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Botschaft zu einem Bundesbeschluss über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten

vom l, März 1995

Sehr geehrte Herren Präsidenten, sehr geehrte Damen und Herren, wir unterbreiten Ihnen Botschaft und Entwurf zu einem Bundesbeschluss über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten mit dem Antrag auf Zustimmung.

Wir versichern Sie, sehr geehrte Herren Präsidenten, sehr geehrte Damen und Herren, unserer vorzüglichen Hochachtung.

  1. März 1995

1995-141

Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Villiger Der Bundeskanzler; Couchepin

40 Bundesblall 147. Jahrgang. Bd. II

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Übersicht In der Schweiz sind die Kompetenzen bezüglich der Kontrolle von Blut und Blutprodukten zwischen dem Bund und den Kantonen aufgeteilt. Das Bundesamt fiir Gesundheitswesen (BAG) kontrolliert diejenigen Blutprodukte, die zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten verwendet werden (sog. immunbiologische Erzeugnisse, z. B. Immunglobuline). Die Kantone sindför die Kontrolle von Blut und der übrigen Blutprodukte zuständig. Im Rahmen eines Konkordates haben sie die Zulassung und Kontrolle von bestimmten Blutprodukten (z. B. Gerinnungsfaktoren) der Interkantonalen Kontrollstelle fitr Heilmittel (IKS) übertragen. Für alle übrigen Blutprodukte (z. B. Plasma und Zellpräparate) sowie Vollblut ist die Kontrolle heute Sache der einzelnen Kantone.

Aufgrund der Tatsache, dass um 1985 eine gewisse Zahl von Patienten infolge Verabreichung von Blut oder Blutprodukten mit dem AIDS-Virus infiziert wurde, ist im Jahre 1993 durch eine vom EDI eingesetzte Arbeitsgruppe «Blut und AIDS» überprüft worden, ob in diesem Bereich Schwachstellen bestehen und mit welchen Massnahmen diese allenfalls behoben werden können. 'Die Arbeitsgruppe kommt zum Schluss, dass das Bluttransfasionswesen in der Schweiz sehr komplex organisiert ist, was zu Überschneidungen, Mängeln und Verzögerungen führe. Es scheint der Arbeitsgruppe notwendig, das Bluttransfusionswesen neu zu organisieren und einer einzigen Instanz unterzuordnen. Sie befürwortet diese Unterordnung unter ein und dieselbe Instanz auch för alle übrigen Heilmittel Die Mängel im Bereich des Bluttransfusionswesens sollen mit dem vorliegenden Bundesbeschluss rasch behoben werden. Es sollen damit klare Verantwortlichkeiten und Strukturen festgelegt werden, die eine rasche und wirkungsvolle Reaktion der Behörden sicherstellen. Es handelt sich dabei um eine punktuelle Übergangslösung. Der Bereich Blut und Blutprodukte wird daneben im Rahmen der Erarbeitung einer künftigen Bundes-Heilmittelgesetzgebung miteinzubeziehen und zu regeln sein.

Bezüglich der Transplantate verlangen die Motionen Onken und Huber ein Verbot des kommerziellen Handels mit Transplantaten und die Erarbeitung von Bundesrecht zur «Bewältigung der vielfältigen rechtlichen und organisatorischen Probleme der Transplantationsmedizin». Der Bundesrat hat sich bereit erklärt, die Motionen entgegenzunehmen. Diese sind am 22. September 1994 vom Ständerat überwiesen worden. Die Regelung der Transplantationsmedizin mit einem Verbot des kommerziellen Handels mit Organen ist eine komplexe Aufgabe. Eine derartige umfassende Regelung kann in einer raschen Übergangslösung nicht realisiert werden. Sofort sichergestellt werden soll indessen der Infektionsschutz des Empfangers.

Der Entwurf sieht vor, dass bestimmte Tätigkeiten mit Blut und Blutprodukten unter Bewilligungspflicht gestellt werden. Die Erteilung der Bewilligung wie auch die Kontrolle soll durch eine einzige Instanz erfolgen. Durch Verordnung soll dafür das BAG eingesetzt werden. Der Entwurf gilt im wesentlichen für den Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten (z. B. Plasma). Für .die stabilen Blutprodukte (z. B. Gerinnungspräparate, Albumin) soll die Zweiteilung der Kompetenzen zwischen BAG und IKS bezüglich Herstellung, Handel, Registrierung und Chargenfreigabe bis zu einem Bundesgesetz über Heilmittel beibehalten werden.

Für Blut und labile Blutprodukte wird eine Systemkontrolle angestrebt. Blut und

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labile Blutprodukte sollen deshalb keiner Registrierungspflicht unterstellt werden.

Vielmehr soll durch präzise Qualitätsanforderungen in fachlicher,. organisatorischer, betrieblicher und personeller Hinsicht und eine effiziente Kontrolle sichergestellt werden, dass mit diesen Produkten richtig umgegangen wird. Der Umgang mit Transplantaten wird der Meldepflicht unterstellt. Als Kontrollbehörde soll auch hier das BAG eingesetzt werden.

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Botschaft I II III

Allgemeiner Teil Ausgangslage: Die heutige Kompetenzverteilung und Rechtslage im Bereich Blut und Blutprodukte Übersicht

Das von Spenderinnen und Spendern gewonnene menschliche Blut, seine Komponenten und Derivate gehören zu den ArzneimittelnIJ. Sie unterstehen somit der Arzneimittelgesetzgebung der Kantone und, soweit diese sie im Rahmen der Interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 19712) über die Kontrolle der Heilmittel übertragen haben, ider Kontrolle durch die IKS. Ausgenommen hievon sind die aus menschlichem Blut gewonnenen immunbiologischen Erzeugnisse zur Verhütung, Erkennung und Behandlung übertragbarer Krankheiten des Menschen, welche wegen dieser Zweckbestimmung unter das Bundesgesetz vom 18. Dezember 1970 3> über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen (Epidemiengesetz) fallen.

Blut besteht aus Zellen und Plasma. Vollblut oder Plasma können für Transfusionen verwendet werden. Aus dem Plasma werden verschiedene Produkte hergestellt: Faktorpräparate (zur Behandlung der Hämophilie); Albumin (zur Behandlung bei Blutverlust, Verbrennungen oder Schock) und Immunglobuline (zur Verhütung und Behandlung von Infektionskrankheiten, sogenannte immunbiologische Erzeugnisse). Als Zellpräparate werden Erythrozytenpräparate (zur Therapie von Anämien) und Thrombozytenpräparate (zur Behandlung einer Thrombozytopenie) verwendet.

Grundsätzlich können alle Erreger, bei deren Eindringen in den menschlichen Körper es zu einer Virämie (Eintritt in den Blutkreislauf) kommt, über Blut übertragen werden (z. B. das Human Immunodeficiency Virus/HIV und die Hepatitis verursachenden Viren). Dabei sind folgende Auswirkungen möglich: - das Immunsystem reagiert sehr rasch auf die Erreger und bildet Antikörper, die den Ausbruch einer Krankheit verhindern; - der infizierte Patient verfügt bereits über Antikörper (bereits durchgemachte Krankheit oder durch Impfung, z. B. Polio, Hepatitis A), die eine Krankheit verhindern; - der Blutempfänger hat keine oder keine neutralisierenden Antikörper, die Menge der Erreger ist zu gross, um diese m nützlicher Frist über die Bildung von Antikörpern zu neutralisieren oder das Immunsystem des Patienten ist geschwächt.

In diesen Fällen ist der Ausbruch einer Krankheit möglich.

" Dies ergibt sich aus Artikel 3 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1989 über die Pharmakopöe (Pharmakopöegesetz, SR 812.21), welcher Arzneimittel als Stoffe und Stoffgemische definiert, die zur Erkennung, Verhütung und Behandlung von Krankheiten oder sonst im Hinblick auf eine medizinische Verwendung zur Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind.

2 > SR 812.101 V SR 818.101

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Bund

Das BAG ist für die Kontrolle (Registrierung und Chargenfreigabe) von Blutprodukten zuständig, wenn es sich dabei um immunbiologische Erzeugnisse zur Verhütung, Erkennung oder Behandlung von übertragbaren Krankheiten des Menschen handelt. Grundlage dafür sind Artikel 30 des Epidemiengesetzes und die Verordnung vom 23. August 1989 ^ über die immunbiologischen Erzeugnisse. Betriebe, die immunbiologische Blutprodukte herstellen, vertreiben oder importieren, bedürfen einer Betriebsbewilligung des BAG, Bevor es eine Bewilligung erteilt, prüft das BAG namentlich die betriebliche Organisation, die Ausbildung des Personals sowie die Räumlichkeiten und Einrichtungen. Ein immunbiologisches Blutprodukt darf erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn es vom BAG registriert worden ist. Für jede Charge des registrierten Erzeugnisses, die in der Schweiz vertrieben werden soll, ist zudem eine Bewilligung (Chargenfreigabe) des BAG notwendig. Eine solche wird u. a. davon abhängig gemacht, dass die Charge mit dem registrierten Erzeugnis übereinstimmt.

Die ebenfalls auf das Epidemiengesetz abgestützte Verordnung vom 9. April 19862' über die Verhinderung der Übertragung von gefährlichen Infektionskrankheiten durch Blut und Blutprodukte schreibt für den Umgang mit Blut oder Blutprodukten eine Testpflicht auf Erreger einer gefährlichen Infektionskrankheit vor. Als gefährliche Infektionskrankheiten gelten AIDS, Hepatitis B und Hepatitis C. Die Einfuhr von Blut oder Blutprodukten in die Schweiz bedarf einer Bewilligung des BAG, welche für jede einzelne Sendung eingeholt werden muss.

Der Erlass von Vorschriften über die Definition, Herstellung und Verarbeitung, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Verwendung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Hilfsstoffen wird durch das Pharmakopöegesetz geregelt. Artikel 3 Absatz l des Pharmakopöegesetzes enthält die bereits erwähnte Definition des Arzneimittels. Werden Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, in Verkehr gebracht, so müssen sie deren Anforderungen entsprechen. Die Schweizerische Pharmakopöe, das Arzneibuch, beschreibt verschiedene Produkte in ihrer Qualität: von besonderer Wichtigkeit sind dabei die neue Monographie über Plasma humanum ad separationem, d. h. Qualitätsanforderungen betreffend Plasma, das für die industrielle Weiterverarbeitung verwendet wird, und Monographien über verschiedene, verkaufsbereite Produkte wie Immunglobuline, Albumin oder Gerinnungsfaktoren. In diesen Monographien werden Qualität der Ausgangsstoffe, Kontrollen während der Produktion und Anforderungen des Endproduktes, insbesondere Tests beschrieben. So werden am Endprodukt Minimalanforderungen in bezug auf chemisch-physikalische, biochemische und immunologische Parameter festgelegt, wie Antigengehalt, maximale Menge des Konservierungsmittels, usw.

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Kantone und IKS

Die IKS ist für die Kontrolle (Untersuchung, Begutachtung, Registrierung und Chargenfreigabe) von Blutprodukten zuständig, wenn es sich dabei um pharmazeutische Spezialitäten oder um diesen gleichgestellte Arzneimittel handelt. Nach dem

"> SR 812.11Ì > SR 818.112

2

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Regulativ vom 25. Mai 1972 über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel (IKS-Regulativ) gelten als pharmazeutische Spezialitäten im voraus hergestellte Arzneimittel in verwendungsfertiger Form, die sich durch ihre besondere Bezeichnung (Marke, Phantasiename) und durch ihre besondere Aufmachung (z. B. hinsichtlich Verpackung, medizinische Angaben, Gebrauchsanweisung usw.) von andern Arzneimitteln unterscheiden. Den pharmazeutischen Spezialitäten gleichgestellt werden einfache oder zusammengesetzte Arzneimittel,' die in verwendungsfertiger Form an Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte geliefert werden. Bei den der Kontrolle durch die IKS unterstehenden Blutprodukten handelt es sich um Gerinnungspräparate (Faktor VIII, Faktor IX) und Albumin.

Nach der Interkantonalen Vereinbarung von 1971 bedarf es für das Inverkehrbringen dieser Produkte neben der Registrierung durch die IKS zusätzlich einer Vertriebsbewjlligung der Kantone, Aus dem bisher Gesagten folgt, dass Arzneimittel, die weder der Kontrolle durch die IKS noch derjenigen durch den Bund unterstehen, von den einzelnen Kantonen zu kontrollieren sind. Es sind dies Blut (Vollblut) und die labilen Blutprodukte (Plasma, Zeli- und Plättchenpräparate). Es handelt sich bei diesen Produkten um nicht-registrierungsfähige Arzneimittel, weil sie wegen ihrer geringen Haltbarkeit in der Regel ad hoc gewonnen und verwendet werden müssen.

Nach Artikel 3 Absatz l der Interkantonalen Vereinbarung von 1971 unterstellen die Kantone auch die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen der Bewilligungspflicht. Sie lassen die in ihrem Gebiet tätigen Betriebe und Unternehmen durch entsprechend ausgebildete Inspektoren prüfen. Dies gilt somit auch für Betriebe, die Blut entnehmen (Blutspendezentren) oder Blutprodukte herstellen oder damit Grosshandel treiben. Einzelne Kantone sind denn auch dazu übergegangen, diesbezügliche Bewilligungen zu verlangen.

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Schweizerisches Rotes Kreuz (SRK)

Der Bundesbeschluss vom 13. Juni 1951" betreffend das Schweizerische Rote Kreuz anerkennt das SRK als einzige nationale Rotkreuzgesellschaft der Schweiz.

Das SRK ist verpflichtet, im Kriegsfall den Sanitätsdienst der Armee zu unterstützen, und der Bundesbeschluss führt als eine der wichtigsten Aufgaben des SRK den Blutspendedienst für zivile und militärische Zwecke auf. Dieser Blutspendedienst SRK besteht aus der Stiftung Zentrallaboratorium Blutspendedienst SRK und dem Verband der Blutspendezentren SRK (VBSZ). Dem VBSZ sind heute 15 regionale Blutspendezentren SRK sowie 41 lokale Blutspendezentren als assoziierte Mitglieder angeschlossen. Sie decken nach Auskunft des Zentrallaboratoriums Blutspendedienst SRK ca, 99 Prozent des in der Schweiz gespendeten Blutes ab.

Nicht dem VBSZ angeschlossen und damit den Vorschriften und Kontrollen des SRK nicht unterworfen, sind Spitäler, die insbesondere im Bereich der autologen Blutspende tätig sind bzw. Blut oder Blutprodukte lagern, bevor sie sie dem Patienten verabreichen.

Das Zentralkomitee SRK hat im Januar 1994 beschlossen, die Sicherheit, Qualität und Effizienz des Blutspendedienstes SRK zu verbessern und zu diesem Zweck eine grundlegende Reorganisation vorzunehmen. Es hat am I.Juni 1994 weiter beschlossen, deren Leitung einem Direktorium anzuvertrauen. Das Direktorium ist » SR 513.51

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beauftragt, dem Zentralkomitee SRK bis zum 30. Juni 1995 ein Konzept für die Reorganisation vorzulegen.

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Heutige Rechtslage im Bereich der Transplantate

Über den Umgang mit Transplantaten gibt es heute auf Bundesebene keine spezifischen Vorschriften". Mehr oder weniger detaillierte Regelungen bestehen in einzelnen Kantonen, z.B. zur Frage der Einwilligung des Spenders, der Problematik der Organentnahmen an lebenden Spendern, usw. Zudem gibt es diesbezügliche Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. Im besonderen bestehen in der Schweiz über die Qualitätsanforderungen an Transplantate zum Schutz des Empfängers vor Infektionskrankheiten keine besonderen Regelungen des Bundes oder der Kantone. Die Kontrolle obliegt allein dem transplamierenden Arzt im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht.

Die Organisation des Organverteilungssystems untersteht weitgehend einer privatrechtlichen Stiftung, Swisstransplant. Swisstransplant existiert seit 1985 und betreibt in Genf eine Zentrale, die alle Tätigkeiten im Rahmen der Organtransplantation zentral registriert und diese Daten jeweils in einem Jahresbericht veröffentlicht. Auszugsweise sind aus diesem Jahresbericht in der folgenden Tabelle die Implantationen für das Jahr 1993 wiedergegeben: Herz

Lunge

Leber

Niere

47

15

51

194

+

Pancceas-Niere

Niere (lebende Spender)

16

44

Ein Vergleich zu den Jahren 1991 und 1992 zeigt, dass eine Zunahme an Transplantationen in der Schweiz zu verzeichnen ist. So stieg die Zahl der Herztransplantationen von 39 auf 47, Lungentransplantationen wurden im Jahre 1991 keine und 1992 erst eine durchgeführt, bei Lebertransplantationen hat sich die Zahl von 28 auf 51 beinahe verdoppelt. Zentren, die solche Transplantationen durchführen, befinden sich in den Kantonen Basel-Stadt, Bern, Genf, Waadt, St. Gallen und Zürich. Die Zahl der Knochenmarkstransplantationen wird mit 134 angegeben gegenüber 120 im Jahre 1992. Knochenmarkstransplantationen werden zusätzlich zu den genannten Zentren auch im Kanton Tessin durchgeführt. Die Organentnahmezentren (1993 21 Spitäler) sind üblicherweise die Stellen, welche die Tests auf Infektionsmarker und andere wesentliche Untersuchungen (Typisierungstests, damit der Empfänger das Organ nicht abstösst) ausführen.

Der Bundesrat ist mit zwei Motionen aufgefordert worden, den Umgang mit Transplantaten in der Schweiz umfassend zu regeln. Die Motion Onken verlangt, den kommerziellen Handel mit menschlichen Organen in der Schweiz zu verbieten; die Motion Huber fordert die Schaffung der verfassungs- und gesetzesmässigen Grundlagen zur Bewältigung der vielfältigen Probleme der Transplantationsmedizin. Der Bundesrat hat sich dazu bereit erklärt, diese Motionen entgegenzunehmen. Sie sind am 22. September 1994 vom Ständerat überwiesen worden.

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Zum Begriff Transplantate vgl. den Kommentar zu Artikel 3

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Der Bericht der Arbeitsgruppe «Blut und AIDS»

Die vom EDI eingesetzte Arbeitsgruppe «Blut und AIDS» hatte u. a. den Auftrag, die Arbeitsteilung zwischen dem .Bundesamt für Gesundheitswesen, dem Bundesamt für Sozialversicherung, der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel, den Kantonen, dem Schweizerischen Roten Kreuz, der Stiftung Zentrallaboratorium des Roten Kreuzes, der Vereinigung der Blutspendedienste sowie anderen Blutspendezentren und anderen privaten Gesellschaften auf den Gebieten der Blutspenden, der Transfusionen von Blut und Blutprodukten sowie ähnlicher Handlungen und der Verhütung von durch Blut übertragbaren Krankheiten zu untersuchen und zu beurteilen. Sie hat ihren Bericht im Frühjahr 1994 abgeliefert und kommt darin zum Schluss, dass das Bluttransfusionswesen in der Schweiz neu organisiert werden muss. Die Verzettelung führe zu Ungewissheiten und Reibungen, Überschneidungen, Mängeln und Verzögerungen. Es scheine notwendig, das Bluttransfusionswesen einer einzigen Instanz unterzuordnen. Diese wiederum müsste wohl einen Teil ihrer Kompetenzen dem SRK delegieren, welches das Blutspendewesen als landesweite gesundheitspolitische Aufgabe weiterhin im wesentlichen tragen solle. Der hierfür verbindliche Auftrag müsse aber durch den Bund formuliert werden, wobei auch die Voraussetzungen, damit das SRK einen effizienten und möglichst sicheren Blutspendedienst organisieren kann, rechtlich definiert werden müssten. Die erwähnte Instanz sollte, aber Kontrollbehörde bleiben und auch Entscheidungen in Grundsatzfragen treffen. Als einzelne denkbare Massnahmen erwähnt die Arbeitsgruppe: - die Einführung der Bewilligungspflicht für Blutspendezentren; - die Schliessung von Blutspendezentren unterhalb einer gewissen Grosse (Spendefrequenz) und Übertragung von deren Funktionen an grössere regionale Zentren, zwecks der Garantie der nötigen Fachkompetenz, jedoch Erhaltung auch dezentraler Blutspenden in der Peripherie; - von einer zentralen Leitung des Blutspendewesens geplante ständige Aufrechterhaltung und Kontrolle der fachlichen Qualität, die einheitlich und verbindlich auch in allen peripheren Strukturen zum Tragen kommt.

Die Arbeitsgruppe hält fest, dass Massnahmen dieser Art mit Entschiedenheit ergriffen werden müssen, da AIDS wahrscheinlich kein Einzelfall bleiben werde. Es sei sogar wahrscheinlich, dass früher oder später andere Infektionskrankheiten, deren Erreger durch Blut Übertragen werden, die Menschheit befallen werden.

Die Arbeitsgruppe betont weiter, dass die von ihr erwähnten Mängel nicht nur die Bluttransfusion, sondern die Heilmittel im allgemeinen betreffen. Sie ist der Meinung, dass es wenig rationell und sogar gefährlich sei, die Aufsplitterung und die Unklarheiten der Kompetenzen und Verantwortlichkeiten weiter zu dulden. Es scheine notwendig, dass Heilmittel, die im Land frei zirkulieren, einer einzigen Reglementierung und einer einzigen Behörde unterstehen.

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Der Bundesbeschluss über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten

Der Vorstand der Schweizerischen Sanitätsdirektorenkonferenz hat sich in einem Schreiben an das B AG vom 7. April 1994 dafür ausgesprochen, dass der Bund im Bereich der Kontrolle des Blutes und der Blutprodukte legiferiert, und dass die Verantwortung auch für den Vollzug der Kontrolle von Blutprodukten beim Bund angesiedelt wird. Der SDK-Vorstand kommt zum Schluss, dass mit gesetzgeberischen 992

Massnahmen in diesem Bereich nicht zugewartet werden sollte. Eine vorübergehend separate Legiferierung des Bundes im Bereich der Kontrolle der Blutprodukte sei ernsthaft in Betracht zu ziehen. Ins Auge zu fassen seien insbesondere gezielte Massnahmen im Sinne einer Übergangslösung, die zu einem späteren Zeitpunkt durch eine definitive Lösung in einem weiteren Rahmen der Gesetzgebung abgelöst werden könnte.

Mit Schreiben vom 12. April 1994 an das BAG unterstützt auch das SRK eine diesbezügliche eidgenössische Regelung. Mit dieser Regelung sei nicht bis zum Erlass eines Bundesgesetzes über Heilmittel zuzuwarten; sie sei vielmehr im Rahmen eines Bundesbeschlusses vorzuziehen.

Der Bundesrat hat am 9. November 1994' von einem Bericht einer durch das EDI eingesetzten Expertengruppe über die künftige Heilmittelregelung Kenntnis genommen und das EDI beauftragt, einen Vernehmlassungsentwurf zu einem Bundesgesetz über Heilmittel bis anfangs 1996 auszuarbeiten. Das Inkraftsetzen eines Bundesgesetzes über Heilmittel kann realistischerweise erst um das Jahr 2000 erfolgen.

Der Bundesrat ist aber der Meinung, dass die von der Arbeitsgruppe «Blut und AIDS» festgestellten Mängel möglichst rasch behoben werden sollen. Er hat deshalb das EDI ebenfalls beauftragt, bis Anfang 1995 einen Bundesbeschluss über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten zu erarbeiten. Diese Bundesregelung soll im Sinne einer Übergangslösung die dringlichsten Probleme im Bereich Blut, Blutprodukte und Transplantate regeln. Sie soll bis zum Inkrafttreten eines Bundesgesetzes über Heilmittel gelten und dereinst in dieses integriert werden.

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Ergebnisse des Vorverfahrens

Der Entwurf wurde vom Bundesrat am 12. Dezember 1994 in die Vemehmlassung gegeben. Da die Vorlage in der Frühjahrssession bei den eidgenössischen Räten 'angemeldet werden sollte, musste der Bundesrat die Botschaft bereits am I.März 1995 verabschieden. Die Durchführung eines schriftlichen Vernehmlassungsverfahrens mit einer Vemehmlassungsfrist von drei Monaten war deshalb nicht möglich.

Die Vemehmlassung wurde auf eine konferenzielle Anhörung der Kantone, Parteien und interessierten Organisationen beschränkt, allerdings mit der Möglichkeit, bis zur Anhörung, die am 24. und 25. Januar 1995 stattfand, eine schriftliche Stellungnahme einzureichen. Die Vemehmlassung ergab die nachfolgenden Ergebnisse:

Kantone Verschiedene Kantone bemängeln die eingeschränkten Vernehmlassungsmöglichkeiten; aus ihrer Sicht kommt dies einem Abbau der Mitwirkungsrechte der Kantone gleich. Ein Kanton weist gar darauf hin, dass er die Durchführung von Anordnungen und Weisungen, welche in Missachtung föderalistischer Gepflogenheiten ergangen sind und die er für unzweckmässig oder wenig praktikabel hält, nicht gewährleisten könne. Die Kantone begrüssen in ihrer grossen Mehrheit eine einheitliche Regelung der Bestimmungen über den Umgang mit Blut, Blutprodukten und Transplantaten als Übergangsregelung bis zum Vorliegen eines eidgenössischen Heilmittelgesetzes. Nur zwei Kantone konnten dem Entwurf in der vorliegenden Form nicht zustimmen. Unterschiedliche Auffassungen bestehen in der Frage der Zentralisierung der Bewilligungsverfahren und der damit verbundenen Kontrolle.

13 Kantone erachten es als notwendig und zugleich sinnvoll, wenn als Bewilligungs- und Kontrollbehörde das BAG eingesetzt wird. Die Kompetenzabtretung Q<tt

der Kantone an den Bund müsse auf diesem Gebiet in Kauf genommen werden.

9 Kantone sprechen sich dafür aus, dass die Kontrolle grundsätzlich Sache der Kantone sein soll und der Bund sich auf den Erlass von Vorschriften, die Erteilung von Bewilligungen und den Betrieb eines Labors für Blutanalysen beschränken soll.

Geteilter Meinung sind die Kantone auch in der Frage, ob die Eigenbluttransfusion anders geregelt werden soll als die homologe Transfusion. Vereinzelt wird gefordert, bei der autologen Transfusion von einer Bewilligungspflicht oder einer Testpflicht abzusehen oder diese zumindest differenziert auszugestalten. Andere Kantone weisen darauf hin, dass die autologe wie die homologe Spende bezüglich Bewilligungs- wie Testpflicht grundsätzlich gleich zu behandeln sei. Einzelne Kantone halten dafür, dass der Umgang mit Transplantaten ebenfalls der Bewilligungspflicht unterstellt werden sollte. Sie weisen darauf hin, dass sich Bluttransfusion und Transplantation in den Anforderungen an die Kontrolle nicht unterscheiden, handle es sich doch bei beiden Tätigkeiten grundsätzlich um eine Organverpflanzung nach erfolgter Qualitätskontrolle.

Parteien Die Parteien nahmen an der Anhörung nicht teil. Drei Parteien reichten aber schriftliche Stellungnahmen ein. Die eine Partei begrüsst die Vorlage, wünscht aber noch eine eingehende Überarbeitung. Sie weist darauf hin, dass die Vorlage relativ einseitig auf die Einrichtungen des Blutspendedienstes SRK und der Blutspendedienste der Spitäler ausgerichtet sei und die plasmaverarbeitende Industrie in der Schweiz, welche auf den Import von Rohstoffen angewiesen sei, zuwenig einbinde. Der internationalen Zusammenarbeit sei zudem mehr Beachtung zu schenken, damit verhindert werden könne, dass die Schweiz als Drehscheibe des Handels illegaler Blutprodukte und Transplantate missbraucht werde. Die andere Partei unterstützt die vorgeschlagene Regelung praktisch vorbehaltlos. Wenig glücklich sei einzig die Absicht, sich bezüglich Ausland-Kompatibilität vor allem nach der EU bzw. dem Europarat zu richten, würden doch in der westlichen Transfusionsmedizin die tatsächlichen Massstäbe durch die Food and Drug Administration der USA gesetzt. Die Partei betont, dass bei der Regelung der vorgesehenen Zuständigkeit einer Bundesbehörde bei der Überwachung und Durchsetzung der neuen Bestimmungen keine Abstriche · zu machen seien. Es könnten weder im Inland 26 kantonale Gesundheitsbehörden dazu fähig sein, noch könnten sie gegenüber dem Ausland als valable Gesprächspartner auftreten, was heute' auch für die im Bundesbeschluss behandelten Probleme von entscheidender Bedeutung sei. Die dritte Partei begrüsst die Stossrichtung des Entwurfs in den Grundsätzen. Sie erachtet es im Hinblick auf das kommende Bundesgesetz über Heilmittel als notwendig, dass für den Vollzug auf bereits bestehende Strukturen zurückgegriffen wird und keine neuen geschaffen werden. Die Regelungsdichte sei auf das absolut notwendige Minimum zu beschränken und die Kompetenzen des Bundes seien eng auszulegen. Im Hinblick auf das Bundesgesetz über Heilmittel wird angeregt zu prüfen, ob diese Funktion nicht ebensogut einer privaten Institution, z. B. dem SRK übertragen werden könnte.

Interessierte Organisationen Die interessierten Organisationen befürworten die vorgesehene Regelung einhellig; diese sei zeitgerecht, notwendig und ausgewogen. In materieller Hinsicht wird etwa verlangt, noch deutlicher abzugrenzen, was einerseits im Bereich der Transfusionen gilt, und welche Bestimmungen andrerseits für den Bereich der plasmaverarbeitenden Industrie anwendbar sind. Es wird darauf hingewiesen, dass das für die Fraktio-

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nierang verwendete Plasma ein stabiles Blutprodukt sei. Auch die interessierten Organisationen weisen teilweise darauf hin, dass den Besonderheiten der autologen Transfusion Rechnung zu tragen sei. Die autologe Transfusion sei zu fördern; diese mache heute in gewissen Spitälern bis 20 Prozent der Transfusionen aus. Weitgehend einig ist man sich in der Frage der Testung auf Krankheitserreger. Wegen der Problematik einer nie ganz ausschliessbaren Verwechslung der entnommenen Spenden und einer Lagerung von allenfalls kontaminierten Spenden wird diese Testung durchwegs befürwortet. Differenzierungen seine allenfalls bei den Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung ins Auge zu fassen. Unterschiedliche Auffassungen bestehen in der Frage der Aufbewahrung der relevanten Unterlagen. Das Spektrum der Meinungen reicht hier von 10 über 15, 20 oder noch mehr Jahre. Bezüglich der Regelung für In-vitro-Diagnostika wird darauf hingewiesen, dass diese so auszugestalten sei, dass dereinst die entsprechende EU-Richtlinie in das schweizerische Recht umgesetzt werden könne.

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Die Grundzüge der Vorlage

Die Grundzüge der Vorlage sind die folgenden; - Überall, wo mit Blut und Blutprodukten umgegangen wird, muss der Schutz des Empfangers wie des Spenders sichergestellt werden. Prioritäres Anliegen ist dabei der Infektionsschutz des Empfängers. Sicherstellung des Infektionsschutzes bedeutet insbesondere, dass: - eine Testpflicht auf bestimmte Krankheitserreger wie HIV- sowie das Hepatitis-B- und -C-Virus eingeführt wird; - nur Tests verwendet werden dürfen, die vom BAG zugelassen worden sind; - Tests nur von Laboratorien durchgeführt werden dürfen, die über eine Bewilligung des BAG verfügen.

SRK formulieren (rechtliche Definition der Voraussetzungen, damit das SRK einen effizienten und möglichst sicheren Blutspendedienst organisieren kann).

Wir erachten eine Kompetenzdelegation an das SRK bzw. Neuformulierung seines Auftrags im Rahmen dieses Bundesbeschlusses als nicht dringlich. Die vorgesehene Unterstellung der Blutspendezentren des SRK unter die Bewilligungspflicht genügt vorläufig. Auch der Bundesbeschluss betr. das SRK von 195l1) kann vorläufig unverändert beibehalten werden.

Transplantate: Eine umfassende Regelung des Handels mit Organen in der Schweiz, wie sie die Motionen Onken und Huber verlangen, kann im Rahmen dieses Bundesbeschlusses nicht vorgenommen werden. Unter Federführung des Bundesamtes für Justiz wird geprüft, wie entsprechende Regelungen gesetzlich zu verankern sind. Abklärungen dazu sind im Gange. Sofort sichergestellt werden soll aber der Schutz des Empfängers vor Infektionen. Zu diesem Zweck soll der Umgang mit Transplantaten der Meldepflicht unterstellt werden, und es wird eine Kontrollbehörde, das BAG, eingesetzt.

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Besonderer Teil: Erläuterungen zu einzelnen Artikeln

Artikel l Zweck Zweck des Bundesbeschlusses ist die Gewährleistung eines sicheren Umgangs mit Blut, Blutprodukten und Transplantaten. Prioritäres Anliegen ist dabei der Schutz des Empfängers dieser Produkte vor einer Infektion mit Krankheitserregern. Eine Regelung, die nur den Infektionsschutz gewährleistet, wäre allerdings nicht sachgerecht. Der Beschluss erstreckt sich deshalb auch auf den weiteren Schutz des Empfängers (Kompatibilität der Blutgruppen, Rhesusfaktor) und denjenigen des Spenders.

Artikel 2 Geltungsbereich Der Beschluss gilt für den Umgang mit Blut, Blutprodukten und Transplantaten (Abs. 1). Absatz 2 sieht davon Ausnahmen vor. Nach Absatz 2 Buchstabe a ist der Beschluss nicht anwendbar auf die Herstellung, den Vertrieb, die Lagerung, die Registrierung und die Chargenfreigabe von stabilen Blutprodukten. Für die Kontrolle dieser Produkte sind heute das BAG und die IKS bzw. die Kantone zuständig. Die Arbeitsgruppe «Blut und AIDS» hat diese aufgeteilte Zuständigkeit kritisiert. Es kann aber festgestellt werden, dass die Abgrenzung der Zuständigkeiten heute aufgrund der Verordnung über die immunbiologischen Erzeugnisse klar ist.

Die Kontrolle dieser Produkte funktioniert heute zudem gut. Auf eine Zentralisierung bei einer Behörde soll deshalb bis zum Inkrafttreten einer umfassenden Bundesregelung über Heilmittel verzichtet werden. Stabile Blutprodukte sind damit aber nur bezüglich der erwähnten Tätigkeiten von diesem Beschluss ausgenommen.

Die Bewilligungspflicht für die Einfuhr gilt auch für diese Produkte. Die plasmaverarbeitende Industrie importiert Plasma, welches sie zu stabilen Blutprodukten weiterverarbeitet. Sie braucht dafür nach den Artikeln 5 und 6 eine Einfuhrbewilligung. Die Weiterverarbeitung des importierten Plasmas zu stabilen Blutprodukten fällt nicht mehr unter den Geltungsbereich dieses Beschlusses, da nach Absatz 2 Buchstabe a die Herstellung von stabilen Blutprodukten davon ausgenommen ist.

Auf diese Tätigkeit sind damit je nach dem herzustellenden Produkt die Verord') SR 513.51

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nung über die immunbiologischen Erzeugnisse oder die entsprechenden kantonalen und interkantonalen Vorschriften im Bereich der Heilmittel anwendbar.

Der Bundesbeschluss gilt ferner nicht für Blut und Blutprodukte, die nicht am Menschen angewendet werden (Art. 2 Bst.b). Zu denken wäre etwa an die sogenannten In-vitro-Diagnostika (IVD), d. h. analytische Testreagenzien, die in medizinischmikrobiologischen Laboratorien zur Anwendung kommen, um z. B. aus Serum eines Patienten den Grund einer Infektionskrankheit zu eruieren oder zu bestätigen (Infektionserkennung: HIV-Infektion; Hepatitis A, B, C; Toxoplasmose; Röteln; Masern usw.). Ein weiteres Beispiel ist die Einfuhr von Blutproben, welche in der Schweiz lediglich untersucht werden sollen (z. B. Aluminium-Serumbestimmung).

Artikel 3 Begriffe Mit Blut ist immer menschliches Blut (Vollblut) gemeint (Bst. a). Blutprodukte (Bst. b) werden durch industrielle Verarbeitungsschritte aus Blut (oder häufiger aus Plasma) hergestellt (wie aus der Milch verschiedene Milchprodukte hergestellt werden können). So ist es möglich, einzelne Blut- oder Plasmabestandteile, z. B. spezifische Bluteiweisse, zu isolieren, weiterzureinigen und daraus fertige Produkte' herzustellen, bei welchen alle für eine bestimmte Indikation nicht benötigten Blutbestandteile entfernt wurden. Die dabei verwendeten Technologien beinhalten Verfahrensschritte wie z. B. die Fällung von Eiweissen durch Alkohol, Filtration, Pasteurisation, Behandlungen mit speziellen Chemikalien, Zentrifugation (= Abtrennen von Flüssigkeit oder festen Bestandteilen nach dem Prinzip einer Schleuder), Säurebehandlung, Gefriertrocknung. Je nach Produkt werden gleich mehrere dieser Technologien nacheinander angewendet und können so zu relativ stabilen Endprodukten führen, die über mehrere Jahre hinweg aufbewahrt und gebraucht werden können (stabile Blutprodukte nach Bst. d). Daneben gibt es Produkte, die relativ instabil sind und z. B. ihre Wirkung rasch verlieren, und daher nur während wenigen Tagen, Wochen oder bis zu einem Jahr nach dee Herstellung verwendet werden können. Zu diesen labilen Blutprodukten (Bst. c) gehören in erster Linie Präparate von Blutzellen (z. B. rote Blutkörperchen oder Blutplättchen) und das Plasma (frisch gefrorenes Plasma; Plasma für die Transfusion). Als labiles Blutprodukt gilt auch das Plasma für die Fraktionierung, obwohl diesels mehrere Jahre haltbar ist.

Infektiöse Keime werden durch Blut, aber auch durch andere Körperflüssigkeiten und -teile, von einem infizierten Spender auf einen Empfänger übertragen. Unter dem Begriff «Transplantate» (Bst. e) sollen deshalb die Körperteile, durch welche eine potentielle Übertragung erfolgen kann, erfasst werden. Dazu gehören ganze Organe (z. B. Leber, Niere, Herz, Lunge, Bauchspeicheldrüse usw.), verschiedene Körpergewebe (z. B. Hautgewebe) und Zellen (z. B. Knochenmark und Körperflüssigkeiten wie Sperma).

Dieser Beschluss gilt grundsätzlich für homologe wie für autologe Transfusionen.

Zur Klarstellung wird deshalb der Begriff «Transfusion» in Artikel 3 ebenfalls definiert (Bst. h).

Artikel 4 Allgemeine Sorgfaltspflicht Mit der in Artikel 4 umschriebenen Sorgfaltspfiicht soll betont werden, dass der Eigenverantwortung ein grosses Gewicht zukommt. Wer mit Blut, Blutprodukten oder Transplantaten umgeht, muss selber alle erforderlichen Massnahmen treffen, damit die Gesundheit der Spender und der Empfänger dieser Produkte nicht gefährdet wird. Die Verpflichtung, den Schutz des Spenders zu gewährleisten, richtet sich ·an denjenigen, der Blut oder Transplantate lebenden Spendern entnimmt. Für den 997

Schutz des Empfängers muss sorgen, wer Blut entnimmt, Blutprodukte herstellt oder in Verkehr bringt. Die Verpflichtung richtet sich aber auch an den Arzt, der Blut transfundiert oder ein Blutprodukt dem Patienten verabreicht (z. B. Kontrolle der Kennzeichnung der Blutkonserve). Angesprochen ist schliesslich auch derjenige, der mit Blut oder Blutprodukten klinische Versuche durchführt.

Artikels Betriebsbewilligung Bewilligungspflichtig ist nach Absatz l Buchslabe a und b die Entnahme von Blut für Transfusionen oder die Herstellung von Blutprodukten. Die Bewilligungspflicht gilt also auch für die Entnahme von Blut, welches für die Herstellung von stabilen Blutprodukten verwendet werden soll. Dies ergibt sich bereits aus Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a, welcher stabile Blutprodukte erst ab deren Herstellung von diesem Beschluss ausnimmt. Damit soll gewährleistet werden, dass bereits bei der Gewinnung der Ausgangssubstanz Anforderungen eingehalten werden, die für das spätere Endprodukt von Bedeutung sind. Des weiteren erstreckt sich die Bewilligungspflicht auch auf Spitäler, die autologe Bluttransfusionen durchführen; d. h.

für eine bevorstehende, geplante Operation wird dem Patienten ein- oder mehrmals Blut abgenommen und aufbewahrt, um es allfällig für diesen selbst zu verwenden.

Eine Bewilligungspflicht soll auch hier gelten, da kritische Tätigkeiten durchgeführt werden, die verpflichtend nach den im Beschluss vorgesehenen Auflagen und Richtlinien durchgeführt werden müssen: Anforderungen an den Leiter und die Einrichtungen, die eindeutige Kennzeichnung der Blutspende, die notwendigen Teste und die korrekte Lagerung. Keine Bewilligungspfiicht hat der Arzt, der Blut transfundiert oder Blutprodukte dem Patienten verabreicht.

Die Bewilligungspflicht für die Herstellung wird auf labile Blutprodukte beschränkt (Abs. l Bst. c), weil die Herstellung von stabilen Blutprodukten heute bereits durch andere Rechtserlasse geregelt wird (vgl. dazu Art. 3 der Verordnung über die immunbiologischen Erzeugnisse und Art. 3 der Interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel) und deshalb in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a von diesem Beschluss ausgenommen worden ist. Bewilligungspflichtig ist nach Absatz l Buchstabe d auch das Inverkehrbringen und die Lagerung von Blut oder labilen Blutprodukten. · Auch diese Tätigkeiten sollen einer vorgängigen behördlichen Kontrolle unterstellt werden, Bewilligungspflichtig ist weiter die Einfuhr (Abs. l Bst. e). Diese Bewilligungspfiicht gilt für alle Blutprodukte, also auch für die stabilen. Dies ergibt sich auch aus Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a, der die Einfuhr von stabilen Blutprodukten nicht von diesem Beschluss ausnimmt.

Eine Bewilligung benötigt schliesslich auch derjenige, der mit Blut oder Blutprodukten handelt, ohne dass diese Produkte dabei das Territorium der Schweiz berühren (Abs. l Bst.f), Bei dieser als «internationaler Handel» bezeichneten Tätigkeit verbringen Personen, die sich in der Schweiz befinden, Waren von einem ausländischen Staat in einen anderen. Wenn Finnen mit Sitz in der Schweiz allenfalls gesundheitsgefährdende Blutprodukte verschieben, kann dem Ruf der Schweiz Schaden zugefügt werden. Mit der Einführung einer Bewilligungspflicht wird es möglich sein, derartige Tätigkeiten von der Erfüllung spezifischer Anforderungen abhängig zu machen.

Die Erteilung einer Bewilligung wird davon abhängig gemacht, dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und dass ein geeignetes pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Abs. 2).

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Artikel 6 Einfuhrbewilligung Zusätzlich zur Betriebsbewilligung nach Artikel 5 Absatz l Buchstabe e braucht es eine Bewilligung für jede einzelne Einfuhr. Heute besteht bereits aufgrund der Verordnung über die Verhinderung der Übertragung von gefährlichen Infektionskrankheiten durch Blut und Blutprodukte eine solche BewilHgungspflicht. Diese Bestimmung soll neu auf Gesetzesstufe gehoben werden.

Artikel 7 Tauglichkeit der spendenden Person Beim Umgang mit Blut oder Blutprodukten sollen der Schutz des Spenders wie des Empfängers gewährleistet werden. Dieser Schutz muss prioritär bei der Blutentnahme wahrgenommen werden. Artikel 7 statuiert als Grundsatz, dass der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung die Tauglichkeit der spendenden Person überprüfen muss, und dass Personen, die durch die Blutentnahme Schaden erleiden könnten oder durch deren Blut Krankheitserreger auf den Empfänger übertragen werden können, vom Blutspenden auszuschliessen sind.

Um den Schutz des Spenders sicherzustellen, wird dessen Spendetauglichkeit am Tag der Spende über einen Fragebogen (Selbstausschluss des Spenders), durch medizinische Untersuchungen (Analysen wie z. B. Hämoglobinkonzentration, Blutdruck) und Tests abgeklärt.

Die Eignung eines Blutspenders hängt gesamthaft von mehreren Parametern ab, die am Tag der Spende beurteilt werden: Alter, Gewicht, Intervall zwischen den Spenden, Hämoglobinkonzentration, Blutdruck, Kreislaufstörungen, Schwangerschaft, Rekonvaleszenz nach einer Krankheit, Medikamenteneinnahme, epileptische Anfälle, Allergien, Berufe mit speziellen Risiken.

Jede Transfusion von Blut oder einer Blutkomponente beinhaltet das Risiko einer Virusübertragung vom Spender auf den Empfänger. Zum Schutz des Empfängers der Blutspende werden einerseits an einer Blutprobe verschiedene Laboranalysen durchgeführt (Art. 9). Andrerseits werden durch gezielte Information und Befragung des Spenders weitere Risiken für den Empfänger ausgeschlossen. So wird auf Anzeichen von Infektionskrankheiten geprüft (HIV, Hepatitis, Syphilis usw.); der Spender wird gefragt, ob er in Gebieten war, wo gefährliche Krankheiten endemisch sind (z. B. Malaria); ob er kürzlich eine zahnärztliche Behandlung hatte (z. B. Zahnextraktion, chirurgische Eingriffe); ob er unter Hautkrankheiten leidet; ob er kürzlich geimpft wurde (zeitlicher Spenderausschluss nach Tollwutimpfung oder Lebendvirusimpfung), ob er in engem Kontakt mit Menschen lebt, die eine Infektionskrankheit haben (z. B. chronische Hepatitis) usw. Je nach Situation wird der Spender dann vom Spenden vorübergehend oder dauernd ausgeschlossen. Der Bundesrat wird die Einzelheiten in der Verordnung festlegen (vgl. Art. 16 Abs. 2 Bst. a und b).

Artikel 8 Gute Herstellungspraxis Blut und labile Blutprodukte müssen nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) gewonnen und hergestellt werden. Der Bundesrat wird diese Regeln in der Verordnung festlegen (vgl. Art. 16 Abs. 2 Bst. c). International und national gibt es diesbezüglich viele Richtlinien und Empfehlungen, so von der Weltgesundheitsorganisation, der EU, dem Europarat, dem Blutspendedienst SRK und der Food and Drug Administration der USA. Diese umfassen alle Aspekte der Herstellung, beginnend mit dem Spender, Entnahme, Lagerung, Transport, Verarbeitung, Qualitätskontrolle, Versand, Dokumentation, Ausrüstung, Räumlichkeiten usw. Der Bundesrat wird sich bei der Festlegung der Regeln der Guten Herstellungspraxis im 999

wesentlichen an den Empfehlungen des Europarates orientieren. Der Bundesrat soll darüberhinaus aber auch die Möglichkeit haben, internationale oder nationale GMP-Regelungen als mit den schweizerischen Anforderungen gleichwertig anzuerkennen (vgl. Art. 16 Abs. 5 Bst. d).

Artikel 9 Testpflicht Neben der sorgfältigen Auswahl des Spenders und einem allfälligen Ausschluss ist die Durchführung von serologischen Tests eine weitere wichtige Massnahme zum Schutz des Empfängers (Abs. 1). Die dabei zur Anwendung kommenden Tests dürfen nur vertrieben werden, wenn sie dem BAG gemeldet oder von diesem bewilligt worden sind ''. Sie sollen zudem für das Screening von Blut nur verwendet werden, wenn die zuständige Bundesstelle sie als diesbezüglich geeignet bezeichnet hat (Abs. 2).

Artikel 10 Vorgehen bei positivem Testergebnis Es ist heute Praxis, dass bei einem erstmals positiven Testresultat der Test im Duplikat wiederholt wird. Ergibt die Wiederholung in beiden Fällen ein negatives Resultat, so wird die Spende dennoch verwendet. Dieses Vorgehen ist unbedenklich und soll auch mit diesem Beschluss erlaubt bleiben. Ergibt auch die Wiederholung ein positives Ergebnis, so darf die Spende nicht für die Transfusion oder die Herstellung von Blutprodukten verwendet werden (Abs. 1). Mit dem Begriff «positiv» ist also ein bestätigt reaktives Ergebnis gemeint. Positive Spenden sollen jedoch nicht gezwungenermassen vernichtet werden müssen, da sie unter Umständen in den Laboratorien zur Sicherstellung der korrekten Durchführung der Analysen gebraucht werden (sogenannte PositivkontroIIen, bei welchen eine oder mehrere positive Blutspenden in geeigneter Form zu einem Laborreagenz aufgearbeitet und standardisiert werden).

Der wissenschaftliche Fortschritt und die medizinische Wissenschaft sind heute so weit, dass bereits klinische Vorabklärungen laufen, um Blut oder Blutprodukte zur Behandlung einzusetzen, die den Grundsätzen dieses Beschlusses nicht mehr entsprechen würden. Es werden deshalb Ausnahmen vorgesehen, die der Zustimmung der zuständigen Bundesstelle bedürfen (Abs. 2). Neuste Erkenntnisse lassen erwarten, dass ebenfalls Blutpräparate aus Blut von HIV-Infizierten zur Behandlung der HIV-Infektionskrankheit verwendet werden können. Der Bundesbeschluss soll deshalb solche zukünftige Behandlungsmöglichkeiten nicht bereits grundsätzlich verbieten und damit der Weiterentwicklung wichtiger Behandlungsmethoden offenstehen. Ebenfalls sind heute Techniken zur Verbesserung des Gesundheitszustandes von HIV-Infizierten entwickelt worden, wobei deren Blutzellen in geeigneter Weise behandelt und in vitro vermehrt werden, bevor das erhaltene eigene Blutpräparat rücktransfundiert wird. Auch solche Behandlungsmöglichkeiten sollen nicht a priori ausgeschlossen sein.

Bei bestätigt positivem Testergebnis hat der Bewilligungsinhaber dafür zu sorgen, dass der Spender in angemessener Weise informiert wird (Abs. 3). Dies bedeutet nicht, dass der Bewilligungsinhaber in jedem Fall selber informieren muss; je nach den Umständen kann eine Information durch den Hausarzt sachdienlicher sein. Die Information muss aber immer mit dem Angebot einer Beratung und Betreuung verbunden sein.

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Vgl. dazu den Kommentar zum Anhang

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Artikel U Kennzeichnung Die Palette der von diesem Beschluss erfassten Produkte ist weit gefächert (Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Endprodukte). Alle besitzen spezifische Eigenschaften, die es notwendig machen, dass jedes Produkt auf jeder Herstellungsstufe mit einer klaren, eindeutigen und vollständigen Kennzeichnung versehen werden muss.

Diese soll jederzeit die einwandfreie Identifizierung der Ware ermöglichen, Verwechslungen ausschliessen, eine sachgemässe Handhabung (z. B. Aufbewahrung) ermöglichen und vor eventuellen Gefahren schützen. Die Kennzeichnung stellt somit einen wesentlichen Beitrag zur Sicherheit der Produkte dar. Die Vielfalt der Produkte bedingt, dass zusätzlich zum Grundsatz nach Artikel 11 noch produktspezifische Angaben von den nationalen Kontrollbehörden in Übereinstimmung mit internationalen Vorgaben verlangt werden können. Der Beschluss gibt dem Bundesrat deshalb in Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe e eine entsprechende Kompetenz.

Artikel 12 Aufzeichnung Grundsätzlich müssen alle für die Sicherheit relevanten Daten aufgezeichnet werden. Absatz l verlangt deshalb namentlich die Aufzeichnung der Freigabe, der Vernichtung und des Rückrufs.

Gewisse Daten sind wichtig, damit eine Spende immer dem Spender zugeordnet werden kann oder ein ausgeschlossener Spender erkannt werden kann, der allenfalls erneut spenden will. Wichtig sind auch die Daten der durchgeführten serologischen Tests und deren Interpretation. Da es 'sich dabei um sensible Daten handeln kann, ist auf Gesetzesstufe festzulegen, welche Daten bearbeitet werden dürfen (Abs. 2 und 3).

Artikel 13 Aufbewahrungspflicht Die Erfahrungen der letzten Jahre auf dem Gebiet von Infektionen durch HIV oder Hepatitis-C-Viren über Transfusionen oder Blutprodukte in unserem Land haben gezeigt, wie wichtig eine ausreichende Aufbewahrungsdauer der Dokumente ist (vgl. dazu die «Lookrback»-Studie zu den transrusions-assoziierten HIV-Infektionen in der Schweiz). Deshalb wird für alle wichtigen Unterlagen eine Aufbewahrungsdauer von zehn Jahren statuiert (Abs. 1). Die Pflicht zur Aufbewahrung der wichtigen Unterlagen richtet sich an den Bewilligungsinhaber. Damit gegebenenfalls eine lückenlose Rückverfolgung stattfinden kann, ist es unabdingbar, neben den Angaben über den Spender auch entsprechende Daten über den Empfänger zu haben. Absatz 3 verpflichtet deshalb denjenigen, der Blut oder Blutprodukte dem Patienten verabreicht, zu einer ebenfalls zehnjährigen Aufbewahrung der Daten über den Empfänger und das Produkt.

Artikel 14 Rückverfolgbarkeit Für den Fall, dass bei einem Produkt Mängel festgestellt werden, muss es möglich sein, diesen Mängeln auf den Grund zu gehen. Artikel 14 auferlegt dem Bewilligungsinhaber deshalb die Pflicht, die Rückverfolgbarkeit bis zur spendenden Person sicherzustellen.

Artikel 15 Ausserordentliche Schutzmassnahmen (Rückruf) Aufgrund dieser Bestimmung wird der Bewilligungsinhaber verpflichtet, Mängeln und allen auftretenden Problemen gewissenhaft auf den Grund zu gehen, die erforderlichen Massnahmen zu ergreifen und über diese zu informieren. Sollten davon Produkte betroffen sein, die schon in Verkehr gesetzt wurden, so müssen die 1001

Abnehmer und die zuständige Bundesstelle sofort benachrichtigt werden. Daher ist jeder Bewilligungsinhaber verpflichtet, ein System zu errichten und aufrechtzuerhalten, das ihm erlaubt, die in Verkehr gesetzten Produkte bei allfälligen Qualitätsmängeln innert nützlicher Frist vom Markt zurückzuziehen bzw. die Empfänger im Hinblick auf geeignete Massnahmen zu kontaktieren. Solche Mängel können die Gesundheit der Empfanger gefährden, weshalb ein effizientes Alarmsystem wichtig ist. Notfalls können die Empfanger zusätzlich über die Medien auf den Rückruf aufmerksam gemacht werden.

Artikel 16 Vorschriften des Bundesrates Die Artikel 7-15 enthalten grundsätzliche Anforderungen, die bei der Blutentnahme und der Herstellung von labilen Blutprodukten zu beachten sind. In Ergä'n-.

zung dazu soll der Bundesrat mit Artikel 16 die Kompetenz erhalten, in der Verordnung gewisse Verhaltensvorschriften zu präzisieren oder zu ergänzen.

So wird der Bundesrat in der Verordnung festlegen, auf welche Krankheitserreger getestet werden muss (Abs. 2 Bst. d). Er wird dabei sicher Tests auf HIV Typ l und 2, auf Hepatitis B und C und auf Syphilis vorschreiben; diese sind im Blutspendewesen bereits heute obligatorisch. Der Bundesrat wird nach dem Stand des Wissens eine Testpflicht nötigenfalls auf weitere Erreger einführen, die ein Gesundheitsrisiko für den Empfänger darstellen. Die Palette der Tests umfasst u. a. den direkten Antigennachweis, den Nachweis von Antikörpern, die Erregerisolierung, den Genomnachweis, daneben aber auch Surrogatmarker (z. B. Alanin-Aminotransferase).

Die Artikel 7-15 legen Sorgfaltspflichten vor allem für denjenigen fest, der über eine Bewilligung nach Artikel 5 Absatz l Buchstabe a, b oder c verfügt. Der Bundesrat soll in der Verordnung aber auch die Pflichten desjenigen umschreiben, der Blut oder Blutprodukte einführt, lagert, in Verkehr bringt oder damit international handelt (Abs. 2 Bst. g).

Nach den Absätzen 3 und 4 soll der Bundesrat auch die Anforderungen und das Verfahren für die Erteilung von Bewilligungen festlegen. In jedem Fall wird die Erteilung einer Betriebsbewilligung vom Vorhandensein eines geeigneten pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems abhängig zu machen sein. Blut, Plasma oder Blutprodukte wie auch Transplantate stehen hinsichtlich den Anforderungen denjenigen an Heilmittel grundsätzlich sehr nahe. Dazu kommt ausserdem das auch von anderen Biologicals bekannte und zu vermeidende Risiko einer Übertragung von infektiösen Krankheiten. Aufgrund der heute geltenden gesetzlichen Bestimmungen gilt in der Schweiz bereits die international angewendete PIC Guideline PH 7/93 «Good Manufacturing Practice for products derived from human blood or human plasma» für den Blutbereich. Diese fordert im Grundsatz, dass bereits die Blutoder Plasmagewinnung als Teil der GMP zu betrachten sei. Damit gelten die für pharmazeutische Produkte weltweit anerkannten Richtlinien, die die betrieblichen, fachlichen und organisatorischen Voraussetzungen für die Betriebszulassung im wesentlichen spezifizieren. Teile dieser Anforderungen betreffen auch ein für die Arzneimittelherstellung spezifisches Qualitätssicherungssystem, wie es in der Richtlinie 91/356/EWG «zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel» beschrieben ist. Minimalanforderungen sollen so sicherstellen, dass alle wesentlichen Kriterien beschrieben sind wie zum Beispiel, dass die Abläufe schriftlich festgelegt sind "(Prozessbeschreibung) und eingehalten werden (z.B. für Laborteste sogenannte «standard operating procédures»), dass eine Kontrolle existiert, die die

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&

korrekte Durchführung garantiert und dokumentiert und dass die Dokumente und Unterlagen jederzeit einsehbar sind und entsprechend den Vorgaben aufbewahrt werden (z.B. um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen). Daneben werden je-nach der beabsichtigten Tätigkeit weitere fachliche und betriebliche Anforderungen zu regeln sein (z. B. Ausbildung und Erfahrung des Personals und des verantwortlichen Leiters, geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen, Zweckmässigkeit der betrieblichen Organisation).

Von einer generellen Bewilligungspflicht für die Ausfuhr von Blut und Blutprodukten auf Stufe des Gesetzes soll abgesehen werden. Der Bundesrat soll mit Absatz 5 Buchstabe a aber die Möglichkeit haben, eine solche in der Verordnung einzuführen. Es wird sich dabei gegebenfalls um eine Betriebsbewilligung handeln. Der Bundesrat erachtet es nicht als sinnvoll, die Möglichkeit einer Bewilligung auch für jede einzelne Ausfuhr vorzusehen.

Dieser Beschluss gilt nicht für Blut oder Blutprodukte, die nicht am Menschen angewendet werden (Art. 2 Abs. 2 Bst. b). Ein Infektionsrisiko für Dritte kann unter Umständen aber auch ausgeschlossen werden, wenn Blut am Menschen angewendet wird, Beispiel hierzu wäre die Einfuhr von Blut zur Eigentransfusion. Personen, die im Ausland wohnhaft sind und sich in der Schweiz einer Operation unterziehen, sollen ihr gespendetes Eigenblut ohne weitere behördliche Kontrolle in die Schweiz mitbringen können. Es ist dabei vorzusehen, dass solche Blutkonserven bei Nichtgebrauch weder in den Verkehr noch zur Herstellung von Produkten verwendet werden dürfen. Um auch solchen Fällen Rechnung tragen zu können, gibt Absatz 5 Buchstabe b dem Bundesrat die Kompetenz, Ausnahmen von der Bewilligungspflicht nach Artikel 6 vorzusehen, wenn eine Gefährdung von Personen ausgeschlossen ist. Ausnahmen können unter Umständen auch für autologe Transfusionen angebracht sein. Solche Transfusionen unterstehen nach Artikel 5 zwar der Bewilligungspflicht. Bezüglich der Anforderungen, die für die Erteilung der Bewilligung erfüllt sein müssen, kann allenfalls im Vergleich zur homologen Transfusion differenziert werden. Der Bundesrat soll eine solche Differenzierung aber auch bezüglich der Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflicht sowie der Rückverfolgbarkeit vornehmen können (Abs. 5 Bst. c).

Auch bei Beachtung
aller Vorsichtsmassnahmen und korrekter Durchführung der serologischen Tests besteht ein Restrisiko für die Übertragung von Krankheitserregern. Dieses Restrisiko ist bedingt durch das serologische Fenster, d. h. das zeitliche Intervall zwischen der Infektion und dem positiv ausfallenden Test, welches bis zu sechs Monaten weit sein kann. Beim Plasma besteht die Möglichkeit einer weiteren Reduktion des Restrisikos durch zusätzliche Massnahmen: - Gepaarte Transfusionen von Erythrozytenkonzentrat und Plasma desselben Spenders, falls beide Komponenten benötigt werden; - Quarantänelagerung der einzelnen Plasmaeinheit während 4-6 Monaten. Die Freigabe erfolgt erst nach erneut negativen serologischen Testen des Spenders nach Ablauf der Quarantänefrist; - Photôinaktivierung von Viren in der einzelnen Plasmaeinheit mittels Phenothiazin-Farbstoffen (Methylenblau oder Toluidinblau) und sichtbarem Licht; - Chemische Behandlung von gepooltem Plasma nach der solvent/detergent Methode.

Das Vorgehen der gepaarten Transfusion bedeutet, dass die einmal getrennten Blutkomponenten Erythrozyten und Plasma beim Empfänger wieder zusammenfliessen.

Das Risiko wird somit nicht auf zwei Empfänger verteilt. Das Blutprodukt selbst wird nicht verändert. Auch bei der Quarantänelagerung wird das einzelne Produkt

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nicht verändert. Das Erythrozytenkonzentrat wird einem ersten Empfänger transfundiert, während das Plasma für mindestens 4-6 Monate tiefgefroren wird. Die Zeit entspricht der oberen Grenze des serologischen Fensters. Nach Ablauf dieser Zeit wird der Spender wieder getestet. Erst wenn die serologischen Teste erneut negative Resultate ergeben, wird das Plasma für einen zweiten Empfänger freigegeben.

So können Plasmaeinheiten erkannt werden, deren Spender frisch infiziert sind.

Eine weitere Methode, welche eine effektive Virasinaktivierung im Produkt bewirkt, ist die photodynamische Inaktivierung mittels Methylenblau. Eine photoaktive Substanz, das Methylenblau, wird dem Plasma zugesetzt. Methylenblau besitzt eine starke Affinität zu Oberflächenstrukturen der Viren. Durch Lichteinwirkung wird von der photoaktiven Substanz Energie aufgenommen und auf die gebundenen Strukturen übertragen. Dies führt zu einer Denaturierung der viralen Bestandteile. Nach dem solvent/detergent Verfahren wird Plasma mit fettlösenden Chemikalien behandelt, was zur Zerstörung des HIV und der Hepatitis-Viren B und C führt.

Bei den zellulären Blutkomponenten sind diese Möglichkeiten nicht gegeben. Einerseits würden die Zellen durch die chemischen Verfahren zerstört, und andrerseits wäre das Problem des Auswaschens des für Zellen notwendigen Gefrierschutzmittels nicht gelöst.

Mit Absatz 5 Buchstabe e soll dem Bundesrat die Möglichkeit gegeben werden, die erwähnten zusätzlichen Sicherheitsmassnahmen für Plasma vorzuschreiben. Er soll dabei insbesondere festlegen können, dass Verfahren, bei denen das behandelte Blutprodukt selber verändert wird (Photoinaktivierung, chemische Behandlung), erst nach einer Zulassung durch die zuständige Bundesstelle angewendet werden dürfen. Der zuständigen Bundesstelle wird damit die Möglichkeit gegeben, das Verfahren bezüglich seiner Wirksamkeit, aber auch bezüglich anfälliger Nebenwirkungen für den Empfänger zu beurteilen. · Artikel 17 Melde- und Bewilligungspflicht Es ist nicht beabsichtigt, im Rahmen dieses Bundesbeschlusses das gesamte Sachgebiet im Bereich der Transplantate zu regeln. Ausgeklammert bleiben insbesondere die ethischen Aspekte und die Frage nach einer allfâlligen zahlenmässigen Beschränkung der Transplantationszentren aus Qualitäts- und Sicherheitsgründen.

Sofort sichergestellt
werden soll indessen der Infektionsschutz. Nach Absatz l soll für bestimmte Tätigkeiten eine Meldepflicht eingeführt werden. Wer Menschen oder Tieren Transplantate entnimmt, um sie für Transplantationen zu verwenden oder weiterzugeben, muss dies der zuständigen Bundesstelle melden (Abs. l Bst. a).

Ebenso ist zur Meldung verpflichtet, wer Transplantate lagert, einführt, weitergibt oder transplantiert (Abs. l Bst. b). Der zuständigen Bundesstelle soll mit diesen Meldungen die Möglichkeit gegeben werden, gezielt Inspektionen durchzuführen.

Mit Absatz 2 wird entsprechend der Regelung für Blut und Blutprodukte auch für international mit Transplantaten handelnde Personen eine Bewilligungspflicht eingeführt.

Artikel 18 Testpflicht Wer eine Tätigkeit nach Artikel 17 ausübt, muss sicherstellen, dass das Transplantat oder der Spender der Transplantate auf Krankheitserreger getestet wurde. Grundsätzlich darf kein Transplantat eines positiven Spenders auf einen negativen Spender übertragen werden; es gibt jedoch Gründe, die dafür sprechen, z. B. die Übertragung eines Organs eines Hepatitis-B-Virus-positiven Spenders auf einen ebensolchen Empfänger zu ermöglichen. Folgende Gründe sprechen für dieses Vorgehen:

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·*

Der Bundesrat soll deshalb in der Verordnung festlegen, in welchen Fällen Transplantate mit positivem Testergebnis transplantiert werden dürfen (vgl. Art. 19 Abs. l Bst. d).

Artikel 19 Vorschriften des Bundesrates Die Vorschriften über die Pflichten des Anmelders beschränken sich auf die Sicherstellung eines optimalen Infektionsschutzes des Empfängers und dem damit verbundenen dokumentarischen Nachweis. Wie bei der Testpflicht für Blut soll auch hier der Bundesrat festlegen, auf welche Krankheitserreger zu testen ist (Abs. l Bst. c).

In Artikel 3 Buchstabe e wird der Begriff «Transplantat» in umfassender Weise definiert. Damit ist sichergestellt, dass die Sorgfaltspflicht nach Artikel 4 auf alle unter diesen Begriff fallenden Organe, Zellen oder Gewebe anwendbar ist. Bezüglich einer Meldung oder Testung kann aber unter Umständen differenziert werden.

Es wäre z. B. denkbar, bei der autologen Transplantation von bestimmten Transplantaten von einer Meldung oder Testung abzusehen. Mit Absatz 2 soll dem Bundesrat deshalb eine entsprechende Kompetenz gegeben werden.

Artikel 20 Zuständigkeit Im Sinne der Zentralisierung bei einer Behörde soll die zuständige Bundesstelle neben der Erteilung von Bewilligungen auch für die Kontrolle zuständig sein (Abs. 1). Für diese Kontrolle wird die zuständige Bundesstelle ein Blutinspektorat einrichten, da die Inspektionen für die Kontrolle von Blut und Blutprodukten von qualifizierten, landesweit tätigen Inspektoren durchgeführt werden sollen. Gegenstand der Überwachung ist die Einhaltung der Vorgaben entsprechend diesem Beschluss. Die Marktkontrolle erfordert teilweise auch eine Probenerhebung, wie dies durch Artikel 21 ermöglicht wird, und die Untersuchung der Proben in einem hierfür spezialisierten Analyselabor. Mit .der Zentralisierung des Vollzugs wird einer Forderung der Arbeitsgruppe «Blut und AIDS» Rechnung getragen. Im Sinne einer differenzierten Zentralisierung soll damit aber nicht ausgeschlossen werden, die Kantone für Kontrollen beizuziehen, wo sich, dies als sinnvoll erweist und wo sie dazu auch in der Lage sind.

Artikel 21 Inspektion und Probenerhebung Absatz l gibt der zuständigen Bundesstelle die Kompetenz, die nötigen Kontrollen vorzunehmen. Die Überprüfung erstreckt sich auf die von diesem Beschluss erfassten Produkte, das Qualitätssicherungssystem, daneben aber auch auf Räume, Einrichtungen und Fahrzeuge sowie auf die Verfahren für die Entnahme von Blut und die Herstellung von labilen Blutprodukten.

In der Regel wird es sich um eine Stichprobenkontrolle handeln. Damit wird demjenigen, der mit Blut, Blutprodukten oder Transplantaten umgeht, eine beträchtliche Eigenverantwortung überbunden (vgl. dazu auch die Bemerkungen zur Allgemeinen Sorgfaltspflicht in Art. 4). Diese Stichprobenkontrolle wird indessen so zu organisieren sein, dass Missbräuche wenn möglich erfasst werden können.

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Die zuständige Bundesstelle kann für eingehendere Untersuchungen unentgeltlich Proben erheben (Abs. 2). Werden diese Proben anlässlich der Prüfung verbraucht, muss hierfür keine Entschädigung bezahlt werden. Dies ist deshalb gerechtfertigt, weil es sich in aller Regel nicht um grosse Werte handelt und weil Proben in der Regel nur bei Verdacht, also in eher seltenen Fällen erhoben werden.

Der Import von Blut oder Blutprodukten bedarf nach diesem Beschluss einer Bewilligung der zuständigen Bundesstelle. Solche Bewilligungen werden in aller Regel ausgestellt, ohne dass es möglich ist, die Ware physisch zu kontrollieren. Eine solche Kontrolle soll aber bei Bedarf an der Grenze oder in Zollagern vorgenommen werden können. Absatz 2 hält deshalb fest, dass die zuständige Bundesstelle die Zollorgane mit der Erhebung von Proben beauftragen kann. Sie kann aber auch selber Proben entnehmen, Das könnte etwa in Frage kommen anlässlich einer Inspektion in einem Zollager.

Nach Absatz 3 hat die zuständige Bundesstelle zur Ausübung ihrer amtlichen Tätigkeit ein Zutrittsrecht für Grundstücke, Betriebe, Räume und Fahrzeuge. Sie braucht dazu keine besondere Bewilligung, namentlich auch keinen Hausdurchsuchungsbefehl. Die Kontrollen erfolgen grundsätzlich unangemeldet, wobei sich die zuständige Bundesstelle an die üblichen Betriebszeiten halten soll. Die Untersuchungen erfolgen in der Regel im Beisein eines Verantwortlichen des Betriebs.

Artikel 22 Mitwirkungspflicht Eine sinnvolle Kontrolle ist nur möglich, wenn die mit Blut, Blutprodukten oder Transplantaten umgehenden Personen der zuständigen Bundesstelle gegenüber eine Mitwirkungs- und Auskunftspflicht haben. Die Kontrollierten müssen namentlich die erforderlichen Auskünfte erteilen und soweit nötig Einblick in'Geschäftsunterlagen gewähren. Das Einsichtsrecht in Geschäftsunterlagen reicht nur soweit, als die darin gesuchten Angaben für die Kontrolle von Bedeutung sind.

Artikel 23 Beanstandung und Massnahmen Stellt die zuständige Bundesstelle aufgrund einer amtlichen Untersuchung fest, dass Blut, Blutprodukte oder Transplantate nicht den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, so beanstandet sie die fraglichen Produkte (Abs. 1), Eine Beanstandung kann aber auch in Frage kommen bezüglich des Qualitätssicherungssystems, bei Blutentnahme- und Herstellungsverfahren sowie Räumen, Einrichtungen oder Fahrzeugen. Die Beanstandung ist die Voraussetzung für die Anordnung von Massnahmen, ändert aber als solche die Rechtsstellung des Betroffenen noch nicht. Erst die angeordneten Massnahmen stellen dann anfechtbare Verfügungen dar.

Was mit den beanstandeten Produkten zu geschehen hat, entscheidet die zuständige Bundesstelle aufgrund der festgestellten Mängel (Abs. 2). Für die Anordnung einer bestimmten Massnahme ist vor allem das Kriterium der Gesundheitsgefährdung, daneben aber auch der Grundsatz der Verhältnismässigkeit massgebend. Eine Verwendung mit Auflagen (Abs. 2 Bst. a) könnte z. B. angeordnet werden, wenn die Kennzeichnung von Blutkonserven oder labilen Blutprodukten in Ordnung zu stellen wäre oder wenn testpositive Blutkonserven noch für die Herstellung von IVD benutzt werden könnten. Wenn die festgestellten Mängel nicht beseitigt werden können, darf Blut nicht mehr für Transfusionen oder die Herstellung von Blutprodukten verwendet werden. Die zuständige Bundesstelle wird dann anordnen, dass die Produkte beseitigt werden müssen (Abs. 2 Bst. b). Vorbehalten bleibt eine Verwendung für Anwendungen, die nicht am Menschen vorgenommen werden, z. B.

die bereits erwähnte Herstellung von IVD. Wenn die fraglichen Produkte ein beson-

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deres Risiko bilden oder befürchtet werden muss, dass sich der Betroffene nicht an die Anordnungen der zuständigen Bundesstelle halten wird, so zieht diese die Produkte ein (Abs. 2 Bst. c). In diesem Fall sorgt die zuständige Bundesstelle selber dafür, dass die Produkte aus dem Verkehr gezogen und beseitigt werden. Dieses Vorgehen kann z, B. angezeigt sein bei Produkten, die mit einem gefährlichen Krankheitserreger kontaminiert sind.

Ein dauerndes oder vorübergehendes Verbot der Benützung ist dann angezeigt, wenn vom Betrieb eine Gesundheitsgefährdung ausgeht und nur durch grundlegende Sanierung eine Besserung erzielt werden kann (Abs. 3).

Nach Absatz 4 kann ein Betrieb auch als Ganzes geschlossen werden, wenn davon eine unmittelbare und erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit ausgeht.

Eine solche Massnahme stellt einen schwerwiegenden Eingriff in die Rechte des Betroffenen dar, weshalb sie auf Gesetzesstufe festgehalten werden soll.

Artikel 24 Vorsorgliche Massnahmen Ausgangspunkt für die Anordnung von Massnahmen durch die zuständige Bundesstelle ist die Beanstandung nach Artikel 23 Absatz 1. Kann bis zum Entscheid über die Anordnung von Massnahmen eine Gesundheitsgefahrdung nicht ausgeschlossen werden, so wird das beanstandete Produkt durch die zuständige Bundesstelle beschlagnahmt (Abs. 1). Die Beschlagnahme ist eine vorsorgliche Sofortmassnahme, um die beanstandeten Produkte sofort aus dem Verkehr zu ziehen.

Eine Beschlagnahme ist nur anzuordnen, wenn noch weitere Abklärungen nötig sind, bis der endgültige Entscheid nach Artikel 23 Absatz 2 getroffen werden kann.

Ist für die zuständige Bundesstelle das weitere Vorgehen klar, kann sie ohne vorgängige Beschlagnahme direkt gestützt auf Artikel 23 Absatz 2 verfügen.

Da es sich bei der Beschlagnahme um eine vorsorgliche Sofortmassnahme handelt, ist es gerechtfertigt, sie auch im Verdachtsfall zuzulassen (Abs. 2). Diese Möglichkeit ist vor allem für Fälle nötig, wo die Abklärungen längere Zeit beanspruchen.

Eine amtliche Verwahrung nach Absatz 3 ist in der Praxis nicht die Regel; meist werden die Produkte beim Besitzer belassen. Eine amtliche Verwahrung kann indessen dann angezeigt sein, wenn die zuständige Bundesstelle Anlass hat anzunehmen, dass sich der Betroffene nicht an die Verfügung halten wird und wenn es einem besonderen Risiko vorzubeugen gilt.

Artikel 25 Schweigepflicht Diese Bestimmung stellt klar, dass die Schweigepflicht beim Vollzug dieses Beschlusses nicht nur für Beamte oder in einem anderen öffentlich-rechtlichen Anstellungsverhältnis stehende Vollzugsorgane gilt. Sie verpflichtet auch Personen, die Vollzugsfunktionen z. B. im Auftragsverhältnis wahrnehmen.

Artikel 26 Zusammenarbeit mit den Kantonen Die Kantone sind nach wie vor für die Kontrolle von Betrieben zuständig, welche stabile Blutprodukte herstellen oder vertreiben mit Ausnahme der immunbiologischen Erzeugnisse. Sie können zudem nach'Artikel 20 Absatz 3 für den Vollzug beigezogen werden. Für die Gewährleistung der Sicherheit dieser Produkte ist es notwendig, dass sie über die Erteilung, Änderung oder den Entzug von Bewilligungen wie auch über andere wichtige Massnahmen nach diesem Beschluss informiert sind. Artikel 26 hält diese Informationspflicht fest.

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Artikel 27 Internationale Zusammenarbeit Öie Ausfuhr von Blut oder Blutprodukten kann nach Artikel 16 Absatz 3 Buchstabe a der Bewilligungspflicht unterstellt werden. Für Fälle, in denen der Bundesrat eine solche Pflicht vorsieht, wird er vom Exporteur verlangen, über seine Tätigkeit Buch zu führen oder darüber der zuständigen Bundesstelle periodisch Bericht zu erstatten. An diesen Daten kann das importierende Land z. B. beim Aufdecken von Mängeln ein grosses Interesse haben. Artikel 27 Absatz l sieht deshalb vor, dass die schweizerische Behörde einer ausländischen Behörde Auskunft über alle ihr zugänglichen Daten geben kann. Mit Absatz 2 soll der zuständigen Bundesstelle zudem die Kompetenz gegeben werden, bei Bedarf Exportzertifikate ausstellen zu können.

Artikel 28 Gebühren Artikel 28 bildet die gesetzliche Grundlage für die Erhebung von Gebühren. Gebühren sollen einverlangt werden für die Erteilung und den Entzug von Bewilligungen (Abs. l Est. a), daneben aber auch für die Durchführung von Kontrollen (Abs. l ßst. b). Die Höhe der Gebühren soll nach dem Kostendeckungs- und Äquivalentprinzip durch den Bundesrat festgelegt werden (Abs. 2).

Artikel 29 und 30 Vergehen und Übertretungen Der Entwurf unterscheidet bei den materiell-strafrechtlichen Bestimmungen je nach der Schwere der Widerhandlung zwischen Vergehen (Art. 29) und Übertretungen (Art. 30). Als Vergehen und damit mit maximal drei Jahren Gefängnis bestraft wird die Missachtung der Testpflicht nach den Artikeln 9 und 18. Ein Vergehen begeht weiter, wer die erforderlichen Massnahmen nicht trifft, um die Gesundheit der Spender und Empfänger von Blut, Blutprodukten oder Transplantaten zu schützen.

Neben diesen Vergehen sind viele «leichtere» Verstösse gegen Vorschriften dieses Beschlusses denkbar. Diese Übertretungen sind in Artikel 30 abschliessend aufgezählt. Da gestützt auf diesen Beschluss Ausführungsbestimmungen zu erlassen sein werden und Verstösse gegen diese Vorschriften ebenfalls als Übertretungen bestraft werden sollen, erklärt Absatz l Buchstabe g auch denjenigen für strafbar, der einer Ausführungsvorschrift, deren Übertretung vom Bundesrat für strafbar erklärt wird, zuwiderhandelt.

Artikel 31 Verwaltungsstrafrecht Das Bundesgesetz über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR, SR 313,0) ist nur dann direkt anwendbar, wenn die Verfolgung und Beurteilung von Widerhandlungen durch eine Bundesbehörde erfolgt. Abweichend vom sonst anwendbaren allgemeinen Teil des Strafgesetzbuches kennt das Verwaltungsstrafrecht in den Artikeln 6 und 7 eine besondere Regelung für Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben und durch Beauftragte. Artikel 6 erleichtert den Durchgriff auf die Geschäftsleitung, und nach Artikel 7 besteht eine beschränkte Strafbarkeit juristischer Personen, Kollektiv- oder Kommanditgesellschaften und Einzelfirmen. Es muss davon ausgegangen werden, dass ein grosser Teil der hier mit Strafe bedrohten Handlungen bei der Tätigkeit für Geschäftsbetriebe begangen wird. Es rechtfertigt sich daher, die Möglichkeiten der Artikel 6 und 7 VStrR auch den kantonalen Strafverfolgungsbehörden zu eröffnen.

Artikel 15 VStrR (Urkundenfälschung, Erschleichung einer falschen Beurkundung) ist ein Spezialtatbestand zur Urkundenfälschung nach Artikel 251 Strafgesetzbuch (StGB, SR 3ÎLO), der speziell Bezug nimmt auf die Verwaltungsgesetzgebung des

1008

Bundes. Die Strafdrohung ist milder als nach Artikel 251 StGB, aber der Tatbestand ist umfassender, weil er unter anderem auch die Täuschung der Verwaltung erfasst.

Artikel 32 Zuständigkeit Artikel 32 stellt klar, dass die Verfolgung und Beurteilung strafbarer Handlungen Sache der Kantone ist.

Artikel 33 Übergangsbestimmung Der Umgang mit Blut oder labilen Blutprodukten ist heute teilweise nach kantonalem Recht bewilligungspfiichtig (z. B. Bewilligung für den Betrieb eines Blutspendezentrums). Im Interesse einer möglichst raschen Zentralisierung der Kontrolle bei der zuständigen Bundesstelle sollen bestehende kantonale Bewilligungen möglichst rasch durch Bewilligungen nach diesem Beschluss ersetzt werden. Das Gesuch um Erteilung einer solchen Bewilligung muss deshalb bis spätestens sechs Monate nach dem Inkrafttreten dieses Beschlusses eingereicht werden.

Artikel 34 Referendum, Inkrafttreten und Geltungsdauer Der Beschluss gilt bis zum Inkrafttreten eines Bundesgesetzes über Heilmittel. 'Dies sollte um die Jahrtausendwende der Fall sein. Um anfälligen Schwierigkeiten bei der Erarbeitung der neuen Heilmittelregelung Rechnung tragen zu können, soll der Beschluss zudem auf den 31. Dezember 2005 befristet werden. Der Bundesrat sieht davon ab, einen dringlichen Bundesbeschluss vorzuschlagen. Der Beschluss sollte aber möglichst bald, spätestens auf Anfang 1996 in Kraft treten können.

Anhang

Änderung bisherigen Rechts

Mit diesem Bundesbeschluss soll auch das Epidemiengesetz geändert werden. Zum einen soll eine Bewilligungspflicht eingeführt werden für Laboratorien, die Blut testen (Art. 5). Zum anderen soll eine Kompetenznorm für die Regelung der klinischen Versuche mit immunbiologischen Erzeugnissen durch den Bundesrat aufgenommen werden (Art. 30 Abs. 4). Zusätzlich zu den immunbiologischen Erzeugnissen zur Erkennung von Infektionskrankheiten sollen schliesslich auch alle anderen IVD dem Gesetz unterstellt werden (Art. 30a). Dass mit einem Zeitgesetz ein an sich unbefristeter Erlass geändert wird, ist unbedenklich, weil die erfassten Bereiche dereinst auch mit einem Bundesgesetz über Heilmittel geregelt werden müssen.

Art. 5 Epidemiengesetz Nach dem heutigen Gesetzestext ist es den Laboratorien freigestellt, ob sie für den Bereich der medizinisch-mikrobiologischen Diagnostik um eine Anerkennung des BAG nachsuchen wollen. Dadurch ist. heute keine einheitliche behördliche Kontrolle über die Qualität der Analysen gewährleistet. Im Rahmen dieses Beschlusses soll nun in einem ersten Schritt für Laboratorien, die Blut untersuchen, welches zur Transfusion oder zur Herstellung von Blutprodukten verwendet wird, eine Bewilligungspflicht eingeführt werden (Abs. lbis). Diese soll später im Rahmen einer Gesamtrevision auf alle Untersuchungslaboratorien ausgedehnt werden. Die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung und die Pflichten des Inhabers der Bewilligung sollen durch den Bundesrat festgelegt werden (Abs. lur). Dieser wird namentlich vorschreiben, dass solche Laboratorien ein Qualitätssicherungssystem aufweisen und an einer externen Qualitätskontrolle teilnehmen müssen.

1009

Ingress, Art. 30 Abs. l und Art. 30a Epidemiengesetz Das Epidemiengesetz erfasst heute bei den Produkten zur Erkennung von Infektionskrankheiten nur die sogenannten immunbiologischen Erzeugnisse. Es handelt sich dabei um Tests, die auf immunologischer Basis aufgebaut sind (immunologischer Nachweis eines Erregerantigens oder der Antikörper). Neu sollen einerseits auch alle anderen Tests zur Erkennung von Infektionserregern in die Regelung eingeschlossen werden. Es handelt sich dabei insbesondere um Tests, die erst seit kürzerer Zeit auf dem Markt erhältlich sind und immer mehr Einzug in die Laboranalytik finden, wie z. B. Nachweissysteme, die das Genom von Erregern identifizieren (Hybridisierungstechnik, Polymerasekettenreaktion, [PCR]) oder andere Funktionen eines Erregers feststellen (z. B. Enzymaktivität). Eine gesetzliche Grundlage für die Festlegung von Anforderungen soll aber auch für alle anderen IVD geschaffen werden. Zu erwähnen sind dabei etwa IVD zur Blutgruppenbestimmung, Blutzuckerund Schwangerschaftsteste. Diese IVD dienen nicht der Erkennung von Infektionskrankheiten. Aus diesem Grund muss auch der Ingress des Gesetzes geändert und mit Artikel 31bis Absatz 2 BV ergänzt werden.

Da es sich bei den IVD um eine eigenständige Gruppe von Produkten handelt, sollen diese neu in einem eigenen Artikel geregelt werden (Art. 30a), während Artikel 30 neben den Erzeugnissen zur Verhütung oder Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten (Impfstoffe) nur die sog. In-vivo-Diagnostika erfasst. Der Bundesrat soll in der Verordnung für den Vertrieb von IVD zur Erkennung von Infektionskrankheiten eine Melde- oder Bewilligungspflicht einführen können (Art. 30a Abs. 2). Nach der Verordnung vom 24. Februar 19931J über die In-vitro-Diagnostika gilt heute eine Bewilligungspflicht für IVD zur Erkennung von Infektionskrankheiten, die durch HIV und Hepatitis-B- und -C-Viren verursacht werden, während alle anderen IVD zur Erkennung von Infektionskrankheiten meldepflichtig sind.

Art. 30 Abs. 4 Epidemiengesetz Auf den l. Januar 1995 ist das Reglement der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel über die Heilmittel im klinischen Versuch in Kraft getreten. Dieses Reglememt soll die Einhaltung der Good Clinical Practice (GCP) und der Patientenrechte gewährleisten und die internationale Anerkennung der Forschungsuntersuchungen sichern. Auf Bundesebene fehlt heute für die immunbiologischen Erzeugnisse eine analoge Regelung. Zwar kann davon ausgegangen werden, dass bereits Artikel 30 Absatz l des Epidemiengesetzes die gesetzliche Grandlage für eine Regelung der klinischen Versuche darstellt. Mit einem neuen Absatz 4 soll diese Gesetzesinterpretation aber noch eindeutig festgehalten werden.

Art. 35 Abs. Ì und 2 und Art. 38a Epidemiengesetz Die neuen Vorschriften bedingen eine entsprechende Ergänzung der Strafbestimmung von Artikel 35 sowie eine Übergangsbestimmung für Laboratorien, die heute über eine Anerkennung verfügen (Art. 38a).

» SR 818.152.1

1010

-î:

3 31 311

Personelle und finanzielle Auswirkungen Auf den Bund Personelle Auswirkungen

Das BAG wird mit dem Bundesbeschluss neue Aufgaben übernehmen, die mit dem heutigen Personalbestand nicht wahrgenommen werden können. Der Personalbedarf beträgt insgesamt 8l/2 Stellen. Im Bereich des Umgangs mit Blut und Blutprodukten ist einerseits eine Überwachungs- und Inspektionstätigkeit notwendig, um die notwendigen Bewilligungen auszustellen und zu überprüfen, ob die gestellten Anforderungen erfüllt werden. Das BAG erwartet, dass etwa 400-500 Betriebe neu erfasst werden, die jährlich mindestens einmal zu inspizieren sind. Der Aufwand für Inspektionen (Vorbereitung, Inspektion, Berichtserstellung) benötigt im Durchschnitt 4-5 Tage. Andererseits muss die wissenschaftliche Qualität der Blutprodukte sowie der Verfahren zur Herstellung solcher Produkte sichergestellt werden.

Dazu muss der Bereich Analytik (Labor) des BAG erweitert werden, um Blutproben und Blutprodukte, die im Rahmen obgenannter Überprüfungen erhoben wurden, analysieren zu können. Um alle neuen Aufgaben wahrzunehmen, sind insgesamt sechs Stellen notwendig (vier Stellen im Inspektorat; zwei Stellen im Bereich Analytik). Für die Überprüfung der Transplantationszentren sowie der Aufgaben im Bereich der klinischen Versuche mit immunbiologischen Erzeugnissen benötigt das BAG eine Stelle, die durch einen Mediziner, der die Voraussetzungen für diese komplexe Materie mitbringt, zu besetzen ist. Die administrativen Aufgaben der beiden Bereiche müssen durch ein Sekretariat mit l1/: Stellen wahrgenommen werden.

Da der Aufbau dieser Kontrolltätigkeiten, im Normalfall mehrere Jahre in Anspruch nimmt, müssen einzelne Stellen sofort besetzt werden können. Dies ist auch deshalb unabdingbar, weil der Bundesbeschluss wenn möglich auf Anfang 1996 in Kraft gesetzt werden soll und die durch ihn vorgesehenen Übergangsfristen sehr kurz sind.

Sollten die erforderlichen Stellen dem BAG nicht oder nur teilweise zur Verfügung gestellt werden, hätte dies zur Folge, dass der Vollzug ganz oder zum Teil an andere Stellen übertragen werden müsste. Die von der Arbeitsgruppe «Blut und.

AIDS» geforderte Zentralisierung auch im Vollzug könnte damit nicht sichergestellt werden. Durch die Übertragung des Vollzugs an andere Stellen würden im übrigen für den Bund Zusatzkosten entstehen; die Einsparungen im Personalbereich würden dementsprechend geringer ausfallen.

'312

Finanzielle Auswirkungen

Das BAG wird neue Aufgaben übernehmen, die Material- und Laboratorienkosten zur Folge haben werden. Die Kosten für laboranalytische Tätigkeiten belaufen sich auf ca. 250 000 Franken jährlich. Um den Wissensstand der Behörde garantieren zu können, ist der Weiterbildung und der Forschungs-TEntwicklungstätigkeit grosses Gewicht beizumessen. Für diese Tätigkeiten und die Ausbildung von Inspektoren ist mit Grund- und Folgekosten von ca. 150 000 Franken jährlich zu rechnen.

Zusammen mit den Personalkosten von ca. l 275 000 Franken sind damit Gesamtkosten von ca. l 675 000 Franken zu erwarten. Diese Kosten werden für den Bund während rund fünf Jahren anfallen, da mit der kommenden Bundesgesetzgebung über Heilmittel eine autonome Kostenrechnung angestrebt wird. Diese Kosten sollen teilweise über Gebühreneinnahmen ausgeglichen werden. So sollen z. B. die

1011

Kosten für die Inspektionstätigkeit voll überwälzt werden, Wir gehen von einem Kostendeckungsgrad von 50 Prozent aus.

32

Auf die Kantone und Gemeinden

Infolge der Zentralisierung der Kontrolle beim Bund werden einzelne Tätigkeiten bei den Kantonen (z. B. heute durchgeführte Kontrollen) wegfallen. Die Kantone werden hier allenfalls Kosteneinsparungen tätigen können. Auf die Gemeinden hat der Beschluss kaum Auswirkungen, es sei denn, dass die oft durch die Samariterdienste zur Verfügung gestellten Säle bei Blutspenden bei den mobilen Blutspendeequipen nicht den im Bundesbeschluss vorgesehenen Anforderungen entsprechen würden.

4

Legislaturplanung

Die Vorlage ist in der Legislaturplanung 1991-1995 nicht enthalten. Im Heilmittelbereich haben die Kantone immer an ihrer Zuständigkeit festgehalten. Erst die Ablehnung des Beitritts zum neuen Heilmittelkonkordat durch den Zürcher Kantonsrat hat hier neue Möglichkeiten eröffnet, die nicht vorhergesehen werden konnten.

5

Verhältnis zum europäischen Recht

51

Verhältnis zu den Regelungen der EU

Die Richtlinie 65/65/EWG1J ist an sich auch auf Blutprodukte anwendbar, führt sie diese in Artikel l doch als Medikamente gemäss dem europäischen Arzneimittelrecht auf. Die Richtlinie 75/319/EWG2' klammerte indessen Blutprodukte aus dem Geltungsbereich wieder aus. Mit der Richtlinie 87/22/EWG3* wurde die Europäische Kommission beauftragt, Vorschläge für eine Harmonisierung der Bedingungen für die Genehmigung der Herstellung und des Inverkehrbringens von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma zu unterbreiten. Diese Harmonisierung erfolgte mit der Richtlinie 89/381/EWG4', welche die Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG auch für gewerblich von staatlichen oder privaten Einrichtungen zubereitete Arzneimittel, die sich aus Blutbestandteilen zusammensetzen (Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma) als anwendbar erklärt und für diese ergänzende Bestimmungen erlässt. Solche Arzneimittel sind insbesondere Albumin, Gerinnungsfaktoren und Immunglobuline menschlichen Ursprungs. Die Richtlinie gilt nicht für Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs. Die Europäische Kommission ist aber am 15. Mai 1992 vom Rat der Gesundheitsminister aufgefordert worden, ein breites europäisches Kooperationsprojekt in die Wege zu

» Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 über Arzneimittel Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 über Arzneispezialitäten > Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1987 betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie 4 > Richtlinie 89/381 EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma 2 > 3

1012

leiten, welches auch die bisher von den EU-Richtlinien nicht erfassten labilen Blutprodukte abdeckt. Da das EU-Recht bisher keine Bestimmungen über Blut und labile Blutprodukte enthält, ist es auch nicht möglich, Aussagen über sein Verhältnis zum schweizerischen Recht und namentlich zum vorliegenden Entwurf zu machen.

52

Verhältnis zu den Regelungen des Europarates

Der Europarat hat im Bereich des Blutspende- und Blutversorgungswesens bisher vier Konventionen erarbeitet. Die erste Konvention in diesem Bereich ist das Europäische Übereinkommen vom 15. Dezember 1958 über den Austausch therapeutischer Substanzen menschlichen Ursprungs1}. Es folgten das Europäische Übereinkommen vom 14. Mai 1962 über den Austausch von Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung2), das Übereinkommen vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe3' und das Europäische Übereinkommen vom 17. September 1974 über den Austausch von Reagenzien zur GewebstypÌsÌerungd). Die Schweiz ist diesen vier Europaratsübereinkommen beigetreten.

Seit Beginn der achtziger Jahre hat das Ministerkomitee des Europarates acht Empfehlungen zu wichtigen und aktuellen Problemen des Blutspende- und Blutversorgungswesens erlassen5). Im Bereich des Umgangs mit Blut und labilen Blutprodukten besonders wichtig sind daneben die Richtlinien des' Europäischen Gesundheitskomitees, die letztmals 1994 6> herausgegeben wurden. Der Bundesbeschluss enthält in Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe c die Grundlage, um diese Richtlinien in die schweizerische Gesetzgebung zu übernehmen.

» > 3» 4 >

SR 0.812.161 SR 0.81231 SR 0.812.21 SR 0.812.32 51 - Recommandation n° R (80) 5 concernant les produits sanguins pour le traitement des . hémophiles; - Recommandation n° R (81) 14 sur la prévention de la transmission de maladies infectieuses dans le transfert international du sang, de ses composants et de ses dérivés; - Recommandation n° R (83) 8 sur la prévention de la transmission possible du syndrome d'immunodépression acquise (SIDA) des donneurs contaminés aux receveurs de sang ou de produits sanguin; - Recommandation n° R (84) 6 sur la prévention de la transmission du paludisme par la transfusion sanguine; - Recommandation n° R (85) 12 sur le dépistage de la présence de marqueurs du sida chez les donneurs de sang; - Recommandation n° R (86) 6 sur les lignes directrices pour la préparation, le contrôle de qualité et l'utilisation du plasma frais congelé (PFC); - Recommandation n° R (88) 4 sur les responsabilités'sanitaires dans le domaine de la transfusion sanguine; - Recommandation n° R (90) 9 sur les produits plasmatiques et l'autosuffisance européenne.

61 CDSP, Guide to thé préparation, use and quality assurance of blood components, Strasbourg, Sjune 1994 2

1013

6

Rechtliche Grundlagen

61

Verfassungsmässigkeit

Die Vorlage stützt sich auf die Artikel 69 und 31bis Absatz 2 der Bundesverfassung (BV).

Artikel 69 BV gibt dem Bund die Befugnis, zur Bekämpfung übertragbarer, stark verbreiteter oder bösartiger Krankheiten von Mensch und Tier gesetzliche Bestimmungen zu erlassen. Prioritäres Anliegen des Bundesbeschlusses ist der Schutz des Empfängers von Blut, Blutprodukten und Transplantaten vor einer Ansteckung mit Krankheitserregern. Der Bund kann sich deshalb beim Erlass von polizeilichen Bestimmungen des (privaten und des gewerblichen) Bluttransfusionswesens auf Artikel 69 BV stützen.

Für den weiteren Schutz des Empfängers und den Schutz des Spenders kann Artikel 31bis Abs. 2 B V herangezogen werden, der dem Bund unter anderem die Kompetenz gibt, unter Wahrung der allgemeinen Interessen der schweizerischen Gesamtwirtschaft und der Handels- und Gewerbefreiheit Vorschriften Über die Ausübung von Handel und Gewerben zu erlassen. Die neuere Lehre ist sich darin einig, dass diese Bestimmung die Befugnis zum Erlass wirtschaftspolizeilicher, das heisst handels- und gewerbepolizeilicher Vorschriften einschliesst. Diese bezwecken den Schutz der öffentlichen Ordnung vor Störungen durch eine schrankenlose Freiheit der gewerblichen Tätigkeit, treten den mit einer bestimmten Art der Gewerbeausübung verbundenen Gefahren für die öffentliche Sicherheit, Ruhe, Sittlichkeit und Gesundheit entgegen oder wollen die Verletzung von Treu und Glauben im geschäftlichen Handel durch unlautere, auf Täuschung gerichtete Geschäftspraktiken begrenzen. Es handelt sich um eine umfassende Befugnis, was bedeutet, dass die Kompetenz des Bundes nicht auf bestimmte Sachgebiete beschränkt ist, sondern jede wirtschaftliche Tätigkeit betreffen kann.

Die Einführung einer BewilligungspfTicht für Personen, die mit Blut, Blutprodukten oder Transplantaten international handeln, kann auf die allgemeine Zuständigkeit des Bundes in auswärtigen Angelegenheiten abgestützt werden. Solche Händler können dadurch, dass sie die Umgehung einzelstaatlicher Arzneimittelvorschriften erleichtern oder initiieren, selbst aber dem Zugriff ausländischer Staaten entzogen bleiben, dem Ansehen der Schweiz wesentlichen Schaden zufügen und gegebenenfalls auch Probleme mit den betroffenen Staaten verursachen. Da es sich bei dieser Regelung indessen nicht um einen zentralen Aspekt dieses Beschlusses handelt, soll auf eine Erwähnung dieser Bundeskompetenz im Ingress verzichtet werden.

62

Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen

Der Beschluss sieht in verschiedenen Artikeln die Kompetenz des Bundesrates,zum Erlass von Ausführungsbestimmungen vor. Dies ist insofern unbedenklich, als der Entwurf selber in vielen Fällen die Grundsätze regelt und damit den Rahmen absteckt, innerhalb dessen sich eine Regelung durch den Bundesrat zu bewegen hat (z. B. die Anforderungen an die Spendetauglichkeit in Art. 7 und die Kennzeichnung in Art. 11). In weiteren Bereichen sind die dem Bundesrat zukommenden Rechtsetzungskompetenzen gerechtfertigt, weil es hier nötig ist, auf neue Entwicklungen rasch reagieren zu können. Es handelt sich dabei z. B. um die Regeln der Guten Herstellungspraxis und um den Entscheid, auf welche Krankheitserreger Blut und Transplantate getestet werden müssen. Es handelt sich um Regelungen, 1014

deren Details einen hohen Konkretisierungsgrad aufweisen, so dass deren Erlass in Ausführungsbestimmungen erfolgen kann.

63

Erlassform

Nach Artikel 6 des Geschäftsverkehrsgesetzes sind befristete Erlasse, die rechtsetzende Normen enthalten, in die Form des allgemeinverbindlichen Bundesbeschlusses zu kleiden. Wie bereits erwähnt stellt der Entwurf eine Übergangslösung dar, die bis zum Inkrafttreten eines Bundesgesetzes über Heilmittel gelten und dereinst in dieses integriert werden soll. Die Regelung soll deshalb in der Rechtsform eines allgemeinverbindlichen Bundesbeschlusses erlassen werden.

7418

1015

Bundesbeschluss über die Kontrolle von BJut, Blutprodukten und Transplantaten

Entwurf

vom Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, gestützt auf die Artikel 31b[s Absatz 2 und 69 der Bundesverfassung, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1995 !>,

beschliesst: 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen Art l Zweck Dieser Beschluss will einen sicheren Umgang mit Blut, Blutprodukten und Transplantaten gewährleisten.

Art 2

Geltungsbereich

1

Dieser Beschluss gilt für den Umgang mit Blut, Blutprodukten und Transplantaten.

2 Er gilt nicht für: a. Herstellung, Vertrieb, Lagerung, Registrierung und Chargenfreigabe von stabilen Blutprodukten;

b.

Blut oder Blutprodukte, die nicht am Menschen angewendet werden.

Art. 3 Begriffe Im Sinne dieses Beschlusses gelten als;

a.

Blut: menschliches Blut;

b.

c.

Blutprodukte: Erzeugnisse, die aus Blut gewonnen werden; labile Blutprodukte: Produkte, die aus Spenderblut direkt oder in einem oder wenigen Herstellungsschritten gewonnen werden und die sich ohne äusserliche Einwirkung rasch verändern (z. B. Zellpräparate und Plasma); stabile Blutprodukte: Produkte, die in mehreren Herstellungschritten industriell gewonnen werden und lange haltbar sind (z. B. Gerinnungspräparate, Albumin und Immunglobuline); Transplantate: zur Übertragung auf Menschen bestimmte Organe, Zellen oder Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs; Umgang: jede Tätigkeit mit Blut, Blutprodukten und Transplantaten, insbesondere Entnahme, Herstellung, Verarbeitung, Ein- und Ausfuhr, Lagerung, Verabreichung an Patienten und Inverkehrbringen;

d.

e.

f.

» BB1 1995 II 985

1016

Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten. EE

g.

Inverkehrbringen; die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung mit Ausnahme der Verabreichung an Patienten; Transfusion: die Verabreichung von Blut oder labilen Blutprodukten an die spendende Person (Eigenbluttransfusion) bzw. an Personen, die mit der spendenden Person nicht identisch sind (Fremdbluttransfusion).

h.

Art 4 Allgemeine Sorgfaltspflicht Wer mit Blut, Blutprodukten oder Transplantaten umgeht, muss alle erforderlichen Massnahmen treffen, damit die Gesundheit der Personen, welche diese Produkte spenden oder empfangen, nicht gefährdet wird.

2. Kapitel: Umgang mit Blut und Blutprodukten 1. Abschnitt: Bewilligungspflicht Art. 5 Betriebsbewilligung 1 Eine Betriebsbewilligung der zuständigen Bundesstelle braucht, wer; a. Menschen Blut entnimmt, um es für Transfusionen zu verwenden oder weiterzugeben; b. Menschen Blut entnimmt, um es zu Blutprodukten zu verarbeiten oder zu diesem Zweck weiterzugeben; c. labile Blutprodukte herstellt; d. Blut oder labile Blutprodukte in den Verkehr bringt oder lagert;

e.

H

Blut oder Blutprodukte einführt;

f.

von der Schweiz aus mit Blut oder Blutprodukten im Ausland handelt.

Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

2

Art. 6

Einfuhrbewilligung

Für jede einzelne Einfuhr von Blut oder Blutprodukten muss eine Einfuhrbewilligung eingeholt werden. Die Einlagerung in ein Zollager ist der Einfuhr gleichgestellt.

2. Abschnitt: Sorgfaltspflichten Art 7 Tauglichkeit der spendenden Person 1 Der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung muss die Tauglichkeit der spendenden Person mittels Fragebogen, medizinischen Untersuchungen und Tests überprüfen.

2

Er oder sie muss Personen vom Blutspenden ausschliessen: a. deren Gesundheit durch die Blutentnahme Schaden erleiden kann;

b.

durch deren Blut Krankheitserreger auf die empfangende Person übertragen werden können.

4l Bundesblait 147. Jahrgang. Bd. H

·

1017

Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten, BB

Art 8 Gute Herstellungspraxis Blut und labile Blutprodukte müssen nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) gewonnen und hergestellt werden.

Art 9 Testpflicht 1 Gespendetes Blut muss darauf hin getestet werden, ob es Krankheitserreger oder Hinweise auf solche enthält.

2 Die zuständige Bundesstelle bezeichnet die geeigneten Tests und veröffentlicht eine entsprechende Liste.

Art 10 Vorgehen bei positivem Testergebnis 1

Ist das Testergebnis positiv, so darf die Spende nicht für die Transfusion oder die Herstellung von Blutprodukten verwendet werden, 2 Die zuständige Bundesstelle kann Ausnahmen gewähren, wenn dafür eine medizinische Indikation vorliegt und die öffentliche Gesundheit nicht gefährdet wird.

3 Der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung sorgt dafür, dass die Person, die das Blut gespendet hat, angemessen informiert wird.

Art 11 Kennzeichnung Blut und labile Blutprodukte sowie die zugehörigen Blutproben müssen so gekennzeichnet sein, dass sie jederzeit einwandfrei identifiziert werden können.

Art 12 Aufzeichnung 'Der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung muss alle für die Sicherheit bedeutsamen Vorgänge wie die Blutentnahme, die Freigabe, die Vernichtung und den Rückruf von Blut und labilen Blutprodukten aufzeichnen.

2 Bei jeder Blutentnahme sind insbesondere aufzuzeichnen: a. das Datum der Entnahme sowie Name, Vorname und Geburtsdatum der Spenderin oder des Spenders; b. die Testergebnisse und ihre Interpretation.

3 Von den Personen, die vom Blutspenden ausgeschlossen werden, ist aufzuzeichnen: a. Name, Vorname und Geburtsdatum; b. Datum und Grund des Ausschlusses.

Art 13 Aufbewahrungspflicht 1 Der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung muss alle wichtigen Unterlagen während zehn Jahren aufbewahren.

2 Wichtige Unterlagen sind namentlich: a. die Angaben über die Person, die das Blut gespendet hat; b. die Resultate aller Laboruntersuchungen; c. die Aufzeichnungen über Blutentnahmen, Freigabe, Vernichtung oder Rückruf von Blut oder von labilen Blutprodukten.

1018

·*

Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten. BB

3

Wer einer Person Blut oder Blutprodukte verabreicht, muss ihren Namen, Vornamen und ihr Geburtsdatum sowie Namen, Kennzeichnung und Herkunft des Bluts oder Blutprodukts während zehn Jahren aufbewahren.

Art 14 Rückverfblgbarkeit Der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung muss die Rückverfolgbarkeit bis zur Person, die das Blut .gespendet hat, sicherstellen.

Art. 15 Ausserordentliche Schutzmassnahmen (Rückruf) 1 Macht der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung eine Feststellung, die für den Schutz der Gesundheit der empfangenden Person von Bedeutung ist, so muss er oder sie sofort die erforderlichen Massnahmen treffen und die Abnehmer von Blut oder labilen Blutprodukten sowie die zuständige Bundesstelle informieren.

2 Die zuständige Bundesstelle ordnet nötigenfalls die erforderlichen Massnahmen an.

Art. 16 Vorschriften des Bundesrates 1 Der Bundesrat erlässt Vorschriften über den Umgang mit Blut und Blutprodukten.

2 Er berücksichtigt dabei internationale Regelungen und Empfehlungen und legt insbesondere fest: a. die Anforderungen an die Spendetauglichkeit; b. wie und durch wen die Spendetauglichkeit abzuklären ist und welche Daten dabei zu erheben sind; c. die Regeln der Guten Herstellungspraxis; d. auf welche Krankheitserreger oder Hinweise auf solche zu testen ist; e. die Kennzeichnung von Blut und labilen Blutprodukten; f. die Übergabe oder Aufbewahrung der Unterlagen nach. Artikel 13, wenn die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist endet; g. die Pflichten des Inhabers oder der Inhaberin einer Bewilligung nach 'Artikel 5 Absatz l Buchstaben d, e und f.

3 Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Betriebsbewilligung, insbesondere die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen sowie die Anforderungen an das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem und legt das Verfahren für Erteilung und Entzug der Bewilligung fest.

4 Er regelt die Voraussetzungen für die Bewilligung der Einfuhr von Blut und Blutprodukten sowie das Bewilligungsverfahren.

5

Der Bundesrat kann:

a.

b.

c.

d.

für den Export von Blut oder Blutprodukten eine Bewilligungspflicht einführen; Ausnahmen von der Einfuhrbewilligung (Art. 6) vorsehen, wenn eine Gefährdung von Personen ausgeschlossen ist; Ausnahmen von den Artikeln 12-14 vorsehen, wenn spendende und empfangende Person identisch sind; internationale oder nationale GMP-Regehmgen als mit den schweizerischen Anforderungen gleichwertig anerkennen;

1019.

Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten. BB

e.

für Blut und labile Blutprodukte weitere Sìcherheitsmassnahmen vorschreiben; er kann insbesondere festlegen, dass Verfahren, mit welchen allfällige Krankheitserreger inaktiviert werden, erst nach einer Zulassung durch die zuständige Bundesstelle angewendet werden dürfen.

3. Kapitel: Umgang mit Transplantaten Art. 17 Melde- und Bewilligungspflicht 1 Der zuständigen Bundesstelle muss Meldung erstatten: a. wer Menschen oder Tieren Transplantate entnimmt, um sie Menschen zu transplantieren oder zu diesem Zweck weiterzugeben; b. Transplantate lagert, einführt, weitergibt oder transplantiert.

2 Wer mit Transplantaten von der Schweiz aus im Ausland handelt, braucht eine Betriebsbewilligung der zuständigen Bundesstelle.

Art 18 Testpflicht Wer eine Tätigkeit nach Artikel 17 ausübt, muss sich vergewissern, dass das Transplantat, die Person, die es gespendet hat, oder das Tier, dem es entnommen wurde, auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche getestet worden ist.

Art. 19 Vorschriften des Bundesrates 1 Der Bundesrat erlässt Vorschriften über den Umgang mit Transplantaten, Er legt insbesondere fest: a. die Pflichten der"melde- oder bewilligungspflichtigen Person; b. die Voraussetzungen für die Betriebsbewilligung nach Artikel 17 Absatz 2 sowie das Bewilligungsverfahren; c. welche Krankheitserreger oder Hinweise auf solche von den Tests nach Artikel 18 erfasst werden müssen; d. in welchen Fällen Transplantate mit positivem Testergebnis transplantiert werden dürfen, 2 Der Bundesrat kann Ausnahmen von den Pflichten nach den Artikeln 17 Absatz l und 18 vorsehen.

4. Kapitel: Vollzug 1. Abschnitt: Kontrolle Art. 20 Zuständigkeit 1 Die zuständige Bundesstelle kontrolliert, ob die Vorschriften dieses Beschlusses eingehalten werden.

2 Sie richtet zu diesem Zweck ein Inspektorat und ein Labor für Blutanalysen ein.

3 Sie kann die Kantone oder Dritte für die Durchführung von Kontrollen beiziehen oder damit beauftragen.

1020

«-C

Konirolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten. BB

Art 21 Inspektion und Probenerhebung 1 Die Vollzugsorgane überprüfen Blut, Blutprodukte, Transplantate, Blutentnahmeund Herstellungsverfahren, das Qualitätssicherungssystem sowie Räume, Einrichtungen und Fahrzeuge. Die Kontrolle erfolgt in der Regel stichprobenweise.

2 Die Vollzugsorgane können unentgeltlich Proben erheben. Sie können die Zollorgane mit der Erhebung von Proben beauftragen.

3 Die Vollzugsorgane können im Rahmen ihrer Aufgaben Grundstücke, Betriebe, Räume und Fahrzeuge betreten.

Art 22 Mitwirkungspflicht Wer mit Blut, Blutprodukten oder Transplantaten umgeht, muss der zuständigen Bundesstelle bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unentgeltlich behilflich sein und die erforderlichen Auskünfte erteilen sowie Einblick in Unterlagen gewähren.

Art 23 Beanstandung und Massnahmen 1 Entsprechen Blut, Blutprodukte, Transplantate, Blutentnahme- und Herstellungsverfahren, das Qualitätssicherungssystem sowie Räume, Einrichtungen und Fahrzeuge nicht den Vorschriften dieses Beschlusses, so werden sie von der zuständigen Bundesstelle beanstandet.

2 Die zuständige Bundesstelle ordnet die erforderlichen Massnahmen an. Sie entscheidet insbesondere, ob die beanstandeten Produkte: a. mit Auflagen verwendet werden dürfen; b. durch die Betroffenen beseitigt werden müssen; oder c. auf Kosten der Betroffenen eingezogen und beseitigt werden.

3 Die zuständige Bundesstelle kann Blutentnahme- oder Herstellungsverfahren sowie die Benützung von Räumen, Einrichtungen oder Fahrzeugen dauernd oder für eine bestimmte Zeit verbieten.

4 Gefährden die Verhältnisse in einem Betrieb die öffentliche Gesundheit unmittelbar und in erheblichem Masse, so kann die zuständige Bundesstelle den Betrieb sofort schliessen.

Art 24 Vorsorgliche Massnahmen 1

Die zuständige Bundesstelle beschlagnahmt beanstandetes Blut sowie beanstandete Blutprodukte oder Transplantate, wenn dies für den Schutz der Gesundheit ' erforderlich ist.

2

Sie kann die Produkte auch im Falle eines begründeten Verdachts beschlagnahmen.

3 Sie ordnet die amtliche Verwahrung der beschlagnahmten Produkte an, wenn besondere Risiken es als notwendig erscheinen lassen.

Art 25

Schweigepflicht

Alle mit dem Vollzug dieses Beschlusses beauftragten Personen unterstehen der Schweigepflicht.

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Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten. BB

2. Abschnitt: Zusammenarbeit Art 26 Zusammenarbeit mit den Kantonen Die zuständige Bundesstelle informiert die Kantone und die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel insbesondere über:

a.

die Erteilung, die Änderung oder den Entzug von Bewilligungen nach Artikel 5 Absatz l ;

b.

wichtige Massnahmen, die sie nach den Artikeln 15 und 23 getroffen hat.

Art 27 Internationale Zusammenarbeit 1 Die zuständige Bundesstelle kann die zuständigen Behörden des Bestimmungslandes über die Ausfuhr von Blut oder Blutprodukten informieren.

2

Verlangt ein anderer Staat für die Einfuhr von Blut oder Blutprodukten eine Bestätigung des Ausfuhrstaates, dass die Produktevorschriften erfüllt sind, so kann die zuständige Bundesstelle solche Bestätigungen ausstellen.

3. Abschnitt: Gebühren Art 28 1 Gebühren werden erhoben für:

a.

die Erteilung'und den Entzug von Bewilligungen;

b. die Durchführung von Kontrollen.

2 Der Bundesrat legt die Gebühren fest.

5. Kapitel: Strafbestimmungen Art 29 Vergehen 1

Sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Strafgesetzbuch '> vorliegt, wird mit Gefängnis oder Busse bis 200 000 Franken bestraft, wer mit Blut, Blutprodukten oder Transplantaten umgeht und dabei vorsätzlich: a. die Massnahmen unterlässt, die erforderlich sind, um die Gesundheit der betroffenen Personen nicht zu gefährden; b. Blut, Blutprodukte oder Transplantate nicht auf die vom Bundesrat bezeichneten Krankheitserreger testet.

2 Handelt der Täter oder die Täterin gewerbsmässig oder aus Gewinnsucht, so ist die Strafe Gefängnis bis zu fünf Jahren oder Busse bis 200 000 Franken.

3 Handelt der Täter oder die Täterin fahrlässig, so ist die Strafe Gefängnis bis zu sechs Monaten oder Busse bis 100 000 Franken.

» SR 311.0

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Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten. BB

Art. 30 Übertretungen 1 Mit Haft oder Busse bis 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig und ohne dass ein Vergehen nach Artikel 29 vorliegt: a. bewilligungspflichtige Handlungen ohne Bewilligung vornimmt oder an eine Bewilligung geknüpfte Auflagen nicht erfüllt (Art. 5 und 6); b. Blut und labile Blutprodukte nicht nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis herstellt (Art. 8); c. Blut und labile Blutprodukte nicht nach Artikel 11 kennzeichnet; d. als Inhaber oder Inhaberin der Bewilligung die Pflichten nach den Artikeln?, 9, 10 sowie 12-15 missachtet; e. die Meldepflicht nach Artikel 17 missachtet; f. seine Mitwirkungspflicht (Art. 22) oder seine Schweigepflicht (Art. 25} verletzt; g. gegen eine Ausführungsvorschrift., deren Übertretung vom Bundesrat für strafbar erklärt wird, oder gegen eine unter Hinweis auf die Strafdrohung dieses Artikels an ihn gerichtete Verfügung verstösst.

2 Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar.

3 Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.

4 In besonders leichten Fällen kann auf Strafanzeige, Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden.

Art. 31 Verwaltungsstrafrecht Die Artikel 6, 7 (Widerhandlung in Geschäftsbetrieben) und 15 (Urkundenfälschung, Erschleichen einer falschen Beurkundung) des Bundesgesetzes über das Verwaltungsstrafrecht*> gelten auch für kantonale Behörden.

Art. 32 Zuständigkeit Die Verfolgung und Beurteilung strafbarer Handlungen sind Sache der Kantone.

6. Kapitel: Schlussbestimmungen Art. 33 Übergangsbestimmung Wer eine kantonale Bewilligung für den Umgang mit Blut oder labilen Blutprodukten besitzt, muss das Gesuch um Erteilung der Bewilligung nach Artikel 5 dieses Beschlusses bis... (sechs Monate nach Inkrafttreten dieses Beschlusses) einreichen.

Die kantonale Bewilligung bleibt bis zum Entscheid über die Erteilung gültig.

» SR 313.0

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Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten. BB

Art. 34

Referendum, Inkrafttreten und Geltungsdauer

1

Dieser Beschluss ist allgemeinverbindlich; er untersteht dem fakultativen Referendum.

2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten, 3

Dieser Beschluss gilt bis zum Inkrafttreten eines Bundesgesetzes über Heilmittel, längstens jedoch bis zum 31. Dezember 2005.

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Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten. BE

Anhang Aenderung bisherigen Rechts Das Epidemiengesetz vom 18. Dezember 19701) wird fur die Geltungsdauer dieses Beschlusses wie folgt geändert: Ingress gestützt auf die Artikel 69, 3 1bis Absa'tz 2 und 64bis der Bundesverfassung, Art. 5 Abs. 1bis und1terr (neu) sowie Abs. 2 1bis Laboratorien, die solche Untersuchungen an Blut oder Blutproduk-ten im Hinblickauff eine Transfusion, Transplantation oder Verarbeitungdurchführen,,benötigenn eine Bewilligung des Bundesamtes fiir Gesundheitswesen.

1ter Der Bundesrat erlasst Vorschriften liber die Voraussetzungen und das Verfahrenfürr die Erteilung der Bewilligung und umschreibt die Pflichten des Inhabers oder der Inhaberin der Bewilligung.

2 Das Bundesamt für Gesundheitswesen überprüft periodisch die Bewilligungsvoraussetzungen und zusammen mit den Kantonen die Anerkennungsberechtigung.

Art. 30 Abs. 1 zweiter Satz und Abs. 4 (neu) 1 ... Für In-vitro-Diagnostik gilt Artikel 30a.

4 Der Bundesrat erlässt Vorschriften über die Durchführung von klini schen Versuchen mit immunbiologischen Erzeugnissen.

In-vitro-Dia-

gnostika

Art, 30a (neu) 1 In-vitro-Diagnostik (IVD dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie den vom Bundesrat festzulegenden Vorschriften entsprechen.

2 Der Bundesrat kann fur den Vertrieb von IVD zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des Menschen eine Melde- oder Bewilligungspflicht einführen.

Art. 35 Abs. 1 und 2 1 Wer vorsatzlich oder fahrlassig den Bestimmungen der Artikel 5 Absatze lbis und 1ter, 7 Absatz 1, 8, 10, 11, 15-17, 19, 21 Absatze 1 und 2, 23 Absatz 2, 24, 27-30, 30a und 31 oder den inAusführungg dieser Bestimmungen von denBehördenn des Bundes oder eines Kan-

  1. SR 818.101

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tons erlassenen Vorschriften oder angeordneten Massnahmen oder einer entsprechenden unter Hinweis auf die Strafandrohung an ihn gerichteten Einzelverfügung zuwiderhandelt, wird, sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Strafgesetzbuch 1) vorliegt, mil Haft oder Busse bis 50 000 Franken bestraft.

2 Aufgehoben Art. 38a (neu) Uebergangsbe-stimmungg

7418

  1. SR 311.0

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Anerkannte Laboratorien, die aufgrund von Artikel 5 Absatz lbis eine Bewilligung benb'tigen, müssen das Gesuch um deren Erteilung bis zum ... (sechs Monate nach Inkrafttreten dieses Beschlusses) einrei chen. Die Anerkennung bleibt bis zum Entscheid über die Erteilung gültig.

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali

Botschaft zu einem Bundesbeschluss über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten vom 1. März 1995

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Bundesblatt

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Foglio federale

Jahr

1995

Année Anno Band

2

Volume Volume Heft

18

Cahier Numero Geschäftsnummer

95.019

Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum

09.05.1995

Date Data Seite

985-1026

Page Pagina Ref. No

10 053 450

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