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Decisione relativa all'attribuzione dei mandati di prestazioni nel campo della medicina altamente specializzata (MAS): trattamenti urologici complessi negli adulti ­ cistectomie radicali e semplici del 24 agosto 2023

In occasione della seduta del 24 agosto 2023, l'organo decisionale previsto dalla Convenzione intercantonale sulla medicina altamente specializzata (Organo decisionale MAS), dopo aver preso visione della proposta dell'Organo scientifico MAS e conformemente all'articolo 39 capoverso 2bis della legge federale sull'assicurazione malattie del 18 marzo 1994 (LAMal; RS 832.10) e all'articolo 3 capoversi 3, 4 e 5 della Convenzione intercantonale sulla medicina altamente specializzata (CIMAS), ha deciso quanto segue: 1. Attribuzione Le cistectomie radicali e semplici sono state assegnate alla medicina altamente specializzata con decisione del 12 marzo 2020, pubblicata il 31 marzo 2020. Le corrispondenti prestazioni sono attribuite ai seguenti centri ospedalieri: ­

Kantonsspital Aarau AG, Aarau

­

Kantonsspital Baden AG, Baden

­

Insel Gruppe AG, Inselspital Universitätsspital Bern, Bern

­

St. Claraspital AG, Basel

­

Universitätsspital Basel, Basel

­

Les hôpitaux universitaires de Genève, Genève

­

Klinik St. Anna AG, Luzern

­

LUKS Spitalbetriebe AG, Luzerner Kantonsspital, Luzern

­

Kantonsspital St. Gallen, St. Gallen

­

Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

­

Kantonsspital Winterthur, Winterthur

­

Hirslanden AG, Klinik Hirslanden, Zürich

­

Stadtspital, Triemli, Zürich

­

Universitätsspital Zürich, Zürich

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­

Lindenhofgruppe AG, Lindenhofspital, Bern (mandato di prestazioni con onere particolare, vedi punto 4)

­

Stiftung Kantonsspital Graubünden, Chur (mandato di prestazioni con onere particolare, vedi punto 4)

­

Réseau hospitalier neuchâtelois, Pourtalès (mandato di prestazioni con onere particolare, vedi punto 4)

­

Klinik Stephanshorn AG, St. Gallen (mandato di prestazioni con oneri particolari, vedi punto 4)

­

Spital Thurgau AG, Kantonsspital Frauenfeld, Frauenfeld (mandato di prestazioni con onere particolare, vedi punto 4)

­

Clinica Luganese Moncucco SA, Lugano (mandato di prestazioni con oneri particolari, vedi punto 4)

­

Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Lugano, Lugano (mandato di prestazioni con oneri particolari, vedi punto 4)

­

Hirslanden Lausanne SA, Clinique Cecil, Lausanne (mandato di prestazioni con oneri particolari, vedi punto 4)

­

Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-Valais, Rennaz (mandato di prestazioni con oneri particolari, vedi punto 4)

La decisione costituisce parte integrante dell'elenco dei centri ospedalieri comune dei Cantoni aderenti alla Convenzione, predisposto ai sensi dell'articolo 39 LAMal in combinato disposto con l'articolo 3 capoverso 4 CIMAS.

2. Esigenze Per l'attribuzione del mandato di prestazioni, i centri sopra elencati devono soddisfare esigenze specifiche definite dall'Organo scientifico MAS sulla base dei criteri di pianificazione previsti dalla CIMAS e dei criteri di pianificazione del fabbisogno sanciti da LAMal e OAMal (vedi allegato I).

Tali esigenze devono essere rispettate in modo cumulativo per l'intera durata del mandato di prestazioni. Eventuali inosservanze possono condurre alla revoca del mandato.

3. Oneri I centri sopra elencati devono adempiere, per l'intera durata del mandato di prestazioni MAS, ai seguenti oneri: a)

osservanza delle disposizioni dell'ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102) riguardanti gli ospedali, incluse in particolare quelle entrate in vigore il 1° gennaio 2022 (RU 2021 439);

b)

assunzione dei compiti previsti dal mandato e rispetto delle esigenze connesse;

c)

dovere di collaborazione per quanto riguarda il rispetto degli oneri e delle esigenze nonché le verifiche in merito alla loro osservanza;

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d)

rendiconto al Segretariato di progetto MAS all'attenzione degli organi CIMAS: a. comunicazione immediata di eventuali scostamenti dalle esigenze qualitative e dei cambiamenti riguardanti la struttura o il personale suscettibili di influire sulla garanzia della qualità (ad es. ristrutturazioni, direzione clinica, responsabilità medica o infermieristica vacanti); b. inoltro annuale dei dati rilevati nell'ambito del set di dati minimo MAS (vedi allegato II) inerenti alla qualità dei processi e dell'esito, incluso il numero di casi; i centri trasmettono in modo coordinato al Segretariato di progetto MAS i dati standardizzati direttamente comparabili e designano una persona a ciò preposta; c. attribuzione al gestore del registro dell'autorizzazione di trasmettere i dati rilevati al Segretariato di progetto MAS; d. stesura di un rapporto sulle attività d'insegnamento, perfezionamento e ricerca due e cinque anni dopo l'entrata in vigore del mandato di prestazioni;

e)

rilevazione uniforme e trasmissione al registro della qualità della Società svizzera di urologia delle informazioni contenute nel set di dati minimo (vedi allegato II) per ciascun/ciascuna paziente MAS;

f)

contributo ai costi di tenuta del registro della qualità della Società svizzera di urologia; i costi a carico del centro che beneficia dell'attribuzione MAS sono determinati sulla base delle condizioni del gestore del registro;

g)

svolgimento regolare di audit indipendenti dei dati rilevati nel registro ai fini di garanzia della qualità e assunzione dei relativi costi; i costi a carico del centro che beneficia dell'attribuzione MAS sono determinati sulla base delle condizioni del gestore del registro;

h)

i dati di base del set di dati minimo (vedi allegato II) devono essere completi almeno all'85 % (non più del 15 % di punti dati mancanti); l'esigenza riguardante la completezza dei dati deve risultare soddisfatta nella misura indicata due anni dopo l'eventuale attribuzione del mandato di prestazioni; la verifica viene effettuata nel terzo anno di mandato;

i)

i dati di follow-up del set di dati minimo (vedi allegato II) devono essere completi almeno al 75 % (non più del 25 % di punti dati mancanti); l'esigenza riguardante la completezza dei dati deve risultare soddisfatta nella misura indicata due anni dopo l'attribuzione del mandato di prestazioni; la verifica viene effettuata nel terzo anno di mandato.

Tali oneri devono essere rispettati in modo cumulativo per l'intera durata del mandato di prestazioni. Eventuali inosservanze possono condurre alla revoca del mandato.

4. Oneri particolari Il mandato di prestazioni è attribuito a Lindenhofgruppe AG, Lindenhofspital, Berna, per sei anni con il seguente onere particolare: le esigenze in fatto di insegnamento, perfezionamento e ricerca devono risultare soddisfatte due anni dopo l'entrata in vigore del mandato di prestazioni.

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Il mandato di prestazioni è attribuito a Stiftung Kantonsspital Graubünden, Coira, per sei anni con il seguente onere particolare: il numero minimo di dieci interventi deve essere raggiunto nei due anni successivi all'entrata in vigore del mandato di prestazioni (media dei due anni).

Il mandato di prestazioni è attribuito al Réseau hospitalier neuchâtelois, Pourtalès, per sei anni con il seguente onere particolare: il numero minimo di dieci interventi deve essere raggiunto nei due anni successivi all'entrata in vigore del mandato di prestazioni (media dei due anni).

Il mandato di prestazioni è attribuito a Klinik Stephanshorn AG, San Gallo, per sei anni con i seguenti oneri particolari: entro due anni dall'entrata in vigore del mandato di prestazioni deve essere ottenuto il riconoscimento ISFM quale centro di perfezionamento professionale di categoria A1 o A2 in urologia operatoria (formazione approfondita) o deve esserne fatta richiesta; il riconoscimento deve essere ottenuto al più tardi quattro anni dopo l'entrata in vigore del mandato di prestazioni. Le esigenze in fatto di insegnamento, perfezionamento e ricerca devono risultare soddisfatte due anni dopo l'entrata in vigore del mandato di prestazioni.

Il mandato di prestazioni è attribuito a Spital Thurgau AG, Kantonsspital Frauenfeld, Frauenfeld, per sei anni con il seguente onere particolare: il numero minimo di dieci interventi deve essere raggiunto nei due anni successivi all'entrata in vigore del mandato di prestazioni (media dei due anni).

Il mandato di prestazioni è attribuito a Clinica Luganese Moncucco SA, Lugano, per sei anni con i seguenti oneri particolari: entro due anni dall'entrata in vigore del mandato di prestazioni deve essere designato/designata il sostituto/la sostituta con titolo di formazione approfondita in urologia operatoria del chirurgo/della chirurga responsabile. Entro due anni dall'entrata in vigore del mandato di prestazioni deve essere ottenuto il riconoscimento ISFM quale centro di perfezionamento professionale di categoria A1 o A2 in urologia operatoria (formazione approfondita) o deve esserne fatta richiesta; il riconoscimento deve essere ottenuto al più tardi quattro anni dopo l'entrata in vigore del mandato di prestazioni. Le esigenze in fatto di insegnamento, perfezionamento e ricerca devono risultare
soddisfatte due anni dopo l'entrata in vigore del mandato di prestazioni.

Il mandato di prestazioni è attribuito all'Ente Ospedaliero Cantonale, Ospedale Regionale di Lugano, Lugano, per sei anni con i seguenti oneri particolari: il numero minimo di dieci interventi deve essere raggiunto nei due anni successivi all'entrata in vigore del mandato di prestazioni (media dei due anni). Entro due anni dall'entrata in vigore del mandato di prestazioni deve essere ottenuto il riconoscimento ISFM quale centro di perfezionamento professionale di categoria A1 o A2 in urologia operatoria (formazione approfondita) o deve esserne fatta richiesta; il riconoscimento deve essere ottenuto al più tardi quattro anni dopo l'entrata in vigore del mandato di prestazioni. Le esigenze in fatto di insegnamento, perfezionamento e ricerca devono risultare soddisfatte due anni dopo l'entrata in vigore del mandato di prestazioni.

Il mandato di prestazioni è attribuito a Hirslanden Lausanne SA, Clinique Cecil, Losanna, per sei anni con i seguenti oneri particolari: il numero minimo di dieci interventi deve essere raggiunto nei due anni successivi all'entrata in vigore del mandato di prestazioni (media dei due anni). Entro due anni dall'entrata in vigore del mandato 4 / 14

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di prestazioni deve essere ottenuto il riconoscimento ISFM quale centro di perfezionamento professionale di categoria A1 o A2 in urologia operatoria (formazione approfondita) o deve esserne fatta richiesta; il riconoscimento deve essere ottenuto al più tardi quattro anni dopo l'entrata in vigore del mandato di prestazioni. Le esigenze in fatto di insegnamento, perfezionamento e ricerca devono risultare soddisfatte due anni dopo l'entrata in vigore del mandato di prestazioni.

Il mandato di prestazioni è attribuito all'Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-Valais, Rennaz, per sei anni con i seguenti oneri particolari: il numero minimo di dieci interventi deve essere raggiunto nei due anni successivi all'entrata in vigore del mandato di prestazioni (media dei due anni). Entro due anni dall'entrata in vigore del mandato di prestazioni deve essere ottenuto il riconoscimento ISFM quale centro di perfezionamento professionale di categoria A1 o A2 in urologia operatoria (formazione approfondita) o deve esserne fatta richiesta; il riconoscimento deve essere ottenuto al più tardi quattro anni dopo l'entrata in vigore del mandato di prestazioni. Le esigenze in fatto di insegnamento, perfezionamento e ricerca devono risultare soddisfatte due anni dopo l'entrata in vigore del mandato di prestazioni.

5. Scadenza Le decisioni di attribuzione giungono a scadenza il 30 giugno 2030.

6. Motivazione Per la motivazione si rimanda al rapporto conclusivo «Valutazione ­ trattamenti urologici complessi negli adulti ­ Rapporto esplicativo per l'attribuzione delle prestazioni» del 24 agosto 2023.

7. Entrata in vigore La presente decisione entra in vigore il 1° luglio 2024.

8. Indicazione dei rimedi giuridici Contro questa decisione è possibile interporre ricorso presso il Tribunale amministrativo federale entro 30 giorni dalla data di pubblicazione nel Foglio federale (art. 90a cpv. 2 della legge federale sull'assicurazione malattie del 18 marzo 1994 in combinato disposto con l'art. 12 della Convenzione intercantonale sulla medicina altamente specializzata).

Precisazione per i fornitori di prestazioni esclusi dall'attribuzione Ai fornitori di prestazioni esclusi dall'attribuzione viene notificata una decisione individuale separata contenente la motivazione dettagliata nonché l'indicazione dei rimedi giuridici. Contro tale
decisione è possibile interporre ricorso entro 30 giorni presso il Tribunale amministrativo federale. In conformità alla sentenza del Tribunale amministrativo federale C-1313/2019, C-2654/2019 dell'11 novembre 2021 (consid. 4.6), in caso di ricorso questo deve essere interposto unicamente contro la decisione individuale e non contro la presente decisione.

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Comunicazione e pubblicazione Il rapporto conclusivo «Valutazione ­ trattamenti urologici complessi negli adulti ­ Rapporto esplicativo per l'attribuzione delle prestazioni» del 24 agosto 2023 può essere consultato sul sito internet della Conferenza svizzera delle direttrici e dei direttori cantonali della sanità (www.gdk-cds.ch).

La presente decisione è pubblicata nel Foglio federale.

19 settembre 2023

Per l'Organo decisionale MAS: La presidente, Natalie Rickli

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Allegato I alla decisione relativa all'attribuzione dei mandati di prestazioni nel campo della medicina altamente specializzata (MAS): trattamenti urologici complessi negli adulti ­ cistectomie radicali e semplici

Numero minimo di casi Almeno dieci casi corrispondenti alla definizione MAS per anno e per sede.

Qualità strutturali Nel centro MAS devono essere disponibili le seguenti figure professionali: ­

chirurgo/chirurga responsabile e un sostituto/una sostituta con titolo di formazione approfondita in urologia operatoria

Per il trattamento di eventuali complicanze, nel centro MAS devono essere disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7, con possibilità di (re)intervento chirurgico entro 30 minuti, le seguenti figure professionali: ­

medico con formazione approfondita in urologia operatoria

­

chirurgo/chirurga viscerale

Per il trattamento di eventuali complicanze, nel centro MAS o in forza di un rapporto contrattuale devono essere disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7, con possibilità di (re)intervento chirurgico entro 30 minuti, le seguenti figure professionali: ­

chirurgo/chirurga vascolare

Infrastruttura che deve essere disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7, nel centro MAS: ­

reparto di medicina intensiva (riconosciuto dalla Società svizzera di medicina intensiva)

­

endoscopia interventistica

­

radiologia diagnostica

­

radiologia interventistica

­

servizio di terapia del dolore

­

infrastruttura per la procedura di sostituzione renale

Infrastruttura che deve essere disponibile nel centro MAS (non necessariamente 24 ore su 24, 7 giorni su 7): ­

consulenza per stomizzati

­

consulenza dietetica 7 / 14

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Qualità del processo Ogni caso di malattia di base maligna è presentato nel board oncologico interdisciplinare. I requisiti relativi al board oncologico sono definiti nell'allegato IV.

Attività d'insegnamento, perfezionamento e ricerca ­

Riconoscimento ISFM quale centro di perfezionamento professionale di categoria A1 o A2 in urologia operatoria (formazione approfondita).

­

Rispetto delle esigenze fissate dall'Organo scientifico MAS in materia di insegnamento, perfezionamento e ricerca (vedi allegato III).

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Allegato II alla decisione relativa all'attribuzione dei mandati di prestazioni nel campo della medicina altamente specializzata (MAS): trattamenti urologici complessi negli adulti ­ cistectomie radicali e semplici

Set di dati minimo per il rapporto agli organi CIMAS I seguenti dati relativi a tutti i centri svizzeri devono essere trasmessi in modo coordinato, ma suddivisi per centro, al Segretariato di progetto MAS da parte di una persona a ciò preposta.

Set di dati (dati di base)

Cistectomia

Sesso

x

Età

x

Stadio del tumore

x

Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists-Score)

x

Punteggio-classificazione Clavien Dindo

x

Durata della degenza

x

Durata della degenza in terapia intensiva

x

Patologia

x

Set di dati (follow-up)

Cistectomia

Complicanze 30 e 90 giorni dopo l'intervento

x

Sopravvivenza specifica per il tumore

x

Sopravvivenza complessiva

x

Sopravvivenza senza malattia

x

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Allegato III alla decisione relativa all'attribuzione dei mandati di prestazioni nel campo della medicina altamente specializzata (MAS): trattamenti urologici complessi negli adulti ­ cistectomie radicali e semplici

Schema di valutazione delle esigenze in materia di insegnamento, perfezionamento e ricerca 1

Formazione

Nessuno/nessuna studente/studentessa in medicina 0 punti in formazione Almeno uno studente/una studentessa in medicina per semestre in ciclo di studi strutturato

2

1 punto

Perfezionamento Nessun/nessuna aspirante al titolo di formazione ap- 0 punti profondita in urologia operatoria Almeno un posto di perfezionamento in urolo1 punto gia operatoria occupato in permanenza in modo documentato

3

Ricerca (clinica e/o di base)

Nessuna ricerca relativa a tumori maligni nel settore 0 punti dell'urologia Ricerca minima relativa a tumori maligni nel settore 1 punto dell'urologia (partecipazione a studi multicentro e impiego di almeno una study nurse/uno study coordinator) Ricerca relativa a tumori maligni nel settore dell'urologia (direzione di uno studio multicentro)

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2 punti

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4

Pubblicazioni (peer-reviewed)

Nessuna pubblicazione figurante in Pubmed relativa a tumori maligni nel settore dell'urologia

0 punti

Una pubblicazione all'anno figurante in Pubmed relativa a tumori maligni nel settore dell'urologia (un membro del team è primo, secondo o ultimo autore; per gli studi multicentrici sono presi in considerazione anche i membri coautori)

1 punto

Più di una pubblicazione all'anno figurante in Pubmed relativa a tumori maligni nel settore dell'urologia (un membro del team è primo, secondo o ultimo autore; per gli studi multicentrici sono presi in considerazione anche i membri coautori)

2 punti

Il criterio «Partecipazione attiva a insegnamento, perfezionamento e ricerca» è considerato soddisfatto se sono ottenuti almeno quattro punti (sui sei possibili).

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Allegato IV alla decisione relativa all'attribuzione dei mandati di prestazioni nel campo della medicina altamente specializzata (MAS): trattamenti urologici complessi negli adulti ­ cistectomie radicali e semplici

Requisiti vincolanti per i board oncologici MAS Nei punti da 1 a 3 sono indicati i requisiti vincolanti per i board oncologici MAS. Il punto 4 rimanda a ulteriori principi di ordine generale la cui applicazione nell'organizzazione e nello svolgimento di board oncologici è raccomandata dall'Organo scientifico MAS.

1. Chiarimento terminologico Il board oncologico è un organo medico specialistico interdisciplinare, incaricato di mettere a punto piani di trattamento diagnostici e terapeutici personalizzati per pazienti che soffrono di patologie maligne. Il board oncologico multidisciplinare è un elemento chiave obbligatorio della qualità del processo per i due seguenti sottosettori dei trattamenti urologici complessi negli adulti: ­

linfoadenectomia retroperitoneale dopo chemioterapia nei tumori del testicolo

­

cistectomie radicali e semplici (solo se l'intervento è reso necessario da una malattia di base maligna)

2. Funzionamento e requisiti qualitativi del board oncologico MAS 2.1 Ogni diagnosi primaria di tumore maligno viene sottoposta a un board oncologico interdisciplinare. In linea di principio, ogni paziente è presentato/a al board prima dell'avvio di fasi terapeutiche o dell'esecuzione di interventi e la discussione del caso viene documentata. Eventuali deroghe a questa procedura sono fissate nelle istruzioni operative (Standard Operation Procedures, SOP) dell'istituzione. Se è necessario agire immediatamente (p. es. indicazione per un intervento di urgenza), il caso primario in questione è presentato alla prima riunione del board oncologico successiva all'intervento. Dopo l'intervento avviene comunque una nuova presentazione finalizzata alla pianificazione interdisciplinare delle fasi terapeutiche successive (soprattutto trattamenti adiuvanti e post-cura) sulla base della valutazione patologica del preparato operatorio.

2.2 Il board oncologico multidisciplinare pone le indicazioni e fissa anche direttive o SOP specifiche per l'indicazione o il settore. Le SOP disciplinano in particolare: ­

l'adozione di direttive diagnostiche e terapeutiche per situazioni standard;

­

il set di dati minimo che deve essere disponibile presso il board oncologico per la discussione del caso di un/una paziente con diagnosi primaria;

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­

i criteri di un'eventuale ripresentazione del/della paziente nel board oncologico;

­

i criteri per la post-cura;

­

la registrazione dei dati dei pazienti;

­

le raccomandazioni del board oncologico e i trattamenti eseguiti, in una forma che consenta di analizzare l'esito del trattamento.

L'aggiornamento di queste direttive e SOP viene verificato almeno una volta all'anno.

2.3 Il board oncologico si riunisce senza ritardi almeno una volta alla settimana e può, se necessario, essere convocato d'urgenza.

2.4 Il team centrale obbligatorio del board oncologico è composto da rappresentanti delle seguenti discipline specialistiche: ­

urologia operatoria

­

oncologia medica

­

radiooncologia/radioterapia

­

radiologia

­

patologia

Ciascuna disciplina specialistica del team centrale deve essere rappresentata a ogni board oncologico. I membri del team centrale sono in possesso del titolo di specializzazione medica (o qualifica equivalente) oppure di una formazione approfondita (o qualifica equivalente) e dispongono, in funzione della disciplina specialistica, di esperienza nel trattamento/nella diagnosi della patologia in questione.

2.5 Il team centrale obbligatorio può all'occorrenza (specificamente per l'indicazione) essere ampliato con altri medici specialisti. A seconda della situazione clinica, possono quindi partecipare al board oncologico rappresentanti di discipline specialistiche o di discipline trasversali oppure altri specialisti/altre specialiste.

2.6 Alla riunione è presente almeno un medico che ha visitato personalmente il/la paziente di cui viene discusso il caso.

2.7 Qualora in seno al board oncologico non si raggiunga un accordo riguardo al trattamento raccomandato o siano proposte diverse opzioni, al/alla paziente va presentato (idealmente in modo interdisciplinare) l'intero ventaglio di possibilità.

2.8 Per ogni presentazione di casi al board oncologico, è obbligatoria la redazione di un verbale riguardante le decisioni prese, che riporti i nomi dei membri del team centrale partecipanti e la raccomandazione terapeutica. Il verbale deve poter essere accessibile in formato digitale.

3. Organizzazione del board oncologico 3.1 Il board oncologico designa un moderatore/una moderatrice. La persona designata dirige il board oncologico ed è responsabile dell'organizzazione e dello svolgimento delle riunioni.

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3.2 Il board oncologico designa un coordinatore/una coordinatrice che assiste il moderatore/la moderatrice nello svolgimento dei suoi compiti. Quest'ultimo/quest'ultima ha facoltà di impartire istruzioni alla persona incaricata del coordinamento.

3.3 Il board oncologico designa un membro che tramite la verbalizzazione assicura lo svolgimento delle fasi successive.

3.4 Il medico responsabile del caso o il suo sostituto/la sua sostituta presenta il caso nel board oncologico.

3.5 Le discipline specialistiche rappresentate nel team centrale devono essere presenti a tutte le riunioni. Se un membro non può partecipare, deve designare un sostituto/una sostituta.

4. Ulteriori principi e requisiti per il board oncologico interdisciplinare 4.1 I requisiti di cui ai punti da 1 a 3 sono vincolanti. Nell'organizzazione e nello svolgimento di board oncologici possono, se necessario, essere applicati ulteriori principi secondo le raccomandazioni dell'Organo scientifico MAS1.

1

Raccomandazioni dell'Organo scientifico MAS del 13 aprile 2015 relative all'organizzazione e allo svolgimento di board oncologici MAS, https://www.gdk-cds.ch/fr/medecine-hautement-specialisee/thematiques-transversales.

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