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Décisions sur l'attribution des mandats de prestations dans le domain de la médecine hautement spécialisée (MHS): pédiatrie et chirurgie pédiatrique hautement spécialisées Traitements spéciaux pour les immunodéficiences primaires (génétiques) du 14 mars 2024
Après avoir pris connaissance de la demande de l'organe scientifique MHS lors de sa séance du 14 mars 2024, l'organe de décision de la convention intercantonale relative à la médecine hautement spécialisée (organe de décision MHS) a, en se fondant sur l'art. 39, al. 2bis de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal, RS 832.10) ainsi que sur l'art. 3, al. 35 de la convention intercantonale relative à la médecine hautement spécialisée (CIMHS), arrêté les résolutions suivantes: 1. Attribution des prestations Par décision du 26 août 2021, publiée le 7 septembre 2021, les traitements spéciaux pour les immunodéficiences primaires (génétiques) ont été rattachés à la médecine hautement spécialisée. Le mandat de prestations dans ce domaine partiel a été attribué au centre suivant:
Kinderspital Zürich Eleonorenstiftung
La décision fait partie intégrante de la liste commune des hôpitaux des cantons signataires au sens de l'art. 39 LAMal, en relation avec l'art. 3, al. 4 CIMHS.
2. Exigences Pour obtenir un mandat de prestations, le centre susmentionné doit remplir des exigences spécifiques à son domaine partiel, qui ont été définies par l'organe scientifique MHS sur la base des critères de planification de la CIMHS et des critères de planification des soins fixés par la LAMal et l'OAMal (voir annexe I).
Ces exigences doivent toutes être respectées pendant toute la durée du mandat de prestations. Leur non-respect peut conduire au retrait du mandat de prestations.
3. Obligations Pendant la durée des mandats de prestations, le centre précité doit remplir les obligations suivantes: a)
2024-0808
Les dispositions de l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal; RS 832.102) concernant les hôpitaux doivent être respectées, en particulier celles entrées en vigueur le 1er janvier 2022 [RO 2021 439].
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b)
Assurer les tâches de soins et respecter les exigences qui y sont liées.
c)
Obligation de collaborer au respect des conditions et exigences ainsi qu'au contrôle de leur respect
d)
Adresser un rapport au secrétariat de projet MHS à l'intention des organes de la CIMHS: a. Divulgation immédiate des éventuels manquements aux exigences de qualité et des modifications intervenues en termes de structures et de personnel qui affectent l'assurance qualité (notamment restructuration du centre, vacance du poste de directeur du centre ou de la direction médicale ou paramédicale) b. Remise chaque année des données sur la qualité des processus et des résultats, y compris le nombre de cas, recueillies dans le cadre de l'ensemble minimal de données MHS (voir annexe II). Les centres soumettent de façon coordonnée les données standardisées et directement comparables au secrétariat de projet MHS et désignent à cet effet une personne responsable.
c. Autorisation donnée à l'exploitant du registre de communiquer les données collectées dans le registre au secrétariat de projet MHS.
d. Remise d'un rapport relatif à l'enseignement, à la formation postgraduée et à la recherche deux et cinq ans après l'entrée en vigueur du mandat de prestations.
e)
Recueil uniforme et transmission des données de l'ensemble minimal de données (voir annexe II) au registre des cellules souches du Swiss Blood Stem Cell Transplantation (SBST) ou de l'European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) pour chaque patiente et patient MHS.
f)
Prise en charge des frais d'exploitation du registre selon le ch. 3, let. e) conjointement avec les autres centres MHS.
g)
Audits indépendants réguliers des données du registre à des fins d'assurance qualité et prise en charge des coûts en résultant. Les résultats de l'audit sont communiqués aux organes de la CIMHS et les centres ayant fait l'objet d'un audit nommément mentionnés.
Ces obligations doivent toutes être respectées pendant toute la durée du mandat de prestations. Leur non-respect peut conduire au retrait du mandat de prestations.
4. Durée de validité Les décisions d'attribution des prestations sont en vigueur jusqu'au 30 septembre 2030.
5. Justification Pour la justification de l'attribution des prestations, on est prié de se reporter au rapport final «Réévaluation pédiatrie et chirurgie pédiatrique hautement spécialisées, rapport explicatif pour l'attribution des prestations» du 14 mars 2024.
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6. Entrée en vigueur La présente décision entrera en vigueur le 1er octobre 2024.
7. Voies de recours La présente décision peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal administratif fédéral dans les 30 jours à compter de sa publication dans la Feuille fédérale (art. 90a, al. 2 de la loi fédérale sur l'assurance-maladie du 18 mars 1994, en relation avec l'art. 12 de la convention intercantonale relative à la médecine hautement spécialisée).
Remarque pour les fournisseurs de prestations non retenus Les fournisseurs de prestations non retenus reçoivent une décision individuelle séparée dûment motivée et indiquant les voies de recours. Elle peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal administratif fédéral dans un délai de 30 jours. En référence à l'arrêt du Tribunal administratif fédéral C-1313/2019, C-2654/2019 du 11 novembre 2021 (cons. 4.6), en cas de recours, celui-ci ne doit être formé que contre la décision individuelle, et pas contre la présente décision.
Notification et publication Le rapport final «Réévaluation pédiatrie et chirurgie pédiatrique hautement spécialisées, rapport explicatif pour l'attribution des prestations» du 14 mars 2024 peut être consulté sur le site internet de la Conférence des directrices et directeurs cantonaux de la santé (www.gdk-cds.ch).
Cette décision est publiée dans la Feuille fédérale.
26 mars 2024
Pour l'organe de décision MHS La présidente: Natalie Rickli
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Annexe I à la décision sur l'attribution des mandats de prestations dans le domaine de la médecine hautement spécialisée (MHS): pédiatrie et chirurgie pédiatrique hautement spécialisées Traitements spéciaux pour les immunodéficiences primaires (génétiques)
Obligations spécifiques au domaine considéré Qualité des structures
Conditions nécessaires en matière de personnel et de structures pour que les centres puissent traiter eux-mêmes les complications sans avoir à transférer le patient.
La prise en charge, le traitement et les soins des enfants et adolescents se déroulent dans des services de pédiatrie correspondants adaptés à leur âge et sont assurés par des spécialistes ad hoc.
Des spécialistes avec les titres de médecin spécialiste ou de formation approfondie suivants sont disponibles dans le centre MHS: Chirurgie pédiatrique 24 h / 24 et 7 j / 7 Anesthésiologie avec une expertise avérée en anesthésiologie pédiatrique 24 h / 24 et 7 j / 7 Médecine intensive avec compétences en médecine intensive pédiatrique 24 h / 24 et 7 j / 7 Radiologie pédiatrique
Les spécialistes des disciplines suivantes avec des compétences en pédiatrie sont disponibles dans le centre MHS ou contractuellement tenues de l'être: Psychologie / Psychiatrie Service social Physiothérapie
Les infrastructures suivantes sont disponibles dans le centre MHS: Service de soins intensifs pédiatriques reconnu par la Société suisse de médecine intensive (SSMI) et/ou service de soins intensifs néonataux reconnu par la Société suisse de néonatologie (SSN).
Diagnostic pédiatrique par imagerie médicale (CT, IRM, doppler-échographie duplex) disponible avec possibilité d'examen sous anesthésie / sédation 24 h / 24 et 7 j / 7 Service de chirurgie pédiatrique
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Les infrastructures suivantes sont disponibles dans le centre MHS ou bien en vertu d'un accord contractuel: Médecine transfusionnelle Banque du sang pour les produits sanguins spécialisés
Enseignement, formation postgrade et recherche Respect des exigences de l'organe scientifique MHS en matière d'enseignement, de formation postgraduée et de recherche (voir annexe III).
Obligations spécifiques au domaine partiel considéré Certification
Accréditation JACIE pour les transplantations de cellules souches allogéniques (TCSH) chez les patientes et patients pédiatriques.
Nombres minimaux de cas
Respect des nombres minimaux de cas pour les TCSH allogéniques selon les normes internationales FACT-JACIE.
Qualité des structures
Respect des exigences de qualité des structures selon les normes internationales FACT-JACIE.
Des spécialistes avec les titres de médecin spécialiste ou de formation approfondie suivants sont disponibles dans le centre MHS: Au moins deux spécialistes avec un titre de spécialiste aussi bien en allergologie et immunologie clinique qu'en médecine de l'enfant et de l'adolescent (au total, au moins 150 % en pourcentage de poste), 24 h / 24 et 7 j / 7
Des spécialistes avec le titre suivant de médecin spécialiste ou de formation approfondie sont disponibles dans le centre MHS ou sont contractuellement tenus de l'être: Dermatologie et vénérologie Pharmacologie clinique
Les infrastructures suivantes sont disponibles dans le centre MHS:
Hémofiltration
Les infrastructures suivantes sont disponibles dans le centre MHS ou bien en vertu d'un accord contractuel: Laboratoire spécialisé pour les déficits immunitaires Immuno-dermatologie Photophérèse
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Qualité des processus
Respect des exigences de qualité des processus selon les normes internationales FACT-JACIE.
Concept de transition pour le passage structuré de la pédiatrie à la médecine pour adultes
Enseignement, formation postgrade et recherche
Reconnaissance par l'ISFM comme établissement de formation postgraduée pour la médecine de l'enfant et de l'adolescent (titre de spécialiste), catégorie 4.
Reconnaissance par l'ISFM comme établissement de formation postgraduée pour l'allergologie et l'immunologie clinique (titre de spécialiste), catégorie A.
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Annexe II à la décision sur l'attribution des mandats de prestations dans le domaine de la médecine hautement spécialisée (MHS): pédiatrie et chirurgie pédiatrique hautement spécialisées Traitements spéciaux pour les immunodéficiences primaires (génétiques)
Ensemble minimal de données pour le rapport destiné aux organes de la CIMHS Les données de tous les centres suisses doivent être soumises de façon coordonnée mais classées par centre au secrétariat de projet MHS par un responsable désigné à cet effet.
Nombres de cas
Nombre de TCSH allogéniques selon la modalité (n et %): TCSH à partir de la moelle osseuse / du sang périphérique / du cordon ombilical Donneur apparenté/ non apparenté HLA identique / HLA non-identique Photophérèses thérapeutiques (n et %) Transfusion de lymphocytes (n et %) Données démographiques
Sexe (n et % femmes, n et % hommes) Âge (ans) (mean and standard deviation ainsi que median and range) Âge femmmes (ans) (mean and standard deviation ainsi que median and range) Âge hommes (ans) (mean and standard deviation ainsi que median and range) Données cliniques
Durée de l'hospitalisation (jours) (mean and standard deviation ainsi que median and range) Outcome [Taux à 30 jours, six et douze mois puis cinq ans]
Pour les TCSH, selon le diagnostic et la tranche d'âge (n et %): Survie Mortalité associée à la transplantation Récidive Chimérisme
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Annexe III à la décision sur l'attribution des mandats de prestations dans le domaine de la médecine hautement spécialisée (MHS): pédiatrie et chirurgie pédiatrique hautement spécialisées Traitements spéciaux pour les immunodéficiences primaires (génétiques)
Schéma d'évaluation des exigences en matière d'enseignement, de formation postgraduée et de recherche 1
2
3
Formation
Formation postgraduée
Recherche clinique
Pas d'étudiante ou d'étudiant en médecine en formation
0 point
Au moins un étudiant en médecine en formation par semestre. (Sont acceptés les programmes ou cours formels d'enseignement pour les sousassistants ou bien les cours ou programmes de formation structurés conçus d'une autre façon.)
1 point
Pas de candidat au titre de spécialiste en allergologie et immunologie clinique en formation postgraduée
0 point
Preuve qu'au moins un poste de formation postgrade en allergologie et immunologie clinique est pourvu sans interruption
1 point
Pas de recherche clinique en rapport avec les immunodéficiences génétiques et/ou les transplantations de cellules souches
0 point
Réalisation d'une étude monocentrique ou 1 point participation à une étude multicentrique en rapport avec les immunodéficiences génétiques et/ou les transplantations de cellules souches et au moins une Study Nurse / Study Coordinator employée Direction d'une étude multicentrique en rapport avec les immunodéficiences génétiques et/ou les transplantations de cellules souches
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2 points
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4
Publications (peer-reviewed)
Pas de publication listée dans Pubmed en rapport avec les immunodéficiences génétiques et/ou les transplantations de cellules souches
0 point
Une publication par an en moyenne listée dans Pubmed en rapport avec les immunodéficiences génétiques et/ou les transplantations de cellules souches (le membre de l'équipe est premier, deuxième ou dernier auteur; dans les études multicentriques, les co-auteurs sont également acceptés).
1 point
Plus d'une publication par an en moyenne listée 2 points dans Pubmed en rapport avec les immunodéficiences génétiques et/ou les transplantations de cellules souches (le membre de l'équipe est premier, deuxième ou dernier auteur; dans les études multicentriques, les co-auteurs sont également acceptés).
Le critère «participation active à l'enseignement, à la formation postgraduée et à la recherche» est considéré comme rempli si le score d'au moins quatre points sur six possibles au maximum est atteint.
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