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Controllo successivo concernente l'ispezione «Medicamenti iscritti nell'elenco delle specialità dell'AOMS ­ Ammissione e riesame» Rapporto della Commissione della gestione del Consiglio degli Stati del 14 novembre 2023 Parere del Consiglio federale del 10 aprile 2024

Onorevoli presidente e consiglieri, conformemente all'articolo 158 della legge sul Parlamento, vi presentiamo il nostro parere in merito al rapporto della Commissione della gestione del Consiglio degli Stati del 14 novembre 20231 Controllo successivo concernente l'ispezione «Medicamenti iscritti nell'elenco delle specialità dell'AOMS ­ Ammissione e riesame».

Gradite, onorevoli presidente e consiglieri, l'espressione della nostra alta considerazione.

10 aprile 2024

In nome del Consiglio federale svizzero: La presidente della Confederazione, Viola Amherd Il cancelliere della Confederazione, Viktor Rossi

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Parere 1

Situazione iniziale

Tra il 2019 e il 2023, nel quadro di un controllo successivo la Commissione della gestione del Consiglio degli Stati (CdG-S) ha analizzato la prassi dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) riguardante l'ammissione dei medicamenti nell'elenco delle specialità (ES) dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) e il loro riesame periodico. Ha verificato l'attuazione da parte del Consiglio federale e dell'Amministrazione delle raccomandazioni e dei postulati formulati nel 2014 in un suo precedente rapporto d'ispezione («Ammissione e riesame dei medicamenti iscritti nell'elenco delle specialità», del 25 marzo 20142) ed ha analizzato le sfide attuali e future in questo ambito.

La CdG-S constata che le misure adottate dal Consiglio federale dal 2014 hanno consentito di migliorare le procedure in questo ambito a più livelli e di dare attuazione a diverse delle raccomandazioni formulate all'epoca. In generale, non ha individuato carenze fondamentali sul piano della gestione in materia di ammissione e riesame dei medicamenti. A suo parere, l'azione dell'Amministrazione federale rispetta il criterio di adeguatezza e non vi sono indizi di inosservanza del criterio di legalità. Ciò nonostante, ritiene che l'efficacia delle procedure debba imperativamente essere migliorata, tenendo conto delle problematiche che attualmente si pongono nell'ambito dei medicamenti (aumento dei costi a carico dell'AOMS, terapie innovative costose e rischi inerenti all'approvvigionamento del Paese).

Sulla base dei suoi accertamenti, la CdG-S ha deciso di trasmettere al Consiglio federale dieci nuove raccomandazioni e di depositare due postulati al fine di garantire un'attuazione più efficace delle disposizioni legali nell'ambito dei medicamenti. Nel suo rapporto del 14 novembre 20233, la CdG-S ha invitato il Consiglio federale a fornirle un parere al riguardo.

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Parere del Consiglio federale

2.1

In generale

Il Consiglio federale ha accolto con favore il rapporto del 14 novembre 2023 della CdG-S e condivide l'opinione di quest'ultima secondo cui, considerate le problematiche che attualmente si pongono nell'ambito dei medicamenti, permane un potenziale di miglioramento per quanto riguarda le procedure di ammissione e riesame. Constata con soddisfazione che la CdG-S non ha individuato carenze fondamentali sul piano della gestione da parte del Consiglio federale, del Dipartimento federale dell'interno (DFI) e dell'UFSP in materia di ammissione e riesame dei medicamenti e che valuta l'azione delle autorità federali rispettosa dei criteri di adeguatezza e legalità. Si ralle2 3

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gra inoltre che gli sforzi per introdurre un riesame differenziato dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (EAE), come previsto nel messaggio del 7 settembre 20224 concernente la modifica della legge sull'assicurazione malattie (Misure di contenimento dei costi ­ Pacchetto 2), siano riconosciuti, in quanto lo considera uno strumento importante per affrontare la problematica dell'approvvigionamento. Anche il Consiglio federale ravvisa un'ulteriore necessità di intervento per quanto riguarda la durata e la trasparenza delle procedure nonché l'ulteriore sviluppo dei criteri EAE rilevanti per la valutazione. Nel suo rapporto, la CdG-S ha attribuito grande importanza a un esame rapido e di alto livello qualitativo di questi criteri. Il Consiglio federale sostiene le misure e le raccomandazioni che migliorano l'accesso a medicamenti d'importanza vitale a prezzi congrui e sostenibili; constata che l'accesso alla rimunerazione di questi medicamenti è molto buono in Svizzera e che quest'ultima occupa un'ottima posizione nella relativa classifica internazionale. Condivide l'opinione della CdG-S secondo cui i ritardi della procedura di ammissione nell'ES sono riconducibili soprattutto al criterio di economicità. Di fatto, le rivendicazioni di prezzo molto elevate delle aziende farmaceutiche allungano i tempi della procedura. In proposito, il Consiglio federale ravvisa una necessità concreta di intervento per adattare la procedura di fissazione dei prezzi sulla base di un dibattito sociopolitico in merito ai benefici e ai costi delle terapie farmacologiche. In questo contesto, a fronte dell'aumento nettamente superiore alla media delle spese per i medicamenti è altresì necessario discutere questioni spinose riguardanti le misure di contenimento dei costi.

Alla luce di quanto precede, il Consiglio federale esprime il seguente parere in merito alle singole raccomandazioni formulate dalla CdG-S, mentre si pronuncerà in sede separata sui due postulati da essa depositati.

2.2

Parere sulle raccomandazioni della CdG-S (Allegato 5 del rapporto)

Raccomandazione 1

Basi legali e altre prescrizioni concernenti la valutazione dei criteri EAE

Il Consiglio federale è invitato ad assicurarsi che l'UFSP aggiorni le Istruzioni concernenti l'ES e ­ se necessario ­ il documento relativo all'operazionalizzazione dei criteri EAE.

Si chiede inoltre al Consiglio federale di assicurarsi che l'UFSP continui a migliorare l'informazione pubblica concernente le basi legali, le prescrizioni e la giurisprudenza nell'ambito della valutazione dei criteri EAE per l'ammissione e il riesame dei medicamenti. A tal fine, l'UFSP è chiamato ad avvalersi della digitalizzazione.

Il Consiglio federale condivide il parere secondo cui le Istruzioni concernenti l'ES debbano essere adattate, in particolare in seguito all'ampia revisione del 22 settem4

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bre 20235 dell'ordinanza del 27 giugno 19956 sull'assicurazione malattie (OAMal) e della modifica del 22 settembre 20237 dell'ordinanza del 29 settembre 19958 sulle prestazioni (Opre). I lavori in tal senso sono già stati avviati e l'entrata in vigore delle Istruzioni riviste è prevista per il terzo trimestre del 2024. Riguardo al documento relativo all'operazionalizzazione dei criteri EAE, secondo il Consiglio federale è sufficiente che l'UFSP e le commissioni federali competenti procedano ai necessari aggiornamenti dell'ordinanza amministrativa sotto la loro responsabilità.

Già oggi, le pubblicazioni dell'UFSP (informazioni generali, Istruzioni concernenti l'ES incl. allegati, circolari, elenco dei medicamenti per i quali è stato presentato ricorso, basi di valutazione ecc.) sono disponibili sul suo sito web. Il sito elencodellespecialita.ch (disponibile in tedesco e francese) è aggiornato mensilmente e contiene tutte le informazioni sull'ES vigente nonché dati d'archivio.

Il Consiglio federale segnala inoltre che l'UFSP sta lavorando a una nuova piattaforma (piattaforma elettronica Prestazioni ePP) attraverso la quale, in futuro, si potranno pubblicare elenchi rilevanti per la rimunerazione delle prestazioni e digitalizzare i relativi processi. Il progetto in questione, che concerne l'ES, l'elenco delle specialità per le infermità congenite (ES-IC) e l'Elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp), consentirà in particolare di svolgere digitalmente sia la procedura di ammissione sia il riesame triennale delle condizioni di ammissione.

Raccomandazione 2

Valutazione del criterio di economicità

Il Consiglio federale è invitato a chiarire e ottimizzare il più possibile le modalità di valutazione dell'economicità dei medicamenti, al fine di migliorare l'efficacia del confronto terapeutico trasversale (CTT) e del confronto con i prezzi praticati all'estero (CPE). In tale ambito, si chiede in particolare di esaminare: ­

se sia opportuno definire linee direttrici generali concernenti la selezione dei medicamenti considerati dall'UFSP per il CTT e il CPE;

­

in quale misura le disposizioni delle ordinanze (OAMal e OPre) possano essere ottimizzate affinché nel CPE siano presi in considerazione i prezzi dei medicamenti effettivamente rimborsati all'estero;

­

in quale misura il CPE e il CTT siano ancora modelli adeguati in tutti i casi o se siano necessari approcci alternativi.

La valutazione delle condizioni di ammissione come pure del criterio di economicità dei medicamenti iscritti nell'ES è disciplinata in dettaglio nell'OAMal e nell'OPre.

È nell'interesse dell'UFSP descrivere la propria prassi nel modo più trasparente possibile. Ciò avviene attraverso le Istruzioni concernenti l'ES di cui, come già esposto sopra, è attualmente in corso la revisione. Inoltre, ogni anno l'UFSP pubblica sul proprio sito e invia a tutti i titolari di omologazioni una circolare in cui chiarisce le norme 5 6 7 8

RU 2023 570 RS 832.102 RU 2023 571 RS 832.112.31

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vigenti e la sua prassi. La circolare, che integra le Istruzioni concernenti l'ES, precisa soprattutto le regole e le basi per valutare il criterio di economicità e illustra in modo molto dettagliato lo svolgimento del CPE e del CTT. Si applica sia alla procedura di ammissione sia a tutte le procedure di riesame. Inoltre, informa i titolari di omologazioni in merito agli adattamenti della prassi dell'UFSP resi necessari dalla giurisprudenza. Le prescrizioni delle ordinanze, delle Istruzioni e della circolare sono vincolanti per l'UFSP e per i titolari di omologazioni.

Anche il Consiglio federale ritiene che per la migliore valutazione possibile dell'economicità dei medicamenti sarebbe necessario conoscere i prezzi effettivamente rimborsati all'estero in modo da poterne tener conto nel CPE. I vari tentativi sin qui intrapresi dall'UFSP per ottenere l'accesso alle informazioni pertinenti non hanno però sortito il risultato sperato. La Svizzera continua pertanto ad impegnarsi in seno alle istanze internazionali affinché i prezzi in questione siano resi pubblici. Nel 2019 ha presentato una risoluzione in tal senso all'Assemblea mondiale della sanità.

I modelli CPE e CTT sono messi a dura prova in particolare nei segmenti di prezzo alto e basso. Come osservato dalla CdG-S, soprattutto in quello alto la valutazione mediante il CPE e il CTT può portare a prezzi inadeguati. Il Consiglio federale condivide anche il parere della CdG-S riguardo al fatto che ai fini del CPE i prezzi effettivamente rimborsati non sono noti al pubblico e accoglie con favore la raccomandazione della stessa di esaminare le misure necessarie affinché il CPE torni a essere un criterio significativo per la fissazione dei prezzi. Segnala che l'UFSP si è già messo al lavoro per esaminare insieme agli attori coinvolti come adattare i criteri vigenti e se e quali altri criteri possano essere presi in considerazione per la fissazione del prezzo e la valutazione dell'economicità.

Nel segmento di prezzo basso può accadere che dal riesame eseguito sulla scorta di questi modelli e dalle riduzioni di prezzo che ne conseguono risulti un prezzo che per il titolare dell'omologazione non è più conveniente; ciò può comportare il ritiro dal mercato e, nel caso di medicamenti importanti, problemi di approvvigionamento per la popolazione in
Svizzera. Come osservato dalla CdG-S nel suo rapporto, con il pacchetto 2 di misure di contenimento dei costi il Consiglio federale ha proposto una base legale per un esame differenziato dei criteri EAE. Se sarà adottata, tale base consentirà di riesaminare i medicamenti in modo differenziato e, per esempio, di escludere dalla valutazione quelli essenziali per l'approvvigionamento che soddisfano altri criteri specifici come il prezzo basso o l'esigua cifra d'affari. *** Raccomandazione 3

Modello di valutazione del beneficio terapeutico per medicamenti non oncologici

Il Consiglio federale è invitato ad assicurare che l'UFSP provveda prioritariamente alla finalizzazione e introduzione di un modello di valutazione del beneficio terapeutico per medicamenti non oncologici.

Nel settore dell'oncologia esistono modelli di valutazione utilizzati a livello internazionale e riconosciuti dagli oncologi ai quali l'UFSP ha potuto ricorrere per sviluppare il modello di valutazione del beneficio terapeutico. Dato che quello per i medicamenti non oncologici contempla tutte le malattie non oncologiche, la sua elaborazione è stata 5 / 12

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complessa. Nel frattempo, sulla base delle conoscenze più recenti, l'UFSP ha perfezionato il modello di valutazione del beneficio terapeutico per i medicamenti oncologici e ha sviluppato quello per i medicamenti non oncologici, che discuterà ancora nel corso del 2024 con gli esperti della Commissione federale dei medicamenti (CFM).

La prevista introduzione anche di quest'ultimo modello darà pienamente seguito alla raccomandazione 3.

Raccomandazione 4

Durata del trattamento delle domande di ammissione

Il Consiglio federale è pregato di adoperarsi per ridurre la durata del trattamento delle domande di ammissione dei medicamenti. In tale contesto, è invitato a esaminare, in collaborazione con le parti interessate, in quale misura le disposizioni d'ordinanza concernenti i tempi debbano essere completate o precisate.

Il Consiglio federale è inoltre invitato a considerare come possa essere accresciuta la trasparenza sui tempi di trattamento delle domande di ammissione, ad esempio tramite la pubblicazione regolare da parte dell'UFSP di statistiche al riguardo.

Si chiede infine al Consiglio federale di esaminare l'introduzione esplicita a livello di ordinanza di un sistema «stop the clock» per il trattamento delle domande di ammissione dei medicamenti, nonché di valutare in che misura la procedura di ammissione accelerata prevista dall'art. 31a OPre possa essere ottimizzata.

Il Consiglio federale ha già tenuto conto, nella summenzionata revisione dell'OAMal e dell'OPre, della raccomandazione di accrescere l'efficienza del trattamento delle domande di ammissione e di migliorare i processi, introducendo una procedura di presentazione anticipata delle domande («early access») (art. 69a OAMal) e creando le basi legali per uno scambio di dati facilitato tra Swissmedic e l'UFSP (art. 82 dell'ordinanza del 21 settembre 20189 sui medicamenti). Anche agli occhi del Consiglio federale l'accesso alle terapie d'importanza vitale è fondamentale. In questo contesto, tuttavia, richiama l'attenzione anche sui risultati della verifica del Controllo federale delle finanze (CDF) che mostrano come sia a Swissmedic sia all'UFSP le aziende farmaceutiche non presentino le loro domande appena possibile (cfr. rapporto del CDF del 2 ottobre 202310 «Verifica del processo di omologazione e di rimunerazione dei medicamenti», pag. 9 del riassunto). Solo poco meno di un terzo delle domande è presentato all'UFSP sollecitamente. Come la CdG-S, anche il Consiglio federale è quindi del parere che su questo aspetto l'UFSP debba continuare a cercare il dialogo con l'industria farmaceutica.

Il Consiglio federale riconosce altresì la necessità di accrescere la trasparenza sui tempi di trattamento, come peraltro raccomandato anche dal CDF. L'UFSP dispone già di un sistema per registrare e valutare i tempi di trattamento delle domande
che hanno ottenuto un preavviso di omologazione di Swissmedic (sistema «stop the clock»); esso sarà digitalizzato con l'introduzione dell'ePP. È inoltre prevista la pubblicazione a intervalli regolari di indicatori basati su questo sistema.

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RS 812.212.21 Il rapporto è consultabile all'indirizzo: www.efk.admin.ch > Pubblicazioni > Salute > Numero della verifica: 22608.

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Raccomandazione 5

Scambi tra l'UFSP e l'industria farmaceutica

Il Consiglio federale è invitato ad assicurare che l'UFSP continui ad intrattenere scambi regolari e strutturati con le associazioni mantello dell'industria farmaceutica e le aziende interessate in merito al processo di ammissione e riesame dei medicamenti. Gli scambi devono essere orientati alla ricerca di soluzioni costruttive e condivisibili da tutti gli attori del settore della sanità. L'indipendenza dell'UFSP nell'adempimento del suo mandato legale deve essere rispettata.

Si provvederà a dare seguito anche alla raccomandazione 5. Il DFI e l'UFSP intrattengono un dialogo regolare con le grandi associazioni delle aziende farmaceutiche (interpharma, vips e intergenerika). Si tratta di scambi istituzionalizzati che hanno luogo due volte all'anno nel caso di vips e Interpharma; scambi periodici hanno luogo anche con intergenerika. A questi scambi, che anche in futuro proseguiranno con la frequenza indicata, se ne aggiungono altri a diversi livelli.

Inoltre, le associazioni sono rappresentate anche nei gruppi di lavoro che si occupano, per esempio, dell'ammissione di nuovi medicamenti nel quadro dell'ulteriore sviluppo del sistema di fissazione dei prezzi e dell'attuazione di modelli di prezzo. Partecipano inoltre all'attuazione delle nuove disposizioni dell'OAMal e dell'OPre. Non da ultimo va ricordato che vips e interpharma sono rappresentate anche nella CFM e in questa sede possono avanzare le loro richieste.

L'UFSP tiene anche riunioni annuali con interpharma e vips sul riesame triennale delle condizioni di ammissione. All'ultima di queste riunioni, l'industria farmaceutica si è espressa positivamente sull'evoluzione del riesame. Nel complesso, rispetto al primo riesame effettuato nel 2017 in questo quadro, i processi sono migliorati, la procedura è più chiara e ci sono meno ritardi.

Le riunioni e i colloqui regolari sono apprezzati da entrambe le parti e continueranno anche in futuro.

Il Consiglio federale fa tuttavia notare che è indispensabile coinvolgere e ascoltare, oltre all'industria farmaceutica, anche gli altri attori come per esempio gli assicuratori e i fornitori di prestazioni perché solo in questo modo è possibile prendere decisioni equilibrate.

Raccomandazione 6

Bilancio della procedura di presentazione anticipata della domanda

Il Consiglio federale è invitato a stilare un bilancio, entro tre­quattro anni, della nuova procedura di presentazione anticipata della domanda per i medicamenti per i quali sussiste un fabbisogno medico elevato. In tale ambito, si chiede di prestare particolare attenzione all'impatto di questa misura sui tempi di ammissione e sul prezzo di rimborso.

Il Consiglio federale è pronto a stilare il bilancio raccomandato dalla CdG-S e ad analizzare in particolare gli effetti sui tempi di ammissione e sull'ammontare del rim7 / 12

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borso. L'UFSP si adopera affinché la nuova procedura di presentazione anticipata della domanda («early access») abbia un impatto positivo soprattutto sulla durata della procedura.

Raccomandazione 7

Ammissioni temporanee

Si chiede al Consiglio federale di assicurarsi che l'UFSP eserciti un controllo successivo rigoroso dei medicamenti ammessi temporaneamente nell'ES.

Il Consiglio federale è inoltre invitato a esaminare quali misure possano essere adottate per ridurre il numero dei casi di proroga delle ammissioni temporanee e per garantire che, in tali casi, le informazioni necessarie per la valutazione dei criteri EAE siano disponibili il più rapidamente possibile.

Anche in futuro sarà garantita la possibilità di concedere una proroga delle ammissioni temporanee, in particolare quando le prove di efficacia di un medicamento non sono ancora sufficienti o la sua appropriatezza non può essere determinata, per esempio se il suo ruolo nella terapia, rispetto ad alternative terapeutiche (rimborsate), e il fabbisogno medico non sono ancora chiari. Spetta alle aziende farmaceutiche fornire le prove richieste per ottenere l'annullamento della proroga e la fissazione della rimunerazione definitiva. Il consolidamento delle basi legali per l'attuazione dei modelli di prezzo previsti dal pacchetto 2 di misure di contenimento dei costi dovrebbe portare a una riduzione del numero di proroghe, dato che spesso vengono concesse solo a causa della necessità di tali modelli.

Va altresì sottolineato che è solo grazie alle ammissioni temporanee che è possibile rimunerare terapie promettenti per le quali le evidenze esistenti non sono ancora sufficienti. La rimunerazione di queste terapie, spesso ancora in fase di sviluppo, comporta un certo rischio. Avviene di frequente che le terapie farmacologiche si rivelino non sufficientemente efficaci o non tollerate solo dopo la loro omologazione. Inoltre, il minuzioso riesame richiesto dalle proroghe consente di attuare sensibili correzioni di prezzo, in quanto il prezzo nei Paesi di riferimento per il CPE può subire modifiche importanti.

Raccomandazione 8

Riesame periodico

Si chiede al Consiglio federale di continuare a migliorare la procedura di riesame dei medicamenti. Lo si invita in particolare a valutare se debbano essere apportate modifiche alla procedura e ai tempi per l'annuncio dei ribassi dei prezzi. Gli si chiede inoltre di considerare l'opzione di una maggiore flessibilità (soggetta a chiari criteri) nel ritmo dei riesami, nonché di effettuare più spesso un HTA in sede di riesame.

Il Consiglio federale è pregato di assicurare che i riesami dopo la scadenza del brevetto siano eseguiti nel rispetto delle disposizioni dell'OAMal.

Infine, il Consiglio federale è invitato a stilare un bilancio globale dell'efficacia del riesame dei medicamenti alla fine del terzo ciclo (2023­2025).

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Il riesame triennale è molto oneroso in quanto ogni anno devono essere riesaminati tra i 500 e i 600 preparati originali e tra i 250 e i 350 preparati generici. Vista la portata e la complessità dell'operazione, il Consiglio federale non vede in che modo si possano accorciare i tempi per la valutazione dei medicamenti e dunque prolungare quelli per l'annuncio dei ribassi dei prezzi allo scopo di migliorare la sicurezza della pianificazione. Un adattamento dei termini sarebbe possibile solo differendo il riesame e attuandolo in un momento successivo, ma ciò ritarderebbe l'entrata in vigore dei ribassi dei prezzi o di altri adeguamenti dell'ES a scapito dell'AOMS.

Il Consiglio federale condivide il parere della CdG-S secondo cui il ritmo dei riesami dovrebbe essere più flessibile. Nel quadro del pacchetto 2 di misure di contenimento dei costi ha previsto la creazione di basi legali per un riesame differenziato dei criteri EAE che gli consentiranno di fissare il ritmo e l'entità dei riesami in funzione di criteri specifici per i diversi medicamenti. Se adottate dal Parlamento dette basi consentiranno di attuare la raccomandazione.

Il Consiglio federale condivide anche la raccomandazione di effettuare più spesso un Health Technology Assessment (HTA) in sede di riesame. Le unità organizzative competenti in seno all'UFSP collaborano per stabilire per quali medicamenti va effettuato un riesame approfondito in caso di dubbi riguardo all'efficacia e/o all'appropriatezza.

Come correttamente osservato dalla Commissione, nell'ambito della modifica del 22 settembre 2023 dell'OAMal e dell'OPre, il Consiglio federale ha deciso che il riesame dopo la scadenza del brevetto sarà mantenuto. Di conseguenza, l'UFSP continuerà a effettuarlo nel rispetto delle disposizioni dell'OAMal.

Raccomandazione 9

Risorse e competenze dell'UFSP e della CFM

Il Consiglio federale è invitato a valutare se le risorse e le competenze specialistiche dell'UFSP e della CFM per l'ammissione e il riesame dei medicamenti siano adeguate e ad apportare modifiche in funzione delle evoluzioni previste.

Per quanto riguarda l'UFSP, si chiede al Consiglio federale di esaminare se le competenze dell'Ufficio in ambito economico debbano essere rafforzate.

Per quanto concerne la CFM, si invita il Consiglio federale a valutare se l'indennità corrisposta ai suoi membri debba essere adattata.

La qualità della valutazione dei criteri EAE è una priorità molto importante per il Consiglio federale e l'UFSP. Di conseguenza, per l'ammissione e il riesame di medicamenti l'UFSP impiega solo specialisti formati e con sufficiente esperienza (farmacisti e medici) e per la valutazione di questioni giuridiche si avvale di giuristi esperti in materia di medicamenti. Come constatato dalla CdG-S, in tutte le fasi del processo vengono consultati all'occorrenza anche esperti della prassi clinica.

L'ulteriore evoluzione dei criteri di fissazione dei prezzi menzionata nel rapporto della CdG-S richiederà più competenze nel campo dell'economia sanitaria; per rispondere a questa esigenza, si punterà da un lato sulla formazione continua dei collaboratori e,

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dall'altro, sul coinvolgimento di esperti esterni; in alternativa, l'organico delle unità organizzative competenti potrà essere potenziato con più economisti.

Nella CFM siedono, oltre a esperti del settore, anche rappresentanti dei principali attori (industria farmaceutica, assicuratori-malattia, Cantoni, fornitori di prestazioni).

Anche il Consiglio federale è del parere che le competenze specialistiche della CFM debbano essere ulteriormente migliorate e che, se del caso, la sua composizione vada adattata alle nuove circostanze.

Il Consiglio federale è disposto a esaminare in che modo tenere conto del carico di lavoro supplementare, generato dalla crescente complessità delle domande e dall'elevato livello dei prezzi richiesti, come pure dell'impatto dei ribassi dei prezzi sulla sicurezza dell'approvvigionamento. Il Consiglio federale è altresì disposto ad analizzare in che misura risorse supplementari finanziate mediante emolumenti consentirebbero di gestire meglio il carico di lavoro generato dai fitti scambi di corrispondenza, dalle riunioni e dai colloqui.

Raccomandazione 10

Trasparenza della procedura di ammissione e di riesame

Il Consiglio federale è invitato a esaminare in quale misura possa essere aumentata la trasparenza della procedura di ammissione e di riesame dei medicamenti in Svizzera.

È inoltre invitato a informare la Commissione in merito al modo in cui la Svizzera prevede di impegnarsi a livello internazionale per accrescere la trasparenza in materia di prezzi dei medicamenti.

Con la modifica del 22 settembre 2023 dell'OAMal e dell'OPre, il Consiglio federale ha reso nettamente più trasparente la procedura di ammissione e di riesame periodico dei medicamenti iscritti nell'ES (v. parere del Consiglio federale sulla raccomandazione 1). In virtù delle nuove disposizioni delle due ordinanze, per la prima volta vengono pubblicate le basi decisionali anche e soprattutto ai fini del riesame periodico, e viene migliorata la trasparenza nel quadro della procedura di ammissione: i terzi interessati possono per esempio chiedere informazioni sullo stato di una procedura di ammissione in corso.

Come la CdG-S ha giustamente riconosciuto, la Svizzera si sta impegnando anche a livello internazionale a favore di una maggiore trasparenza in particolare per quanto riguarda il prezzo dei medicamenti. Il Consiglio federale intende proseguire su questa strada dato che una maggiore trasparenza in questo settore consentirebbe di fissare i prezzi in modo più congruo.

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Riepilogo

Il Consiglio federale ringrazia la CdG-S per l'analisi approfondita e chiarificatrice, per il rapporto sul controllo successivo concernente l'ispezione «Medicamenti iscritti nell'elenco delle specialità dell'AOMS ­ Ammissione e riesame» e per le raccomandazioni in esso esposte. Concorda in larga misura con gli obiettivi formulati dalla CdG-S e, in linea di principio, è disposto ad adottare le raccomandazioni, laddove non siano già state attuate.

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