FF 2024 www.fedlex.admin.ch La version électronique signée fait foi
Décision relative à l'attribution des mandats de prestations dans le domaine de la médecine hautement spécialisée (MHS): Cardiologie et chirurgie cardiaque congénitales et pédiatriques invasives Transplantations cardiaques pédiatriques du 23 novembre 2023
L'organe de décision de la convention intercantonale relative à la médecine hautement spécialisée (organe de décision MHS), après examen de la demande de l'organe scientifique MHS lors de sa réunion du 23 novembre 2023, conformément à l'art. 39, al. 2bis, de la loi fédérale sur l'assurance-maladie du 18 mars 1994 (LAMal; RS 832.10) et à l'art. 3, al. 3 à 5, de la convention intercantonale relative à la médecine hautement spécialisée du 14 mars 2008 (CIMHS), décide: 1. Attribution des prestations Par décision du 20 mai 2021, publiée le 1er juin 2021, les transplantations cardiaques pédiatriques ont été rattachées à la médecine hautement spécialisée. Les prestations dans ce domaine partiel sont attribuées aux centres suivants:
Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsspital Bern
Centre hospitalier universitaire vaudois (mandat de prestations avec obligations particulières conformément au chapitre 4)
Kinderspital Zürich Eleonorenstiftung (mandat de prestations avec obligations particulières conformément au chapitre 4)
La décision fait partie intégrante de la liste commune des hôpitaux des cantons signataires au sens de l'art. 39 LAMal en relation avec l'art. 3, al. 4, CIMHS.
2. Exigences Pour recevoir un mandat de prestations, les centres précités sont tenus de satisfaire à des exigences spécifiques au domaine partiel concerné; celles-ci ont été définies par l'organe scientifique MHS sur la base des critères de planification de la CIMHS ainsi que des critères de planification des soins au sens de la LAMal et de l'OAMal (voir annexe I).
Les exigences doivent être respectées dans leur intégralité pendant toute la durée du mandat de prestations. Leur non-respect peut conduire au retrait du mandat de prestations.
2023-3676
FF 2024 42
FF 2024 42
3. Obligations Les centres précités doivent satisfaire aux obligations suivantes pendant la durée des mandats de prestations MHS: a)
Les dispositions de l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal; RS 832.102) concernant les hôpitaux doivent être respectées, en particulier celles entrées en vigueur le 1er janvier 2022 (RO 2021 439).
b)
Assurer les tâches de soins et respecter les exigences qui y sont liées.
c)
Obligation de collaborer pour le respect des conditions et exigences ainsi que pour le contrôle de leur respect.
d)
Adresser un rapport au secrétariat de projet MHS à l'intention des organes de la CIMHS: a. Divulgation immédiate des éventuels manquements aux exigences de qualité et des modifications intervenues en termes de structures et de personnel qui affectent l'assurance qualité (notamment restructuration du centre, vacance de la direction du service ou de la direction médicale ou paramédicale).
b. Remise annuelle des données sur la qualité des procédures et des résultats, y compris le nombre de cas, recueillies dans le cadre du registre sur l'ensemble minimal de données MHS (voir annexe II). Les centres soumettent de façon coordonnée les données standardisées et directement comparables au secrétariat de projet MHS et désignent à cet effet une personne responsable.
c. Autorisation donnée à l'exploitant du registre de communiquer les données collectées dans le registre au secrétariat de projet MHS.
d. Rapport relatif à l'enseignement, la formation postgrade et la recherche deux et cinq ans après l'entrée en vigueur du mandat de prestations.
e)
Recueil uniforme et transmission des données de l'ensemble minimal de données (voir annexe II) au registre STCS registre pour chaque patient MHS.
f)
Audits réguliers des données du registre à des fins d'assurance qualité et prise en charge des coûts en résultant. Les résultats de l'audit sont communiqués aux organes de la CIMHS et les centres ayant fait l'objet d'un audit nommément mentionnés.
g)
Participation aux frais d'exploitation du registre à proportion de la contribution à celui-ci. Les frais sont répartis entre tous les centres recevant un mandat de prestations MHS.
Les obligations doivent être respectées dans leur intégralité pendant toute la durée du mandat de prestations. Leur non-respect peut conduire au retrait du mandat de prestations.
2 / 16
FF 2024 42
4. Obligations particulières Les obligations particulières doivent être remplies dans les délais définis.
Le Centre hospitalier universitaire vaudois reçoit un mandat de prestations avec l'obligation particulière que le nombre minimal de cas doit être atteint 4 ans après l'entrée en vigueur du mandat de prestations.
Le Kinderspital Zürich Eleonorenstiftung reçoit un mandat de prestations avec l'obligation particulière que 2 ans après l'entrée en vigueur du mandat de prestations l'hôpital doit disposer, en coopération avec un établissement de formation postgraduée reconnu pour la chirurgie cardiaque et vasculaire thoracique de catégorie A, des éléments suivants:
Programme de rotations structuré permettant aux médecins en formation postgraduée de remplir le programme de formation postgraduée ISFM pour la chirurgie cardiaque et vasculaire thoracique.
Concept pour la formation continue commune des spécialistes en chirurgie cardiaque et vasculaire thoracique.
5. Durée de validité Les décisions d'attribution demeurent en vigueur jusqu'au 30 juin 2030.
6. Considérations L'exposé des motifs ayant trait à cette décision figure dans le rapport final «Evaluation Cardiologie et chirurgie cardiaque congénitales et pédiatriques invasives, rapport explicatif pour l'attribution des prestations» du 23 novembre 2023.
7. Entrée en vigueur La présente décision entre en vigueur le 1er juillet 2024.
8. Voies de droit La présente décision peut faire l'objet d'un recours auprès du Tribunal administratif fédéral dans les 30 jours à compter de sa publication dans la Feuille fédérale (art. 90a, al. 2, LAMal en relation avec l'art. 12 de la convention intercantonale relative à la médecine hautement spécialisée du 14 mars 2008).
Précision à l'attention des fournisseurs de prestations non retenus Les fournisseurs de prestations non retenus reçoivent une décision individuelle séparée avec la justification détaillée des motifs et l'indication des possibilités de recours.
Un recours contre cette décision peut être déposé dans les 30 jours auprès du Tribunal administratif fédéral. En référence à l'arrêt du Tribunal administratif fédéral C-1313/2019, C 2654/2019 du 11 novembre 2021 (cons. 4.6), en cas de recours, celuici doit être interjeté uniquement contre la décision individuelle, mais pas contre la présente décision.
3 / 16
FF 2024 42
Notification et publication Le rapport final «Evaluation Cardiologie et chirurgie cardiaque congénitales et pédiatriques invasives, rapport explicatif pour l'attribution des prestations» du 23 novembre 2023 peut être consulté sur le site internet de la Conférence des directrices et directeurs de la santé (www.gdk-cds.ch).
Cette décision est publiée dans la Feuille fédérale.
9 janvier 2024
Pour l'organe de décision MHS: La présidente, Natalie Rickli
4 / 16
FF 2024 42
Annexe I relative à la décision concernant l'attribution des mandats de prestations dans le domaine de la médecine hautement spécialisée (MHS): Cardiologie et chirurgie cardiaque congénitales et pédiatriques invasives Transplantations cardiaques pédiatriques
Exigences spécifiques au domaine concerné Qualité des structures
Les médecins spécialistes des disciplines suivantes sont disponibles dans le centre MHS: Chirurgie cardiaque 24 h /24 et 7 j /7)
Disponibilité dans le centre MHS des spécialistes des disciplines suivantes: Cardiotechnique (24 h /24 et 7 j /7) Pharmacologie clinique
Les médecins spécialistes des disciplines suivantes sont disponibles dans le centre MHS ou sont contractuellement tenus de l'être: Génétique médicale Hématologie
Les spécialistes des disciplines suivantes sont disponibles dans le centre MHS ou sont contractuellement tenus de l'être: Psychiatrie / Psychologie Service social Logopédie / Oto-rhino-laryngologie
Disponibilité dans le centre MHS des services suivants: Equipe d'ECMO (24 h /24 et 7 j /7) Acute and chronic pain service Soins palliatifs
Les infrastructures suivantes sont disponibles dans le centre MHS: Salle d'opération avec possibilité de réaliser des interventions hybrides (24 h /24 et 7 j /7) Laboratoire de cathétérisme cardiaque (24 h /24 et 7 j /7) Possibilité d'assistance cardiaque (ECMO / ECLS, 24 h /24 et 7 j/7) Imagerie médicale cardiaque (TEE, TTE et scanner 24 h /24 et 7 j/7, IRM)
5 / 16
FF 2024 42
Techniques d'épuration extrarénale continue (CVVH, CVVHD, 24 h /24 et 7 j /7)
Les infrastructures suivantes sont disponibles dans le centre MHS ou bien en vertu d'un accord contractuel: Laboratoire de génétique Anatomopathologie Laboratoire de microbiologie
Conditions nécessaires en matière de personnel et de structures pour que les centres puissent traiter eux-mêmes les complications sans avoir à transférer le patient.
Qualité des processus
Disponibilité d'une échocardiographie transthoracique et transoesophagienne (TEE).
Possibilité d'opérations en urgence et de cathétérismes cardiaques 365 jours /an.
Enseignement, formation postgrade et recherche
Reconnaissance par l'ISFM comme établissement de formation postgraduée pour la chirurgie cardiaque et vasculaire thoracique (titre de spécialiste), catégorie A.
Reconnaissance par l'ISFM comme établissement de formation postgraduée pour l'anesthésiologie (titre de spécialiste), catégorie A1 /A2
Reconnaissance par l'ISFM comme établissement de formation postgraduée pour la médecine intensive (titre de spécialiste), catégorie Au /A
Respect des exigences de l'organe scientifique MHS en matière d'enseignement, de formation postgrade et de recherche (cf. annexe A2 du catalogue des exigences pour la candidature du 13 septembre 2021)
Exigences spécifiques au domaine partiel considéré Autorisation
Autorisation de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) pour la transplantation d'organes1
Nombres minimaux de cas 1 2
Au moins 150 cas2 par an et par site Voir les explications à ce sujet dans l'ordonnance sur la transplantation (RS 810.211) dans l'annexe 3 du catalogue des exigences pour la candidature du 13 septembre 2021.
Conformément à la définition actuellement en vigueur du domaine partiel MHS «cardiologie et chirurgie cardiaque pédiatriques invasives»: https://www.gdk-cds.ch/fr/medecinehautement-specialisee/domaines/cardiologie-et-chirurgie-cardiaque-congenitales-etpediatriques-invasives
6 / 16
FF 2024 42
Qualité des structures
Des spécialistes avec les titres de médecin spécialiste ou de formation approfondie suivants sont disponibles dans le centre MHS: Anatomopathologie avec compétences en histopathologie cardiaque pédiatrique Cardiologie pédiatrique; disponibilité (24 h /24 et 7 j /7) Médecine intensive avec compétences en médecine intensive pédiatrique, avec service de garde assuré par un médecin cadre; disponibilité sur place dans un délai maximal de 30 min. (24 h /24 et 7 j /7) ou bien médecins en formation postgraduée spécifique sur place (24 h /24 et 7 j /7) Anesthésiste avec expertise en anesthésiologie pédiatrique avec service de garde assuré par un médecin cadre; disponibilité sur place dans un délai maximal de 30 min. (24 h /24 et 7 j /7) Anesthésiste avec une expertise en anesthésiologie cardiovasculaire pédiatrique (24 h / 24 et 7 j /7) Neuropédiatrie Néphrologie pédiatrique Infectiologie /immunologie avec expertise pédiatrique Pneumologie pédiatrique Chirurgie pédiatrique avec expérience en chirurgie plastique, neurochirurgie et urologie Gastroentérologie et hépatologie pédiatriques Radiologie pédiatrique
Des spécialistes avec le titre suivant de médecin spécialiste ou de formation approfondie sont disponibles dans le centre MHS ou sont contractuellement tenus de l'être: Endocrinologie Cardiologie pédiatrique ou cardiologie avec compétences en électrophysiologie pédiatrique
Les spécialistes des disciplines suivantes sont disponibles dans le centre MHS ou sont contractuellement tenus de l'être: Personnel soignant avec expérience dans les transplantations cardiaques pédiatriques Dentistes Physiothérapie pédiatrique
Les infrastructures suivantes sont disponibles dans le centre MHS: Service de soins intensifs pédiatriques reconnu par la Société suisse de médecine intensive (SSMI)
Pour chacun des deux domaines de la chirurgie et de la pédiatrie, un médecin cadre doit être désigné qui soit formé aux transplantations cardiaques pédiatriques et soit responsable.
7 / 16
FF 2024 42
Qualité des processus
Les centres et leurs réseaux s'engagent à intensifier leurs efforts pour augmenter le nombre de donneurs. Le nombre de donneurs dans chaque centre pourra être utilisé comme un critère supplémentaire pour les décisions d'attribution futures. Les centres conservent une documentation sur le nombre de donneurs et de dons d'organes par réseau.
Organisation d'une réunion de planification multidisciplinaire préopératoire pour chaque patient MHS.
Service de transfusion avec compétences pédiatriques.
Disponibilité d'un programme d'Extracorporeal Life Support (ECLS) pédiatrique dans l'établissement.
Enseignement, formation postgrade et recherche
Reconnaissance par l'ISFM comme établissement de formation postgraduée pour la cardiologie pédiatrique (titre de formation approfondie), catégorie A ou B.
Collaboration
8 / 16
L'organisation formelle de réseaux de prise en charge est exigée pour la prise en charge pré et post-transplantation des patients.
FF 2024 42
Annexe II relative à la décision concernant l'attribution des mandats de prestations dans le domaine de la médecine hautement spécialisée (MHS): Cardiologie et chirurgie cardiaque congénitales et pédiatriques invasives Transplantations cardiaques pédiatriques
Ensemble minimal de données pour le rapport destiné aux organes de la CIMHS Les données suivantes de tous les centres suisses doivent être soumises de façon coordonnée au secrétariat de projet MHS par un responsable désigné à cet effet.
Nombres de cas
Nombre de transplantations par an selon la modalité (n et %): Compatible ABO Incompatible ABO Transplantation multiorganes Nombre de retransplantations (n et %) Données démographiques
Sexe (n et % femmes, n et % hommes) Âge femmes (années) Âge hommes (années) Poids
9 / 16
FF 2024 42
Données cliniques
Nombre de sternotomies antérieures (n et %) Patients avec traitement de relais (bridging) prétransplantation par ECLS (Extracorporeal life support) (n et %) Durée du séjour en USI après transplantation (jours) (mean and standard deviation ainsi que median and range) Durée de la ventilation mécanique après transplantation (jours) (mean and standard deviation ainsi que median and range) Durée de l'hospitalisation après la transplantation (jours) (mean and standard deviation ainsi que median and range) Transplantations par an selon les principaux groupes diagnostiques (n et %): Cardiomyopathie dilatée Malformations cardiaques congénitales Cardiopathie ischémique Cardiomyopathie non-ischémique Cardiomyopathie restrictive Cardiomyopathie hypertrophique Dysplasie arythmogène du ventricule droit (DAVD) Autre Outcome
Mortalité pendant la première année après la transplantation (n et %) Complications pendant la première année après la transplantation, selon le type de complication (Clavien-Dindo III et plus) (n et %) Primary nonfunction (PNF) Complications vasculaires Complications infectieuses Rejet aigu Maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD) Autre Survie trois et cinq ans après la transplantation (n et %) Retransplantation (graft failure) (n et %)
10 / 16
FF 2024 42
Annexe III relative à la décision concernant l'attribution des mandats de prestations dans le domaine de la médecine hautement spécialisée (MHS): Cardiologie et chirurgie cardiaque congénitales et pédiatriques invasives Transplantations cardiaques pédiatriques
Schéma d'évaluation des exigences en matière d'enseignement, de formation postgrade et de recherche 1
Formation
Pas de sous-assistant ou d'étudiant en formation
0 point
Au moins un étudiant en médecine en 1 point formation par semestre dans un programme structuré (sont acceptés les programmes ou cours formels d'enseignement pour les sous-assistants ou bien les cours ou programmes de formation structurés conçus d'une autre façon).
2
Formation postgrade
Pas de candidat au titre de médecin spécialiste en chirurgie cardiaque ou au titre de formation approfondie en cardiologie pédiatrique en formation postgraduée
0 point
Preuve qu'au moins un poste de forma- 1 point tion postgrade en chirurgie cardiaque ou en cardiologie pédiatrique est pourvu sans interruption
11 / 16
FF 2024 42
3
Recherche clinique
Pas de recherche clinique en rapport avec la cardiologie pédiatrique ou la chirurgie cardiaque pédiatrique
0 point
Réalisation d'une étude monocentrique ou participation à une étude multicentrique en rapport avec la cardiologie pédiatrique ou la chirurgie cardiaque pédiatrique et au moins une Study Nurse/Study Coordinator employée
1 point
Direction d'une étude multicentrique 2 points en rapport avec la cardiologie pédiatrique ou la chirurgie cardiaque pédiatrique 4
Publications (peer-reviewed)
Pas de publication en rapport avec la 0 point cardiologie pédiatrique ou la chirurgie cardiaque pédiatrique listée dans Pubmed Une publication par an en moyenne listée dans Pubmed en rapport avec la cardiologie pédiatrique ou la chirurgie cardiaque pédiatrique (le membre de l'équipe est premier, deuxième ou dernier auteur.)
1 point
Plus d'une publication par an en moyenne listée dans Pubmed en rapport avec la cardiologie pédiatrique ou la chirurgie cardiaque pédiatrique (le membre de l'équipe est premier, deuxième ou dernier auteur; dans les études multicentriques, les co-auteurs sont également acceptés.)
2 points
Le critère «participation active à l'enseignement, à la formation postgrade et à la recherche» est considéré comme rempli si le score d'au moins quatre sur six points possibles au maximum est atteint.
12 / 16
FF 2024 42
Annexe IV relative à la décision concernant l'attribution des mandats de prestations dans le domaine de la médecine hautement spécialisée (MHS): Cardiologie et chirurgie cardiaque congénitales et pédiatriques invasives Transplantations cardiaques pédiatriques
A3 Extrait de l'ordonnance sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (ordonnance sur la transplantation) RS 810.211 Art. 13
Assurance qualité
Quiconque utilise des organes, des tissus ou des cellules doit disposer d'un système d'assurance qualité correspondant à l'état de la science et de la technique.
1
2
L'état de la science et de la technique est notamment déterminé par: a.
les directives nationales et internationales
b.
les recommandations d'organisations spécialisées nationales et internationales
c.
les guides de l'OFSP
Art. 16
Transplantation d'organes
L'autorisation de transplanter des organes est délivrée si: a.
l'entreprise dispose d'un responsable technique ayant les connaissances et l'expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d'activité et responsable de la qualité.
b.
les spécialités médicales requises à l'annexe 6, ch. 1, sont représentées et que le personnel médical nécessaire est disponible.
c.
les locaux, les appareils et les équipements techniques sont adaptés à l'intervention en question et à l'état de la science et de la technique (annexe 6, ch. 2).
d.
le système d'assurance qualité correspond à l'état de la science et de la technique.
13 / 16
FF 2024 42
Annexe 6 1
Spécialités médicales requises
1.1
Transplantations du coeur, du foie, du poumon, du rein, de l'intestin grêle, du pancréas ou des îlots pancréatiques: a. anesthésiologie (avec expérience de la transplantation et de l'assistance circulatoire externe) b. angiologie c. chirurgie de la transplantation d. diabétologie (avec expérience de la transplantation aiguë et de l'isolement des îlots pancréatiques, pour la transplantation du pancréas ou desdits îlots) e. immunologie f. infectiologie g. médecine intensive h. cardiologie (avec expérience du traitement des insuffisances cardiaques les plus graves, de l'assistance circulatoire mécanique et de la transplantation) i. néphrologie, y compris dialyse d'urgence (avec expérience de la transplantation aiguë et de la dialyse d'urgence, pour la transplantation du rein) j. pathologie k. pneumologie, y compris possibilité de bronchoscopie d'urgence (avec expérience de la transplantation aiguë et de la bronchoscopie d'urgence, pour la transplantation du poumon) l. psychosomatique ou psychologie m. radiologie interventionnelle
1.2
Transplantations du coeur, du poumon, du rein, de l'intestin grêle, du pancréas ou des îlots pancréatiques: gastroentérologie, y compris endoscopie d'urgence.
1.3
Transplantation du foie: hépatologie (avec expérience de la transplantation aiguë et de l'endoscopie d'urgence).
2
Conditions d'exploitation requises
2.1
Conditions requises au niveau de l'entreprise, avec exploitation 24 heures sur 24, 365 jours par an: a. service des urgences avec accueil des urgences b. service de soins intensifs c. salles d'opération d. coordination des transplantations
14 / 16
FF 2024 42
e.
f.
laboratoire de chimie et d'hématologie avec service de détermination en urgence laboratoire avec système de typage
2.2
Laboratoire de microbiologie.
2.3
Laboratoire de détermination des concentrations sériques pour les immunosuppresseurs.
15 / 16
FF 2024 42
16 / 16