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Décision relative à l'attribution des mandats de prestations dans le domaine de la médecine hautement spécialisée MHS: Traitements complexes en urologie chez l'adulte lymphadénectomies rétropéritonéales après chimiothérapie dans les tumeurs du testicule du 24 août 2023
L'organe de décision de la convention intercantonale relative à la médecine hautement spécialisée (organe de décision MHS), après examen de la demande de l'organe scientifique MHS lors de sa réunion du 24 août 2023, conformément à l'art. 39, al. 2bis, de la loi fédérale sur l'assurance-maladie du 18 mars 1994 (LAMal; RS 832.10) et à l'art. 3, al. 3 à 5, de la convention intercantonale relative à la médecine hautement spécialisée (CIMHS), décide: 1. Attribution des prestations Par décision du 12 mars 2020, publiée le 31 mars 2020, le domaine médical des lymphadénectomies rétropéritonéales après chimiothérapie dans les tumeurs du testicule a été rattaché à la médecine hautement spécialisée. Les prestations dans ce domaine partiel sont attribuées aux centres suivants:
Insel Gruppe AG, Inselspital Universitätsspital Bern, Bern
Kantonsspital St. Gallen, St. Gallen
Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Universitätsspital Zürich, Zürich
La décision fait partie intégrante de la liste commune des hôpitaux des cantons signataires au sens de l'art. 39 LAMal en relation avec l'art. 3, al. 4, CIMHS.
2. Exigences Pour recevoir un mandat de prestations, les centres précités sont tenus de satisfaire à des exigences spécifiques; celles-ci ont été définies par l'organe scientifique MHS sur la base des critères de planification de la CIMHS ainsi que des critères de planification des soins au sens de la LAMal et de l'OAMal (voir annexe I).
Les exigences doivent être respectées dans leur intégralité pendant toute la durée du mandat de prestations. Leur non-respect peut conduire au retrait du mandat de prestations.
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3. Obligations Les centres précités doivent satisfaire aux obligations suivantes pendant la durée des mandats de prestations MHS: a)
Les dispositions de l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal; RS 832.102) concernant les hôpitaux doivent être respectées, en particulier celles entrées en vigueur le 1er janvier 2022 (RO 2021 439).
b)
Assurer les tâches de soins et respecter les exigences qui y sont liées.
c)
Obligation de collaborer pour le respect des obligations et exigences ainsi que pour le contrôle de leur respect.
d)
Rapport adressé au secrétariat de projet MHS à l'intention des organes de la CIMHS: a. Divulgation immédiate des éventuels manquements aux exigences de qualité et des modifications intervenues en termes de structures et de personnel qui affectent l'assurance qualité (notamment restructuration du centre, vacance de la direction du service ou de la direction médicale ou paramédicale).
b. Remise annuelle des données sur la qualité des procédures et des résultats, y compris le nombre de cas, recueillies dans le cadre du registre sur l'ensemble minimal de données MHS (voir annexe II). Les centres soumettent de façon coordonnée les données standardisées et directement comparables au secrétariat de projet MHS et désignent à cet effet une personne responsable.
c. Autorisation donnée à l'exploitant du registre de communiquer les données collectées dans le registre au secrétariat de projet MHS.
d. Rapport relatif à l'enseignement, la formation postgrade et la recherche deux et cinq ans après l'entrée en vigueur du mandat de prestations.
e)
Pour chaque patient MHS, recueil et transmission des informations de l'ensemble minimal de données (annexe II) au registre de qualité de la Société suisse d'urologie.
f)
Participation aux frais d'exploitation du registre de qualité de la Société suisse d'urologie. Les coûts à supporter par le centre bénéficiant d'un mandat MHS sont basés sur les conditions de l'exploitant du registre.
g)
Audits réguliers des données du registre à des fins d'assurance qualité et prise en charge des coûts en résultant. Les résultats de l'audit sont communiqués aux organes de la CIMHS et les centres ayant fait l'objet d'un audit nommément mentionnés.
h)
Les données de base de l'ensemble minimal de données (voir annexe II) doivent être complètes à 85 % au moins (pas plus de 15 % de points de données manquants). L'exigence d'exhaustivité des données doit être remplie dans les conditions précitées deux ans après l'obtention d'un mandat de prestations.
Le contrôle a lieu au cours de la troisième année du mandat de prestations.
i)
Les données de follow-up de l'ensemble minimal de données (voir annexe II) doivent être complètes à 75 % au moins (pas plus de 25 % de points de don-
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nées manquants). L'exigence d'exhaustivité des données doit être remplie dans les conditions précitées deux ans après l'obtention d'un mandat de prestations. Le contrôle a lieu au cours de la troisième année du mandat de prestations.
Les obligations doivent être respectées dans leur intégralité pendant toute la durée du mandat de prestations. Leur non-respect peut conduire au retrait du mandat de prestations.
4. Durée de validité Les décisions d'attribution demeurent en vigueur jusqu'au 30 juin 2030.
5. Considérations L'exposé des motifs ayant trait à cette décision figure dans le rapport final «Evaluation Traitements complexes en urologie chez l'adulte, rapport explicatif pour l'attribution des prestations» du 24 août 2023.
6. Entrée en vigueur La présente décision entre en vigueur le 1er juillet 2024.
7. Voies de droit La présente décision peut faire l'objet d'un recours auprès du Tribunal administratif fédéral dans les 30 jours à compter de sa publication dans la Feuille fédérale (art. 90a, al. 2, de la loi fédérale sur l'assurance-maladie du 18 mars 1994 en relation avec l'art. 12 de la convention intercantonale relative à la médecine hautement spécialisée).
Précision à l'attention des fournisseurs de prestations non retenus Les fournisseurs de prestations non retenus reçoivent une décision individuelle séparée avec la justification détaillée des motifs et l'indication des possibilités de recours.
Un recours contre cette décision peut être déposé dans les 30 jours auprès du Tribunal administratif fédéral. En référence à l'arrêt du Tribunal administratif fédéral C1313/2019, C 2654/2019 du 11 novembre 2021 (cons. 4.6), en cas de recours, celuici doit être interjeté uniquement contre la décision individuelle, mais pas contre la présente décision.
Notification et publication Le rapport final «Evaluation Traitements complexes en urologie chez l'adulte, rapport explicatif pour l'attribution des prestations» du 24 août 2023 peut être consulté sur le site internet de la Conférence des directrices et directeurs de la santé (www.gdkcds.ch).
Cette décision est publiée dans la Feuille fédérale.
31 octobre 2023
Pour l'organe de décision MHS: La présidente, Natalie Rickli 3 / 12
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Annexe I relative à la décision concernant l'attribution des mandats de prestations dans le domaine de la médecine hautement spécialisée (MHS): Traitements complexes en urologie chez l'adulte lymphadénectomies rétropéritonéales après chimiothérapie dans les tumeurs du testicule
Nombres minimaux de cas Respect du nombre minimal de cinq cas par an selon la définition MHS sur le site.
Qualité des structures Spécialistes devant être disponibles en interne dans le centre MHS:
Chirurgien(ne) responsable et suppléant(e) avec titre de formation approfondie en urologie opératoire
Afin de traiter les complications, les spécialistes suivants doivent être disponibles 24 h/24 et 7 j/7 dans le centre MHS, avec la possibilité d'une (ré)intervention chirurgicale dans un délai de 30 min.:
Médecin avec formation approfondie en urologie opératoire
Chirurgien(ne) viscéral(e)
Chirurgien(ne) vasculaire
Chirurgien(ne) thoracique
Infrastructures devant être disponibles dans le centre MHS 24 h/ 24 et 7 j/7:
Service de soins intensifs (reconnu par la Société suisse de médecine intensive)
Radiologie diagnostique
Radiologie interventionnelle
Poste de dialyse
Centre anti-douleur
Qualité du processus Chaque cas est présenté à un tumor board interdiscipinaire. Les exigences en matière de tumor board sont définies dans l'annexe IV.
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Enseignement, formation postgrade et recherche
Reconnaissance par l'ISFM comme établissement de formation postgraduée pour l'urologie opératoire (formation approfondie) de catégorie A1.
Remplir les exigences de l'organe scientifique MHS en matière d'enseignement, de formation postgrade et de recherche (voir annexe III).
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Annexe II relative à la décision concernant l'attribution des mandats de prestations dans le domaine de la médecine hautement spécialisée (MHS): Traitements complexes en urologie chez l'adulte lymphadénectomies rétropéritonéales après chimiothérapie dans les tumeurs du testicule
Ensemble minimal de données pour le rapport destiné aux organes de la CIMHS Les données suivantes de tous les centres suisses doivent être soumises de façon coordonnée au secrétariat de projet MHS par un responsable désigné à cet effet.
Ensemble de données (données de base)
LAR
Âge
x
Stade tumoral
x
Score ASA (American Society of Anesthesiologists-Score)
x
Score basé sur la classification de Clavien-Dindo
x
Durée de l'hospitalisation
x
Durée des soins intensifs
x
Anatomo-pathologie
x
Remplacement vasculaire (cave, aorte, les deux)
x
Résection partielle côlon, foie, rate, reins, poumons
x
Template complet, template partiel (localisation)
x
Ensemble de données (follow-up)
LAR
Complications 30 et 90 jours après l'opération
x
Survie spécifique au cancer
x
Survie globale
x
Survie sans maladie
x
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Annexe III relative à la décision concernant l'attribution des mandats de prestations dans le domaine de la médecine hautement spécialisée (MHS): Traitements complexes en urologie chez l'adulte lymphadénectomies rétropéritonéales après chimiothérapie dans les tumeurs du testicule
Schéma d'évaluation des exigences en matière d'enseignement, de formation postgrade et de recherche 1
2
Formation
Formation postgraduée
Pas d'étudiants en médecine en formation
0 point
Au moins un étudiant en médecine dans un programme structuré par semestre
1 point
Pas de candidat à un titre de formation approfondie 0 point en urologie opératoire Preuve qu'au moins un poste de formation postgrade 1 point en urologie opératoire est pourvu sans interruption
3
Recherche (recherche clinique et/ou recherche fondamentale)
Pas de recherche en rapport avec les cancers urolo- 0 point giques Recherche minimale en rapport avec les cancers 1 point urologiques (participation à une étude multicentrique et au moins une Study Nurse/Study Coordinator employée) Recherche en rapport avec les cancers urologiques (direction d'une étude multicentrique)
2 points
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4
Publications Pas de publication en rapport avec les cancers (peer-reviewed) urologiques listée dans Pubmed
0 point
Une publication par an listée dans Pubmed en 1 point rapport avec les cancers urologiques (le membre de l'équipe est premier, deuxième ou dernier auteur; dans les études multicentriques, les co-auteurs sont également acceptés).
Plus d'une publication par an listée dans Pubmed 2 points en rapport avec les cancers urologiques (le membre de l'équipe est premier, deuxième ou dernier auteur; dans les études multicentriques, les co-auteurs sont également acceptés).
Le critère «participation active à l'enseignement, à la formation postgrade et à la recherche» est considéré comme rempli si le score d'au moins quatre sur six points possibles au maximum est atteint.
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Annexe IV relative à la décision concernant l'attribution des mandats de prestations dans le domaine de la médecine hautement spécialisée (MHS): Traitements complexes en urologie chez l'adulte lymphadénectomies rétropéritonéales après chimiothérapie dans les tumeurs du testicule
Exigences auxquelles les tumor boards MHS doivent obligatoirement satisfaire Les par. 1 à 3 présentent les exigences que les tumor boards MHS sont tenus de respecter. Le par. 4 renvoie à des principes généraux qui constituent des recommandations de l'organe scientifique MHS relatifs à l'organisation et la tenue des tumor boards MHS.
1. Définition Le tumor board est une commission médicale pluridisciplinaire qui, chez les patients atteints d'un cancer, a pour fonction d'établir un plan de traitement personnel relatif au diagnostic et au traitement. Un tumor board multidisciplinaire constitue un élément clé obligatoire du processus de qualité pour les deux domaines partiels suivants des traitements complexes en urologie chez l'adulte:
Lymphadénectomies rétropéritonéales après chimiothérapie dans les tumeurs du testicule
Cystectomies radicales et cystectomies simples (uniquement si l'opération est due à une affection de base cancéreuse)
2. Mode de fonctionnement et exigences de qualité requises d'un tumor board MHS 2.1 Tout diagnostic primaire de tumeur maligne est présenté à un tumor board pluridisciplinaire. En principe, tout patient fait l'objet d'une présentation avant le début des étapes thérapeutiques et des interventions chirurgicales et la discussion du cas est dûment consignée. Les éventuelles exceptions à cette procédure sont définies dans les instructions de travail (dites Standard Operation Procedures, SOP procédures opérationnelles normalisées) de l'établissement concerné. Si une intervention immédiate s'impose (notamment indication en urgence d'une opération), le cas primaire concerné est présenté au TB suivant après l'opération. Le patient est représenté au TB après l'opération afin de pouvoir planifier de façon pluridisciplinaire les étapes thérapeutiques ultérieures (avant tout traitements adjuvants et suivi) sur la base de l'analyse anatomo-pathologique de la pièce d'exérèse.
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2.2 Le tumor board pluridisciplinaire pose les indications et établit également des recommandations ou des SOP spécifiques à l'indication ou au domaine concerné. Les SOP réglementent en particulier:
L'établissement de directives en matière de diagnostic et de traitement pour les situations standard
L'ensemble minimal de données qui doit être disponible pour discuter d'un patient avec un diagnostic primaire au sein du tumor board
Les critères d'une nouvelle présentation d'un patient devant le tumor board
Les critères de suivi
La saisie des données du patient
Les recommandations du tumor board et les traitements effectués sous une forme permettant d'exploiter le résultat du traitement.
Ces recommandations et SOP sont contrôlées au moins une fois par an pour leur pertinence par rapport à l'état des connaissances scientifiques.
2.3 Le tumor board siège sans ajournement au moins une fois par semaine et peut aussi, le cas échéant, être convoqué à bref délai.
2.4 L'équipe de base d'un tumor board est obligatoirement composée des représentants des disciplines suivantes:
Urologie opératoire
Oncologie médicale
Radiooncologie/radiothérapie
Radiologie
Anatomo-pathologie
Chaque discipline de l'équipe de base est systématiquement représentée à chaque séance du tumor board. Les membres de l'équipe de base disposent d'un titre de médecin spécialiste (ou qualification équivalente) et d'une formation postgrade dans une formation approfondie (ou qualification équivalente), et possèdent, selon leur spécialité, une expérience du traitement/diagnostic de la pathologie concernée.
2.5 L'équipe de base obligatoire peut, en cas de besoin (spécifique à l'indication), être élargie à d'autres médecins spécialistes. C'est ainsi que, selon la situation clinique, des représentants des disciplines concernées, des disciplines transversales ou d'autres spécialistes peuvent participer au tumor board.
2.6 Lors de la séance, il se trouve au moins un médecin qui a examiné personnellement le patient faisant l'objet de la présentation.
2.7. Si le tumor board n'arrive pas à se mettre d'accord sur une recommandation thérapeutique ou qu'il envisage plusieurs options, toutes les possibilités envisagées doivent être présentées au patient (dans l'idéal de façon pluridisciplinaire).
2.8 Un procès-verbal de décision comportant les noms des membres de l'équipe de base présents et les recommandations thérapeutiques est obligatoire pour toute pré-
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sentation au tumor board. Il doit être possible d'accéder électroniquement au procèsverbal.
3. Organisation du tumor board 3.1 Le tumor board désigne un modérateur. Celui-ci dirige le tumor board et est responsable de l'organisation et de la tenue de la réunion du tumor board.
3.2 Le tumor board désigne un coordinateur, qui assiste le modérateur dans ses fonctions. Le coordinateur est subordonné au modérateur.
3.3 Le tumor board désigne une personne chargée d'établir le procès-verbal; elle s'assure également du respect des étapes suivantes dans le procès-verbal.
3.4 Le médecin qui gère le cas ou son suppléant présente le cas au tumor board.
3.5 Toutes les disciplines de l'équipe de base du tumor board sont présentes à chaque séance. Si un membre du tumor board ne peut assister à la réunion, il désigne un suppléant.
4. Autres principes et exigences requis d'un tumor board pluridisciplinaire 4.1 Les conditions énumérées aux chapitres 1 à 3 sont contraignantes. Il est toutefois possible, le cas échéant, de faire appel à des principes additionnels pour l'organisation et la tenue des tumor boards en se fondant sur les recommandations de l'organe scientifique MHS1.
1
Recommandations de l'organe scientifique MHS relatives à l'organisation et à la tenue des tumor boards MHS du 13 avril 2015, http://www.gdk-cds.ch/.
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Ce texte a été anonymisé pour des raisons de protection des données visées par l'art. 44 de l'ordonnance du 7 octobre 2015 sur les publications officielles (RS 170.512.1).
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