Medizinprodukteverordnung (MepV)
Technische Normen für Medizinprodukte
Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV)1 hat das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) im Anhang die technischen Normen bezeichnet, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 MepV zu konkretisieren. Es handelt sich dabei um europäisch harmonisierte Normen, die im Auftrag der Europäischen Kommission sowie der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) von den Europäischen Normungsausschüssen CEN und CENELEC erlassen wurden.
Die Liste mit den Titeln der von Swissmedic bezeichneten technischen Normen (Text der Mitteilung der Europäischen Kommission) ist auf der Internetseite der Kommission abrufbar:
Für klassische Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG): www.swissmedic.ch > Medizinprodukte > Regulierung Medizinprodukte > Normen > Liste der harmonisierten Normen gemäss Richtlinie 93/42/EWG für klassische Medizinprodukte
Für Medizinprodukte zur In-vitro-Diagnostik (Richtlinie 98/79/EG): www.swissmedic.ch > Medizinprodukte > Regulierung Medizinprodukte > Normen > Liste der harmonisierten Normen gemäss Richtlinie 98/79/EG für Medizinprodukte zur In-vitro-Diagnostik
Für aktive implantierbare medizinische Geräte (Richtlinie 90/385/EWG): www.swissmedic.ch > Medizinprodukte > Regulierung Medizinprodukte > Normen > Liste der harmonisierten Normen gemäss Richtlinie 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte
Die Texte dieser Normen können bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Abteilung switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur bezogen werden, bzw.
die Texte der Normen für elektromedizinische Geräte bei Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
20. Dezember 2016
Swissmedic Der Direktor: Jürg H. Schnetzer
1
SR 812.213
2016-3261
8867
BBl 2016
Anhang
Technische Normen für Medizinprodukte Technische Normen, aufgelistet in der Mitteilung 2016/C 173/032 der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinien 93/42/EWR 3, 98/79/EG4, 90/385/EWR5 des Europäischen Parlaments und des Rates, bei deren Einhaltung die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen gemäss Artikel 4 MepV vermutet wird; gemäss folgender Gleichwertigkeitstabelle: Grundlegende Anforderungen MepV
Grundlegende Anforderungen EU-Richtlinien
Artikel 4 MepV
Artikel 3 und Anhang I Richtlinie 93/42/EWG
Artikel 4 MepV
Artikel 3 und Anhang I Richtlinie 98/79/EG
Artikel 4 MepV
Artikel 3 und Anhang I Richtlinie 90/385/EWG
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Referenz Amtsblatt der EU Nr. C 173/03 vom 13.5.2016 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1) Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1) Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17)
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