Medizinprodukteverordnung (MepV)

Technische Normen für Medizinprodukte

Gestützt auf Artikel 4 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV)1 hat das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) im Anhang die technischen Normen bezeichnet, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 MepV zu konkretisieren. Es handelt sich dabei um europäisch harmonisierte Normen, die im Auftrag der Europäischen Kommission sowie der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) von den Europäischen Normungsausschüssen CEN und CENELEC erlassen wurden.

Die Liste mit den Titeln der von Swissmedic bezeichneten technischen Normen ist auf der Internetseite der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV) abrufbar: ­

Für klassische Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte (Richtlinie 93/42/EWG bzw. 90/385/EWG): www.snv.ch/de/services/neue-harmonisierte-normen/ > Medizinprodukte

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Für Medizinprodukte zur In-vitro-Diagnostik (Richtlinie 98/79/EG): www.snv.ch/de/services/neue-harmonisierte-normen/ > In vitro-Diagnostika

Die Texte dieser Normen können bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Abteilung switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur bezogen werden, bzw.

die Texte der Normen für elektromedizinische Geräte bei Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.

12. Dezember 2017

Swissmedic Der Direktor: Jürg H. Schnetzer

1

SR 812.213

7838

2017-3340

BBl 2017

Anhang

Technische Normen für Medizinprodukte Technische Normen, aufgelistet in der Mitteilungen 2017/C 389/02, 2017/C 389/03, 2017/C 389/042 der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinien 93/42/EWR3, 98/79/EG4, 90/385/EWR5 des Europäischen Parlaments und des Rates, bei deren Einhaltung die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen gemäss Artikel 4 MepV vermutet wird; gemäss folgender Gleichwertigkeitstabelle: Grundlegende Anforderungen MepV

Grundlegende Anforderungen EU-Richtlinien

Artikel 4 MepV

Artikel 3 und Anhang I Richtlinie 93/42/EWG

Artikel 4 MepV

Artikel 3 und Anhang I Richtlinie 98/79/EG

Artikel 4 MepV

Artikel 3 und Anhang I Richtlinie 90/385/EWG

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Referenz Amtsblatt der EU Nr. C 389 vom 17.11.2017 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1) Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1) Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17)

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