FF 2024 www.fedlex.admin.ch La versione elettronica firmata è quella determinante
Designazione di norme tecniche per i dispositivi medici conformemente alla legge sugli agenti terapeutici 1. Situazione iniziale 1.1.
In virtù dell'articolo 45 capoverso 4 della legge federale del 15 dicembre 20001 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LaTer), d'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia (SECO), l'Istituto Svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) è autorizzato a designare le norme tecniche idonee a concretizzare i requisiti essenziali per i dispositivi medici. Per quanto possibile, Swissmedic designa le norme armonizzate a livello internazionale. Con l'applicazione delle norme designate si presume che siano soddisfatti i requisiti essenziali.
1.2.
In applicazione dell'articolo 8 capoverso 1 del regolamento (UE) 2017/7452 la Commissione europea ha designato norme tecniche armonizzate nella seguente pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'UE (GU): Decisione di esecuzione (UE) 2024/815 della Commissione del 6 marzo 2024 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per i guanti medicali monouso, la valutazione biologica dei dispositivi medici, la sterilizzazione dei prodotti sanitari, gli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e il condizionamento dei prodotti per la cura della salute, GU L del 8.3.2024.
2. Designazione di norme europee 2.1.
D'intesa con la SECO, Swissmedic designa le norme elencate nelle pubblicazioni UE secondo il punto 1.2.
2.2.
La designazione di norme armonizzate non comprende le prefazioni né gli allegati nazionali o elementi simili.
3. Modifica della designazione precedente La presente designazione modifica la designazione del 11 aprile 20223.
4. Consultazione e ottenimento 4.1.
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Le norme designate possono essere consultate od ottenute come segue: a. consultazione gratuita od ottenimento a pagamento presso l'Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch;
RS 812.21 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1.
FF 2022 845
2024-0958
FF 2024 865
FF 2024 865
b.
4.2.
soltanto per gli apparecchi elettromedicali: ottenimento a pagamento presso Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf. www.electrosuisse.ch.
Un elenco consolidato delle norme tecniche designate è disponibile sul sito www.switec.info.
5. Conformità dei requisiti essenziali Per sapere quali requisiti essenziali dell'ODMed possono essere soddisfatti dalla norma tecnica, si fa riferimento alle pubblicazioni dell'UE secondo il punto 1.2. e al tabella seguente: Requisito essenziale ODMed
Requisito essenziale Regolamento UE/2017/745
Art. 6 cpv. 4
Allegato I
19 aprile 2024
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Swissmedic: Il direttore, Dott. Raimund Bruhin