Bundesbeschluss
Entwurf
über die Genehmigung und die Umsetzung des Übereinkommens des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten (MedicrimeKonvention) vom ...
Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, gestützt auf die Artikel 54 Absatz 1 und 166 Absatz 2 der Bundesverfassung (BV)1, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 22. Februar 20172, beschliesst:
Art. 1 Das Übereinkommen des Europarats vom 28. Oktober 20113 über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten wird genehmigt.
1
2
Der Bundesrat wird ermächtigt, das Übereinkommen zu ratifizieren.
Er bringt bei der Ratifikation, gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 des Übereinkommens, folgenden Vorbehalt an: 3
Vorbehalt zu Artikel 10 des Übereinkommens: Die Schweiz behält sich das Recht vor, ihre Gerichtsbarkeit nach Artikel 10 Absätze 1 Buchstabe d und 2 nur in den Fällen zu begründen, in denen die Straftat von einem ihrer Staatsangehörigen (Abs. 1 Bst. d) oder gegen einen ihrer Staatsangehörigen (Abs. 2) begangen wurde.
Er teilt dem Generalsekretär des Europarats mit, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic), Hallerstrasse 7, 3000 Bern 9, die zuständige nationale Kontaktstelle nach Artikel 22 Absatz 2 des Übereinkommens ist.
4
1 2 3
SR 101 BBl 2017 3135 SR ...; BBl 2017 3135 3185
2011-2930
3177
Medicrime-Konvention. BB
BBl 2017
Art. 2 Die folgenden Bundesgesetze werden in den Fassungen gemäss Anhang angenommen: 1.
Änderung der Strafprozessordnung4;
2.
Änderung des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20005.
Art. 3 Dieser Beschluss untersteht dem fakultativen Referendum (Art. 141 Abs. 1 Bst. d Ziff. 3 und Art. 141a Absatz 2 BV).
1
2
4 5
Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten der Bundesgesetze gemäss Anhang.
SR 312.0 SR 812.21
3178
Medicrime-Konvention. BB
BBl 2017
Anhang (Art. 2)
Änderung anderer Erlasse Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:
1. Strafprozessordnung6 Art. 269 Abs. 2 Bst. k Eine Überwachung kann zur Verfolgung der in den folgenden Artikeln aufgeführten Straftaten angeordnet werden: 2
k.
Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20007: Artikel 86 Absätze 2 und 3.
Art. 286 Abs. 2 Bst. i Die verdeckte Ermittlung kann zur Verfolgung der in den folgenden Artikeln aufgeführten Straftaten eingesetzt werden: 2
i.
Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20008: Artikel 86 Absätze 2 und 3.
2. Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20009 Art. 4 Abs. 1 Bst. e 1
Im Sinne dieses Gesetzes gelten als: e.
Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
Art. 17a
Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen
Die Zulassungsinhaberin kann die Verpackungen von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln versehen mit: 1
6 7 8 9
a.
Sicherheitsmerkmalen, die insbesondere die Überprüfung der Echtheit der Arzneimittel und die Identifizierung der einzelnen Verpackungen ermöglichen (individuelle Erkennungsmerkmale);
b.
Sicherheitsvorrichtungen, die erkennen lassen, ob eine Verpackung schon geöffnet wurde.
SR 312.0 SR 812.21 SR 812.21 SR 812.21
3179
Medicrime-Konvention. BB
BBl 2017
Der Bundesrat legt fest, welche Informationen die individuellen Erkennungsmerkmale enthalten müssen, und regelt deren technische Eigenschaften. Dabei berücksichtigt er die international anerkannten Richtlinien und Normen.
2
Er sieht die Einrichtung eines Datenbanksystems zur Überprüfung der Echtheit der Arzneimittel und zur Identifizierung der einzelnen Verpackungen vor. Er regelt die Einrichtung, den Betrieb und den Zugang.
3
Er überträgt die Einrichtung und den Betrieb des Datenbanksystems an eine nicht gewinnorientierte private Organisation; diese wird von den Herstellern und den Zulassungsinhaberinnen der mit individuellen Erkennungsmerkmalen ausgestatteten Arzneimittel gegründet. Die Vertreiber und die betroffenen Medizinalpersonen oder deren Verbände werden bei der Einrichtung des Datenbanksystems einbezogen und können sich an dessen Betrieb beteiligen.
4
Der Bundesrat regelt die Beaufsichtigung der Einrichtung und des Betriebs des Datenbanksystems. Er kann Dritte mit der Beaufsichtigung beauftragen.
5
Die Kosten für die Einrichtung und den Betrieb des Datenbanksystems werden von den Zulassungsinhaberinnen der mit individuellen Erkennungsmerkmalen ausgestatteten Arzneimittel getragen.
6
Der Bundesrat regelt die Pflichten der Personen, die Arzneimittel herstellen oder in Verkehr bringen, im Bereich der Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen unter Berücksichtigung der international anerkannten Richtlinien und Normen, insbesondere bezüglich: 7
a.
der Modalitäten des Austauschs und der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen;
b.
der im Datenbanksystem zu speichernden Informationen, einschliesslich der Aktivierung und Deaktivierung der individuellen Erkennungsmerkmale;
c.
der aufzubewahrenden Daten;
d.
der Meldung von Verdachtsfällen an das Institut.
Wenn dies zur Vorbeugung von Risiken, die von Arzneimittelfälschungen ausgehen, notwendig ist, kann der Bundesrat: 8
a.
das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen auch bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zulassen;
b.
das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen für obligatorisch erklären;
c.
Personen, die Arzneimittel herstellen oder in Verkehr bringen, dazu verpflichten, die Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen zu überprüfen.
Art. 18 Abs. 1 und 2 1
Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig: a.
Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt;
b.
Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt;
3180
Medicrime-Konvention. BB
2
BBl 2017
c.
von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren;
d.
von der Schweiz aus als Mäkler oder Agent für Arzneimittel tätig ist.
Der Bundesrat präzisiert die Anforderungen für die Tätigkeiten nach Absatz 1.
Art. 29
Anforderungen an den Grosshandel
Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der Guten Vertriebspraxis von Arzneimitteln einhalten.
1
Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Vertriebspraxis von Arzneimitteln näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.
2
Art. 59 Abs. 3bis Wer Heilmittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss dem Institut jeden Verdacht auf illegalen Heilmittelhandel durch Dritte melden, den er im Zusammenhang mit seiner Tätigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen feststellt.
3bis
Art. 62b
Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor
Das Institut und die Eidgenössische Zollverwaltung (EZV) sind nach einer Interessenabwägung berechtigt, der Inhaberin oder dem Inhaber einer Betriebsbewilligung oder einer Zulassung für Arzneimittel sowie jeder Person, die ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, nach diesem Gesetz gesammelte, vertrauliche Daten im Einzelfall bekannt zu geben, einschliesslich besonders schützenswerter Daten nach Artikel 3 Buchstabe c Ziffer 4 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 199210 über den Datenschutz, sofern diese Massnahme für notwendig erachtet wird, um einen mutmasslichen illegalen Heilmittelhandel aufzudecken und zu bekämpfen.
1
2
Persönliche Patientendaten dürfen nicht bekannt gegeben werden.
Art. 69 Abs. 4 Das Institut ist die nationale Zentral- und Kontaktstelle nach den Artikeln 17 Absatz 3 und 22 Absatz 2 des Übereinkommens des Europarats vom 28. Oktober 201111 über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten. Es steht in Verbindung mit den bezeichneten ausländischen Kontaktstellen.
4
10 11
SR 235.1 SR ...; BBl 2017 3135 3185
3181
Medicrime-Konvention. BB
BBl 2017
Art. 75a Abs. 3 Die Anzeigepflicht entfällt für Personen, die nach den Artikeln 113 Absatz 1, 168 und 169 der Strafprozessordnung (StPO)12 zur Aussage- oder Zeugnisverweigerung berechtigt sind.
3
Art. 90 Abs. 1 und 4 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut und vom BAG nach den Bestimmungen des VStrR13 geführt. Liegt bei der Ein-, Durch- und Ausfuhr von Heilmitteln gleichzeitig eine Widerhandlung gegen das Zollgesetz vom 18. März 200514 oder das Mehrwertsteuergesetz vom 12. Juni 2009 15 vor, so verfolgt und beurteilt die EZV die Widerhandlungen.
1
Ist in einer Strafsache, die in den Geltungsbereich dieses Gesetzes fällt, sowohl die Zuständigkeit des Bundes als auch der Kantone gegeben, so können die zuständigen Behörden die Vereinigung der Verfahren zuhanden des Bundes oder des Kantons vereinbaren.
4
Art. 90a
Geheime Überwachungsmassnahmen
Das Institut oder die EZV kann geheime Überwachungsmassnahmen nach den Artikeln 282 und 283 oder 298a298d StPO16 anordnen.
1
Dauert eine Massnahme nach Absatz 1 länger als 30 Tage, so ist die Bewilligung der Direktorin oder des Direktors der anordnenden Behörde erforderlich.
2
Spätestens nach Abschluss der Untersuchung teilt die anordnende Behörde der betroffenen Person den Grund, die Art und die Dauer der geheimen Überwachung mit.
3
Falls sich vor der Eröffnung eines Verfahrens durch das Institut oder die EZV oder im Rahmen eines vom Institut oder von der EZV geführten Verfahrens geheime Überwachungsmassnahmen nach den Artikeln 269281 oder 284298 StPO als notwendig erweisen, so informiert das Institut oder die EZV unverzüglich die Bundesanwaltschaft.
4
In den Fällen nach Absatz 4 gelangt das Institut oder die EZV mit Zustimmung der Bundesanwaltschaft an das Zwangsmassnahmengericht. Bewilligt dieses die Massnahmen, so übernimmt die Bundesanwaltschaft das Verfahren in Anwendung der StPO.
5
Art. 90b
Im Ausland begangene Straftaten und komplexe Verfahren
Bezieht sich ein vom Institut oder von der EZV geführtes Verfahren mehrheitlich auf Straftaten im Ausland oder erweist sich das Verfahren als so komplex oder 12 13 14 15 16
SR 312.0 SR 313.0 SR 631.0 SR 641.20 SR 312.0
3182
Medicrime-Konvention. BB
BBl 2017
aufwendig, dass es mit den Mitteln, die dem Institut oder der EZV zur Verfügung stehen, nicht oder nicht innert angemessener Frist abgeschlossen werden kann, so kann das Institut oder die EZV die Bundesanwaltschaft um Übernahme des Verfahrens ersuchen. Diese führt das Verfahren in Anwendung der StPO17 durch.
Art. 90c
Einbezug Dritter
Das Institut und das BAG können unabhängige und fachkundige Personen damit beauftragen, im Rahmen von Verwaltungsstrafverfahren beschlagnahmte Daten zu sichern, zu speichern, auszuwerten und aufzubewahren. Im Rahmen ihrer Tätigkeit für das Institut oder das BAG unterstehen diese Personen den für das Personal des Instituts oder der Bundesverwaltung geltenden Pflichten. Ihre Entschädigungen stellen Barauslagen im Sinne von Artikel 94 Absatz 1 VStrR18 dar.
17 18
SR 312.0 SR 313.0
3183
Medicrime-Konvention. BB
3184
BBl 2017