Medizinprodukteverordnung (MepV)
Technische Normen für Medizinprodukte
Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV)1 werden die im Anhang aufgeführten technischen Normen als technische Normen bezeichnet, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 MepV zu konkretisieren. Es handelt sich dabei um europäisch harmonisierte Normen, die im Auftrag der Europäischen Kommission sowie der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) von den Europäischen Normungsausschüssen CEN und CENELEC erlassen worden sind.
Die Texte dieser Normen können bei der Schweizerischen Normenvereinigung (SNV), Abteilung switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, und diejenigen der Normen für elektromedizinische Geräte bei Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, bezogen werden.
1. Februar 2005
Swissmedic Der Direktor: Dr. Klaus J. Dogwiler
1
SR 812.213
2005-0148
699
Anhang
Technische Normen für Medizinprodukte Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 285
1996
1999/C 181/03
Sterilisation Dampfsterilisation Gross-Sterilisatoren
EN 375
2001
2002/C 182/06
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für In-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal
EN 376
2002
2002/C 182/06
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von In-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung
EN 455-1
2000
2001/C 319/06
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit
EN 455-2
2000
2002/C 182/06
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften (einschliesslich Corrigendum 1996)
EN 455-3
1999
2000/C 293/06
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung
EN 475
1995
1999/C 181/03
Medizinische Geräte Elektrisch erzeugte Alarmsignale
EN 550
1994
1999/C 181/02
Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid
EN 552 zusammen mit
1994
1999/C 181/02
EN 552/A1 und
1999
1999/C 288/12
EN 552/A2
2000
2002/C 182/06
Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen Änderung A1 Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen Änderung A2
EN 554
1994
1999/C 181/02
Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze
EN 556-1
2001
2002/C 182/06
Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte, die als «Steril» gekennzeichnet werden Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden
700
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 591
2001
2002/C 182/06
Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal
EN 592
2002
2002/C 182/06
Gebrauchsanweisungen für In-vitroDiagnostika-Geräte zur Eigenanwendung
EN 600
1996
1999/C 181/03
Kondome aus Naturkautschuklatex für Männer
EN 724
1994
1999/C 181/03
Anleitung zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 und von EN 29002 und EN 46002 für nicht-aktive Medizinprodukte
EN 737-1
1998
1999/C 181/03
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum
EN 737-2 zusammen mit
1998
1999/C 181/03
EN 737-2/A1
1999
2000/C 293/06
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen Grundlegende Anforderungen Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen Grundlegende Anforderungen Änderung A1
EN 737-3 zusammen mit
1998
1999/C 227/09
EN 737-3/A1
1999
2000/C 293/06
EN 737-4
1998
1999/C 181/03
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 4: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme
EN 738-1 zusammen mit
1997
1999/C 181/03
EN 738-1/A1
2002
2002/C 310/04
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten Änderung A1
EN 738-2
1998
2000/C 293/06
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer
EN 738-3 zusammen mit
1998
2000/C 293/06
EN 738-3/A1
2002
2002/C 310/04
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen Änderung A1
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 3: Rohrleitungen für medizinische Druckgase und Vakuum Rohrleitungssysteme für medizinische Gase Teil 3: Rohrleitungen für medizinische Druckgase und Vakuum Änderung A1
701
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 738-4 zusammen mit
1998
2000/C 293/06
EN 738-4/A1
2002
2002/C 310/04
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 4: Niederdruckminderer zum Einsetzen in medizinische Geräte Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen Teil 4: Niederdruckminderer zum Einsetzen in medizinische Geräte Änderung A1
EN 739 zusammen mit EN 739/A1
1998
1999/C 181/03
2002
2002/C 310/04
Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen Änderung A1
EN 740
1998
1999/C 227/09
Anästhesie-Arbeitsplätze und ihre Module Besondere Festlegungen
EN 793
1997
1999/C 181/03
Besondere Anforderungen für die Sicherheit von medizinischen Versorgungseinheiten
EN 794-1 zusammen mit
1997
1999/C 181/03
EN 794-1/A1
2000
2002/C 182/06
Lungenbeatmungsgeräte Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege Lungenbeatmungsgeräte Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für die Intensivpflege Änderung A1
EN 794-2
1997
1999/C 181/03
Lungenbeatmungsgeräte Teil 2: Besondere Anforderungen für Heimbeatmungsgeräte
EN 794-3
1998
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Lungenbeatmungsgeräte Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte
EN 864
1996
1999/C 181/03
Medizinische elektrische Geräte Kapnometer für die Anwendung am Menschen Besondere Anforderungen
EN 865
1997
1999/C 181/03
Pulsoximeter Besondere Anforderungen
EN 867-2
1997
1999/C 181/03
Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren Teil2: Prozessindikatoren (Klasse A)
EN 867-3
1997
1999/C 181/03
Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren Teil 3: Festlegungen für Indikatoren der Klasse B für den BowieDick-Test
EN 868-1
1997
1999/C 181/02
Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
702
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 928
1995
1999/C 227/08
In-vitro-Diagnostik/Diagnostika Leitfaden für die Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie EN 29002 und EN 46002 für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose
EN 980
2003
2004/C 83/03
Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
EN 1041
1998
1999/C 181/02
Bereitstellung von Information durch den Hersteller mit einem Medizinprodukt
EN 1060-1 zusammen mit EN 1060-1/A1
1995
1999/C 181/03
2002
2002/C 310/04
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen Änderung A1
EN 1060-2
1995
1999/C 181/03
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmessgeräte
EN 1060-3
1997
1999/C 181/03
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme
EN 1089-3 zusammen mit EN 1089-3/A1
1997
1999/C 181/03
1999
2000/C 293/06
Ortsbewegliche Gasflaschen GasflaschenKennzeichnung Teil 3: Farbcodierung Ortsbewegliche Gasflaschen GasflaschenKennzeichnung Teil 3: Farbcodierung Änderung A1
EN 1174-1
1996
1999/C 181/02
Sterilisation von Medizinprodukten Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkt Teil 1: Anforderungen
EN 1174-2
1996
1999/C 181/02
Sterilisation von Medizinprodukten Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt Teil 2: Leitfaden
EN 1174-3
1996
1999/C 181/02
Sterilisation von Medizinprodukten Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt Teil 3: Leitfaden zu den Validierungsverfahren für mikrobiologische Methoden
EN 1280-1 zusammen mit
1997
1999/C 181/03
EN 1280-1/A1
2000
2002/C 182/06
Substanzspezifische Füllsysteme für Anästhesiemittelverdampfer Teil 1: Rechteckige kodierte Füllsysteme Substanzspezifische Füllsysteme für Anästhesiemittelverdampfer Teil 1: Rechteckige kodierte Füllsysteme Änderung A1
EN 1281-1 zusammen mit
1997
1999/C 181/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Konische Konnektoren Teil 1: Männliche und weibliche Konen
703
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 1281-1/A1
1998
1999/C 181/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Konische Konnektoren Teil 1: Männliche und weibliche Konen Änderung A1
EN 1281-2
1995
1999/C 181/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Konische Konnektoren Teil 2: Gewichtstragende konische Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2: 1987 geändert)
EN 1282-1
1996
1999/C 181/03
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Tracheotomietuben Teil 1: Tuben zur Anwendung bei Erwachsenen
EN 1282-2
1997
1999/C 181/03
Tracheostomietuben Teil 2: Pädiatrische Tuben
EN 1422
1997
1999/C 181/03
Sterilisatoren für medizinische Anwendung Ethylenoxid-Sterilisatoren Anforderungen und Prüfverfahren
EN 1618
1997
1999/C 181/03
Nicht-intravasale Katheder Prüfverfahren für allgemein Eigenschaften
EN 1639
1996
1999/C 181/03
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Instrumente
EN 1640
1996
1999/C 181/03
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Ausrüstung
EN 1641
1996
1999/C 181/03
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Werkstoffe
EN 1642
1996
1999/C 181/03
Zahnheilkunde Medizinprodukte für die Zahnheilkunde Dentalimplantate
EN 1658
1996
1999/C 227/08
Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika-Geräten
EN 1707
1996
1999/C 181/03
Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte Verriegelbare Kegelverbindungen
EN 1782
1998
1999/C 181/03
Trachealtuben und Verbindungsstücke
EN 1789/A1
2003
2003/C 268/12
Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung Krankenkraftwagen
EN 1819
1997
1999/C 181/03
Laryngoskope für Trachealintubation Besondere Anforderungen
EN 1820
1997
1999/C 181/03
Anästhesie-Reservoirbeutel
EN 1865
1999
2000/C 293/06
Festlegung für Krankenwagen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen
704
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 1970
2000
2001/C 319/05
Verstellbare Betten für behinderte Menschen Anforderungen und Prüfverfahren
EN 1985
1998
1999/C 227/09
Gehhilfen Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden
EN ISO 4074
2002
2002/C 182/06
Kondome aus Naturkautschuklatex Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002)
EN ISO 4135
2001
2002/C 182/06
Anästhesie und Beatmungsgeräte Begriffe (ISO 4135:2001)
EN ISO 8185
1997
1999/C 181/03
Anfeuchter für medizinische Zwecke Allgemeine Anforderungen an Anfeuchtungssysteme
EN ISO 8359
1996
1999/C 181/03
Sauerstoffkonzentratoren für den medizinischen Gebrauch Sicherheitsanforderungen
EN ISO 9360-1
2000
2001/C 319/06
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000)
EN ISO 9360-2
2002
2003/C 75/09
Anästhesie- und Beatmungsgeräte Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001)
EN ISO 9703-3
1998
1999/C 227/09
Alarmsignale für Anästhesie und Beatmung Teil 3: Leitlinien für die Anwendung von Alarmen (ISO 9703-3:1998)
EN ISO 10079-1
1999
2000/C 293/06
Medizinische Absauggeräte Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999)
EN ISO 10079-2
1999
2000/C 293/06
Medizinische Absauggeräte Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999)
EN ISO 10079-3
1999
2000/C 293/06
Medizinische Absauggeräte Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999)
EN ISO 10535
1998
2000/C 293/06
Lifte für behinderte Personen Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:1998)
705
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 10555-1 zusammen mit
1996
1999/C 181/03
EN ISO 10555-1/A1 1999
2000/C 293/06
Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1996) Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 1: Allgemeine Anforderungen Änderung A1 (ISO 10555-1:1996/A1: 1999)
EN ISO 10651-4
2002
2002/C 310/04
Lungenbeatmungsgeräte Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002)
EN ISO 10993-1
1997
1999/C 181/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfung (ISO 10993-1:1997)
EN ISO 10993-4
2002
2002/C 321/02 2003/C 16/04
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002)
EN ISO 10993-5
1999
1999/C 288/11
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 5: Prüfung auf Zytotoxizität: In-vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999)
EN ISO 10993-7
1995
2000/C 293/07
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:1995)
EN ISO 10993-8
2001
2002/C 182/06
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 8: Auswahl und Eignung von Referenzmaterialien für biologische Prüfungen (ISO 10993-8:2000)
EN ISO 10993-9
1999
1999/C 227/07
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999)
EN ISO 10993-10
2002
2002/C 321/02 2003/C 16/04
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002)
EN ISO 10993-11
1995
1999/C 181/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:1993)
EN ISO 10993-12
1996
1999/C 181/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:1996)
EN ISO 10993-13
1998
1999/C 227/07
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998)
706
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 10993-14
2001
2002/C 182/06
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 14: Identifizierung und Quantifizierung von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001)
EN ISO 10993-15
2000
2001/C 319/06
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000)
EN ISO 10993-16
1997
1999/C 181/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997)
EN ISO 10993-17
2002
2003/C 270/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)
EN ISO 11196
1997
1999/C 181/03
Überwachungsgeräte für Anästhesiegase (ISO 11196:1995 einschliesslich Technisches Korrigendum 1:1997)
EN ISO 11810
2002
2002/C 321/02
Optik und optische Instrumente Laser und Laseranlagen Prüfverfahren zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten (ISO 11810:2002)
EN ISO 11990
2003
2003/C 268/12
Optik und optische Instrumente Laser und Laseranlagen Bestimmung der Laserresistenz des Schafts von Trachealtuben (ISO 11990:2003)
EN 12006-1
1999
2000/C 293/06
Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate Teil 1: Herzklappenprothesen
EN 12006-2
1998
1999/C 181/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate Teil 2: Gefässprothesen, einschliesslich Herzklappen-Gefässstutzen
EN 12006-3
1998
1999/C 227/09
Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen für Herz- und Gefässimplantate Teil 3: Endovaskuläre Implantate
EN 12010
1998
1999/C 181/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen
707
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 12011
1998
1999/C 181/03
Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden Allgemeine Anforderungen
EN 12182
1999
2000/C 293/06
Technische Hilfen für behinderte Menschen Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
EN 12183
1999
1999/C 227/09
Rollstühle mit Muskelkraftantrieb Anforderungen und Prüfverfahren
EN 12184
1999
1999/C 227/09
Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte Anforderungen und Prüfverfahren
EN 12218 zusammen mit EN 12218/A1
1998
2000/C 293/06
2002
2002/C 310/04
Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte Änderung A1
EN 12286 zusammen mit
1998
1999/C 227/08
EN 12286/A1
2000
2001/C 319/04
EN 12287
1999
2000/C 293/08
In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Beschreibung von Referenzmaterialien
EN 12322 zusammen mit
1999
1999/C 288/10
EN 12322/A1
2001
2002/C 182/06
In-vitro-Diagnostika Kulturmedien für die Mikrobiologie Leistungskriterien für Kulturmedien In-vitro-Diagnostika Kulturmedien für die Mikrobiologie Leistungskriterien für Kulturmedien Änderung A1
EN 12342
1998
1999/C 181/03
Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten
EN 12442-1
2000
2001/C 319/05
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 1: Analyse und Handhabung von Risiken
EN 12442-2
2000
2001/C 319/05
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 2: Kontrollen der Gewinnung, Sammlung und Handhabung
EN 12442-3
2000
2001/C 319/05
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 3: Validierung der Abreicherung und/oder Inaktivierung von Viren und anderen übertragbaren Krankheitserregern
708
In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Darstellung von Referenzmessverfahren In-vitro-Diagnostika Messung von Grössen in Proben biologischen Ursprungs Darstellung von Referenzmessverfahren Änderung A1
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 12470-1
2000
2000/C 293/06
Medizinische Thermometer Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung
EN 12470-2
2000
2001/C 319/05
Medizinische Thermometer Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix)
EN 12470-3
2000
2000/C 293/06
Medizinische Thermometer Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kontaktthermometer mit Maximumvorrichtung
EN 12470-4
2000
2001/C 319/05
Medizinische Thermometer Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung
EN 12470-5
2003
2003/C 268/12
Medizinische Thermometer Teil 5: Anforderungen an Infrarot-Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung)
EN 12523
1998
1999/C 227/09
Externe Gliedmassenprothesen und externe Orthesen Anforderungen und Prüfverfahren
EN 12563
1998
1999/C 227/09
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz
EN 12564
1998
1999/C 227/09
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz
EN 12598
1999
1999/C 227/09
Überwachungsgeräte für Sauerstoff in Atemgasgemischen von Patienten Besondere Festlegungen
EN ISO 12870
1997
1999/C 181/03
Augenoptik Brillenfassungen Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:1997)
EN 13014
2000
2001/C 319/05
Verbindungen für Gasprobenentnahmeschläuche an Anästhesie- und Beatmungsgeräten
EN 13220
1998
2000/C 293/06
Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase
EN 13221
2000
2001/C 319/05
Flexible Hochdruckverbindungen zur Verwendung mit medizinischen Gasen
EN 13328-1
2001
2002/C 182/06
Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung Teil 1: Prüfverfahren zur Bewertung der Filterleistung
709
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 13328-2
2002
2003/C 75/09
Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen
EN ISO 13485
2000
2002/C 182/05 2003/C 32/04
Qualitätssicherungssysteme Medizinprodukte Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001:1994 (Überprüfung der EN 46001:1996) (identisch mit ISO 13485:1996)
EN ISO 13488
2000
2002/C 182/05 2003/C 32/04
Qualitätssicherungssysteme Medizinprodukte Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9002:1994 (Überprüfung der EN 46002:1996) (identisch mit ISO 13488:1996)
EN ISO 13485
2003
2004/C 83/03
Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)
EN 13503-8
2000
2001/C 319/05
Ophthalmische Implantate Intraokularlinsen Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO/FDIS 11979-8:1999, modifiziert)
EN 13532
2002
2002/C 314/06
Allgemeine Anforderungen an In-vitroDiagnostika zur Eigenanwendung
EN 13544-1
2001
2002/C 182/06
Atemtherapiegeräte Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile
EN 13544-2
2002
2002/C 321/02
Atemtherapiegeräte Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke
EN 13544-3
2001
2002/C 182/06
Atemtherapiegeräte Teil 3: Luftbeimischgeräte
EN 13612
2002
2002/C 314/06
Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
EN 13640
2002
2002/C 314/06
Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen
EN 13641
2002
2002/C 314/06
Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos
EN 13718-1
2002
2002/C 321/02
Patiententransportmittel in der Luft, auf dem Wasser und in schwierigem Gelände Teil 1: Besondere Anforderungen an die Schnittstellen von Medizinprodukten für die kontinuierliche Patientenbetreuung
EN 13718-2
2002
2003/C 75/09
Patiententransportmittel in der Luft, auf dem Wasser und in schwierigem Gelände Teil 2: Operationelle und technische Anforderungen für die kontinuierliche Patientenbetreuung
710
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 13726-1
2002
2003/C 75/09
Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption)
EN 13726-2
2002
2003/C 75/09
Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände
EN 13726-3
2003
2003/C 268/12
Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) Teil 3: Wasserdichtheit
EN 13726-4
2003
2003/C 268/12
Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) Teil 4: Anpassungsfähigkeit
EN 13867
2002
2002/C 321/02
Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien
EN 13975
2003
2003/C 280/07
Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika Statistische Aspekte
EN 14079
2003
2003/C 268/12
Nichtaktive Medizinprodukte Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose
EN ISO 14155-1
2003
2003/C 270/02
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003)
EN ISO 14155-2
2003
2003/C 270/02
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003)
EN ISO 14160
1998
1999/C 181/03
Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln (ISO 14160:1998)
EN 14180
2003
2003/C 268/12
Sterilisatoren für medizinische Zwecke Niedertemperatur-Dampf-FormaldehydSterilisatoren Anforderungen und Prüfung
EN ISO 14534
2002
2002/C 310/04
Augenoptik Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2002)
EN ISO 14602
1998
1999/C 181/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zur Osteosynthese Besondere Anforderungen
EN ISO 14630
1997
1999/C 181/03
Nichtaktive chirurgische Implantate Allgemeine Anforderungen
711
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN ISO 14889
2003
2003/C 268/12
Augenoptik Brillengläser Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003)
EN ISO 14937
2000
2002/C 182/06
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000)
EN ISO 14971 zusammen mit
2000
2002/C 182/05
EN ISO 14971/AC
2002
2004/C 83/03
Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000) Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000/AC:2002)
EN ISO 15004
1997
1999/C 181/03
Ophthalmische Instrumente Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 15004:1997)
EN ISO 15225
2000
2002/C 182/06
Nomenklatur Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000)
EN ISO 17510-2
2003
2003/C 268/12
Schlafapnoe-Atemtherapie Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2003)
EN ISO 18153
2003
2003/C 280/07
In-vitro-Diagnostika Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003)
EN 20594-1 zusammen mit
1993
1999/C 181/03
EN 20594-1/A1
1997
1999/C 227/09
Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen Änderung A1 (ISO 594-1:1986/A1:1997)
EN 27740 zusammen mit
1992
1999/C 181/03
EN 27740/A1
1997
1999/C 227/09
712
Chirurgische Instrumente; Skalpelle mit auswechselbaren Klingen; Passmasse (ISO 7740:1985) Chirurgische Instrumente; Skalpelle mit auswechselbaren Klingen; Passmasse Änderung A1
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 30993-3
1993
1999/C 181/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:1992)
EN 30993-6
1994
1999/C 181/02
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:1994)
EN 45502-1
1997
2004/C 176/03
Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen
EN 45502-2-1
2003
2004/C 176/03
Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher)
EN 46003
1999
2004/C 165/02 2004/C 176/03
Qualitätssicherungssysteme Medizinprodukte Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9003
EN 60118-13
1997
2004/C 165/02
Hörgeräte Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) (IEC 60118-13:1997)
EN 60522
1999
2004/C 165/02
Ermittlung der Eigenfilterung von Röntgenstrahlern (IEC 60522:1999)
EN 60580
2000
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Dosisflächenprodukt-Messgeräte (IEC 60580:2000)
EN 60601-1 zusammen mit
1990
2004/C 165/02 2004/C 176/03
EN 60601-1/A1 und
1993
2004/C 165/02 2004/C 176/03
EN 60601-1/A2 und
1995
2004/C 165/02 2004/C 176/03
EN 60601-1/A13
1996
2004/C 165/02 2004/C 176/03
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 60601-1:1988) Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Änderung A1 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Änderung A2 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Änderung A13
EN 60601-1-1
2001
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-1:2000)
EN 60601-1-2
2001
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit Anforderungen und Prüfungen (IEC601-1-2:2001)
713
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-1-3
1994
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit 3. Ergänzungsnorm: Allgemeine Festlegungen für den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 60601-1-3:1994)
EN 60601-1-4 zusammen mit
1996
2004/C 165/02
EN 60601-1-4/A1
1999
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC 60601-1-4:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme Änderung A1 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
EN 60601-2-1 zusammen mit
1998
2004/C 165/02
EN 60601-2-1/A1
2002
2004/C 165/02
EN 60601-2-2
2000
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC 60601-2-2:1998)
EN 60601-2-3 zusammen mit
1993
2004/C 165/02
EN 60601-2-3/A1
1998
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC 60601-2-3:1991) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten Änderung A1 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
EN 60601-2-4
2003
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Defibrillatoren (IEC 60601-2-4:2002)
EN 60601-2-5
2000
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten (IEC 60601-2-5:2000)
EN 60601-2-7
1998
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern (IEC 60601-2-7:1998)
714
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV Änderung A1 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-8 zusammen mit
1997
2004/C 165/02
EN 60601-2-8/A1
1997
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV Änderung A1 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
EN 60601-2-9
1996
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-9: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Dosimetern mit Patientenkontakt, die in der Strahlentherapie mit elektrisch verbundenen Strahlungsdetektoren verwendet werden (IEC 60601-2-9:1996)
EN 60601-2-10 zusammen mit
2000
2004/C 165/02
EN 60601-2-10/A1
2001
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten für die Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC 60601-2-10:1987) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten für die Stimulation von Nerven und Muskeln Änderung A1 (IEC 60601-2-10: 1987/A1:2001)
EN 60601-2-11
1997
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit medizinischer Gammabestrahlungsanlagen (IEC 60601-2-11:1997)
EN 60601-2-16
1998
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC 60601-2-16:1998)
EN 60601-2-17 zusammen mit
1996
2004/C 165/02
EN 60601-2-17/A1
1996
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für Gamma-Strahlung (IEC 60601-2-17:1989) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für Gamma-Strahlung Änderung A1 (IEC 60601-2-17:1989/A1:1996)
EN 60601-2-18 zusammen mit
1996
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18:1996)
715
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-18/A1
2000
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten Änderung A1 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
EN 60601-2-19 zusammen mit
1996
2004/C 165/02
EN 60601-2-19/A1
1996
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren (IEC 60601-2-19:1990) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren Änderung A1 (IEC 60601-2-19:1994/A1:1996)
EN 60601-2-20
1996
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996)
EN 60601-2-21 zusammen mit
1994
2004/C 165/02
EN 60601-2-21/A1
1996
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern (IEC 60601-2-21:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern Änderung A1 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)
EN 60601-2-22
1996
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC 60601-2-22:1995)
EN 60601-2-23
2000
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC 60601-2-23:1999)
EN 60601-2-24
1998
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC 60601-2-24:1998)
EN 60601-2-25 zusammen mit
1995
2004/C 165/02
EN 60601-2-25/A1
1999
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:1993) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen Änderung A1 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
EN 60601-2-26
1994
2004/C 165/02
716
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC 60601-2-26:1994)
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-26
2003
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC 60601-2-26:2002)
EN 60601-2-27
1994
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27:1994)
EN 60601-2-28
1993
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahlern einschliesslich Blendensystem für medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-28:1993)
EN 60601-2-29
1999
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Strahlentherapiesimulatoren (IEC 60601-2-29:1999)
EN 60601-2-30
2000
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschliesslich der wesentlichen Leistungsfähigkeit von automatischen, zyklischen, nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC 60601-2-30:1999)
EN 60601-2-31 zusammen mit
1995
2004/C 165/02
EN 60601-2-31/A1
1998
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 60601-2-31:1994) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung Änderung A1 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998)
EN 60601-2-32
1994
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-32: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (IEC 60601-2-32:1994)
EN 60601-2-33 zusammen mit
1995
2004/C 165/02
EN 60601-2-33/A1
1997
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen diagnostischen Magnetresonanzgeräten (IEC 60601-2-33:1995) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen diagnostischen Magnetresonanzgeräten Änderung A1 (IEC 60601-2-33:1995/A1:1997)
EN 60601-2-33
2002
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2002)
717
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-34
2000
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-34:2000)
EN 60601-2-35
1996
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 60601-2-35:1996)
EN 60601-2-36
1997
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-36: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC 60601-2-36:1997)
EN 60601-2-37
2001
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC 60601-2-37:2001)
EN 60601-2-38 zusammen mit
1996
2004/C 165/02
EN 60601-2-38/A1
2000
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten (IEC 60601-2-38:1996) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten Änderung A1 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999)
EN 60601-2-39
1999
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Peritoneal-Dialyse-Geräten (IEC 60601-2-39:1999)
EN 60601-2-40
1998
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC 60601-2-40:1998)
EN 60601-2-41
2000
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC 60601-2-41:2000)
EN 60601-2-43
2000
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2000)
EN 60601-2-44 zusammen mit
2001
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC 60601-2-44:2001)
718
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60601-2-44/A1
2003
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie Änderung A1 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002)
EN 60601-2-45
2001
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen (IEC 60601-2-45:2001)
EN 60601-2-46
1998
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen (IEC 60601-2-46:1998)
EN 60601-2-47
2001
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC 60601-2-47:2001)
EN 60601-2-49
2001
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC 60601-2-49:2001
EN 60601-2-50
2002
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC 60601-2-50:2000)
EN 60601-2-51
2003
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschliesslich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC 60601-2-51:2003)
EN 60627
2001
2004/C 165/02
Bildgebende Geräte für die Röntgendiagnostik Kenngrössen von Streustrahlenrastern für die allgemeine Anwendung und für die Mammographie (IEC 60627:2001)
EN 60645-1
2001
2004/C 165/02
Akustik Audiometer Teil 1: ReintonAudiometer (IEC 60645-1:2001)
EN 60645-2
1997
2004/C 165/02
Audiometer Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie (IEC60645-2:1993)
EN 60645-3
1995
2004/C 165/02
Audiometer Teil 3: Akustische Kurzzeit-Hörprüfsignale für audiometrische und neuro-otologische Zwecke (IEC 60645-3:1994)
719
Nummer
Ausgabe Fundstelle im EU-Amtsblatt
Titel
EN 60645-4
1995
2004/C 165/02
Audiometer Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich (IEC 60645-4:1994)
EN 61010-2-101
2002
2002/C 314/07
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel-, und Laborgeräte Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-Vitro-Diagnostik-(IVD)-Medizingeräte (IEC 61010-2-101:2002, modifiziert)
EN 61217 zusammen mit
1996
2004/C 165/02
EN 61217/A1
2001
2004/C 165/02
Strahlentherapie-Einrichtungen Koordinationen, Bewegungen und Skalen (IEC 61217:1996) Strahlentherapie-Einrichtungen Koordinationen, Bewegungen und Skalen Änderung A1 (IEC 61217:1996/A1:2000)
EN 61223-3-1
1999
2004/C 165/02
Bewertung und routinemässige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung Teil 3-1: Abnahmeprüfungen Bildgebungsleistung der Röntgeneinrichtung bei radiographischen und Durchleuchtungssystemen (IEC 61223-3-1:1999)
EN 61223-3-4
2000
2004/C 165/02
Bewertung und routinemässige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung Teil 3-4: Abnahmeprüfungen Leistungsmerkmale zur Bildgebung von zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen (IEC 61223-3-4:2000)
EN 61676
2002
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Geräte für die nicht-invasive Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie (IEC 61676:2002)
EN 62083
2001
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Festlegung für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen (IEC 62083:2000)
EN 62220-1
2004
2004/C 165/02
Medizinische elektrische Geräte Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte Teil 1: Bestimmung der detektiven QuantenAusbeute (IEC 62220-1:2003)
Weitere Normen zu diesem Sachgebiet befinden sich in Ausarbeitung. Nach Fertigstellung und Publikation im EU-Amtsblatt wird diese Liste jeweils aktualisiert.
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