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Beschluss über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der hochspezialisierten Medizin (HSM): Hochspezialisierte Pädiatrie und Kinderchirurgie Primäre (genetische) Immundefizienz: Spezielle Therapien vom 14. März 2024
Das Beschlussorgan der Interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (HSM-Beschlussorgan) hat nach Einsichtnahme in den Antrag des HSMFachorgans an seiner Sitzung vom 14. März 2024 gestützt auf Artikel 39 Absatz 2 bis des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) sowie Artikel 3 Absätze 35 der Interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (IVHSM) beschlossen: 1. Zuteilung Mit Beschluss vom 26. August 2021, publiziert am 7. September 2021, wurde die primäre (genetische) Immundefizienz: Spezielle Therapien der hochspezialisierten Medizin zugeordnet. Die Leistungsvergabe in diesem Teilbereich erfolgt an folgendes Zentrum:
Kinderspital Zürich Eleonorenstiftung
Der Beschluss ist Bestandteil der gemeinsamen Spitalliste der Vereinbarungskantone gemäss Artikel 39 KVG in Verbindung mit Artikel 3 Absatz 4 IVHSM.
2. Anforderungen Das vorgenannte Zentrum hat für den Erhalt eines Leistungsauftrages teilbereichsspezifische Anforderungen zu erfüllen, welche durch das HSM-Fachorgan basierend auf den Planungskriterien der IVHSM sowie den Kriterien der Versorgungsplanung gemäss KVG und KVV definiert wurden (siehe Anlage I).
Die Anforderungen sind kumulativ über die gesamte Dauer des Leistungsauftrags einzuhalten. Die Nichteinhaltung kann zum Entzug des Leistungsauftrags führen.
3. Auflagen Das vorgenannte Zentrum hat während der Laufzeit der HSM-Leistungsaufträge folgende Auflagen zu erfüllen: a)
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Die Bestimmungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102), die die Spitäler betreffen, sind einzuhalten, insbesondere auch diejenigen, die per 1. Januar 2022 in Kraft getreten sind (AS 2021 439).
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b)
Übernahme der Versorgungsaufgaben und Einhaltung der damit verbundenen Anforderungen.
c)
Mitwirkungspflicht bei der Einhaltung der Auflagen und Anforderungen sowie bei der Überprüfung der Einhaltung derselben.
d)
Berichterstattung an das HSM-Projektsekretariat zuhanden der IVHSMOrgane: a. Umgehende Offenlegung allfälliger Abweichungen von den Qualitätsanforderungen sowie strukturelle und personelle Änderungen, welche die Qualitätssicherung beeinflussen (bspw. Umstrukturierungen der Klinik, Vakanzen der Klinikdirektion oder in der ärztlichen sowie pflegerischen Leitung); b. Jährliche Einreichung der im Rahmen des HSM-Minimaldatensatzes (siehe Anlage II) erhobenen Daten zur Prozess- und Ergebnisqualität inkl. der Fallzahlen. Die Zentren reichen die standardisierten, direkt vergleichbaren Daten beim HSM-Projektsekretariat koordiniert ein und bestimmen zu diesem Zweck eine verantwortliche Person; c. Ermächtigung des Registerbetreibers, die im Register erhobenen Daten an das HSM-Projektsekretariat weiterzuleiten; d. Berichterstattung zu Lehre, Weiterbildung und Forschung zwei und fünf Jahre nach Inkrafttreten des Leistungsauftrags.
e)
Einheitliche Erhebung und Übermittlung der Angaben des Minimalen Datensatzes (siehe Anlage II) an das Stammzell-Register der Swiss Blood Stem Cell Transplantation (SBST) resp. der European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) für jede HSM-Patientin und jeden HSM-Patienten.
f)
Übernahme der Betriebskosten des Registers gemäss Ziffer 3 Buchstabe e) gemeinsam mit den weiteren HSM-Zentren.
g)
Regelmässige unabhängige Auditierung der Registerdaten zwecks Qualitätssicherung und Übernahme der daraus entstehenden Kosten. Den IVHSMOrganen werden die Auditresultate bekannt gegeben und die auditierten Zentren namentlich genannt.
Die Auflagen sind kumulativ über die gesamte Dauer des Leistungsauftrags einzuhalten. Die Nichteinhaltung kann zum Entzug des Leistungsauftrags führen.
4. Befristung Die Zuteilungsentscheide sind bis zum 30. September 2030 befristet.
5. Begründung Für die Begründung der Leistungszuteilung wird auf den Schlussbericht «Reevaluation Hochspezialisierte Pädiatrie und Kinderchirurgie, Erläuternder Bericht für die Leistungszuteilung» vom 14. März 2024 verwiesen.
6. Inkrafttreten Der vorliegende Entscheid tritt am 1. Oktober 2024 in Kraft.
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7. Rechtsmittelbelehrung Gegen diesen Beschluss kann innerhalb von 30 Tagen ab Datum der Publikation im Bundesblatt beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erhoben werden (Art. 90a Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung in Verbindung mit Art. 12 der Interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin).
Hinweis für nicht berücksichtigte Leistungserbringer Nicht berücksichtigte Leistungserbringer erhalten eine separate individuelle Verfügung mit eingehender Begründung und Rechtsmittelbelehrung. Dagegen kann innert 30 Tagen Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erhoben werden. Mit Verweis auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-1313/2019, C-2654/2019 vom 11. November 2021 (E. 4.6) muss im Falle einer Beschwerde diese nur gegen die individuelle Verfügung erhoben werden, nicht aber gegen den vorliegenden Beschluss.
Mitteilung und Publikation Der Schlussbericht «Reevaluation Hochspezialisierte Pädiatrie und Kinderchirurgie, Erläuternder Bericht für die Leistungszuteilung» vom 14. März 2024 kann auf der Webseite der Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren eingesehen werden (www.gdk-cds.ch).
Dieser Beschluss wird im Bundesblatt publiziert.
26. März 2024
Für das HSM-Beschlussorgan Die Präsidentin: Natalie Rickli
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Anlage I zum Beschluss über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der hochspezialisierten Medizin (HSM): Hochspezialisierte Pädiatrie und Kinderchirurgie Primäre (genetische) Immundefizienz: Spezielle Therapien
Bereichsspezifische Anforderungen Strukturqualität
Personelle und strukturelle Voraussetzung, um Komplikationen selbständig und ohne Spitalverlegung zu behandeln.
Die Betreuung, Behandlung und Pflege der Kinder und Jugendlichen erfolgt altersgerecht in den entsprechenden Kinderabteilungen durch die entsprechenden Fachärztinnen und Fachärzte.
Fachpersonen mit folgendem Facharzt- oder Schwerpunkttitel stehen am HSM-Zentrum zur Verfügung: Kinderchirurgie 24/7 Anästhesiologie mit ausgewiesener Expertise in der pädiatrischen Anästhesiologie 24/7 Intensivmedizin mit Expertise in der pädiatrischen Intensivmedizin 24/7 Pädiatrische Radiologie
Fachpersonen folgender Disziplinen mit Expertise in der Pädiatrie stehen am HSM-Zentrum oder vertraglich verpflichtet zur Verfügung: Psychologie / Psychiatrie Sozialarbeit Physiotherapie
Folgende Infrastruktur steht am HSM-Zentrum zur Verfügung: Durch die Schweizerische Gesellschaft für Intensivmedizin (SGI) anerkannte pädiatrische Intensivstation und/oder durch die Schweizerische Gesellschaft für Neonatologie (SGN) anerkannte neonatale Intensivstation Bildgebende pädiatrische Diagnostik (CT, MRI, Doppler-Duplexsonographie) verfügbar mit Möglichkeit zur Untersuchung unter Narkose / Sedierung 24/7 Kinderchirurgische Klinik
Folgende Infrastruktur steht am HSM-Zentrum oder vertraglich festgelegt zur Verfügung: Transfusionsmedizin Blutbank für spezialisierte Blutprodukte
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Lehre, Weiterbildung und Forschung Erfüllung der Anforderungen des HSM-Fachorgans an die Lehre, Weiterbildung und Forschung (siehe Anlage III).
Teilbereichsspezifische Anforderungen Zertifizierung
JACIE-Akkreditierung für allogene Stammzelltransplantationen (HSZT) bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten.
Mindestfallzahlen
Einhaltung der Mindestfallzahlen für die allogene HSZT gemäss FACTJACIE International Standards.
Strukturqualität
Erfüllung der Strukturqualitätsanforderungen gemäss FACT-JACIE International Standards.
Fachpersonen mit folgendem Facharzt- oder Schwerpunkttitel stehen am HSM-Zentrum zur Verfügung: Mindestens zwei Fachärztinnen und Fachärzte mit Facharzttitel sowohl in Allergologie und klinischer Immunologie als auch in Kinder und Jugendmedizin (insgesamt mindestens 150 Stellenprozent) 24/7
Fachpersonen mit folgendem Facharzt- oder Schwerpunkttitel stehen am HSM-Zentrum oder vertraglich verpflichtet zur Verfügung: Dermatologie und Venerologie Klinische Pharmakologie
Folgende Infrastruktur steht am HSM-Zentrum zur Verfügung: Hämofiltration
Folgende Infrastruktur steht am HSM-Zentrum oder vertraglich festgelegt zur Verfügung: Immundefekt-Speziallabor Immuno-Dermatologie Photopherese
Prozessqualität
Erfüllung der Prozessqualitätsanforderungen gemäss FACT-JACIE International Standards.
Transitionskonzept für den strukturierten Übertritt aus der Pädiatrie in die Erwachsenenmedizin.
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Lehre, Weiterbildung und Forschung
SIWF-Anerkennung als Weiterbildungsstätte für Kinder und Jugendmedizin (Facharzttitel) Kategorie 4.
SIWF-Anerkennung als Weiterbildungsstätte für Allergologie und klinische Immunologie (Facharzttitel) Kategorie A.
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Anlage II zum Beschluss über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der hochspezialisierten Medizin (HSM): Hochspezialisierte Pädiatrie und Kinderchirurgie Primäre (genetische) Immundefizienz: Spezielle Therapien
Minimaler Datensatz für die Berichterstattung an die IVHSM-Organe Die Daten aller Schweizer Zentren müssen koordiniert von einer verantwortlichen Person jedoch aufgeschlüsselt nach Zentrum beim HSM-Projektsekretariat eingereicht werden.
Fallzahlen
Anzahl allogene HSZT nach Modalität (N und %): HSZT aus Knochenmark / aus peripheren Blut / aus Nabelschnur Spenderin oder Spender verwandt/unverwandt HLA-identisch/ nicht-HLA-identisch Therapeutische Photopheresen (N und %) Transfusion von Lymphozyten (N und %) Demographische Daten
Geschlecht (N und % weiblich, N und % männlich) Alter (Jahre) (mean und standard deviation sowie median und range) Alter weiblich (Jahre) (mean und standard deviation sowie median und range) Alter männlich (Jahre) (mean und standard deviation sowie median und range)
Klinische Daten
Dauer der Aufenthalte im Spital (Tage) (mean und standard deviation sowie median und range) Outcome [Raten nach 30 Tagen, sechs und zwölf Monaten und fünf Jahren]
Für allogene HSZT nach Diagnose und Altersgruppe (N und %): Überleben Transplantation-assoziierte Mortalität Rezidiv Chimärismus
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Anlage III zum Beschluss über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der hochspezialisierten Medizin (HSM): Hochspezialisierte Pädiatrie und Kinderchirurgie Primäre (genetische) Immundefizienz: Spezielle Therapien
Evaluationsschema der Anforderungen an die Lehre, Weiterbildung und Forschung 1
2
3
Ausbildung
Weiterbildung
Klinische Forschung
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Keine Medizinstudentinnen oder -studenten in Ausbildung
0 Punkte
Mindestens eine Medizinstudentin oder ein Medizinstudent in Ausbildung pro Semester.
(Akzeptiert werden formelle Unterassistenzlehrprogramme oder -kurse resp.
anderweitig ausgestaltete, strukturierte Ausbildungsprogramme.)
1 Punkt
Keine Anwärterinnen oder Anwärter auf den Facharzttitel Allergologie und klinische Immunologie in Weiterbildung
0 Punkte
Mindestens eine Weiterbildungsstelle in Allergologie und klinischer Immunologie nachweislich lückenlos besetzt
1 Punkt
Keine klinische Forschung mit Bezug zu genetischen Immundefizienzen und/oder Stammzelltransplantationen
0 Punkte
Durchführung einer Mono- oder Beteiligung an Multizenterstudie mit Bezug zu genetischen Immundefizienzen und/oder Stammzelltransplantationen und mind. eine Study Nurse / Study Coordinator angestellt
1 Punkt
Hauptleitung einer Multizenterstudie mit Bezug zu genetischen Immundefizienzen und/oder Stammzelltransplantationen
2 Punkte
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4
Publikationen Keine in Pubmed gelistete Publikation mit Bezug (peer-revie- zu genetischen Immundefizienzen und/oder Stammzelltransplantationen wed) Eine, in Pubmed gelistete Publikation mit Bezug zu genetischen Immundefizienzen und/oder Stammzelltransplantationen pro Jahr im Durchschnitt (Mitglied des Teams ist Erst-, Zweitoder Letztautor/in. Bei Multizenterstudien werden auch Co-Autorenschaften akzeptiert.)
0 Punkte
1 Punkt
Mehr als eine, in Pubmed gelistete Publikation mit 2 Punkte Bezug zu genetischen Immundefizienzen und/oder Stammzelltransplantationen pro Jahr im Durchschnitt (Mitglied des Teams ist Erst-, Zweitoder Letztautor/in. Bei Multizenterstudien werden auch Co-Autorenschaften akzeptiert.)
Das Kriterium «Aktive Beteiligung an Lehre, Weiterbildung und Forschung» gilt als erfüllt, wenn mindestens vier von maximal sechs möglichen Punkten erreicht werden.
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