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Beschluss über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der hochspezialisierten Medizin (HSM): Komplexe Neurologie, Neurochirurgie und Neuroradiologie Prächirurgische Epilepsiediagnostik (Phase II) vom 9. März 2023
Das Beschlussorgan der Interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (HSM-Beschlussorgan) hat nach Einsichtnahme in den Antrag des HSMFachorgans an seiner Sitzung vom 9. März 2023 gestützt auf Artikel 39 Absatz 2bis des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) sowie Artikel 3 Absätze 35 der Interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (IVHSM) beschlossen: 1. Zuteilung Mit Beschluss vom 22. Oktober 2015, publiziert am 10. November 2015, wurde die Prächirurgische Epilepsiediagnostik (Phase II) der hochspezialisierten Medizin zugeordnet. Die Leistungsvergabe in diesem Teilbereich erfolgt an folgende Zentren:
Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsspital Bern
Les hôpitaux universitaires de Genève
Klinik Lengg AG, Zürich1 (Leistungsauftrag mit besonderen Auflagen, siehe Ziff. 4)
Der Beschluss ist Bestandteil der gemeinsamen Spitalliste der Vereinbarungskantone gemäss Artikel 39 KVG in Verbindung mit Artikel 3 Absatz 4 IVHSM.
2. Anforderungen Die vorgenannten Zentren haben für den Erhalt eines Leistungsauftrages bereichsspezifische Anforderungen zu erfüllen, welche durch das HSM-Fachorgan basierend auf den Planungskriterien der IVHSM sowie den Kriterien der Versorgungsplanung gemäss KVG und KVV definiert wurden (siehe Anlage I).
Die Anforderungen sind kumulativ über die gesamte Dauer des Leistungsauftrags einzuhalten. Die Nichteinhaltung kann zum Entzug des Leistungsauftrags führen.
1
Die Behandlung muss im Rahmen des Zentrums für Epileptologie und Epilepsiechirurgie, ZEE in Kooperation mit dem Universitätsspital Zürich und bei Kindern und Jugendlichen mit dem Kinderspital Zürich Eleonorenstiftung erfolgen.
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3. Auflagen Die vorgenannten Zentren haben während der Laufzeit der HSM-Leistungsaufträge folgende Auflagen zu erfüllen: a)
Die Bestimmungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102), die die Spitäler betreffen, sind einzuhalten, insbesondere auch diejenigen, die per 1. Januar 2022 in Kraft getreten sind.
b)
Übernahme der Versorgungsaufgaben und Einhaltung der damit verbundenen Anforderungen.
c)
Mitwirkungspflicht bei der Einhaltung der Auflagen und Anforderungen sowie bei der Überprüfung der Einhaltung derselben.
d)
Berichterstattung an das HSM-Projektsekretariat zuhanden der IVHSMOrgane: a. Umgehende Offenlegung allfälliger Abweichungen von den Qualitätsanforderungen sowie strukturelle und personelle Änderungen, welche die Qualitätssicherung beeinflussen (bspw. Umstrukturierungen der Klinik, Vakanzen der Klinikdirektion oder in der ärztlichen sowie pflegerischen Leitung); b. Jährliche Einreichung der im Rahmen des HSM-Minimaldatensatzes (siehe Anlage II) erhobenen Daten zur Prozess- und Ergebnisqualität inkl. der Fallzahlen. Die Zentren reichen die standardisierten, direkt vergleichbaren Daten beim HSM-Projektsekretariat koordiniert ein und bestimmen zu diesem Zweck eine verantwortliche Person; c. Berichterstattung zu Lehre, Weiterbildung und Forschung zwei und fünf Jahre nach Leistungszuteilung.
e)
Aufbau und Betrieb des Registers sowie Übernahme der daraus entstehenden Kosten. Die Kosten werden unter allen Zentren, die eine HSM-Zuteilung erhalten, aufgeteilt.
f)
Einheitliche Erhebung und Übermittlung der Angaben des Minimalen Datensatzes (siehe Anlage II) an das Register für jede HSM-Patientin und jeden HSM-Patienten.
g)
Ermächtigung des Registerbetreibers, die im Register erhobenen Daten an das HSM-Projektsekretariat weiterzuleiten.
h)
Regelmässige unabhängige Auditierung der Registerdaten zwecks Qualitätssicherung und Übernahme der daraus entstehenden Kosten. Den IVHSMOrganen werden die Auditresultate bekannt gegeben und die auditierten Zentren namentlich genannt.
Die Auflagen sind kumulativ über die gesamte Dauer des Leistungsauftrags einzuhalten. Die Nichteinhaltung kann zum Entzug des Leistungsauftrags führen.
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4. Besondere Auflagen Die Klinik Lengg erhält den Leistungsauftrag für sechs Jahre, jedoch mit der besonderen Auflage, dass die Anforderungen an Lehre, Weiterbildung und Forschung zwei Jahre nach Leistungszuteilung erfüllt sind.
5. Befristung Die Zuteilungsentscheide sind bis zum 31. Dezember 2029 befristet.
6. Begründung Für die Begründung der Leistungszuteilung wird auf den Schlussbericht «Reevaluation Komplexe Neurologie, Neurochirurgie und Neuroradiologie, Erläuternder Bericht für die Leistungszuteilung» vom 20. April 2023 verwiesen.
7. Inkrafttreten Der vorliegende Entscheid tritt am 1. Januar 2024 in Kraft.
8. Rechtsmittelbelehrung Gegen diesen Beschluss kann innerhalb von 30 Tagen ab Datum der Publikation im Bundesblatt beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erhoben werden (Art. 90a Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung in Verbindung mit Art. 12 der Interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin).
Hinweis für nicht berücksichtigte Leistungserbringer Nicht berücksichtigte Leistungserbringer erhalten eine separate individuelle Verfügung, gegen die innert 30 Tagen Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erhoben werden kann.
Mitteilung und Publikation Der Schlussbericht «Reevaluation Komplexe Neurologie, Neurochirurgie und Neuroradiologie, Erläuternder Bericht für die Leistungszuteilung» vom 20. April 2023 kann auf der Webseite der Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren eingesehen werden (www.gdk-cds.ch).
Dieser Beschluss wird im Bundesblatt publiziert.
25. April 2023
Für das HSM-Beschlussorgan Der Präsident: Mauro Poggia
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Anlage I zum Beschluss über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der hochspezialisierten Medizin (HSM): Komplexe Neurologie, Neurochirurgie und Neuroradiologie Prächirurgische Epilepsiediagnostik (Phase II)
Bereichsspezifische Anforderungen Strukturqualität
Personelle und strukturelle Voraussetzungen, um Komplikationen selbständig und ohne Spitalverlegung zu behandeln.
Innerhalb von 30 Minuten erreichbare von der Schweizerischen Gesellschaft für Intensivmedizin (SGI) zertifizierte (anerkannte) Intensivstation mit Expertise in Neuro-Intensivmedizin.
Falls Kinder/Jugendliche behandelt werden: Die Betreuung, Behandlung und Pflege von Kindern/Jugendlichen erfolgt altersgerecht durch die entsprechenden Fachärztinnen und Fachärzte und wenn immer möglich in den oder in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Kinderabteilungen.
Intensivstation an Kinderspital assoziiert oder von einer Neuropädiaterin/einem Neuropädiater mitbetreut.
Prozessqualität
Interdisziplinäre Zusammenarbeit und Patientenströme gemäss definierten und schriftlich hinterlegten «Standard Operating Procedure (SOP)».
Lehre, Weiterbildung und Forschung
Erfüllung der Anforderungen des HSM-Fachorgans an die Lehre, Weiterbildung und Forschung (siehe Anlage III).
Teilbereichsspezifische Anforderungen Institutionelle Voraussetzungen
2
SIWF-Anerkennung als Weiterbildungsstätte für Neurologie (Facharzttitel) Kategorie A oder formalisierte, d.h. vertraglich geregelte Kooperation2 mit einer vom SIWF anerkannten Weiterbildungsstätte für Neurologie (Facharzttitel) Kategorie A.
Eine schriftliche Vereinbarung mit einer vom SIWF anerkannten Weiterbildungsstätte für Neurologie (Facharzttitel) Kategorie A mitunterzeichnet durch die respektiven Geschäftsleitungen muss vorgelegt werden.
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Vertraglich geregelte Kooperation3 mit mindestens einem Zentrum für Epilepsiechirurgie gemäss Kapitel 8 des Schlussberichts vom 20. April 2023.
Falls Kinder/Jugendliche behandelt werden: Formaler, interdisziplinärer Austausch (gemäss einsehbarem aktuellem SOP-Dokument).
Die Neuropädiaterin oder der Neuropädiater zeichnet für die Vor- und Nachbetreuung verantwortlich in Zusammenarbeit mit dem Zentrum für Epilepsiechirurgie (Partnerzentrum, gemäss Kapitel 8 des Schlussberichts vom 20. April 2023).
Leitende Funktionen
3
4
5
Das Zentrum wird von einer leitenden Neurologin oder einem leitenden Neurologen4 und von einer leitenden Neurochirurgin oder einem leitenden Neurochirurgen5 geführt (Co-Leitung), beide mit Anstellung mindestens im Range einer Oberärztin oder eines Oberarztes und der Venia Docendi/Legendi (Privat-Dozent, Habilitation).
Die leitende Neurologin oder der leitende Neurologe hat eine festgelegte Stellvertretung im Zentrum, die mit Ausnahme der Venia Docendi/Legendi (Privat-Dozent, Habilitation) dieselben Kriterien4 [ausser c)] erfüllt.
Die leitende Neurochirurgin oder der leitende Neurochirurg hat eine festgelegte Stellvertretung im Zentrum, die mit Ausnahme der Venia Docendi/Legendi (Privat-Dozent, Habilitation) dieselben Kriterien5 [ausser g)] erfüllt.
Eine schriftliche Vereinbarung mit einem Zentrum für Epilepsiechirurgie (Klinik für Neurochirurgie), gegebenenfalls (falls die zwei Kliniken nicht in der gleichen Institution eingegliedert sind) mitunterzeichnet durch die entsprechenden Geschäftsleitungen muss vorgelegt werden.
Die leitende Neurologin oder der leitende Neurologe erfüllt folgende Kriterien: a) Facharzt für Neurologie oder gleichwertiger Titel, mit SGKN Fähigkeitsausweis für EEG/Epileptologie oder von der SGKN anerkanntes entsprechendes Zertifikat; b) Nachgewiesene Expertise in Epilepsiebehandlung und mindestens 2-jähriger Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie an einem Zentrumsspital; c) Venia Docendi/Legendi (Privat-Dozent, Habilitation).
Die leitende Neurochirurgin oder der leitende Neurochirurg erfüllt folgende Kriterien: a) Facharzt für Neurochirurgie oder gleichwertiger Titel; b) Verantwortliche/r Operateurin oder Operateur bei 200 intrakraniellen Tumoren; c) Erfahrung in Neuronavigation und intraoperativer Bildgebung in 200 Fällen; d) Erfahrung in perioperativem Monitoring (Wachoperationen, funktionelles Mapping) (mindestens 10 Fälle) an einem Zentrumspital, an dem > 100 kranielle Tumor- oder neurovaskuläre Operationen pro Jahr durchgeführt werden; e) 10 Assistenzen und 10 selbstständig durchgeführte Implantationen von intrakraniellen Elektroden mit Schädelöffnung; f) 20 Assistenzen und 20 selbstständig durchgeführte epilepsiechirurgische Eingriffe in einem epilepsiechirurgischen Zentrum mit mindestens 20 epilepsiechirurgischen Eingriffen pro Jahr; g) Venia Docendi/Legendi (Privat-Dozent, Habilitation).
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Fachpersonen
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Neurologin oder Neurologe (Facharzt für Neurologie oder gleichwertiger Titel) ist 24/7 ist verfügbar.6
Geschultes Pflegepersonal oder Fachperson für neurophysiologische Diagnostik betreut 24/7 die Abteilung für Video-EEG-Intensivmonitoring.
Neurochirurgin oder Neurochirurg (Facharzt für Neurochirurgie oder gleichwertiger Titel) ist 24/7 verfügbar.7
Erfahrene/r Neurochirurgin oder Neurochirurg (Facharzt für Neurochirurgie oder gleichwertiger Titel7) mit Kenntnissen, Fertigkeiten und Erfahrung in prächirurgischer Epilepsiediagnostik und operativer Epilepsietherapie ist Teil des Teams resp. vertraglich affiliiert.8
Diagnostische/r Neuroradiologin oder Neuroradiologe (Facharzt Radiologie mit Schwerpunkt in diagnostischer Neuroradiologie oder gleichwertiger Titel) ist Teil des Teams resp. vertraglich affiliiert.
Invasive/r Neuroradiologin oder Neuroradiologe (Facharzt Radiologie mit Schwerpunkt in invasiver Neuroradiologie oder gleichwertiger Titel) (für die Durchführung von Wada-Tests) ist verfügbar.
Neuropsychologin oder Neuropsychologe (Fachperson für Neuropsychologie gemäss der Schweizerischen Vereinigung der Neuropsychologinnen und Neuropsychologen oder gleichwertiger Titel) ist Teil des Teams resp. vertraglich affiliiert.
Nuklearmedizinerin oder Nuklearmediziner (Facharzt in Nuklearmedizin oder gleichwertiger Titel) ist verfügbar.
Psychotherapeutin oder Psychotherapeut (Facharzt für Psychiatrie und Psychotherapie oder gleichwertiger Titel) mit spezieller Expertise in der Behandlung von Epilepsien und dissoziativen Störungen ist verfügbar.
Sozialarbeiterin oder Sozialarbeiter ist verfügbar.
Folgende Fachpersonen sind zur Durchführung einer Komplexbehandlung bei Epilepsien verfügbar: Ergotherapeutin oder Ergotherapeut; Logopädin oder Logopäde; Physiotherapeutin oder Physiotherapeut.
Falls Kinder/Jugendliche behandelt werden: Neuropädiaterin oder Neuropädiater (Facharzt Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Neuropädiatrie oder gleichwertiger Titel) mit SGKN Fähigkeitsausweis für EEG/Epileptologie oder von der SGKN anerkanntes entsprechendes Zertifikat ist für die Notfalldienst Neurologie 24/7.
Notfalldienst Neurochirurgie 24/7, inhouse oder interventionsbereit innerhalb 30 Minuten (von Verdachtsdiagnose bis Beginn eines Notfalleingriffes).
Sie oder er nimmt an den epilepsiechirurgischen Indikationskonferenzen teil und ist Ansprechpartnerin oder Ansprechpartner der Neurologie für epileptologische Fragen.
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Abklärung von Kindern/Jugendlichen Teil des Teams resp. mittels schriftlichem Vertrag affiliiert.
Spezifische Infrastruktur
Örtlich abgegrenzte, funktionell einheitliche und apparativ voll ausgestattete Abteilung für Video-EEG-Intensivmonitoring.9
Apparaturen vorhanden für: Rahmenlose oder rahmenbasierte Stereotaxie; Neuronavigation; Intraoperatives Monitoring (EMG, MEP, SEP, EEG, intraoperative kortikale Stimulation) im kooperierenden Zentrum für Epilepsiechirurgie; Funktionelles Mapping während Video-EEG-IM.
Planungssoftware.
Apparatur für Nuklearmedizinische Verfahren (SPECT, PET).
Apparatur zur Programmierung und Monitoring von Vagusnervstimulatoren.
Räumliche und apparative Einrichtungen zur Durchführung einer umfassenden personen- und computergestützten neuropsychologischen Diagnostik.
Folgende Infrastruktur ist obligatorisch, aber nicht unbedingt inhouse (falls nicht inhouse verfügbar muss ein Zusammenarbeitsvertrag vorhanden sein): Neuroradiologie mit Computertomographie («state of the art»-Technologie) und mit Möglichkeit der hochauflösenden Magnetresonanztomographie einschliesslich speziell epilepsie-orientierter Akquisitionssequenzen (inklusive funktionelle MRI, diffusion tensor imaging zur Faserdarstellung). Mindestanforderung: Hochauflösendes MRI.
Neuroradiologie mit Möglichkeit der Durchführung von zerebralen Angiographien und Wada-Test. Mindestanforderung: biplanare Angiographie-Anlage.
Diagnostische Prozesse
9
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Die Computertomographie («state of the art»-Technologie) des Kopfes ist 24/7 verfügbar.10
Die Kernspintomographie (MRI) des Kopfes in allen Modalitäten (fMRI, DTI, etc.) ist 24/7 verfügbar.
Die zerebrale Angiographie ist 24/7 verfügbar.
Nuklearmedizinische Verfahren (SPECT, PET) sind während Bürozeiten verfügbar.
Apparative Ausstattung: EEG-Apparaturen mit: digitalen EEG-Registriergeräten mit mindestens 32 Registrierkanälen, 24h-Video-EEG-Monitoring mit mindestens 32 Registrierkanälen und Polygraphiemöglichkeit, fakultativ: Geräte zur Registrierung von AEP, VEP, SEP, MEP.
CT-Gerät verfügbar 24/7 innerhalb 30 Minuten nach Anmeldung.
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Folgender diagnostischer Prozess muss verfügbar sein, aber nicht unbedingt inhouse (falls nicht inhouse verfügbar, muss ein Zusammenarbeitsvertrag vorhanden sein): Die neuropsychologische Untersuchung ist während Bürozeiten verfügbar.
Behandlungsprozesse und Monitoring
Das Zentrum arbeitet nach einem gemeinsamen und vertraglich geregelten Konzept mit mindestens einem Zentrum für Epilepsiechirurgie zusammen (Partnerzentrum, gemäss Kapitel 8 des Schlussberichts vom 20. April 2023); das Konzept regelt die Patientenprozesse (Diagnose, Indikationsstellung, Aufklärung, Behandlung, Übergang in die Rehabilitation, Nachsorge, Follow-Up) sowie Fehlermanagement und Qualitätskontrolle.
Konferenzen (inkl. Videokonferenzen) zwischen dem Zentrum und dem Zentrum für Epilepsiechirurgie finden gemäss dokumentierter SOP regelmässig, mindestens monatlich, statt und werden protokolliert.
An diesen Konferenzen/Videokonferenzen werden die klinischen Daten, die Video-EEG Daten und die bildgebenden Daten von der jeweiligen Fachperson gezeigt und interdisziplinär diskutiert.
Falls Kinder/Jugendliche behandelt werden: SOP für die adäquate, altersgerechte Abklärung von Kindern/Jugendlichen (Räumlichkeiten, Spezialisten, Prozesse).
Mindestfallzahlen und Indikatoren
11
Das Zentrum muss mindestens 5 Phase II Abklärungen11 pro Jahr durchführen.
Jedes Zentrum liefert für jede Patientin und jeden Patienten den minimalen Datensatz an das Register.
Jedes Zentrum stellt für jede Patientin und jeden Patienten den minimalen Datensatz aus dem Register bereit.
Gemäss HSM-Definition (SPLG NEU4.2).
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Anlage II zum Beschluss über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der hochspezialisierten Medizin (HSM): Komplexe Neurologie, Neurochirurgie und Neuroradiologie Prächirurgische Epilepsiediagnostik (Phase II)
Minimaler Datensatz für die Berichterstattung an die IVHSM-Organe Die Daten aller Schweizer Zentren müssen koordiniert von einer verantwortlichen Person jedoch aufgeschlüsselt nach Zentrum beim HSM-Projektsekretariat eingereicht werden.
A. General Data A1. Center
Drop-Down Menu
A2. Author (first name, last name)
2 open entry fields (first name-last name)
A3. Date of Registration
(automatic field)
A4. Allocation Number
(automatic field)
B. Demographic Data B1. Patient Initials
2 open entry fields (first name-last name)
B2. Patient Date of Birth
3 entry fields: DD-MM-YYYY
B3. Patient Sex
Drop-Down Menu
B4. Diagnosis Specify, if necessary
Drop-Down Menu Open entry field
B5. Relevant Comorbid Diagnosis, if applicable Specify, if necessary
Drop-Down Menu Open entry field
C. Procedure C1. Date of Intervention
3 entry fields: DD-MM-YYYY
C2. Type of Intervention Specify, if necessary
Drop-Down Menu Open entry field
C3. Localization of Intervention
Drop-Down Menu
C4. Side of Intervention
Drop-Down Menu
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C5. If implants were used: Device
Drop-Down Menu
C6. Date of Diagnosis
3 entry fields: DD-MM-YYYY
D. Outcome D1. Mortality within 30 days post intervention If yes: specify cause of death If yes: specify related risks for death
Drop-Down Menu: yes or no
D2. Complication within 30 days post intervention If yes: specify complication Severity of complication Related risks for complication Outcome at six months
Drop-Down Menu: yes or no
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Drop-Down Menu Open entry field
Drop-Down Menu Drop-Down Menu Open entry field Drop-Down Menu
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Anlage III zum Beschluss über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der hochspezialisierten Medizin (HSM): Komplexe Neurologie, Neurochirurgie und Neuroradiologie Prächirurgische Epilepsiediagnostik (Phase II)
Evaluationsschema der Anforderungen an die Lehre, Weiterbildung und Forschung 1
Ausbildung
Keine Medizinstudentinnen oder -studenten in Ausbildung
0 Punkte
Mindestens eine Medizinstudentin oder ein Medizin- 1 Punkt student in Ausbildung pro Semester (akzeptiert werden formelle Unterassistenzlehrprogramme oder -kurse resp. anderweitig ausgestaltete, strukturierte Ausbildungsprogramme) 2
Weiterbildung
Keine Anwärterin/kein Anwärter auf Facharzt0 Punkte oder Schwerpunkttitel in Weiterbildung im HSMBereich der komplexen Neurologie, Neurochirurgie und Neuroradiologie Mindestens eine Weiterbildungsstelle im HSM1 Punkt Bereich der komplexen Neurologie, Neurochirurgie und Neuroradiologie nachweislich lückenlos besetzt
3
Klinische Forschung
Keine klinische Forschung mit Bezug zur prächirur- 0 Punkte gischen Epilepsiediagnostik (Phase II) Durchführung einer Mono- oder Beteiligung an 1 Punkt Multizenterstudie mit Bezug zur prächirurgischen Epilepsiediagnostik (Phase II) und mind. eine Study Nurse/Study Coordinator angestellt Hauptleitung einer Multizenterstudie mit Bezug 2 Punkte zur prächirurgischen Epilepsiediagnostik (Phase II)
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Publikation Keine in Pubmed gelistete Publikation mit Bezug 0 Punkte (peer-reviewed) zur prächirurgischen Epilepsiediagnostik (Phase II) Eine in Pubmed gelistete Publikation mit Bezug 1 Punkt zur prächirurgischen Epilepsiediagnostik (Phase II) pro Jahr im Durchschnitt (Mitglied des Teams ist Erst-, Zweit- oder Letztautor/in; bei Multizenterstudien werden auch Co-Autorenschaften akzeptiert) Mehr als eine in Pubmed gelistete Publikation mit 2 Punkte Bezug zur prächirurgischen Epilepsiediagnostik (Phase II) pro Jahr im Durchschnitt (Mitglied des Teams ist Erst-, Zweit- oder Letztautor/in; bei Multizenterstudien werden auch Co-Autorenschaften akzeptiert)
Das Kriterium «Aktive Beteiligung an Lehre, Weiterbildung und Forschung» gilt als erfüllt, wenn mindestens vier von maximal sechs möglichen Punkten erreicht werden.
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