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Beschluss über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der hochspezialisierten Medizin (HSM): Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen bei Erwachsenen vom 14. März 2024
Das Beschlussorgan der Interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (HSM-Beschlussorgan) hat nach Einsichtnahme in den Antrag des HSMFachorgans an seiner Sitzung vom 14. März 2024 gestützt auf Artikel 39 Absatz 2bis des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) sowie Artikel 3 Absätze 35 der Interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (IVHSM) beschlossen: 1. Zuteilung Mit Beschluss vom 9. März 2023, publiziert am 21. März 2023, wurden die allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen bei Erwachsenen der hochspezialisierten Medizin zugeordnet. Die Leistungsvergabe in diesem Bereich erfolgt an folgende Zentren:
Universitätsspital Basel
Universitätsspital Zürich
Les Hôpitaux universitaires de Genève (Leistungsauftrag mit besonderer Auflage gemäss Ziffer 4)
Der Beschluss ist Bestandteil der gemeinsamen Spitalliste der Vereinbarungskantone gemäss Artikel 39 KVG in Verbindung mit Artikel 3 Absatz 4 IVHSM.
2. Anforderungen Die vorgenannten Zentren haben für den Erhalt eines Leistungsauftrages bereichsspezifische Anforderungen zu erfüllen, welche durch das HSM-Fachorgan basierend auf den Planungskriterien der IVHSM sowie den Kriterien der Versorgungsplanung gemäss KVG und KVV definiert wurden (siehe Anlage I).
Die Anforderungen sind kumulativ über die gesamte Dauer des Leistungsauftrags einzuhalten. Die Nichteinhaltung kann zum Entzug des Leistungsauftrags führen.
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3. Auflagen Die vorgenannten Zentren haben während der Laufzeit der HSM-Leistungsaufträge folgende Auflagen zu erfüllen: a)
Die Bestimmungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102), die die Spitäler betreffen, sind einzuhalten, insbesondere auch diejenigen, die per 1. Januar 2022 in Kraft getreten sind (AS 2021 439).
b)
Übernahme der Versorgungsaufgaben und Einhaltung der damit verbundenen Anforderungen.
c)
Mitwirkungspflicht bei der Einhaltung der Auflagen und Anforderungen sowie bei der Überprüfung der Einhaltung derselben.
d)
Berichterstattung an das HSM-Projektsekretariat zuhanden der IVHSMOrgane: a. Umgehende Offenlegung allfälliger Abweichungen von den Qualitätsanforderungen sowie strukturelle und personelle Änderungen, welche die Qualitätssicherung beeinflussen (bspw. Umstrukturierungen der Klinik, Vakanzen der Klinikdirektion oder in der ärztlichen sowie pflegerischen Leitung); b. Jährliche Einreichung der im Rahmen des HSM-Minimaldatensatzes (siehe Anlage II) erhobenen Daten zur Prozess- und Ergebnisqualität inkl. der Fallzahlen. Die Zentren reichen die standardisierten, direkt vergleichbaren Daten beim HSM-Projektsekretariat koordiniert ein und bestimmen zu diesem Zweck eine verantwortliche Person; c. Ermächtigung des Registerbetreibers, die im Register erhobenen Daten an das HSM-Projektsekretariat weiterzuleiten; d. Berichterstattung zu Lehre, Weiterbildung und Forschung zwei und fünf Jahre nach Inkrafttreten des Leistungsauftrags.
e)
Einheitliche Erhebung und Übermittlung des Minimaldatensatzes (siehe Anlage II) an das das Swiss Blood Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy (SBST) National Registry für jede HSM-Patientin und jeden HSMPatienten.
f)
Regelmässige unabhängige Auditierung der Registerdaten zwecks Qualitätssicherung und Übernahme der daraus entstehenden Kosten. Den IVHSMOrganen werden die Auditresultate bekannt gegeben und die auditierten Zentren namentlich genannt.
g)
Anteilsmässige Beteiligung an den Betriebskosten des Swiss Blood Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy (SBST) National Registry.
Die Auflagen sind kumulativ über die gesamte Dauer des Leistungsauftrags einzuhalten. Die Nichteinhaltung kann zum Entzug des Leistungsauftrags führen.
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4. Besondere Auflagen Les Hôpitaux universitaires de Genève erhalten den Leistungsauftrag für sechs Jahre, jedoch mit der besonderen Auflage, dass sie spätestens ein Jahr nach Inkrafttreten des Leistungsauftrags von JACIE für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen bei Erwachsenen akkreditiert sind.
5. Befristung Die Zuteilungsentscheide sind bis zum 30. Juni 2030 befristet.
6. Begründung Für die Begründung der Leistungszuteilung wird auf den Schlussbericht «Reevaluation Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen bei Erwachsenen, Erläuternder Bericht für die Leistungszuteilung» vom 14. März 2024 verwiesen.
7. Inkrafttreten Der vorliegende Entscheid tritt am 1. Juli 2024 in Kraft.
8. Rechtsmittelbelehrung Gegen diesen Beschluss kann innerhalb von 30 Tagen ab Datum der Publikation im Bundesblatt beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erhoben werden (Art. 90a Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung in Verbindung mit Art. 12 der Interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin).
Mitteilung und Publikation Der Schlussbericht «Reevaluation Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen bei Erwachsenen, Erläuternder Bericht für die Leistungszuteilung» vom 14. März 2024 kann auf der Webseite der Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren eingesehen werden (www.gdk-cds.ch).
Dieser Beschluss wird im Bundesblatt publiziert.
27. März 2024
Für das HSM-Beschlussorgan Die Präsidentin: Natalie Rickli
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Anlage I zum Beschluss über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der hochspezialisierten Medizin (HSM): Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen bei Erwachsenen
Bereichsspezifische Anforderungen Zertifizierung
JACIE-Akkreditierung für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen bei Erwachsenen.
Mindestfallzahlen
Mindestens 10 Fälle gemäss geltender Definition des HSM-Bereichs (SPLG HAE5) pro Jahr und Standort.
Strukturqualität
Gemäss FACT-JACIE International Standards for Hematopoietic Cellular Therapy Product Collection, Processing, and Administration.
Lehre, Weiterbildung und Forschung
SIWF-Anerkennung als Weiterbildungsstätte für Hämatologie Kategorie A.
Erfüllung der Anforderungen des HSM-Fachorgans an die Lehre, Weiterbildung und Forschung (siehe Anlage III).
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Anlage II zum Beschluss über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der hochspezialisierten Medizin (HSM): Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen bei Erwachsenen
Minimaldatensatz für die Berichterstattung an die IVHSM-Organe Die Daten aller Schweizer Zentren müssen koordiniert von einer verantwortlichen Person jedoch aufgeschlüsselt nach Zentrum beim HSM-Projektsekretariat eingereicht werden.
Anzahl allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen (HSZT) des vergangenen Jahres
Erwachsene (Alter 18 Jahre)
Diagnose
= Indikation
Modalität
Allogene HSZT aus dem Knochenmark, aus dem peripheren Blut, aus Nabelschnurblut Spender verwandt, unverwandt HLA-identisch, nicht-HLA-identisch
Alter der Patientin/des Patienten zum Zeitpunkt der Transplantation
Einheitliche Differenzierung der Fälle nach Altersgruppen
Outcome
Raten pro Zentrum (Kaplan-Meier) von: Überleben, aufgeschlüsselt nach Diagnose (= Indikation) Transplantation-assoziierte Mortalität, aufgeschlüsselt nach Diagnose (= Indikation) Rezidiv, aufgeschlüsselt nach Diagnose (= Indikation)
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Anlage III zum Beschluss über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der hochspezialisierten Medizin (HSM): Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen bei Erwachsenen
Evaluationsschema der Anforderungen an die Lehre, Weiterbildung und Forschung 1
Ausbildung
Keine Medizinstudentinnen oder -studenten in Ausbildung
0 Punkte
Mindestens eine Medizinstudentin oder ein 1 Punkt Medizinstudent in Ausbildung pro Semester (Akzeptiert werden formelle Unterassistenzlehrprogramme oder -kurse resp. anderweitig ausgestaltete, strukturierte Ausbildungsprogramme) 2
3
Weiterbildung
Klinische Forschung
Keine Anwärterinnen oder Anwärter auf den Facharzttitel in Hämatologie in Weiterbildung
0 Punkte
Mindestens eine Weiterbildungsstelle in Hämatologie nachweislich lückenlos besetzt
1 Punkt
Keine klinische Forschung mit Bezug zur Stammzelltransplantation
0 Punkte
Durchführung einer Mono- oder Beteiligung an 1 Punkt Multizenterstudie mit Bezug zur Stammzelltransplantation und mind. eine Study Nurse/Study Coordinator angestellt Hauptleitung einer Multizenterstudie mit Bezug 2 Punkte zur Stammzelltransplantation
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Publikationen Keine in Pubmed gelistete Publikation (peer-reviewed) mit Bezug zur Stammzelltransplantation
0 Punkte
Eine, in Pubmed gelistete Publikation mit Bezug zur Stammzelltransplantation pro Jahr im Durchschnitt (Mitglied des Teams ist Erst-, Zweit- oder Letztautor/in. Bei Multizenterstudien werden auch Co-Autorenschaften akzeptiert)
1 Punkt
Mehr als eine, in Pubmed gelistete Publikation mit Bezug zur Stammzelltransplantation pro Jahr im Durchschnitt (Mitglied des Teams ist Erst-, Zweit- oder Letztautor/in. Bei Multizenterstudien werden auch Co-Autorenschaften akzeptiert)
2 Punkte
Das Kriterium «Aktive Beteiligung an Lehre, Weiterbildung und Forschung» gilt als erfüllt, wenn mindestens vier von maximal sechs möglichen Punkten erreicht werden.
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