne s'accordent pas ou lorsqu'il existe entre eux une grande différence d'âge, de poids ou de taille.

Art. 23f

Réalisation du programme

L'al. 1 établit que les transplantations croisées associant plus de deux patients doivent obligatoirement être menées dans le cadre d'un programme. Dans cette disposition, la formulation «plus de deux patients» est importante, car une personne peut faire entrer plusieurs donneurs potentiels dans un programme et c'est pourquoi on ne peut pas parler de «paire» au sens strict (cf. art. 23g, al. 1, let. a). Les transplantations croisées concernant deux patients seulement peuvent s'effectuer en dehors d'un programme.

Elles sont alors considérées comme des dons dirigés et ne sont pas régies par les dispositions de la section 4b. Il serait toutefois souhaitable qu'un maximum de transplantations croisées s'effectuent dans le cadre du programme afin d'augmenter le nombre de participants.

L'al. 2 énonce que le Conseil fédéral définit quels organes peuvent être transplantés dans le cadre d'un programme. Il existe actuellement un programme pour les reins; des programmes de transplantation croisée pour d'autres organes pourraient voir le

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jour. Il est par exemple possible de faire don d'une partie de son foie de son vivant.

De telles transplantations croisées ont d'ailleurs déjà été réalisées à l'étranger94.

L'al. 3 délègue la mise en oeuvre du programme au service national des attributions.

En vertu de l'art. 19, ce dernier est déjà responsable de l'attribution d'organes provenant de personnes décédées. Il dispose donc de toutes les qualifications techniques requises. Par ailleurs, il a accès au système d'attribution des organes visé à l'art. 23a et peut ainsi veiller à ce que toutes les transplantations consécutives au don d'un donneur vivant puissent être dûment enregistrées et suivies.

Art. 23g

Conditions de participation

En vertu de l'al. 1, un patient peut participer à un programme dès lors qu'une personne au moins est disposée à lui faire don d'un organe (let. a). Si ce sont habituellement des paires qui participent à une transplantation croisée, un patient peut aussi entrer dans le programme avec plusieurs donneurs potentiels. Seul l'un d'eux fera effectivement don d'un organe. Il est établi que les chances des patients de recevoir un organe sont ainsi augmentées95. Dans un souci d'exhaustivité, la let. b mentionne la personne disposée à donner un organe. Le patient et la personne désireuse de faire un don constituent d'ordinaire une paire incompatible au sens de l'art. 23e, al. 3, mais il peut aussi s'agir d'une paire compatible.

L'al. 2 prévoit que le programme soit aussi ouvert aux personnes qui veulent faire un don altruiste. Le centre de prélèvement les informe qu'elles peuvent soit destiner leur organe directement aux patients qui figurent sur la liste d'attente, soit participer au programme. Un organe provenant d'un don altruiste est également attribué à la liste d'attente dans le cas d'une transplantation croisée. C'est pourquoi l'art. 23j, al. 3, prévoit que lorsqu'un donneur altruiste participe au programme, un organe du programme doit être attribué à une personne inscrite sur la liste d'attente.

L'al. 3 donne au Conseil fédéral la compétence de définir les autres exigences relatives à la participation au programme. Il peut ainsi tenir compte de configurations particulières. Le domicile, par exemple, n'est pas déterminant pour l'admission dans le programme, mais il faut veiller à ce que les assureurs étrangers des receveurs versent les forfaits destinés à couvrir le suivi à vie des donneurs. Le Conseil fédéral observe les règles de non-discrimination de l'accord sur la libre circulation des personnes entre l'UE et la Suisse (ALCP) et de la convention instituant l'AELE. Si des personnes domiciliées à l'étranger sont disposées à faire un don de leur vivant, il y a lieu de vérifier de manière particulièrement rigoureuse le caractère libre et gratuit du don et

94

95

Lo, A.L. et al. (2019) / Sonnenberg, E.M. / Abt, P.L. (2019): Evolving swaps in transplantation: global exchange, vouchers, liver, and trans-organ paired exchange. In: Current opinion in organ transplantation. 2019/24(2), p. 161166.

Bray, M. / Wang, W. / Song, P.X-K. / Kalbfleisch, J.D. (2018): Valuing Sets of Potential Transplants in a Kidney Paired Donation Network. In: Statistics in Biosciences.

2018/10(1), p. 255279.

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les garanties relatives au suivi de ces personnes. Le Conseil de l'Europe a émis des recommandations96 spécifiques en la matière.

Art. 23h

Admission

Al. 1: Le don par un donneur vivant est précédé d'examens médicaux et psychologiques poussés. Si les résultats montrent que le don est possible, mais que le donneur et le patient sont médicalement incompatibles, le centre de transplantation les informe de la possibilité de participer à un programme. Trois conditions doivent être remplies pour être admis dans le programme. Le patient comme la personne disposée à faire un don doivent donner leur consentement par écrit (let. a). Ils consentent par là même à ce que les centres de transplantation communiquent au service national des attributions des données sur leur santé, sensibles au sens de la LPD, en vue des clarifications nécessaires à leur admission dans le programme et à sa réalisation ultérieure. Pour être admis dans le programme, le patient ne doit présenter aucune contre-indication médicale durable à une transplantation d'organe, par exemple une maladie oncologique grave (let. b). Les personnes disposées à faire un don doivent satisfaire aux conditions requises pour un prélèvement d'organe au sens de l'art. 12 (let. c).

Lorsque la paire est prête, le centre de transplantation statue par décision sur l'admission dans le programme (al. 2). Il communique les données des personnes admises au service national des attributions, qui mettra en oeuvre le programme. Les données à communiquer portent sur des paramètres médicaux importants pour la réussite d'une transplantation, tels que groupe sanguin et valeurs HLA. Des données sur l'identité des personnes participant au programme sont également requises. Ces informations servent en particulier à la traçabilité et au financement du suivi des donneurs. Le Conseil fédéral fixe le catalogue détaillé des données dans le cadre des dispositions d'exécution.

Les personnes qui ne remplissent plus les critères d'admission doivent être exclues du programme (al. 3). Cela peut arriver, par exemple, lorsque le patient est trop atteint dans sa santé ou si le donneur renonce à faire don d'un organe. Une exclusion touche toujours les deux membres d'une paire incompatible. Un patient peut cependant demeurer dans le programme tant que celui-ci compte encore au moins une personne qui a été admise avec lui (cf. commentaire de l'art. 23g, al. 1, let. a). L'exclusion est annoncée à la paire concernée ainsi qu'au service national des attributions.

Art. 23i

Détermination des paires compatibles et de la meilleure combinaison

L'al. 1 habilite le service national des attributions à former les paires compatibles parmi les personnes participant au programme. Le critère central est ici l'utilité médicale de la transplantation. Celle-ci résulte de la meilleure concordance immunologique possible.

96

Résolution CM/Res(2017)1 on principles for the selection, evaluation, donation and follow-up of the non-resident living organ donors. Consultable sous: www.ofsp.admin.ch > Médecine & recherche > Don et transplantation d'organes de tissus et de cellules > Coopération internationale dans le domaine de la médecine de la transplantation > La Suisse s'engage contre le trafic d'organes.

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L'al. 2 décrit l'étape suivante: le service national des attributions détermine les meilleures combinaisons parmi les paires compatibles formées conformément à l'al. 1.

Pour cela, il tient compte de différents critères. Le plus grand nombre possible de transplantations doit permettre au plus grand nombre possible de patients de recevoir un organe dans le cadre du programme. On cherche à obtenir le plus grand bénéfice médical possible, par exemple en privilégiant les enfants. La transplantation précoce permet en effet d'éviter les dialyses, qui peuvent entraîner un retard de croissance plus ou moins sévère.

Par analogie avec les modalités d'attribution des organes de personnes décédées prévues à l'art. 18, al. 2, l'al. 3 exige que l'attribution des organes respecte l'égalité des chances. En raison de caractéristiques physiologiques défavorables, par exemple l'appartenance au groupe sanguin O, certains patients doivent attendre l'organe adéquat pendant longtemps. Pour que ces patients aient les mêmes chances que les personnes d'un autre groupe sanguin, les organes appropriés sont attribués de préférence à des patients du groupe O. C'est aussi le cas des patients présentant un haut degré d'immunisation en raison de très nombreux anticorps préformés (p. ex. du fait d'une précédente transplantation, d'une transfusion sanguine ou de plusieurs grossesses).

L'al. 4 octroie au Conseil fédéral la compétence de prévoir d'autres critères servant à déterminer les meilleures combinaisons au sens des al. 2 et 3. Le temps d'attente cumulé sur la liste d'attente au sens de l'art. 21 pourrait constituer un tel critère. Le Conseil fédéral peut en outre définir l'ordre dans lequel les critères déterminants doivent être appliqués. L'expérience des attributions passées montre qu'il n'est jamais possible d'atteindre une parfaite égalité des chances. Si l'on constate, en évaluant les résultats d'attribution, que certains groupes de patients sont désavantagés, il y a lieu de revoir l'ordre et la pondération des critères.

L'al. 5 permet au Conseil fédéral de prévoir également des combinaisons contenant un nombre impair de personnes. Ces combinaisons sont appelées «chaînes ouvertes», car une personne de la chaîne ne fera un don qu'ultérieurement, initiant ainsi une nouvelle chaîne (cf. ch. 4.1.3). Les chaînes ouvertes
doivent être autorisées lorsqu'elles permettent d'escompter un nombre nettement plus élevé de transplantations dans le cadre du programme ou si elles sont nécessaires pour collaborer avec des programmes étrangers qui en prévoient. Des programmes comprenant des chaînes ouvertes existent déjà en Espagne, par exemple (cf. ch. 3.3). Les chaînes ouvertes impliquent une réglementation particulière concernant les délais et la prise en compte de donneurs altruistes, sans lesquels elles ne seraient pas possibles. Les dispositions correspondantes figurent à l'art. 23j, al. 3, et dans les normes de délégation énoncées aux al. 4 et 5.

Art. 23j

Attribution des organes

L'al. 1 réglemente l'attribution des organes dans le cadre du programme. Le service national des attributions attribue les organes conformément à la meilleure combinaison au sens de l'art. 23i si rien ne s'oppose à un prélèvement ou à une transplantation et que les centres de transplantation compétents valident les organes proposés à leurs patients. La décision d'attribution doit être transparente et clairement documentée.

L'al. 2 concerne les personnes inscrites sur la liste d'attente visée à l'art. 21 de la loi en vigueur qui participent à un programme. Tant que la procédure de sélection est en 57 / 108

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cours, ces personnes ne peuvent pas être prises en considération pour l'attribution d'organes provenant de personnes décédées (section 4). Pendant cette période, leur statut sur la liste d'attente est «inactif». La procédure de sélection du programme débute par l'identification de paires compatibles et la formation de combinaisons et s'achève par l'attribution des organes. Si aucun organe ne peut être attribué à la personne participant au programme, sa disponibilité est réactivée dans la liste d'attente.

L'al. 3 règle le cas particulier dans lequel une personne désireuse de faire un don altruiste souhaite prendre part au programme. Comme les organes provenant de dons altruistes sont destinés aux patients de la liste d'attente, la participation d'un donneur altruiste au programme entraîne l'attribution d'un organe du programme à une personne inscrite sur la liste d'attente. Pour ce qui est de l'assureur compétent (art. 14, al. 2bis), la personne inscrite sur la liste d'attente forme une paire incompatible avec le donneur altruiste.

Al. 4: Dans une chaîne ouverte, l'un des participants au programme fait don de son organe à un stade ultérieur de réalisation du programme, initiant ainsi une nouvelle chaîne. Si aucune attribution n'est possible dans le cadre du programme dans un délai donné, l'organe doit être attribué à une personne de la liste d'attente. Il s'agit d'éviter qu'un don soit reporté trop longtemps et qu'un organe soit perdu pour cette raison.

L'al. 5 précise que le Conseil fédéral définit la procédure d'attribution. Cette disposition permet de régler des questions pratiques, comme le délai dans lequel les transplantations d'un programme doivent être réalisées; un laps de temps court peut éviter que des personnes ou des paires quittent le programme prématurément, compromettant ainsi son succès. Il y a également lieu de régler certains cas particuliers. Dans le cas prévu à l'al. 3 où un donneur altruiste participe au programme, il faut par exemple déterminer comment la personne inscrite sur la liste d'attente sera choisie. Il faut aussi définir la marche à suivre si un organe déjà attribué et prélevé ne peut pas être transplanté. Ce cas de figure peut se présenter si l'état de santé du patient se dégrade très fortement de manière soudaine. Le Conseil fédéral peut par exemple prévoir que
dans un tel cas, l'«organe surnuméraire» est attribué à un patient inscrit sur la liste d'attente.

Pour les chaînes ouvertes, le Conseil fédéral fixe le délai au terme duquel une nouvelle chaîne doit être initiée.

Art. 23k

Communication de l'identité

Dans un premier temps, le donneur et le receveur participant à un don croisé ne connaissent pas l'identité de l'autre. L'anonymat permet d'éviter des tensions inutiles. Il doit toutefois pouvoir être levé après la transplantation pour autant que les deux parties y consentent. La requête doit être adressée au service national des attributions, qui établira si l'autre personne est d'accord et lèvera l'anonymat le cas échéant. L'anonymat des autres participants au programme doit être préservé.

Art. 23l

Système d'attribution d'organes applicable aux transplantations croisées

Cet article fixe les grandes lignes du système électronique d'attribution d'organes dans le cadre du programme de transplantation croisée (cf. ch. 4.1.4, Système d'attri-

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bution d'organes applicable aux transplantations croisées). Ce système est déjà exploité par l'OFSP (al. 1).

L'al. 2 définit le but du système, à savoir optimiser l'attribution d'organes dans le cadre d'un programme de transplantation croisée (art. 23j). Le système contient les données nécessaires relatives aux personnes participant au programme (art. 23h); il aide le service national des attributions à déterminer des paires compatibles ainsi que les meilleures combinaisons au sens de l'art. 23i et permet aux centres de transplantation d'évaluer les combinaisons possibles. Les données du système doivent également être disponibles à des fins d'assurance de la qualité et de recherche, aux conditions prévues aux art. 59a et 59b. La recherche peut par exemple servir à optimiser le choix des critères servant à déterminer les meilleures combinaisons.

Al. 3: Le système contient les données indispensables à l'exécution du programme.

Les données concernant les donneurs et les receveurs participant au programme sont transmises depuis le SOAS au moyen d'une interface, conformément à l'art. 23d, al. 2. Outre les données relatives à l'identité, des données médicales et physiologiques (données génétiques et données sur la santé, cf. art. 23b) sont nécessaires pour parvenir à une attribution optimale et un bénéfice médical maximal. Le système génère en outre des données lors du calcul de la meilleure combinaison de paires. C'est sur cette base que se fonde l'attribution.

L'al. 4 énumère les organismes autorisés à traiter des données dans le système. Le service national des attributions y gère de manière centralisée toutes les données en relation avec l'attribution des organes. En cas de transplantation croisée, il transfère dans le système d'attribution des organes les données nécessaires relatives aux participants au programme. Une fois le programme mis en oeuvre, il enregistre les résultats de l'attribution dans le SOAS, ce qui permet d'assurer la traçabilité et la vigilance.

Les centres de transplantation peuvent traiter les données des participants au programme qu'ils prennent en charge. Ils peuvent en particulier saisir des données prises en compte dans le calcul des combinaisons. Ils définissent par exemple des valeurs limites à partir desquelles les paramètres immunologiques doivent être intégrés au
calcul, ou la différence d'âge maximum tolérée entre le donneur et le receveur.

À partir du moment où le système calcule les combinaisons possibles, les centres de transplantation ont également accès aux données des personnes prises en charge dans d'autres centres et que le système propose comme donneurs potentiels pour leurs propres participants au programme. Sur la base de ces données, les centres peuvent évaluer les combinaisons.

L'accès aux données dont l'OFSP a besoin pour exercer la surveillance du programme de transplantation croisée est précisé à l'art. 58a, al. 3 Al. 5: Une collaboration avec des programmes étrangers est possible (art. 23m). Le service national des attributions est autorisé à transmettre les données nécessaires aux services étrangers d'attribution impliqués.

Outre cette possibilité, la communication de données à des fins de recherche et d'assurance de la qualité est possible aux conditions visées aux art. 59a et 59b.

Al. 6: Les personnes pour lesquelles des calculs ont déjà été effectués en vue de déterminer les meilleures combinaisons ne peuvent pas demander que leurs données 59 / 108

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soient effacées du système. Les données doivent être conservées pour que les procédures soient transparentes et qu'elles puissent être contrôlées dans le cadre de la surveillance.

Al. 7: Comme pour le logiciel SOAS, (cf. commentaire de l'art. 23a, al. 3), il s'agit de déterminer si le système d'attribution d'organes applicable aux transplantations croisées doit être qualifié de dispositif médical (les logiciels peuvent aussi constituer des dispositifs médicaux; cf. art. 4, al. 1, let. b, LPTh). L'OFSP n'a pas connaissance de systèmes comparables d'autres pays qui seraient qualifiés de dispositifs médicaux.

Il n'est toutefois pas possible de tirer une conclusion générale. Le programme de transplantation croisée a pour objectif de permettre à des paires de donneur/receveur incompatibles d'accéder à une transplantation; il est cependant également ouvert aux paires de donneur/receveur compatibles. Certaines fonctionnalités du logiciel amènent à penser que le système de transplantation croisée constitue un dispositif médical au sens de l'art. 3 ODim. L'aspect protection de la santé est toutefois déjà garanti par un certain nombre d'exigences de qualité et de sécurité sur le plan technique et organisationnel. Les atouts majeurs du système sont les suivants: fonctionnalité exhaustive, intégrité des données, efficience, conformité à la loi, sécurité, maintenance optimale et traçabilité. La qualité du développement de ces caractéristiques est garantie par différents outils, dont des tests logiciels standardisés à plusieurs niveaux, y compris des tests de sécurité (p. ex. simulations de piratage informatique) et des analyses régulières des risques. Comme le système d'attribution d'organes applicable aux transplantations croisées est un logiciel hautement spécifique, qui est exploité exclusivement dans le contexte de la médecine de la transplantation en Suisse et qui respecte pleinement les exigences relevant de la protection de la santé, le fait de ne pas le soumettre aux dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques concernant les dispositifs médicaux se justifie.

Art. 23m

Collaboration internationale

Plus les donneurs participant à un programme sont nombreux, plus la probabilité augmente que des personnes ayant de faibles chances de recevoir un organe pour des raisons physiologiques (p. ex. patients du groupe sanguin O ou ceux qui présentent un haut degré d'immunisation) en obtiennent un. Collaborer avec des programmes de transplantation croisée étrangers permet d'étendre le cercle de donneurs. Il est donc prévu que le service national des attributions, en tant qu'autorité responsable du programme de transplantation croisée en Suisse, puisse conclure des conventions de collaboration avec des programmes étrangers. Ces conventions doivent être préalablement examinées et approuvées par l'OFSP (al. 1). Les conditions exactes d'une collaboration internationale sont définies par le Conseil fédéral, car certains pays connaissent parfois des règles qui diffèrent de celles de la Suisse, notamment s'agissant des conditions relatives aux dons de donneurs vivants, du suivi des donneurs ou de la prise en charge des coûts (al. 2). S'agissant de la collaboration avec un programme étranger, il peut également être utile d'autoriser des chaînes ouvertes (cf. commentaire de l'art. 23i), comme le fait l'Espagne par exemple.

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Titre précédant l'art. 23n (Section 4c: Registre des cellules souches hématopoïétiques) La présente révision crée (cf. art. 15d, 23a et 23l) et complète (art. 23o) les bases légales des systèmes et des registres utilisés dans le domaine de la transplantation. Les dispositions relatives aux banques de données sont intégrées au chapitre 2, qui régit les processus en relation avec le don et la transplantation d'organes, de tissus et de cellules. Pour ce qui est du registre des cellules souches hématopoïétiques, une base légale existe déjà, à savoir l'art. 62, au chapitre 5. Toutefois, pour respecter la logique structurelle choisie, il paraît judicieux d'intégrer toutes les dispositions relatives au registre des cellules souches hématopoïétiques dans le chapitre 2. La conception de la réglementation par rapport à la nLPD est décrite au ch. 4.1.4, Registre des cellules souches hématopoïétiques.

Art. 23n

Service de coordination pour les cellules souches hématopoïétiques

Dès l'entrée en vigueur de la loi sur la transplantation en 2007, les tâches de gestion du registre des cellules souches ont été confiées à Transfusion CRS Suisse SA sur la base de l'art. 54 de la loi sur la transplantation (cf. art. 50, al. 1, de l'ordonnance sur la transplantation). La situation demeure inchangée, mais le présent projet détaille dans la loi les tâches du service en charge du registre. Le projet introduit également la dénomination de service de coordination pour les cellules souches hématopoïétiques, ce qui met en évidence que les tâches décrites ci-après dépassent le cadre d'une simple gestion du registre.

Les personnes souffrant de graves maladies du sang telles qu'une leucémie dépendent souvent d'un don de cellules souches hématopoïétiques. Le service de coordination est chargé de rechercher pour ces patients des cellules souches hématopoïétiques adaptées, ce qui implique différentes tâches: il veille à ce qu'en Suisse, un nombre suffisant de personnes soient disposées à faire un don de cellules souches hématopoïétiques et tient un registre de ces personnes (let. a). Il est chargé de clarifier leur aptitude médicale et de faire déterminer les valeurs de laboratoire nécessaires à la recherche ultérieure de cellules souches hématopoïétiques. Il les contacte régulièrement pour maintenir le registre à jour et s'assurer qu'elles sont toujours disposées à faire un don. Il enregistre également les unités de sang de cordon ombilical stockées dans des banques publiques de sang de cordon ombilical. Les parents donneurs, ou l'enfant donneur, n'ont pas de droit exclusif sur l'utilisation des unités de sang de cordon ombilical lorsqu'elles sont stockées dans une banque publique, ces cellules étant à la disposition de malades dans le monde entier.

Le service de coordination est chargé de rechercher des cellules souches hématopoïétiques appropriées dans son propre registre et dans des registres étrangers (let. b).

Lorsqu'un donneur approprié a été trouvé, les cellules souches hématopoïétiques doivent parvenir à temps au patient. Le service de coordination se charge également d'organiser la préparation des transplants (p. ex. clarification de l'aptitude au don, coordination du don et du transport) (let. c). Ces activités sont extrêmement importantes, car le prélèvement et la transplantation
s'effectuent la plupart du temps dans des hôpitaux différents, souvent même dans des pays différents, et une mise à disposition fiable des cellules souches hématopoïétiques a une importance vitale pour les patients.

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Le service de coordination a également pour tâche de garantir la traçabilité de tous les processus liés au don et à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (let. d). C'est là une condition essentielle pour pouvoir réagir rapidement dans le cadre de la vigilance, p. ex. lorsque l'on s'aperçoit qu'un échantillon de laboratoire a été mal étiqueté.

Pour trouver des cellules souches hématopoïétiques adaptées, il faut souvent se tourner vers l'étranger, où le nombre de donneurs est nettement plus élevé qu'en Suisse.

La collaboration internationale fait donc aussi partie des tâches du service de coordination (let. e). Un réseau international, l'application de normes uniformes dans le monde entier et une évaluation centralisée des résultats des transplantations permettent d'atteindre un niveau de qualité et de sécurité élevé au niveau mondial.

Art. 23o

Registre des cellules souches hématopoïétiques

L'al. 1 énonce que le service de coordination pour les cellules souches hématopoïétiques tient un registre des cellules souches hématopoïétiques. L'actuel art. 62, al. 1, précise que la tenue du registre relève de la compétence de l'OFSP. Or celui-ci est responsable de la délégation de tâches d'exécution et de la surveillance, mais pas de la tenue du registre. L'article proposé clarifie les responsabilités.

Al. 2: Le service de coordination utilise le registre pour exécuter les tâches définies à l'art. 23n. Les données du registre peuvent également être utilisées à des fins de recherche et d'assurance de la qualité. Les art. 59a et 59b doivent être respectés.

L'al. 3 définit le contenu du registre des cellules souches hématopoïétiques. La recherche de cellules adéquates nécessite à la fois les données des personnes qui se proposent comme donneurs et celles des personnes pour qui des cellules souches hématopoïétiques sont recherchées. Dans certains cas, une commission est chargée de se prononcer sur la pertinence d'une recherche de cellules souches hématopoïétiques.

Dans l'optique de cette évaluation, les données des patients concernés sont introduites dans le registre avant même l'enregistrement en vue d'une recherche. Les données des personnes qui ont donné des cellules souches hématopoïétiques ou qui en ont reçues sont également enregistrées. Elles comprennent, outre des données servant à l'identification et à la prise de contact, des données médicales (p. ex. maladies, marqueurs d'infection) ainsi que des données génétiques (groupe sanguin, caractéristiques tissulaires). Le registre contient également les données de la mère qui, à la naissance de son enfant, fait don de cellules souches hématopoïétiques du sang du cordon ombilical de son nouveau-né et autorise leur stockage dans une banque publique de sang de cordon ombilical afin de les mettre à la disposition de patients du monde entier. Les banques de sang de cordon ombilical transmettent au registre des cellules souches hématopoïétiques les données nécessaires à la recherche et à la traçabilité.

L'al. 4 énumère les services autorisés à traiter des données du registre des cellules souches hématopoïétiques: le service de coordination visé à l'art. 23n peut traiter les données du registre dont il a besoin pour l'accomplissement de ses tâches
(let. a). Il s'agit, en plus des informations sur l'identité des personnes enregistrées, des données sur les résultats d'examens médicaux qui seront nécessaires à un stade ultérieur pour la recherche de donneurs ainsi que des données de laboratoire concernant des mar-

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queurs d'infection et des caractéristiques tissulaires. Le service de coordination peut également procéder à des évaluations statistiques.

Dans l'accomplissement de ses tâches, le service de coordination peut attribuer des mandats à des tiers et, à cette fin, leur communiquer des données du registre. Par exemple, le laboratoire national HLA (laboratoire de référence pour l'histocompatibilité) est habilité à consulter des données sur des caractéristiques tissulaires. Il peut conseiller le service de coordination sur le plan scientifique pour savoir si le donneur proposé à l'issue d'une recherche est compatible avec le patient d'un point de vue immunologique. Le prélèvement et la transplantation de cellules souches hématopoïétiques s'effectuant généralement dans des hôpitaux différents, souvent même dans des pays différents, l'acheminement des cellules souches hématopoïétiques est confié à un service de coursier. Le service de coordination conclut à cet effet des contrats avec des services spécialisés en Suisse et à l'étranger. Pour accomplir efficacement les tâches qui leur incombent, ces services doivent avoir accès aux données nécessaires.

Il est parfois difficile de savoir si la recherche d'un donneur par l'intermédiaire du registre des cellules souches hématopoïétiques est une mesure pertinente (p. ex. en cas de maladies concomitantes chez le receveur). Une commission médicale est alors sollicitée. Les membres de cette commission ont accès aux données nécessaires à leur évaluation. D'autres services peuvent aussi être sollicités avant un don pour des clarifications, notamment des centres de transfusion sanguine ou des laboratoires. Eux aussi doivent pouvoir traiter les données nécessaires à l'accomplissement de leur mandat.

Let b: Les hôpitaux remplissent différentes tâches dans le cadre de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques. Ils prennent en charge les patients qui ont besoin d'une transplantation, réalisent les transplantations et assurent leur suivi. Afin d'identifier les risques pour les receveurs, ils doivent également disposer de données concernant les donneurs. Ils effectuent par ailleurs les prélèvements sur les donneurs dont les cellules souches hématopoïétiques sont requises. Grâce au développement du numérique, tous les hôpitaux devraient à l'avenir pouvoir
enregistrer directement les données de leurs patients et celles des donneurs, ce qui permettra de réduire les erreurs lors de leur transmission.

Let. c: Les banques de sang de cordon ombilical enregistrent elles-mêmes les données des unités de sang qu'elles stockent. Ces données peuvent ainsi être transmises et mises à disposition par l'intermédiaire du registre des cellules souches hématopoïétiques.

Let. d: Les personnes disposées à faire un don de cellules souches hématopoïétiques peuvent s'enregistrer elles-mêmes via le site Internet du registre97. Elles peuvent également communiquer leurs données au service de coordination, qui se chargera de les enregistrer. Elles pourront ensuite traiter de manière autonome des données telles que leur nom, leur adresse et leur disponibilité éventuelle à faire un don.

Par ailleurs, l'OFSP est autorisé à consulter les données dont il a besoin pour exercer sa tâche de surveillance. Le traitement de données à des fins de surveillance est réglé 97

L'enregistrement dans le registre des cellules souches hématopoïétiques peut s'effectuer via le site: www.blutstammzellspende.ch/fr (état au 20.6.2022).

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à l'art. 58a, al. 3, pour l'ensemble des banques de données. Le service de vigilance peut également se voir communiquer les données nécessaires à l'accomplissement de ses tâches (cf. art. 59, al. 2bis).

Le registre des cellules souches hématopoïétiques et celui du suivi des donneurs vivants peuvent échanger certaines données relevant du domaine des cellules souches hématopoïétiques. Cette possibilité n'est pas répétée ici (cf. art. 15d, al. 5, et les commentaires correspondants).

Al. 5: Il peut arriver que des cellules cancéreuses réapparaissent chez un patient après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques. Pour lutter contre les cellules cancéreuses, il est alors possible de lui administrer, quelques semaines, quelques mois ou quelques années après la transplantation, des lymphocytes d'un donneur. La plupart du temps, les lymphocytes proviennent du même donneur que les cellules souches hématopoïétiques. Comme la recherche et la mise à disposition de lymphocytes sont étroitement liées à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques, ce registre doit également pouvoir être utilisé à cette fin.

Al. 6: Le droit de la personne enregistrée de demander l'effacement de données est limité: si des tests ont déjà été réalisés en vue d'un don ou que le don a déjà été effectué, les données du donneur et du receveur doivent rester dans le registre. Il en va de l'intérêt des personnes concernées: en cas de complications ultérieures imputables à la transplantation, il doit être possible d'avoir accès aux données du donneur et du receveur. Effacer les données contreviendrait aux exigences de traçabilité (art. 34) et de vigilance.

Art. 23p

Requêtes internationales

Al. 1: La recherche de cellules souches hématopoïétiques adéquates est d'autant plus fructueuse qu'elle implique un plus grand nombre de personnes disposées à faire un don. Des registres du monde entier se sont donc regroupés pour faciliter les recherches internationales. Le service de coordination effectue actuellement plusieurs recherches en parallèle. Les recherches s'effectuent, d'une part, par le biais d'un système asynchrone qui permet une communication entre les banques de données de registres du monde entier. Les registres participants doivent mettre en oeuvre une interface permettant de transmettre les données par courrier électronique crypté. Le service de coordination fait d'autre part des recherches dans le registre de la WDMA98. Par l'intermédiaire d'une interface, les registres du monde entier transfèrent dans ce registre central des données pseudonymisées concernant des personnes désireuses de faire un don et des unités de sang de cordon ombilical de banques publiques (cf. commentaire de l'art. 23n, let. a). Elles peuvent également y rechercher des donneurs potentiels pour leurs patients.

Selon l'al. 2, le service de coordination est également autorisé à communiquer les données de patients à des services étrangers quand bien même l'État concerné ne

98

Des informations relatives au service Search & Match sont consultables sous: https://wmda.info > Professionals > Optimising > Search & Match Service (état au 20.6.2022).

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garantit pas une protection adéquate des données. Le donneur doit y consentir expressément à l'issue d'une information appropriée.

Art. 24, al. 1 et 3 Al. 1: Il est prévu qu'à l'avenir, les tâches de surveillance puissent être réparties entre les autorités avec davantage de souplesse. Du point de vue de la surveillance, il est important que l'autorité compétente dans un domaine soit informée des prélèvements effectués en vertu de cet article et des transplantations réalisées (art. 29, al. 1) (cf. également le commentaire de l'art. 29, al. 1).

Al. 3: Puisqu'il est prévu que l'utilisation d'organes, de tissus et de cellules à des fins de transplantation autologue entre désormais dans le champ d'application de la loi sur la transplantation (cf. art. 2, al. 2, let. e, et al. 3 pour les exceptions), l'obligation d'annoncer découlant de cette disposition s'appliquera à l'avenir également au prélèvement de tissus et de cellules à des fins de transplantation autologue. Une annonce est particulièrement indiquée lorsque les risques en matière de qualité et de sécurité sont comparables à ceux d'une transplantation allogène. C'est par exemple le cas lorsque du tissu adipeux est prélevé avant une transplantation autogène et traité hors de l'organisme, dans le cadre d'un processus lourd. Dans certains cas, comme celui du stockage temporaire d'os crâniens après un traumatisme craniocérébral, l'obligation d'annoncer un prélèvement destiné à une transplantation autologue ne se justifie toutefois pas, raison pour laquelle la compétence de prévoir des dérogations doit revenir au Conseil fédéral.

Art. 24a

Régime de l'autorisation pour le prélèvement

Il n'est pour l'heure pas prévu que les institutions qui prélèvent des organes, des tissus et des cellules doivent requérir une autorisation à cet effet. Il est toutefois prévu qu'il revienne au Conseil fédéral d'introduire un tel régime d'autorisation, courant au sein de l'UE. Il pourrait en particulier y recourir s'il devait apparaître que la nouvelle disposition de l'art. 25, al. 3, let. c, ne suffit pas à garantir le respect du devoir de diligence en matière de prélèvement. Le devoir de diligence est défini par voie d'ordonnance en tenant compte des directives nationales et internationales.

Art. 25, titre et al. 1, 3, let. c et d, et 4 À la suite de l'ajout de l'art. 25a, le titre de ces deux articles a été précisé.

Al. 1: Les organes doivent être transplantés aussi vite que possible après leur prélèvement, raison pour laquelle le régime de l'autorisation applicable au stockage ne portait jusqu'ici que sur les tissus et les cellules. Grâce à des dispositifs de perfusion spéciaux, il sera possible à l'avenir de conserver des organes fonctionnels plusieurs jours hors du corps, afin qu'ils puissent se régénérer99. La let. a est complétée en conséquence, de sorte qu'une autorisation sera désormais également requise pour le stockage d'organes. Le but est en particulier d'éviter que la santé d'un receveur ne soit mise en 99

Clavien, P.A. et al. (2022). Transplantation of a human liver following 3 days of ex situ normothermic preservation. In: Nature Biotechnology.

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danger à la suite du stockage inadéquat d'un organe. La let. b est complétée par une référence à la nouvelle section 4b. Un centre de transplantation n'a pas besoin d'autorisation pour importer et exporter des organes dans le cadre du programme de transplantation croisée, dans la mesure où cette organisation incombe à l'organisme chargé du programme. Une autorisation n'est pas non plus requise pour l'importation et l'exportation de tissus et de cellules considérés par le Conseil fédéral comme devant être attribués (art. 16, al. 2, let. b). Actuellement, seules les cellules d'îlots de Langerhans sont concernées.

Al. 3: La nouvelle let. c, qui vient compléter les conditions figurant aux let. a et b de la loi en vigueur, subordonne explicitement l'autorisation à la garantie de la qualité du prélèvement d'organes, de tissus et de cellules. Le prélèvement constitue une étape importante de la chaîne de transplantation, et les titulaires d'une autorisation doivent pouvoir garantir que les exigences techniques sont observées. Des manquements à ces exigences lors du prélèvement pourraient porter atteinte à la qualité du processus, mais aussi faire obstacle à une traçabilité complète et, partant, au système de vigilance. La loi relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS) soumet à des conditions strictes l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche. Il est prévu que les mêmes conditions (art. 15, al. 3, let. b et c, et 4, LRCS) s'appliquent lorsque les cellules souches embryonnaires sont importées ou exportées en vue d'une transplantation. L'utilisation concrète des cellules souches doit déjà être définie avant l'importation ou l'exportation. Cette exigence correspond à l'art. 15, al. 3, let. a, LRCS (let. d).

La compétence du Conseil fédéral de réglementer le régime de l'autorisation figure désormais dans un art. 25a distinct. De ce fait, l'al. 4 est abrogé.

Art. 25a

Régime de l'autorisation pour le stockage, l'importation et l'exportation: dispositions édictées par le Conseil fédéral

Al. 1: Tout comme dans le droit en vigueur (art. 25, al. 4, de la loi sur la transplantation), les obligations du titulaire de l'autorisation sont définies par le Conseil fédéral.

Il s'agit en particulier de l'obligation d'annoncer. Le Conseil fédéral désigne également l'autorité chargée de délivrer l'autorisation. La répartition des tâches entre l'OFSP et Swissmedic peut ainsi être organisée avec davantage de souplesse.

Aux termes de l'al. 2, le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations au régime de l'autorisation visé à l'art. 25 pour les cas où les risques sont faibles, par exemple dans le domaine des transplantations autologues. Une exception au régime de l'autorisation est également envisageable pour l'exportation d'organes, de tissus et de cellules lorsque la qualité du prélèvement et la protection du donneur sont garanties. Le projet de règlement de la Commission européenne destiné à remplacer la directive 2004/23/CE ne prévoit pas non plus de soumettre les exportations au régime de l'autorisation (cf.

art. 39 du projet de règlement). Si l'on renonce au régime de l'autorisation, une obligation d'annoncer doit être maintenue pour ces activités. Cette obligation, qui concerne le titulaire de l'autorisation, est actuellement réglée dans l'ordonnance.

L'al. 3 confère au Conseil fédéral la compétence de dicter aux titulaires de l'autorisation le contenu des informations qu'ils doivent fournir à leurs partenaires contractuels.

La situation visée ici est essentiellement celle des banques de sang de cordon ombili66 / 108

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cal qui passent avec de futurs parents des contrats privés portant sur le stockage de cellules souches issues de ce sang. Ce devoir d'information couvre des aspects tels que le lieu de stockage (let. a), les autres entreprises engagées (let. b), les conditions à respecter lorsque des cellules souches sont exportées (let. d) et le traitement des données personnelles (let. c). Ces informations doivent améliorer la transparence de l'offre pour les futurs parents.

De plus, et particulièrement dans ce domaine, l'information fournie doit présenter objectivement la probabilité que le donneur des cellules souches hématopoïétiques stockées puisse lui-même effectivement bénéficier des cellules stockées, ainsi que les chances de succès de telles transplantations. S'il s'avère que les attentes suscitées en la matière sont trop importantes, le Conseil fédéral peut imposer aux fournisseurs qu'ils fassent également figurer dans l'information fournie aux clients l'évaluation des organisations spécialisées concernées (let. e).

Art. 27

Régime de l'autorisation pour la transplantation

Al. 1: Les centres de transplantation sont désormais définis à l'art. 28, al. 1.

La modification de l'al. 2 est de nature linguistique.

Les autorisations sont délivrées spécifiquement pour la transplantation d'un organe donné. Un centre de transplantation qui voudrait par exemple transplanter des reins et des foies doit obtenir une autorisation pour chacun de ces deux programmes. Si un rein et un foie doivent être transplantés ensemble au cours d'une seule et même intervention, le centre de transplantation doit également obtenir une autorisation pour cette transplantation combinée. Cela correspond à la pratique actuelle, mais cette règle figure désormais de manière explicite à l'al. 3.

L'al. 4, let. a, correspond pour l'essentiel à l'actuel al. 4, qui a été adapté sur le plan linguistique. L'autorité chargée de délivrer les autorisations n'est pas précisée dans la loi. Par ailleurs, conformément à la let. b, le Conseil fédéral peut également prévoir de soumettre à une autorisation la transplantation de transplants standardisés issus d'organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés ou leur remise à des tiers.

Cette possibilité se justifie par le fait que ces produits présentent davantage de risques que d'autres transplants standardisés.

Art. 28

Centres de transplantation

L'al. 1 précise que les institutions pratiquant des transplantations d'organes avec l'autorisation de l'OFSP conformément à l'art. 27, al. 1, sont considérées comme des centres de transplantation.

L'al. 2 correspond à l'al. 3 de l'art. 27 en vigueur, et l'al. 3, à l'art. 28 de la loi en vigueur.

Art. 29, al. 1, 3 et 4 L'al. 1 prévoyait jusqu'ici de ne soumettre que la transplantation de tissus et de cellules à l'obligation d'annoncer. Une telle obligation s'applique déjà au prélèvement et à la transplantation d'organes, de tissus et de cellules, en vertu de l'art. 15e de 67 / 108

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l'ordonnance sur la transplantation. Cette disposition est précisée ici. Pour la plupart des prélèvements (cf. art. 24, al. 1) et des transplantations d'organes, la saisie dans le SOAS suffit à remplir l'obligation d'annoncer.

Conformément à l'al. 3, le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l'obligation d'annoncer visée à l'al. 1, en particulier en ce qui concerne le domaine des transplantations autologues (cf. commentaire de l'art. 24, al. 3).

Al. 4: L'art. 15 de cette ordonnance prévoit déjà l'obligation pour les médecins d'annoncer le suivi des patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organe à l'étranger. Il s'agit désormais d'inscrire cette obligation dans la loi. Annoncer à l'autorité compétente les transplantations réalisées à l'étranger doit permettre de prendre des mesures appropriées pour prévenir le commerce d'organes et lutter contre ce trafic.

Cette disposition n'a pas pour finalité de permettre l'engagement de poursuites pénales. Les données communiquées étant anonymisées, les patients ne sont pas identifiables.

Art. 30, al. 2, phrase introductive L'art. 30, al. 2, de la loi en vigueur établit que le don d'organes, de tissus ou de cellules doit être exclu pour des raisons de sécurité si le risque existe que des agents pathogènes d'origine animale ou humaine soient transmis à cette occasion. Compte tenu du fait que l'utilisation d'organes, de tissus et de cellules aux fins de transplantation autologue doit entrer dans le champ d'application de la loi sur la transplantation (pour les exceptions, se référer à l'art. 2, al. 2, let. e), l'al. 2 doit être complété de manière à préciser que cette règle ne s'applique qu'aux dons destinés à des transplantations allogènes, car une telle transplantation est susceptible de nuire au receveur, en particulier parce que des immunosuppresseurs lui seront administrés après l'intervention. Dans certaines circonstances, l'évaluation de l'aptitude du donneur ne s'effectue pas de la même manière pour une transplantation allogène ou pour une transplantation autogène. Pour cette dernière, s'agissant de l'évaluation du risque de transmission d'agents pathogènes, il y a lieu, au moment de peser le pour et le contre, de tenir compte du fait que, le donneur et le receveur étant une seule et même personne, aucun autre receveur n'est menacé. Une
exclusion telle que prévue à l'al. 2 n'est donc pas justifiée dans tous les cas.

Art. 31, al. 2, phrase introductive, et 3 Afin de protéger le receveur de la transmission d'agents pathogènes, le Conseil fédéral a, en vertu de l'art. 31, al. 2, du droit en vigueur, réglementé l'obligation d'effectuer des tests ainsi que la procédure à suivre en cas de réactivité aux tests. Cette réglementation figure actuellement dans l'ordonnance sur la transplantation (art. 23, al. 2, et annexe 5) et se fonde sur des directives internationales reconnues. Les exigences sont très détaillées et doivent être régulièrement revues et, si nécessaire, mises à jour dans le cadre d'un processus législatif. De par la nouvelle formulation potestative de l'al. 2, la réglementation relative aux tests à effectuer et à la procédure à suivre en cas de réactivité aux tests ne devra plus obligatoirement figurer dans l'ordonnance sur la transplantation. Ainsi, selon les cas (p. ex. si le degré de précision des informations est élevé ou si les mises à jour sont fréquentes), l'OFSP peut, dans ses guides, se 68 / 108

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référer aux normes internationales en vigueur, lesquelles reflètent l'état actuel de la science et de la technique (cf. art. 14, al. 2, de l'ordonnance sur la transplantation).

L'al. 3 précise que le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l'obligation d'effectuer des tests. Il offre également la possibilité de déroger à cette obligation lorsqu'il s'agit d'organes, de tissus ou de cellules destinés à une transplantation autologue.

D'autres dérogations sont envisageables pour les cas où tout risque d'infection par des agents pathogènes peut être exclu.

Art. 34, al. 2 à 4 Le droit en vigueur impose déjà la traçabilité des organes, tissus et cellules, du donneur au receveur et inversement. Il s'agit d'une exigence essentielle dans le cadre d'un système de vigilance. L'al. 2 est mis à jour pour permettre d'utiliser d'autres facteurs que le nom, le prénom et la date de naissance, ou en plus de ces éléments, afin d'identifier les donneurs et les receveurs dans un but de traçabilité, par exemple le numéro SOAS. Cette manière de procéder correspond à la pratique actuelle. L'al. 3 énonce désormais que l'exigence de traçabilité s'applique à toutes les étapes du processus ainsi qu'à l'ensemble des substances et matériaux utilisés, donc aussi à tous ceux qui sont entrés en contact avec les organes, les tissus ou les cellules lors de leur préparation en vue d'une transplantation. Ce principe correspond aux directives européennes sur les organes, les tissus et les cellules (cf. art. 10 de la directive 2010/53/EU et art. 8, al. 1, de la directive 2004/23/CE).

Al. 4: Aujourd'hui, la traçabilité est souvent assurée au moyen de systèmes électroniques tels que le SOAS, pour les organes, ou le registre des cellules souches hématopoïétiques, pour les cellules concernées. Des numéros SOAS sont attribués aux donneurs et aux receveurs d'organes. Un système de codification international est utilisé pour les donneurs de cellules souches hématopoïétiques qui n'ont pas de lien de parenté avec les receveurs. Il est toutefois possible qu'il faille un jour introduire un système de codification pour le domaine des tissus, à l'instar de ce qui se fait déjà dans l'UE100. Le système SOAS pourrait éventuellement être adapté de manière à ce que l'identification univoque des personnes soit possible au-delà d'une transplantation
d'organe et dans tous les domaines. Le nouvel al. 3 confère au Conseil fédéral la compétence de prévoir l'utilisation d'un tel système.

Art. 35, al. 1 et 3 L'al. 1 en vigueur prévoit que les enregistrements requis à l'art. 34 et tous les documents importants doivent être conservés pendant 20 ans. La durée de conservation doit être portée au moins à 30 ans, ce qui correspond à la fois aux réglementations internationales (voir art. 8, al. 4, de la directive 2004/23/CE, y compris ses directives d'application, art. 10, al. 3, let. b, de la directive 2010/53/UE, ainsi que la section 5.25

100

La plateforme de l'UE relative au code européen unique peut être consultée sous: www.ec.europa.eu/health/index_en > Substances of human origin > Blood, tissues, cells and organs > Implementation > Traceability: Single European Code (état au 20.6.2022).

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des normes de la WMDA101, la section 6.8 des guides EDQM102) et à la pratique actuelle des institutions suisses dans le cadre de leurs échanges internationaux. Cette durée de conservation est nécessaire, car le temps d'incubation de certaines maladies susceptibles d'être transmises par les organes, les tissus ou les cellules est parfois très long (p. ex. virus T-lymphotropique humain de type 1: 20 à 30 ans; maladies à prions: jusqu'à 30 ans). Cette nouvelle exigence s'applique aussi aux documents existants dont la période de conservation de 20 ans n'est pas encore écoulée. Selon les réponses fournies à l'issue de la consultation, ce délai de 30 ans peut même s'avérer trop court pour les traitements pédiatriques. C'est pourquoi une durée de conservation de 50 ans au plus est prévue.

Sont considérés comme importants tous les documents relatifs à la sécurité, en particulier les documents concernant l'évaluation des donneurs, les éventuelles autres données personnelles de donneurs et de receveurs, ainsi que d'autres documents nécessaires pour garantir la traçabilité à tous les niveaux.

La durée de conservation de documents portant sur des décisions d'attribution n'est pas réglementée dans cet article; elle figure, sans changement, à l'art. 19, al. 3. Ces données ne sont pas nécessaires à la traçabilité, mais servent à la compréhension des décisions d'attribution, que l'OFSP peut vérifier dans le cadre de son mandat de surveillance.

Le nouvel al. 3 précise par analogie avec certaines directives internationales que, comme les documents, les échantillons biologiques doivent être conservés pendant une durée appropriée. Les détails en la matière seront définis dans le droit d'exécution.

Titre précédant l'art. 36 (Section 8: Vigilance) La disposition relative aux essais cliniques prévue à l'art. 36 en vigueur est adaptée et déplacée au chap. 4 (art. 49 à 49c). La vigilance est désormais réglementée aux art. 36 à 36e. Le titre «Section 8: Essais cliniques» est adapté en conséquence.

Art. 36

Obligation d'annoncer les incidents graves

L'al. 1 introduit une obligation d'annoncer les incidents graves, élément clé de tout système de vigilance. Quiconque constate ou soupçonne un incident grave est tenu d'en informer le service de vigilance compétent, en se conformant aux modalités de l'annonce (cf. art. 36a). Les trois principaux groupes de personnes soumis à l'obligation d'annoncer sont les suivants: le premier comprend les professionnels qui utilisent des organes, des tissus ou des cellules. Il peut s'agir, par exemple, d'un coordinateur local qui, au sein d'un hôpital, prépare un organe issu d'un don en vue de son transport vers l'hôpital receveur ou du personnel d'une banque de tissus. Si un tissu devait être 101 102

International Standards for Unrelated Haematopoietic Stem Cell Donor Registries.

Guide to the quality and safety of organs for transplantation, EDQM, 8th Edition, 2022.

Consultable sous: www.edqm.eu > Substances of human origin > Organs, Tissues and Cells > Guide to the quality and safety of organs for transplantation et Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, EDQM, 5th Edition, 2022.

Consultable sous: www.edqm.eu > Substances of human origin > Organs, tissues and cells > Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application (état au 16.12.2022).

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concerné par un incident grave, l'annonce doit être transmise au service de vigilance par les collaborateurs de la banque dont provient le tissu concerné (let. a). Le deuxième groupe est constitué des médecins traitants et du personnel infirmier qui prennent en charge un donneur ou un receveur (let. b): ils doivent par exemple annoncer toute réaction immunologique grave et imprévue consécutive à la transplantation d'un organe et tout décès imputable à la transplantation accidentelle d'un organe incompatible. Les infectiologues qui constatent chez un receveur l'apparition inattendue d'anticorps spécifiques d'une maladie infectieuse sans symptôme pathologique (incident grave) ou des symptômes inattendus d'une infection (réaction grave) sont eux aussi soumis à l'obligation d'annoncer. Le troisième groupe soumis à l'obligation d'annoncer comprend les personnes qui traitent des données en rapport avec un prélèvement ou une transplantation (let. c). Une personne responsable de la coordination qui constaterait, par exemple, que de fausses données HLA ont été introduites dans le SOAS doit l'annoncer au service national des attributions. Cette erreur pourrait avoir pour conséquence de proposer un organe à une personne incompatible.

En vertu de l'al. 2, les institutions soumises à l'obligation d'annoncer doivent également prendre toutes les mesures nécessaires pour protéger les personnes d'une mise en danger de leur santé (let. a) et garantir la qualité et la sécurité des organes, des tissus, des cellules et des cellules souches hématopoïétiques (let. b). Actuellement déjà, des mesures de protection immédiates sont prises dans le cadre de l'assurance de la qualité interne aux établissements. Les procédures existantes devront être prises en compte dans le cadre du système de vigilance.

Les obligations des différents acteurs, les circuits d'annonce ainsi que le contenu et les modalités d'annonce (p. ex. forme et délai) sont définis par voie d'ordonnance et par des directives (al. 3).

L'al. 4 exige explicitement que le Conseil fédéral tienne compte des réglementations internationales en matière de vigilance lors de l'élaboration du droit d'exécution. Pour les modalités de l'annonce, il convient de considérer en particulier les prescriptions des sociétés internationales spécialisées, notamment la WMDA et la FACT-JACIE103 pour les cellules souches hématopoïétiques et l'EDQM104 pour les organes, les tissus et les cellules.

Art. 36a

Services de vigilance

Conformément à l'al. 1, le service de vigilance compétent vérifie et évalue les incidents graves qui lui sont annoncés. Au besoin, il introduit les mesures requises et formule des recommandations à l'intention des institutions concernées ou d'autres ser103

World Marrow Donor Association [WMDA] International Standards for Unrelated Haematopoietic Stem Cell Donor Registries. Consultable sous: wmda.info > professionals > Ensuring Quality > WMDA Standards (Stand: 2.9.2022) et Quality Management and Accreditation in Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy: The JACIE Guide. Consultable sous: www.ebmt.org > Education > The JACIE Guide (état au 2.9.2022).

104 Guide to the quality and safety of organs for transplantation, EDQM, 8th Edition, 2022; sowie Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, EDQM, 5th sEdition, 2022. Consultables les deux sous: www.edqm.eu > Substances of human origin > Organs, Tissues and Cells (état au 16.12.2022).

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vices de vigilance. Si un service de vigilance apprend, par exemple, que le receveur d'un organe a été infecté par un virus lors de la transplantation, il vérifie si d'autres centres de transplantation ont reçu des organes provenant du même donneur et les informe de l'incident, au cas où cela n'aurait pas déjà été fait dans le cadre du processus d'attribution. Si des tissus du même donneur ont été stockés dans une banque de tissus, celle-ci doit également être informée de l'incident annoncé pour que les tissus concernés puissent être détruits.

S'agissant des procédures d'annonce en lien avec des tissus, il est également utile d'informer dès que possible la banque d'où proviennent les tissus. Par exemple, une ophtalmologue qui diagnostiquerait une infection ou un rejet* (SAR) chez un patient après une transplantation de la cornée doit en informer la banque de cornées. Elle doit aussi informer la banque si elle constate la contamination bactérienne d'un liquide de conservation, même si cela reste sans conséquence pour le receveur (SAE). La banque de tissus doit vérifier les annonces qui lui sont faites et, si nécessaire, retirer de la circulation les éventuels autres tissus stockés provenant de la même personne. Il incombe à la banque de tissus de transmettre ensuite cette annonce au service de vigilance compétent.

Les services de vigilance rendent régulièrement compte à l'OFSP des incidents ainsi que des mesures prises et des recommandations formulées (al. 2). Dans un souci de partage des savoirs et pour améliorer la qualité et la sécurité dans le domaine de la transplantation, les personnes et organismes soumis à l'obligation d'annoncer doivent eux aussi être régulièrement informés des connaissances acquises dans le cadre du traitement des annonces.

L'al. 3, let. a, charge le Conseil fédéral de définir les services de vigilance compétents pour les annonces relatives aux organes, aux tissus, aux cellules ainsi qu'aux cellules souches hématopoïétiques. La délégation de cette tâche d'exécution se fonde sur les art. 54 et 54a. Un service de vigilance doit disposer d'un très haut niveau d'expertise afin d'être en mesure d'évaluer correctement les incidents annoncés et de prendre ou de recommander des mesures appropriées. En Suisse, plusieurs institutions disposent de l'expertise requise dans les
domaines des organes, des tissus, des cellules et des cellules souches hématopoïétiques. Elles assument aujourd'hui déjà des tâches dans le domaine de la vigilance et rendent compte à l'OFSP. Il s'agit d'exploiter au mieux les structures déjà en place pour rendre l'expertise scientifique facilement accessible, tout en veillant à maintenir les charges administratives supplémentaires aussi basses que possible pour toutes les parties concernées. La let. b énonce que le Conseil fédéral définit les compétences des services de vigilance.

L'al. 4 exige explicitement que le droit d'exécution tienne compte des réglementations internationales en matière de vigilance (cf. commentaire de l'art. 36, al. 4). Une collaboration internationale est capitale dans le domaine de la transplantation: par exemple, une cornée transplantée en Suisse provient dans la plupart des cas d'une banque étrangère105. Les organes qui ne peuvent pas être utilisés dans le pays où ils

105

En 2021, 517 cornées ont été importées pour 949 transplantations. Source: www.ofsp.admin.ch > Chiffres & statistiques > Transplantation > Transplantation > Tissus (état au 28.10.2022).

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ont été prélevés sont proposés à d'autres pays106. Généralement, la recherche de cellules souches hématopoïétiques en vue d'une transplantation n'aboutit que si elle s'étend aux donneurs du monde entier107. Les cas de vigilance ne connaissent donc pas de frontières et exigent une réglementation compatible au plan international.

Art. 36b

Système d'annonce: gestion, but

L'OFSP gère un système d'annonce en matière de vigilance (al. 1). Le système électronique doit s'étendre à l'ensemble du domaine de la médecine de la transplantation.

Comme des données sensibles sont enregistrées dans le système, leur traitement par des organes de la Confédération nécessite une base légale formelle, conformément à l'art. 17, al. 2, LPD (art. 34, al. 2, let. a, nLPD).

L'al. 2 précise le but du système d'annonce: Let. a: L'art. 36 dispose que les groupes de personnes soumises à l'obligation d'annoncer sont tenues de déclarer les incidents graves. Les annonces sont saisies directement dans le système.

Let. b: Outre la saisie des annonces proprement dites, le système permet l'enregistrement d'éventuelles propositions de mesures correctives ou préventives, la formulation de recommandations et la documentation de leur mise en oeuvre.

Let c: Le système simplifie les tâches de coordination dans le cadre de la vigilance.

Il favorise ainsi les échanges entre les institutions soumises à l'obligation d'annoncer et les services de vigilance. Les données collectées dans le système d'annonce permettent également d'analyser les incidents annoncés et d'informer les services éventuellement impliqués, par exemple d'autres services de vigilance ou l'OFSP. Les erreurs et les expériences permettent de tirer un enseignement, ce qui contribue à améliorer la sécurité et la qualité des transplantations.

Let. d: Le système d'annonce permet à l'OFSP de remplir son devoir de surveillance en matière de vigilance. L'office peut consulter lui-même les données; il reçoit les rapports des services de vigilance sur tous les incidents annoncés, les mesures communiquées et les recommandations formulées.

Let. e: La saisie systématique des données facilite les échanges avec les services de vigilance étrangers et, partant, favorise la collaboration internationale (cf. commentaire de l'art. 36a, al. 4). La base légale pour l'échange d'informations avec les services étrangers est donnée à l'art. 36e, let. b.

Art. 36c

Système d'annonce: contenu

Cet article précise les données à enregistrer dans le système d'annonce.

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En 2021, la Suisse a importé 22 organes de l'étranger et en a exporté 21. Source: www.ofsp.admin.ch > Chiffres & statistiques > Transplantation > Transplantation > Organes.

107 En 2021, 75 personnes résidant en Suisse ont fait don de cellules souches hématopoïétiques à des receveurs résidant à l'étranger. À l'inverse, 186 donneurs étrangers ont fait don de cellules souches hématopoïétiques à des personnes résidant en Suisse. Source: www.ofsp.admin.ch > Chiffres & statistiques > Transplantation > Cellules souches du sang (état au 28.10.2022).

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Conformément à la let. a, les données concernant les incidents et l'identité des receveurs et des donneurs concernés ou potentiellement concernés sont enregistrées dans le système d'annonce. Les données sur l'identité garantissent la traçabilité transversale des personnes concernées. S'agissant des données relatives à la santé des donneurs et des receveurs et, selon les cas, des données génétiques (groupe sanguin ou caractéristiques tissulaires), elles sont nécessaires pour le traitement et l'analyse des incidents; elles doivent pouvoir être saisies directement dans le système, transférées à partir d'autres registres ou transmises depuis le SOAS via l'interface (art. 23d, al. 3).

Afin d'étayer un incident, il doit également être possible d'enregistrer des photos ou d'autres documents pertinents dans le système.

La let. b énonce que des données d'autres personnes ou institutions impliquées peuvent être enregistrées. Les personnes concernées par l'incident et pertinentes pour son analyse peuvent être identifiées et sollicitées pour son traitement.

Selon la let. c, le système contient également des données générées au cours du traitement d'un incident. Les recommandations et les mesures du service de vigilance qui se fondent sur des connaissances acquises lors du traitement d'un incident doivent par exemple être consignées. Le catalogue détaillé des données du système d'annonce est défini par voie d'ordonnance.

Art. 36d

Système d'annonce: services autorisés à traiter des données

Cet article énonce quels services sont autorisés à traiter des données dans le système d'annonce.

La let. a précise que les institutions soumises à l'obligation d'annoncer peuvent traiter les données dont elles ont besoin pour accomplir les tâches visées à l'art. 36. Il s'agit de données relatives à des cas qui les concernent directement ou au traitement desquels elles participent.

La let. b énonce que les services de vigilance doivent pouvoir traiter toutes les données nécessaires à l'accomplissement de leurs tâches. Il peut également s'agir de données d'institutions actives dans un domaine de la médecine de la transplantation pour lequel le service de vigilance considéré n'est pas compétent. Le service de vigilance des tissus doit par exemple aussi pouvoir accéder à l'annonce d'un centre de transplantation si l'incident annoncé concerne un donneur d'organes qui a également fait don de tissus. Cela est important pour garantir que les informations pertinentes et les bases de décision soient accessibles à tous les services concernés.

La let. c stipule que l'OFSP peut traiter les données du système d'annonce dont il a besoin pour accomplir ses tâches d'information et de coordination. Des données agrégées peuvent être utilisées pour informer le public de la nature et de la fréquence d'incidents graves survenus en Suisse, renforçant ainsi la transparence dans le domaine de la médecine de transplantation. L'OFSP doit également avoir accès aux données nécessaires pour coordonner la collaboration entre les services de vigilance et permettre le transfert de connaissances entre les domaines. En outre, l'OFSP doit pouvoir accéder au système d'annonce à des fins de surveillance (art. 58a, al. 3).

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Art. 36e

Système d'annonce: communication de données

Pour que les services de vigilance puissent remplir les tâches qui leur incombent en vertu de l'art. 36a, ils doivent pouvoir communiquer les données nécessaires issues du système d'annonce à d'autres services et institutions. Il s'agit de données concernant les incidents proprement dits ainsi que les donneurs et receveurs concernés.

La let. a énonce qu'il est possible de communiquer des données à des services concernés par l'incident considéré. Il peut s'agir, par exemple, d'un ophtalmologue dont le patient serait concerné par un incident.

Si des services étrangers sont également impliqués, le service de vigilance peut leur communiquer les données nécessaires (let. b). L'importance de la collaboration internationale en matière de vigilance est illustrée dans le commentaire de l'art. 36a, al. 4.

La let. b prévoit la communication de données pour les incidents transversaux. Un cas de vigilance dans le domaine de la transplantation peut également concerner des médicaments, des dispositifs médicaux ou du sang. La communication de données à des services de vigilance visés par la LPTh, notamment aux services de pharmacovigilance, de matériovigilance et d'hémovigilance, doit alors être possible.

De plus, l'art. 59, al. 2bis, permet la communication des données entre les services de vigilance ainsi qu'entre les services de vigilance et les services chargés du suivi des donneurs, le service de coordination des cellules souches hématopoïétiques et le service national des attributions. Il peut être important par exemple que le service national des attributions ait connaissance d'un incident grave chez un receveur de rein s'il doit se prononcer sur une nouvelle offre d'organe concernant cette personne. Par ailleurs, la communication de données à des fins de recherche et d'assurance de la qualité est possible (art. 59a et 59b).

Art. 37, al. 1, 2, let. b à d, et 3 Les art. 37, 39 et 40 ont fait l'objet d'une adaptation d'ordre linguistique, afin qu'il soit clair que ces dispositions s'appliquent également aux transplants standardisés obtenus à partir de tissus ou de cellules issus d'embryons et de foetus.

Des dispositions spécifiques ont en outre été introduites pour régler l'utilisation d'embryons surnuméraires et de cellules souches qui en sont issues. Le niveau de protection est adapté à celui que
prévoient la LPMA et la LRCS. Ces ajouts sont importants dans la mesure où les embryons peuvent encore mener à la naissance d'un enfant, contrairement aux embryons résultant d'interruptions de grossesse. Les interdictions prévues par la LPMA et la LRCS sont reprises aux al. 2, let. d, et 3.

Art. 38

Régime de l'autorisation pour la production et la transplantation de tissus ou de cellules issus d'un embryon ou d'un foetus

Désormais, l'art. 38, al. 1, règle uniquement le régime de l'autorisation pour la production et la transplantation de tissus ou de cellules issus d'un embryon ou d'un foetus en dehors d'un essai clinique. La formulation «traitement standard» est remplacée par «en dehors d'un essai clinique» dans toutes les dispositions concernées, afin d'éviter les malentendus ou des lacunes dans la réglementation, en particulier en ce qui 75 / 108

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concerne les traitements expérimentaux, lorsque ceux-ci sont menés en dehors d'un essai clinique. Les dispositions relatives à l'autorisation d'un essai clinique sont déplacées de l'art. 38, al. 2, de loi sur la transplantation en vigueur vers le nouveau chapitre 4 sur les essais cliniques.

L'utilisation de cellules souches issues d'embryons surnuméraires provenant de la procréation médicalement assistée et non d'une interruption de grossesse est réglementée plus en détail et adaptée au niveau de protection requis par la LRCS.

Ainsi la production de cellules souches à partir d'embryons surnuméraires est désormais soumise à autorisation (al. 1). Les conditions d'autorisation sont énoncées à l'al. 2. De plus, des cellules souches issues d'embryons surnuméraires ne peuvent être produites que si elles servent à constater, traiter ou prévenir une maladie grave (al. 3).

La transplantation de transplants standardisés produits à partir de tissus ou de cellules issus d'embryons ou de foetus n'est pas soumise à autorisation au sens du présent article. En revanche, ces transplants doivent être autorisés en vertu de la LPTh. Afin de garantir le même niveau de protection, les transplants standardisés produits à partir de cellules souches issues d'embryons surnuméraires doivent également remplir les conditions visées à l'al. 2, let. a et b, et à l'al. 3 pour être autorisés (cf. art. 2a, al. 4, let. b).

L'autorité habilitée à délivrer les autorisations n'est pas nommée dans cet article; il revient au Conseil fédéral de la désigner (al. 4). Ce dernier dispose ainsi d'une plus grande marge de manoeuvre dans la répartition des tâches de surveillance entre l'OFSP et Swissmedic.

Art. 38a

Régime de l'autorisation pour le stockage d'embryons surnuméraires

Le stockage d'embryons surnuméraires dans le but de produire des cellules souches destinées à la transplantation est soumis à autorisation (al. 1). Alors que le stockage de cellules souches issues d'embryons surnuméraires est régi par l'art. 25, le stockage d'embryons entiers est désormais soumis à des exigences accrues correspondant au niveau de protection prévu par la LRCS (cf. art. 10 LRCS). Le stockage doit être absolument nécessaire et une autorisation doit avoir déjà été accordée au titre de l'art. 38 pour la production ultérieure de cellules souches embryonnaires (al. 2, let. a et b). Les autres dispositions (let. c et d) correspondent à celles de l'art. 25, al. 3.

La désignation de l'autorité compétente relève de la compétence du Conseil fédéral (al. 3).

Art. 38b

Régime de l'autorisation pour l'importation et l'exportation d'embryons surnuméraires

L'importation et l'exportation d'embryons surnuméraires dans le but de produire des cellules souches destinées à la transplantation sont soumises à autorisation (al. 1).

Alors que l'importation et l'exportation de cellules souches issues d'embryons surnuméraires sont régies par l'art. 25, l'importation et l'exportation d'embryons entiers sont désormais soumises à des exigences accrues correspondant au niveau de protection prévu par la LRCS. Pour cette raison, la réglementation énoncée aux al. 2 et 3 est une combinaison des dispositions de l'art. 25 de la loi sur la transplantation et de l'art. 15 LRCS.

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La désignation de l'autorité compétente relève de la compétence du Conseil fédéral (al. 4).

Art. 39

Information et consentement de la donneuse

Les adaptations linguistiques sont expliquées dans le commentaire de l'art. 37.

Art. 40

Information et consentement du couple concerné

Les adaptations linguistiques des al. 1 et 2 sont expliquées dans le commentaire de l'art. 37. Par ailleurs, la notion d'«embryons surnuméraires» qui a été introduite est utilisée au sens de l'art. 3.

La teneur des al. 3 à 5 correspond à celle de l'art. 5, al. 3 à 5, LRCS. Le niveau de protection de la loi sur la transplantation est donc également adapté à celui prévu par la LRCS pour ce qui est du consentement. Si la teneur de l'al. 5 diffère de celle de la LRCS, elle traduit la volonté du législateur exprimée dans le message du 20 novembre 2002 sur la loi fédérale relative à la recherche sur les embryons surnuméraires et sur les cellules souches embryonnaires (loi relative à la recherche sur les embryons, LRE)108.

Art. 42, let. b La let. b fait l'objet d'une précision d'ordre linguistique et est adaptée à la teneur de l'art. 25a.

Art. 43

Régime de l'autorisation

L'al. 1 précise que la transplantation d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale est soumise à autorisation, qu'elle se déroule dans le cadre d'un essai clinique ou non. Contrairement à la loi en vigueur, le présent alinéa ne mentionne pas les transplants standardisés. L'al. 2 précise les conditions auxquelles une autorisation selon l'al. 1 est accordée. Le régime de l'autorisation au titre du présent article s'appliquera désormais aussi aux essais cliniques déjà soumis à autorisation en vertu de l'art. 49a.

Cette exigence supplémentaire est définie sur le modèle de l'art. 27: la loi en vigueur prévoit déjà qu'un essai clinique de transplantation d'organe ne peut être mené que dans un centre de transplantation au bénéfice d'une autorisation visée à l'art. 27 pour le programme de transplantation correspondant. Cette exigence doit évidemment aussi s'appliquer aux essais cliniques de transplantation sur l'être humain d'organes d'origine animale. Dans le cas des tissus et des cellules d'origine animale, il s'agit généralement de transplants standardisés auxquels cet alinéa ne s'applique pas.

Les conditions d'autorisation prévues à l'al. 2 sont beaucoup plus étendues pour un programme de transplantation que pour un essai clinique. Pour qu'un programme soit autorisé, tout risque d'infection pour la population doit être exclu (let. a) et son utilité thérapeutique, établie (let. b). Lorsqu'un programme est autorisé en même temps qu'un essai clinique, son utilité thérapeutique est examinée dans le cadre de 108

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l'autorisation de l'essai clinique. Le risque qu'un essai clinique n'infecte la population doit pouvoir être exclu avec une grande probabilité (cf. art. 49b, al. 1, let. b, ch. 1).

Al. 3: Les tissus ou cellules d'origine animale transplantés sont dans la grande majorité des cas des transplants standardisés, lesquels doivent bénéficier d'une autorisation au titre de la LPTh et d'une autorisation de fabrication (cf. art. 2a, al. 2). En principe, une autorisation supplémentaire au titre de la loi sur la transplantation n'est donc pas nécessaire pour utiliser des transplants standardisés. Certains aspects précisés dans le présent article doivent aussi être examinés dans le cadre de l'autorisation de fabrication prévue par la LPTh (cf. art. 2a, al. 4, let. d, qui renvoie à l'art. 43, al. 2, let. a).

Par analogie avec l'art. 27, al. 4, let. b, le Conseil fédéral peut toutefois là aussi soumettre à autorisation la transplantation de transplants standardisés issus d'organes, de tissus et de cellules de provenance animale génétiquement modifiés et leur remise à des tiers.

La loi ne précise pas qui, de l'OFSP ou de Swissmedic, est l'autorité compétente en matière d'autorisation, mais elle spécifie qu'il revient au Conseil fédéral de la désigner (al. 4). Le régime de l'autorisation concernant les essais cliniques de xénotransplantation (art. 43, al. 2, en vigueur) est désormais réglé au chapitre 4.

Art. 46, let. c L'autorité compétente pour délivrer les autorisations de transplantation d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale visée à l'art. 43 n'étant plus désignée dans la loi, «l'OFSP» est remplacé par «l'autorité compétente» à l'art. 46, let. c.

Titre précédant l'art. 49 (Chapitre 4: Essais cliniques) L'art. 49 de la loi en vigueur, qui concerne les transplants standardisés, est adapté et déplacé au chapitre 1 (nouvel art. 2a). Les réglementations relatives aux essais cliniques des art. 36, 38, al. 1 et 2, et 43, al. 1 et 2, de la loi en vigueur sont désormais regroupées dans ce nouveau chapitre, indépendamment de la provenance des organes, tissus et cellules utilisés. Le titre «Chapitre 4: Transplants standardisés» de la loi en vigueur doit être modifié en conséquence.

Art. 49

Principes

L'al. 1 correspond à l'art. 36, al. 6, du droit en vigueur. La réalisation d'essais cliniques de transplantation est régie à la fois par la LRH et par les dispositions régissant la transplantation d'organes. L'art. 49 contient un renvoi déclaratoire à ce propos.

Alors que la LRH règle les exigences générales applicables à tous les projets de recherche sur des personnes, la loi sur la transplantation contient des dispositions supplémentaires qui ne s'appliquent qu'aux essais cliniques dans le domaine de la transplantation (notamment en ce qui concerne la procédure d'annonce et d'autorisation).

Par analogie avec la LPTh, le contrôle des essais cliniques incombe aux commissions d'éthiques compétentes (au sens de la LRH) et désormais à Swissmedic, et non plus à l'OFSP (cf. art. 49a49c).

L'al. 2 établit par ailleurs que la production de cellules souches à partir d'embryons surnuméraires dans le cadre d'essais cliniques est régie par la LRCS.

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Art. 49a

Régime de l'autorisation

L'al. 1 regroupe la première phrase de l'art. 36, al. 1, ainsi que les art. 38, al. 1, et 43, al. 1, du droit en vigueur, les tissus et cellules issus d'embryons et de foetus étant inclus dans les «tissus et cellules d'origine humaine». Comme les dispositions de la LRH s'appliquent en sus des dispositions de la présente loi (art. 49, al. 1), une autorisation au titre de la LRH est requise en plus de l'autorisation au titre du présent article.

L'autorité habilitée à autoriser tous les essais cliniques dans le domaine de la médecine de la transplantation sera désormais Swissmedic (cf. ch. 4.1.2). Le fait de regrouper les autorisations relatives aux essais cliniques dans la sphère de compétence d'une seule et même autorité fédérale permet de gagner en clarté et en efficacité pour les demandeurs. Il n'est donc plus nécessaire d'obtenir deux autorisations auprès de deux autorités fédérales différentes pour mener des essais cliniques dans lesquels il s'agit par exemple d'étudier des produits thérapeutiques associés à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

Les al. 2 et 3 correspondent au droit en vigueur (art. 36, al. 3, et art. 36, al. 1, 2e phrase).

Sur la base de l'al. 4, le Conseil fédéral peut désormais décider (par analogie avec l'art. 49, al. 1bis, LRH et l'art. 54, al. 6, LPTh) que le dépôt de demandes, l'échange de correspondance et la publication de décisions s'effectuent par voie électronique.

Art. 49b

Procédure de contrôle

Ce nouvel article détaille la procédure de contrôle applicable aux essais cliniques.

L'al. 1 énumère les conditions auxquelles Swissmedic délivre une autorisation. Ces conditions rejoignent dans une large mesure celles du droit en vigueur.

La let. a, ch. 1, correspond en partie à la première phrase de l'art. 36, al. 2, du droit en vigueur. Elle précise désormais explicitement qu'il faut disposer d'une autorisation au titre de la loi sur la transplantation avant de réaliser des essais cliniques incluant par exemple la transplantation d'organes. Il est ainsi possible de garantir que l'institution qui réalise un essai clinique possède l'expérience nécessaire dans l'utilisation d'organes, de tissus et de cellules.

La let. a, ch. 2 et 3, correspond aux art. 38, al. 2, let. b et c, et 43, al. 2, let. c et d, de la loi en vigueur. Elle dispose explicitement que ces conditions s'appliqueront dorénavant à tous les essais incluant des organes, des tissus ou des cellules d'origine humaine ou animale, en particulier aux essais cliniques. Swissmedic doit également vérifier que le demandeur satisfait aux devoirs de diligence énoncés au chapitre 2, section 7 (ch. 4) et qu'il dispose d'un système de gestion des risques approprié (ch. 5).

Enfin, il doit s'assurer que le demandeur possède les autorisations requises en fonction du dispositif de l'essai.

La let. b, ch. 1, correspond à l'art. 43, al. 2, let. a, du droit en vigueur. Pour les transplantations d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale sur l'être humain réalisées dans le cadre d'essais cliniques, le demandeur doit prouver qu'un risque d'infection pour la population peut être exclu avec une grande probabilité. Cette preuve doit se fonder sur l'état de la science et de la technique. Par analogie avec l'art. 38, al. 3, le ch. 2 requiert que, lors d'essais cliniques incluant des tissus et des cellules 79 / 108

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d'embryons surnuméraires, la transplantation permette de constater, de traiter ou de prévenir une maladie grave. Cette condition correspond aux exigences prévues par la LRCS.

L'al. 2 prévoit qu'avant d'autoriser un essai clinique de transplantation, Swissmedic requiert l'avis de l'OFSP (par analogie avec les art. 35 et 36 OClin applicables aux essais cliniques de thérapie génique, aux essais cliniques incluant des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes et aux essais cliniques comprenant des produits thérapeutiques susceptibles d'émettre des rayonnements ionisants).

Les domaines que l'OFSP doit vérifier sont précisés à l'al. 3. Il s'agit de domaines dans lesquels il dispose d'une grande expérience résultant des activités de contrôle menées jusqu'ici. L'OFSP vérifie la provenance et l'attribution des organes, des tissus et des cellules d'origine humaine utilisés dans l'essai clinique (let. a). Dans le cas d'essais cliniques incluant des tissus ou des cellules issus d'embryons ou de foetus, il contrôle aussi le respect des dispositions s'appliquant spécifiquement à ces tissus et à ces cellules (let. b). Pour ce qui est des cellules souches issues d'embryons surnuméraires, il vérifie en outre l'observation des dispositions de la LRCS relatives au consentement éclairé et à l'indépendance des personnes participant à la recherche (let. c).

Art. 49c

Dispositions édictées par le Conseil fédéral

Aux termes de l'al. 1, le Conseil fédéral peut désormais prévoir la possibilité d'accorder des autorisations exceptionnelles pour des essais cliniques qui s'écartent des règles d'attribution prévues par la loi sur la transplantation, afin que d'autres règles d'attribution puissent au besoin être appliquées. Dans certaines circonstances, des autorisations exceptionnelles sont aussi nécessaires pour des essais qui retardent ou influencent d'une autre manière le processus d'attribution. Des retards peuvent par exemple se produire lorsqu'il faut solliciter un consentement supplémentaire de la part du patient ou qu'un organe doit être préparé avant sa transplantation.

En outre, plusieurs dispositions existantes relatives à la surveillance des essais cliniques ont fait l'objet d'une adaptation rédactionnelle et ont été regroupées ici: l'al. 2 correspond dans une large mesure à l'art. 36, al. 4, du droit en vigueur. Le Conseil fédéral peut désormais aussi prévoir une obligation d'annoncer et d'informer lorsque des modifications sont apportées à un essai clinique (let. a), et lorsque l'essai clinique ne livre pas de données évaluables sur le plan scientifique (let. d). Les let. b et c correspondent à l'art. 36, al. 4, let. b et c, du droit en vigueur.

L'al. 3 indique que le Conseil fédéral règle la procédure d'annonce et l'échange d'informations.

L'al. 4 correspond à l'art. 36, al. 5, du droit en vigueur.

Art. 54

Délégation de tâches d'exécution

En vertu de l'art. 54 de la loi en vigueur, le Conseil fédéral peut déléguer des tâches d'exécution à des organisations et personnes de droit public ou privé moyennant une inscription dans le droit d'exécution. Aux termes de l'art. 3, al. 2, let. b, LSu, la rémunération des tâches déléguées revêtait la forme d'une indemnité.

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La procédure de sélection applicable en cas de délégation de tâches de la Confédération faisant l'objet d'une rémunération est toutefois réglementée différemment depuis le 1er janvier 2021. Selon l'art. 10, al. 1, let. e, LSu, la loi spéciale doit prévoir une procédure de sélection transparente, objective et impartiale lorsque plusieurs bénéficiaires potentiels de subventions sont candidats à la délégation d'une tâche. Si aucune procédure de sélection n'est prévue dans la loi spéciale, la loi fédérale du 21 juin 2019 sur les marchés publics (LMP)109 est applicable (cf. art. 15b LSu).

Les acteurs du domaine de la transplantation sont des organisations extrêmement spécialisées, qui disposent d'un très bon réseau national et international. Dans les faits, seule une organisation est en mesure de remplir les tâches qui doivent être déléguées dans chacun des domaines concernés. La délégation de tâches est régie par les art. 54 et 54a, qui détaillent en particulier les exigences que doivent remplir les organisations et les personnes auxquelles sont déléguées des tâches administratives.

Al. 1: Le Conseil fédéral délègue aujourd'hui déjà des tâches d'exécution à des organisations de droit privé. Cela doit rester possible par simple voie d'ordonnance (al. 2) dans les domaines où une seule organisation entre en ligne de compte: il s'agit en l'occurrence du service national des attributions, du service de coordination pour les cellules souches hématopoïétiques et des services chargés du suivi des donneurs vivants. Pouvoir compter sur des échanges en réseau nationaux et internationaux établis et sur des relations de confiance entre tous les acteurs concernés est essentiel à l'accomplissement de ces tâches, car c'est un facteur de coordination et de sécurité déterminant. À l'étranger, ces tâches sont généralement accomplies par des organisations gouvernementales centrales ou proches de l'État qui s'appuient sur des partenariats internationaux établis et stables. Le fonctionnement en réseau international facilite l'échange d'organes avec d'autres pays. La collaboration internationale est tout à fait déterminante pour le service de coordination pour les cellules souches hématopoïétiques. Les patients résidant en Suisse n'ont en effet de bonnes chances de trouver des cellules souches hématopoïétiques adaptées à
une transplantation que si la recherche d'un donneur peut se faire à l'échelle mondiale. À l'inverse, les cellules souches hématopoïétiques cédées par la Suisse sont à la disposition de patients du monde entier.

La coopération internationale est également importante dans le suivi des donneurs, car l'évaluation des données médicales et la formulation de recommandations s'effectuent dans des enceintes internationales. Il est en outre primordial de disposer de processus rigoureusement établis et sûrs. S'écarter de ces règles peut avoir des conséquences graves, par exemple en cas d'erreur dans l'attribution des organes. Un changement pourrait aussi poser problème du point de vue de la protection des données, en particulier pour ce qui est des données personnelles collectées avant l'entrée en vigueur des dispositions relatives au registre du suivi des donneurs vivants (15 novembre 2017), pour le traitement desquelles la Confédération ne dispose pas d'une base légale suffisante. Ces considérations justifient le fait de ne pas lier la délégation des tâches à un appel d'offres soumis à la LMP révisée.

Let. a: La gestion des services chargés du suivi des donneurs vivants exige des connaissances médicales spécifiques en néphrologie et en hématologie, une expérience de la tenue de registres et du traitement de données sensibles ainsi que la recon109

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naissance et la confiance des acteurs internationaux dans le fonctionnement de la coopération internationale. La Fondation pour le suivi des donneurs d'organes vivants est chargée de la conduite du service chargé du suivi des donneurs vivants depuis le 15 novembre 2017 (art. 12c, al. 1, let. a, de l'ordonnance sur la transplantation). Elle s'acquitte toutefois de cette tâche depuis 1993 et elle est actuellement la seule organisation à posséder les connaissances spécifiques et le réseau requis. Transfusion CRS Suisse SA assume cette tâche dans le domaine des cellules souches hématopoïétiques (art. 12c, al. 1, let. b, de l'ordonnance sur la transplantation). Ces deux organisations sont actuellement les seules à réunir toutes les conditions requises.

Let. b: Les tâches dévolues au service national des attributions exigent non seulement une expertise technique de premier ordre dans la gestion d'une liste d'attente et de l'attribution des organes, mais aussi des connaissances spécifiques dans le domaine de la médecine de la transplantation ainsi que la reconnaissance et la confiance des acteurs internationaux du domaine, clés du bon fonctionnement de la coopération entre les différents pays. Les tâches du service national des attributions ont été déléguées à la Fondation pour le don et la transplantation d'organes (Swisstransplant) dès l'entrée en vigueur de la loi sur la transplantation le 1er juillet 2007 (art. 38, al. 1, de l'ordonnance sur l'attribution d'organes). Swisstransplant assume toutefois la coordination nationale et la coopération internationale dans le domaine de la transplantation d'organes depuis 1985. Son conseil de fondation réunit les principaux acteurs de la médecine de la transplantation en Suisse. Swisstransplant dispose d'un solide réseau international, qui profite grandement à la médecine de la transplantation en Suisse (cf. commentaire de l'al. 1). En Suisse, aucune autre organisation ne possède actuellement l'expertise technique requise et les réseaux indispensables pour accomplir les tâches du service national des attributions (art. 19, al. 2) et exécuter le programme de transplantation croisée visé à l'art. 23f, al. 3.

Let. c: La conduite du service de coordination pour les cellules souches hématopoïétiques exige non seulement une expertise technique spécifique et des
connaissances médicales pointues en hématologie et en médecine de la transplantation, mais aussi l'indispensable intégration dans le réseau international des registres de cellules souches hématopoïétiques (cf. commentaire de l'al. 1). Transfusion CRS Suisse SA est chargée de la tenue du registre des cellules souches hématopoïétiques depuis l'entrée en vigueur de la loi sur la transplantation (art. 50, al. 1, de l'ordonnance sur la transplantation), mais elle en assurait déjà la gestion depuis 1988. Transfusion CRS Suisse SA est accréditée par la WMDA et c'est actuellement la seule institution en Suisse à remplir les conditions requises pour la tenue d'un tel registre.

Let. d: Seules les institutions disposant d'une expertise technique de premier ordre dans leur domaine, de la reconnaissance des acteurs internationaux, d'excellents réseaux, mais encore d'une expérience de la gestion de la qualité sont à même d'assurer la mission d'un service de vigilance. Les institutions qui assument actuellement des tâches déléguées par le Conseil fédéral dans les domaines des organes, des tissus, des cellules ainsi que des cellules souches hématopoïétiques remplissent ces exigences.

Al. 2: Le Conseil fédéral désigne dans l'ordonnance les organisations qui assument des tâches visées à l'al. 1, let. a à d, dans le respect des conditions énoncées à l'art. 54a. Par analogie avec les marchés publics (art. 25, al. 3, LMP), il peut fixer la

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durée de chaque délégation de compétences, ces organisations étant susceptibles de devoir faire face ultérieurement à une éventuelle concurrence (al. 3).

Al. 3: On peut imaginer que dans les années à venir, d'autres organisations ou personnes développeront les compétences et les réseaux nécessaires pour exécuter avec la qualité requise les tâches visées à l'al. 1. En conséquence, le Conseil fédéral étudiera régulièrement le marché et tiendra compte de son évolution lors de l'attribution des mandats. Si plusieurs fournisseurs peuvent entrer en ligne de compte pour l'exécution d'un mandat, le Conseil fédéral ne procédera pas en vertu de l'ordonnance, mais lancera un appel d'offres conformément à la LMP, dans le respect des conditions énoncées à l'art. 54a.

Al. 4: La délégation de compétences relative à la tenue du registre des organes et des tissus a été introduite avec la modification du 1er octobre 2021 de la loi sur la transplantation110. L'art. 54a, al. 2bis, adopté dans la foulée est désormais scindé et réglé pour des raisons de cohérence à cet endroit et à l'art. 54a, al. 2.

Al. 5: Il arrive que l'assurance-invalidité doive prendre en charge le coût du suivi d'un donneur qui a fait don d'un organe de son vivant. Le numéro AVS du receveur est alors nécessaire pour que l'Institution commune LAMal puisse encaisser auprès de l'assurance-invalidité les contributions destinées à couvrir le suivi. Cette base légale est indispensable pour que les numéros AVS puissent être enregistrés dans le registre du suivi des donneurs vivants et mis à la disposition de l'Institution commune LAMal.

Les organisations et personnes qui utilisent le numéro AVS doivent prendre les mesures techniques et organisationnelles énoncées à l'art. 153d de la loi du 20 décembre 1946 sur l'assurance vieillesse et survivants (LAVS)111. Cette obligation doit également figurer dans les contrats conclus avec les organisations et les personnes mandatées. L'utilisation systématique du numéro AVS en lien avec le registre des organes et des tissus a été introduite à l'art. 54, al. 2ter, avec la modification du 1er octobre 2021 de la loi sur la transplantation. Elle est également intégrée ici pour des questions de cohérence.

Al. 6 et 7: Les organisations sont rémunérées pour l'accomplissement des tâches qui leur sont déléguées. Les
tâches qui leur sont confiées et leur rémunération sont précisées dans un mandat de prestations. L'indemnité peut être versée sous la forme d'un montant forfaitaire. Le Conseil fédéral réglemente la surveillance.

Les obligations des prestataires en ce qui concerne l'utilisation efficace des ressources, la tenue des comptes et l'établissement des rapports reposent comme précédemment sur les dispositions de la LSu.

Art. 54a

Conditions régissant la délégation de tâches

Al. 1: Les organisations et les personnes auxquelles des tâches d'exécution sont déléguées doivent faire preuve de compétences très pointues que seules les organisations déjà investies de ces tâches possèdent actuellement (cf. commentaire de l'art. 54).

110 111

FF 2021 2328 RS 831.10

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Une exécution des tâches coordonnée à l'échelle nationale et tenant aussi bien compte des régions linguistiques que des réseaux supracantonaux est capitale (let. a).

Let. b: Disposer de capacités suffisantes est également indispensable. Dans le domaine des organes, par exemple, une disponibilité permanente 24 sur 24 et 7 jours sur 7 est requise pour les tâches relevant de l'attribution et de la vigilance. Tous les services concernés doivent attester de connaissances spécifiques solides dans le domaine de la médecine de la transplantation (ch. 1). Des connaissances médicales particulières sont également requises en fonction du type de tâche à accomplir: grâce à des connaissances médicales spécifiques en néphrologie et en hématologie, à une longue expérience de la branche et à des volumes de données importants, les services chargés du suivi des donneurs vivants doivent pouvoir évaluer les risques liés au don et formuler des recommandations. Ces organisations doivent également disposer d'expérience dans le traitement de données sensibles, tous les domaines impliquant la gestion d'informations médicales sensibles (ch. 2). Pour accomplir la mission d'un service de vigilance, par exemple, il faut, outre des connaissances spécialisées et un réseau international, une expérience et des compétences dans le domaine de la gestion de la qualité et des processus (ch. 3).

Il est primordial que les réseaux national et international (let. c) et la collaboration avec des services étrangers (let. d) soient déjà une réalité (cf. commentaire de l'art. 54a, al. 1).

Al. 2: La let. a reprend la condition régissant la délégation de compétence réglée à l'art. 54, al. 2bis, et instaurée par la modification du 1er octobre 2021 de la loi sur la transplantation. Cet alinéa précise que l'organisation qui assure la tenue du registre des organes et des tissus doit avoir une expérience et une compétence suffisantes dans le traitement de données sensibles conforme à la protection des données (let. b) et dans la gestion de la qualité (let. c). Ces exigences s'appliquant également à toutes les autres organisations et personnes qui assument des tâches d'exécution (cf. al. 1, let. b, ch. 2 et 3) l'égalité de traitement est ainsi respectée.

Art. 56, al. 2, let. c Le processus de don doit non seulement répondre à des exigences
rigoureuses en matière de qualité et de sécurité du prélèvement, il implique aussi de traiter le donneur et ses proches avec respect et bienveillance. Le nouvel al. 2, let. c, dispose que les cantons veillent à ce que le personnel des hôpitaux et des centres de transplantation dispose de directives et de recommandations ad hoc, comme le Swiss Donation Pathway112, élaboré par le Comité national du don d'organes de la Fondation Swisstransplant en collaboration avec la Société suisse de médecine intensive, ou les directives de l'Association suisse des sciences médicales dans le domaine de la transplantation113.

112

www.swisstransplant.org > www.swisstransplant.org > Personnel hospitalier > Formation > Swiss Donation Pathway (état au 20.6.2022).

113 Directives intitulées: «Diagnostic de la mort en vue de la transplantation d'organes et préparation du prélèvement d'organes» (2017) et «Don d'organes solides par des personnes vivantes» (2008). La deuxième directive est actuellement en cours de révision.

Consultables sous: www.samw.ch > Directives (état au 20.6.2022).

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Art. 58a

Traitement des données sensibles

Le nouvel art. 58a règle un cas particulier de l'art. 58 de la loi en vigueur. Bien que les données personnelles, et en particulier les données sensibles, soient considérées comme des données confidentielles au sens de l'art. 58 en vigueur, leur traitement doit être précisé dans une norme distincte.

Al. 1 et 2: Diverses autorités chargées de l'application de la loi et des tiers auxquels ont été confiées des tâches d'exécution traitent des données personnelles médicales dans le cadre de l'accomplissement de leurs attributions. La base légale des banques de données traitant des données sensibles requises à cet effet est réglée de manière transparente dans des articles spécifiques (art. 15d: registre du suivi des donneurs vivants; art. 23a à 23d: SOAS; art. 23l: système d'attribution d'organes applicable aux transplantations croisées; art. 23o: registre des cellules souches hématopoïétiques et art. 36b à 36e: système d'annonce en matière de vigilance). Toutefois, dans le cadre de leur travail, les services concernés et les organes d'exécution de la Confédération et des cantons sont aussi amenés à traiter des données sensibles en dehors de ces systèmes. C'est le cas de la communication de données sensibles à des autorités dans le cadre d'essais cliniques: bien que celles-ci s'occupent essentiellement des données anonymisées des personnes participant à ces essais, les annonces qu'elles reçoivent et les informations qu'elles collectent lors d'inspections peuvent contenir des données relatives à la santé de ces personnes.

Al. 3: Cette disposition permet à la Confédération et aux cantons de traiter les données des banques de données visées par la présente loi à des fins de surveillance conformes à la présente loi et à des fins statistiques. Régler ces deux aspects dans un même article permet de renoncer à réglementer le traitement des données séparément pour chaque banque.

L'al. 4 énonce que les données personnelles doivent être anonymisées dès que le but de leur traitement le permet.

Art. 59, titre et al. 2, let. a, 2bis et 2ter Le titre précise qu'il s'agit de principes qui s'ajoutent aux dispositions régissant les banques de données prévues aux art. 15d, 23d, 23l et 23o.

L'al. 2bis remplace l'actuel al. 2, let. a. L'efficacité de la collaboration entre les différents organes d'exécution repose sur
l'échange de données. Il peut s'agir de données sur la santé, donc de données sensibles. Il est par ailleurs explicitement mentionné que des données provenant des banques de données visées par la présente loi peuvent être communiquées (l'art. 59, al. 4, n'est pas applicable en l'occurrence). Dans un cas annoncé au système de vigilance, cela peut avoir une grande importance, notamment lorsqu'une personne a fait don à la fois d'organes et de tissus. Les différents services de vigilance doivent pouvoir se transmettre les données nécessaires, ce qui est conforme à l'accomplissement des tâches que leur confère la loi. La communication de données est parfois aussi possible entre les services de vigilance et les services chargés du suivi des donneurs ou le service de coordination des cellules souches hématopoïétiques. Si un service de vigilance a besoin d'autres données d'un service chargé du suivi des donneurs ou du service de coordination des cellules souches hématopoïétiques pour se prononcer sur un cas, ceux-ci peuvent lui communiquer les données 85 / 108

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nécessaires en vertu de l'al. 2bis. Cette disposition permet également à un service de vigilance de communiquer des données à des services chargés de la tenue de registres ainsi qu'au service national des attributions. Un service de suivi peut ainsi apprendre qu'une donneuse enregistrée chez lui est atteinte d'une infection grave. Grâce à cette information, il cherchera à savoir lors de contrôles ultérieurs si elle présente la même infection ou des infections similaires.

L'al. 2ter permet aux centres de transplantation d'informer les autres centres en cas de soupçon d'utilisation abusive d'organes, de tissus et de cellules dans le domaine du don d'organes par des personnes vivantes. Cette disposition permet d'alerter rapidement les autres centres ainsi que de détecter et d'empêcher des agissements potentiellement abusifs.

Remarque préliminaire relative aux art. 59a et 59b On observe depuis quelques années le besoin croissant de la part des milieux scientifiques de pouvoir utiliser des données personnelles liées à la santé à des fins de recherche et d'assurance de la qualité dans le domaine de la transplantation. Plusieurs participants à la consultation ont par ailleurs demandé que la communication de données dans le cadre de la recherche soit réglementée plus clairement. Le droit en vigueur prévoit déjà la possibilité de communiquer des données personnelles du SOAS à des fins de recherche (art. 34m de l'ordonnance sur l'attribution d'organes). Deux dispositions réglementent désormais de manière générale les conditions relatives à la communication des données des registres concernés à des fins de recherche et d'assurance de la qualité: l'art. 59a réglemente la communication et l'utilisation de données proprement dites et l'art. 59b, la forme de la communication.

Considéré sous l'angle de la recherche et de l'assurance de la qualité, le domaine de la transplantation présente quelques particularités juridiques dont il convient de tenir compte dans le cadre de cette nouvelle disposition. On peut, en effet, distinguer trois catégories: d'abord, la recherche qui relève de la LRH; ensuite, la recherche qui ne relève pas de cette loi; enfin, l'assurance de la qualité. Par recherche au sens de la LRH, on entend tout d'abord la recherche méthodologique visant à obtenir des connaissances généralisables
(art. 3, let. a, LRH). En l'occurrence, cette définition doit s'appliquer par analogie à la recherche qui ne relève pas du champ d'application de la LRH. La recherche en matière d'allocation (attribution) d'organes, qui ne relève pas de la LRH mais qui, in fine, consiste elle aussi en une recherche méthodologique visant à obtenir des connaissances généralisables, revêt une importance majeure dans le domaine de la transplantation. Elle a pour objectif de s'interroger sur la manière dont les organes sont attribués (à qui, selon quels critères, etc.). Elle permet par exemple de se rendre compte si des donneurs d'un groupe sanguin particulier sont défavorisés lors de l'attribution. Cette recherche est essentielle pour analyser à grande échelle l'équité du système d'attribution et pour prendre, sur cette base, des mesures qui, en définitive, favorisent le bien-être du patient. Les données des registres concernés sont absolument indispensables à cette fin, car il est impossible de les obtenir d'une autre manière. En outre, il peut être nécessaire d'utiliser ces données dans le cadre d'autres projets destinés à assurer la qualité dans le domaine de la transplantation. L'assurance de la qualité désigne l'évaluation au sens de l'art. 55, dans le cadre de laquelle l'OFSP peut par exemple examiner la pratique en matière d'attribution et la qualité des 86 / 108

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transplantations, notamment dans l'optique d'améliorer les bases légales. Elle désigne également la possibilité pour les institutions d'examiner leur propre travail et de l'améliorer le cas échéant. Pour distinguer la recherche soumise à autorisation en vertu de la LRH de celle relevant de l'assurance de la qualité, on se référera au document «Assurance de la qualité ou recherche soumise à autorisation?» de Swissethics114.

Art. 59a

Communication et utilisation de données à des fins de recherche et d'assurance de la qualité

Al. 1: Sur demande, des données peuvent être mises à la disposition de tiers à des fins de recherche et d'assurance de la qualité. Alors que les services chargés du suivi des donneurs vivants et le service de coordination des cellules souches hématopoïétiques ne peuvent communiquer que des données de leur propre registre, l'OFSP peut communiquer des données issues de quatre banques de données (SOAS, système d'attribution d'organes applicable aux transplantations croisées, système d'annonce en matière de vigilance et registre des donneurs d'organes et de tissus). Seules peuvent être communiquées les données impérativement nécessaires à la réalisation d'un projet spécifique de recherche ou d'assurance de la qualité. Les tiers doivent justifier leur demande. Il est ainsi possible de garantir que des données des registres ne seront pas stockées pour constituer une réserve de données.

L'al. 2 délègue au Conseil fédéral la compétence de définir les modalités du dépôt des demandes.

L'al. 3 donne au Conseil fédéral la compétence d'édicter des directives au sujet du traitement des données communiquées, afin de garantir la protection de la personnalité des personnes concernées. Cela peut notamment être le cas lorsque des données sont communiquées sous forme non anonymisée (art. 59b, al. 4).

Al. 4: Les services visés à l'al. 1 ainsi que le service national des attributions peuvent traiter eux-mêmes les données des registres qu'ils utilisent à des fins de recherche ou d'assurance de la qualité. Dans le cas de recherches relevant de la LRH, les dispositions de celle-ci s'appliquent également. Il est aussi possible d'associer les données de ces registres à des données obtenues par des tiers. Le service national des attributions met l'accent principalement sur la recherche en matière d'allocation pour en retirer d'éventuelles améliorations du système d'attribution.

Art. 59b

Forme de la communication de données à des fins de recherche et d'assurance de la qualité

L'al. 1 pose le principe selon lequel les services désignés à l'art. 59a, al. 1, communiquent les données sous forme anonymisée.

L'al. 2 prévoit une dérogation aux dispositions de la loi relative à la recherche sur l'être humain. Selon l'art. 32, al. 3, de cette loi, les services désignés à l'art. 59a, al. 1, ne peuvent anonymiser des données génétiques que si la personne concernée, son représentant légal ou ses proches ne s'y sont pas opposés après avoir été informés. Cette 114

Guide «Assurance de la qualité ou recherche soumise à autorisation ?» Swissethics, 2020.

Consultable sous: www:swissethics.ch > Thèmes > Prises de position (état au 20.6.2022).

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disposition s'avère peu pertinente en l'occurrence: les services désignés doivent pouvoir anonymiser des données génétiques (et les communiquer) sans en remplir les conditions. L'exclusion de cette disposition dans le cadre de la législation sur la transplantation se justifie, car les registres contiennent aussi certaines données HLA considérées comme des données génétiques. Du fait que les services mentionnés disposent déjà des données correspondantes et que, dans ce cas, le demandeur ne reçoit que des données anonymisées, il n'y a pas de risques particuliers pour les personnes concernées. Sur la base de l'art. 59a, al. 3, le Conseil fédéral peut, dans ce contexte également, prévoir des dispositions sur le traitement des données communiquées afin de garantir la protection de la personnalité des personnes concernées.

L'al. 3 réglemente le cas de figure pratiquement le plus important dans ce contexte, à savoir que les données doivent être communiquées sous forme non anonymisée dans un but de recherche relevant de la LRH. La loi sur la transplantation n'établit pas de règles propres ici mais renvoie à la LRH. Selon cette dernière, une communication de données à des fins de recherche n'est possible que si la personne concernée y a consenti ou que la commission d'éthique compétente l'a autorisée. Pour que les services désignés à l'art. 59a, al. 1, puissent communiquer des données issues des registres concernés sous forme non anonymisée, l'autorisation de la commission d'éthique compétente doit notamment préciser les données souhaitées et le service autorisé à les communiquer.

Enfin, l'al. 4 prévoit la possibilité de communiquer sous forme non anonymisée des données destinées à d'autres fins de recherche (notamment dans le domaine de l'attribution d'organes) et à des fins d'assurance de la qualité. On peut imaginer que le demandeur fournisse la preuve que la personne concernée a consenti à ce que les données la concernant soient communiquées (let. a). Hormis ce cas de figure, la communication de données non anonymisées doit être considérée comme une disposition d'exception soumise à des conditions restrictives inspirées de l'art. 34 LRH: l'obtention du consentement doit d'abord être impossible ou requérir des efforts disproportionnés (le consentement ne peut être donné lorsque la personne concernée
est déjà décédée, ce qui par nature est le cas du donneur dans le contexte du don d'organes, sauf s'il s'agit du don d'une personne vivante). Ensuite, il ne doit pas y avoir de refus documenté de la part de la personne concernée. Enfin, le demandeur doit apporter la preuve que l'intérêt de la recherche ou de l'assurance de la qualité l'emporte sur l'intérêt de la personne concernée à décider de la communication de ses données (let. b).

Art. 62

Abrogé

La section 5 (Registre des cellules souches) du chapitre 5 et l'art. 62 sont abrogés. La base légale concernant le registre des cellules souches hématopoïétiques est adaptée et intégrée à la nouvelle section 4c, au chapitre 2 (Organes, tissus et cellules d'origine humaine).

Art. 63 à 65 Les art. 63 à 65 définissent les possibilités de contrôle et d'action des autorités d'exécution. Outre une mise au point linguistique, la mention «l'OFSP» est remplacée par

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«les autorités fédérales», Swissmedic assumant désormais des tâches d'exécution dans le domaine des essais cliniques (cf. commentaire des articles du chapitre 4).

Désormais, les autorités fédérales doivent pouvoir consulter aussi bien les données que les dossiers (art. 64, let. c). Cet ajout clarifie le fait que toutes les données électroniques doivent également pouvoir être consultées, même s'il s'agit de données sensibles. L'ancien art. 65, al. 3, est partiellement intégré à l'al. 2, let. b, de ce même article.

Aux art. 63, al. 3 et 65, al. 4, la formulation «services douaniers» est remplacée par «Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières (OFDF)», l'Administration fédérale des douanes (AFD) ayant été renommée Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières avec effet au 1er janvier 2022. Lors de sa séance du 24 août 2022, le Conseil fédéral a également adopté le message relatif à la révision totale de la loi sur les douanes et à la création d'une nouvelle loi-cadre115.

Art. 69 et 70 Un ajout à la phrase introductive de l'art. 69 clarifie le fait qu'une infraction qualifiée de crime ou de délit et poursuivie comme telle par la LPTh ne doit pas en plus être sanctionnée au titre de l'art. 69. La phrase introductive modifiée par la présente révision doit l'emporter sur celle de la modification de la loi du 1er octobre 2021 sur la transplantation116 (qui ne prévoit pas de renvoi à la LPTh). Les dispositions pénales de l'art. 69, al. 1, let. c, cbis et f, sont complétées conformément à la norme d'interdiction des art. 7, al. 1, let. b, et 7a, de manière à couvrir également l'utilisation illicite d'organes, de tissus et de cellules pour la fabrication de transplants standardisés (cf. commentaire des art. 7 et 7a). La modification de la loi du 1er octobre 2021 sur la transplantation complète la lettre cbis par le terme «refus», et les articles auxquels il est fait référence sont adaptés en conséquence. La let. cter adoptée dans le cadre de cette modification est intégrée à let. cbis pour des raisons de cohérence. La let. i est reformulée: il est plus simple et plus intelligible de sanctionner d'une part la réalisation d'essais cliniques sans autorisation et d'autre part le non-respect de l'autorisation, en raison du danger que cela représente pour la santé de personnes. La
référence à l'article sur les essais cliniques a par ailleurs été adaptée. Les let. j, l et m sont adaptées au nouvel énoncé de l'art. 37.

La let. mbis sanctionne le prélèvement et l'utilisation illicites de cellules souches provenant d'un embryon produit à des fins de transplantation (cf. commentaire de l'art. 37, al. 2, let. d).

Depuis le 1er janvier 2018, conformément à l'art. 34, al. 1, du code pénal117, la peine pécuniaire est de trois jours-amende au moins et ne peut excéder 180 jours-amende.

Précédemment, la peine pécuniaire était de 360 jours-amende au plus. Pour cette raison, il devient inutile de mentionner le nombre de jours-amende à l'al. 3 («jusqu'à 180 jours-amende»).

115 116 117

FF 2022 2724 FF 2021 2328 RS 311.0

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L'art. 70, al. 1, let. d, est complété par les nouvelles obligations de communiquer comme, par exemple, celle d'annoncer les incidents graves (art. 36). La nouvelle let. ebis sanctionne une infraction à une disposition de la section 4b sur la transplantation croisée. La let. f est ajoutée en raison de l'introduction des nouveaux régimes d'autorisation mentionnés aux art. 38a, 38b, et 49a.

Art. 74a

Disposition transitoire relative à la modification du ...

Jusqu'à ces dernières années, des données concernant l'ethnie étaient récoltées dans le système SOAS et le registre des cellules souches hématopoïétiques. Grâce à cette indication, les recherches d'un donneur compatible gagnaient en efficacité. Les données visées à l'art. 35, al. 1, devant être conservées pendant 30 ans au moins, les systèmes mentionnés contiendront, pendant quelques années encore après l'entrée en vigueur de la présente révision, des informations relatives à l'ethnie, bien que ces dernières ne soient plus collectées. Au terme de la période de conservation, les données seront archivées conformément aux règles de la loi du 26 juin 1998 sur l'archivage118. Les fichiers de données archivés contiendront encore des informations relatives à l'ethnie après l'expiration du délai de conservation.

5.2

Modification d'autres actes

5.2.1

Loi sur l'échange d'informations Schengen

La loi du 12 juin 2009 sur l'échange d'informations Schengen (LEIS)119 renvoie, à l'annexe 1, ch. 30 (trafic illicite d'organes et de tissus humains), aux délits visés dans la loi sur la transplantation (art. 69, al. 1 et 2). Un renvoi à l'art. 69, al. 4, de la loi sur la transplantation, qui règle depuis le 1er février 2021 certaines infractions commises à l'étranger, est également nécessaire. Cette disposition et la LEIS poursuivent le même but: certaines infractions graves doivent être poursuivies indépendamment du lieu où elles ont été commises. En raison de la modification du titre de l'art. 69 de la loi sur la transplantation entrée en vigueur le 1er février 2021, l'annexe 1, ch. 30, LEIS doit mentionner, outre les crimes, les délits visés dans la loi sur la transplantation.

5.2.2

Loi sur la procréation médicalement assistée

Art 16, al 4 Il s'agit ici de préciser dans la loi sur la procréation médicalement assistée qu'outre l'utilisation d'embryons surnuméraires prévue par la LRCS, l'utilisation de tels embryons au titre de la loi sur la transplantation est également possible. Cette dernière prévoit une telle possibilité depuis son entrée en vigueur, mais la LPMA n'en faisait jusqu'ici pas mention.

118 119

RS 152.1 RS 362.2

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5.2.3

Loi fédérale sur l'analyse génétique humaine

Art. 2, al. 2, phrase introductive et let. a La présente adaptation n'est pas d'ordre matériel et vise uniquement à clarifier une question qui s'est posée dans le cadre de l'élaboration du droit d'application de la LAGH.

Comme le précise la phrase introductive de l'art. 2, al. 2, LAGH, toutes les dispositions de cette loi habituellement applicables aux analyses génétiques réalisées dans le domaine médical ne s'appliquent pas aux analyses génétiques visant la typisation des groupes sanguins ou des caractéristiques sanguines ou tissulaires réalisées dans le cadre de transfusions sanguines et de transplantations d'organes, de tissus et de cellules. Si les dispositions générales, notamment celles qui concernent le consentement, l'information, la protection des données et la communication des informations excédentaires (art. 3 à 12, 27 et 33 LAGH), et les normes pénales en la matière (art. 56 à 58 LAGH) s'appliquent, ce n'est pas le cas des dispositions spécifiques, en particulier celles qui concernent le droit de prescrire une analyse génétique ou le régime de l'autorisation applicable aux laboratoires concernés. Comme les analyses génétiques de typisation susmentionnées ne ciblent généralement pas les maladies héréditaires, on peut renoncer à les soumettre aux dispositions spécifiques de la LAGH visant le droit de prescrire et le régime de l'autorisation. De plus, la typisation fait partie de la médecine de la transplantation, qui est réglementée de manière suffisante dans la loi sur la transplantation. C'est notamment pourquoi la LAGH prévoit également que lorsque ces analyses ne génèrent pas d'information excédentaire, le Conseil fédéral peut les exclure du champ d'application de la LAGH (let. a). Ce qui ne ressort en revanche pas de la formulation actuelle de l'art. 2, al. 2, c'est que les normes de la LAGH se rapportant expressément aux analyses génétiques visant la typisation s'appliquent évidemment dans chaque cas pertinent aux analyses effectuées à ce titre (art. 16, al. 2, let. b, LAGH concernant l'admissibilité d'une analyse génétique effectuée sur une personne incapable de discernement; art. 17, al. 1, let. b et c, al. 2, let. b, et al. 3, LAGH concernant l'admissibilité d'une telle analyse dans le cadre des analyses prénatales et la limitation de la communication de ses résultats). Répondant
à un besoin de clarté, la présente modification permet d'énoncer expressément l'applicabilité de ces dispositions.

Art. 16, al. 2, let. b Les unités de sang du cordon ombilical sont soumises à des analyses génétiques, notamment en prévision d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, afin d'éviter la transmission d'une maladie héréditaire au receveur. Dans la pratique, on vérifie plus particulièrement la présence d'une hémoglobinopathie (comme la drépanocytose ou la thalassémie). Après la transplantation de cellules souches hématopoïétiques, une analyse dite du chimérisme est également effectuée. Avant la transplantation, on réalise à cette fin une sorte d'empreinte génétique du donneur et du receveur, qui permet ensuite de vérifier si la transmission des cellules données a réussi.

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Ces analyses génétiques de l'unité de sang de cordon ombilical concernent le patrimoine génétique d'une personne incapable de discernement: l'enfant dont est issu le sang du cordon. Elles ne sont pas effectuées pour protéger la santé de la personne concernée (cf. art. 16, al. 1, LAGH) et n'entrent pas dans les cas de dérogation prévus (cf. art. 16, al. 2, LAGH). L'énoncé de l'art. 16, al. 2, let. b, LAGH doit donc être adapté en conséquence. L'objectif est de permettre toutes les analyses génétiques requises dans le cadre d'une transplantation ou d'une transfusion admise en vertu de la loi sur la transplantation et de la LPTh.

Art. 22, al. 4 La nouvelle formulation tient compte du fait que des couples de même sexe ont également recours à des examens prénataux. Depuis le 1er juillet 2022, le mariage est ouvert aux couples de même sexe, raison pour laquelle l'épouse de la femme enceinte doit également être mentionnée à cet endroit.

5.2.4

Loi relative à la recherche sur l'être humain

Art. 36, al. 2 à 3quater L'art. 36 de la loi relative à la recherche sur l'être humain réglemente le consentement dans le cadre de la recherche sur des personnes décédées. En l'absence de document attestant le consentement ou le refus de la personne décédée, le consentement des proches ou d'une personne de confiance que la personne décédée aura désignée de son vivant est régi par l'art. 8 de la loi sur la transplantation (art. 36, al. 3, LRH). La version actuelle de l'art. 8 de la loi sur la transplantation inscrit notamment dans la loi le principe du consentement de ces personnes pour le prélèvement d'organes, de tissus ou de cellules (consentement explicite au sens large). Dans le domaine de la transplantation, ce consentement est toutefois remplacé par le consentement présumé, tel qu'il a été approuvé par le Parlement le 1er octobre 2021120 et accepté en votation populaire le 15 mai 2022121. En raison d'un oubli du législateur, l'art. 36 LRS n'a pas été modifié. Cet article stipule donc toujours qu'un consentement est nécessaire dans le cadre de la recherche sur des personnes décédées. La présente modification corrige cette lacune en inscrivant expressément à l'art. 36 LRH la réglementation de l'art. 8 de la loi sur la transplantation en vigueur. Autrement dit, la présente modification ne fait que conserver les dispositions existantes relatives au consentement dans le domaine de la recherche sur l'être humain, indépendamment du passage du consentement explicite au consentement présumé dans le domaine de la transplantation.

Selon l'art. 36, al. 1, LRH, la recherche peut être pratiquée sur des personnes décédées lorsque celles-ci ont consenti de leur vivant à ce que leur corps soit utilisé à des fins de recherche. Cette disposition demeure inchangée. En l'absence de document attestant le consentement ou le refus de la personne décédée, il est demandé aux proches s'ils ont connaissance d'une déclaration de la personne décédée quant à l'utilisation de son corps à des fins de recherche (al. 2). Si les proches ont connaissance d'une telle 120 121

FF 2021 2328 FF 2022 2010

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déclaration, ils sont tenus de l'indiquer. Un consentement ou un refus ainsi exprimé, mais non documenté par la personne décédée doit être respecté (al. 3). Le corps ou des parties de celui-ci peuvent être utilisés à des fins de recherche si les proches n'ont pas connaissance d'une telle déclaration et qu'ils donnent leur consentement. En prenant leur décision, les proches doivent respecter la volonté présumée de la personne décédée (al. 3bis). Les proches sont donc tenus de communiquer prioritairement la volonté exprimée, mais non documentée, de la personne décédée; cette volonté doit dans tous les cas être respectée. Ensuite seulement, ils peuvent consentir ou refuser, à la place de la personne décédée, que son corps soit utilisé à des fins de recherche, étant entendu que la volonté présumée de la personne décédée doit toujours être respectée.

Autrement dit, d'après l'esprit de la loi, les proches ont un droit de décision subsidiaire. La volonté de la personne décédée prime toujours celle des proches.

Si la personne décédée n'a pas de proches ou qu'il est impossible de se mettre en rapport avec eux, il est interdit d'utiliser le corps ou des parties de celui-ci à des fins de recherche (al. 3ter). Cela correspond à la solution du consentement explicite au sens large, qui requiert au moins le consentement des proches.

La personne concernée peut aussi, de son vivant, désigner une personne de confiance à laquelle elle délègue la compétence de décider de l'utilisation de son corps à des fins de recherche. Cette délégation de compétence doit toutefois être attestée. La personne désignée agit alors en lieu et place des proches pour les étapes réglées aux al. 2 à 3 ter (al. 3quater). Au sens de l'al. 3ter, l'utilisation du corps ou de parties de celui-ci à des fins de recherche est interdite si ni la personne de confiance désignée ni les proches n'existent ou ne sont joignables.

5.2.5

Loi relative à la recherche sur les cellules souches

Art. 5, al. 3 Depuis le 1er juillet 2022, les mesures de procréation médicalement assistées sont également ouvertes aux couples mariés de même sexe. La formulation est adaptée en conséquence.

Art. 7, al. 2, let. a La production de cellules souches à partir d'embryons surnuméraires en vue de réaliser des essais cliniques est soumise à la loi relative à la recherche sur les cellules souches, tandis que l'utilisation, dans des essais cliniques, de telles cellules à des fins de transplantation est régie par la loi sur la transplantation (art. 1, al. 3, LRCS) et la LRH (art. 49, al. 1, de la loi sur la transplantation). Le contenu du projet de recherche envisagé détermine quelles sont les lois applicables. La LRCS autorise la production de cellules souches embryonnaires pour un projet de recherche donné à condition, entre autres, qu'il soit au bénéfice d'une autorisation de la commission d'éthique (art. 7, al. 2, let. a, LRCS). Si des cellules souches sont utilisées pour un projet de recherche selon la loi sur la transplantation (art. 49a) et la loi relative à la recherche sur l'être humain (chapitre 3, OClin), celui-ci doit être autorisé par la commission

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d'éthique et Swissmedic. L'ajout de l'art. 7, al. 2, let. a, sert d'interface entre la loi sur la transplantation et la loi relative à la recherche sur les cellules souches.

5.2.6

Loi sur les épidémies

Art. 19, al. 3 Du point de vue technique, l'interdiction de la transplantation de dure-mère (la plus externe des méninges entourant l'encéphale humain) énoncée à l'art. 26 de l'ordonnance du 29 avril 2015 sur les épidémies122 est absolument nécessaire pour exclure le risque de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par transplantation.

L'art. 19, al. 3, LEp est complété de manière à constituer une base légale suffisante pour cette interdiction.

6

Conséquences

6.1

Conséquences pour la Confédération

6.1.1

Vigilance

L'introduction d'un système de vigilance dans le domaine de la transplantation (chap. 2, section 8) se traduit par de nouvelles tâches pour la Confédération. L'OFSP assure la surveillance des services de vigilance, élabore les mandats de prestations avec les partenaires externes, assure leur suivi et coordonne la collaboration entre les partenaires. Afin d'assurer une application uniforme, il élabore et met à jour des guides et des directives. Pour la durée de la phase de mise en oeuvre (20232024), l'office a besoin de 100 000 francs par an et d'un poste à durée limitée (les ressources nécessaires sont demandées ou compensées à l'interne). Pour assumer les nouvelles tâches de surveillance et de coordination après l'entrée en vigueur, l'office a besoin de 100 000 francs par an et d'un poste supplémentaire. La mise en place et la gestion des services de vigilance (art. 36a) engendreront des coûts annuels de l'ordre de 250 000 francs. Ces données se fondent sur une analyse d'impact de la réglementation123 (AIR). L'introduction du système d'annonce en matière de vigilance (art. 36b) dans le cadre de l'OFSP nécessite un montant unique de 450 000 francs, puis de 100 000 francs par an pour la maintenance et l'exploitation. Les ressources financières et humaines nécessaires pour les travaux d'exécution à effectuer après l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation seront réévaluées ultérieurement et feront le cas échéant l'objet d'une autre requête.

122 123

RS 818.101.1 Interface: Regulierungsfolgenabschätzung Teilrevision Transplantationsgesetz, avril 2022. Consultable sous: www.ofsp.admin.ch > Médecine & recherche > Don et transplantation d'organes de tissus et de cellules > Projets législatifs en cours > Révision de la loi sur la transplantation.

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6.2

Conséquences pour les cantons et les communes

Les conséquences pour les institutions comme les hôpitaux sont décrites au ch. 6.4.

Aucun autre effet n'est attendu pour les cantons et les communes. Les modifications de l'art. 56 reflètent la pratique actuelle et n'entraînent aucune charge supplémentaire pour les cantons.

6.3

Conséquences pour la société

6.3.1

Vigilance

L'introduction d'un système de vigilance dans le domaine de la transplantation doit permettre d'améliorer la qualité et la sécurité des transplantations d'organes, de tissus et de cellules. Le système de vigilance doit être intégré aux systèmes d'assurance de la qualité existants.

La nouvelle obligation d'annoncer peut réduire les risques, par exemple le risque de transmission de pathologies. Le traitement et l'évaluation des cas par les services de vigilance permettent d'améliorer les processus et de partager avec d'autres les résultats obtenus. Il est ainsi possible de tirer les leçons des problèmes rencontrés et d'éviter qu'ils ne se reproduisent. L'introduction d'un tel système accroît globalement la protection de la santé et la sécurité des patients dans le domaine de la médecine de la transplantation.

6.3.2

Programme de transplantation croisée

Un programme de transplantation croisée doit permettre à des patients de recevoir un don de donneurs vivants, une possibilité qu'ils n'auraient pas faute d'un donneur compatible. Si suffisamment de personnes participent au programme, quelque dix à quinze transplantations supplémentaires pourraient être réalisées par an. Une collaboration avec l'étranger permettrait d'augmenter encore ce chiffre. Les transplantations de reins prélevés sur des donneurs vivants, surtout si elles sont effectuées avant le début de la dialyse124, augmentent la durée de survie de l'organe et du receveur125.

124

Kaballo M.A. et al. (2018): A comparative analysis of survival of patients on dialysis and after kidney transplantation. Paru dans: Clinical Kidney Journal 2018/11(3), pp. 389393.

125 Abramowicz, D. et al. (2016): Does pre-emptive transplantation versus post start of dialysis transplantation with a kidney from a living donor improve outcomes after transplantation? A systematic literature review and position statement by the Descartes Working Group and ERBP. Paru dans: Nephrol. Dial. Transplant 2016/31(5), pp. 691697.

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6.4

Conséquences pour d'autres institutions concernées

6.4.1

Vigilance

Toutes les institutions actives dans le domaine de la transplantation (environ 160 selon l'AIR) peuvent être concernées par un cas de vigilance et doivent connaître et respecter l'obligation d'annoncer. À cette fin, elles doivent établir un processus de notification interne dans le cadre de l'assurance qualité existante. Sur la base des données de l'AIR, on s'attend à enregistrer entre 13 et 40 cas d'incidents graves par an pour les organes, entre 4 et 15 cas pour les tissus et entre 40 et 75 cas pour les cellules souches hématopoïétiques. Les données de l'UE montrent que le nombre de cas signalés augmente les premières années126. L'AIR estime que le travail supplémentaire, par cas, représentera environ 0,5 à 4 heures pour les institutions; des heures de travail sont également prévues pour les formations internes et les inspections, soit entre 225 et 480 heures par an pour l'ensemble des cas et des institutions.

Dans le cadre de l'AIR, certaines institutions ont indiqué que le passage au nouveau système d'annonce en matière de vigilance leur coûtera, au départ, entre 4 et 16 heures de travail par semaine. Les auteurs de l'analyse estiment pour leur part que la charge de travail ne sera pas aussi importante pendant la phase de mise en place. L'OFSP s'efforcera de limiter autant que possible le travail lié à l'introduction du nouveau système.

6.4.2

Transplantations autologues

La nouvelle réglementation sur les transplantations autologues s'applique aux institutions déjà soumises à l'obligation d'annoncer en vertu de l'art. 15d de l'ordonnance sur la transplantation. Elle concerne 70 institutions, dont environ la moitié sera probablement soumise au nouveau régime d'autorisation. Une autorisation coûte environ 10 000 francs et doit être renouvelée tous les cinq ans.

6.4.3

Essais cliniques

C'est à l'avenir à Swissmedic et non plus à l'OFSP qu'il reviendra d'autoriser les essais cliniques menés en lien avec la médecine de la transplantation. L'autorisation relative à un nouvel essai clinique délivrée par Swissmedic coûte 5000 francs (forfait), que l'étude inclue ou non plusieurs volets destinés par exemple à tester différentes approches thérapeutiques. Actuellement, les demandeurs doivent payer 700 francs de plus pour l'autorisation de l'OFSP. Selon le schéma de l'étude, le passage de témoin entre ces deux autorités peut donc avoir un effet positif sur les coûts des institutions concernées. Lors de la consultation, certains participants ont toutefois exprimé la 126

Commission européenne (2020): Summary of the 2018 annual reporting of serious adverse reactions and events for tissues and cells. Le rapport est disponible en ligne sous: ec.europa.eu/info/index_fr > Vivre, travailler et voyager dans l'UE > Action de la Commission > Politiques et initiatives > Santé publique > Substances of human origin > Blood, tissues and organs> Key documents (état au 20.6.2022).

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crainte que le changement d'autorité en matière d'autorisation rallonge la durée de la procédure et augmente le coût des projets, rendant ainsi la recherche plus difficile.

S'il s'agit de tester simultanément la transplantation et l'utilisation de produits thérapeutiques, le processus d'autorisation est en outre encore simplifié, dans la mesure où la compétence des deux autorisations revient à Swissmedic. Le coût administratif des deux autorisations est plus bas, puisqu'une seule autorité intervient. Dans le cas d'un essai clinique ayant exclusivement la transplantation pour objet, le changement d'autorité compétente induit en revanche une élévation des coûts pour les institutions concernées.

6.4.4

Exemption hospitalière pour l'utilisation de transplants standardisés non autorisés

L'art. 2b pose les bases légales d'une autorisation hospitalière particulière pour les transplants standardisés qui ne sont pas encore autorisés. Cette autorisation donne aux hôpitaux la possibilité de proposer un traitement de dernier recours aux patients atteints d'une maladie grave, ce qui n'était pas le cas jusqu'à présent, tout en garantissant un niveau de sécurité acceptable dans cette situation spéciale. Cette réglementation précise les exigences que les hôpitaux doivent remplir. Elle répond à leur demande, leur permettant ainsi de pourvoir aux besoins médicaux critiques non satisfaits de certains patients et de contribuer au développement de nouvelles thérapies. Le cadre ainsi créé garantit qu'il n'y a pas de chevauchement entre les produits résultant de cette autorisation hospitalière temporaire et les produits issus d'une autorisation de mise sur le marché, pour lesquels le profil de sécurité et d'efficacité est prouvé par des essais cliniques.

7

Aspects juridiques

7.1

Constitutionnalité

Le projet s'appuie sur l'art. 119a, al. 1 et 2, Cst., qui attribue à la Confédération une compétence étendue en matière de réglementation de la médecine de la transplantation. En inscrivant dans la loi de nouvelles dispositions relatives aux banques de données, il répond également aux exigences de l'art. 13, al. 2, Cst., qui vise à protéger chaque personne contre l'emploi abusif des données qui la concernent. Les dispositions modifiées répondent aux exigences de la LPD concernant la base légale au sens formel requise pour le traitement de données sensibles (cf. ch. 7.8).

7.2

Compatibilité avec les engagements internationaux de la Suisse

Dans le domaine du droit au respect de la vie privée, il y a lieu de tenir compte des règles internationales. Le présent projet de loi est conforme aux exigences de la Convention de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales du 97 / 108

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4 novembre 1950127 et du Pacte international du 16 décembre1966 relatif aux droits civils et politiques128.

L'accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse, d'une part, et la Communauté européenne, d'autre part, sur la libre circulation des personnes129 et la convention du 4 janvier 1960 instituant l'Association Européenne de Libre-Echange130 doivent également être respectées en ce qui concerne le principe de non-discrimination. La présente révision est compatible avec les exigences de ces accords en ce qui concerne les règles de non-discrimination. Cet aspect est important en particulier pour l'art. 14, al. 4, let. e, et l'art. 23g, al. 3.

Pour ce qui est de la transplantation et compte tenu des domaines de réglementation du projet, il convient de respecter la Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine et son Protocole additionnel relatif à la transplantation; cela concerne notamment les dispositions applicables au programme de transplantation croisée. Ce programme s'inscrit dans le droit fil de l'actuelle réglementation libérale de la Suisse en matière de dons d'organes par des personnes vivantes: deux conditions relatives au don d'un donneur vivant figurant dans ces deux accords internationaux resteront exclues du droit suisse. Il s'agit, d'une part, du principe de la subsidiarité d'un prélèvement sur une personne vivante par rapport au don post mortem (art. 19, al. 1, de la convention sur la biomédecine et art. 9 du protocole additionnel). En Suisse, le don par une personne vivante ne sera pas subordonné à l'absence d'organe ou de tissu approprié d'une personne décédée. D'autre part, la Suisse continuera de ne pas exiger un lien personnel étroit entre le donneur et le receveur (art. 10 du protocole additionnel). La Suisse ayant déjà émis des réserves sur ces deux points, le présent projet n'est pas incompatible avec ses obligations internationales.

Le projet précise en outre les dispositions relatives aux transplants standardisés. Dans ce domaine, il est nécessaire d'adapter aux exigences de la Convention contre le trafic d'organes l'interdiction du commerce, du prélèvement sans consentement et de l'utilisation d'organes prélevés de manière illicite, ainsi que les dispositions pénales correspondantes.

7.3

Forme de l'acte

Le présent acte modifie une loi fédérale en vigueur. Conformément à l'art. 164, al. 1, Cst. et à l'art. 22, al. 1, de la loi du 13 décembre 2002 sur le Parlement131, la modification doit être édictée sous la forme d'une loi fédérale. En tant que telle, la loi est sujette au référendum (art. 141, al. 1, let. a, Cst.).

127 128 129 130 131

RS 0.101 RS 0.103.2 RS 0.142.112.681 RS 0.632.31 RS 171.10

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7.4

Frein aux dépenses

Afin de limiter les dépenses, l'art. 159, al. 3, let. b, Cst. prévoit que les dispositions relatives aux subventions, ainsi que les crédits d'engagement et les plafonds de dépenses, s'ils entraînent de nouvelles dépenses uniques de plus de 20 millions de francs ni de nouvelles dépenses périodiques de plus de 2 millions de francs, doivent être adoptés à la majorité des membres de chaque conseil.

La présente révision introduit certes de nouvelles dispositions en matière de subventions pour la gestion des services de vigilance, mais celles-ci n'entraînent pas de nouvelles dépenses uniques supérieures à 20 millions de francs ou de nouvelles dépenses périodiques supérieures à 2 millions de francs. En conséquence, le projet n'implique pas de dépenses sujettes au frein aux dépenses (art. 159, al. 3, let. b, Cst.).

7.5

Conformité aux principes de subsidiarité et d'équité fiscale

Le projet ne touche ni à la répartition des tâches entre la Confédération et les cantons ni à leur exécution. Il entraîne pour la Confédération et les cantons une dépense unique de 450 000 francs et une dépense annuelle de 460 000 francs. Il n'est donc pas nécessaire de commenter plus avant le principe de subsidiarité (art. 5a et 43a, al. 1, Cst.)

ou celui de l'équité fiscale (art. 43a, al. 2 et 3, Cst.).

7.6

Conformité aux principes de la loi sur les subventions

7.6.1

Importance de la subvention pour les buts visés par la Confédération

Certaines tâches d'exécution relevant du droit de la transplantation (comme l'attribution d'organes ou la tenue du registre des cellules souches hématopoïétiques) présentent un degré de technicité tel que seules des personnes ou des organisations extérieures à l'administration fédérale peuvent s'en charger. Celles-ci disposent de l'expérience, du savoir-faire et des relations nationales et internationales que ce domaine exige. Certaines tâches ont donc déjà été déléguées lors de l'entrée en vigueur de la loi sur la transplantation132. Avec la présente révision, celles des services de vigilance viennent s'y ajouter (art. 36 et 36a). La délégation de tâches doit garantir que celles-ci soient exécutées de la manière la plus efficace possible.

L'organisation actuelle des subventions fédérales (ou indemnités) dans le domaine de la transplantation a fait ses preuves et sera donc maintenue. La présente révision de la loi prévoit une réglementation spéciale pour la délégation de tâches. Le Conseil fédéral entend déléguer les tâches des services chargés du suivi des donneurs vivants, du service national des attributions, du service chargé de la tenue du registre des cellules souches hématopoïétiques et des services de vigilance à des institutions ou 132

Cf. message du 12 septembre 2001, FF 2002 19.

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organisations de droit privé ou de droit public qualifiées ayant leur siège en Suisse (art. 54 et 54a). Étant donné que le système de vigilance repose sur des structures existantes, seules des organisations disposant de l'expérience requise peuvent être prises en considération (cf. commentaire de l'art. 54, al. 1).

7.6.2

Gestion matérielle et financière des subventions

La surveillance des institutions ou organisations auxquelles des tâches sont déléguées repose sur les mandats de prestations qui les lient et sur les objectifs détaillés qui y sont définis.

7.6.3

Procédure d'octroi des contributions

La Confédération rémunère les prestations de ces organisations ou personnes par mandats de prestations. Les indemnités correspondantes peuvent être versées sous la forme d'un montant forfaitaire, en accord avec l'art. 10, al. 1, let. c, LSu (art. 54, al. 4).

7.6.4

Limitation dans le temps et dégressivité de la subvention

Les tâches que la Confédération délègue aux services chargés du suivi des donneurs vivants, au service national des attributions, au service de coordination pour les cellules souches hématopoïétiques et aux services de vigilance revêtent un caractère durable. Il n'est donc pas prévu de limiter la subvention dans le temps ou de la soumettre au principe de la dégressivité.

7.7

Délégation de compétences législatives

Plusieurs dispositions du présent projet de loi confèrent au Conseil fédéral la compétence d'édicter le droit d'exécution. Au regard de l'art. 164, al. 1 et 2, Cst., cette délégation de compétence est justifiée dans la mesure où la loi établit les principes et fixe ainsi clairement les limites dans lesquelles les règles de droit édictées par le Conseil fédéral doivent s'inscrire.

Il est judicieux d'habiliter le Conseil fédéral à édicter des dispositions d'exécution dans tous les domaines où il faudra pouvoir s'adapter rapidement, que ce soit face à de nouvelles évolutions ou à la nécessité d'une harmonisation internationale.

Les réglementations particulièrement détaillées doivent être définies au niveau de

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l'ordonnance. L'acte modificateur prévoit des délégations de compétences législatives au Conseil fédéral dans les articles suivants:

Art. 2, al. 3: champ d'application

Art. 2a, al. 6: application aux transplants standardisés

Art. 2b, al. 3: transplants standardisés non autorisés

Art. 14, al. 4, let. d et e: indemnisation des frais et assurance

Art. 15a, al. 5, let. c et al. 6: prise en charge des coûts en relation avec le suivi de l'état de santé

Art. 15e, al. 2: obligation de communiquer des données

Art. 23f, al. 2: réalisation du programme (programme de transplantation croisée)

Art. 23g, al. 3: conditions de participation

Art. 23i, al. 4 et 5: détermination des paires compatibles et de la meilleure combinaison

Art. 23j, al. 5: attribution des organes

Art. 23m, al. 2: collaboration internationale

Art. 23o, al. 5: registre des cellules souches hématopoïétiques

Art. 24, al. 3: obligation d'annoncer les prélèvements

Art. 24a: régime de l'autorisation pour les prélèvements

Art. 25a: régime de l'autorisation pour le stockage, l'importation et l'exportation: dispositions édictées par le Conseil fédéral

Art. 27, al. 4: régime de l'autorisation pour la transplantation d'organes

Art. 29, al. 3: obligation d'annoncer (pour la transplantation de tissus ou de cellules)

Art. 31, al. 2 et 3: obligation d'effectuer des tests

Art. 34, al. 4: obligation d'enregistrer et traçabilité

Art. 43, al. 3: régime de l'autorisation (transplantation d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale)

Art. 46, let c: sûretés

Art. 49a, al. 2 à 4: régime de l'autorisation (essais cliniques)

Art. 49c, al. 1 et 2: dispositions édictées par le Conseil fédéral

Art. 54, al. 1 à 4: délégation de tâches d'exécution

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7.8

Protection des données

Le don et la transplantation d'organes, de tissus et de cellules impliquent le traitement de données personnelles par divers organismes privés et publics. Des systèmes électroniques sont utilisés dans ce contexte. Comme il s'agit de données sensibles au sens de la LPD, leur traitement doit reposer sur une base juridique suffisante. Les dispositions relatives au traitement des données proposées dans l'acte modificateur visent à compléter les normes de protection des données énoncées dans la loi sur la transplantation en vigueur.

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Liste des abréviations utilisées ABM

Agence de la biomédecine (France)

AELE

Association européenne de libre-échange

AFD

Administration fédérale des douanes

AIR

Analyse d'impact de la réglementation

ALCP

Accord entre la Confédération suisse, d'une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d'autre part, sur la libre circulation des personnes (RS 0.142.112.681)

ASP

Accord sur la santé publique

BASG

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Autriche)

Cst.

Constitution (RS 101)

DSO

Deutsche Stiftung Organtransplantation (Allemagne)

EDQM

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé)

HTA

Human Tissue Authority (Royaume-Uni)

ILD

Injection de lymphocytes du donneur

LAGH

Loi fédérale du 15 juin 2018 sur l'analyse génétique humaine (RS 810.12)

LAMal

Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (RS 832.10)

LAVS

Loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l'assurance vieillesse et survivants (RS 831.10)

LEIS

Loi du 12 juin 2009 sur l'échange d'informations Schengen (RS 362.2)

LMP

Loi fédérale du 21 juin sur les marchés publics (RS 172.056.1)

LOGA

Loi fédérale du 21 mars 1997 sur l'organisation du gouvernement et de l'administration (RS 172.010)

LPD

Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (RS 235.1)

nLPD

Loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données; entrée en vigueur le 1er septembre 2023 (FF 2020 7397)

LPMA

Loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée (RS 810.11)

LPTh

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (RS 812.21)

LRCS

Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches (RS 810.31)

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LRH

Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (RS 810.30)

LSu

Loi fédérale du 5 octobre 1990 sur les subventions (RS 616.1)

OClin

Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (RS 810.305)

ODim

Ordonnance sur les dispositifs médicaux (RS 812.213)

OFDF

Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières

OFSP

Office fédéral de la santé publique

SOAS

Swiss Organ Allocation System

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Glossaire Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

Produits considérés dans l'UE comme des médicaments de thérapie innovante et soumis au règlement (CE) no 1394/2007. Ils comprennent les médicaments de thérapie génique, les médicaments de thérapie cellulaire somatique et les produits issus de l'ingénierie tissulaire. Les thérapies cellulaires CAR-T* et les thérapies cellulaires TIL* en sont des exemples.

Don altruiste

Don d'organe d'un donneur vivant à un receveur non désigné.

Le donneur vivant ne destine pas l'organe à une personne en particulier. Voir aussi Don dirigé.

Don dirigé/don non dirigé

En cas de don dirigé, le donneur décide à qui il destine l'organe.

C'est généralement le cas lorsque le don intervient du vivant du donneur, par exemple lorsqu'un parent souhaite céder son rein à son enfant malade.

Les dons non dirigés sont le plus souvent des dons d'organes post mortem. Lorsqu'une personne ayant décidé de son vivant de faire don de ses organes décède, ceux-ci sont attribués aux personnes inscrites sur la liste d'attente, selon les règles légales établies.

Les dons non dirigés, où le donneur fait don d'un organe de son vivant sans avoir décidé à qui il le destinait, sont rares. On parle alors de don altruiste.

Les dons dirigés post mortem sont tout aussi rares: la personne désigne ici de son vivant qui recevra l'un de ses organes après sa mort.

FACT-JACIE

FACT: Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy, organisation à but non lucratif fondée par l'ISCT (International Society for Cel & Gene Therapy) et l'ASBMT (American Society for Blood and Marrow Transplantation) dans le but de promouvoir l'inspection et l'accréditation dans le domaine des thérapies cellulaires.

JACIE: Joint Accreditation Committee, commission de l'EBMT (European Society for Blood and Marrow Transplantation) responsable du développement et de l'actualisation de normes mondiales visant à garantir la qualité des thérapies cellulaires.

FACT et JACIE établissent ensemble des normes internationales relatives aux thérapies cellulaires à base de cellules souches hématopoïétiques et les publient à intervalles réguliers.

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Human leucocyte antigen (HLA)

Il s'agit de protéines qui se retrouvent à la surface de presque toutes les cellules humaines et sont particulièrement aisées à identifier sur les globules blancs. Elles se caractérisent par un système génétique complexe et varient d'une personne à l'autre. Les HLA jouent un rôle important dans la réponse immunitaire, car ils aident le système immunitaire à faire la distinction entre structures endogènes et exogènes.

Incident grave

Formulation générique désignant des incidents graves (SAE) et des réactions graves (SAR) en lien avec une transplantation. La Commission européenne la propose dans le cadre de la révision des textes juridiques relatifs aux tissus et aux cellules (directive 2004/23/CE). Cette formulation est reprise partiellement dans la présente révision.

NetCord-FACT

NetCord est l'abréviation d'International NetCord Foundation, fondation regroupant essentiellement des banques publiques de sang de cordon ombilical.

FACT: voir FACT-JACIE.

NetCord et FACT établissent ensemble des normes internationales relatives au stockage de cellules souches issues de sang de cordon ombilical et les publient à intervalle régulier.

Rejet

Réaction du système immunitaire dirigée contre des organes, des tissus ou des cellules et pouvant conduire, dans les cas graves, à la perte du transplant.

Serious adverse event (SAE)

Un SAE est un incident grave lié à une étape quelconque de la chaîne allant du don à la transplantation d'organes, de tissus ou de cellules, susceptible de conduire à la transmission d'une pathologie, à un décès, à une invalidité, à un état potentiellement mortel ou à toute autre atteinte à la santé, mais aussi de prolonger une hospitalisation ou une maladie. Un SAE constitue donc un risque pour la santé du patient, sans que l'atteinte ne se produise (p. ex. un échantillon de sang mal étiqueté est découvert à temps). Des directives internationales définissent pour chaque domaine (organes, tissus, cellules et, plus particulièrement, cellules souches hématopoïétiques) ce qui doit être considéré comme un incident grave.

Serious adverse reaction (SAR)

Un SAR est une réaction grave, y compris une maladie transmissible, observée chez le donneur ou le receveur, liée à une étape quelconque de la chaîne allant du don à la transplantation d'organes, de tissus ou de cellules et qui induit le décès, un état potentiellement mortel, une invalidité ou toute autre atteinte à la santé, mais aussi la prolongation de l'hospitalisation ou de la maladie. Une infection virale transmise du donneur au receveur lors de la transplantation est un exemple de SAR. Des directives internationales définissent pour chaque domaine (organes,

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tissus, cellules et plus particulièrement cellules souches hématopoïétiques) ce qui doit être considéré comme une réaction grave.

Thérapie cellulaire CAR-T

Thérapie cellulaire innovante de lutte contre le cancer. Celle-ci consiste à prélever des cellules T sur le malade, à les modifier génétiquement hors du corps, puis à les réinjecter dans l'organisme du malade, où elles vont s'attaquer de manière ciblée aux cellules tumorales. CAR: chimeric antigen receptor (récepteur antigénique chimérique).

Thérapie cellulaire TIL

Thérapie cellulaire innovante de lutte contre le cancer. Celle-ci consiste à prélever des cellules T sur le malade, à les activer et à les multiplier hors du corps, puis à les réimplanter dans l'organisme du malade, où elles vont s'attaquer de manière ciblée aux cellules tumorales. TIL: Tumor infiltrating lymphocytes (lymphocytes infiltrant la tumeur).

Transplantation allogène

Transplantation d'organes, de tissus ou de cellules d'une personne à une autre.

Transplantation autologue

Transplantation dans laquelle le donneur et le receveur sont la même personne. Synonymes: greffe autogène, autogreffe.

World Marrow Donor Association (WMDA)

Association internationale formée de spécialistes et d'organismes qui s'engagent à mettre à la disposition des patients des cellules souches hématopoïétiques de première qualité, tout en préservant la santé des donneurs. WMDA publie régulièrement des normes reconnues au niveau international sur les exigences relatives aux registres de données des donneurs de cellules souches hématopoïétiques.

Xénotransplantation Transfert de cellules, tissus ou organes fonctionnels d'une espèce à une autre.

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